ALINA ASAMBLEA GENERAL ORDINARIA DE SOCIOS HECTOR DI LORETO 23/02/11

Transcripción

1 ALINA ASAMBLEA GENERAL ORDINARIA DE SOCIOS HECTOR DI LORETO 23/02/11

2 NORMAS BPL-OCDE Qué son? cómo se implementan?

3 REGISTRO DE AGROQUÍMICOS Notas, formularios, declaraciones Entidad Regulatoria Obtención De Registro Comercialización Información técnica 5-batches Prop. Físicoquímicas Estudios Tox. y Ecotox

4 BPL Buenas Prácticas de Laboratorio o GLP en inglés Un sistema de garantía de calidad relativo al modo de organización de los estudios de seguridad no clínicos referentes a la salud y al medio ambiente, en lo concerniente a las condiciones en que estos estudios son: v Planificados v Ejecutados v Controlados v Registrados v Informados v Archivados

5 dónde aplican las BPL? Estudios no-clínicos y de seguridad ambiental, llevados a cabo con el propósito de obtener el registro ( = autorizar su uso): v Aditivos para alimentos v Cosméticos v Farmacéuticos v Agroquímicos v Químicos para uso industrial

6 quién regula las BPL? OECD (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico)

7 BPL EN LATINOAMÉRICA v Argentina Res. SENASA 274/2010 v Brasil Port. Conj. IBAMA INMETRO Nº 1/ 2009 v Chile Pertenece a la OECD, sin representantes en el GT-BPL v México Pertenece a la OECD, tiene representantes en el GT-BPL; pero no tienen definida la Autoridad de Monitoreo (mayo/10)

8 ACUERDOS DE RECONOCIMIENTO MULTILATERAL (ARM) v Los ARM s permiten que los informes o certificados emitidos por entidades acreditadas por el OAA sean aceptados en el resto de los países firmantes de estos acuerdos. v Países firmantes: 32 Alemania Finlandia Noruego Australia Francia Nueva Zelanda Austria Grecia Polonia Bélgica Holanda Portugal Canadá Hungría Reino Unido Chile Islandia República Checa Corea Irlanda Suecia Dinamarca Italia Suiza Eslovaquia Japón Turquía Eslovenia Luxemburgo USA España México

9 ARM s EN ARGENTINA v El OAA (Organismo Argentino de Acreditación) suscribe ARM s ante diferentes organismos internacionales: - ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) - IAF (International Accreditation Corporation) - IAAC (Inter American Accreditation Corporation) v En diciembre 2008 el OAA fue reevaluado satisfactoriamente por el ILAC, IAF e IAAC.

10 ACEPTACION MUTUA DE DATOS (MAD) v Establecida desde 1981 v Los resultados de los estudios BPL son reconocidos entre los países miembros de la OECD a través del MAD, que es un tipo de ARM. v Permite el intercambio de datos entre las ANM s o en los casos en que una ANR solicita información sobre el cumplimiento de las BPL, respecto de un laboratorio dado de otro país.

11 ACEPTACION MUTUA DE DATOS (MAD) Ejemplo: ANVISA (ANR de Brasil), solicita a través del INMETRO (ANM de Brasil), información sobre el cumplimiento de las BPL del LDA de IPESA S.A. Esto lo recibe el OAA (ANM de Argentina) quien emite el informe a Brasil. Eventualmente podrá requerir información al SENASA (ANR de Argentina). ANVISA INMETRO Solicitud de información sobre LDA de IPESA OAA Informa SENASA

12 MAD (continuación) v La aplicación del MAD representa un ahorro al evitarse un sinnúmero de repeticiones de ensayos. v La OCDE estima un ahorro anual de más de 150 millones de euros anuales.

13 MAD: Condiciones y responsabilidades de los países adherentes 1. Período inicial : establecer el Programa de Monitoreo de Conformidad de las BPL. Argentina (OAA) cumple este requisito. 2. El país adherente provisional debe designar la Autoridad del Monitoreo. Argentina cumple este requisito (Organismo designado: OAA). 3. Las entidades de ensayo deben generar datos de acuerdo a las guías de la OCDE y la aplicación de los principios BPL/OCDE. OAA ya comenzó, posee 3 laboratorios acreditados y uno en proceso de acreditación.

14 MAD: Condiciones y responsabilidades de los países adherentes 4. El país adherente provisional debe aceptar los datos de los países miembros de la OCDE. (MAD asimétrico) v El país adherente provisional está obligado a aceptar los datos de los laboratorios BPL pertenecientes a los países miembros de la OCDE v Pero no están obligados a aceptar los datos de los laboratorios BPL de los países adherentes provisionales. 5. El Programa de Monitoreo de Conformidad de los BPL es evaluado in situ por inspectores de la OCDE. Cumplido satisfactoriamente por el OAA en 2010

15 MAD: Condiciones y responsabilidades de los países adherentes 6. Consecuencias: a) La OCDE invitará a la Argentina a convertirse en adherente pleno. b) La adhesión plena implica el automático MAD simétrico. Estimado febrero 2012 Datos labs. BPL países OCDE aceptación de datos Datos labs. BPL países adherentes plenos OCDE

16 PARTICIPANTES DEL MAD v Miembros plenos OECD (32 países) v Miembros adherentes plenos (Eslovenia, Israel y Rep. Sudafricana) v Miembros provisionales (Argentina, Brasil, India, Malasia y Singapur) v Países invitados (China, Rusia y Tailandia) TOTAL = 43 países

17 ARGENTINA Y LAS BPL v La Secretaría de Industria, Comercio y PyME, designa al OAA como ANM de las BPL. v Argentina, a través del OAA participa en las reuniones del Grupo de Trabajo de la OCDE.

18 ARGENTINA Y LAS BPL Septiembre de 2007: v Argentina (a través del OAA) participa en las reuniones del Grupo de Trabajo sobre los Principios BPL de la OCDE. v El Grupo de Trabajo lo integran las Autoridades Nacionales de Monitoreo (ANM) de las BPL de los países miembros de la OCDE, en diferentes áreas de trabajo (pesticidas, farmacéuticos, etc.) v Argentina no es miembro de la OCDE.

19 ARGENTINA Y LAS BPL v El SENASA (Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria) es la Autoridad Nacional de Registro (ANR) de agroquímicos en Argentina. v Varias Resoluciones del SENASA exigen realizar los estudios con fines de registro de agroquímicos a través de normas de calidad. Si bien hay otras previas, las más modernas y relevantes son:

20 ARGENTINA Y LAS BPL Res. 736/2006: Crea la Red Nacional de Laboratorios de Ensayo y Diagnóstico. Divide a los laboratorios de la Red en Autorizados y Reconocidos. Art. 19: Los Laboratorios Reconocidos deben cumplir con los requisitos BPL antes de Noviembre de 2008.

21 ARGENTINA Y LAS BPL Res. 58/2009: v En vista de la poca cantidad de laboratorios inscriptos; se decide extender el plazo de la Res. 736/2006 hasta diciembre de 2009.

22 ARGENTINA Y LAS BPL Res. 274/2010: v Exige que la documentación de respaldo que emitan los laboratorios para ensayos biológicos, de residuos y no clínicos deberán hacerlo de acuerdo a las normas BPL de la OCDE. v Establece como plazo máximo para dar cumplimiento hasta mayo de 2013.

23 LABORATORIOS BPL EN ARGENTINA BPL 01: MICROQUIM S.A. BPL 02: MICROQUIM S.A. DIV. BIOMICRO BPL 03: Lab. Desarrollo Analítico IPESA S.A.

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