SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

Transcripción

1 SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION El Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº del 03 de agosto de 2000, establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas: CLASIFICACION: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS NOMBRE DEL PRODUCTO: * * WINDUZA 100 mg POLVO LIOFILIZADO PARA SUSPENSION INYECTABLE * * No. REGISTRO SANITARIO: E.F /17 FABRICANTE: DR REDDYS LABORATORIES LIMITED / INDIA FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA FABRICANTE ENVASADOR: DR REDDYS LABORATORIES LIMITED / INDIA FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA REPRESENTANTE: DR REDDYS VENEZUELA C.A. / VENEZUELA FARMACEUTICO PATROCINANTE: JOSE RAFAEL GONZALEZ ORTEGA PROPIETARIO: DR REDDYS LABORATORIES LIMITED / INDIA ALMACENADOR: DISTRIBUIDORA ALMACENARORA DIALCA, C.A / VENEZUELA DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE: Indicaciones Terapeuticas: Tratamiento de pacientes adultos que no se consideran aptos para el trasplante de células madres hematopoyéticas y que padecen: Síndromes mielodisplasicos (SMD) intermedios y de alto riesgo, según el sistema internacional de puntuación pronostica (IPSS). Leucemia mielomonocitica crónica (LMMC) con el 10 al 29% de blastos medulares sin transtornos mieloproliferativo. Leucemia mieloide agua (LMA) con 20 al 30% de blastos y displasia multilínea, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud. (OMS). Posologia aprobada: Dosis: La dosis inicial recomendada para el primer ciclo de tratamiento, para todos los pacientes independientemente de los valores hematológicos iniciales, es de 75 mg/m2 de superficie corporal, inyectada por vía subcutánea diariamente, durante siete días, seguido de un periodo de reposos de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días), durante un mínimo de seis (06) ciclos. Página 1 de 5

2 Modo de uso: Se recomienda que los pacientes reciban tratamiento durante un mínimo de seis ciclos. El tratamiento debe continuarse mientras el paciente siga beneficiándose o hasta la progresión de la enfermedad. Forma de administración: Azacitidina reconstituida debe inyectarse por vía subcutánea en el brazo, el muslo o el abdomen. Los lugares de inyección deben someterse a rotación. Las nuevas inyecciones deben administrarse como mínimo a 2,5 cm de distancia del lugar anterior y nunca en zonas sensibles, con equimosis, enrojecidas o endurecidas. Después de la reconstitución, no se debe filtrar la suspensión. Deben aplicarse los procedimientos para la manipulación y eliminación correctas de medicamentos contra el cáncer. Si azacitidina reconstituida entra en contacto con la piel, la zona deberá lavarse inmediatamente y a fondo con agua y jabón. Si entra en contacto con membranas mucosas, debe lavarse a fondo con agua. Azacitidina se debe reconstituir con agua para preparaciones inyectables. Advertencias: Generales: El tratamiento debe ser iniciado y controlado bajo la supervisión de un medico con experiencia en el uso de fármacos quimioterapéuticos. Los pacientes deben ser tratados previamente a cada administración con antieméticos. Precauciones de empleo: Se deben vigilar la respuesta, la toxicidad hematológica y la toxicidad renal. Antes de iniciar el tratamiento y antes de cada ciclo de tratamiento, deben realizarse las pruebas de función hepática y determinarse la creatinina sérica. Deben efectuarse recuentos sanguíneos completos antes del inicio del tratamiento y cuando el médico tratante lo considere necesario. En pacientes geriátricos. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta tres meses después del mismo. El paciente puede presentar fatiga por lo que es recomendables precaución al conducir un vehículo o utilizar maquinas. En pacientes con insuficiencia hepática. Embarazo: No existen datos suficientes sobre la utilización de azacitidina en mujeres embarazadas. Los estudios en ratones han mostrado toxicidad para la reproducción. Se desconoce el riesgo en seres humanos. A partir de los resultados de los estudios en animales y de su mecanismo de acción, azacitidina no debe utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que sea claramente necesario. Las ventajas del tratamiento deben sopesarse frente al posible riesgo para el feto en cada caso concreto. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. Lactancia: Se desconoce si azacitidina o sus metabolitos se excretan en la leche humana. Debido a las posibles reacciones adversas graves en el niño lactante, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con azacitidina. En caso de ser imprescindibles su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento. Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes. Página 2 de 5

3 Niños y adolescentes menores de 18 años. Pacientes con insuficiencia cardiaca grave, clínicamente inestable o enfermedad pulmonar. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. Pacientes con insuficiencia renal. Pacientes con tumores hepáticos primarios o secundarios malignos avanzados. Reacciones adversas: Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: Muy frecuentes ( > 1/10). Frecuentes ( > 1/100, < 1/10). Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100). Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000). Muy raras ( < 1/10.000). Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio). Infecciones e infestaciones: Muy frecuentes: Neumonía (incluye bacteriana, vírica y micótica), nasofaringitis. Frecuentes: Sepsis (incluye bacteriana, vírica y micótica), sepsis neutropénica, infección de las vías respiratorias (incluye las vías respiratorias altas y bronquitis), infección de las vías urinarias, celulitis, diverticulitis, infección micótica oral, sinusitis, faringitis, rinitis, herpes simple, infección cutánea. Frecuencia no conocida: Fascitis necrosante. Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Muy frecuentes: Neutropenia febril, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia. Frecuentes: Pancitopenia, insuficiencia medular. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: Diarrea, vómitos, estreñimiento, náuseas, dolor abdominal (incluye dolor abdominal superior y molestias abdominales). Frecuentes: Hemorragia gastrointestinal (incluye hemorragia bucal), hemorragia hemorroidal, estomatitis, hemorragia gingival, dispepsia. Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: Insuficiencia hepática, coma hepático progresivo. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuentes: Anorexia, pérdida de apetito, hipopotasemia. Frecuentes: Deshidratación. Raras: Síndrome de lisis tumoral. Trastornos renales y urinarios: Frecuentes: Insuficiencia renal, hematuria, elevación de la creatinina sérica. Poco frecuentes: Acidosis tubular renal Trastornos cardiovasculares: Frecuentes: Hipotensión, hipertensión, hipotensión ortostática, hematoma. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Insomnio, mareo y cefalea. Frecuentes: Estado de confusión, ansiedad, hemorragia intracraneal, síncope, somnolencia, letargo. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy frecuentes: Disnea, epistaxis. Frecuentes: Derrame pleural, disnea de esfuerzo, dolor faringolaríngeo. Raras: Enfermedad pulmonar intersticial. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Muy frecuentes: Artralgia, dolor musculoesquelético (incluye dolor de espalda, de huesos y de las extremidades). Frecuentes: Espasmos musculares, mialgia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy frecuentes: Petequias, prurito (incluye prurito generalizado), exantema, equimosis. Frecuentes: Púrpura, alopecia, urticaria, eritema, exantema macular. Página 3 de 5

4 Poco frecuentes: Dermatosis neutrofílica febril aguda. Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad. Trastornos oculares: Frecuentes: Hemorragia ocular, hemorragia conjuntival. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: Pirexia, fatiga, astenia, dolor torácico, eritema en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, reacción (no especificada) en el lugar de la inyección Frecuentes: Equimosis, hematoma, induración, exantema, prurito, inflamación, decoloración, nódulo y hemorragia (en el lugar de la inyección), malestar, escalofríos, hemorragia en el lugar del catéter. Raras: Necrosis en el lugar de inyección (en el lugar de la inyección). Exploraciones complementarias: Muy frecuentes: Disminución del peso. Interacciones con otros medicamentos: Los efectos inhibitorios o inductores clínicamente significativos de azacitidina sobre las enzimas del citocromo P450 son improbables. No se han realizado estudios formales de interacción farmacológica clínica con azacitidina. Se recomienda precaución si se usa en conjunto con citarabina. Sobredosis: Signos y síntomas: Se notificó un caso de sobredosis con azacitidina durante los ensayos clínicos. Un paciente sufrió diarrea, náuseas y vómitos después de recibir una dosis única por vía intravenosa de aproximadamente 290 mg/m2, casi el cuádruple de la dosis inicial recomendada. Tratamiento: No existe un antídoto específico conocido para la sobredosis de azacitidina. El tratamiento en caso de sobredosis consiste en vigilar en el paciente los recuentos sanguíneos adecuados y debe recibir el tratamiento de apoyo que sea necesario. Textos de estuches y etiquetas: USO HOSPITALARIO VIA DE ADMINISTRACIÓN: Subcutánea. INDICACIÓN Y POSOLOGÍA: A juicio del facultativo. ADVERTENCIAS: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. Antes de administrar este producto leer el prospecto interno. CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA. SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN: Envase Primario: FRASCO AMPOLLA DE VIDRIO TIPO I, INCOLORO, TRANSPARENTE. Cierre: TAPÓN DE GOMA BROMOBUTILO, COLOR GRIS, OPACO. Sello de Seguridad: AGRAFE DE ALUMINIO, COLOR PLATEADO, OPACO, CON TAPA FLIP-OFF DE POLIPROPILENO Página 4 de 5

5 (PP), COLOR MORADO, OPACO. Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN. PERIODO DE VALIDEZ: Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito, con el compromiso de remitir los resultados analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer año y cada seis (06) meses durante el segundo año del período de validez asignado. Se le asigna al producto reconstituido en Agua Estéril para Inyección un período de validez de 1 hora almacenado a temperaturas inferiores a 25 C y un período de validez de 22 horas almacenado bajo refrigeración a temperaturas entre 2 C 8 C. PRESENTACIONES APROBADAS: Venta al Público: Estuche contentivo de 1 frasco ampolla. Muestra Médica: Estuche contentivo de 1 frasco ampolla. CONSIDERACIONES ADICIONALES Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la GERENCIA SECTORIAL DE REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto. El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro Sanitario del producto. Caracas, 15 JUNIO 2017 DR. EDGAR EDUARDO RIVERA GALLARDO Primer Vocal Del Consejo del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel Según Resolución N 322 de fecha 24 de abril de 2017 Publicado en la Gaceta Oficial N de fecha 26 de abril de 2017 Delegación según Punto de Cuenta N 1, sesión N 13 de fecha 27 de abril de 2017 y Ampliación de la Delegación según Punto de Cuenta N 20, Sesión N 14 de fecha 04 de mayo de 2017 Página 5 de 5