PRESENTACIÓN 11: GARANTÍA Y CONTROL DE CALIDAD EN INSTALACIONES DE RADIODIAGNÓSTICO

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1 MÓDULO VII GARANTÍA Y CONTROL DE CALIDAD EN INSTALACIONES DE RADIODIAGNÓSTICO PRESENTACIÓN 11: GARANTÍA Y CONTROL DE CALIDAD EN INSTALACIONES DE RADIODIAGNÓSTICO

2 ORGANIZACIÓN Y DESARROLLO DEL PROGRAMA DE GARANTIA DE CALIDAD IRD-DR-DT-PW12 2 CSN-2009

3 PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD EN RADIODIAGNÓSTICO MÍNIMOS A INCLUIR Descripción de medios humanos y materiales Programa de formación continuada Programa de control de calidad de aspectos clínicos Programa de control de calidad del equipamiento Método de evaluación de dosis a pacientes y calidad de imagen: Indicadores Control de tasa de rechazo de imágenes Verificación de niveles de radiación ambientales Registro de incidentes. Medidas correctoras.

4 TITULAR MEDIOS HUMANOS Responsable en todo lo relativo al programa de garantía de calidad. Puede delegar sus obligaciones en una Comisión de Garantía de Calidad. PERSONAL Debe estar: 1. Cualificado en el uso del equipamiento. 2. Formado en protección radiológica. 3. Formado en utilización de nuevos equipos y técnicas. 4. En continua formación.

5 PROCEDIMIENTOS PARA LAS EXPLORACIONES En el programa de Garantía de Calidad se deben incluir protocolos actualizados escritos de cada tipo de práctica radiológica estándar para cada equipo elaborados optimizando la dosis a los pacientes

6 MEDIOS MATERIALES (I) - El programa de QA debe incluir relación actualizada de recursos materiales ADQUISICIÓN 1. Especificaciones de compra 2. Pruebas de aceptación y de referencia 3. Informes correspondientes

7 MEDIOS MATERIALES (II) REPARACIONES Si la intervención afecta a calidad de imagen o a la dosis al paciente: 1. Verificación del funcionamiento del equipo tras cada reparación. 2. Emisión de informe y certificación por parte de la empresa del funcionamiento correcto del equipo.

8 INDICADORES DE CALIDAD (I) Indicadores de dosis a pacientes * Magnitud: Dosis superficie a la entrada del paciente. * Periodicidad medida: Anual * Responsable medida: Especialista en Radiofísica. * Existencia de valores de referencia en intraoral. * No existencia de valores de referencia en ortopantomografía

9 INDICADORES DE CALIDAD (II) Indicadores de calidad de imagen * Evaluación: Estudio de la calidad bien sobre imágenes reales de pacientes, bien utilizando objetos de prueba. * Periodicidad evaluación: Anual * Responsable evaluación: Odontólogo. * Se deben establecer previamente por escrito los criterios de calidad utilizados para la evaluación.

10 INDICADORES DE CALIDAD (III) Tasa de rechazo de imágenes * Concepto: Número de exploraciones con imagen considerada no diagnóstica respecto al total. * En el programa de QA debe incluirse la sistemática y periodicidad con que se analizará el rechazo de imágenes, y las medidas correctoras que se adoptarán.

11 CONTROL DE CALIDAD DE LOS ASPECTOS CLÍNICOS CRITERIOS A INCLUIR EL PROGRAMA DE QA DEBE INCLUIR RESPECTO A CADA PRUEBA DE RX CRITERIOS RELATIVOS A: Justificación (Cap. 3, Radiation Protection 136) Responsabilidad y supervisión del odontólogo. Elección de la técnica radiológica adecuada Elaboración de informes por parte del odontólogo que diagnostique, y transmisión del mismo al solicitante.

12 CONTROL DE CALIDAD DEL EQUIPAMIENTO El programa de QA debe incluir protocolos de medidas del equipamiento radiológico, de los receptores de imagen, del sistema de registro de datos, de los sistemas de procesado, de los sistemas de visualización de imagen y de los equipos de medida.

13 CONTROL DE CALIDAD DEL EQUIPAMIENTO (III) Cuartos oscuros almacenes de películas Parámetros a medir: Temperatura, humedad, nivel de radiación, estanqueidad a luz blanca, adecuación de la luz de seguridad roja. CARTULINAS Y CHASIS Parámetros a controlar: Hermiticidad de chasis, contacto cartulinapelícula, limpieza de pantallas.

14 DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS 1. En el programa de garantía de calidad se debe incluir un procedimiento de control de la documentación generada. 2. Se deben archivar durante 30 años: - informes de verificación dosis a pacientes - informes de niveles ambientales de radiación 3. Se deben archivar durante la vida útil del equipo: - informes estado referencia inicial. - informes controles periódicos y tras reparación

15 AUDITORIA Y REVISIONES DEL PROGRAMA DE QA 1. La autoridad sanitaria competente debe establecer un sistema de auditorias de los programas de QA de las instalaciones de RX. 2. Todo programa de QA debe incluir un apartado de establecimiento (cómo, cuándo) de auditorias internas, que controle el estado de implantación. 3. En caso de modificaciones del programa, debe estar claramente definida, en cada momento, la versión en vigor.

16 TEMA 11: Garantía y Control Calidad en las instalaciones de radiodiagnóstico dental ÍNDICE 1. ASPECTOS GENERALES DE LA GARANTÍA DE CALIDAD EN RADIODIAGNÓSTICO Calidad Garantía y Control de Calidad Diseño de la calidad Control de la calidad Mejora de la calidad IMPLANTACIÓN DEL PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD EN RADIODIAGNÓSTICO ORGANIZACIÓN Y DESARROLLO DEL PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD Medios humanos y responsabilidades. Formación Procedimientos para las exploraciones Recursos materiales Adquisición de equipamiento Intervenciones Indicadores globales de la calidad en Radiodiagnóstico Indicadores de dosis a pacientes Indicadores de calidad de imagen Tasa de rechazo de imágenes Control de calidad de los aspectos clínicos Control de calidad del equipamiento Sistemas de visualización Cuartos oscuros y almacenes de películas Cartulinas y chasis Procesado Adquisición de imagen mediante radiología digital Equipo de RX Documentación.Registros Auditoría. Revisiones del programa de Garantía de Calidad....17

17 1. ASPECTOS GENERALES DE LA GARANTÍA DE CALIDAD EN RADIODIAGNÓSTICO Calidad. La Norma ISO 8402:1994 de la Organización Internacional para la Estandarización define Calidad como: El conjunto de características de una entidad que le confieren capacidad para satisfacer las necesidades expresadas o implícitas del cliente. En el ámbito de la salud, la Organización Mundial de la Salud (OMS) define, a su vez, calidad de la siguiente forma: La Calidad en la Atención a la Salud consiste en el desempeño adecuado (de acuerdo a estándares) de intervenciones confirmadas como seguras, que son económicamente accesibles a la población en cuestión, y capaces de producir un impacto positivo en la mortalidad, morbilidad, discapacidad y desnutrición. Hablaremos de producción de Calidad en una instalación de Radiodiagnóstico dental, cuando se estén obteniendo imágenes diagnósticas con calidad suficientemente alta para proporcionar información diagnóstica adecuada, con el coste más bajo posible y mínima exposición posible del paciente a la radiación Garantía y Control de Calidad. En la línea del concepto de Calidad establecido en el apartado anterior, la Norma ISO 6215:1980 define Garantía de Calidad como: Todas aquellas acciones planificadas y sistemáticas necesarias para ofrecer la confianza adecuada en que una estructura, sistema o componente funcionará satisfactoriamente. O, aplicado al Radiodiagnóstico médico, y de acuerdo con la OMS, Un esfuerzo organizado por parte del personal operativo de un equipo, para asegurar que las imágenes obtenidas son de calidad suficiente como para proporcionar en todo momento información diagnóstica adecuada, al menor coste posible y con la mínima exposición posible del paciente a la radiación. En resumen, y limitándonos al entorno del Radiodiagnóstico médico, para implantar un sistema de calidad se precisa: El esfuerzo conjunto y organizado de todo el personal implicado en la cadena de obtención y lectura de las imágenes. Para la consecución de los objetivos marcados en el programa de garantía de calidad es preciso que todo el personal implicado en el mismo, lo conozca, lo asuma y lo cumpla en la parte que les corresponda, independientemente del nivel de responsabilidad que deba ser asumido por algunos de los miembros del equipo. Establecer los medios que garanticen la calidad diagnóstica de las imágenes, la optimización de costes y la minimización de dosis. Plantear las estrategias que aseguren que calidad de imagen, costes y dosis cumplen lo indicado en el punto anterior de forma continuada en el tiempo. 3/18

18 Incluir aspectos de evaluación del propio sistema de calidad, de forma que conduzcan a una mejora del proceso diagnóstico continuada y progresiva. Las tres etapas a cubrir para asegurar que nuestra labor diagnóstica se lleva a cabo con calidad serán: Diseño de la calidad Planear y desarrollar el proceso. Esto es, elaborar un programa de Garantía de Calidad Control de la calidad Es una parte básica del programa de Garantía de Calidad, pues servirá para garantizar que las actividades del programa ocurran tal y como fueron planeadas. De acuerdo a la OMS, incluye monitorización, evaluación y mantenimiento en niveles óptimos de todas aquellas características de funcionamiento que puedan ser definidas, medidas y controladas. Frente al sentido de continuidad y globalidad del concepto de Garantía de Calidad, Control de Calidad hace referencia a la supervisión y monitoreo realizado de forma continuada, en base a la programación y frecuencia que se haya establecido, con el objeto de confirmar que se está procediendo de acuerdo al programa, y que los miembros del equipo están siguiendo sus directrices. Para el establecimiento del Control de Calidad será pues preciso definir unos indicadores de calidad medibles (en nuestro caso relacionados fundamentalmente con la calidad de imagen y la dosis a pacientes), recoger y analizar datos de forma periódica y/o puntual, y actuar de acuerdo a los mismos según lo que se establezca en el programa de Garantía de Calidad Mejora de la calidad Como resultado de la información recogida a partir del control de calidad, de la resolución continua de problemas encontrados, y del sistema de autoevaluación incluido en el Programa de Garantía de Calidad, la calidad del proceso diagnóstico se debe ir incrementando con el paso del tiempo. 2. IMPLANTACIÓN DEL PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD EN RADIODIAGNÓSTICO. De acuerdo con el Real Decreto 1976/1999, por el que se establecen los criterios de calidad en Radiodiagnóstico, será obligatorio implantar un programa de Garantía de Calidad en todas las unidades asistenciales de Radiodiagnóstico, que asegure la optimización en la obtención de las imágenes y la protección radiológica del paciente y que las dosis recibidas por los trabajadores expuestos y el público en general, tiendan a valores tan bajos como pueda razonablemente conseguirse. Podríamos añadir para completar el objetivo del programa, que la calidad de imagen con mínimas dosis, tendría que intentar alcanzarse con los menores costes posibles (incluyendo los correspondientes al riesgo radiológico y los propios de la puesta en marcha del programa de garantía de calidad). 4/18

19 La obligatoriedad de implantar el Programa de Garantía de Calidad se recuerda así mismo en el Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico. En este Real Decreto se establece la obligatoriedad de implantar un Programa de Protección Radiológica en cada instalación de RX con fines de diagnóstico médico, y se indica que de forma opcional se podrá redactar un único documento que incluya ambos programas. 3. ORGANIZACIÓN Y DESARROLLO DEL PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD. En el Art. 2 del RD 1976/1999, se establecen los mínimos que deberán estar incluidos en el programa. Estos son los siguientes: Descripción de medios humanos y materiales disponibles para la realización de la actividad diagnóstica, con indicación del nivel de responsabilidad y autoridad de cada miembro del equipo. Programas de formación para la utilización del equipamiento utilizado en la cadena de imagen y en Protección Radiológica. Inclusión en los mismos de aspectos que aseguren el entrenamiento continuado y el conocimiento de nuevas técnicas. Programa de control de calidad de los aspectos clínicos. Programa de control de calidad de todo el equipamiento utilizado en la cadena de imagen, y del propio equipamiento empleado para la realización de medidas. Procedimientos para la evaluación de la dosis a pacientes y calidad de imagen clínica. Descripción de indicadores utilizados. Controles de tasa de rechazo de imágenes. Medidas de verificación de niveles de radiación en puestos de trabajo y lugares accesibles al público. Procedimientos para el registro de incidentes o accidentes, así como de la investigación subsiguiente y las medidas correctoras que se apliquen. Y aún cuando sólo se nombra el establecimiento de un sistema de auditoria externa (por parte de la autoridad sanitaria competente) será preciso incluir criterios de evaluación interna, introducción de mejoras y sistemática de revisiones del propio programa de garantía de calidad. En los apartados que siguen procedemos a estudiar en profundidad algunos de los aspectos listados más arriba, haciendo especial hincapié en el control de calidad del equipamiento Medios humanos y responsabilidades. Formación. De acuerdo al Art. 3 del Real Decreto 1976/1999, el titular de la unidad asistencial de diagnóstico será la persona física o jurídica que tenga responsabilidad legal sobre la misma. 5/18

20 Definido el titular, sobre él recaerá toda la responsabilidad en lo que respecta al establecimiento del programa de garantía de calidad de la instalación. Esto es, en particular la obligación de implantar el programa de garantía de calidad, y garantizar que la actividad diagnóstica (y todo lo relacionado: recursos humanos y materiales, controles, registros,...) se desarrolla dentro del marco establecido en el programa El mismo artículo recoge la posibilidad de que el titular delegue sus obligaciones (nunca la responsabilidad) en una o varias personas (Comisión de Garantía de Calidad), en cuyo caso deberá constar por escrito en el mismo programa quiénes la forman y asumiendo qué obligaciones. En lo que se refiere a los recursos humanos de la unidad asistencial de Radiodiagnóstico (en nuestro caso, instalación de Radiodiagnóstico dental), se debe incluir en el programa la descripción de los mismos (cualificación, tipo de trabajo, responsabilidad y formación), sobre los que de forma general el RD 1976/1999 indica que se adecuarán a lo previsto en este Real Decreto. A la luz del resto del texto del RD 1976/1999, la adecuación a que se refiere el párrafo anterior está relacionada directamente con la cualificación y los aspectos formativos. De esta forma, todo el personal implicado en la utilización del equipamiento emisor de rayos X debe: Estar cualificado en las técnicas de aplicación y uso del equipamiento y las normas de protección radiológica (cualificación profesional y disponibilidad de Acreditaciones Director u Operador - de Instalaciones de Radiodiagnóstico, respectivamente), Estar formado en protección radiológica a nivel consecuente con su nivel de responsabilidad, Estar formado en lo que respecta a la utilización de nuevos equipos o implantación de nuevas técnicas, previo al uso clínico, Recibir formación continuada que garantice la actualización de sus conocimientos. Adicionalmente, y de forma específica, se exige el asesoramiento de especialistas en Radiofísica Hospitalaria. Estos especialistas serán los encargados de la verificación de dosis impartidas a los pacientes Procedimientos para las exploraciones. Parte básica del programa de garantía de calidad, y exigida en el Real Decreto 1976/1999, es la inclusión en el mismo de protocolos escritos de cada tipo de práctica radiológica estándar para cada equipo elaborados de forma que pueda optimizarse la dosis absorbida por los pacientes, de acuerdo con la obtención de la información diagnóstica requerida. Además los protocolos deben estar sujetos a actualización periódica y revisión necesaria tras cualquier modificación de equipamiento o técnicas que pudieran afectarlos. 6/18

21 3.3. Recursos materiales. En el programa de garantía de calidad debe incluirse una relación detallada y actualizada de los recursos materiales con los que se contará para llevar a cabo la actividad diagnóstica. También es importante dejar constancia de la ubicación y disponibilidad de toda la documentación relacionada con los mismos (manuales, contratos de mantenimiento, libros de incidencias, certificados, informes,...) Adquisición de equipamiento El Real Decreto 1976/1999 establece: Que en la elaboración de las especificaciones técnicas a cumplir por el equipamiento participen tanto el odontólogo, como el especialista en Radiofísica Hospitalaria (cada uno en el ámbito de su competencia). Entre las especificaciones se incluirá la descripción de parámetros a medir en las pruebas de aceptación. Que todo equipo de RX sea sometido a prueba previa a su uso clínico que determine su aceptación. La prueba debe realizarla el suministrador en presencia del comprador, e incluir las medidas que previamente se incluyeron en las especificaciones de compra. Los resultados de las pruebas (que deben cumplir los requisitos incluidos en las especificaciones y los niveles previstos en documentos oficiales aplicables) deben quedar recogidos en un informe elaborado por el suministrador y aceptado por el comprador. Ya aceptado el equipamiento, y a nivel interno, se debe establecer el estado de referencia inicial del equipo, generando el correspondiente informe. Esto es, realizar las pruebas que se indiquen en el programa de garantía de calidad que sirvan para, en el futuro, concluir acerca de la estabilidad del equipo, comparando estos resultados originales con los de los controles a realizar periódicamente. El informe correspondiente a las pruebas de referencia debe archivarse durante el periodo de vida útil del equipo Intervenciones Al igual que en caso de la adquisición de materiales (y en general con ocasión que cualquier relación comercial con empresas externas que nos presten un servicio), para asegurar nuestra calidad será preciso que las empresas que a lo largo del tiempo reparen o intervengan en nuestro equipamiento, lo haga garantizando la calidad de la actuación. Qué se exigirá previamente y tras la reparación a estas empresas debe quedar claramente descrito en el programa de garantía de calidad. En todo caso, y como mínimo, se deberá cumplir lo incluido en el Art. 15 del Real Decreto 1976/ /18

22 Básicamente en este artículo se recoge la obligación de que, supuesto que la intervención afectó a la calidad de imagen o a la dosis al paciente: Debe realizarse una verificación del funcionamiento del equipo tras la reparación, y generarse el correspondiente informe. La empresa que reparó debe emitir un certificado de la restitución del funcionamiento del equipo al estado de referencia anterior a la avería. La documentación generada en cada intervención debe archivarse durante el periodo de vida útil del equipo Indicadores globales de la calidad en Radiodiagnóstico. Lógicamente los indicadores de calidad que establezcamos deberán dar información acerca de la calidad de las imágenes que estemos produciendo, y de las dosis que estemos impartiendo a los pacientes, dado el objetivo del programa de garantía de calidad. Además un control del número de exploraciones que debamos repetir por no considerarlas aceptables para el diagnóstico, puede ser un buen estimador a nivel general de la calidad de nuestra producción y de su mejora en el tiempo. Este indicador se recoge en el RD 1976/1999 y en los Protocolos Nacionales bajo la denominación tasa de rechazo de imágenes. Veamos cómo definir y evaluar estos indicadores de calidad Indicadores de dosis a pacientes. La magnitud relacionada con dosis a paciente, indicada para el caso de exploraciones simples (sin radioscopia y con número reducido de proyecciones por paciente) es la dosis superficie a la entrada del paciente (DSE). La DSE es la dosis medida en un punto de la piel del paciente incluido en el campo de radiación, teniendo en cuenta la radiación debida a retrodispersión producida en el propio paciente. La verificación de dosis a pacientes debe ser llevada a cabo anualmente por un especialista en Radiofísica Hospitalaria, y los resultados y conclusión constar en un informe a archivar por parte del titular por un periodo mínimo de treinta años (Art. 16 RD1976/1999). Para el caso de radiología dental intraoral y siguiendo el Real Decreto 1976/1999, la verificación se llevaría a cabo según la siguiente secuencia: Elegir la exploración más frecuente en la instalación considerada. Realizar diez estimaciones de dosis a la entrada del paciente para otros tantos casos considerados como estándar de la exploración seleccionada, detallando los aspectos técnicos de la exploración (pieza explorada, tensión, mas, distancia foco/película, tamaño del campo, tipo de receptor de imagen). Obtener el valor medio de las diez estimaciones; éste será el que comparemos con el valor de referencia recogido en el Anexo I del RD 1976/1999, o en documentos nacionales o internacionales ( Protocolo Español de Control de Calidad en 8/18

23 Radiodiagnóstico (PECCRX), Criterios de Calidad de las Imágenes Radiodiagnóstico (UE)), y que deberá ser inferior al mismo. De acuerdo al Anexo I del RD 1976/1999, si el valor medio obtenido es superior al de referencia, nos encontraremos ante una anomalía susceptible de aplicación de medidas correctoras. En tal caso, y siguiendo el Art. 14 del mismo RD, la persona en quien recaiga la responsabilidad de la unidad de Radiodiagnóstico decidirá qué tipo de exploraciones se pueden seguir realizando o, si es necesario, suspenderá el funcionamiento del equipo hasta su reparación. en Los valores de referencia a utilizar en el caso de radiología dental son (RD 1976/1999): Radiología dental intraoral: 7 mgy (radiografías periapicales). Radiografía para cefalometría (Telerradiografía): 3 mgy (considerando el valor de referencia de la exploración convencional lateral de cráneo). Ortopantomografía: No se han definido oficialmente hasta el presente ni la magnitud más adecuada a utilizar como indicador de dosis, ni los correspondientes valores de referencia. Un sumario de criterios utilizados en varios paises europeos, junto con estadísticas de valores encontrados, se puede ver en el apartado del documento Radiation Protection 136 (UE. 2003) disponible en En un trabajo publicado en 2001 en The British Journal of Radiology (L González, E Vañó, R Fernández. Reference doses in dental radiodiagnostic facilities The British Journal of Radiology, 74 (2001) ) se propone un valor de referencia de 0,7 mgy para la dosis entrada en paciente en la región occipital. Para los casos aún sin definir oficialmente, como el de la ortopantomografía, el Anexo I del RD 1976/1999 establece que, referido a los valores de referencia de dosis a pacientes,...hasta que se publiquen y sean aceptados como válidos por los organismos o sociedades competentes, se tomarán como indicadores los valores promedio iniciales medidos en cada sala, y se compararán con los que se obtengan en controles posteriores, no debiendo superar el valor inicial Indicadores de calidad de imagen Para la evaluación de la calidad de las imágenes obtenidas, el Real Decreto 1976/1999 considera dos posibilidades: Estudiar, sobre imágenes reales de pacientes, el cumplimiento de criterios bien propuestos por sociedades científicas o grupos de expertos, bien por el propio odontólogo responsable de la instalación. Utilizar objetos de prueba que permitan evaluar parámetros físicos que caractericen la calidad de la imagen (resolución espacial, umbral de sensibilidad a bajo contraste,...). 9/18

24 En cualquier caso en el programa de garantía de calidad debe constar por escrito el procedimiento por el que se ha optado, describiendo con detalle, en el primer caso los criterios utilizados, y en el segundo los objetos de prueba y parámetros físicos usados para la evaluación. Si se opta por la primera de las opciones se puede hacer uso de los criterios incluidos por la Unión Europea en su documento Radiation Protection 136 (UE. 2003), en concreto en las tablas 5.3., 5.4., 5.5. y 5.6., correspondientes respectivamente a los criterios para la exploraciones radiográficas de aleta de mordida, intraoral periapical, ortopantomografía y cefalometría. Obtenidos los resultados de la evaluación, se considerarán anomalías susceptibles de aplicación de medidas correctoras, el incumplimiento significativo de los criterios de imagen que se hayan establecido. La evaluación de la calidad de imagen clínica debe ser llevada a cabo anualmente, y los resultados y conclusión constar en un informe a archivar por parte del titular por un periodo mínimo de treinta años (Art. 16 RD1976/1999) Tasa de rechazo de imágenes. El número de exploraciones realizadas en las que la imagen obtenida fue considerada no diagnóstica es un buen indicador global de la calidad en nuestra producción. De igual forma, una reducción de esta tasa con el paso del tiempo hablará en favor del programa de Garantía de Calidad y de su adecuada ejecución. No existe a priori un valor de tasa de rechazo por encima del cuál podamos hablar de situación inaceptable. A modo de información, y recogido en el documento Radiation Protection 136 (UE. 2003, en Gran Bretaña, se consideraría inaceptable en radiología dental una tasa de rechazo de exploraciones superior al 10%, y el objetivo en cada ocasión que se planteara el análisis de rechazo, sería reducir la tasa en un 50% sobre la de la etapa anterior Control de calidad de los aspectos clínicos. Para la consecución del objetivo principal (calidad de imagen, mínimas dosis, mínimos costes) del programa de Garantía de Calidad, éste debe incidir en cada una de las fases del proceso diagnóstico: Solicitud de las exploraciones por parte del facultativo u odontólogo prescriptor. Realización de las exploraciones. 10/18

25 Lectura de la información obtenida. Emisión de informe por parte del odontólogo. Transmisión de la información al solicitante. De acuerdo con esta idea, el RD 1976/1999 establece en su Art. 13, que la parte del programa de garantía de calidad dedicada a los aspectos clínicos deberá incluir, respecto a cada prueba diagnóstica con rayos X, criterios referentes a: Justificación de la prueba. Importante recordar que en el año 2001 se publicó el Real Decreto 815/2001 sobre justificación del uso de las radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exploraciones médicas, en el que se establece de forma explícita la obligatoriedad de justificación de cada exploración médica en que se utilicen rayos X, así como de qué forma debe garantizarse esa justificación. Textualmente, en el Art. 2 del RD 815/2001 se recoge: Los criterios de justificación de las exposiciones médicas deberán constar en los correspondientes programas de garantía de calidad de las Unidades asistenciales de Radiodiagnóstico, Radiología intervencionista, Radioterapia y Medicina Nuclear, y estarán a disposición de la autoridad sanitaria competente. A nivel práctico, y con el fin de confeccionar los criterios de justificación para su inclusión en el programa de garantía de calidad de RX en odontología, se puede encontrar extensa documentación en el capítulo 3 del documento Radiation Protection 136 (UE.2003). Responsabilidad y supervisión del odontólogo en el ámbito de su competencia en la realización de la prueba con rayos X. Elección de la técnica radiológica adecuada siguiendo protocolos establecidos y normas de tipo técnico para minimizar la dosis de radiación. Para la confección de estas normas, puede ser de interés consultar el capítulo 4 de Radiation Protection 136 (UE.2003) dedicado precisamente a los factores del equipamiento que afectan a la reducción de las dosis a los pacientes. Elaboración de informes por parte del odontólogo que diagnostique, y transmisión del mismo al odontólogo o facultativo solicitante Control de calidad del equipamiento. Del programa de Garantía de Calidad deberá necesariamente formar parte un programa de control de calidad del equipamiento, en el que se incluyan protocolos de medidas del equipamiento radiológico, de los receptores de imagen, del sistema de registro de datos, de los sistemas de procesado, de los sistemas de visualización de imagen (negatoscopios, monitores y otros), de los equipos de medida (Art. 2. RD 1976/1999). 11/18

26 Este programa de control de calidad del equipamiento debe contener como mínimo las pruebas que se consideren esenciales en el Protocolo Español de Control de Calidad en Radiodiagnóstico (PECCRX). El responsable que se designe en el programa de Garantía de Calidad deberá emitir un informe escrito sobre el estado del equipamiento, de los resultados obtenidos y de las medidas correctoras que corresponda llevar a cabo. En el conjunto de la cadena de imagen, deberían ser controlados primero aquellos sistemas más sencillos que no estén influenciados por el resto de sistemas a controlar. De esta forma se deberían llevar a cabo los protocolos en orden inverso al proceso de formación de la imagen radiológica. Esto es, comenzar controlando los sistemas de visualización, para pasar a continuación al procesado de película (incluyendo películas, chasis y cuartos oscuros) y acabar con las medidas del equipo de rayos X. Repasamos a continuación, siguiendo este esquema, los parámetros que, de acuerdo al PECCRX deberían ser controlados en las instalaciones de Radiodiagnóstico dental, describiendo sus tolerancias y la trascendencia que el ajuste de cada uno de ellos puede tener en la calidad de imagen o en la dosis al paciente Sistemas de visualización * Convencionales (negatoscopios) Una vez obtenida la imagen radiográfica, si está en soporte convencional (película), debemos proceder a su observación en condiciones ideales de iluminación. Un incorrecto estado de los negatoscopios o un balance desajustado con respecto a la iluminación ambiental puede influir negativamente en el diagnóstico. Los parámetros a controlar, inicial y anualmente, son: i) Iluminación ambiental Debe ser menor de 50 lux a 1m. del negatoscopio, con éste apagado. ii) Brillo El brillo medido en el centro del negatoscopio debe ser mayor de 1700 candelas/m 2 (cd/m 2 ).iii)uniformidad del brillo 12/18

27 La homogeneidad para un punto del negatoscopio se define como el cociente entre la iluminación en ese punto, y la iluminación en el centro del negatoscopio. De acuerdo con esta definición, la homogeneidad para cuatro puntos de la periferia del negatoscopio, representativos de la totalidad del mismo, debe ser mayor que 0,7. * Monitores Cuando se disponga de imágenes digitales, la calidad y el ajuste del monitor utilizado para la visualización son trascendentales. Se precisa una resolución mínima de 1024 x 768 pixels, con un tamaño no inferior a 17 pulgadas para monitor convencional (15 pulgadas para pantalla plana). La resolución en grises debería estar al menos en 16 bit, con el fin de poder representar adecuadamente pequeños contrastes. Los parámetros a controlar, inicial y anualmente, son: Representación de la curva característica del monitor (similar a medir el valor de la gamma del monitor, que es la que establece la relación entre el brillo y el valor del gris en la escala de grises), iluminación ambiental, ajuste de contraste y brillo, niveles extremos de brillo, máximo brillo, resolución espacial a alto y bajo contraste, tamaño de la imagen, grado de distorsión, reproducibilidad temporal del brillo, uniformidad espacial de brillo y el índice de velo luminoso. Buena parte de estos parámetros son controlados mediante objetos de test como el SMPTE Cuartos oscuros y almacenes de películas. Unas condiciones inadecuadas de almacenamiento de las películas radiográficas, o del cuarto oscuro en que se manipulen previo a su procesado, pueden dar lugar a aumento no admisible del velo o aparición de artefactos, que a la postre, influyen negativamente en la lectura de las imágenes diagnósticas Cartulinas y chasis. En radiología dental extraoral se utilizan las películas radiográficas en el interior de chasis que a su vez incluyen una pantalla intensificadora. 13/18

28 Chasis en mal estado pueden dar lugar a entradas de luz, o mal contacto entre cartulina y película, por ello en nuestro control de calidad deberemos incluir una prueba de hermiticidad de chasis (simplemente observando su comportamiento tras ser cargados con películas y expuestos a luz intensa) y otra de contacto cartulina-película (obteniendo la imagen de una fina malla de cobre, y observando si existen zonas en que se difumine el enrejado). En cuanto a las pantallas, los artefactos debidos a mal mantenimiento de las mismas no son raros. Para evitarlos debería incluirse en el programa de Garantía de Calidad una rutina de limpieza de las pantallas haciendo uso de los productos de limpieza adecuados Procesado. El proceso de revelado de las películas radiográficas es posiblemente el que, considerando la importancia que tiene en la obtención de la imagen y la facilidad con que pueden verse modificadas las condiciones de revelado (temperatura, tiempo, contaminaciones de químicos, mezcla inadecuada,...), influye negativamente con mayor frecuencia en la calidad de imagen. En radiología dental intraoral se utilizan sistemas que llevan incorporado los líquidos de revelado Adquisición de imagen mediante radiología digital Con la aparición de la adquisición digital de imagen (bien mediante sistemas de radiología computerizada CR-, bien mediante radiología directa DR-), elementos como el procesado clásico, la película radiográfica o los cuartos oscuros desaparecen de la cadena de la imagen, y con ellos las pruebas de control de calidad necesarias para constatar su correcto estado. En su lugar se deben realizar pruebas específicas para verificar que el proceso de obtención de imagen en los digitalizadores de imagen (CR) o en los detectores ( flat panel ) en radiología directa, cumple las tolerancias que se establezcan, para así garantizar que se dispone de imágenes diagnósticas a niveles de dosis aceptables Equipo de RX. * Calidad del haz i) Tensión (KV) Tanto en el caso de intraoral como panorámico, las pruebas a realizar al equipo de RX con periodicidad anual con respecto a la tensión serán la comprobación de su exactitud y de su reproducibilidad. Esto es, analizar la coincidencia entre el valor de tensión seleccionado (uno o varios según estemos en intraoral o en panorámica) y el valor real 14/18

29 medido, y comprobar que la tensión medida en varios disparos sucesivos en idénticas condiciones permanece aproximadamente invariable. Para ambas pruebas el PECCRX] establece un valor de tolerancia del 10%. ii) Filtración. Capa hemirreductora. Las normas europeas establecen tolerancias en filtración total expresadas como espesor mínimo equivalente de aluminio. Sin embargo, la filtración total no es medible directamente, por lo que usualmente mediremos con periodicidad anual otra magnitud, la capa hemirreductora (CHR) a un KV definido. La filtración la conoceremos a partir de la capa hemirreductora (CHR) utilizando tablas que los relacionan en función del tipo de generador (rectificación) y la tensión a que fue medida la CHR. El cumplimiento de las tolerancias en lo que se refiere a filtración capa hemirreductora es básico a nivel de minimización de dosis a los pacientes, porque garantiza que la radiación X de baja energía incluida en el espectro de emisión, que en cualquier caso sería absorbida por el paciente y no contribuiría a formar la imagen, es filtrada y no alcanza al paciente. * Parámetros geométricos Reducir el tamaño del haz de rayos X al mínimo tamaño necesario para incluir en la imagen los tejidos de interés es otra forma de reducir la dosis al paciente. Además limitando la superficie irradiada, estaremos limitando el volumen irradiado del paciente. Un papel similar lo juega la distancia entre el foco emisor de rayos X y la piel del paciente. Debido a la divergencia del haz, incrementando esa distancia, reduciremos la divergencia en el interior del paciente, y por tanto el volumen irradiado. Ambos serán los parámetros geométricos a controlar anualmente. EN EL CASO DE RADIOLOGÍA INTRAORAL, i) Mínima distancia foco-piel Se exige un valor mínimo de 20 cm. para tensiones pico superiores a 60 kv, y de 10 cm. para tensiones pico iguales o inferiores a 60 kv. Habitualmente la distancia viene garantizada por el uso del cono localizador, y la longitud de éste. ii) Tamaño de campo en el extremo del cono localizador El diámetro del haz en tal posición será igual o menor de 6 cm. 15/18

30 EN EL CASO DE ORTOPANTOMOGRAFÍA, El odontólogo habitualmente no puede reducir el área irradiada. Sin embargo existen nuevos equipos que permiten seleccionar automática o manualmente límites del haz. En este caso la altura del haz debería limitarse de forma que quede expuesto sólo el área de interés. La anchura del haz debería igual o inferior a 5 mm. No se establecen parámetros de control en el PECCRX para los aspectos geométricos de la ortopantomografía. EN EL CASO DE TELERRADIOGRAFÍA, La telerradiografía usualmente obtiene imágenes de la cabeza entera y parte de la espina dorsal. Sin embargo el área de interés habitualmente no se extiende más allá del nivel del a base del cráneo. Aunque una colimación del haz teniendo en cuenta esta limitación podría reducir significativamente la dosis al paciente, lo cierto es que los fabricantes aún no han incluido esta forma de colimación como estándar. Como en el caso anterior, no se establecen parámetros de control en el PECCRX para los aspectos geométricos de la telerradiografía. * Tiempo de exposición. En aquellos equipos de radiología en que sea posible seleccionar el tiempo de exposición, se deberá controlar anualmente la exactitud y reproducibilidad de los tiempos de exposición, definidas de forma similar a como se hizo en el caso de la tensión. La exactitud deberá ser mejor del 20%, y la reproducibilidad igual o inferior al 10% Cuando no se pueda seleccionar tiempo de exposición, se puede controlar la reproducibilidad seleccionando una pieza dental (la más frecuente), anotando los tiempos medidos en varios disparos sucesivos, y analizando la dispersión de esas medidas. * Rendimiento Se define como la dosis en aire sin retrodispersión medida a 1 m. del foco dividida por los mas nominales a la tensión que se considere. Por tanto, se expresará habitualmente en microgy /mas. El control del rendimiento en conjunto con los de tiempo de exposición y calidad de haz, nos permite tener un indicador del ajuste de la corriente, y si ésta fuera correcta, del estado del tubo (con el envejecimiento del tubo, para iguales condiciones de disparo, se va reduciendo la dosis a la salida del tubo, y por tanto el rendimiento). 16/18

31 Controlaremos anualmente: i) El valor del rendimiento De modo orientativo deber estar entre 30 y 80 microgy/mas para equipos con tensiones pico comprendidas entre 50 y 70 kv. En el caso de los ortopantomógrafos, este parámetro se medirá con el equipo en posición estática. ii) Reproducibilidad Definida de forma similar a como se hizo con la tensión o el tiempo de exposición, la tolerancia se establece en un 10% (esto es, la desviación entre varias medidas sucesivas del valor del rendimiento estará por debajo del 10%). iii) Variación del rendimiento con el tiempo de exposición Lógicamente sólo aplicable cuando sea posible seleccionar el tiempo de exposición. Se exige un coeficiente de linealidad inferior a 0, Documentación.Registros. Deberá quedar constancia por escrito de todo el desarrollo del programa: desde el registro de las intervenciones o los controles de calidad o el resultado del análisis de la tasa de rechazo de películas hasta las medidas correctoras que se adopten y el estado final del equipamiento. En lo que respecta al archivo de documentación, el Real Decreto 1976/1999 únicamente hace referencia por un lado a los informes emitidos como resultado de la verificación de las dosis impartidas a los pacientes, los niveles ambientales de radiación y las dosis recibidas por personas incluidas en programas de investigación para los que exige archivo durante un mínimo de treinta años, y por otro a los informes y certificados correspondientes al estado de referencia inicial, controles de calidad periódicos y emitidos tras reparación del equipamiento de la instalación, que deben ser archivados durante el periodo de vida útil de cada equipo Auditoría. Revisiones del programa de Garantía de Calidad. El RD 1976/1999 exige a la autoridad sanitaria competente el establecimiento de un sistema de auditoría del programa de Garantía de Calidad de la instalación. 17/18

32 Pero, independientemente de esta auditoría externa, cualquier programa de Garantía de Calidad debe llevar incluido un apartado en que se describa cuándo y de qué forma se llevarán a cabo auditorias internas que analicen si el programa realmente se está adecuando a los objetivos previstos y si la implantación se está llevando a cabo de forma efectiva. 18/18

33 RESUMEN LECTURA OBLIGATORIA VII CONTROL Y GARANTÍA DE CALIDAD - En un Servicio de Diagnóstico por la Imagen, como en cualquier otro servicio médico, se tiene como objetivo prioritario prestar al usuario una atención asistencial de calidad elevada. En el caso del Radiodiagnóstico y de la Medicina Nuclear, el empleo de radiaciones ionizantes requiere la colaboración de personal cualificado en Radiofísica y Protección Radiológica para garantizar dicha calidad - Garantía de calidad: Todas las acciones planificadas y sistemáticas necesarias para ofrecer suficiente confianza en que una estructura, un sistema, un componente o un procedimiento funcionará satisfactoriamente con arreglo a las normas aprobadas. - Control de calidad: Forma parte de la garantía de calidad. Operaciones de medida destinadas a evaluar los parámetros característicos del funcionamientos de un equipo que pueden ser medidos y controlados, al objeto de verificar si sus valores se encuentran dentro de los márgenes de tolerancia exigibles para asegurar su correcta operación. - Garantía de calidad: esfuerzo organizado. Realización de controles adecuados y regulares de forma planificada. Evaluación rápida y precisa de los resultados obtenidos en dichos controles. Toma inmediata de decisiones eficaces en función de dichos resultados y de las necesidades reales del centro. Aplicación de las medidas correctoras que fueran necesarias con la mayor celeridad posible. Óptima gestión de la información correspondiente a todo el proceso. Asignación de responsabilidades. Cada una de las personas de la instalación debe conocer perfectamente cuáles son sus funciones.capacitación del personal en lo referente al funcionamiento de los equipos que manejan y al propio programa de garantía de calidad. - La garantía de calidad no es opcional: Es obligatorio implantar, en todas las unidades asistenciales de radiodiagnóstico desde su puesta en funcionamiento, un programa de garantía de calidad, elaborado de acuerdo con protocolos nacionales o internacionales actualizados. - Cuándo se deben introducir medidas correctoras? Si las dosis medidas superan los valores de referencia. Si la calidad de las imágenes obtenidas fuera deficiente. Si se incumplen tolerancias básicas del equipo (reproducibilidad, exactitud., etc) En esos casos, se deben llevar a cabo los ensayos necesarios para averiguar sus causas, analizando, como mínimo, los controles esenciales del equipamiento relacionados con la anomalía detectada. - Pruebas de aceptación. Los equipos de rayos X que se pongan en funcionamiento serán sometidos a una prueba previa a su uso clínico que determinará su aceptación. Las pruebas de aceptación de los equipos, cuyos parámetros a verificar tendrán que estar detallados en las especificaciones de compra, deberán realizarlas el suministrador del equipamiento en presencia de un representante del comprador que sea técnicamente cualificado. - Verificación. Cualquier reparación o intervención en los equipos que pueda repercutir en la calidad de la imagen o en la dosis al paciente, deberá ser

34 seguida de una verificación. La entidad que realice la reparación o intervención, dejará constancia escrita, mediante certificado, de la restitución del funcionamiento del equipo a las condiciones previas a la avería y de la verificación de su correcto funcionamiento. Dicha verificación constará en un informe. - Criterios de aceptabilidad: Premisas o normas que constituyen requerimientos mínimos para el funcionamiento de un equipo, y cuyo incumplimiento debe dar lugar a una intervención. Un equipo en el que, tras detectarse anomalías importantes que puedan suponer una falta de seguridad radiológica, un deterioro de la calidad de imagen o valores de dosis por encima de los niveles de referencia, sea reparado y, tras su reparación, no cumpla los criterios de aceptabilidad debe quedar fuera de uso. - Pruebas de estado: Ensayos realizados generalmente midiendo parámetros técnicos, con el objetivo de establecer el "estado de referencia" de un equipo o componente en un momento dado. Las pruebas de estado deberán realizarse cuando algún componente sustancial del equipo se haya modificado o cuando, tras realizar una prueba de constancia, se observe un cambio importante en el funcionamiento del equipo. - Pruebas de constancia. Las pruebas de constancia se inician partiendo siempre de un valor de referencia de un parámetro medido en las pruebas de aceptación o de estado. Se pretende con ellas vigilar los parámetros más significativos del funcionamiento de los equipos para asegurar su estabilidad en el tiempo. Las pruebas de constancia deberán ser simples, fáciles de realizar e interpretar y rápidas de ejecución y, en lo posible, se tratará de medidas relativas en las que se compararán los valores obtenidos con los de referencia iniciales.