PTI, la división farmacéutica de iir España, le presenta. Degradación Forzada

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1 Una división de IIR España 2º Seminario Práctico PTI, la división farmacéutica de iir España, le presenta Degradación Forzada > Profundice el los aspectos críticos para el diseño y desarrollo de sus protocolos e informes Sea el 1º en informarse de las novedades SUSCRIBASE A NUESTRO RSS 100% satisfacción en la anterior convocatoria! Normativa reguladora de los estudios de degradación forzada > ICH > Requisitos europeos y nacionales > Puntos críticos para superar la evaluación Degradación Forzada bajo el prisma del Quality by Design Diseño de estudios de degradación forzada > Establecimiento de condiciones de estrés > Degradaciones inesperadas Desarrollo de estudios de degradación forzada > APIs y producto acabado > Fundamentos cinéticos Estudio de casos Aplicación en diferentes formas farmacéuticas > Parenterales, semisólidas, sistemas dispersos, inhalables > Estudio de casos Desarrollos tempranos de estabilidad & degradación forzada Estudios de degradación en productos comercializados: por qué, cuándo y qué Certificado de Asistencia Inscríbase ahora! inscrip@iir.es TAMBIEN EN INCOMPANY Barcelona, 16 de Junio de 2009 Hotel NH Rallye

2 Degradación Forzada Un seminario práctico, que incluye Estudio de Casos de desarrollo y aplicación de estudios de degradación forzada Objetivos del Seminario Programa Los estudios de degradación forzada suministran datos imprescindibles de los productos en descomposición forzada y los mecanismos de descomposición de una sustancia activa. Permiten conocer las características de estabilidad inherentes al producto. El resultado permite tomar decisiones respecto a su caducidad y condiciones de almacenamiento, pero... > Qué estudios son necesarios? Cuáles son las exigencias regulatorias? > En qué momento iniciar los estudios de degradación? > Compensan los costes? PTI, la división farmacéutica de iir España organiza este seminario práctico, que incluye ESTUDIO DE CASOS de desarrollo y aplicación de estudios de degradación forzada. Abriremos el seminario realizando una introducción a los estudios de degradación forzada, que dará paso al análisis de la normativa que regula su diseño y desarrollo. Tras presentar los aspectos el Quality by Design, aprenderá paso a paso los puntos críticos del diseño y desarrollo de estudios de degradación forzada. Además tendrá la oportunidad de averiguar cómo adecuar dichos estudios a diferentes formas farmacéuticas y a distintos estadios de desarrollo y comercialización del medicamento. Horario del Seminario Recepción de los asistentes: 9.15 h. Apertura del seminario: 9.30 h. Café: h. Almuerzo: h. Fin de la Jornada: h. INTRODUCCION A LOS ESTUDIOS DE El uso de estudios de degradación para validar indicadores de estabilidad Análisis de las posibles vía de degradación del producto Degradación primaria, secundaria, etc. cuál es su importancia? Avances en el diseño y desarrollo de estudios de degradación ASPECTOS REGULATORIOS: CUAL ES LA NORMATIVA QUE REGULA EL DISEÑO Y DESARROLLO DE ESTUDIOS DE Requerimientos de las guías ICH Requisitos europeos y nacionales Qué presentar a las autoridades en cada una de las fases de desarrollo y producción del producto Requisitos específicos para medicamentos genéricos: qué información se necesita en el caso de este tipo de productos Estrategias para superar la evaluación LA IMPORTANCIA DE LOS ESTUDIOS DE COMO HERRAMIENTA PARA EL QUALITY BY DESIGN EN EL DESARROLLO DEL PRODUCTO Introducción al Quality by Design Análisis de las vías de degradación del medicamento Identificación de los productos de degradación que se forman durante el almacenaje del producto DISEÑO DEL ESTUDIO: QUE ELEMENTOS PREVIOS ES NECESARIO PLANIFICAR PARA LA PUESTA EN MARCHA Y DESARROLLO EFICAZ DEL ENSAYO DE DEGRADACION Planificación de la metodología Planificación de condiciones y tiempos para la gestión de estudios de degradación forzada en las diferentes fases de desarrollo Establecimiento de las condiciones de estrés más adecuadas Qué datos utilizar en el desarrollo y diseño del estudio Identificación de degradaciones inesperadas durante los ensayos de estabilidad LA PUESTA EN MARCHA DEL ESTUDIO: COMO IDENTIFICAR LA DEGRADACION DE PRODUCTOS Patrones de degradación en APIS Degradación de medicamentos Equipamiento Solventes orgánicos Fundamentos cinéticos para condiciones de almacenaje y duración Resolución de problemas de estabilidad mediante ensayos de estrés Estudio de casos APLICACION DE LOS ESTUDIOS DE EN DIFERENTES FORMAS FARMACEUTICAS Parenterales, semisólidas, sistemas dispersos, inhalables Qué métodos son más adecuados según la forma Identificación, cuantificación y establecimiento de productos de degradación Qué resultados es necesario reportar Estudio de casos DESARROLLOS TEMPRANOS DE ESTABILIDAD Y ESTUDIOS DE Introducción a datos predictivos de estabilidad Aspectos químicos ESTUDIOS DE DEGRADACION EN PRODUCTOS COMERCIALIZADOS Por qué y cuándo realizar ensayos en los medicamentos comercializados Cómo decidir si está dándose degradación Qué hacer si aparece degradación cuándo el API no la presentaba Impurezas generadas por el envasado iir Tel Fax // 2

3 Nuestro instructor Joan Claramunt Todos los ponentes/instructores están confirmados. IIR se reserva la posibilidad de sustituirles, modificar el programa y de no entregar la documentación de alguna ponencia si a ello se viera obligado, siempre por motivos ajenos a su voluntad IIR ESPAÑA,S.L Ingeniero Químico del Instituto Químico de Sarriá, especialidad Análisis y Licenciado en Químicas por la Universidad Ramon Llull. Durante 20 años ha sido Jefe del Departamento de Análisis I+D de Almirall. Su actividad se ha centrado en la realización del desarrollo analítico, tanto de principio activo como de producto acabado, necesario para las diferentes etapas de investigación y desarrollo, siguiendo los estándares internacionales establecidos. Es miembro del Grupo de Expertos de la Real Farmacopea Española y del Grupo de Expertos 10C de la Farmacopea Europea. Previamente desarrolló su actividad realizando tareas analíticas principalmente dentro de los sectores de la alimentación y detergencia. Actualmente actúa como consultor independiente de los sectores químico y farmacéutico. La opinión de los asistentes a la anterior convocatoria avalan la calidad del Seminario "Ha resultado muy positivo poder compartir la experiencia de trabajo de alguien en el campo de la degradación forzada..." Elena B. González. Jefe Proyecto LABORATORIOS BELMAC "Ha sido un seminario muy interesante y muy aplicable al trabajo que realizo" Beatriz Sáez. Coordinador I+D FARMASIERRA "El tema es muy interesante. Contenido curso satisfactorio " María Torelló. Técnico Registros CANAVISA Un Seminario de gran interés para Responsable de Desarrollo Responsable de I+D Responsable de Registros Técnico de Laboratorio de Desarrollo Técnico de Laboratorio de I+D Técnico de Registros Por qué asistir a Degradación Forzada Un seminario práctico, que incluye ESTUDIO DE CASOS de desarrollo y aplicación de estudios de degradación forzada, donde: > Averiguará los últimos avances en el diseño y desarrollo de estudios de degradación > Conocerá los requisitos específicos para medicamentos genéricos y de marca, así como las diferentes formas farmacéuticas > Analizará la metodología para identificar las diferentes vías de degradación tanto en el desarrollo como comercialización de los productos > Sabrá qué criterios seguir en la planificación de condiciones y tiempos del estudio > Aprenderá a determinar diferentes patrones de degradación en APIS y productos finales Novedad 2009: Certified Course Durante el 2009 vd. tendrá la oportunidad de obtener el Certificado Experto en Estabilidades de PTI, la División Farmacéutica de iir España Cómo obtener nuestro Experto? El certificado Experto en Estabilidades incluye 3 programas: Stability Testing, Dissolution Testing y Degradación Forzada Para obtener el certificado bastará con completar los 3 seminarios Y si vd. ya cursó alguno de estos tres seminarios durante el 2008 también tendrá la oportunidad de obtener este certificado. Simplemente necesitará realizar el resto de seminarios hasta completar el Experto Publicación Oficial PTI, respondiendo a las necesidades de los profesionales de la Industria Farmacéutica, le adelanta su Agenda de Eventos para el 2009 FEBRERO Stability Testing Nuevas declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en complementos alimenticios y alimentos funcionales Mantenimiento de Instalaciones Industriales en el Sector Farmacéutico Validación de Sistemas de Agua Farmacéutica MARZO Farmacovigilancia Variations (Madrid) ABRIL Variations (Barcelona) MAYO Drug Master File & CEP Regulatory Affairs para plantas medicinales y productos homeopáticos Zonas limpias en el Sector Farmacéutico JUNIO European Regulatory Affairs Degradación forzada Dissolution testing Registro electrónico de medicamentos JULIO Toxicología fundamentals Auditoría de GMP s SEPTIEMBRE Regulatory Affairs para Medicamentos Genéricos NOVIEMBRE Validación en la Industria Químico Farmacéutica Logística farmacéutica Farmalog Planifique su formación Para más información contacte con Carolina Sánchez Pharma Customer Relations Associate csanchez@iirspain.com Consulte los programas //3

4 Una división de IIR España Degradación Forzada Para inspección postal, abrir por aquí Boletín de Inscripción 6 MANERAS DE INSCRIBIRSE NOMBRE EMPRESA TELEFONO QUIEN AUTORIZA SU ASISTENCIA RESPONSABLE DE FORMACION inscrip@iir.es t: f: Príncipe de Vergara, Madrid Sí, deseo inscribirme a Degradación Forzada Barcelona, 16 de Junio de 2009 BSDG02 PRECIO % IVA El precio incluye almuerzo, cafés y documentación disponible No puedo asistir a estas Jornadas. Estoy interesado en su documentación DATOS DEL ASISTENTE Precio especial para grupos iir ofrece precios especiales a las empresas que inscriban a 3 o más personas al mismo evento. Para informarse, contacte con Diana Mayo, en el teléfono: Ofertas no acumulables con otras promociones o descuentos CARGO MOVIL CIF FAX Gracias por su inscripción! Div. B/IC/E Por qué elegir iir? iir España es líder desde hace 20 años en eventos y contenidos para empresas. Pertenece al Grupo Informa plc, el mayor especialista en contenidos académicos, científicos, profesionales y comerciales a nivel mundial. Cotizado en la Bolsa de Londres, Informa plc cuenta con empleados y está presente en 43 países a través de 150 unidades operativas. Con más de 120 líneas de negocio distintas, Informa plc cuenta en su grupo con marcas internacionales de máximo prestigio en el mundo editorial y de eventos como Taylor & Francis, Routledge, iir, IBC o Euroforum. Además, a través de marcas tan reconocidas como ESI Internacional, Achieve Global o Forum, Informa es el referente mundial en soluciones estratégicas de mejora del desarrollo o performance improvement. En España, iir cuenta con un equipo de más de 120 personas y ofrece a sus clientes un servicio de formación e información integral con productos innovadores con más de 600 conferencias, congresos y seminarios de producción propia anuales, 200 cursos de Formación In Company y Written Courses (programas modulares de formación a distancia). Sabe que iir es mucho más que eventos? Descubra todos nuestros servicios Formación In Company Le ayudamos a desarrollar el plan de formación interna que realmente su empresa necesita. Paloma Palencia Tel ppalencia@iirspain.com Acciones de patrocinio Rentabilice sus acciones de marketing y comunicación en los eventos de iir España y Portugal, los únicos enfocados 100% a su cliente. Nacho Flores Tel Móvil: sponsor@iir.es Written Courses Un nuevo formato de autoformación a distancia de alta calidad. Programas modulares de formación por escrito, redactados por prestigiosos autores y con total flexibilidad para que usted elija el lugar y horario más adecuado para formarse. Dpto. Satisfacción al Cliente Tel / emartin@iirspain.com Documentación Se perdió la convocatoria de alguno de nuestros eventos? Necesita de forma inmediata información precisa, actual y relevante? Consiga a través de nuestro servicio iir Doc toda la información que usted necesita. Mª Rosa Vicente Servicio de Documentación On Line Tel Fax documentacion@iirspain.com El Departamento de Atención al Cliente se pondrá en contacto con Vd. para completar su inscripción iir le recuerda que la inscripción a nuestras jornadas es personal INFORMACION GENERAL iir Doc iir España le ofrece la documentación formativa más completa de su sector Regulatory Affairs para Medicamentos Genéricos LUGAR DE CELEBRACION: Hotel NH Rallye Travessera de les Corts, Barcelona. Tel ALOJAMIENTO EN HOTEL: Para beneficiarse de un precio especial en el hotel correspondiente haga su reserva directamente por teléfono, indicando que está Vd. inscrito en el evento de iir España. CERTIFICADO DE ASISTENCIA: A todos los asistentes que lo deseen se les expedirá un Certificado Acreditativo de Asistencia a este evento. CANCELACION: Deberá ser comunicada por escrito. Si se comunica hasta 2 días laborables antes del inicio del encuentro, se devolverá el importe menos un 10% en concepto de gastos administrativos. Pasado este periodo no se reembolsará el importe de la inscripción pero se admite la sustitución de su plaza, que deberá ser notificada por escrito hasta un día antes de la celebración del encuentro. iir le recuerda que la entrada a este acto únicamente estará garantizada si el pago del evento es realizado antes de la fecha de su celebración. TRANSPORTISTA OFICIAL: Los asistentes a los eventos que iir España celebre en 2009 obtendrán un descuento del 30% en Business y del 40% en Turista sobre las tarifas completas en los vuelos con Iberia. En los vuelos operados por Air Nostrum obtendran un 30% de descuento sobre tarifa completa en Business y Turista. La reserva y emisión se puede hacer en: SERVIBERIA ( ), Oficinas de Ventas de IBERIA, la Web o Agencia Viajes Iberia, indicando el Tour Code BT9IB21MPE0017. Datos personales: En cumplimiento con el artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, le informamos de que los datos personales que aporte en el presente formulario serán incorporados a los ficheros de Institute for International Research España, S.L., debidamente inscritos ante la Agencia Española de Protección de Datos, y cuyas finalidades son la gestión y cumplimiento de la relación establecida como consecuencia de la inscripción en el evento a que hace referencia, así como la gestión por parte de iir de la selección de los asistentes al mismo, así como la realización de envíos publicitarios acerca de las actividades, servicios, ofertas, promociones especiales y de documentación de diversa naturaleza y por diferentes medios de información comercial, además de la gestión de la información de la que se disponga para la promoción de eventos, seminarios, cursos o conferencias que pudieran resultar de interés para los inscritos, de acuerdo con las labores de segmentación y obtención de perfiles relativa a los mismos, todo ello al objeto de personalizar el trato conforme a sus características y/o necesidades. Mediante la presente, usted queda informado y consiente que sus datos puedan ser cedidos a patrocinadores, publicaciones, expositores en ferias u otros sujetos en base a la relación que iir mantiene con los mismos para procurar una mayor eficiencia de la gestión de sus actividades. Para el ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición de sus datos por parte de iir, deberá remitir un escrito identificado con la referencia Protección de Datos a Institute for International Research España, S.L., con domicilio social en la calle Príncipe de Vergara nº 109, Madrid, en el que se concrete la solicitud y al que acompañe fotocopia de su Documento Nacional de Identidad. Para adquirirla, contacte con: Mª Rosa Vicente Tel documentacion@iirspain.com PDF

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