Informe PEEC IH Inmunohematología

Transcripción

1 Informe PEEC IH 0911 Inmunohematología 13 de Septiembre

2 I. INTRODUCCIÓN El presente informe técnico contiene los resultados del Programa de Evaluación Externa de la Calidad de Inmunohematología, evaluación IH0911 realizada en septiembre de Este envío corresponde al tercero de tres programados para este año, con lo que se da respuesta a las sugerencias realizadas por nuestros usuarios. El sistema utilizado para la captura de datos, el procesamiento de datos y el informe de resultados fue el sistema informatizado Portal PEEC del Instituto de Salud Pública de Chile. Abarca el envío de documentación por el portal institucional y a través de la caja de embalaje, acompañamiento y soporte a los usuarios del programa tanto telefónicamente como por correo electrónico, captura de datos, análisis de los datos, elaboración de informes y envío de éstos a través del Portal PEEC. Posteriormente, se realiza un informe general, que incluye el análisis estadístico observacional descriptivo de las frecuencias de satisfactoriedad de las respuestas, técnicas, métodos y reactivos utilizados por los usuarios. 2

3 II. METODOLOGÍAS Y PROCEDIMIENTOS UTILIZADOS Se aplicó la plataforma de Internet que soporta la captura de datos, administración de los datos, criterios de evaluación, puntuación y penalización, además se incluye el análisis de los datos y el informe de resultados. a) Captura y administración de datos La captura y administración de los datos se realizó a través del Portal PEEC. Para poder ingresar y responder el ejercicio a través del Portal, los participantes deben tener una clave de acceso que les es enviada a través de su correo electrónico registrado. Además pueden descargar un instructivo publicado en la página web del Portal. La documentación necesaria para realizar el ejercicio fue publicada en el Portal PEEC y fue enviada en la caja de embalaje a los usuarios adscritos al Programa de Inmunohematología. Esta documentación consistió de lo siguiente: Instrucciones Envío PEEC IH 0911 y Sistema de Puntuación Numérica. b) Criterios de evaluación El sistema de puntuación utilizado en los subprogramas PEEC de Inmunohematología está basado en los puntos de penalización por los errores cometidos, y se pondera de acuerdo a los resultados del consenso. Hay cinco áreas de evaluación: - Clasificación ABO - Clasificación RhD - Detección de anticuerpos irregulares - Identificación de anticuerpos irregulares - Pruebas cruzadas Los participantes reciben puntaje por sus interpretaciones de cada uno de los Subprogramas en los cuales están adscritos. El puntaje es ponderado de acuerdo a la potencial importancia clínica del tipo de error, de la siguiente manera: puntos por clasificación ABO incorrecta puntos por un resultado falso positivo en pruebas cruzadas. La puntuación se reduce como se indica a continuación, con la disminución de los resultados del consenso. El puntaje de cada área es sumado cada tres envíos en una puntuación de desempeño para cada área evaluada. El puntaje de desempeño de cada área evaluada fluctúa desde 0 hasta 150. Para cada área evaluada, cualquier valor total mayor a 150 es establecido en

4 Clasificación ABO Por cada clasificación ABO incorrecta (Interpretación) 100 Donde al menos el 20% de los participantes obtenga el resultado esperado. Por cada clasificación ABO incorrecta (Procedimiento) 50 Donde al menos el 20% de los participantes obtenga el resultado esperado. La puntuación final para este subprograma corresponde a la suma de los puntajes Procedimiento e Interpretación. Clasificación RhD Por cada clasificación RhD incorrecta (Interpretación) 100 Donde al menos el 20% de los participantes obtenga el resultado esperado. Por cada clasificación RhD incorrecta (Procedimiento) 50 Donde al menos el 20% de los participantes obtenga el resultado esperado. La puntuación final para este Subprograma corresponde a la suma de los puntajes Procedimiento e Interpretación. Detección de anticuerpos irregulares Por cada detección de anticuerpos falso-negativa - Donde hasta el 49% de los participantes obtengan los resultados esperados 25 - Donde entre el 50-79% de los participantes obtengan los resultados esperados 50 - Donde entre el % de los participantes obtengan los resultados esperados 100 Por cada detección de anticuerpos falso-positiva - Donde entre el 0-49% de los participantes obtengan los resultados esperados 10 - Donde entre el 50-79% de los participantes obtengan los resultados esperados 20 - Donde entre el % de los participantes obtengan los resultados esperados 40 Identificación de anticuerpos irregulares Por cada identificación de anticuerpos incorrecta Ejemplo 1: anti-e (resultado correcto anti-d) Ejemplo 2: anti-e (resultado correcto anti-e+fy a ) - Donde hasta el 49% de los participantes obtengan los resultados esperados 20 - Donde entre el 50-79% de los participantes obtengan los resultados esperados 40 - Donde entre el % de los participantes obtengan los resultados esperados 80 Por cada identificación de anticuerpos parcialmente correcta Ejemplo 1: anti-e+k o anti-e+ii (resultado correcto anti-e) Ejemplo 2: anti-e+ii (resultado correcto anti-e+fy a ) - Donde hasta el 49% de los participantes obtengan los resultados esperados 10 - Donde entre el 50-79% de los participantes obtengan los resultados esperados 20 - Donde entre el % de los participantes obtengan los resultados esperados 40 4

5 Por ser incapaz de identificar cualquier anticuerpo específico 50 Ejemplo: II (Imposible de interpretar o identificar), (resultado correcto anti-e o anti- E+Fy a ) Nota: Los participantes registrados en identificación de anticuerpos con un error en la hoja de detección de anticuerpos, no incurren en un error de identificación adicional para esa muestra. Pruebas cruzadas Por cada incompatibilidad serológica equivocada (Interpretación) - Donde hasta el 49% de los participantes obtengan los resultados esperados 25 - Donde entre el 50-79% de los participantes obtengan los resultados esperados 50 - Donde entre el % de los participantes obtengan los resultados esperados 100 Por cada compatibilidad serológica equivocada (Interpretación) - Donde hasta el 49% de los participantes obtengan los resultados esperados 10 - Donde entre el 50-79% de los participantes obtengan los resultados esperados 20 - Donde entre el % de los participantes obtengan los resultados esperados 40 Por cada resultado erróneo o no informado del cual se realizó la prueba (Resultado) 50 La puntuación final para este Subprograma corresponde a la suma de los puntajes Resultado e Interpretación. Resultados no enviados o no informados Por cada resultado no enviado o no informado cuando corresponda 100 c) Análisis de datos Los datos fueron analizados automáticamente por el Portal PEEC. Sin embargo, se realizó un análisis personalizado por parte del analista para validar los resultados obtenidos por el Portal. Se analizan también las pruebas globular y sérica de cada subprograma para ver la concordancia y en los casos en que los resultados fueron dudosos en ABO/RhD se revisó la prueba PAD. d) Análisis estadístico El estudio estadístico es de carácter observacional y descriptivo. Es el resultado del trabajo realizado con el tratamiento de los datos recolectados de las respuestas de los subprogramas PEEC de Inmunohematología. Además de las respuestas que defininen sus puntuaciones, el usuario informa en cada uno de los subprogramas: Método utilizado Ingreso de los resultados de las pruebas que definirán la interpretación final (Ejemplo: Pruebas globular y sérica de Clasificación ABO/RhD) Reactivo utilizado Número de Lote de cada reactivo 5

6 III. RESULTADOS a) Laboratorios adscritos y participantes Durante el envío PEEC de Inmunohematología de septiembre de 2011, se registró la cantidad de 171 laboratorios adscritos a alguno o a todos los subprogramas de Inmunohematología (Clasificación ABO/RhD, Detección e Identificación de Anticuerpos Irregulares y Pruebas Cruzadas). Se agrupan a los laboratorios en la clasificación antigua del Sistema Nacional de Salud por la razón que se encuentra incluido en el código DIRLAB (Laboratorios Clínicos) o DIRBANC (Banco de Sangre). De los 171 laboratorios adscritos, 155 participaron del ejercicio (90,6%). Debido a que el Portal PEEC no permite el ingreso de resultados fuera de plazo, sólo fueron evaluados los participantes que respondieron por esta vía y en el plazo establecido. (Tabla 1). Tabla 1. Laboratorios adscritos al Programa de Inmunohematología IH Laboratorios n % Responden ,6 No Responden 16 9,4 Total Adscritos ,0 b) Tipo de envío de respuesta A través del sistema Portal PEEC se pudo lograr que la totalidad de los participantes respondieran por esta vía tal como se indicó en los instructivos y mesa de ayuda. Durante los 9 días hábiles que duró la evaluación, los participantes realizaron un total de 21 consultas para aclarar algún punto en la realización de ésta. Las consultas fueron del tipo telefónicas (90,5%) o vía correo electrónico (9,5%). El detalle de las consultas realizadas se resume en la Tabla 2. Las consultas más frecuentes fueron referidas a la solicitud de ingreso de resultados al Portal fuera de plazo. 6

7 Tabla 2. Consultas telefónicas y por realizadas por los participantes del PEEC IH Consulta n % Clave de acceso 2 9,5 Ingresar reactivos 1 4,8 Envío documentación 1 4,8 Problemas con ingreso de muestras 2 9,5 Cambio de correo 1 4,8 Subprogramas adscritos 1 4,8 Pruebas Cruzadas 2 9,5 Control D 1 4,8 Confirmación de resultados enviados 2 9,5 Problemas con envío de resultados 2 9,5 No han recibido muestras 1 4,8 Informe fuera de plazo 5 23,8 Total ,0 c) Subprogramas de Inmunohematología i. Subprograma Clasificación ABO/RhD El total de evaluados del subprograma Clasificación ABO/RhD fueron 153 laboratorios. Los 3 materiales de control utilizados en la evaluación IH 0911 fueron los siguientes: Material de Control Grupo Sanguíneo ABO/RhD IH O + IH AB + IH B + De los 153 laboratorios participantes, la mayoría utiliza la técnica de Tubo (62%), le siguen quienes utilizan Gel (28%), Microplaca (7%) y 5 participantes (3%) aún siguen utilizando la técnica en lámina (Figura 1). 7

8 Figura 1. Técnicas usadas por los usuarios para la Clasificación ABO/RhD PEEC IH 0911 Gel 28% Microplaca 7% Lámina 3% Tubo 62% Técnica Cantidad % Lámina 5 3 Tubo Gel Microplaca 10 7 No Informa 0 0 Total

9 Clasificación ABO Al analizar sólo la Clasificación ABO, se pudo observar concordancia de 94,1% entre los resultados esperados y los logrados por los usuarios. Si analizamos la concordancia de cada material de control enviado, se observa que la menor concordancia estuvo dada en el material de control 2 con un 94,8%. Los materiales de control 1 y 3 presentaron concordancias por sobre el 96,0% (Figura 2). Figura 2. Porcentaje de concordancia en la Clasificación ABO para el ensayo IH ,7 96, ,8 94, IH O IH AB IH B Total (n=153) Al analizar los materiales de control y compararlos con las técnicas que se utilizaron en la Clasificación ABO, se pudo observar que las técnicas que presentaron mayor concordancia fueron las de Gel y Microplaca (100,0%), mientras que la técnica en lámina (80,0%) presentó la menor concordancia en la realización del ensayo (Tabla 3). Tabla 3. Porcentaje de concordancia de técnicas usadas por los usuarios en la Clasificación ABO para el ensayo IH ABO IH IH IH Total Lámina 80,0 80,0 80,0 80,0 Tubo 95,8 92,6 94,7 91,6 Gel 100,0 100,0 100,0 100,0 Microplaca 100,0 100,0 100,0 100,0 Total 96,7 94,8 96,1 94,1 9

10 Clasificación RhD Al analizar sólo la Clasificación RhD, se pudo observar concordancia de 98,0% entre los resultados esperados y los logrados por los usuarios. Si analizamos la concordancia en cada material de control enviado, se puede destacar que este ítem presenta concordancias muy altas, alcanzando el 100% en el material de control 1 (Figura 3). Figura 3. Porcentaje de concordancia en la Clasificación RhD para el ensayo IH ,7 98, IH IH IH Total (n=153) Al analizar los materiales de control y compararlas con las técnicas que se utilizaron en la Clasificación RhD, se pudo observar que la técnicas que presentaron mayores concordancias fueron las de Gel y Lámina (100,0%), mientras que, la técnica de Microplaca fue la menos concordante (90,0%) (Tabla 4). Tabla 4. Porcentaje de concordancia de técnicas usadas por los usuarios en la Clasificación RhD para el ensayo IH RhD IH IH IH Total Lámina 100,0 100,0 100,0 100,0 Tubo 100,0 98,9 97,9 97,9 Gel 100,0 100,0 100,0 100,0 Microplaca 100,0 90,0 100,0 90,0 Total 100,0 98,7 98,7 98,0 10

11 Clasificación ABO/RhD Al analizar la Clasificación ABO/RhD, se pudo observar concordancia de 93.5% entre los resultados esperados y los logrados por los usuarios. Si analizamos la concordancia de cada material de control enviado, se observa que la menor concordancia estuvo dada en el material de control 2 con un 94,1%. Los materiales de control 1 y 3 presentaron concordancia superiores al 96,0% (Figura 4). Figura 4. Porcentaje de concordancia en la Clasificación ABO/RhD para el ensayo IH ,7 96, ,1 93, IH O+ IH AB+ IH B+ Total (n=153) Al analizar los materiales de control y compararlas con las técnicas que se utilizaron en la Clasificación ABO/RhD, se pudo observar que la técnica que presenta mayor concordancia fue la de gel (100,0%), mientras que, la técnica en lámina (80,0%) presentó la menor concordancia en la realización del ensayo (Tabla 5). Tabla 5. Porcentaje de concordancia de técnicas usadas por los usuarios en la Clasificación ABO/RhD para el ensayo IH ABO/RhD IH IH IH Total Lámina 80,0 80,0 80,0 80,0 Tubo 95,8 92,6 94,7 91,6 Gel 100,0 100,0 100,0 100,0 Microplaca 100,0 90,0 100,0 90,0 Total 96,7 94,1 96,1 93,5 11

12 Motivos de no concordancias De los 153 laboratorios evaluados, 10 presentaron discordancia en la realización del subprograma. Los principales motivos de las discordancias corresponden a errores en el procedimiento, en los que destaca la no utilización de glóbulos rojos testigos A y B, y la discordancia entre la prueba globular y sérica (90,0%), mientras que, sólo 1 laboratorio presentó error en la interpretación (10,0%) (Figura 5). Figura 5. Motivos de No concordancia en la Clasificación ABO/RhD Interpretación 10% Procedimiento 90% La figura 6 muestra las técnicas utilizadas por los 10 laboratorios que presentaron insatisfactoriedad, 1 utilizó la técnica en lámina (20,0%), 8 en Tubo (8,4%), 1 en microplaca (10,0%) y ninguno en geles. Se puede apreciar que la técnica que tendría mayor confiabilidad es el gel, mientras que, la de menor confiabilidad sigue siendo la técnica en lámina. 12

13 Figura 6. Porcentaje de error en la Clasificación ABO/RhD asociada a las técnicas utilizadas por los usuarios 30,0 25,0 20,0 20,0% 15,0 10,0 8,4% 10,0% 5,0 0,0 Lámina Tubo Gel Microplaca 0% En la Tabla 6 se resume la realización de pruebas en el subprograma de Clasificación Sanguínea ABO/RhD. De 153 participantes, todos realizaron la prueba globular ABO, 149 utilizan células A1 y células B correspondiendo al 97,4%, todos realizan la prueba RhD y sólo 43 realizan prueba con Control D correspondiendo al 28,1%. Tabla 6.Pruebas realizadas en el Subprograma Clasificación ABO/RhD Pruebas Informan % Globular ABO ,0 Sérica A ,4 Sérica B ,4 RhD ,0 Control D 43 28,1 Participantes ,0 13

14 Reactivos Utilizados: En la realización de la prueba globular ABO, los principales reactivos (tanto anti-a como anti-b) utilizados por los participantes fueron: ScotHealth Centre, DG Gel ABO/Rh (2D), BiosChile, Novaclone y Bio-Type (Tabla 7 y Figuras 7 y 8): Tabla 7. Reactivos utilizados por los laboratorios participantes del PEEC IH 0911 para la realización de la prueba globular ABO del subprograma Clasificación ABO/RhD. Reactivos P. Globular Anti-A % Anti-B % Alba Bioscience 1 0,7 1 0,7 Bioclone 1 0,7 0 0,0 BiosChile 22 14, ,7 Bio-type 12 7,8 12 7,8 Cromatest 1 0,7 0 0,0 DG Gel ABO/Rh 1 0,7 1 0,7 DG Gel ABO/Rh (2D) 28 18, ,3 Human 2 1,3 2 1,3 ID-System (Diamed) 2 1,3 2 1,3 LorneLaboratories 1 0,7 1 0,7 Novaclone 19 12, ,7 ORTHO BiovueSystem 1 0,7 1 0,7 Reaclon 1 0,7 1 0,7 ScotHealth Centre 53 34, ,0 Seraclone 4 2,6 4 2,6 Slide Test Monoclonal 1 0,7 1 0,7 Valtek 3 2,0 2 1,3 Total

15 Figura 7. Reactivos anti-a utilizados por los participantes del PEEC IH 0911 Alba Bioscience Scot Health Centre 34,6% Novaclone 12,4% BiosChile 15,7% Bio type 7,8% DG Gel ABO/Rh (2D) 18,3% Bioclone BiosChile Bio type Cromatest DG Gel ABO/Rh DG Gel ABO/Rh (2D) Human ID System (Diamed) Lorne Laboratories Novaclone ORTHO Biovue System Reaclon Scot Health Centre Seraclone Slide Test Monoclonal Valtek Figura 8. Reactivos anti-b utilizados por los participantes del PEEC IH 0911 Alba Bioscience BiosChile Bio type Scot Health Centre 34,0% Novaclone 13,7% BiosChile 14,6% Bio type 7,8% DG Gel ABO/Rh (2D) 18,3% DG Gel ABO/Rh DG Gel ABO/Rh (2D) Human ID System (Diamed) Lorne Laboratories Novaclone ORTHO Biovue System Reaclon Scot Health Centre Seraclone Slide Test Monoclonal Valtek 15

16 En la realización de la prueba sérica ABO, los principales reactivos (tanto testigos A1 como B) utilizados por los participantes fueron: de fabricación propia, Serigrup Diana y Referencells (Tabla 8 y Figuras 9 y 10): Tabla 8. Reactivos utilizados por los laboratorios participantes del PEEC IH 0911 para la realización de la prueba sérica ABO del subprograma Clasificación ABO/RhD. Reactivos P. Sérica Células A1 % Células B % Affirmagen 1 0,7 1 0,7 Biotype 2 1,3 2 1,3 Diacell 2 1,3 2 1,3 Fabricación Propia , ,3 No utiliza 4 2,6 4 2,6 Referencells 13 8,5 13 8,5 Serigrup 2 1,3 2 1,3 Serigrup Diana 26 17, ,0 Total , ,0 16

17 Figura 9. Reactivos testigos A utilizados por los participantes del PEEC IH 0911 Referencells 8,5% Serigrup Diana 17,0% Fabricación Propia 67,3% Affirmagen Biotype Diacell Fabricación Propia No utiliza Referencells Serigrup Serigrup Diana Figura 10. Reactivos testigos B utilizados por los participantes del PEEC IH 0911 Referencells 8,5% Serigrup Diana 17,0% Fabricación Propia 67,3% Affirmagen Biotype Diacell Fabricación Propia No utiliza Referencells Serigrup Serigrup Diana 17

18 En la realización de la prueba RhD, los principales reactivos (anti-d) utilizados por los participantes fueron: ScotHealth Centre, DG Gel ABO/Rh (2D), Novaclone, BiosChiley Bio-Type (Tabla 9 y Figura 11). Tabla 9. Reactivos Anti-D utilizados por los laboratorios participantes del PEEC IH 0911 para la realización de la prueba RhDdel subprograma Clasificación ABO/RhD. Reactivo Prueba RhD Anti-D % Alba Bioscience 1 0,7 Bioclone 1 0,7 BiosChile 18 11,8 Bio-type 12 7,8 Cromatest 2 1,3 DG Gel ABO/Rh 1 0,7 DG Gel ABO/Rh (2D) 28 18,3 Diaclon (Suero clasificador) 1 0,7 Human 1 0,7 ID-System (Diamed) 1 0,7 LorneLaboratories 1 0,7 Novaclone 19 12,4 ORTHO BiovueSystem 1 0,7 Reaclon 1 0,7 ScotHealth Centre 58 37,9 Seraclone 2 1,3 Slide Test Monoclonal 2 1,3 Valtek 3 2,0 Total ,0 18

19 Figura 11. Reactivos Anti-D utilizados por los participantes del PEEC IH 0911 Alba Bioscience Bioclone BiosChile Bio type Scot Health Centre 37,9% Novaclone 12,4% BiosChile 11,8% Bio type 7,8% DG Gel ABO/Rh (2D) 18,3% Cromatest DG Gel ABO/Rh DG Gel ABO/Rh (2D) Diaclon (Suero clasificador) Human ID System (Diamed) Lorne Laboratories Novaclone ORTHO Biovue System Reaclon Scot Health Centre Seraclone Slide Test Monoclonal Valtek En la realización de la prueba RhD, al evaluar los reactivos Control D utilizados por los participantes, se pudo constatar que la mayoría de los laboratorios no utilizan este importante control en sus determinaciones de rutina. Un grupo importante de participantes declara fabricar este control en su laboratorio (12,4%), mientras que otros aprovechan la incorporación de este control en las tarjetas de geles (9,8%) (Tabla 10 y Figura 12). 19

20 Tabla 10. Reactivos Control D utilizados por los laboratorios participantes del PEEC IH 0911 para la realización de la prueba RhD del subprograma Clasificación ABO/RhD. Reactivo Prueba RhD Control D % Alba Bioscience 1 0,7 DG Gel ABO/Rh (2D) 15 9,8 DG Gel Anti-D 2 1,3 DG Gel Control 3 2,0 Fabricación Propia 19 12,4 Immucor 6 3,9 No utiliza ,6 Rh-Hr Control 1 0,7 Rediar 1 0,7 Total ,0 Figura 12. Reactivos Control D utilizados por los participantes del PEEC IH 0911 DG Gel ABO/Rh (2D) 9,8% No utiliza 68,6% Fabricación propia 12,4% Alba Bioscience DG Gel ABO/Rh (2D) DG Gel Anti D DG Gel Control Fabricación Propia Immucor No utiliza Rh Hr Control Rediar 20

21 ii. Detección e Identificación de Anticuerpos Irregulares El total de participantes del subprograma Detección y/o Identificación de Anticuerpos Irregulares fueron 88 laboratorios, correspondiendo al 56,8% del total de adscritos a los subprogramas de Inmunohematología. Las 3 muestras utilizadas en la evaluación IH 0911 fueron las siguientes: IH IH IH NEGATIVA POSITIVA NEGATIVA Detección de Anticuerpos Irregulares Los 88 laboratorios participantes utilizaron distintos métodos para la detección de los anticuerpos irregulares, destacando la utilización de aglutinación en columna de Gel (80,7%). Los métodos en tubo que se utilizaron fueron PAI salino y PAI LISS (Figura 13). Figura 13. Métodos utilizados en la detección de anticuerpos irregulares PAI LISS 12,5% PAI salino 6,8% Aglutinación en columna 80,7% 21

22 Los 88 laboratorios participantes utilizaron distintos soportes para la detección de anticuerpos irregulares, destacando la utilización de DG Gel Coombs (55,7%), seguido de quienes utilizaron Bio-type Coombs (21,6%) y tubo (19,3%) (Figura 14). ID System (Diamed) 2,3% Figura 14. Soportes utilizados en la detección de anticuerpos irregulares Tubo 19,3% ORTHO Biovue System 1,1% Bio type Coombs 21,6% DG Gel Coombs 55,7% Los 88 laboratorios participantes utilizaron distintos tipos de células para la detección de anticuerpos irregulares, destacando la utilización de Serascan Diana 2 (55,7%) y Panoscreen I y II (35,2%) (Figura 15). Figura 15. Células utilizadas en la detección de anticuerpos irregulares Biotestcell P1, P2 Serascan Diana 2 55,7% Panoscreen I y II 35,2% Diacell I y II Mini Screen 2 Panoscreen I y II Selectogen Serascan Diana 2 22

23 Al analizar la Detección de Anticuerpos Irregulares, se pudo observar una satisfactoriedad de 94,3%. Si analizamos la concordancia en cada material de control enviado, se puede observar que la mayor concordancia estuvo dada en el material de control 2 (positivo) con un 98,9%, mientras que los materiales de control 1 y 3 (negativos) presentaron una concordancia de 96,6% (Figura 16). Figura 16. Porcentaje de concordancia en la detección de anticuerpos irregulares para el ensayo IH , ,6 96, , IH Negativo IH Positivo IH Negativo Total (n=88) Al analizar los materiales de control y compararlas con los métodos que se utilizaron en la Detección de Anticuerpos Irregulares, se pudo observar que el método que presentó mayor concordancia fue el PAI LISS (100,0%), mientras que, los métodos en gel y PAI salino, presentaron menores concordancias en la realización del ensayo (Tabla 11). Tabla 11. Porcentaje de Concordancia de Técnicas usadas por los usuarios en la Detección de Anticuerpos Irregulares para el ensayo IH Detección IH IH IH Total Aglutinación en columna 95,8 100,0 97,2 95,8 PAI LISS 100,0 100,0 100,0 100,0 PAI salino 100,0 83,3 83,3 66,7 Total 96,6 98,9 96,6 94,3 23

24 Identificación de Anticuerpos Irregulares De 88 laboratorios participantes en la Detección de Anticuerpos Irregulares, sólo 33 realizaron la evaluación de Identificación de Anticuerpos Irregulares, correspondiendo al 37,5% del total de participantes del subprograma (Figura 17). Figura 17. N de laboratorios adscritos al subprograma detección e identificación de anticuerpos irregulares Detección 33 Identificación El material de control utilizado para esta evaluación IH 0911 fue el siguiente: IH Anti-K Los 33 laboratorios participantes utilizaron distintos soportes para la identificación de anticuerpos irregulares, destacando la utilización de DG Gel Coombs (78,8%), seguido de quienes utilizaron Bio-type Coombs (9,1%) (Figura 18). 24

25 Figura 18. Soporte utilizado en la identificación de anticuerpos irregulares ID System (Diamed 3,0% ORTHO Biovue System, 3,0% Tubo, 3,0% Bio type Coombs 9,1% DG Gel Coombs 78,8% Los 33 laboratorios participantes utilizaron distintos tipos de células para la identificación de anticuerpos irregulares, destacando la utilización de Identisera Diana (72,7%), seguido por Panocell (15,2%) e Identisera (6,1%) (Figura 19). Figura 19. Células utilizadas en la identificación de anticuerpos irregulares Resolve, 3,0% Biotestcell I, 3,0% Panocell, 15,2% Identisera, 6,1% Identisera Diana, 72,7% 25

26 En el subprograma Identificación de Anticuerpos Irregulares, se pudo observar una concordancia de 96,9% entre los resultados esperados y los logrados por los usuarios para el material de control IH que presentaba un anticuerpo anti-k (Figura 20). Figura 20. Porcentaje de concordancia para el material de control IH , IH Anti K iii. Pruebas Cruzadas El total de participantes adscritos al subprograma de Pruebas Cruzadas fueron 91 laboratorios, correspondiendo al 58,7% del total de adscritos a los subprogramas de Inmunohematología. Total % Participantes 91 58,7 Total Adscritos IH Los 91 laboratorios participantes utilizaron distintos métodos para la realización de las pruebas cruzadas, destacando la utilización de aglutinación en columna de Gel (72,5%). Los métodos en tubo que se utilizaron fueron PAI LISS (20,9%), PAI salino (5,5%) y centrifugación inmediata (1,1%) (Figura 21). 26

27 Figura 21. Método utilizado por los laboratorios en las pruebas cruzadas PAI LISS 20,9% PAI salino 5,5% Centrifugación inmediata 1,1% Aglutinación en columna 72,5% Al analizar las Pruebas Cruzadas, se pudo observar una satisfactoriedad de 95,6%. Si analizamos la concordancia en cada material de control enviado, se pudo observar que la menor concordancia estuvo dada en el material de control 2 (Compatible) con un 95,6%. El material de control 1 (Compatible) presentó la mayor concordancia (100,0%) (Figura 22). Figura 22. Porcentaje de concordancia de las pruebas cruzadas para el envío IH , ,6 95, IH Compatible IH Compatible IH Compatible Total (n=91) 27

28 Análisis de la Prueba Cruzada del donante IH (O+) con el paciente IH (O+, sin anticuerpos irregulares) Según las reglas de compatibilidad transfusional esta prueba es factible de realizar, debido a que la unidad donante es isogrupo ABO/RhD con el paciente. Sumado a esto no existe incompatibilidad para los otros sistemas sanguíneos de importancia clínicamente significativos. La prueba serológica resultó negativa y la interpretación fue Compatible. Análisis de la Prueba Cruzada del donante IH (O+) con el paciente IH (AB+, con anti-k) Según las reglas de compatibilidad transfusional esta prueba es factible de realizar, debido a que la unidad donante es compatible ABO/RhD con el paciente. Sumado a lo anterior, los glóbulos rojos del donante no presentan el antígeno K, por lo que no reaccionan con los anticuerpos anti-k del plasma del paciente. La prueba serológica resultó negativa y la interpretación fue Compatible. Análisis de la Prueba Cruzada del donante IH (O+) con el paciente IH (B+, sin anticuerpos irregulares) Según las reglas de compatibilidad transfusional esta prueba es factible de realizar, debido a que la unidad donante es compatible ABO/RhD con el paciente. Sumado a esto no existe incompatibilidad para los otros sistemas sanguíneos de importancia clínicamente significativos. La prueba serológica resultó negativa y la interpretación fue Compatible. 28

29 Tabla 12. Informe regional para los participantes del ejercicio PEEC IH 0911 distribuido el 13 de septiembre de Región Nombre Región Adscritos Responde No Responde Errores ABO Errores RhD Errores Detección Errores Identificación Errores PC I Tarapacá II Antofagasta III Atacama IV Coquimbo V Valparaíso VI O'Higgins VII Maule VIII Biobío IX Araucanía X Los Lagos XI Aysén XII Magallanes RM Metropolitana XIV Los Ríos XV Arica y Parinacota TOTAL Nota: los errores en cada subprograma incluyen cualquier puntuación asignada distinta de 0. 29

30 IV. CONCLUSIONES Programa PEEC IH 0911 El envío PEEC IH 0911 contó con la participación de 155 laboratorios, que representan el 90,6% del total de laboratorios adscritos (171 laboratorios) a los subprogramas de inmunohematología. Todos los participantes enviaron sus resultados como se indicó en los instructivos y mesa de ayuda a través del soporte informático Portal PEEC. Se dispuso de una mesa de ayuda para aclarar todas las dudas y consultas referentes a la evaluación. Actualmente el Portal PEEC está operativo para llevar a cabo todo el proceso de la evaluación de los programas de Inmunohematología, es decir, a partir de este envío queda disponible la informatización para la captura, análisis de datos y el informe de resultados. Subprograma Clasificación ABO/RhD En este subprograma participaron 153 laboratorios, los cuales utilizaron la técnica de Tubo (62%), Gel (28%), Microplaca (7%) y lámina (3%). Los resultados esperados y los logrados por los usuarios, mostraron concordancia de 94,1% para la clasificación ABO, 98,0% para la clasificación RhD y 93,5% para ambas. Se pudo observar que los laboratorios que utilizan la técnica en gel para hacer sus clasificaciones ABO y RhD presentaron las mayores concordancias (100,0%), mientras que, la menor concordancia se observó por la técnica en lámina (80,0%) En el subprograma, 10 laboratorios resultaron insatisfactorios. Los errores en el procedimiento, lo que incluye a aquellos laboratorios que no utilizan los glóbulos testigos A y B, y a los discordantes entre la prueba sérica y globular, alcanzaron el 90%, mientras que los errores en interpretación fueron el 10% restante. La técnica que coincide con esta insatisfactoriedad corresponde al uso de lámina (20,0%). Finalmente, los principales reactivos utilizados por los participantes en la prueba globular ABO y RhD fueron: ScotHealth Centre, DG Gel ABO/Rh (2D), BiosChile, Novaclone y Bio-Type. Mientras que, en la prueba sérica ABO fueron principalmente de fabricación propia, seguido de los que utilizan Serigrup Diana y Referencells. Subprograma Detección y/o Identificación de Anticuerpos Irregulares En este subprograma participaron 88 laboratorios, correspondiendo al 56,8% del total de adscritos a los subprogramas de Inmunohematología. Los métodos para la detección de los anticuerpos irregulares fueron principalmente de aglutinación en columna de Gel (80,7%), seguido de los métodos en tubo PAI LISS y PAI salino. Los soportes fueron DG Gel Coombs (55,7%), seguido de quienes utilizan Bio-type Coombs (21,6%) y tubo (19,3%). Las células utilizadas fueron Serascan Diana I y II (57,7%) y Panoscreen I y II (35,2%). Los resultados esperados y los logrados por los usuarios, mostraron concordancia de 94,3% en la Detección de Anticuerpos Irregulares. De 88 laboratorios participantes del subprograma Detección y/o Identificación de Anticuerpos Irregulares, sólo 33 realizaron la identificación de las muestras positivas, correspondiendo al 37,5% del total de participantes. Los soportes y células utilizados 30

31 fueron principalmente DG Gel Coombs (78,8%) e Identisera Diana (72,7%), respectivamente. Los resultados esperados y los logrados por los usuarios, mostraron concordancia de 96,9% en el material de control 2, que contenía un anticuerpo irregular anti-k. Subprograma Pruebas Cruzadas En este subprograma participaron 91 laboratorios, correspondiendo al 58,7% del total de adscritos a los subprogramas de Inmunohematología. Los métodos utilizados fueron el de aglutinación en columna de Gel (72,5%) y en tubo PAI LISS (20,9%) y PAI salino (5,5%). Los resultados esperados y los logrados por los usuarios, mostraron una satisfactoriedad de 95,6%. El material de control con menor concordancia fue el 2 (compatible) con un 95,6%. En conclusión, esta última evaluación del presente año, deja un sistema informatizado ya instaurado, como es el Portal PEEC. Se ha podido observar la aceptación del nuevo sistema por parte de los laboratorios participantes en los subprogramas de Inmunohematología. Este sistema ha permitido, disminuir el número de laboratorios que no informan algún resultado, incorporando alternativas (técnicas, métodos, reactivos) definidas y estudiadas a lo largo del desarrollo de este programa. Las penalizaciones aplicadas no sólo a la interpretación de resultados, sino a la parte de procedimiento, ha permitido disminuir la insatisfactoriedad en el caso de aquellos laboratorios que no utilizaban testigos A y B en la clasificación ABO, o de aquellos que utilizaban la técnica en lámina. Finalmente, las concordancias logradas en este último envío demuestran un trabajo de calidad por parte de la mayoría de los laboratorios participantes y del personal que realiza las prestaciones inmunohematológicas en nuestro país. 31

32 V. ÍNDICE I. INTRODUCCIÓN 2 II. METODOLOGÍAS Y PROCEDIMIENTOS UTILIZADOS 3 a) Captura y administración de datos 3 b) Criterios de evaluación 3 c) Análisis de datos 5 d) Análisis estadísticos 5 III. RESULTADOS 6 a) Laboratorios adscritos y participantes 6 b) Tipo de envío de respuesta 6 c) Subprogramas de Inmunohematología 7 i. Subprograma Clasificación ABO/RhD 7 Clasificación ABO 9 Clasificación RhD 10 Clasificación ABO/RhD 11 Motivos de no concordancia 12 Reactivos utilizados 14 ii. Detección e Identificación de Anticuerpos Irregulares 21 Detección de Anticuerpos Irregulares 21 Identificación de Anticuerpos Irregulares 24 iii. Pruebas Cruzadas 26 Análisis de la Prueba Cruzada del donante IH (O+) con el paciente IH (O+, sin anticuerpos irregulares) 28 Análisis de la Prueba Cruzada del donante IH (O+) con el paciente IH (AB+, con anti-k) 28 Análisis de la Prueba Cruzada del donante IH (O+) con el paciente IH (B+, sin anticuerpos irregulares) 28 IV. CONCLUSIONES 30 V. ÍNDICE 32 VI. ÍNDICE DE TABLAS 33 VII. ÍNDICE DE FIGURAS 34 32

33 VI. ÍNDICE DE TABLAS Tabla 1. Laboratorios adscritos al Programa de Inmunohematología IH Tabla 2. Consultas telefónicas y por realizadas por los participantes del PEEC IH Tabla 3. Porcentaje de Concordancia de Técnicas usadas por los usuarios en la Clasificación ABO para el ensayo IH Tabla 4. Porcentaje de Concordancia de Técnicas usadas por los usuarios en la Clasificación RhD para el ensayo IH Tabla 5. Porcentaje de Concordancia de Técnicas usadas por los usuarios en la Clasificación ABO/RhD para el ensayo IH Tabla 6. Pruebas realizadas en el Subprograma Clasificación ABO/RhD 13 Tabla 7. Reactivos utilizados por los laboratorios participantes del PEEC IH 0911 para la realización de la prueba globular ABO del subprograma Clasificación ABO/RhD 14 Tabla 8. Reactivos utilizados por los laboratorios participantes del PEEC IH 0911 para la realización de la prueba sérica ABO del subprograma Clasificación ABO/RhD 16 Tabla 9. Reactivos Anti-D utilizados por los laboratorios participantes del PEEC IH 0911 para la realización de la prueba RhDdel subprograma Clasificación ABO/RhD 18 Tabla 10. Reactivos Control D utilizados por los laboratorios participantes del PEEC IH 0911 para la realización de la prueba RhDdel subprograma Clasificación ABO/RhD 20 Tabla 11. Porcentaje de Concordancia de Técnicas usadas por los usuarios en la Detección de Anticuerpos Irregulares para el ensayo IH Tabla 12. Informe regional para los participantes del ejercicio PEEC IH 0911 distribuido el 13 de septiembre de

34 VII. ÍNDICE DE FIGURAS Figura 1. Técnicas usadas por los usuarios para la Clasificación ABO/RhD IH Figura 2. Porcentaje de Concordancia en la Clasificación ABO para el ensayo IH Figura 3. Porcentaje de Concordancia en la Clasificación RhD para el ensayo IH Figura 4. Porcentaje de Concordancia en la Clasificación ABO/RhD para el ensayo IH Figura 5. Motivos de No Concordancia en la Clasificación ABO/RhD 12 Figura 6. Porcentaje de Error en la Clasificación ABO/RhD asociada a las técnicas utilizadas por los usuarios 13 Figura 7. Reactivos Anti-A utilizados por los participantes del PEEC IH Figura 8. Reactivos Anti-B utilizados por los participantes del PEEC IH Figura 9. Reactivos Testigos A1 utilizados por los participantes del PEEC IH Figura 10. Reactivos Testigos B utilizados por los participantes del PEEC IH Figura 11. Reactivos Anti-D utilizados por los participantes del PEEC IH Figura 12. Reactivos Control D utilizados por los participantes del PEEC IH Figura 13. Método utilizado en la Detección de Anticuerpos Irregulares 21 Figura 14. Soporte utilizado en la Detección de Anticuerpos Irregulares 22 Figura 15. Células utilizadas en la Detección de Anticuerpos Irregulares 22 Figura 16. Porcentaje de Concordancia en la Detección de Anticuerpos Irregulares para el ensayo IH Figura 17. Nº de laboratorios adscritos al subprograma Detección e Identificación de Anticuerpos Irregulares 24 Figura 18. Soporte utilizado en la Identificación de Anticuerpos Irregulares 25 Figura 19. Células utilizadas en la Identificación de Anticuerpos Irregulares 25 Figura 20. Porcentaje de Concordancia para el material de control IH Figura 21. Métodos utilizados en las Pruebas Cruzadas para el ensayo IH Figura 22. Porcentaje de Concordancia de las Pruebas Cruzadas para el ensayo IH

35 T.M. Mg. Cs Andrés Aburto Almonacid Profesional Sección de Hematología y Banco de Sangre Lucia Valenzuela Pino Secretaria Sección de Hematología y Banco de Sangre Vanessa Manzo Garay Técnico de Laboratorio Sección de Hematología y Banco de Sangre T.M. Mg. Sp Eduardo Retamales Castelletto Jefe Laboratorio Nacional de Hematología y Banco de Sangre Sección de Hematología y Banco de Sangre Subdepartamento de Enfermedades No Transmisibles Departamento de Laboratorio Biomédico Instituto de Salud Pública de Chile Santiago, 30 de Diciembre de