Instrucciones de Uso COMPONENTE PATELAR. Leyenda de los Símbolos Utilizados em los envases

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1 Instrucciones de Uso COMPONENTE PATELAR Material UHMWPE Leyenda de los Símbolos Utilizados em los envases Código del Producto Numero de Lote Lea las Instrucciones de uso Polietileno Peso Molecular Ultra Alto (NBR ) Fecha de Fabricación Evitar exposición directa a luz solar Mantener protegido de humedad Atención Débil No utilizar si envase está roto Fecha de validad Estéril R Esterilizado por Radiación Gamma Producto de uso único DESCRIPCIÓN: El Componente Patelar tiene formato de una cúpula esférica y sustituí parcialmente la patela en la región de contacto con el componente femoral de la rodilla. La materia prima utilizada para la fabricación del Componente Patelar es el Polietileno de Peso Molecular Ultra Alto UHMWPE, de acuerdo con la especificación NBR ISO Composición: El componente Patelar se fabrica en Polietileno de Peso Molecular Ultra Alto UHMWPE, de acuerdo con la especificación NBR ISO

2 Los Componentes Patelares se presentan em los siguientes modelos: Standard Modular II Biconvexa Modular III Tripla Fijación

3 Finalidad: El Componente Patelar es indicado para uso en conjunto con otros componentes de la rodilla. Es cementada en la parte interna de la patela, evitando el dolor que podría ocurrir, debido al contacto entre el hueso e el implante metálico. Los componentes Patelares son disponibles en las siguientes medidas: Tabla Descripción de los Componentes Patelares CÓDIGO DESCRIPCIÓN Componente Patelar Biconvexo Modular III Ø26mm Componente Patelar Biconvexo Modular III Ø28mm Componente Patelar Biconvexo Modular III Ø30mm Componente Patelar Biconvexo Modular III Ø32mm Componente Patelar Biconvexo Modular III Ø 34 mm Componente Patelar Biconvexo Modular III Ø36mm Componente Patelar Biconvexo Modular III Ø38mm Componente Patelar Standard Modular II Ø26mm Componente Patelar Standard Modular II Ø28mm Componente Patelar Standard Modular II Ø30mm Componente Patelar Standard Modular II Ø32mm Componente Patelar Standard Modular II Ø34mm Componente Patelar Standard Modular II Ø36mm Componente Patelar Standard Modular II Ø38mm Patela de Tripla Fijación Ø28mm Patela de Tripla Fijación Ø 30 mm Patela de Tripla Fijación Ø 32 mm Patela de Tripla Fijación Ø 34 mm Patela de Tripla Fijación Ø 36 mm Patela de Tripla Fijación Ø38mm

4 IMPORTANTE: Para el implante del Componente Patelar es necesario el uso de instrumental especifico que debe ser adquirido separadamente del Componente Patelar. El Kit Instrumental para Aplicación de Rodilla es registrado en Anvisa con el siguiente n Consulte su representante MDT para mayores informaciones acerca del instrumental. El kit Instrumental para Aplicación de Rodilla es compuesto de los siguientes ítems: Tabla - Modular II CÓDIGO DESCRIPCIÓN GUÍA DE PERFORACIÓN P/ PATELA STANDARD BROCA C/ STOP Ø10.0 P/ PATELA STANDARD CLAMP LARGO P/ PATELA GUÍA DE CORTE FEMORAL ANTERIOR/POSTERIOR 59MM GUÍA DE CORTE FEMORAL ANTERIOR/POSTERIOR 64MM GUÍA DE CORTE FEMORAL ANTERIOR/POSTERIOR 69MM GUÍA DE CORTE INTERCONDILEO 59MM GUÍA DE CORTE INTERCONDILEO 64MM GUÍA DE CORTE INTERCONDILEO 69MM GUIA DE ALINHAMENTO FEMORAL JM GUÍA DE CORTE FEMORAL INICIAL JM DIMENSIONADOR FEMORAL J.M GUÍA DE CORTE FEMORAL FRONTAL JM BROCA C/ CORTES RECTOS Ø8,0 X 230MM OSTEÓTOMO 14MM OSTEÓTOMO 19MM PINO DE FIJACIÓN CORTO PINO P/ GUÍA DE CORTE FEMORAL IMPACTADOR FEMORAL IMPACTADOR TIBIAL PRUEBA FEMORAL 59MM PRUEBA FEMORAL 64MM PRUEBA FEMORAL 69MM PRUEBA DE PLATILLO TIBIAL 59 X 8MM PRUEBA DE PLATILLO TIBIAL 59 X 10MM PRUEBA DE PLATILLO TIBIAL 59 X 12MM

5 PRUEBA DE PLATILLO TIBIAL 59 X 15MM PRUEBA DE PLATILLO TIBIAL 64 X 8MM PRUEBA DE PLATILLO TIBIAL 64 X 10MM PRUEBA DE PLATILLO TIBIAL 64 X 12MM PRUEBA DE PLATILLO TIBIAL 64 X 15MM PRUEBA DE PLATILLO TIBIAL 69 X 8MM PRUEBA DE PLATILLO TIBIAL 69 X 10MM PRUEBA DE PLATILLO TIBIAL 69 X 12MM PRUEBA DE PLATILLO TIBIAL 69 X 15MM PROVA PATELAR STANDARD 30MM PROVA PATELAR STANDARD 32MM PROVA PATELAR STANDARD 34MM ESPACIADOR 17,5MM ESPACIADOR 19MM ESPACIADOR 21MM ESPACIADOR 24MM PRUEBA DE BASE TIBIAL 59MM PRUEBA DE BASE TIBIAL 64MM PRUEBA DE BASE TIBIAL 69MM GUÍA DEL MODELADOR DE CANAL TIBIAL 59MM GUÍA DEL MODELADOR DE CANAL TIBIAL 64MM GUÍA DEL MODELADOR DE CANAL TIBIAL 69MM GUÍA DE CORTE CHANFRADO 59MM GUÍA DE CORTE CHANFRADO 64MM GUÍA DE CORTE CHANFRADO 69MM SOPORTE P/ GUÍA DE CORTE INICIAL P/ TIBIA GUÍA DE CORTE INICIAL P/ TIBIA DIREITA GUÍA DE CORTE INICIAL P/ TIBIA ESQUERDA EXTRACTOR DE PINOS IMPACTADOR DE GUÍA DE ALINEACIÓN GROSA MOLA HELICOIDAL PEQUEÑA DE TRACCIÓN MOLA HELICOIDAL LARGA DE TRACCIÓN BARRA DE ALINEACIÓN Ø6.0 X 472MM BARRA DE ALINEACIÓN C/ ACOPLADOR Ø6.0 X 472MM ALINEADOR DEL GUÍA DISTAL FEMORAL JM MODELADOR DEL CANAL TIBIAL Tabla - Modular III CÓDIGO DESCRIPCIÓN Alejador tibial Alejador tipo Hohmann 24,5 x 252mm Alejador de tendón patelar Punción Broca Helicoidal Femoral Combinada Ø 8,0x/ 12,7 mm Guía de aliñamiento femoral rotacional

6 BROCA Ø3,2MM Guía de aliñamiento femoral Cabo universal Guía p/ corte femoral anterior Guía de corte femoral distal Guía de recorte femoral distal Arco de aliñamiento externo Mensurador femoral JM Guía de corte femoral múltiplo pequeño Guía de corte femoral múltiplo medio Guía de corte femoral múltiplo Largo Guía de corte femoral múltiplo Extra Largo Pino de Fijación Corto Pino de Fijación Largo Pino de Fijación Reforzado Tornillo de fijación Ø 4.5 mm Extractor universal Guía de corte intercondileo Osteótomo 22 mm Grosa Prueba femoral pequeña Derecha Prueba femoral pequeña Izquierda Prueba femoral media Derecha Prueba femoral media Izquierda Prueba femoral Largo Derecha Prueba femoral Largo Izquierda Prueba femoral Extra Largo Derecha Prueba femoral Extra Largo Izquierda Guía de soporte femoral anterior Soporte p/ guía de corte inicial p/ tibia Guía de corte inicial p/ tibia Derecha Guía de corte inicial p/ tibia Izquierda Guía de corte tibial inicial intramedular Extensor p/ guía de corte tibial intramedular Guía de recorte tibial Guía de recorte tibial angular Espaciador /Guía de aliñamiento 8mm Espaciador /Guía de aliñamiento 10mm Espaciador /Guía de aliñamiento 12mm Espaciador /Guía de aliñamiento 15mm BANDEJA GUIA P/ FRESA TIBIAL PEQUEÑA BANDEJA GUIA P/ FRESA TIBIAL MEDIA BANDEJA GUIA P/ FRESA TIBIAL LARGA BANDEJA GUIA P/ FRESA TIBIAL EXTRA LARGA Cabo p/ bandeja tibial BROCA TIBIAL Ø14MM GUÍA DE BROCA TIBIAL INTRAMEDULAR

7 FRESA TIBIAL PEQUEÑA/MEDIA FRESA TIBIAL LARGA/EXTRA LARGA INSERTADOR DE FRESA TIBIAL Alicate Extractor de pino PRUEBA DE BASE TIBIAL PEQUEÑA PRUEBA DE BASE TIBIAL MÉDIA PRUEBA DE BASE TIBIAL LARGA PRUEBA DE BASE TIBIAL EXTRA LARGA Impactador p/ prueba de base tibial Prueba de platillo tibial S-M 8mm Prueba de platillo tibial S/M 10mm Prueba de platillo tibial S/M 12mm Prueba de platillo tibial S/M 15mm Prueba de platillo tibial L/X-L 8mm Prueba de platillo tibial L/X-L 10mm Prueba de platillo tibial L/X-L 12mm Prueba de platillo tibial L/X-L 15mm Extractor p/ prueba de base tibial Pinza guía para patela biconvexa FRESA PATELAR Ø28MM FRESA PATELAR Ø30MM FRESA PATELAR Ø32MM FRESA PATELAR Ø34MM FRESA PATELAR Ø36MM Guía p/ fresa patelar Ø 28 mm Guía p/ fresa patelar Ø 30 mm Guía p/ fresa patelar Ø 32 mm Guía p/ fresa patelar Ø 34 mm Guía p/ fresa patelar Ø 36 mm Prueba patelar biconvexa Ø28mm Prueba patelar biconvexa Ø30mm Prueba patelar biconvexa Ø32mm Prueba patelar biconvexa Ø34mm Prueba patelar biconvexa Ø36mm Presurizador patelar Medidor de profundidad p/ corte tibial extra medular Medidor de profundidad p/ corte tibial intramedular Impactor femoral Impactor tibial PINZA PARA INSERCIÓN DE PLATILLO TIBIAL Pinza p/ remoción del platillo tibial Mola Helicoidal Pequeña de Tracción Mola Helicoidal Largo de Tracción Barra de aliñamiento Ø 6,35 x 406 mm Barra de aliñamiento c/ acoplador Ø 6,35 x 406mm Pino guía tibial intramedular Guía del nivel de resecación tibial

8 EXTRACTOR DE FEMUR Guía de broca para patela de tripla fijación Pinza guía para patela Prueba patelar de tripla fijación Ø30mm Prueba patelar de tripla fijación Ø32mm Prueba patelar de tripla fijación Ø34mm Prueba patelar de tripla fijación Ø36mm Clamp para patela Tabla - Modular III P/L CÓDIGO DESCRIPCIÓN Prueba femoral de rodilla modular III P/L pequeña Derecha Prueba femoral de rodilla modular III P/L pequeña Izquierda Prueba femoral de rodilla modular III P/L media Derecha Prueba femoral de rodilla modular III P/L media Izquierda Prueba femoral de rodilla modular III P/L Largo Derecha Prueba femoral de rodilla modular III P/L Largo Izquierda Prueba femoral de rodilla modular III P/L Extra Largo Derecha Prueba femoral de rodilla modular III P/L Extra Largo Izquierda Prueba de platillo tibial P/L S/M 8mm Prueba de platillo tibial P/L S/M 10mm Prueba de platillo tibial P/L S/M 12mm Prueba de platillo tibial P/L S/M 15mm Prueba de platillo tibial P/L L/X-L 8mm Prueba de platillo tibial P/L L/X-L 10mm Prueba de platillo tibial P/L L/X-L 12mm Prueba de platillo tibial P/L L/X-L 12mm Pino de estabilización Ø8,0mm Llave hexagonal 6,0 mm Broca con stop Ø 8,0 mm para rodilla P/L Los instrumentos quirúrgicos están sujetos a desgaste durante la utilización normal y pueden quebrar. Los instrumentos quirúrgicos se destinan apenas para ser utilizados para el fin a que se destinan. Todos los instrumentos deben ser inspeccionados regularmente para verificar desgaste y daños. Los instrumentos quirúrgicos deben ser adquiridos separadamente siempre del mismo fabricante del implante. Los instrumentales son suplidos descontaminados, pero no esterilizados.

9 Limpieza y Esterilización de los Instrumentales Cuando los instrumentos son utilizados por la primera vez, estos deben ser removidos de sus embalajes y limpios con alcohol para fines médicos a 70% + agua destilada 30%. Después de la limpieza, los productos deben ser enjuagados con agua destilada estéril y secos con paño de limpieza que no libere fibras. Importante Detergentes con cloro libre o hidróxido de sodio no deben ser utilizados. Esterilización Antes de uso en cirugía, los instrumentales deben ser limpios como descripto arriba y esterilizados por autoclave. La esterilización no sustituye la limpieza, y nunca será atingida con material sucio. El autoclavage es un proceso seguro para esterilización, pero caso no haya controle en los parámetros operacionales, puede causar daños al instrumental: Humedad+Alta temperatura+oxígeno=corrosión=micro fisura=crack=quiebra El proceso de esterilización seleccionado, en cualquier caso, deberá cumplir a la norma EN556, que establece que la probabilidad teórica de presencia de microorganismos vitales será de hasta 1 sobre 10 6 (S.A.L. [Sterility Assurance Level) nivel de garantía de esterilidad = 10-6 ) Para la limpieza y esterilización, observe los procedimientos adecuados. Como sugestión, utilice la norma ASTM F1744:1996. El ciclo de esterilización recomendado es: Método Ciclo Temperatura Tempo de exposición Vapor Pre-vacuo 132º - 135º C [270º - 275º F] Mínimo 10 minutos

10 Inspección 1-) Inspeccionar si los instrumentos presentan señales de daños en todos las etapas de manoseo. 2-) Si se detectan algún daño, consultar el representante de MDT - INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES SA, para orientación. También se hace necesario, para el implante de Componente Patelar, el uso de los siguientes ancilares, que deben ser adquiridos separadamente: Tabla Componente Femoral CÓDIGO DESCRIPCIÓN Componente Femoral Modular II 54mm Componente Femoral Modular II 59mm Componente Femoral Modular II 64mm Componente Femoral Modular II 69mm Componente Femoral Modular II Revisión Derecho54mm Componente Femoral Modular II Revisión Derecho59mm Componente Femoral Modular II Revisión Derecho64mm Componente Femoral Modular II Revisión Derecho69mm Componente Femoral Modular II Revisión Izquierdo 54mm Componente Femoral Modular II Revisión Izquierdo 59mm Componente Femoral Modular II Revisión Izquierdo 64mm Componente Femoral Modular II Revisión Izquierdo 69mm Componente Femoral Modular III Derecho Pequeño Componente Femoral Modular III Derecho Medio Componente Femoral Modular III Derecho Largo Componente Femoral Modular III Derecho Extra Largo Componente Femoral Modular III Izquierdo Pequeño Componente Femoral Modular III Izquierdo Medio Componente Femoral Modular III Izquierdo Largo Componente Femoral Modular III Izquierdo Extra Largo Componente Femoral Modular III - P/L Derecho Pequeño Componente Femoral Modular III - P/L Derecho Medio Componente Femoral Modular III - P/L Derecho Largo Componente Femoral Modular III - P/L Derecho Extra-Largo Componente Femoral Modular III - P/L Izquierdo Pequeño Componente Femoral Modular III - P/L Izquierdo Medio Componente Femoral Modular III - P/L Izquierdo Largo Componente Femoral Modular III - P/L Izquierdo Extra-Largo El componente femoral es registrado en Anvisa con el nº

11 Tabla Base CÓDIGO DESCRIPCIÓN Base Tibial Modular II 54mm Base Tibial Modular II 59mm Base Tibial Modular II 64mm Base Tibial Modular II 69mm Base Tibial Modular II Revisión 54mm Base Tibial Modular II Revisión 59mm Base Tibial Modular II Revisión 64mm Base Tibial Modular II Revisión 69mm Base Tibial Modular III - Pequeño Base Tibial Modular III - Medio Base Tibial Modular III Largo Base Tibial Modular III Extra Largo Base Tibial Modular III Pequeño Revisión Base Tibial Modular III Medio Revisión Base Tibial Modular III Largo Revisión Base Tibial Modular III - Extra Largo Revisión El componente base tibial es registrado en Anvisa con el nº Tabla Platillo CÓDIGO DESCRIÇÃO Platillo Tibial Modular II 54 x 8 mm Platillo Tibial Modular II 54 x 10 mm Platillo Tibial Modular II 54 x 12mm Platillo Tibial Modular II 54x15mm Platillo Tibial Modular II 54x18mm Platillo Tibial Modular II 54x21mm Platillo Tibial Modular II 54x25mm Platillo Tibial Modular II 59 x 8 mm Platillo Tibial Modular II 59 x 10 mm Platillo Tibial Modular II 59 x 12mm Platillo Tibial Modular II 59x15mm Platillo Tibial Modular II 59x18mm Platillo Tibial Modular II 59x21mm Platillo Tibial Modular II 59x25mm Platillo Tibial Modular II 64x8mm Platillo Tibial Modular II 64x10mm Platillo Tibial Modular II 64x12mm Platillo Tibial Modular II 64x15mm

12 Platillo Tibial Modular II 64x18mm Platillo Tibial Modular II 64x21mm Platillo Tibial Modular II 64 x 25 mm Platillo Tibial Modular II 69x8mm Platillo Tibial Modular II 69x10mm Platillo Tibial Modular II 69x12mm Platillo Tibial Modular II 69x15mm Platillo Tibial Modular II 69x18mm Platillo Tibial Modular II 69 x 21 mm Platillo Tibial Modular II 69 x 25 mm Platillo Tibial Modular III Pequeño 08mm Platillo Tibial Modular III Pequeño 10mm Platillo Tibial Modular III Pequeño 12mm Platillo Tibial Modular III Pequeño 15mm Platillo Tibial Modular III Pequeño 18 mm Platillo Tibial Modular III Pequeño 21 mm Platillo Tibial Modular III Pequeño 21 mm Platillo Tibial Modular III Medio 08mm Platillo Tibial Modular III Medio 10mm Platillo Tibial Modular III Medio 12mm Platillo Tibial Modular III Medio 15 mm Platillo Tibial Modular III Medio 18mm Platillo Tibial Modular III Medio 21mm Platillo Tibial Modular III Largo 08mm Platillo Tibial Modular III Largo 10mm Platillo Tibial Modular III Largo 12mm Platillo Tibial Modular III Largo 15mm Platillo Tibial Modular III Largo 18mm Platillo Tibial Modular III Largo 21mm Platillo Tibial Modular IIl Extra Largo Platillo Tibial Modular III Extra Largo Platillo Tibial Modular III Extra Largo Platillo Tibial Modular III Extra Largo Platillo Tibial Combinado II/III 54 x 08 mm Platillo Tibial Combinado II/III 54 x 10 mm Platillo Tibial Combinado II/III 54x12mm Platillo Tibial Combinado II/III 54 x 14 mm Platillo Tibial Combinado II/III 54x15mm Platillo Tibial Combinado II/III 54x18mm Platillo Tibial Combinado II/III 59 x 08 mm Platillo Tibial Combinado II/III 59 x 10 mm Platillo Tibial Combinado II/III 59x12mm Platillo Tibial Combinado II/III 59 x 14 mm Platillo Tibial Combinado II/III 59x15mm -

13 Platillo Tibial Combinado II/III 59x18mm Platillo Tibial Combinado II/III 59x08mm/F Platillo Tibial Combinado II/III 59x10mm/F Platillo Tibial Combinado II/III 59x12mm/F Platillo Tibial Combinado II/III 59x15mm/F Platillo Tibial Combinado II/III 59x18mm/F Platillo Tibial Combinado II/III 64 x 08 mm Platillo Tibial Combinado II/III 64x10mm Platillo Tibial Combinado II/III 64x12mm Platillo Tibial Combinado II/III 64 x 14 mm Platillo Tibial Combinado II/III 64x15mm Platillo Tibial Combinado II/III 64x18mm Platillo Tibial Combinado II/III 64x08mm/F Platillo Tibial Combinado II/III 64x10mm/F Platillo Tibial Combinado II/III 64x12mm/F Platillo Tibial Combinado II/III 64x15mm/F Platillo Tibial Combinado II/III 64x18mm/F Platillo Tibial Combinado II/III 64x08mm/F Platillo Tibial Combinado II/III 64x10mm/F Platillo Tibial Combinado II/III 64x12mm/F Platillo Tibial Combinado II/III 64x15mm/F Platillo Tibial Combinado II/III 64x18mm/F Platillo Tibial Combinado II/III 69x08mm Platillo Tibial Combinado II/III 69x10mm Platillo Tibial Combinado II/III 69x12mm Platillo Tibial Combinado II/III 69x15mm Platillo Tibial Combinado II/III 69x18mm Platillo Tibial Combinado II/III 69x08mm/F Platillo Tibial Combinado II/III 69x10mm/F Platillo Tibial Combinado II/III 69x12mm/F Platillo Tibial Combinado II/III 69x15mm/F Platillo Tibial Combinado II/III 69x18mm/F Platillo Tibial Combinado II/III 69x08mm/F Platillo Tibial Combinado II/III 69x10mm/F Platillo Tibial Combinado II/III 69x12mm/F Platillo Tibial Combinado II/III 69x15mm/F Platillo Tibial Combinado II/III 69x18mm/F Platillo Tibial Modular III - P/L Pequeño 08 mm Platillo Tibial Modular III - P/L Pequeño 10 mm Platillo Tibial Modular III - P/L Pequeño 12 mm Platillo Tibial Modular III - P/L Pequeño 15 mm Platillo Tibial Modular III - P/L Medio 08m Platillo Tibial Modular III - P/L Medio 10m Platillo Tibial Modular III - P/L Medio 12m

14 Platillo Tibial Modular III - P/L Medio 15m Platillo Tibial Modular III - P/L Largo Platillo Tibial Modular III - P/L Largo Platillo Tibial Modular III - P/L Largo Platillo Tibial Modular III - P/L Largo Platillo Tibial Modular III - P/L Extra-Largo Platillo Tibial Modular III - P/L Extra-Largo Platillo Tibial Modular III - P/L Extra-Largo Platillo Tibial Modular III - P/L Extra-Largo El componente Platillo es registrado en Anvisa con el nº Consulte su representante MDT para mayores informaciones acerca de los ancilares e instrumentales del componente Patelar. CONTRAINDICACIONES Como en lo que se refiere al tratamiento médico de manera general, toda técnica quirúrgica, mismo cuando bien aplicada, puede presentar problemas, complicaciones y situaciones en que el objetivo final del tratamiento no es atingido total o parcialmente y siendo sus contraindicaciones relativas dependiendo siempre del caso y a criterio de la evaluación del médico asistente, desde la anatomía, biología local y sistémica, el cuidado del planeamiento y preparo pre-operatorio, la ejecución y aplicación de técnica perfecta en el intra-operatorio y mismo el perfil socioeconómico y cultural para que haya respecto y colaboración, por parte del paciente, las recomendaciones y seguimiento posoperatorio. Pero hay reglas generales que deben ser seguidas para evitarse problemas. Abajo están enumeradas algunas de las contraindicaciones, aunque relativas (criterio médico), más frecuentes relacionadas al implante: - Infección activa en sitio a ser operado o em otras regiones, articulación neuropatía, ausencia de paresia de la musculatura que controla la rodilla, enfermedad neurológica progresiva, enfermedades óseas rápidamente destructivas, u osteonecrosis pos irradiación. - El componente Patelar no debe ser utilizado caso no se consiga un soporte óseo adecuado que garanta la estabilidad del implante. En estas circunstancias, métodos

15 suplementares de inserción ósea deben ser utilizados en conjunto, sea con el injerto autólogo, u homólogo, o aún con auxilio de mallas y accesorios. - La necrosis ósea inducida por irradiación en consecuencia de radioterapia para el tratamiento de cáncer, es contraindicación relativa a la sustitución articular de la rodilla, una vez que la falta de soporte óseo acetabular puede llevar a la relajación precoz del implante. En este caso, otras técnicas y sistemas de implantes se debe utilizar - Enfermedades circulatorias locales, insuficiencias arteriales como venosas, que predisponen al aparecimiento de dehiscencias y necrosis de piel, al aparecimiento o manutención de infecciones, a problemas y fenómenos trombo-embolico. - Enfermedades sistémicas, que por diminución de defesas locales o generales o de condiciones circulatorias pueden predisponer a complicaciones como dehiscencias e infecciones. - Enfermedades neurológicas que puedan traer alteraciones en la resistencia ósea, o actividad neuro-muscular que pueda sobrecargar el implante. - Enfermedades óseas rápidamente destructivas (por ejemplo: artropatía de Charcot, tumores óseos, etc.). - Osteonecrosis, especialmente pos-irradiación puede traer problemas de infecciones y dehiscencias. - La presencia sabida o informada de condiciones particulares del paciente que pueda traer alguna bio-incompatibilidad con la mezcla metálica usada en la fabricación del implante. El Componente Patelar es contraindicado para pacientes: - Jóvenes o que practican actividades deportivas; - Pacientes con peso superior a 102 Kg; - Pacientes con patología infecciosa previa o actual; - Pacientes con cuadro demencial o con alteraciones neurológicas de los miembros inferiores; - Condiciones particulares del paciente: senilidad, alcoholismo e infecciones. Estas condiciones deben ser cuidadosamente investigadas por el cirujano, lo cual debe alertar al paciente acerca de los riegos advenidos de estas particularidades.

16 La utilización, en los casos arriba, puede provocar desgaste o relajación precoz del Componente Patelar por exceso de solicitación mecánica, infección o dislocación protética. Los productos descriptos acá fueron desarrollados para utilización en las circunstancias arriba descriptas, de modo que cualesquier otras utilizaciones son consideradas contraindicadas o sin substrato científico que soporte su uso. EFECTOS ADVERSOS En adición al facto de que riesgos obvios pueden ocurrir en presencia de de implantes ortopédicos, como la falla, aflojamiento y fractura, los siguientes riesgos de respuestas tisulares adversas y posibles complicaciones deben ser presentados y discutidos con el paciente: - Aún que ninguna asociación científicamente comprobada entre la utilización de implantes ortopédicos, con las características de los materiales como los utilizados en las Prótesis Patelares MDT, y la ocurrencia de cáncer, cualesquier riegos e incerteza que ser refieren a los efectos a largo plazo de substituciones articulares, debe ser discutidos con el paciente antes del acto quirúrgico. El paciente debe también ser informado de cualesquier circunstancias que llevan al daño tisular crónico pueden ser oncogénicas. Tejidos cancerosos encontrados alrededor de implantes pueden estar relacionados a factores no ligados directamente al implante como: metástasis de tumores primarios de pulmón, mama, sistema digestivo y otros, o aún debido a implantación de células cancerosas que pueden ocurrir durante procedimientos operatorios o diagnósticos como la biopsia o aún resultante de progresión de le enfermedad de Paget. - La implantación de material extraño en tejidos orgánicos puede obtener respuestas inflamatorias, que pueden ocurrir, por ejemplo, en presencias de debirs oriundos de implantes (como debris metálicos o de polietileno), que pueden ocasionar respuesta histiocítica tipo granulama de cuerpo extraño y así ocasionando destruición ósea, asociada o no a aflojamiento del implante. - Sensibilidad o atopia al metal puede ser encontrada después que implantes de dispositivos ortopédicos, como por ejemplo, la que ocurre con el níquel, cobalto y cromo, que están presentes en mezclas de acero inoxidable de utilización

17 ortopédica, son acentuadamente menos antigénicos y tienen su uso recomendado también en pacientes con historia anterior de alergias o sensibilidad a metales. PRECAUCIONES - Este Componente Patelar debe ser utilizado solamente en conjunto con el cemento óseo acrílico. La no utilización acarreará en falencia del dispositivo y pierda progresiva de estoque óseo. - La utilización en conjunto con dispositivos de otros fabricantes puede resultar en incongruencia entre la cavidad femoral y la cavidad del implante. - Es recomendable el uso de antibióticos como terapia profiláctica en pacientes portadores de sustituciones articulares que se someta a procedimientos que ocasionen bacteriemia transitoria (procedimientos odontológicos, exámenes endoscópicos, cateterización de largos vasos en la ingle y otros procedimientos quirúrgicos menores). - El Componente Patelar fue concebido para ser implantado mediante la utilización de instrumental, especialmente desarrollado para este fin. Cualesquier improvisaciones con diferentes instrumentales o técnica quirúrgica imprecisa pueden comprometer la calidad de la fijación y/o el posicionamiento del implante. - Se recomienda previamente la obtención de una cavidad hemisférica con lecho óseo viable para después proseguir con la inserción de cemento óseo y del componente. En algunas ocasiones, refuerzos en forma de injertos óseos o dispositivos de contención y soporte pueden ser indicados para restablecer el estoque óseo y garantir una buena estabilidad del implante. - La implantación sobre el lecho óseo inadecuado puede causar aflojamiento prematuro y pierda progresiva de estoque óseo. - Pacientes sometidos a reconstrucción articular protética de la rodilla deben ser sometidos a evaluaciones medicas periódicas pare que se observen posibles alteraciones del estado del implante y del hueso adyacente. - PRODUCTO DE USO ÚNICO - NO REUSAR - El Componente Patelar es fornecido estéril por Radiación Gamma. - Utilizar inmediatamente después de la abertura del sello de esterilización. - Descartar y NO UTILIZAR dispositivos abiertos o dañados. Utilizar solamente dispositivos que se encuentren embalados en envases cerradas y no dañadas.

18 - NO UTILIZAR en caso de pierda de estabilidad del dispositivo. - NO REESTERILIZAR. EL PACIENTE DEBERÁ SER INFORMADO ACERCA DE: - Todas las restricciones posoperatorias, principalmente las relacionadas con actividades deportivas y ocupacionales. - La capacidad y la gana del paciente en el momento, de seguir con las instrucciones en uno de los aspectos más importantes en un procedimiento quirúrgico ortopédico. - El facto de que las complicaciones o fallas de la artroplastia total de rodilla son más fáciles de ocurrir en: Pacientes con expectativas funcionales además de lo que puede ser promovida por la sustitución articular; Pacientes con alto peso corporal, principalmente con más de 102 Kg; pacientes jóvenes o activos; pacientes con esqueleto pequeño; - Niños, pacientes viejos, con problemas mentales, dependientes químicos, pueden representar un riesgo mayor para que el dispositivo falle, ya que estos pacientes pueden ignorar las instrucciones y restricciones. - El paciente debe ser instruido, a criterio medico, para que utilice soportes externos, auxilio para vagar y aparatos ortopédicos proyectados para inmovilizar el área de fractura y limitar la carga. - Debiese hacer comprender completamente y alertar el paciente que el producto no sustituí y no tiene el mismo desarrollo del hueso normal y que por lo tanto, puede quebrarse, deformarse o soltarse en resultado de los esfuerzos o actividades excesivas de carga precoz, etc. - El paciente deberá ser orientado a informar ser portados de implante en caso de someterse a examen de Resonancia Magnética. - La necesidad de acompañamiento de evaluación médica periódicos, para observarse posibles alteraciones del estado del implantes y del hueso adyacente. Solamente el acompañamiento puede detectar posible soltura de componentes u ocurrencia de osteolisis.

19 - Las informaciones listadas en los tópicos Indicaciones, Contraindicaciones, Efectos Adversos, Precauciones y Advertencias. ADVERTENCIAS La abertura del envase para utilización quirúrgica deberá ser realizada por profesional de enfermería, habilitado para este procedimiento. Esterilización inadecuada del instrumental puede causar infección protética. No utilice el producto si la validad estuviera vencida o con envase violada. Los cuidados con este material, es de responsabilidad de personal habilitado. Producto Medico Hospitalar de uso único Descartar después de la remoción, recomendamos que las piezas sean cortadas, entortadas o limadas para su inutilización, pero para el descarte del producto, observe la legislación local. Nunca reutilice un implante, ya que mismo sin apariencia externa de daños, esfuerzos previos pueden reducir su vida útil. Todo material removido, dañado o inadecuado para uso debe ser enviado al fabricante para que sea destruido. Los resultados clínicos y la durabilidad de los implantes en artroplastia total del fémur son extremamente dependientes del aliñamiento tridimensional de los componentes siendo, por lo tanto, indispensable una técnica quirúrgica precisa. Manipule con cuidado. El paciente debe hacer acompañamiento medico periódico para verificar las condiciones del implante y del hueso adyacente. Debiese respetar el límite de resistencia del implante, que varia conforme el tipo, con riesgo de enflaquecimiento del mismo y posible fractura del material. No deben ser utilizados componentes de fabricantes diferentes. El uso de diferentes mezclas em las junciones metálicas puede causar corrosión del implante. La utilización del injerto plástico de poca espesura puede resultar em desgaste precoz y delaminación del polietileno. Fecha de fabricación, plazo de validad y n de lote: fíjate etiqueta.

20 Instrucciones de uso Las técnicas de cirugía varían de acuerdo con la escoja del médico cirujano, cabiendo al cirujano la escoja final del método, tipo y dimensión de los productos que serán empleados, bien como los criterios de evaluación de los resultados de la cirugía. Efectuar la esterilización de los instrumentales de los Componentes Patelares de acuerdo con las instrucciones recomendadas adelante. Manipular los Componentes Patelares exclusivamente en ambientes adecuados (ambulatorios o salas quirúrgicas) con los debidos cuidados (solamente deberán ser manipulados con guantes esterilizados). Solamente profesionales capacitados deben manipular e implantar el Componente Patelar. Los Componentes Patelares deberán ser aplicados de acuerdo con las exigencias y técnicas quirúrgicas adecuadas. Los Componentes Patelares solamente deben ser utilizados con los respectivos instrumentales. Cualesquier improvisaciones con diferentes instrumentales o técnica quirúrgica imprecisa pueden comprometer la calidad de la fijación y/o el posicionamiento del implante. El torque a ser aplicado durante la inserción en el hueso va depender del estado y característica del hueso y el médico debe decidir que torque aplicar. La fijación inadecuada durante la cirugía puede aumentar el riesgo de aflojamiento y migración del aparato o tejido a ser sustentado por él. Para una fijación correcta es importante que se tenga suficiente cantidad y buena capacidad ósea. Es muy más difícil conseguir una buena fijación en un hueso deteriorado. Los pacientes con una calidad ósea ruin, como in hueso osteoporótico, presentan un riesgo mayor de soltura o falla. Es recomendable el uso de antibióticos como terapia profiláctica en pacientes portadores de sustituciones articulares que se someta a procedimientos que ocasionen bacteriemia transitoria (procedimientos odontológicos, exámenes endoscópicos, cateterización de largos vasos en la ingle y otros procedimientos quirúrgicos menores). No utilizar los Componentes Patelares en conjunto con productos de otras marcas, pues puede haber problemas de incompatibilidad entre los materiales.

21 Riesgo de Contaminación Considerando que el Componente Patelar entra en contacto con tejido y fluidos corporales, existe el riesgo de contaminación biológica y transmisión de enfermedades virales tales como hepatitis y HIV etc. Por lo tanto, los implantes removidos deben ser tratados como materiales potencialmente contaminantes. Descarte del Producto Quedas o aplastamiento del producto sobre superficies duras pueden causar daños al producto. Cuando abrir el envase, inspeccionar la integridad del producto. No utilizar caso se observe alguna anormalidad. Después de la remoción del cuerpo del paciente, descartar los implantes, ya que no deben ser reusados. Los implantes removidos o que por accidente se encuentren defectuosos deben ser inutilizados para uso antes del descarte. Recomendamos que las piezas sean cortadas, entortadas o limadas para su inutilización. Para descartas los implantes removidos, seguir los procedimientos legales locales del país para descarte de productos potencialmente contaminantes. Rastreabilidad Para garantir a rastreabilidad del producto implantando, y cumplir con los requisitos de vigilancia sanitaria, recomendamos que el cirujano responsable por el implante notifique al Distribuidor los siguientes datos referentes al producto implantado, paciente y cirugía: - Nombre del cirujano - Fecha de la cirugía - Nombre del Paciente que recibió el implante

22 - Código del Producto - Número de Lote El Componente Patelar tiene grabado en el cuerpo, las siguientes informaciones: - Nombre de la Empresa - Lote de Fabricación. Almacenamiento: Recomendase local seco y ventilado, lejos de incidencia de rayo solar directo. No pueden ser almacenados directamente en el suelo, (altura mínima = 20 cm). No pueden quedarse en estantes altos, próximos a lámparas (para no resecar el envase o apagar la etiqueta). No puede ser almacenado en áreas donde sean utilizados substancias contaminantes como insecticidas, pesticidas o materiales de limpieza. Transporte: Transportar con cuidado evitando la queda y atrito de forma que no provoque defectos en el acabamiento de la superficie. Siempre observar la integridad del envase. Mantener los implantes siempre em sus envases originales, hasta que Sean utilizados, bajo la responsabilidad de que el equipo médico/hospitalar designada para este fin. Fecha de fabricación, plazo de validad y n de lote: fíjate etiqueta. No utilizar producto con plazo de validad vencido.

23 Otras Informaciones Fabricado y distribuido por: MDT Indústria Comércio Importação e Exportação de Implantes SA Dirección: Av. Brasil, nº Distrito Industrial Rio Claro/SP Brasil CEP: Tel./Fax: (55-19) CNPJ: / Responsable Técnico: Miguel Lopes Monte Júnior CREA: Registro ANVISA nº.: Revisión: 01 Emisión: 17/04/2006 ALERTA INSTRUCCIÓN DE USO Estas INSTRUCCIONES DE USO están disponibles en formato no impreso, disponibles en el la dirección electrónica del fabricante Las INSTRUCCIONES DE USO están indexadas en el sitio web a través del NUMERO REGISTRO/ ANVISA y el respectivo NOMBRE COMERCIAL del producto, informados en el rótulo del producto adquirido. Todas las INSTRUCCIONES DE USO disponibles en el sitio web tienen la identificación de la revisión y fecha de emisión del documento. Siendo que el usuario debe estar atento para la correcta versión (revisión y fecha de emisión) del documento en relación a la FECHA DE FABRICACIÓN informada en el rótulo del producto adquirido. Caso sea de interés del usuario, las INSTRUCCIONES DE USO podrán ser suplidas en formato impreso, sin costo adicional. Siendo que la solicitación de las mismas deberá ser realizada junto al SAC (Servicio de Atendimiento al Cliente) del fabricante, informado en secuencia: Servicio de Atendimiento al Cliente Teléfono: FAX: Avenida Brasil, 2983 Distrito Industrial CEP: Rio Claro São Paulo Brasil Horario de atendimiento: 8hs a las 17hs, de lunes hasta viernes, excepto días festivos.