La Oficina de apoyo a la INNOVACIÓN y CONOCIMIENTO sobre MEDICAMENTOS de la AEMPS

Transcripción

1 La Oficina de apoyo a la INNOVACIÓN y CONOCIMIENTO sobre MEDICAMENTOS de la AEMPS César Hernández García Head of Department of Medicines for Human Use Spanish Agency of Medicines and Medical Devices

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3 H. Lincker et al; Nature Reviews Drug Discovery Vol: 13, pp (2014)

4 Challenge Many EC funded projects focus either on the development of novel or on the optimisation of already registered medicinal products (e.g. novel indications) However, in a majority of cases, the clinical results produced by researchers in academia do not fulfil regulatory requirements to achieve full impact / reach the patients Mainly due to insufficient time and know-how about Regulatory Sciences to develop strategies for successful Scientific Advice and Protocol Assistance procedures. Mark Goldammer & Stéphane Hogan Directorate Health. DG Research and Innovation

5 Why do medicine development programs fail (or get delayed)? When further development proves initial hypotheses wrong (often inevitable) Inappropriate development program, wrong studies (usually preventable) Who takes the risk? Companies, investors, and patients engaged in clinical trials From Guido Rasi

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8 más de 25 grupos listados

9 Objetivo 3 Apoyar la investigación, el desarrollo y la innovación Estrategia 3.2. Facilitar la investigación con terapias avanzadas y la investigación no comercial Proyecto Crear un Oficina de apoyo a la investigación

10 Cuántas? Non-classified Quién? Research foundations 400 CRO Hospitals Other Manufacturing Farmacoepidemiology Medical Devices Other Dónde? Advanced Therapies Qué? Clinical trials

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12 % of clinical trials # of clinical trials Number and percentage of CT by sponsor % CT comercial sponsor % CT non-comercial sponsor # CT comercial sponsor # CT non comercial sponsor

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16 Por qué una European Innovation Network? Desde 2011, la EMA ITF y las oficinas de innovación de algunas NCA han venido teniendo TC de manera regular La Estrategia 2020 de la EU Medicines Agencies Network y plan de trabajo de HMA promueven la visión coordinada e integrada de las oficinas nacionales y la EMA ITF En 2015, EMA y NCA reforzaron su colaboración para apoyar la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos en la UE estableciendo la EU innovation network. EMA y HMA adoptaron el mandato en Octubre de 2016 EU Innovation Network - An invitation to join a worthwhile initiative

17 Key aims (1) Sharing experience and knowledge by discussing casestudies, with sponsor agreement, to identify challenges for emerging innovation and leading experts in innovative fields, where appropriate Facilitating the establishment of innovation offices in other regulatory agencies through sharing best practices Promoting Heads of Medicines Agencies (HMAs) collaboration in the Innovative Medicines Initiative (IMI) projects Utilizing the contacts of the NCAs with local academic groups and other innovators including SMEs, consortia EU Innovation Network - An invitation to join a worthwhile initiative

18 Key aims (2) Identifying emerging trends that may require regulatory guidance and support by the European medicines regulatory network Addressing specific topics at the request of HMAs and EMA scientific committees Supporting the EU network training centre (EU-NTC) by identifying training needs in the regulatory network Contributing to consolidating an EU expert view on topics relevant to innovative therapies and technologies EU Innovation Network - An invitation to join a worthwhile initiative

19 Type of health products/methods eligible EMA FI HU DE-PEI CZ BFARM HPRA AIFA AEMPS FAMHP MPA AGES Chemical medicines Biological medicines Vaccines ATMPs Generic medicines Biosimilar medicines Combined/borderline Medical devices Innovative methods and tools for drug development Overview of activities of the Innovation Offices - as at January 2017

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24 2 1 Take off and landing

25 1 Oficina de apoyo a la innovación y conocimiento Integrando actividades

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30 Con quién colaboramos? Tipo de interacción con la oficina de innovación 14% 7% 14% Teleconferencia multiples asistentes Reunión Presencial Llamada telefónica 65% Informe escrito Perfil del solicitante de la Oficina de Innovación 50% Consultas recibidas en la oficina de innovación 14% 5% 28% Regulatoria (legislacion y procedimiento) Preclinica regulatoria 5% Fase I 19% 19% Fase II 12% Posautorización 29% 19% Otros Investigador hospitalario CRO Asociacion cientifica Industria

31 Medicamento vs. Producto sanitario, comp. alimenticio Legislación aplicable, Herramientas regulatorias, contactos Fases de desarrollo de medicamentos especiales Paso de la Investigación básica a preclínica Preclínica vs. preclínica regulatoria Diseño de EC Fases I/II Estudios con formulas magistrales, paso a fabricación industrial Reprofiling & repurposing Estudios post-autorización sin interés comercial

32 Visión integrada a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento Integrada con la European Innovation Network Un punto de contacto dedicado en cada momento del desarrollo de un determinado producto con una visión compartida dentro de la Agencia

33 Gracias por su atención Más información Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Calle Campezo 1 Edificio 8 E Madrid España/Spain