EL PAPEL DE ESPAÑA EN LA RED EAMI

Transcripción

1 EL PAPEL DE ESPAÑA EN LA RED EAMI XII Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos 26/29 Junio Lisboa Portugal XII Encontro de Autoridades do Medicamento da Ibero-América 26/29 Junho Lisboa Portugal

2 Visión y misión de la Red EAMI VISIÓN Las Autoridades en Medicamentos de los países iberoamericanos (EAMI) se deben consolidar como una red de autoridades sanitarias de excelencia técnica, científica y regulatoria en el sector de los medicamentos y dispositivos médicos (o productos sanitarios), en el más amplio sentido de sus competencias, de modo que permita incrementar la calidad y eficiencia de las actuaciones de sus miembros y que sirva de referencia para profesionales y ciudadanos. MISIÓN Generar conocimiento a través del intercambio de experiencias, información técnica, legislativa y organizativa que garantice a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, el acceso a medicamentos y dispositivos médicos, asegurando la calidad, eficacia, seguridad, correcta identificación e información de los mismos. 2

3 La aportación de España a la Red EAMI APOYO TÉCNICO de Expertos de la AEMPS: información técnica, legislativa y organizativa ESTRATEGIAS DE IMPACTO EN GARANTÍAS (PRAN, Medicrime, Mecanismo OMS, acuerdo PIC/s-HMA) MISIÓN Generación de conocimiento e intercambios Garantías sobre medicamentos y dispositivos médicos Red EAMI VISIÓN Red de Autoridades Excelencia técnica, científica y regulatoria Calidad y eficiencia de los miembros Entidad de referencia CONSTRUYENDO LA RED: Acuerdos y Convenios (OPS, SECOMISCA, AECID) MODELO DE ACTUACIÓN Con HMA, EMA, OMS, Comisión Europea, Consejo de Europa APOYO A LA CAPACITACIÓN Rotaciones y participación de expertos IMPACTO DE LA COMUNICACIÓN a profesionales y ciudadanos (CIMA, Notas Informativas, Jornadas) 3

4 Puente para la armonización y la cooperación La situación de la AEMPS ofrece una oportunidad para potenciar la coordinación y la implantación de políticas comunes sobre medicamentos y productos sanitarios EMA EAMI FDA HC PMDA TGA Acrónimos de Organismos Reguladores: EMA (European Medicines Agency); EAMI (Encuentros de Autoridades competentes en Medicamentos de Iberoamérica); FDA (Food and Drugs Administration); HC (Health Canada); PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency); TGA (Therapeutic Goods Administration) 4

5 1. Modelo europeo de excelencia técnica, científica y regulatoria Basado en entremezclar la soberanía, constituido en una Red de Agencias Nacionales (HMA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) 50 años de armonización Sistema altamente garantista Mismos criterios de evaluación Permanente evaluación de la relación beneficio - riesgo Más transparente Expuesto a agentes externos De la evaluación individual a la evaluación en red 5

6 1. Modelo europeo de excelencia técnica, científica y regulatoria Innovación y acceso a nuevos medicamentos Disponibilidad de medicamentos debidamente autorizados Prioridades estratégicas 2020 Apoyo al buen uso de los medicamentos Better use of medicines Optimización de operaciones regulatorias, colaboración en materia de inspecciones e implementación de la estrategia telemática Programa de desarrollo de competencias a través de la plataforma europea de formación Respuesta ante emergencias de salud publica y animal. Resistencias a los antimicrobianos Reforzar la vigilancia y la Colaboración Internacional 6

7 Colaboraciones con instituciones clave en Europa 1. Modelo europeo de excelencia técnica, científica y regulatoria COMISIÓN EUROPEA DG de Sanidad y Consumidores (SANCO): Consumer Affairs, Health System and Products EMA Management Board: plan de trabajo anual, CHMP, PRAC, CVMP, COMP, HMPC, CAT, PDCO. WHO INN, SSFFP, Codex alimentarius CONSEJO DE EUROPA EDQM: Farmacopea Europea, OMCL, MEDICRIME, Embalajes de Medicamentos. 7

8 1. Modelo europeo de excelencia técnica, científica y regulatoria Otras colaboraciones Twinning Projects Programas TAIEX Acuerdos con terceros países Twinning con la Agencia de Medicamentos de Croacia Twinning con la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Bosnia y Herzegovina Technical Assistance Information Exchange Intercambio de Información y Asistencia Técnica Taiex Albania (2017): TAIEX Study Visit on the Implementation of EU Legislation on Medical Devices FDA (EEUU): Acuerdo de confidencialidad para información no pública SFDA (CHINA): Acuerdo de colaboración sobre estrategias de lucha contra la falsificación En trámite_ FSI (Instituto Federal Estatal, RUSIA): Acuerdo en materia de inspecciones, GMPs y falsificados. 8

9 3. Construyendo la Red Convenios bilaterales y Memorandos de Cooperación INVIMA Fortalecimiento de capacidades técnicas DNFG Panamá Cooperación técnica e intercambio Info. CONVENIOS BILATERALES Sª SALUD México Fortalecimiento BPC e intercamb de info. Mº SALUD Andorra Cooperación acceso a medicamentos y PPSS SECOMISCA: Consolidación del Programa Regional de Vigilancia AECID: Consolidación del Programa Regional de Vigilancia Colombia, El Salvador, México, Paraguay y España: Carta Intención Observatorio de Venta por internet Implementación FACEDRA Implementación FACEDRA Observatorio Regional OPS OMS: Cooperación técnica para la regulación y uso de medicamentos y productos sanitarios Fortalecimiento Regulatorio Sistema Falfra 9

10 3. Apoyo a la capacitación Desarrollo profesional continuo para las agencias reguladoras Objetivos Mejorar la calidad, consistencia y eficiencia Promover la aplicación armonizada del marco reglamentario Fomentar una evaluación, inspección, farmacovigilancia y toma de decisiones basadas en la ciencia, pragmáticas y consistentes 10 Cursos AEMPS Diferentes temáticas Biodisponibilidad y Bioequivalencia Farmacocinética Farmacovigilancia Terapias avanzadas con medicam. veterinarios Medicamentos para abejas Evaluación de Ensayos Clínicos veterinarios 10

11 4. Estrategias de impacto en garantías Estrategias contra medicamentos fraudulentos y falsificados Mecanismo SF OMS Mecanismos de los Estados Miembros sobre productos médicos de calidad subestándar (SSFFC) Convención Medicrime Comité de Expertos del Consejo de Europa para la disminución de riesgos para la salud pública por medicamentos falsificados Operaciones Pangea Lucha contra la venta ilegal de medicamentos vía internet (Interpol) Proyecto Fakeshare Sensibilización sobre la compra de medicamentos por internet (Com. Europ.) 11

12 4. Estrategias de impacto en garantías Colaboración en materia de Inspecciones: PIC/s Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme Objetivos Intercambio de información de auditorias GMP Herramientas y procedimientos similares Formación de inspectores (GXP, principalmente GMP y GDP) 12

13 4. Estrategias de impacto en garantías Las resistencias a los antimicrobianos: Un problema global de Salud Pública Se prevé que en 2050 cada año podrían morir 10 millones de personas En los próximos 32 años 300 millones de personas podrían morir prematuramente Esto costaría al mundo más de 80 billones de 13

14 4. Estrategias de impacto en garantías La respuesta: el PRAN Plan Global de Acción para las Resistencias a los Antimicrobianos de la OMS Adoptado en 2015 por: Asamblea Mundial de la salud (WHA) Conferencia gubernamental de la FAO Asamblea Mundial de la OIE 14

15 5. Apoyo técnico de Expertos de la AEMPS Intercambio de información sobre medicamentos y productos sanitarios mediante participaciones en eventos y visitas Organización de visitas y eventos de estudio e institucionales Generación de conocimiento, buenas prácticas regulatorias y liderazgo 15

16 5. Apoyo técnico de Expertos de la AEMPS Visitas por temática Participación Expertos por Dpto. Estructura y funcionamiento de la AEMPS Inspección y Control Productos Sanitarios y Cosmetovigilancia Aspectos regulatorios y autorizaciones Bioequivalencia y Biosimilares Farmacovigilancia 6% 9% 26% 12% Apoyos realizados (acumulado) 8 7 Visitas a la AEMPS Expertos AEMPS en Eventos Productos Sanitarios Dirección 39% Inspección y Control Medicamentos de Uso Humano 4% 26% 24% 23% 31% 16

17 6. Impacto de la comunicación CIMA (Centro on-line de Medicamentos Autorizados) Información accesible, fiable y actualizada sobre medicamentos disponibles (también app) Alertas y Notas Informativas Jornadas y Eventos 17