Profundice en los aspectos clave de los estudios de estabilidad y la determinación de impurezas. Stability Testing

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1 Una división de IIR España Seminario Práctico Profundice en los aspectos clave de los estudios de estabilidad y la determinación de impurezas Stability Testing up to date > Contenidos actualizados! Conozca las novedades sobre estudios de estabilidad y análisis de impurezas! Sea el 1º en informarse de las novedades SUSCRIBASE A NUESTRO RSS Diseño global de un estudio de estabilidad > Zonas climáticas Bracketing y del Matrixing > Balance coste/beneficio Evaluación de resultados Estabilidad en producto final > Variaciones en función de la forma farmacéutica > Especificaciones Estudios de fotoestabilidad > Producto final y fórmulas intermedias > Selección de acondicionado Tratamiento de OOS y OOT en los estudios de estabilidad Determinación del perfil de impurezas > Métodos analíticos Identificación de nuevas impurezas > Establecimiento de límites > Toxicidad Impartido por: 100% satisfacción en anteriores convocatorias! Certificado de Asistencia Inscríbase ahora! inscrip@iir.es TAMBIEN EN INCOMPANY Barcelona 17 y 18 de Febrero de 2009 Hotel NH Rallye

2 Stability Testing up to date Conozca las novedades sobre estudios de estabilidad y análisis de impurezas! Objetivos del Seminario > Aprender cómo diseñar un estudio de estabilidad en función de la zona climática > Estudiar la aplicación del bracketing y del matrixing > Conocer los aspectos específicos de los estudios de estabilidad para producto final > Profundizar en los métodos de determinación e identificación de impurezas > Analizar el tratamiento de los resultados OOS y OOT en los estudios de estabilidad Horario del Seminario Recepción de los asistentes: 8.45 Apertura del seminario: 9.00 Café: Almuerzo: Fin de la Jornada: "Muy interesante y de amplia utilidad para mi trabajo diario" Daniel Prieto Senior Regulatory Affairs Manager LABORATORIOS CASEN FLEET "Muy satisfactorio desde el punto de vista de distintos departamentos (desarrollo, estabilidades, registros)" Belén Segarra Técnico Registros FARMAPROJECTS "Muy interesante sobre todo para personas del sector cosmético que todavía no nos movemos en estos temas pero que con el tiempo nos tocará realizar estas tareas" Mª Teresa Badenas Directora de Control de Calidad SESDERM Programa ESTUDIOS DE ESTABILIDAD CONCEPTOS GENERALES La determinación del perfil de estabilidad requiere el diseño de estudios de estabilidad para cada uno de los productos farmacéuticos. En el presente módulo se estudiará cómo plantear el estudio en función de la zona climática y los parámetros de búsqueda Zonas climáticas Condiciones de estudio Tipos de estudio Tipos de materiales de acondicionamiento Propuestas prácticas DISEÑO DE UN ESTUDIO DE ESTABILIAD. APLICACION DEL BRACKETING Y DEL MATRIXING La aplicación del bracketing y del matrixing como una alternativa al diseño y aplicación de la totalidad del programa de estabilidad permiten reducir el número de ensayos a realizar para conocer la estabilidad del medicamento. Se analizará cómo diseñarlos, analizarlos así como su impacto en el balance riesgo/coste/beneficio Diseño y análisis de un estudio Balance riesgo / coste / beneficio Ejemplos de diseños EVALUACION DE RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD Conocer la estabilidad de los medicamentos permite decidir cómo garantizar su calidad frente a diferentes factores ambientales. En este apartado se estudiará cómo interpretar los resultados de los estudios para fijar las condiciones de conservación de acuerdo a la normativa Q1E Análisis y aplicación de Q1E Ejemplos prácticos ESTUDIOS DE ESTABILIDAD APLICADOS AL PRODUCTO FINAL Planteamiento de los estudios en función de la forma farmacéutica Parámetros de control Ejemplos prácticos Jefe de Desarrollo Farmacéutico IMPUREZAS: determinación, identificación, validación de métodos analíticos Para la completa caracterización de un producto es imprescindible definir su perfil de impurezas. Dicho perfil deberá asegurarse y mantenerse durante toda la vida del producto. Nuestro instructor desarrollará las técnicas a utilizar en función del tipo de impureza, los criterios para establecer sus limites y el procedimiento para su identificación Determinación del perfil de impurezas Tipos de impurezas Métodos analíticos Parámetros críticos de validación Identificación de nuevas impurezas Criterio para establecer los límites Identificación de impurezas Estudios de toxicidad TRATAMIENTO DE OOS Y OOT EN LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD La investigación de los resultados fuera de especificación es un tema que causa inquietud en la industria farmacéutica, y aunque se reconoce la necesidad de estrategias para el control sobre los resultados fuera de especificación, la aplicación práctica despierta dudas. Expuestos desde la experiencia práctica, conocerá los aspectos clave para elaborar una metodología de control de OOS Diferencia entre OOS, OOT y resultados aberrantes Metodología de la investigación Documentación y registro de resultados Estrategia para evitar la aparición de resultados fuera de especificaciones Jefe del Departamento de Análisis I+D ESTUDIOS DE FOTOESTABILIDAD Predecir cuál es el efecto de la luz es fundamental para la selección del acondicionado del medicamento. Para finalizar la jornada, se dedicará la última tarde del seminario a los aspectos críticos de los estudios de fotoestabilidad tanto en producto acabado como en fórmulas intermedias, así como la influencia en la selección del envasado del principio activo o producto Condiciones de trabajo para ensayos forzados y confirmatorios Pruebas en uso Selección del material de acondicionamiento Jefe de Desarrollo Farmacéutico iir Tel Fax // 2

3 Nuestros instructores Todos los ponentes/instructores están confirmados. IIR se reserva la posibilidad de sustituirles, modificar el programa y de no entregar la documentación de alguna ponencia si a ello se viera obligado, siempre por motivos ajenos a su voluntad IIR ESPAÑA,S.L Responsable de Desarrollo Farmacéutico Licenciada y Doctora en Farmacia por la Universidad de Barcelona, Especialista en Farmacia Industrial y Galénica por la Universidad de Barcelona. Tiene 20 años de experiencia en la Industria Farmacéutica en el área del Desarrollo Farmacéutico en diferentes laboratorios. Actualmente es Jefe de Desarrollo Farmacéutico de Novartis Farmacéutica. Ha sido Profesora Asociada de la Unidad Funcional de Farmacia Galénica de la Facultad de Farmacia de Barcelona, y actualmente está como colaboradora de investigación. Ha impartido más de 100 conferencias y cursos, ha codirigido 5 Tesinas de Licenciatura y actualmente codirige una Tesis Doctoral y varios artículos científicos. Tiene más de 40 publicaciones en revistas nacionales e internacionales y varias publicaciones en libros de Tecnología. Ha sido miembro del grupo de trabajo de Barcelona para la elaboración del Formulario Nacional. Forma parte de la Junta de AEFI. Pertenece a diferentes Asociaciones Profesionales relacionadas con el Desarrollo Farmacéutico. Miembro de los grupos de expertos Powder Working Party y Functionality related characteristics Working Party de la Farmacopea Europea. Jefe del Departamento de Análisis I+D Ingeniero Químico por el Instituto Químico de Sarriá, especialidad Análisis. En 1989 se incorporó al departamento de Análisis I+D de Laboratorios Almirall como técnico especialista en desarrollo y validación de métodos, porteriormente en 1997 fue nombrado Jefe de Sección de Desarrollo Analítico. Actualmente Jefe del Departamento de Análisis I+D, puesto que ocupa desde el Su actividad se ha centrado principalmente en la realización de los estudios analíticos, tanto de Drug Substance como de Drug Product, necesarios para las diferentes etapas en el desarrollo de un producto farmacéutico (desde fase exploratoria hasta presentación de Dossier), siguiendo los estándares internacionales establecidos. Es miembro del Grupo de cromatografía y Técnicas Afines y The Chromatographic Society. Estudiar la estabilidad de una sustancia activa o de un producto acabado permite conocer cómo varía su calidad con el tiempo, en función de factores ambientales. El resultado permite tomar decisiones respecto a su caducidad y condiciones de almacenamiento, pero... > Qué estudios de estabilidad son necesarios? > Cuándo iniciar los estudios de estabilidad? > Compensan los costes? Asistiendo a Stability Testing up to Date Conocerá propuestas prácticas para el diseño global de sus estudio de estabilidad Aprenderá a reducir el número de ensayos con el bracketing y el matrixing Estudiará la aplicación de Q1E al análisis de resultados Analizará como plantear el estudio en función de la forma farmacéutica Descubrirá las claves de los estudios de fotoestabilidad Profundizará en la gestión de los resultados fuera de especificaciones Estudiará los parámetros críticos de validación del perfil de impurezas Conocerá los criterios para establecer el límite de impurezas Un Seminario de gran interés para > Responsable de Desarrollo > Responsable de I+D > Responsable de Registros > Técnico de Laboratorio de Desarrollo > Técnico de Laboratorio de I+D > Técnico de Registros Novedad 2009: Certified Course Durante el 2009 vd. tendrá la oportunidad de obtener el Certificado Experto en Estabilidades de PTI, la División Farmacéutica de iir España Cómo obtener nuestro Experto? El certificado Experto en Estabilidades incluye 3 programas: Stability Testing, Dissolution Testing y Degradación Forzada Para obtener el certificado bastará con completar los 3 seminarios Y si vd. ya cursó alguno de estos 3 seminarios durante el 2008 también tendrá la oportunidad de obtener este certificado. Simplemente necesitará realizar el resto de seminarios hasta completar el Experto Publicación Oficial PTI, respondiendo a las necesidades de los profesionales de la Industria Farmacéutica, le adelanta su Agenda de Eventos para el 2009 FEBRERO Stability Testing Nuevas declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en complementos alimenticios y alimentos funcionales Mantenimiento de Instalaciones Industriales en el Sector Farmacéutico Validación de Sistemas de Agua Farmacéutica MARZO Farmacovigilancia Variations (Madrid) ABRIL Variations (Barcelona) MAYO Drug Master File & CEP Regulatory Affairs para plantas medicinales y productos homeopáticos Zonas limpias en el Sector Farmacéutico JUNIO European Regulatory Affairs Degradación forzada Dissolution testing Registro electrónico de medicamentos JULIO Toxicología fundamentals Auditoría de GMP s SEPTIEMBRE Regulatory Affairs para Medicamentos Genéricos NOVIEMBRE Validación en la Industria Químico Farmacéutica Logística farmacéutica Farmalog Planifique su formación Para más información contacte con Carolina Sánchez Pharma Customer Relations Associate csanchez@iirspain.com Consulte los programas //3

4 Una división de IIR España Para inspección postal, abrir por aquí Stability Testing up to date Boletín de Inscripción 6 MANERAS DE INSCRIBIRSE NOMBRE EMPRESA TELEFONO QUIEN AUTORIZA SU ASISTENCIA RESPONSABLE DE FORMACION inscrip@iir.es t: f: Príncipe de Vergara, Madrid Sí, deseo inscribirme a Stability Testing up to date Barcelona, 17 y 18 de Febrero de 2009 BS121 PRECIO % IVA El precio incluye almuerzo, cafés y documentación disponible No puedo asistir a estas Jornadas. Estoy interesado en su documentación DATOS DEL ASISTENTE Precio especial para grupos iir ofrece precios especiales a las empresas que inscriban a 3 o más personas al mismo evento. Para informarse, contacte con Diana Mayo, en el teléfono: Ofertas no acumulables con otras promociones o descuentos CARGO MOVIL CIF FAX Gracias por su inscripción! Div. B/IC/E Por qué elegir iir? iir España es líder desde hace 20 años en eventos y contenidos para empresas. Pertenece al Grupo Informa plc, el mayor especialista en contenidos académicos, científicos, profesionales y comerciales a nivel mundial. Cotizado en la Bolsa de Londres, Informa plc cuenta con empleados y está presente en 43 países a través de 150 unidades operativas. Con más de 120 líneas de negocio distintas, Informa plc cuenta en su grupo con marcas internacionales de máximo prestigio en el mundo editorial y de eventos como Taylor & Francis, Routledge, iir, IBC o Euroforum. Además, a través de marcas tan reconocidas como ESI Internacional, Achieve Global o Forum, Informa es el referente mundial en soluciones estratégicas de mejora del desarrollo o performance improvement. En España, iir cuenta con un equipo de más de 120 personas y ofrece a sus clientes un servicio de formación e información integral con productos innovadores con más de 600 conferencias, congresos y seminarios de producción propia anuales, 200 cursos de Formación In Company y Written Courses (programas modulares de formación a distancia). Sabe que iir es mucho más que eventos? Descubra todos nuestros servicios Formación In Company Le ayudamos a desarrollar el plan de formación interna que realmente su empresa necesita. Paloma Palencia Tel ppalencia@iirspain.com Acciones de patrocinio Rentabilice sus acciones de marketing y comunicación en los eventos de iir España y Portugal, los únicos enfocados 100% a su cliente. Nacho Flores Tel Móvil: sponsor@iir.es Written Courses Un nuevo formato de autoformación a distancia de alta calidad. Programas modulares de formación por escrito, redactados por prestigiosos autores y con total flexibilidad para que usted elija el lugar y horario más adecuado para formarse. Dpto. Satisfacción al Cliente Tel / emartin@iirspain.com Documentación Se perdió la convocatoria de alguno de nuestros eventos? Necesita de forma inmediata información precisa, actual y relevante? Consiga a través de nuestro servicio iir Doc toda la información que usted necesita. Mª Rosa Vicente Servicio de Documentación On Line Tel Fax documentacion@iirspain.com El Departamento de Atención al Cliente se pondrá en contacto con Vd. para completar su inscripción iir le recuerda que la inscripción a nuestras jornadas es personal INFORMACION GENERAL iir Doc iir España le ofrece la documentación formativa más completa de su sector Regulatory Affairs para Medicamentos Genéricos LUGAR DE CELEBRACION: Hotel NH Rallye Travessera de les Corts, Barcelona. Tel ALOJAMIENTO EN HOTEL: Para beneficiarse de un precio especial en el hotel correspondiente haga su reserva directamente por teléfono, indicando que está Vd. inscrito en el evento de iir España. CERTIFICADO DE ASISTENCIA: A todos los asistentes que lo deseen se les expedirá un Certificado Acreditativo de Asistencia a este evento. CANCELACION: Deberá ser comunicada por escrito. Si se comunica hasta 2 días laborables antes del inicio del encuentro, se devolverá el importe menos un 10% en concepto de gastos administrativos. Pasado este periodo no se reembolsará el importe de la inscripción pero se admite la sustitución de su plaza, que deberá ser notificada por escrito hasta un día antes de la celebración del encuentro. iir le recuerda que la entrada a este acto únicamente estará garantizada si el pago del evento es realizado antes de la fecha de su celebración. TRANSPORTISTA OFICIAL: Los asistentes a los eventos que iir España celebre en 2009 obtendrán un descuento del 30% en Business y del 40% en Turista sobre las tarifas completas en los vuelos con Iberia. En los vuelos operados por Air Nostrum obtendran un 30% de descuento sobre tarifa completa en Business y Turista. La reserva y emisión se puede hacer en: SERVIBERIA ( ), Oficinas de Ventas de IBERIA, la Web o Agencia Viajes Iberia, indicando el Tour Code BT9IB21MPE0017. Datos personales: En cumplimiento con el artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, le informamos de que los datos personales que aporte en el presente formulario serán incorporados a los ficheros de Institute for International Research España, S.L., debidamente inscritos ante la Agencia Española de Protección de Datos, y cuyas finalidades son la gestión y cumplimiento de la relación establecida como consecuencia de la inscripción en el evento a que hace referencia, así como la gestión por parte de iir de la selección de los asistentes al mismo, así como la realización de envíos publicitarios acerca de las actividades, servicios, ofertas, promociones especiales y de documentación de diversa naturaleza y por diferentes medios de información comercial, además de la gestión de la información de la que se disponga para la promoción de eventos, seminarios, cursos o conferencias que pudieran resultar de interés para los inscritos, de acuerdo con las labores de segmentación y obtención de perfiles relativa a los mismos, todo ello al objeto de personalizar el trato conforme a sus características y/o necesidades. Mediante la presente, usted queda informado y consiente que sus datos puedan ser cedidos a patrocinadores, publicaciones, expositores en ferias u otros sujetos en base a la relación que iir mantiene con los mismos para procurar una mayor eficiencia de la gestión de sus actividades. Para el ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición de sus datos por parte de iir, deberá remitir un escrito identificado con la referencia Protección de Datos a Institute for International Research España, S.L., con domicilio social en la calle Príncipe de Vergara nº 109, Madrid, en el que se concrete la solicitud y al que acompañe fotocopia de su Documento Nacional de Identidad. Para adquirirla, contacte con: Mª Rosa Vicente Tel documentacion@iirspain.com PDF

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