Certificar que se encuentra vigente el Registro Sanitario en alimentos.

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1 TRÁMITES 1.- COPIA CERTIFICADA DEL REGISTRO SANITARIO Certificar que se encuentra vigente el Registro Sanitario en alimentos. Requisitos: Solicitud suscrita por el representante legal o responsable técnico de la empresa dirigida a la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria. Copia legible del Registro Sanitario De ser posible el Registro Sanitario original. Comprobante de $ 10,00 dólares, depósito en la Cuenta No , Banco Internacional, a nombre del Ministerio de Salud Pública Procedimiento: Recepción de la solicitud. Verificación de la autenticidad del mismo, mediante los archivos electrónicos y documentales. Solicitud a Secretaria General del MSP para la legalización del documento. Entrega de la copia certificada al interesado. Costo: Diez dólares ($ 10) por cada certificación 1 / 25

2 Depende del número de productos solicitados, tiempo máximo 72 horas. (593) , extensión CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV) ALIMENTOS El Certificado de Libre Venta se otorga a todos los productos alimentarios que tienen Registro Sanitario. Requisitos: Solicitud suscrita por el representante legal o responsable técnico de la empresa. Copia legible del Registro Sanitario respectivo. Comprobante del depósito en la cuenta No , Banco Internacional, a nombre del Ministerio de Salud Pública. Procedimiento: Recepción de la solicitud del CLV de Registro Sanitario. Verificación de la vigencia del Registro Sanitario del producto para el cual solicita el CLV, mediante los archivos electrónicos y documentales. Elaboración del certificado en el anverso de la copia del Registro Sanitario. Legalización del certificado, Firma del Director (a) de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria Entrega a interesado. Costo: Cuarenta dólares ($40) por cada certificación. 2 / 25

3 Dependerá de la cantidad de productos, máximo 48 horas. (593) , extensión 1210 ANUNCIO DE INTERES SEÑORES USUARIOS SE LES COMUNICA QUE POR RESOLUCIÓN DEL CONSEJO NACIONAL DE FIJACIÓN Y REVISIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO,NO SE RECEPTARÁ NINGUNA SOLICITUD DE FIJACIÓN O REVISIÓN PRECIOS DE MEDICINAS DESDE EL 27 DE NOVIEMBRE DEL 2008 HASTA EL 19 DE ENERO DEL GRACIAS Base para adquisición de medicamentos por emergencia. Acuerdo Ministerial Nº208 para la calificación y registro de medicamentos de marca y dispositivos médicos período Listado de medicamentos de proveedores calificados + ext 2 período Listado de dispositivos de proveedores calificados período Lista de empresas calificadas período BASE LEGALES DE ADQUISICION Base Legal DONACIONES Reglamento para el registro sanitario, gestión y control de las donaciones de medicamentos y otros. Reglamento Formulario de solicitud de certificación sanitaria de donacionesformulario de ingreso de medicamentos y dispositivos medicos para misiones médicas Cualquier información adicional, por favor contactar con la Dra. Silvia Alvarez, Técnica de la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria Teléfono: Ext salvarez@msp.gov.ecesta dirección electrónica esta protegida contra spambots. Es necesario activar Javascript para visualizarla Esta dirección de correo electrónico está 3 / 25

4 protegida contra los robots de spam, necesita tener Javascript activado para poder verla TRAMITES 1. REGISTRO DE TÍTULOS DE PROFESIONALES DE LA SALUD, INCLUYENDO LOS TÍTULOS DE NIVEL TÉCNICO SUPERIOR Y TECNOLÓGICOS. DISPOSICIÓN LEGAL: Ley Orgánica de Salud Libro Cuarto, Capítulo III Art. 193, 194, 195 REQUISITOS: 1.1 MEDICOS NACIONALES Título original. Certificado de la Medicatura Rural con Visto Bueno de Áreas de Salud (Av. República del Salvador Nº 950 y Suecia).. Pago de $ 20,00 en el Banco Internacional Cta. Cte a nombre del Ministerio De Cédula de Identidad actualizada. 1.2 MÉDICOS EXTRANJEROS Título revalidado o reconocido en universidad ecuatoriana. Certificado de Medicatura rural con Visto Bueno de Áreas de Salud (Av. República del Salvador Nº 950 y Suecia). Fotografía tamaño pasaporte actualizada Pago de $ 20,00 en el Banco Internacional Cta. Cte a nombre del Ministerio de Salud Pública (copia extra del depósito) Cédula de Identidad actualizada o pasaporte. 1.3 MÉDICOS ESPECIALISTAS MÉDICOS ESPECIALISTAS DE DERECHO CON TÍTULO OBTENIDO EN EL EXTERIOR Título revalidado o reconocido por una universidad ecuatoriana. Copia del título de Médico General inscrito en el MSP. Certificado de CONESUP (9 de Octubre y Carrión) Fotografía tamaño pasaporte actualizada Cédula de Identidad actualizada Papeleta de votación actualizada 4 / 25

5 Pago de $ 40,00 en el Banco Internacional Cta. Cte a nombre del Ministerio De MÉDICOS ESPECIALISTAS DE HECHO DEL PAÍS Diploma del Colegio Médico. Copia del Título de Médico General registrado en el Ministerio de Salud Pública. Certificado de la institución en donde realizó la especialidad indicando la fecha de inicio y la fecha de finalización de la misma Certificado del Colegio Médico avalizando las fechas de inicio y finalización de la especialidad Fotografía tamaño pasaporte actualizada Cédula de Identidad actualizada Papeleta de votación actualizada Pago de $ 40,00 en el Banco Internacional Cta. Cte a nombre del Ministerio De Nota: Los Certificados o Diplomas otorgados por los Colegios Médicos para los Especialistas de Hecho, se registrarán siempre y cuando hayan iniciado su especialidad antes del 31 de octubre del 2000, fecha en la cual se aprobó el Reglamento para aplicación de la Ley de Educación Superior, actualmente vigente MÉDICOS ESPECIALISTAS DE DERECHO CON TÍTULO OBTENIDO EN EL PAIS Título obtenido de una universidad ecuatoriana. Copia del título de Médico General registrado en el MSP.. Cédula de Identidad actualizada. Pago de $ 40,00 en el Banco Internacional Cta. Cte a nombre del Ministerio de 1.4 MÉDICOS FORMOLIZADORES Copia del título de Médico General registrado en el MSP.. Pago de $ en el Banco Internacional Cta. Cte a nombre del Ministerio De Fotografía tamaño pasaporte. Cédula de Identidad actualizada. 5 / 25

6 1.5 ODONTOLOGOS NACIONALES Título origina.l Certificado de la Medicatura Rural con Visto Bueno de Áreas de Salud (Av. República del Salvador Nº 950 y Suecia).. Pago de $ 20,00 en el Banco Internacional Cta. Cte a nombre del Ministerio de Cédula de Identidad actualizada. 1.6 ODONTÓLOGOS EXTRANJEROS Título revalidado o reconocido en universidad ecuatoriana. Certificado de medicatura rural con visto bueno de áreas de salud (Av. República del Salvador Nº 950 y Suecia). Certificado del CONESUP (9 de octubre y Carrión). Pago de $ 20,00 en el Banco Internacional Cta. Cte a nombre del ministerio de salud pública (copia extra del depósito). Cédula de Identidad o pasaporte. 1.7 ODONTÓLOGOS ESPECIALISTAS Título original. Copia del título de Doctor en odontología registrado en el MSP. Certificado del CONESUP (9 De Octubre Y Carrión). Cedula de identidad actualizada. Pago de $ 40,00 en Banco Internacional Cta. Cte a nombre del Ministerio de 1.8 QUÍMICOS FARMACEUTICOS Y BIOQUÍMICOS FARMACÉUTICOS Título original.. Cédula de identidad actualizada. Pago de $ en el Banco Internacional Cta. Cte a nombre del Ministerio de 6 / 25

7 Nota : Para registro de doctores en Bioquímica Y Farmacia, traer una copia del Título de Bioquímico Farmacéutico registrado en el Ministerio de Salud Pública. 1.9 QUÍMICOS FARMACEUTICOS Y BIOQUÍMICOS FARMACÉUTICOS ESPECIALISTAS Título original.. Cédula de identidad actualizada. Pago de $ en el Banco Internacional Cta. Cte a nombre del Ministerio de Nota : Para registro de Especialistas en Química y Farmacia y Bioquímica y Farmacia, traer una copia del Título de Bioquímico Farmacéutico o Doctor en Química y Farmacia o Bioquímica y Farmacia, registrado en el Ministerio de Salud Pública QUÍMICOS Título original.. Cédula de identidad actualizada. Pago de $ en el Banco Internacional Cta. Cte a nombre del Ministerio de Nota : Para registro de doctores en Química, traer una copia del Título de Químico registrado en el Ministerio de Salud Pública QUÍMICOS ESPECIALISTAS Título original.. 7 / 25

8 Cédula de identidad actualizada. Pago de $ en el Banco Internacional Cta. Cte a nombre del Ministerio de Salud Pública (copia extra del depósito) Nota : Para registro de Especialistas en Química, traer una copia del Título de Químico o Doctor en Química, registrado en el Ministerio de Salud Pública MÉDICOS VETERINARIOS Título original Cédula de Identidad actualizada Fotografía tamaño pasaporte actualizada Papeleta de votación actualizada Pago de $ 20,00 en el Banco Internacional Cta. Cte a nombre del Ministerio de 1.13 DOCTORES EN PSICOLOGÍA Y/O PSICÓLOGOS EN GENERAL Título original. Afiliación al colegio respectivo, certificado o carne de afiliación a la fecha. Fotografía tamaño pasaporte actualizada Pago de $ en el Banco Internacional Cta. Cte a nombre del Ministerio de Salud Pública (copia extra del depósito) Cédula de identidad actualizada 1.14 NUTRICIONISTAS Título original.. Afiliación al Colegio de Nutricionistas respectivo y certificación de estar al día en pagos. Cédula de Identidad actualizada. Pago de $ 20,00 en el Banco Internacional Cta. Cte a nombre del Ministerio de 8 / 25

9 1.15 INGENIEROS QUÍMICOS Título original.. Cédula de identidad actualizada. Pago de $ en el Banco Internacional Cta. Cte a nombre del Ministerio de 1.16 EDUCADORES PARA LA SALUD Título original. Afiliación al Colegio respectivo.. Cédula de identidad actualizada. Pago de $ 20,00 en el Banco Internacional Cta. Cte a nombre del Ministerio de 1.17 INGENIEROS EN ALIMENTOS Título original.. Fotografía tamaño pasaporte actualizado. Cédula de Identidad actualizada. Pago de $ 20,00 en el Banco Internacional Cta. Cte a nombre del Ministerio De 1.18 OBSTETRICES Titulo original Certificado de la rural con visto bueno de áreas de salud (Av. República del Salvador Nº 950 y Suecia). Fotografía tamaño pasaporte actualizada Cédula de Identidad actualizada Papeleta de votación actualizada Pago de $ 20,00 en el Banco Internacional Cta. Cte a nombre del Ministerio de 9 / 25

10 1.19 LICENCIADAS/OS EN LAS DIVERSAS RAMAS DE LA TECNOLOGÍA MÉDICA Título de Licenciado original Copia de Título registrado en el MSP de Tecnólogo Médico (si lo tiene) Cédula de Identidad actualizada Papeleta de votación actualizada Foto tamaño pasaporte actualizada Pago de $ 20,00 en el Banco Internacional Cta. Cte a nombre del Ministerio de 1.20 LICENCIADAS./OS EN TRABAJO SOCIAL Título original Cédula de Identidad actualizada. Pago de $ 20,00 en el Banco Internacional Cta. Cte a nombre del Ministerio de 1.21 LICENCIADOS/AS EN OPTOMETRIA Título original Fotografía tamaño pasaporte actualizada Cédula de identidad actualizada. Pago de $ 20,00 en el Banco Internacional Cta. Cte a nombre del Ministerio de 1.22 OPTOMETRISTAS Título original. Fotografía tamaño pasaporte actualizado. Cédula de identidad actualizada Papeleta de votación actualizada Pago de $ 20,00 en el Banco Internacional Cta. Cte a nombre del Ministerio de Salud Pública (copia extra del depósito) Nota: De conformidad con la disposición emitida por la Procuraduría General del Estado según 10 / 25

11 oficio del 10 de abril del 2003, no se exige como requisito pertenecer a ninguna sociedad 1.23 ENFERMERAS/OS Y LICENCIADAS/OS EN ENFERMERIA Titulo original Certificado de medicina rural con visto bueno de la Dirección de Enfermería (Calle Buenos Aires y Juan Larrea) Comprobante de pago $ 5.25 Banco Pichincha Cta. Cte. No Federación de Enfermeras Pago de $ 20,00 en el Banco Internacional Cta. Cte a nombre del Ministerio de Salud Pública (copia extra del depósito) Fotografía tamaño pasaporte actualizada Cédula de Identidad actualizada Papeleta de votación actualizada 1.24 ENFERMERAS ESPECIALISTAS Título original Reconocimiento de la Federación Nacional de Enfermeras Copia del título de Licenciada registrado en el MSP. Fotografía tamaño pasaporte actualizada Cédula de identidad actualizada Papeleta de votación actualizada Pago de $ 5.25 a la Cta. Cte de la Federación de Enfermeras Banco Pichincha Pago de $ 40,00 en el Banco Internacional Cta. Cte a nombre del Ministerio de 1.25 TECNÓLOGOS MÉDICOS Título original Fotografía tamaño pasaporte actualizada Cedula de identidad actualizada Papeleta de votación actualizada Pago de $20.00 en el Banco Internacional Cta. Cte a nombre del Ministerio de 1.26 TÉCNICAS AUXILIARES DE ENFERMERIA 11 / 25

12 Título original Cédula de identidad actualizada Papeleta de votación actualizada Foto tamaño pasaporte actualizada Pago de $ en el Banco Internacional Cta. Cte a nombre del Ministerio de 1.27 TÉCNÓLOGOS EN OPTOMETRÍA Título original Cédula de identidad actualizada Papeleta de votación actualizada Foto tamaño pasaporte actualizada Pago de $ en el Banco Internacional Cta. Cte a nombre del Ministerio de Procedimiento Para Registro de Títulos: Trámite personal De 15 a 30 minutos de acuerdo al Título. (593) , extensión CERTIFICACIONES DEL REGISTRO DE TÍTULOS Certificaciones del registro de títulos. Requisitos: Título original o copia certificada del mismo registrado en el Ministerio de Salud Pública. 12 / 25

13 Cédula de Identidad del dueño del trámite. Pago $10,00 dólares en el Banco Internacional. Procedimiento: Retirar de la oficina de certificaciones de registros de títulos, la solicitud correspondiente, para ser llenada por el profesional de la salud, en el cual solicita su certificación respectiva de acuerdo a su título. Av. República del Salvador Nº950 y Suecia Costo: $ 10,00 15 a 30 minutos (593) , extensión AUTENTICACIÓN DE LA FIRMA DE CERTIFICADOS MÉDICOS (Requisito para viajar el exterior) Verificar que el profesional que otorga el Certificado Médico en los Centros de Salud del Ministerio de Salud Pública, este legalmente habilitado en el ejercicio profesional de la salud del Ecuador a través del reconocimiento de su firma. Requisitos: 13 / 25

14 Para la obtención del sellado del certificado médico, se requiere: Trámite personal Cédula de ciudadanía y papeleta de votación vigentes Certificado médico original (Otorgado por un Centro de Salud) Exámenes de laboratorio originales Para menores de edad. La persona que realiza el trámite debe presentar el poder especial notariado otorgado por los padres. Pago de 10 dólares en la cuenta del MSP, luego de la revisión de documentos. Procedimiento: Se procede a la revisión del certificado medico, verificando que la firma del profesional de la salud, se encuentre legalmente registrado en los libros que reposan en esta Dirección, para luego enviarles a realizar el pago correspondiente en la Cta. del Ministerio de Salud Pública, en el Banco Internacional. Costo: $ 10,00 por Certificado Máximo 30 minutos. (593) , extensión CARNÉ PARA VISITADORES A MÉDICOS Controlar la promoción de medicamentos de uso y consumo humano a través de la asignación 14 / 25

15 de cupos para la importación de muestras médicas en base al número de visitadores médicos. Requisitos: Oficio del Laboratorio o Casa de Representación, dirigido a la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria. Para Visitadores Nuevos: 2 fotos tamaño carné, el registro es trámite personal. Para renovar el carné: 1 foto tamaño carné para Visitadores ya registrados. En ambos casos, depositar $ 40 dólares por carné, en la cuenta No del Banco Internacional. Procedimiento: Receptar el Oficio del Laboratorio o Casa de Representación con la nómina de Visitadores a Médicos que requieren obtener el carné, consignando los números de cédula de ciudadanía respectivos. Verificar si el Visitador ya está registrado en la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria. Elaborar el carné en el formato correspondiente. Legalizar el carné con la firma y sello de la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria. Entregar al interesado. 48 horas (593) , extensión AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS 15 / 25

16 Autorizar la importación, posterior desaduanización y comercialización de medicamentos homeopáticos que no disponen de Registro Sanitario, conforme lo establecido en el Reglamento para la obtención del registro y control sanitario de medicamentos homeopáticos (Registro Oficial 227 del 7 de diciembre de 2007). Requisitos: Solicitud suscrita por el representante legal de la empresa importadora y dirigida a la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria. Lista de medicamentos homeopáticos a importar, debidamente firmada por el representante legal de la empresa importadora. Certificado de inicio de trámite de obtención del Registro Sanitario, otorgado por el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez Procedimiento: Recepción de la Solicitud Verificación de la lista de medicamentos homeopáticos a ser importados con el Certificado de Inicio de Trámite, otorgado por el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez. Elaboración de la autorización de importación y posterior desaduanización. Legalización de la autorización de importación con firma de la Sra. Directora General de Salud. Entrega al interesado. Costo: Sin costo. 72 horas. 16 / 25

17 (593) , extensión CERTIFICADO DE B. P. M. PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS NACIONALES. Certificar que los laboratorios farmacéuticos cumplen con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura. (R.O. 486 del 19 de julio de 1994). Requisitos: Solicitud debidamente suscrita por el representante legal o responsable técnico del laboratorio farmacéutico. Procedimiento: Remitir una la solicitud mediante oficio a nombre de la Sra. Directora General de Salud, quien remitirá el trámite a la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria para ingresar la solicitud al cronograma anual de inspecciones. Se conforma la comisión inspectora de conformidad con el Reglamento de BPM de medicamentos. La Comisión realiza la inspección y elabora un informe, mismo que refleja los resultados encontrados, éste es enviado a la Dirección General de Salud. Si el informe es favorable (cumple disposiciones del Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura), la Dirección General de Salud concede el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Si el informe es desfavorable la Dirección General de Salud envía a los interesados un Carta asignando plazo para salvar objeciones. Costo: Sin costo. 17 / 25

18 Depende inspección y resultados de la inspección. (593) , extensión 1203 (Quito), (Guayaquil) Nota: Los Laboratorios que están ubicados en la ciudad de Guayaquil deben enviar la solicitud al señor Subsecretario Regional Costa Insular. 6. CERTIFICADOS DE LIBRE VENTA (CLV) DE: El Certificado de Libre Venta se otorga a todos los productos que tienen Registro Sanitario. Este se otorga a: Medicamentos, Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal, Productos Higiénicos, Dispositivos Médicos, Reactivos Bioquímicos. Requisitos Solicitud suscrita por el representante legal o responsable técnico de la empresa dirigida a la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria. Copia legible del Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Comprobante de $ 40,00 dólares de Depósito en la Cuenta No , Banco Internacional, a nombre del Ministerio de Salud Pública. Procedimiento Recepción de la solicitud Verificación de la vigencia del Registro Sanitario del producto para el cual solicita, mediante archivos electrónicos y documentales Elaboración del formato de CLV en el anverso de la copia del Registro Sanitario Legalización del CLV. Firma del Director (a) de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria Entrega al interesado. 18 / 25

19 Costo: Veinte dólares ($ 40,00) por cada certificado Depende del número de productos solicitados, tiempo máximo 72 horas. (593) , extensión CERTIFICADO DE VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO Certificar que se encuentra vigente el Registro Sanitario de: Medicamentos, Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal, Productos Higiénicos, Dispositivos Médicos, Reactivos Bioquímicos. Requisitos: Solicitud suscrita por el representante legal o responsable técnico de la empresa dirigida a la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria. Copia legible del Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Comprobante de $ 20,00 dólares, depósito en la Cuenta No , Banco Internacional, a nombre del Ministerio de Salud Pública. Procedimiento: Recepción de la solicitud Verificación de la vigencia del Registro Sanitario del producto para el cual solicita, mediante archivos electrónicos y documentales Elaboración del certificado en el anverso de la copia del Registro Sanitario 19 / 25

20 Legalización del certificado, Firma del Director (a) de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria. Entrega al interesad. Costo: Veinte dólares ($ 20) por cada certificación. Depende del número de productos solicitados, tiempo máximo 72 horas. (593) , extensión PRODUCTOS COSMETICOS 8. 1 CERTIFICADO DE B.P. M. PARA EMPRESAS NACIONALES QUE ELABORAN COSMETICOS Certificar que las Empresas que elaboran productos cosméticos cumplen con las Normas de BPM (Anexo 2 de la Decisión 516). Requisitos: Solicitud debidamente suscrita por el representante legal o responsable técnico del laboratorio farmacéutico. 20 / 25

21 Procedimiento: Remitir una la solicitud mediante oficio a nombre del Director/a General de Salud, quien remitirá el trámite a la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria para ingresar la solicitud al cronograma anual de inspecciones. Se conforma la comisión inspectora de conformidad con el Reglamento de BPM La Comisión realiza la inspección y elabora un informe, mismo que refleja los resultados encontrados, éste es enviado a la Dirección General de Salud. Si el informe es favorable (cumple disposiciones del Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura), la Dirección General de Salud concede el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Si el informe es desfavorable la Dirección General de Salud envía a los interesados un carta asignando plazo para salvar objeciones. Costo: Sin costo. Depende inspección y resultados de la inspección. (593) , extensión 1203 (Quito), (Guayaquil) CERTIFICADOS DE LIBRE VENTA (CLV) El Certificado de Libre Venta se otorga a todos los productos cosméticos que han presentado la Notificación Sanitaria Obligatoria (Anexo 1 de la Decisión 516) 21 / 25

22 Requisitos Solicitud suscrita por el representante legal o responsable técnico de la empresa dirigida a la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria. Copia legible del documento de Notificación Sanitaria Obligatoria. Comprobante de $ 40,00 dólares de Depósito en la Cuenta No , Banco Internacional, a nombre del Ministerio de Salud Pública. Procedimiento Recepción de la solicitud Verificación de la vigencia de la N.S.O. mediante archivos electrónicos y documentales Elaboración del CLV de acuerdo con el formato establecido Legalización del CLV. Firma del Director (a) de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria Entrega al interesado. Costo: Veinte dólares ($ 40,00) por cada certificado Depende del número de productos solicitados, tiempo máximo 72 horas. (593) , extensión CERTIFICADO DE VIGENCIA DE LA NOTIFICACIÒN SANITARIA OBLIGATORIA Certificar que se encuentra vigente la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos 22 / 25

23 Cosméticos. (Anexo 1 de la Decisión 516 de la CAN). Requisitos: Solicitud suscrita por el representante legal o responsable técnico de la empresa dirigida a la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria. Copia legible de la Notificación Sanitaria Obligatoria Comprobante de $ 20,00 dólares, depósito en la Cuenta No , Banco Internacional, a nombre del Ministerio de Salud Pública. Procedimiento: Recepción de la solicitud Verificación de la vigencia del Registro Sanitario del producto para el cual solicita, mediante archivos electrónicos y documentales Elaboración del certificado en el anverso de la copia del Registro Sanitario Legalización del certificado, Firma del Director (a) de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria Entrega al interesado. Costo: Veinte dólares ($ 20) por cada certificación. Depende del número de productos solicitados, tiempo máximo 72 horas. (593) , extensión GASES MEDICINALES 23 / 25

24 9.1 CERTIFICADO DE B.P.M A EMPRESAS NACIONALES QUE ELABORAN GASES MEDICINALES. Certificar que las Empresas Nacionales que elaboran gases medicinales (OXIGENO MEDICINAL) cumplen con las Normas de BPM ( R.O 296 del 19 de Marzo del 2003). Requisitos: Solicitud debidamente suscrita por el representante legal o responsable técnico del laboratorio farmacéutico. Procedimiento: Remitir una la solicitud mediante oficio a nombre del Director/a General de Salud, quien remitirá el trámite a la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria para ingresar la solicitud al cronograma anual de inspecciones. Se conforma la comisión inspectora de conformidad con el Reglamento de BPM La Comisión realiza la inspección y elabora un informe, mismo que refleja los resultados encontrados, éste es enviado a la Dirección General de Salud. Si el informe es favorable (cumple disposiciones del Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura), la Dirección General de Salud concede el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Si el informe es desfavorable la Dirección General de Salud envía a los interesados una carta asignando plazo para salvar objeciones. Costo: Sin costo. Depende inspección y resultados de la inspección. 24 / 25

25 (593) , extensión 1203 (Quito), (Guayaquil) 25 / 25