ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1

2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Dexdomitor 0,5 mg/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio activo: Un ml contiene 0,5 mg de clorhidrato de dexmedetomidina, equivalentes a 0,42 mg de dexmedetomidina. Lista de excipientes: Metil-p-hidroxibenzoato (E 218) 1,6 mg/ml Propil-p-hidroxibenzoato (E 216) 0,2 mg/ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución transparente, incolora 4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 4.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: psicoléptico, código ATCvet: QN05CM. Dexdomitor contiene como principio activo la dexmedetomidina, que produce sedación y analgesia en perros y gatos. La duración y profundidad de la sedación y de la analgesia dependen de la dosis. Con su efecto máximo, el animal permanece relajado, recostado y no responde a estímulos externos. La dexmedetomidina es un agonista potente y selectivo de los receptores adrenérgicos α2 que inhibe la liberación de la noradrenalina de las neuronas noradrenérgicas. Se impide la neurotransmisión simpática y se reduce el nivel de consciencia. Tras la administración de la dexmedetomidina puede observarse un menor ritmo cardiaco y un bloqueo auriculoventricular temporal. La presión arterial regresa a niveles normales o por debajo de lo normal tras el aumento inicial. Ocasionalmente, puede producirse una reducción en la frecuencia respiratoria. La dexmedetomidina también induce otros efectos mediados por los receptores adrenérgicos α2, entre los cuales se encuentran la piloerección, la depresión de las funciones motoras y secretoras del tracto intestinal, la diuresis y la hiperglucemia. Puede observarse una ligera reducción de la temperatura. 4.2 Propiedades farmacocinéticas Al ser un compuesto lipofílico, la dexmedetomidina se absorbe bien tras la inyección intramuscular. La dexmedetomidina también se distribuye rápidamente en el organismo y atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica. Según estudios realizados en ratas, la concentración máxima en el sistema nervioso central es varias veces superior a la concentración correspondiente en plasma. En el torrente circulatorio, la dexmedetomidina se encuentra ampliamente unida a proteínas plasmáticas (> 90 %). Perros: Tras una dosis intramuscular de 50 microgramos/kg se alcanza una concentración máxima en plasma de aproximadamente 12 ng/ml tras 0,6 horas, en perros. La biodisponibilidad de la dexmedetomidina es del 60% y el volumen aparente de distribución (Vd) es de 0,9 l/kg. La semivida de eliminación (t½) es de 40 a 50 minutos. Los principales procesos de biotransformación son la hidroxilación, la conjugación con ácido glucurónico y la N-metilación hepática. Todos los metabolitos conocidos carecen de actividad farmacológica. Los metabolitos se excretan sobre todo con la orina y, en menor medida, con las heces. 2

3 La dexmedetomidina tiene un aclaramiento elevado y su eliminación depende del flujo sanguíneo hepático. Por lo tanto, puede esperarse una prolongación de la semivida de eliminación con sobredosis o cuando la dexmedetomidina se administra simultáneamente con otras sustancias que afectan a la circulación hepática. Gatos: La concentración máxima en plasma se alcanza en aproximadamente 0,24 h tras la administración intramuscular. Tras una dosis intramuscular de 40 microgramos/kg de p.c. la Cmax es de 17 ng/ml. El volumen aparente de distribución (Vd) es de 2,2 l/kg y la semivida de eliminación (t½) es de una hora. Las biotransformaciones en el gato se producen por hidroxilación hepática. Los metabolitos se excretan sobre todo con la orina, 51% de la dosis, y con las heces, aunque en menor medida. Al igual que en los perros, la dexmedetomidina tiene un aclaramiento elevado en gatos y su eliminación depende del flujo sanguíneo hepático. Por lo tanto, se espera una semivida de eliminación prolongada con sobredosis o cuando la dexmedetomidina se administra simultáneamente con otras sustancias que afecten a la circulación hepática. 5. DATOS CLÍNICOS 5.1 Especies a las que va destinado el medicamento Perros y gatos. 5.2 Indicaciones de uso Procedimientos y exploraciones no invasivas y con grado de dolor de ligero a moderado que requieran inmovilización, sedación y analgesia. 5.3 Contraindicaciones No utilizar en cachorros de perro con una edad inferior a los 6 meses ni en cachorros de gato con una edad inferior a los 5 meses. No usar en animales con alteraciones cardiovasculares. No usar en animales con enfermedades sistémicas graves ni en animales moribundos. No usar en casos de hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes. 5.4 Efectos adversos Debido a su actividad adrenérgica α2, la dexmedetomidina causa una disminución de la frecuencia cardiaca y de la temperatura corporal. La presión sanguínea aumenta inicialmente y retorna a valores normales o inferiores a los normales. En algunos perros y gatos, puede producirse un descenso de la frecuencia respiratoria. Debido a la vasoconstricción periférica y a la desaturación venosa, las membranas mucosas pueden presentar palidez y/o coloración azulada. Pueden aparecer vómitos a los 5-10 minutos de la inyección. Algunos gatos pueden vomitar también durante la recuperación. Durante la sedación, pueden producirse temblores musculares. Durante la sedación pueden aparecer opacidades corneales (ver también sección 5.5). 3

4 5.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su uso Los animales tratados deben permanecer calientes y a una temperatura constante, tanto durante el procedimiento como durante la recuperación. Se deben proteger los ojos con un lubricante ocular adecuado Usar con precaución en animales de edad avanzada. Los animales de carácter nervioso o agresivo o que se encuentren en estado de excitación deben tener la posibilidad de calmarse antes de iniciar el tratamiento. 5.6 Uso durante la gestación y la lactancia No se ha establecido la seguridad de la dexmedetomidina durante la gestación y la lactancia en las especies de destino. Por lo tanto, no se recomienda su uso durante la gestación y la lactancia. 5.7 Interacción con otros medicamentos veterinarios y otras formas de interacción Este producto no está previsto para su uso con otros sedantes. Es de esperar que el uso de otros depresores del sistema nervioso central potencie los efectos de la dexmedetomidina y por tanto debe ajustarse adecuadamente la dosis. El uso de fármacos anticolinérgicos junto con la dexmedetomidina debe realizarse con precaución. 5.8 Posología y forma de administración El producto está previsto para: - Perros: uso intravenoso o intramuscular - Gatos: uso intramuscular El producto está previsto exclusivamente para una inyección única. Dosificación: se recomiendan las siguientes dosis: 4

5 PERROS: Las dosis para perros se basan en el área de la superficie corporal. La dosis intravenosa es de 375 microgramos por metro cuadrado de superficie corporal, mientras que la dosis intramuscular es de 500 microgramos por metro cuadrado de superficie corporal. Las dosis correspondientes a los pesos corporales se representan en las tablas siguientes. Perros: Tabla de dosis de dexmedetomidina para administración intravenosa (500 microgramos/ml) Peso del perro (kg de p.c.) Dosis = microgramos de clorhidrato de dexmedetomidina/kg de p.c. Volumen de Dexdomitor a utilizar , , , , , , , , , , ,5 1, , ,5 1, ,3 1, ,1 1,4 >80 9,0 1,5 Perros: Tabla de dosis de dexmedetomidina para administración intramuscular (500 microgramos/ml) Peso del perro (kg de p.c.) Dosis = microgramos de clorhidrato de dexmedetomidina/kg de p.c. Volumen de Dexdomitor a utilizar , , , , , , , , , , , ,5 1, ,3 5

6 ,5 1, , ,8 1, ,5 1, ,3 1,8 > ,9 GATOS: En gatos, la dosificación es de 40 microgramos de clorhidrato de dexmedetomidina/kg de p.c., equivalente a un volumen de dosis de 0,08 ml de Dexdomitor/kg de p.c. La dosificación para gatos se muestra en la tabla siguiente. Gatos: Tabla de dosis de dexmedetomidina para administración intramuscular (500 microgramos/ml) Peso del gato (kg de p.c.) Dosis = microgramos de clorhidrato de dexmedetomidina/kg de p.c. Volumen de Dexdomitor a utilizar , , , , , ,7 Los efectos sedantes y analgésicos previstos se alcanzan a los 15 minutos de la administración y se mantienen hasta 60 minutos después de ésta. Se recomienda que los animales se mantengan en ayunas durante las 12 horas previas a la administración. Puede administrárseles agua ad libitum. 5.9 Sobredosis Perros: En caso de sobredosis, o si los efectos de la dexmedetomidina llegan a suponer un peligro potencial para la vida del animal, la dosis adecuada de atipamezol es 10 veces la dosis inicial de dexmedetomidina (en microgramos/kg de p.c. o microgramos/metro cuadrado de superficie corporal). La dosis a administrar de atipamezol con una concentración de 5 mg/ml es igual a la dosis de Dexdomitor administrada al perro, independientemente de la vía de administración del Dexdomitor. Gatos: En caso de sobredosis, o si los efectos de la dexmedetomidina llegan a suponer un peligro potencial para la vida del animal, el antagonista apropiado es el atipamezol, administrado por inyección intramuscular y con la dosis siguiente: 5 veces la dosis inicial de dexmedetomidina en microgramos/kg de p.c. Con concentraciones altas de dexmedetomidina en el suero sanguíneo no aumenta la sedación, si bien el grado de analgesia aumenta con dosis adicionales 5.10 Advertencias especiales según la especie animal a la que vaya destinado No se ha establecido la seguridad de la dexmedetomidina en machos destinados a la reproducción. En gatos, la córnea puede presentar opacidades durante la sedación. Se deben proteger los ojos con un lubricante ocular adecuado. 6

7 5.11 Tiempo(s) de espera No se aplica Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales Debido a su potente actividad farmacológica, se recomienda evitar el contacto del producto con la piel y las mucosas. Se recomienda el uso de guantes impermeables. En caso de contacto de la piel o las mucosas con el producto, lavar con grandes cantidades de agua. En caso de autoinyección o ingestión accidental, consulte con su médico inmediatamente y muéstrele el texto del prospecto o la etiqueta del producto. Los síntomas de la absorción de dexmedetomidina consisten en sedación dependiente de la dosis, sequedad de boca y disminución de la presión sanguínea y de la frecuencia cardiaca. Los síntomas hemodinámicos deben tratarse sintomáticamente (p. ej., hipotensión con vasopresores y bradicardia con anticolinérgicos como la atropina o el bromuro de glicopirronio). El antagonista específico, atipamezol, que es un antagonista de los receptores adrenérgicos α2 aprobado para uso en animales de compañía, sólo ha sido usado en humanos de modo experimental para contrarrestar los efectos inducidos por la dexmedetomidina. Las personas con hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes deben administrar el producto con precaución y deben utilizar guantes impermeables durante el manejo del producto. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Incompatibilidades No mezclar con otros medicamentos. 6.2 Período de validez 2 años Tras a retirar la primera dosis, es posible conservar el producto durante 28 días a una temperatura de 25 ºC. 6.3 Precauciones especiales de conservación No congelar. 6.4 Naturaleza y contenido del recipiente Caja de cartón con 1 vial de vidrio (Tipo I) de 10 ml, con tapón de caucho clorobutilo y cápsula de aluminio. 7

8 6.5 Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización Orion Corporation Orionintie 1 FIN Espoo Finlandia 6.6 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado o, en su caso, sus residuos La eliminación del producto no utilizado o de los envases de este tipo de medicamentos veterinarios se realizará de acuerdo con los requisitos locales. 7 INFORMACIÓN ADICIONAL Prohibición de venta, suministro y/o uso No aplicable Número de Autorización de Comercialización XXXX Fecha de la primera autorización / renovación de la autorización XXXX Fecha de la revisión del texto XXXX 8

9 ANEXO II A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y FABRICANTE DE LA SUBSTANCIA BIOLÓGICA ACTIVA B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR 9

10 A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes Orion Corporation Orionintie 1 FIN Espoo Finlandia B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión. C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No aplicable D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR No aplicable 10

11 ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO 11

12 A. EMBALAJE 12

13 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR O, EN AUSENCIA DE ÉSTE, EN EL ENVASE PRIMARIO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DEXDOMITOR 0,5 mg/ml solución inyectable 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS Un ml contiene 0,5 mg de clorhidrato de dexmedetomidina, equivalentes a 0,42 mg de dexmedetomidina 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. 4. TAMAÑO DEL ENVASE 10 ml 5. ESPECIES A LAS QUE ESTÁ DESTINADO Perros y gatos. 6. INDICACIÓN(ES) Procedimientos y exploraciones no invasivas y con grado de dolor de ligero a moderado que requieran inmovilización, sedación y analgesia. 7. MÉTODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Perros: uso intravenoso o intramuscular Gatos: uso intramuscular Leer el prospecto antes de usar. 8. TIEMPO DE ESPERA No se aplica. 9. ADVERTENCIA(S) PARTICULAR(ES), SI PROCEDE(N) No utilizar en cachorros de perro con una edad inferior a los 6 meses ni en cachorros de gato con una edad inferior a los 5 meses. 13

14 10. FECHA DE CADUCIDAD Fecha de caducidad: mes/año Tiempo máximo de conservación una vez abierto: 28 días a 25ºC 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No congelar. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS La eliminación del producto no utilizado o de los envases de este tipo de medicamentos veterinarios se realizará de acuerdo con los requisitos locales. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Orion Corporation Orionintie 1 FIN Espoo Finlandia 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS 17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote nº: 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. 14

15 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE PEQUEÑO TAMAÑO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DEXDOMITOR 0,5 mg/ml solución inyectable 2. CANTIDAD DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 0,5 mg/ml Clorhidrato de dexmedetomidina 3. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 10 ml 4. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Perros: uso intravenoso o intramuscular Gatos: uso intramuscular 5. NÚMERO DE LOTE Lote nº: 6. FECHA DE CADUCIDAD Fecha de caducidad: mes/año Una vez abierto, usar antes de: 7. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario 8. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No congelar 9. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y la vista de los niños 10. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Orion Corporation 15

16 B. PROSPECTO 16

17 PROSPECTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DEXDOMITOR 0,5 mg/ml solución inyectable 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Principio activo: Un ml contiene 0,5 mg de clorhidrato de dexmedetomidina, equivalentes a 0,42 mg de dexmedetomidina. Lista de excipientes: Metil-p-hidroxibenzoato (E 218) 1,6 mg/ml Propil-p-hidroxibenzoato (E 216) 0,2 mg/ml 3. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante Orion Corporation Orionintie 1 FIN Espoo Finlandia 4. ESPECIES A LAS QUE ESTÁ DESTINADO Perros y gatos. 5. INDICACIÓN(ES) Procedimientos y exploraciones no invasivas y con grado de dolor de ligero a moderado que requieran inmovilización, sedación y analgesia. 6. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE Se recomiendan las siguientes dosis: PERROS: Las dosis para perros se basan en el área de la superficie corporal. La dosis intravenosa es de 375 microgramos por metro cuadrado de superficie corporal, mientras que la dosis intramuscular es de 500 microgramos por metro cuadrado de superficie corporal. Las dosis correspondientes a los pesos corporales se representan en las tablas siguientes. 17

18 Tabla de dosis de dexmedetomidina para administración intravenosa (500 microgramos/ml) Peso del perro (kg de p.c.) Dosis = microgramos de clorhidrato de dexmedetomidina/kg de p.c. Volumen de Dexdomitor a utilizar (ml) , , , , , , , , , , ,5 1, , ,5 1, ,3 1, ,1 1,4 >80 9,0 1,5 Tabla de dosis de dexmedetomidina para administración intramuscular (500 microgramos/ml) Peso del perro (kg de p.c.) Dosis = microgramos de clorhidrato de dexmedetomidina/kg de p.c. Volumen de Dexdomitor a utilizar (ml) , , , , , , , , , , , ,5 1, , ,5 1, , ,8 1, ,5 1, ,3 1,8 > ,9 18

19 GATOS: En gatos, la dosificación es de 40 microgramos de clorhidrato de dexmedetomidina/kg de p.c., equivalente a un volumen de dosis de 0,08 ml de Dexdomitor/kg de p.c. La dosificación para gatos se muestra en la tabla siguiente. Tabla de dosis de dexmedetomidina para administración intramuscular (500 microgramos/ml) Peso del gato (kg de p.c.) Dosis = microgramos de clorhidrato de dexmedetomidina/kg de p.c. Volumen de Dexdomitor a utilizar (ml) , , , , , ,7 Los efectos sedantes y analgésicos previstos se alcanzan a los 15 minutos de la administración y se mantienen hasta 60 minutos después de ésta. Se recomienda que los animales se mantengan en ayunas durante las 12 horas previas a la administración. Puede administrárseles agua ad libitum. 7. MÉTODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN El producto está previsto para: - Perros: uso intravenoso o intramuscular - Gatos: uso intramuscular El producto está previsto exclusivamente para una inyección única. 8. RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Se recomienda que los animales se mantengan en ayunas durante las 12 horas previas a la administración. Puede administrárseles agua ad libitum. 9. CONTRAINDICACIONES No utilizar en cachorros de perro con una edad inferior a los 6 meses ni en cachorros de gato con una edad inferior a los 5 meses. No usar en animales con alteraciones cardiovasculares. No usar en animales con enfermedades sistémicas graves ni en animales moribundos. No usar en casos de hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes. 19

20 10. EFECTOS ADVERSOS Debido a su actividad adrenérgica α 2, la dexmedetomidina causa una disminución de la frecuencia cardiaca y de la temperatura corporal. La presión sanguínea aumenta inicialmente y retorna a valores normales o inferiores a los normales. En algunos perros y gatos, puede producirse un descenso de la frecuencia respiratoria. Debido a la vasoconstricción periférica y a la desaturación venosa en presencia de oxigenación arterial normal, las membranas mucosas pueden presentar palidez y/o coloración azulada. Pueden aparecer vómitos a los 5-10 minutos de la inyección. Algunos gatos pueden vomitar también durante la recuperación. Pueden producirse temblores musculares durante la sedación. Si observa cualquier otro efecto secundario, informe a su veterinario. 11. TIEMPO DE ESPERA No se aplica 12. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No congelar. Tras retirar la primera dosis, es posible conservar el producto durante 28 días a una temperatura de 25 ºC. Mantener fuera del alcance y la vista de los niños. 13. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) Los animales tratados deben permanecer calientes y a una temperatura constante, tanto durante el procedimiento como durante la recuperación. Los animales de carácter nervioso o agresivo o que se encuentren en estado de excitación deben tener la posibilidad de calmarse antes de iniciar el tratamiento. No se ha establecido la seguridad de la dexmedetomidina durante la gestación y la lactancia en las especies de destino. Por lo tanto, no se recomienda su uso durante la gestación y la lactancia. No se ha establecido la seguridad de la dexmedetomidina en machos destinados a la reproducción. Usar con precaución en animales de edad avanzada. En gatos, la córnea puede presentar opacidades durante la sedación. Se deben proteger los ojos con un lubricante ocular adecuado. Este producto no está previsto para su uso con otros sedantes. Es de esperar que el uso de otros depresores del sistema nervioso central potencie el efecto de la dexmedetomidina y, por tanto, debe ajustarse adecuadamente la dosis. El uso de fármacos anticolinérgicos junto con la dexmedetomidina debe realizarse con precaución. En caso de sobredosis, deben seguirse las recomendaciones siguientes: PERROS: En caso de sobredosis o si los efectos de la dexmedetomidina llegan a poner en peligro la vida del animal, la dosis adecuada de atipamezol es 10 veces la dosis inicial de dexmedetomidina (en microgramos/kg de p.c. o microgramos/metro cuadrado de superficie corporal). La dosis a administrar de atipamezol con una concentración de 5 mg/ml es igual a la dosis de Dexdomitor administrada al perro, independientemente de la vía de administración del Dexdomitor. 20

21 GATOS: En caso de sobredosis, o si los efectos de la dexmedetomidina llegan a suponer un peligro potencial para la vida del animal, el antagonista apropiado es el atipamezol, administrado por inyección intramuscular y con la dosis siguiente: 5 veces la dosis inicial de dexmedetomidina en microgramos/kg de p.c. Con concentraciones altas de dexmedetomidina en el suero sanguíneo no aumenta la sedación, si bien el grado de analgesia aumenta con dosis adicionales. Debido a su potente actividad farmacológica, se recomienda evitar el contacto del producto con la piel y las mucosas. Se recomienda el uso de guantes impermeables. En caso de contacto de la piel o las mucosas con el producto, lavar con grandes cantidades de agua. En caso de autoinyección o ingestión accidental, consulte con su médico inmediatamente y muéstrele el texto del prospecto o la etiqueta del producto. Los síntomas de la absorción de dexmedetomidina consisten en sedación dependiente de la dosis, sequedad de boca y disminución de la presión sanguínea y de la frecuencia cardiaca. Los síntomas hemodinámicos deben tratarse sintomáticamente (p. ej., hipotensión con vasopresores y bradicardia con anticolinérgicos como la atropina o el bromuro de glicopirronio). El antagonista específico, atipamezol, que es un antagonista de los receptores adrenérgicos α 2 aprobado para uso en animales de compañía, sólo ha sido usado en humanos de modo experimental para contrarrestar los efectos inducidos por la dexmedetomidina. Las personas con hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes deben administrar el producto con precaución y deben utilizar guantes impermeables durante el manejo del producto. No mezclar con otros medicamentos. 14. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS La eliminación del producto no utilizado o de los envases de este tipo de medicamentos veterinarios se realizará de acuerdo con los requisitos locales. 15. INFORMACIÓN ADICIONAL Tamaño del envase: 1 vial (10 ml) Pueden solicitar más información respecto a este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a. Mercuriusstraat 20 B-1930 Zaventem Tél/Tel: Danmark Orion Pharma Animal Health Bøgeskovvej 9 DK-3490 Kvistgård Tlf: Deutschland Pfizer GmbH Luxembourg/Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Mercuriusstraat 20 B-1930 Zaventem Tél/Tel: Nederland Pfizer Animal Health B.V. Postbus 37 NL-2900 AA Capelle a/d IJssel Tel: Norge Orion Pharma Animal Health 21

22 Direktionsbereich Tiergesundheit Pfizerstrasse 1 D Karlsruhe Tel: Ελλάδα Pfizer Hellas S.A. 5, Alketou st. GR Athens Τηλ: España Pfizer Salud Animal División de Pfizer S.A. Avda de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja E Alcobendas (Madrid) Tel: France Pfizer Avenue du Dr. Lannelongue F Cedex 14 Paris Tél: Ireland Pfizer (Ireland) Ltd trading as Pfizer Animal Health Parkway House, Ballymount Road Lower IRL - Dublin 12 Tel: Ísland Pharmaco hf. Hörgatúni Garðabær Sími: Ulvenveien 84 N-0508 Oslo Tlf: Österreich Pfizer Tiergesundheit Pfizer Corporation Austria GesmbH Seidengasse A-1071 Wien Tel: /721 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. P.O. Box 30 P Coina Tel: Suomi/Finland Orion Pharma Eläinlääkkeet Tengströminkatu 8 FIN Turku Puh/Tln: Sverige Orion Pharma Animal Health Djupdalsvägen 7 S Sollentuna Tln: United Kingdom Pfizer Ltd Sandwich Kent, CT13 9NJ - UK Tel: Italia Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione 113 I Roma Tel: FECHA EN QUE FUE REVISADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ 22