La Oficina de apoyo a la innovación y conocimiento sobre medicamentos de la AEMPS

Transcripción

1 La Oficina de apoyo a la innovación y conocimiento sobre medicamentos de la AEMPS Antonio Blázquez Pérez Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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3 H. Lincker et al; Nature Reviews Drug Discovery Vol: 13, pp (2014)

4 Challenge Many EC funded projects focus either on the development of novel or on the optimisation of already registered medicinal products (e.g. novel indications) However, in a majority of cases, the clinical results produced by researchers in academia do not fulfil regulatory requirements to achieve full impact / reach the patients Mainly due to insufficient time and know-how about Regulatory Sciences to develop strategies for successful Scientific Advice and Protocol Assistance procedures. Mark Goldammer & Stéphane Hogan Directorate Health. DG Research and Innovation

5 Why do medicine development programs fail (or get delayed)? When further development proves initial hypotheses wrong (often inevitable) Inappropriate development program, wrong studies (usually preventable) Who takes the risk? Companies, investors, and patients engaged in clinical trials From Guido Rasi

6 Objective 3 To support research, development and innovation Strategy 3.2. To facilitate investigation with advanced therapies and noncommercial research Project To set up an Office for supporting clinical investigation

7 % of clinical trials # of clinical trials Number and percentage of CT by sponsor % CT comercial sponsor % CT non-comercial sponsor # CT comercial sponsor # CT non comercial sponsor

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9 EU Innovation Network EU Innovation Taskforce EU-INTF

10 Por qué una European Innovation Network? Desde 2011, la EMA ITF y las oficinas de innovación de algunas NCA han venido teniendo TC de manera regular La Estrategia 2020 de la EU Medicines Agencies Network y plan de trabajo de HMA promueven la visión coordinada e integrada de las oficinas nacionales y la EMA ITF En 2015, EMA y NCA reforzaron su colaboración para apoyar la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos en la UE estableciendo la EU innovation network. EMA y HMA adoptaron el mandato en Octubre de 2016 EU Innovation Network - An invitation to join a worthwhile initiative

11 Type of health products/methods eligible EMA FI HU DE-PEI CZ BFARM HPRA AIFA AEMPS FAMHP MPA AGES Chemical medicines Biological medicines Vaccines ATMPs Generic medicines Biosimilar medicines Combined/borderline Medical devices Innovative methods and tools for drug development Overview of activities of the Innovation Offices - as at January 2017

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15 ITF PRIME HUERFANOS INVESTIGACION BASICA Preclinica regulatoria First in human EC Fases I&II EC RWD&RWE OFF LABEL COMPASIVO Registros Repurposing

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18 Visión integrada a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento Integrada con la European Innovation Network Un punto de contacto dedicado en cada momento del desarrollo de un determinado producto con una visión compartida dentro de la Agencia

19 Con quién colaboramos?

20 Perfil del solicitante de la 42% Oficina de Innovación 21% 21% 16% Investigador hospitalario Sociedades científicas/asociaciones científicas Industria CRO

21 Qué necesitamos? Formulación de consulta específica Acreditación como minor partner Breve informe donde se presente claramente el producto y la situación en la investigación Sin tasas para academia, investigadores hospitalarios, entidades sin ánimo de lucro

22 Qué ofrecemos? Canal de Comunicación directo Vision global del proyecto, Apoyo regulatorio Resolución inmediata de consultas menores Entrevistas con los responsables de las áreas de desarrollo Plazos de respuesta adecuados Punto de contacto con otras instituciones

23 Tipo de interacción con la oficina de innovación 20% 13% 67% Reunión presencial Llamada telefónica Teleconferencia múltiple

24 Consultas recibidas en la oficina de innovación 4% 12% 21% Regulatoria (legislación y procedimiento) Preclínica regulatoria Fase I 30% 33% Fase II Posautorización

25 Ejemplos Productos frontera: Medicamento vs. Producto sanitario, complemento alimenticio Legislación aplicable, Herramientas regulatorias, Contactos Fases de desarrollo de medicamentos especiales Paso de la Investigación básica a preclínica Preclínica vs. preclínica regulatoria Diseño de EC Fases I/II Estudios con formulas magistrales, paso a fabricación industrial Reprofiling & repurposing Estudios posautorización sin interés comercial

26 Qué casos no implican a la Oficina de Innovación? Consultas sobre medicamentos que no impliquen una innovación: Composición cuali y cuantitativa de medicamentos autorizados Condiciones de prescripición y dispensación Fijación de precios Consultas sobre búsqueda de apoyo económico a la investigación y medios de financiación* Herramienta de presentación y promoción de nuevos proyectos de investigación sin consultas asociadas Consultas sobre Productos Sanitarios Consultas provenientes de Entidades que no acrediten su estatus como minor partner (academia, investigador privado, PYMES) Invitaciones a participar en workshops de Iniciativa a la Investigación (que puedan comprometer la imparcialidad como Agencia Reguladora)

27 Gracias por su atención Más información Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Calle Campezo 1 Edificio 8 E Madrid España/Spain