Aspectos económicos de la nueva ley del medicamento

Transcripción

1 Aspectos económicos de la nueva ley del medicamento Fernando Antoñanzas Villar, Universidad de la Rioja, julio 2006 MOTIVOS ECONOMICOS PARA LA NUEVA LEY: - Descentralización completa de la gestión sanitaria - UE y recientes directivas sobre códigos comunitarios de medicamentos - Interés por reforzar las garantías para la autorización y uso racional (según la Ley 25/1990) - Vincular la financiación selectiva con la utilidad terapéutica - Precios de referencia (ahorros para el SNS) - Potenciación de los medicamentos genéricos 1

2 ASPECTOS OBJETO DE ANALISIS - De la información - Fijación de precios - Precios de referencia (ahorros para el SNS) - Financiación - Co-pagos DE LA INFORMACIÓN Ley 13/1996 modificando a la Ley 25/1990 Denominación Art EFG deberán designarse con una denominación oficial española y principio activo y, en su defecto, con la DCI o bien, si esta no existiese, con la denominación común, usual o científica de dicha sustancia, acompañada, EN SU CASO, del nombre o marca del titular o fabricante. Se identificará, además, con las siglas EFG (equivalente farmacéutico genérico) IDEM excepto en su caso... y omitiendo principio activo (Art. 16.1) COMENTARIO: Aunque las EFG sean idénticas, vale la pena mantener el nombre del fabricante sin dejarlo a su propia voluntad. La incorporación del principio activo es importante en un país receptor de turismo y con más de 4 millones de inmigrantes. 2

3 DE LA INFORMACIÓN Información Art Garantías de información: En el etiquetado figurarán los datos del medicamento, como la denominación del principio activo, del titular de la autorización, vía de administración, cantidad contenida, nº del lote de fabricación, fecha de caducidad, precauciones de conservación, condiciones de dispensación y demás datos que reglamentariamente se determinen. Ley 25/1990 IDEM, excepto que se incluía el PRECIO COMENTARIO: Reglamentariamente, quizás, se regule la inclusión del precio en el embalaje, pero podía haberse dejado en el propio artículo. El precio es un elemento importante para un producto tan regulado y debería figurar como información para cualquier agente. Ley 25/ Ley 55/ Ley 66/1997 FIJACIÓN DE PRECIOS Consejo de Ministros a propuesta de los ministros de -Economía -Industria -Sanidad y Consumo + previo acuerdo de la Comisión Delegada Márgenes de distribución también regulados por Comisión Delegada, en definitiva, Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos adscrita al MSC IDEM Quién COMENTARIO:No se regula en la Ley la participación de las CCAA en un asunto de capital importancia para sus finanzas. 3

4 Art. 90 FIJACIÓN DE PRECIOS Criterios Remite al 89.1 de Financiación Pública: a) Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para las que resulten indicados. b) Necesidades específicas de ciertos colectivos. c) Utilidad terapéutica y social del medicamento. d) Racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica. e) Existencia de medicamentos u otras alternativas para las mismas afecciones. f) El grado de innovación del medicamento. + precio medio en la UE + informes de la AEMPS (colaboradores externos, expertos propuestos por las CCAA, cuestión por determinar) PVP = PVL + costes comercialización PVL libre para OTC y para otros determinados por el Gobierno FIJACIÓN DE PRECIOS Ley 25/ Ley 55/ Ley 66/1997 Criterios De carácter técnico-económico y sanitario No remite a otro artículo en que se describen los aspectos (citados arriba) No cita a la Agencia Española del Medicamento Valor terapéutico, coste de tratamientos comparables, contribución a la economía nacional, precio en otros países (a través de la información del escandallo de precios) COMENTARIO: Los criterios de medición de la eficiencia para fijar el precio y de la repercusión en el presupuesto siguen ausentes en la normativa, a pesar de la experiencia desarrollada en ambos criterios. 4

5 FIJACIÓN DE PRECIOS, art 92 Ley 25/ Ley 55/ Ley 66/1997 Información económica del laboratorio al MSC para la fijación del precio Técnica, financiera y económica IDEM Información Económica COMENTARIO: No se menciona la evaluación económica ni estudios de repercusión en el presupuesto. No se establece explícitamente que se vaya a desarrollar reglamentariamente este aspecto en el futuro, como una vía de matizar más los tres conceptos señalados. FIJACIÓN DE PRECIOS, art 91 Ley 25/ Ley 55/ Ley 66/1997 Según se acuerde previamente por la Comisión Delegada y el Consejo de Ministros Consejo de Ministros revisión de cuantías de comercialización Tras un año IDEM Revisión COMENTARIO: No se regula explícitamente la posibilidad de establecer contratos de riesgo compartido, usuales en otros países del entorno y muy prometedores para la gestión farmacéutica y el control del gasto. 5

6 Art 93 PRECIOS DE REFERENCIA P. R. El precio será la cuantía con la que se financiarán las prestaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen a través de receta médica oficial del SNS Obligación de un genérico en cada conjunto Totalidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración Umbral mínimo final de PR no inferior a 2 euros, aunque en su cálculo pueden entrar medicamentos de valor inferior a dicha cuantía NOVEDAD Fórmula: media aritmética de los 3 costes tratamiento /día menores Innovaciones galénicas: 1ª calificarlas en la AEMPS, luego al 5º año entran en el conjunto NOVEDAD PRECIOS DE REFERENCIA Artículo 93 P. R. Los genéricos no podrán superar el PR NOVEDAD a) Si PVP <= PR: No sustitución b) Si PVP >= PR: Sustitución por el de menor precio y en caso de = precio por EFG NOVEDAD c) Si prescripción por principio activo con PR el farmacéutico dispensará el de menor precio y, en caso de = precio, por EFG. NOVEDAD Si PVL > 1,3 PR, procedimiento gradual (reglamento posterior) quedan excluidos del PR NOVEDAD Medicamentos sin genérico, tras 10 años, reducción 20% del precio (si hay genéricos en otros países UE) 6

7 PRECIOS DE REFERENCIA Ley 25/ RD 1035/ RD 1328/2003 P. R. (Art 94.6 Ley de 1990) Abrió la puerta a PR No obligación inicial de genérico por conjunto (salvo en pediatría) El usuario podía pagar la diferencia entre PVP y PR, luego RD 1328/2003 lo impide, el laboratorio había de hacerlo IDEM fórmula (de la nueva Ley) pero los de PVL menor de 2 euros no entran en el promedio COMENTARIOS: Mantiene el mismo criterio para formar conjuntos de productos (en otros países se amplía el criterio a principios activos comparables desde el punto de vista farmacológico y terapéutico, e incluso, a principios activos de igual función terapéutica). No favorece aumento de cuotas de EFG según pretendía la Ley de Cohesión y Calidad del SNS (Ley 16/2003). La posibilidad de sustitución en la oficina de farmacia puede depender de diferencias de precio mínimas (p.e. 1 céntimo) y generar comportamientos oportunistas en los laboratorios. Acorta la vida útil de la patente de las innovaciones galénicas (aunque permite que durante 5 años puedan explotar los nuevos derechos de la extensión del producto), excesivamente potenciadas en los últimos años como una vía de evitar el PR en los medicamentos cuya patente expiraba. 7

8 COMENTARIOS: El procedimiento gradual para los medicamentos de precio mayor, PVL, que 1,3 veces el PR no queda suficientemente claro y podría haberse omitido esta salvedad. Para los medicamentos sin genérico no era preciso regular por Ley la cuantía de la reducción del precio vigente. La nueva fórmula de fijación de PR puede reducir el importe en algunos conjuntos, por la inclusión de fármacos de PVL inferior a los 2 euros. FINANCIACIÓN, Art 89 CRITERIOS GENERALES PARA LA FINANCIACIÓN PÚBLICA Financiación selectiva y no indiscriminada teniendo en cuenta criterios generales, objetivos y publicados y concretamente los siguientes: a) La gravedad, duración y secuelas de los distintas patologías para los que resulten indicados b) Las necesidades específicas de ciertos colectivos c) La utilidad terapéutica y social del medicamento d) Racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica NOVEDAD e) Existencia de medicamentos u otras alternativas para las mismas afecciones. NOVEDAD f) El grado de innovación del medicamento 8

9 FINANCIACIÓN Ley 25/1990 CRITERIOS GENERALES PARA LA FINANCIACIÓN PÚBLICA Art Idem para a-c d) Limitación del gasto público destinado a prestación farmacéutica e) Existencia de medicamentos ya disponibles y otras alternativas mejores o iguales para las mismas infecciones a menor precio o inferior costo de tratamiento. COMENTARIOS: Más especifica la Ley 25/1990 que la nueva, por establecer claramente el criterio de limitación presupuestaria. El concepto de racionalización admite varias interpretaciones. La anterior Ley en su apartado (e) matizaba más el criterio para la financiación. El grado de innovación de un fármaco es un elemento importante que debería desarrollarse en la propia Ley (como una vía de avance respecto de la Ley de 1990), o bien abrir la posibilidad de un desarrollo reglamentario posterior, cuestión que no establece. 9

10 CO-PAGOS, Art Co-pagos La participación en el pago podrá modularse por el Gobierno con criterios que tengan en cuenta: a) La capacidad de pago b) La utilidad terapéutica y social de los medicamentos o de los productos sanitarios c) Las necesidades específicas de ciertos colectivos d) La gravedad, duración y secuelas de los distintas patologías para los que resulten indicados e) Racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica NOVEDAD f) Existencia de medicamentos o productos sanitarios ya disponibles y otras alternativas mejores o iguales para las mismas afecciones. NOVEDAD Ley 25/1990 CO-PAGOS Co-pagos IDEM, salvo la redacción del apartado (e) que indica los límites de las previsiones presupuestarias afectas a la prestación farmacéutica. (art. 95) y la omisión del apartado (f) COMENTARIOS: La capacidad de pago no se ha desarrollado desde 1990, y esta Ley podría haber avanzado de alguna manera en este concepto. Otros comentarios ya citados anteriormente: Más especifica la Ley 25/1990 que la nueva, por establecer claramente la limitación presupuestaria. El concepto de racionalización admite varias interpretaciones. La anterior Ley en su apartado (e) matizaba más el criterio para la financiación.. 10

11 RESUMEN Los aspectos económicos de la nueva Ley no suponen un avance respecto de la normativa anterior; la ventaja más destacable es la de agrupar los documentos legales anteriores en que aparecían los preceptos. La Ley 25/1990 era más específica que la nueva en aspectos de financiación, por establecer claramente la limitación presupuestaria como criterio. El concepto de racionalización de la nueva Ley admite varias interpretaciones. La información económica del medicamento (precio y fabricante) puede desaparecer de los envases. El criterio de la fijación del precio contiene varias ambigüedades (informe de la comisión de expertos, sin especificar la clase de informe que ha de emitir, precio medio en la UE,...) Apenas se incorpora la descentralización acontecida en el periodo , en la gestión de los fármacos. RESUMEN Los PR se reactivan, tras ser congelados por más de dos años, pero sin apenas cambios: -escaso fomento de la competencia de los genéricos, (sino más bien reduciendo el espacio para las EFG), - similar composición de los grupos homogéneos, - similar forma de cálculo del PR, etc. Los criterios de financiación se mantienen en términos parecidos a los de la anterior normativa, aunque se introduce el elemento ambiguo de racionalidad del gasto farmacéutico. Los co-pagos se mantienen en los términos de la anterior normativa añadiendo también el elemento ambiguo de racionalidad del gasto farmacéutico.. 11