E.4.1 Requisitos de diseño de los demostradores seleccionados

Transcripción

1 - Desarrollo de técnicas productivas, materiales y soluciones de diseño innovadoras orientadas a generar restituciones de estructuras corporales personalizadas y sistemas de guiado para su implantación E.4.1 Requisitos de diseño de los demostradores seleccionados

2 Proyectos de I+D El contenido de este documento ha sido generado por IBV como resultado del proyecto GENCOR (IMDECA/2015/24) en el marco de la convocatoria de ayudas dirigidas a centros tecnológicos de la Comunitat Valenciana para el ejercicio 2015 cofinanciado por el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER) en un porcentaje del 50% a través del Programa Operativo FEDER de la Comunitat Valenciana , dentro del Eje Prioritario 1.

3 2015 Entregable Entregable 4.1 Requisitos de diseño de los demostradores seleccionados IMDECA/2015/24

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5 1. Objetivos Actividades realizadas y resultados obtenidos... 3 Tarea 4.1 : Análisis de los requisitos de diseño de los demostradores Definición de funcionalidades:... 5 Requisitos de diseño:... 6 Tarea 4.2 : Proceso de diseño conceptual de los demostradores Plastias craneales: Tarea 4.3 : Proceso de diseño de detalle de los demostradores Plastias craneales: Conclusiones Referencias Objetivos El presente entregable E4.1.Requisitos de diseño de los demostradores recoge la primera parte de los resultados del trabajo desarrollado durante el Paquete de Trabajo 4. Diseño y fabricación de demostradores innovadores del proyecto GENCOR. Los objetivos alcanzados son los siguientes: - Definir las funcionalidades y los requisitos de diseño que deben cumplir los demostradores seleccionados. - Diseño conceptual de los demostradores para que cumplan los requisitos dediseño. - Definir procedimientos de diseño personalizados para cada uno de los demostradores. - Diseño de detalle de cada demostrador utilizando casos clínicos reales. 2. Actividades realizadas y resultados obtenidos Se han realizado las siguientes tareas: Tarea 4.1 Análisis de los requisitos de diseño de los demostradores. En esta tarea se han definido las funcionalidades que debe cumplir cada producto trabajando con el equipo multidisciplinar establecido en la tarea de 18

6 A partir de la funcionalidad necesaria para cada producto se han definido los requisitos de diseño a cumplir por cada demostrador; dichos requisitos han sido evaluados y verificados por el equipo multidisciplinar de expertos. Tarea 4.2 Procesos de diseño conceptual de los demostradores. Una vez conocida la información de la tarea 4.1 se ha realizado el diseño conceptual de los demostradores. Se han creado procedimientos propios que a partir de la reconstrucción 3D de la geometría de los pacientes permiten generar las geometrías de los productos sanitarios más adecuados a la morfología de los huesos de los pacientes. En el diseño conceptual se han estudiado todas las posibles soluciones de producto que satisfagan los requerimientos de partida. El resultado de dicha evaluación ha sido el diseño conceptual de producto que mejor satisface los requerimientos de diseño y que se han desarrollado en detalle en la tarea 4.3 Tarea 4.3 Proceso de diseño de detalle de los demostradores. En el diseño de detalle de los diferentes demostradores se han fijado las formas, dimensiones, propiedades, materiales, ect y se ha generado la información necesaria para iniciar la fabricación de los demostradores. Como resultado se han obtenido ficheros digitales con la geometría del producto final (en formato STL), el cual permite la fabricación de las piezas directamente por tecnologías aditivas en plástico y metal. Tarea 4.1 : Análisis de los requisitos de diseño de los demostradores. En la definición de las funcionalidades y requisitos de diseño a cumplir por los productos se ha trabajado con el similar equipo multidisciplinar con el que se trabajó en la tarea 3.1 del presente proyecto: - los ingenieros y técnicos de AIMME y del IBV: Desde el IBV han participado: - Arturo Gómez y José Luis Peris: Expertos en el campo de los implantes en traumatología y cirugía maxilofacial. - Juan Giménez: Expertos en diseño personalizado de implantes a partir de imagen médica y fabricación aditiva. - Fernando Gómez Sendra: Experto en evaluación de producto Desde AIMME han participado: - Luís Portolés Griñán: Experto en aplicaciones industriales orientadas al mercado. - José Ramón Blasco: Experto en fabricación aditiva orientada hacia aplicaciones industriales. - Olga Jordá Ferrando y David Cuesta: Como expertos en diseño de producto orientado a fabricación aditiva y aplicaciones CAE. 4 de 18

7 - Luís Marín: Como experto en diseño de producto orientado a fabricación aditiva. - Pedro Tomás Luján y Amable Juárez: Expertos en materiales, en el uso de CAD/CAM y en la validación de las piezas mediante ensayos. - Marisa Hernández Llorens: Experta en análisis Químico de aleaciones metálicas. - expertos en diferentes ámbitos de los productos: Empresas del sector: - Z-Vit y Synimed empresas dedicadas a la fabricación en el campo maxilofacial y craneal. Profesionales del sector sanitario: - Miguel Puche: Jefe de Servicio de Maxilofacial del H.Clínico de Valencia. - Antonio Martí: Jefe de Servicio de Trauma del H. Pesset de Valencia. - Vicente Banaclocha: Jefe de Servicio de Neurocirugía del H. General de Valencia. - Teresa Bas: Jefa de la Unidad de Raquis del H. La Fe de Valencia. - Diego López: Miembro fundador del IVOT (Instituto veterinario de ortopedia y traumatología) Definición de funcionalidades: Plastias craneales: La craneotomía (figura 1) es un procedimiento quirúrgico consistente en la eliminación de parte del cráneo para tratar un traumatismo craneoencefálico, un accidente muscular o para remover un tumor canceroso en el cráneo. Para tapar el hueco resultante de la craneotomía y para proteger el cerebro de los pacientes, se les coloca una plástica craneal con las siguientes funcionalidades: - La función principal es la de proteger el cerebro. - Funcionalidad estética: La geometría se asemejará lo máximo posible al cráneo original del paciente. - Soportar las mismas cargas que el cráneo intacto, sin que se rompa y evitar que se produzca un traumatismo craneoencefálico. - La plastia debe de quedar totalmente solidaria al cráneo para evitar movimientos o que se desprenda del mismo. - Debe prevenir que se produzcan presiones intracraneales anómalas. - Debe de tener costes reducidos de fabricación. - Debe de ser fácil de implantar por parte del cirujano. - No debe de producir infecciones o alergias en el paciente. - A ser posible debe facilitar la osteointegración del hueso con la plastia. - Debe de ser cómoda de llevar, por lo tanto se debe trabajar con plastias de bajo peso. 5 de 18

8 Figura 1 : Modelo 3D de craneo con craneotomía Requisitos de diseño: Plastias craneales: Se deben fabricar en material biocompatible: cemento óseo o titanio Deben ser totalmente personalizados. Para realizar el diseño y la planificación de la intervención, deberán realizarse TACs previos al paciente a partir de los cuales definir la forma del implante. Debe poseer una forma anatómica para eliminar deformidades en el cráneo. Debe de soportar las mismas cargas de impacto que el cráneo intacto (Aproximadamente 500 Kg, según Yoganandan (1995,2004). Requieren de elementos secundarios de fijación como placas y tornillos. Las placas deben diseñarse a medida del paciente. Debe ser esterilizable. Debe de soportar radioterapia. Debe de favorecer la osteointegración. Debe cumplir con la normativa existente para implantes personalizados. Es importante que presente una elasticidad lo más parecida al hueso del cráneo. Debe de apoyar perfectamente en el cráneo, por lo que la plastia será un negativo del borde del cráneo con un offset de 0,25 mm. 6 de 18

9 El espesor de la plastia será de 6 mm como máximo para evitar contacto entre la plastia y el cerebro en zonas de bajo espesor óseo. Se han diseñado y fabricado tres demostradores de plastia combinando distintos materiales para ver en qué medida se pueden conseguir los requisitos comentados anteriormente (plastia de cemento óseo con placas embebidas de titanio, placa íntegra de cemento óseo incluidas las pestañas y placa de titanio denso/poroso La plastia de cemento óseo con placas de titanio embebidas presenta la ventaja de que el cemento óseo es de peso reducido, barato de fabricar y presenta un módulo elástico parecido al hueso, por el contrario tiene la desventaja de que soporta menos esfuerzos que el titanio. La plastia íntegra de cemento óseo incluyendo las pestañas es la más barata de fabricar, manteniendo todas las ventajas de la anterior, pero manteniendo la desventaja de que soporta pocos esfuerzos. La plastia íntegra de titanio será la más cara de fabricar, pero es importante tenerla en cuenta porque tiene unas ventajas fundamentales con respecto a las anteriores : Al ser de titanio poroso permite la osteointegración con el hueso. Soporta cargas mucho más elevadas que el cemento óseo. Tarea 4.2 : Proceso de diseño conceptual de los demostradores. Para esta tarea se han establecido procedimientos de trabajo para el diseño de los distintos demostradores a partir de las imágenes TAC del paciente. Las imágenes TAC son suministradas por el médico o cirujano que en todo momento participa en el proceso de diseño de los demostradores. Para procesar las imágenes y obtener las geometrías de los huesos se ha trabajado con el programa MIMICS El detalle del proceso es el siguiente: 1 En primer lugar se carga el archivo de TAC en el programa, el cual genera unas vistas en los tres planos de espacio (imagen 5). 7 de 18

10 Imagen 5: Vistas de las imágenes de un TAC en tres planos en la que se aprecia una craneotomía. 2 Para diferenciar qué parte de la imagen es hueso y cual no, el programa trabaja con una máscara de escala de grises llamada escala de Hounsfield. Esta escala define unos valores para distintos materiales (Tabla 1). El programa es capaz de segmentar y seleccionar solamente la parte que corresponde a hueso cortical y hacer una reconstrucción 3D (imagen 6) que luego se puede exportar a otros programas de diseño para modelar los implantes o incluso llevar directamente a una máquina de prototipado rápido para fabricar en plástico el modelo óseo (Imagen 7). 3- La reconstrucción calculada y exportada por el MIMICS se utiliza el programa 3-MATIC 9.0 de Materialise para realizar el diseño del implante (imagen 8). 4- Una vez finalizado el diseño del implante, se puede exportar directamente del 3-MATIC a un archivo con formado STL, que se utiliza para fabricar el implante mediante técnicas de fabricación aditiva (imagen 9). 8 de 18

11 Tabla 1: Valores de la escala de Hounfiel para distintos materiales Imagen 6: Selección del hueso según escala Hounsfiel y recontrucción 3D 9 de 18

12 Imagen 8: Diseño 3D de plastia craneal. Imagen 9: Fabricación de la plastia de titanio. A continuación vamos a entrar en detalle en el diseño conceptual de cada demostrador. 10 de 18

13 Plastia craneales: 1- Plastia íntegra de cemento óseo: En la imagen 10 se puede apreciar el diseño conceptual de una plastia fácil y barata de fabricar (se fabricaría en el quirófano in-situ con un molde de silicona), que cumple con todos los requerimientos establecidos. Imagen 10: Diseño conceptual de un plastia íntegra de cemento óseo. 2- Plastia de cemento óseo con chapas de titanio: En la imagen 11 se puede apreciar el diseño conceptual. Se fabricará inyectando cemento óseo en un molde de silicona con las chapas de titanio fabricadas previamente por tecnología aditiva. Imagen 11: Diseño conceptual de una plastia de cemento óseo con placas de titanio. 11 de 18

14 3- Plastia de titanio: (imagen 12) La plastia contará con una zona central y con las pestañas de titanio macizo para soportar grandes esfuerzos; el resto de la zona perimetral que estará en contacto con el hueso se fabricará de titanio poroso para facilitar la osteointegración. Imagen 12: Diseño conceptual de una plastia de titanio macizo/poroso. La plastia se fabricará con agujeros en la parte central para evitar sobrepresiones intracraneales. También se reduce el perfil en la parte central de la plastia para reducir el peso de la misma. Tarea 4.3 : Proceso de diseño de detalle de los demostradores. Una vez definidos los procesos de diseño y los diseños conceptuales, se ha realizado el diseño de detalle de las tres plastias. Plastia craneales: Se ha trabajado con un paciente real con un agujero en el cráneo fruto de una craneotomía. Se ha reconstruido con MIMICS 17 y se ha obtenido el CAD que se ha exportado a 3-MIMICS 9.0 (imagen 15), el programa usado para el diseño de las plastias. Primero se diseña la superficie que va a definir la plastia siguiendo la basándose en la curvatura de los bordes del agujero y en el cráneo simétrico (imagen 16) para conseguir un buen apoyo perimetral entre la plastia y el borde del cráneo. 12 de 18

15 Imagen 15: Cráneo reconstruido utilizado para el diseño de las tres plastias 13 de 18

16 Imagen 16: Generación de la superficie base de la plastia con las pestañas A partir de este punto los diseños de las plastias difieren en cada uno de los casos Plastia de cemento óseo: En las dos plastias de cementos óseo se empieza definiendo las pestañas como si fueran piezas independientes, en un paso posterior se integran o no en la plastia en función de si son también de cemento óseo o de titanio. Las pestañas tienen un espesor fijo de 2 mm y se embeben dentro de la plastia de cemento óseo (imagen 17) la cual tiene una pestaña perimetral de 1,5 mm que apoya en el cráneo y luego el cuerpo principal de la plastia tiene un espesor uniforme. Los espesores están definidos para que soporten las mayores cargas posibles sin que el conjunto de la plastia sobresalga excesivamente del cráneo. El espesor viene determinado para que no se produzca contacto entre el cerebro y la plastia en aquellas partes del cráneo con espesores más reducidos. El apoyo entre la plastia y el borde del hueso no es total, sino que tiene un escalón en el que la plastia cambia directamente de espesor (imagen 18). En estos diseño se ha querido probar a fabricar las plastias de esta manera porque los cirujanos nos han comentado que cuando el apoyo es total en todo el canto de la plastia en algunas ocasiones la plastia no termina de apoyar perfectamente, esto es debido a defectos en las imágenes del TAC que generan una reconstrucción 3D del hueso imperfecta; aunque con un apoyo total (que vamos a utilizar en el diseño de la plastia de titanio) se consigue una plastia más estable y menos susceptible a movimientos. Imagen 17: Detalle de las pestañas 14 de 18

17 Imagen 18: Escalón de espesor variable en la plastia de cemento óseo. Si las pestañas se van a fabricar de titanio se deben incluir agujeros para que agarre a la matriz de cemento óseo sin que se desprendan las pestañas. En la imagen 19 se puede observar el resultado final de la plastia de cemento óseo con pestañas de titanio. Imagen 19: Diseño final de la plastia de cemento óseo (translucida) y pestañas de titanio En la plastia integral de cemento óseo se fusionan las pestañas al cuerpo principal de la plastia. En la imagen 20 se puede observar el diseño final. 15 de 18

18 Plastia de titanio: Imagen 20: Diseño final de la plastia íntegra de cemento óseo. En la plastia de titanio se parte de la superficie base con las pestañas de la imagen 18. Las principales diferencias con las plastias de cemento óseo estriban en el diseño de las pestañas, en el apoyo entre la plastia y el hueso y en la definición de las zonas de titanio macizo y de titanio poroso. Las pestañas tienen un espesor fijo de 1,5 mm, posteriormente el espesor de la plastia va aumentando de forma gradual siguiendo perfectamente la superficie del borde del hueso (con un offset para conseguir un buen apoyo) hasta llegar a un espesor uniforme, en el que se produce la transición de titanio poroso a titanio macizo. El titanio poroso (imagen 21) se ubica en el contacto entre la plastia y el hueso para favorecer la osteointegración del mismo, excepto en las zonas de las pestañas donde se utiliza titanio macizo para soportar la transición de las cargas entre las pestañas y la parte central de la plastia, la cual es de un espesor reducido para aligerar el peso de la misma. Se diseña la plastia con un contacto total entre el cráneo y la plastia para conseguir una plastia más estable y menos susceptible a movimientos, y porque es necesario el contacto para que se produzca la osteointegración. En la parte central se colocan agujeros para prevenir una posible sobrepresión intracraneal. 16 de 18

19 Imagen 21: Diseño final de la plastia de titanio macizo/poroso. 3. Conclusiones Se han cumplido todos los objetivos previstos en la tarea 4.1, 4.2 y 4.3 al determinar la funcionalidad de cada demostrador, plasmarlo en especificaciones técnicas, realizar el diseño conceptual y finalizar con el diseño completo de detalle. En esta fase también se han diseñado los utillajes y piezas para los ensayos que se realizarán en el paquete de trabajo 5. Todos los archivos resultantes se le han suministrado a AIMME en formato STL para su fabricación mediante tecnologías aditivas en plástico y titanio. 4. Referencias 1- Boudrieau RJ: Tibial Plateau Leveling Osteotomy or Tibial Tuberosity Advancement. Vet Surg 38:1-22, de 18

20 2 Liming Cheng,Yan Yu, Rui Zhu, Haoxuan Lv, Yongwei Jia,Zhili Zeng, Bo chen, Zuquan Ding Structural stability of different reconstruction techniques following total sacrectomy: A biomechanical study. Clinical Bomechanics 26 (2011) Bernd Lethaus, Yara Safi, Mariel ter Laak-Poort, Anita Kloss-Branstätter, Frans Banki, Christian Robbgenmenke, Ulrich Steinseifer, Peter Kessler. Cranioplasty with customized titanium and PEEK implants in a mechanical stress model. Journal of neurotrauma Vol 29, pp Walker. P. Canine Tendon Studies. II. Biomechanical evaluation of normal and regrown canine tendons J. Biomed. Mater. Res. Vol 10, pp Narayan Yoganandan, Frank A. Pintar, Anthony Sances, JR., Patrick R. Walsh, Channing L. Ewing, Daniel J. Thomas, Richard G. Snyder. Biomechanics of skull fracture Journal of neurotrauma, vol 12, number 4, pp Narayan Yoganandan, Frank A. Pintar. Biomechanics of temporo-parietal skull fracture Clinical Biomechanics, vol 19. Pp Longpo Zheng, Ziquiang Li,Quan Li,Fnag Ji,Zhengdong Cai Finite element analysis of lumbosacral reconstruction after partial sacrectomy. Med Sci Monit. 8 Rui Zhu,Li-ming Cheng, Yan Yu, Thomas Zander,Bo Chen,Antonius Rohlmann Comparison of four reconstruction methods after total sacrectomy: A finite element study. Clinical Biomechanics de 18