BASES, REQUERIMIENTOS, ESPECIFICACIONES

1 BASES, REQUERIMIENTOS, ESPECIFICACIONES Y CONDICIONES PARA PARTICIPAR EN EL CONCURSO DE COMPARACIÓN DE OFERTAS PARA LA ADQUISICIÓN DE EQUIPOS: ACELERADOR LINEAL, BRAQUITERAPIA, GAMMACÁMARA, TAC SIMULADOR - DIAGNÓSTICO Y EQUIPOS DE DOSIMETRÍA 1.- DISPOSICIONES GENERALES 1.1. OBJETIVO: La presente convocatoria tiene por objetivo seleccionar la provisión de los siguientes equipos: Acelerador Lineal, Braquiterapia de Alta Tasa, TAC Simulador - Diagnóstico, Equipos de Dosimetría y Gammacámara SPECT-CT, para los servicios de radioterapia y medicina nuclear de SOLCA Núcleo de Loja. 2.- CONVOCATORIA: La convocatoria del concurso se efectuará a través del medio de comunicación que la Presidencia Ejecutiva de la institución disponga y en el sitio web institucional: www.solcaloja.med.ec 2.1. Las ofertas deben contener los datos completos de los participantes: - Registro Único de Contribuyentes (RUC) - Dirección y números telefónicos ( convencional y móvil) correo electrónico. 2.2. La información sobre las especificaciones y requerimientos que debe contener la oferta las encontrará en la página web: www.solcaloja.med.ec. De requerir mayor información, favor comunicarse al PBX: (07) 2614314 o al (07) 2613752 Ext. 2003. 2.3. Las ofertas se presentarán en sobre cerrado en físico y en digital (pen drive), en la Secretaría General de la institución, hasta las 18H00 del día 26 de noviembre de 2018. 2.4. El procedimiento se ceñirá a las disposiciones del Reglamento Interno de SOLCA Núcleo de Loja para la Adquisición de Bienes, Contratación de Obras, Prestación de Servicios y Consultoría. 2.5. La Comisión de contrataciones y adjudicaciones se reserva el derecho de declarar desierto este proceso en caso de no convenir a los intereses institucionales. 3.- REQUISITOS DE LOS PROVEEDORES: 3.1. El proveedor debe ser fabricante de los equipos o su representante debidamante certificado en el Ecuador3.2. Las ofertas de los fabricantes de los equipos se recibirán directamente a través de sus representantes autorizados en el Ecuador.

2 4.- ESPECIFICACIONES DE LA OFERTA: Los oferentes se dirigirán por escrito al Presidente Ejecutivo de la Institución en sobre cerrado en donde se incluirá la oferta con la información requerida sobre los equipos: Acelerador Lineal, Braquiterapia de Alta Tasa, TAC Simulador - Diagnóstico, Equipo de Dosimetría y Gammacámara SPECT-CT para los servicios de radioterapia y medicina nuclear de SOLCA Núcleo de Loja. 5.- VALIDEZ DE LA OFERTA: 5.1. El tiempo de validez de la oferta debe ser de 120 días calendario. 5.2. La oferta deberá ser presentada en dólares de los Estados Unidos de Norteamérica. 5.3. Las ofertas y especificaciones deberán ser presentadas en idioma español. 6.- EQUIPOS, COMPONENTES, SISTEMAS, SERVICIOS, MANTENIMIENTO Y GARANTÍAS REQUERIDOS: Las características y funcionalidad que deben cumplir los equipos, componentes, servicios, mantenimiento y garantías requeridos por SOLCA NÚCLEO DE LOJA son los siguientes: ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL EQUIPAMIENTO PARA ÁREA DE RADIOTERAPIA DE SOLCA LOJA I. ACELERADOR LINEAL Manuales en inglés y español. 1. ACELERADOR LINEAL CON SISTEMA DE CONTROL 100% DIGITAL PARA USO CLÍNICO CON CAPACIDAD DE GENERAR HACES DE FOTONES Y ELECTRONES 1.1. Capacidad de realizar los siguientes tipos de tratamientos 1.1.1. Equipo digital con capacidad de monitoreo de sus parámetros digitales a cada 50 ms o menos. 1.1.2. Radioterapia conformacional 3D, IMRT y VMAT. 1.1.3. Contar con elementos para la realización de Radioterapia guiada por imágenes 2D (IGRT) para energías de megavoltaje. Para ello el equipo deberá contar con: un sistema de imágenes portales de silicio amorfo. 1.1.4. Contar con elementos para la realización de Radioterapia guiada por imágenes 3D (CBCT) para energías de kilovoltaje. 1.2. Soporte técnico remoto habilitado. El equipo debe tener y permitir el monitoreo y reparado remoto por el servicio técnico responsable. 1.3. Haz de fotones 1.3.1. Al menos dos (2) energías de fotones habilitadas, 6 y 15 MV 1.3.2. Con la energía 6 MV en modo alta tasa de dosis con FFF incluida 1.3.3. Tasas de dosis UM/min: mínimo de 100 UM/min y máximo por lo menos 500 UM/min. 1.3.4. Tasas de dosis UM/min en modo FFF: por lo menos 1400 UM/min para 6 MV 1.4. Haz de electrones 1.4.1. Cinco (5) niveles de energía seleccionables entre 6, 9, 12, 15 y 18 MeV. 1.4.2. Tasa de dosis (UM/min) máxima por lo menos 600 UM/min para todas las energías.

1.5. Gantry 1.5.1. Todos los movimientos del gantry podrán ser operados desde el control central (consola) del acelerador y desde el interior de la sala de tratamientos. 1.5.2. Giro de 360 con precisión de 1 o menos 1.6. Colimador 1.6.1. Asimétricos deberán poseer overtravel. 1.6.2. Todos los movimientos de los colimadores podrán ser operados desde el control central (consola) del acelerador y desde el interior de la sala de tratamientos. 1.6.3. Deberá tener la capacidad de hacer seguimiento de las multihojas activamente en los tratamientos dinámicos 1.7. Colimador Multihoja 1.7.1. Debe contar con un sistema de verificación de posicionamiento. 1.7.2. Interfaz de comunicación instalada y completamente funcional con el acelerador lineal, sistema de gestión de pacientes y sistema de planificación de tratamientos. 1.7.3. Habilitado para realizar las técnicas de radioterapia requeridas. 1.7.4. Colimador Multihojas de contar con un mínimo de 120 láminas, de 5 mm o hasta 2.5 mm de espesor al isocentro. 1.8. Filtros en cuñas 1.8.1. Incluir cuñas virtuales y/o físicas. 1.9. Camilla o Mesa de tratamiento 1.9.1. Todos los movimientos deben ser motorizados y controlados desde el control local y desde la consola de control principal. 1.9.2. Posibilidad de desplazamientos manuales, en caso de corte de energía. 1.9.3. Carga máxima permisible igual o mayor a 200 kg. 1.9.4. Desviación máxima de la parte superior, completamente extendida, menos de o igual a 5 mm. 1.9.5. Indicador digital de los parámetros de la camilla en la consola de control y en el monitor interno de la sala. 1.9.6. Indexadores compatibles con todos los accesorios de inmovilización. 1.10. Sistema electrónico para la adquisición de imágenes portales MV 1.10.1. Detector de imágenes con tecnología flat panel de silicio amorfo. 1.10.2. Resolución del detector de 1024x768 píxeles o superior. 1.10.3. Integrado mecánica y electrónicamente al Acelerador Lineal. 1.10.4. Deberá contar con sistemas de detección anti-choque. 1.10.5. Software con capacidad de realizar la adquisición de imágenes, disponer de herramientas de análisis, verificación, registrao, setup de tratamiento, almacenamiento y gestión de imágenes con dosimetría portal. 1.10.6. Deberá contar con el software y hardware para el sistema de adquisición de imágenes, junto con las licencias correspondientes. 1.11. Sistema electrónico para la adquisición de imágenes portales y CBCT kv 1.11.1. El equipamiento contará con un sistema de imagen con capacidad de obtener imágenes de verificación de kilovoltaje 2D y reconstrucción tomográfica 3D kvcbct. 1.11.2. Todo el sistema deberá tener compatibilidad DICOM. 1.11.3. Deberá contar con todas las licencias para realizar todos los modos de registro/fusión disponibles por el fabricante. 1.11.4. Se deberán incluir los fantomas necesarios para el control de calidad de los sistemas de imágenes kv y MV, describir cada uno de ellos. 1.11.5. Permitiendo la realización de Radioterapia Guiada por imagen 3D. 1.12. Consola de control computarizado 1.12.1. Capacidad para ajustar todos los parámetros de tratamiento en la consola del acelerador, como así en el interior de la sala de tratamiento. 1.12.2. Indicadores visibles del estado de los interlocks de seguridad e indicación de mal funcionamiento del equipo. 3

4 1.12.3. Debe permitir el ingreso de la prescripción del tratamiento vía red de gestión para transmisión de datos. 1.13. Cumplimiento de la norma IEC 60976/60977 para planicidad, margen de penumbra, uniformidad y reproductividad. 1.14. Debe incluir sistemas periféricos como: 1.14.1. Sistema de enfriamiento de agua para el Acelerador (chiller) 1.14.2. Sistema de cámaras para monitoreo CCTV a color 1.14.3. Regulador de Voltaje con regulación 510k para el Acelerador Lineal y componentes 2. SISTEMA DE GERENCIAMIENTO DE PACIENTES 2.1.1. Sistema de gestión computarizado para el servicio de radioterapia con comunicación con el sistema de planificación y el acelerador lineal existente, compatible con el sistema ARIA V13.6 instalado en el Hospital de SOLCA Loja. 2.1.2. Hardware y software clínico con 3 licencias : 2.1.2.1. Gestión y almacenamiento de las historias clínicas de los pacientes y la fotografía digital. 2.1.2.2. Base de datos, registro, agendamiento. 2.1.2.3. Control de pacientes. 2.1.3. Niveles de acceso y comandos basados en contraseñas con capacidad de emisión de información. 2.1.4. Debe gestionar el plan de tratamiento desarrollado en el sistema de planificación. 2.1.5. Debe integrar los equipos de imagen del acelerador lineal 2.1.6. Debe tener licencia de revisión offline de imágenes 2.1.7. Debe tener la capacidad de gerenciar la historia clínica de los pacientes en radioterapia. 2.1.8. Debe tener la posibilidad de upgrade para integración con sistemas HIS 2.1.9. Debe tener comunicación tipo DICOM incluida 3. SISTEMA DE PLANIFICACIÓN DE TRATAMIENTOS (TPS) 3.1. El sistema de planificación de tratamientos debe incluir hardware de última tecnología y módulos de software cuya capacidad permita la planificación de tratamientos 3D conformados, IMRT y VMAT. 3.2. El TPS debe tener la capacidad de calcular planes de tratamiento para todas las energías de fotones y electrones disponibles en los aceleradores de SOLCA Loja. 3.3. Compatible con el Sistema de Registro y Verificación de los aceleradores disponibles en el servicio. 3.4. Que cuente con al menos 5 licencias (hardware y software) (3 cálculo/contorneos y 2 para contorneos) 3.5. Impresora láser color tamaño A4 y A3 en red para alta carga de trabajo. 3.6. El sistema TPS deberá tener una interfaz de usuario con la capacidad de comunicarse plenamente con el Tomógrafo simulador y con el sistema de gerenciamiento de pacientes. 3.7. El sistema debe tener la capacidad de registro y fusión de imágenes multimodales en todas las estaciones de trabajo. 3.8. La adquisición de datos del paciente se hará a través de importación de datos en DICOM 3.0 desde un CT, MRI, SPECT y PET/CT. 3.9. Debe hacer el contorno automático del paciente y las estructuras internas a través las imágenes de CT, por ejemplo, basándose en herramientas de detección de bordes. 3.10. El software debe proporcionar margen variable en 3D y asistencia para el dibujo. 3.11. Mostrar y exportar DRR. Permitir la visualización de radiografías reconstruidas digitalmente (DRR) y la exportación de la misma para la comparación con la imagen portal correspondiente. 3.12. Soporte de modificadores del haz. El TPS debe ser compatible con los campos regulares e irregulares para todos los tipos de modificadores de haz como colimadores multihojas, bloques, cuñas, cuñas dinámicas físicas / virtuales / universal y bolus. 3.13. Soportar técnicas de terapia de arco.

5 3.14. Capacidad de trabajar en forma conjunta con ARIA V13.6 o superior (obligatorio). 3.15. Capacidad para trabajar en forma conjunta con ARIA Eclipse V13.6 o superior (obligatorio) unidireccionalmente. 3.16. Incluir modelado del Acelerador existente en caso de necesitarse. 3.17. Con capacidad de realizar radioterapia adaptativa escogiendo el mejor plan para el día de tratamiento. 3.18. Una vez recibida la máquina (aceptación) el vendedor será encargado del comisionamiento. SOLCA Loja escogerá dentro de una terna de expertos propuesta por el vendedor. 4. Deberán presentar un cronograma de capacitación para el personal, tanto para el uso del Acelerador, sistema de imágenes MV/kV, sistema de administración/gestión y de registro y verificación del paciente, TPS, y técnicas avanzadas de tratamiento, según corresponda Deberá especificarse: 4.1. Tipo de entrenamiento 4.2. Tiempo de duración 4.3. Sitio del entrenamiento 4.4. Cobertura de gastos 4.5. Número máximo de participantes 4.6. Especificar a qué perfil profesional está dirigido 5. Garantía y mantenimiento 5.1. Se deberá incluir un período de garantía de 2 años a partir de la culminación de las pruebas de aceptación por parte del físico responsable de la institución. 5.2. Se deberá garantizar un tiempo de respuesta de 24 horas máximo para estar presente en el sitio. En caso de reparación, cambio de piezas, arreglos de dispositivos por fallas de fábrica, el equipo debe estar funcionando correctamente luego de 5 días luego de haber sido notificado el fallo por parte de SOLCA Loja 5.3. El contrato de mantenimiento deberá contemplar una frecuencia mínima de cuatro (4) veces al año para mantenimiento preventivo y las asistencias técnicas para mantenimiento correctivo que sean necesarias. 5.4. Debe tener representación en el territorio nacional. 6. Dispositivos de inmovilización 6.1. Se deberán proveer tres juegos de inmovilizadores (uno para cada acelerador y uno para el tomógrafo simulador). Los mismos deberán incluir: 6.2. Sistema para cabeza y cuello con capacidad para soportar tratamientos IMRT y rotacionales 6.3. Inmovilizadores de abdomen y pelvis 6.4. Inmovilizadores para cavidad oral 6.5. Inmovilizadores para tórax 6.6. Retractor de hombros 6.7. Inmovilizadores de extremidades superiores 6.8. Inmovilizadores de extremidades inferiores. 6.9. Una rampa de mama modelo CIVCO MT350N (actualmente se tiene dos de estas). En caso de que no cumpla con el modelo por causa de descontinuidad, ofertar tres iguales. Opcionales: 6.9.1. Con interfaz activa para sistemas de control de radioterapia gatillada 6.9.2. Preparado para la realización de Radioterapia Guiada por imagen 4D 6.9.3. Con la tecnología de camilla robótica con 6 grados de libertad incluida.

6 II. BRAQUITERAPIA DE ALTA TASA DE DOSIS 2. BRAQUITERAPIA DE ALTA TASA DE DOSIS Manuales en inglés y español 2.1. EQUIPO DE CARGA REMOTA PARA TRATAMIENTO DE BRAQUITERAPIA DE ALTA TASA DE DOSIS 2.1.1. Sistema digital de 20 canales o más, que permita tratamientos intracavitarios, intersticiales, intralumenales, de piel y superficies. 2.1.2. Fuente radioactiva con características que permita la terapia conformacional de alta tasa de dosis para implantes complejos en áreas muy pequeñas para tratamientos con curvaturas igual o menor a 0.9 mm de diámetro. 2.1.3. Isotopo Iridio 192. 2.1.4. Provisión de 3 fuentes radioactivas de Iridio 192 en los 12 meses próximos a la instalación del sistema, se incluye importación, transporte, instalación y reexportación a origen una vez que haya decaído. 2.1.5. Fuente radioactiva que garantice como mínimo 5000 transferencias. 2.1.6. Indexador multicanal con verificación automática del número de canal y conexión del aplicador. 2.1.7. Con Detector de Radiación incorporado. 2.1.8. Sistema de verificación del canal de transferencia y tubos de transferencia. 2.1.9. Motor para el manejo de la fuente radiactiva y del cable de revisión. 2.1.10. Transporte de la fuente deberá realizarse en Contenedor de seguridad compatible con las regulaciones internacionales de seguridad. 2.1.11. Fuente con movimientos rápidos para minimizar la exposición de órganos no implicados, Velocidad de movimiento 500 mm/seg o mayor. 2.1.12. Velocidad entre posiciones de transferencia 250 mm/seg o mayor. 2.1.13. Tamaño de pasos de la fuente de 1 mm para cada posición de la fuente o menos. 2.1.14. Tiempo de permanencia en cada posición 0.1 a 999.99 segundos con pasos de 0.1 segundo. 2.1.15. Distancia de recorrido de la fuente entre 1000 a 1400 mm. 2.1.16. Ventana de tratamiento de 400 mm o más. 2.1.17. Precisión en la posición de la fuente 0.5 mm o inferior. 2.1.18. Cable de revisión pre-tratamiento para verificar la integridad del implante. 2.1.19. Regla de revisión que permita al operador visualizar la posición de la fuente. 2.1.20. Alarmas audibles y visuales que indiquen mal funcionamiento o error en el proceso. 2.1.21. Fuente retráctil automáticamente al presentar error en el proceso. 2.1.22. Simulador de posición de fuente. 2.1.23. Conectores rápidos para ajustar tubos de tratamiento y aplicadores. 2.1.24. Con dispositivo para parar en casos de emergencia. 2.1.25. Tubos de tratamiento. 2.1.26. Motor de pasos que garantice la correcta posición de la fuente. 2.1.27. Dos temporizadores independientes que aseguren la precisión del tratamiento 2.1.28. Unidad de respaldo de corriente integrado por al menos 2 horas. 2.1.29. Unidad de Control de Tratamiento. 2.1.30. Capacidad de desplegar pantalla de visualización durante el tratamiento. 2.1.31. Capacidad de importar y exportar planes de tratamiento mediante tecnología DICOM. 2.1.32. Capacidad de almacenamiento de planes de tratamiento. 2.1.33. Capacidad de recuperación de planes de tratamiento. 2.1.34. Clave y contraseña individuales para cada operador del sistema. 2.1.35. Que permita monitorizar tiempo de tratamiento, alarmas y mensajes de error. 2.1.36. Alimentación eléctrica de 110 V, 60 Hz. 2.1.37. El equipo deberá contar con Certificación de estándares internacionales de seguridad para cargadores remotos de Braquiterapia. 2.1.38. Manual de usuario en inglés y español.

7 2.2. SISTEMA DE PLANIFICACIÓN PARA BRAQUITERAPIA 2.2.1. Planificador (hardware y software) de Braquiterapia para tratamiento conformacional en 3D. 2.2.2. Conectividad con red de gestión de Radioterapia. 2.2.3. Actualización de la distribución de isodosis en tiempo real con adaptaciones a tiempo de tratamiento y optimización. 2.2.4. Capacidad de fácilmente modificar el lugar de colocación de la dosis para mejorar la configuración de la isodosis. 2.2.5. Capacidad de planear hasta 20 catéteres o más por implante. 2.2.6. Capacidad para proveer planes estándar desde una biblioteca de tratamientos. 2.2.7. El software debe permitir la generación de combinaciones de isodosis desde múltiples implantes. 2.2.8. Módulo de conectividad, que permita importar y exportar mediante tecnología DICOM: imágenes, ajuste de estructuras, planes, dosis. 2.2.9. Permitir técnicas de reconstrucción basadas CT o MR. 2.2.10. Permitir reconstrucción de Catéteres e Implantes mediante: Reconstrucción de catéteres con Tomografía 3D. Reconstrucción de planes arbitrariamente (MPR). Reconstrucción corte a corte. Auto-reconocimiento de catéteres. Definición de compensación de catéteres. 2.2.11. Métodos de reconstrucción geométrica para 3D manual y automático. 2.2.12. Reconstrucción de catéteres y contornos en imágenes 3D fusionadas. 2.2.13. Contar con herramientas para medida: distancias y ángulos. 2.2.14. Optimización de distribución de dosis: Optimización del punto de dosis. Geométrica basada por volumen de implantes. 2.2.15. Verificación de dosis. 2.2.16. Capacidad para comparar múltiples planes. 2.2.17. Capacidad para obtener reporte de fuente decaída. 2.2.18. El software y hardware deberán contar con la Certificación 510(k) de la FDA y/o Certificación CE. 2.2.19. Alimentación eléctrica de 110 V, 60 Hz. 2.2.20. Debe contar con un sistema de protección eléctrica UPS para todo el sistema. 2.2.21. Hardware de última tecnología específico para soportar software de Braquiterapia. 2.3. EQUIPOS DE CONTROL DE CALIDAD PARA BRAQUITERAPIA 2.3.1. Monitor de Radiación Externa. 2.3.2. Cámara de Pozo compatible con electrómetro existente PTW Unidos que incluya soporte. 2.3.3. Sistema de vigilancia al paciente por imágenes y sonido. 2.4. APLICADORES PARA BRAQUITERAPIA (Precio unitario) 2.4.1. Dos Aplicadores de cilindro vaginal, para uso en cuello uterino, recto y endometrio, compatibles con CT/MR. El juego de aplicadores debe incluir todos los accesorios necesarios para realizar el tratamiento de braquiterapia. 2.4.2. Dos Aplicadores endocavitarios con protección parcial de 90, 180 y 270 grados. Compatibles con CT/MR. El juego de aplicadores debe incluir todos los accesorios necesarios para realizar el tratamiento de braquiterapia. 2.4.3. Dos Aplicador para cuello uterino tipo Fletcher. Compatible con CT/MR. El juego de aplicadores debe incluir todos los accesorios necesarios para realizar el tratamiento de braquiterapia.

8 2.4.4. Dos Aplicadores intraluminales centrados. Compatible con CT/MR. El juego de aplicadores debe incluir todos los accesorios necesarios para realizar el tratamiento de braquiterapia. 2.4.5. Dos Aplicadores para tratamiento de piel y superficies tipo malla. Compatible con CT/MR. El juego de aplicadores debe incluir todos los accesorios necesarios para realizar el tratamiento de braquiterapia. 2.4.6. Dos Aplicadores para tratamiento de piel y superficies tipo conos. Compatible con CT/MR. El juego de aplicadores debe incluir todos los accesorios necesarios para realizar el tratamiento de braquiterapia. 2.4.7. Dos Aplicadores intersticiales para tratamiento de perineo, recto o vagina. El juego de aplicadores debe incluir todos los accesorios necesarios para realizar el tratamiento de braquiterapia. 2.4.8. Juego de agujas para terapia intersticial. 2.4.9. Dos dispositivos de soporte e inmovilización de aplicadores. 2.4.10. 2.5. Garantía y mantenimiento 2.5.1. Se deberá incluir un período de garantía de 2 años a partir de la culminación de las pruebas de aceptación por parte del físico responsable de la institución. 2.5.2. Se deberá garantizar un tiempo de respuesta de 24 horas máximo para estar presente en el sitio. En caso de reparación, cambio de piezas, arreglos de dispositivos por fallas de fábrica, el equipo debe estar funcionando correctamente luego de 5 días luego de haber sido notificado el fallo por parte de SOLCA Loja. 2.5.3. El contrato de mantenimiento deberá contemplar una frecuencia mínima de tres (3) veces al año para mantenimiento preventivo y las asistencias técnicas para mantenimiento correctivo que sean necesarias. 2.5.4. Es obligación del proponente ofertar el servicio de mantenimiento preventivo y correctivo posterior a la terminación de la garantía técnica, por un período mínimo de 5 años, en el que se incluirán mano de obra especializada, partes y repuestos. Este valor no se incluye en el precio referencial de la presente contratación. El mantenimiento posterior al año de garantía técnica será objeto de una nueva contratación. 2.5.5. Debe tener representación en el territorio nacional. 2.6. Cronograma de capacitación para el personal, tanto para el uso del Cargador Remoto de Alta Tasa de Dosis, sistema de Planificación para Braquiterapia, entrenamiento clínico, según corresponda. 2.6.1. Tipo de entrenamiento 2.6.2. Tiempo de duración 2.6.3. Sitio del entrenamiento 2.6.4. Cobertura de gastos 2.6.5. Número máximo de participantes 2.6.6. Especificar a qué perfil profesional está dirigido III. DOSIMETRÍA 3. EQUIPOS DE DOSIMETRÍA Manuales en inglés y español 3.1. EQUIPO PARA CONTROL DE CALIDAD DE PACIENTES 3.1.1. Capaz de realizar control de calidad de dosis de pacientes 3D o 4D, con un equipo de no menos de 700 detectores. 3.1.2. Que permita la verificación independiente de los planes de tratamientos, mediante su propio algoritmo de cálculo. 3.1.3. Aplicable para todas las modalidades: Rapid Arc/VMAT, FFF, IMRT y convencionales.

9 3.1.4. Que incluya arreglo de detectores específico para las modalidades: SBRT y SRT. 3.1.5. Capaz de medir la dosis desde cualquier ángulo, sin dependencia angular (<0.5% o menos desde cualquier ángulo). 3.1.6. Control de calidad de máquina y configuración para simetría, planicidad, energía y dosis en el eje central que considere además la prueba de coincidencia del campo de luz, ángulo cuña dinámica y virtual, y cuñas físicas. 3.1.7. Que permita la medición en 4D a la entrada y/o la salida de la dosis. 3.1.8. Que permita medición de dosis compuesta y por punto de control. 3.1.9. Que permita actualizaciones en tiempo real al menos cada 100 ms. 3.1.10. Incluya software y computador portatil para análisis de datos con procesador mínimo Intel I7. 3.1.11. Con herramientas de análisis de histograma dosis volumen basados en estructuras y heterogeneidades del paciente. 3.1.12. Permita creación de reconstrucciones de dosis de alta densidad y alta resolución. 3.1.13. Permita la medición de dosis con detectores que SOLCA Loja tiene actualmente (farmer 0.6 cc; semiflex 0.1 cc; y, plano paralela advanced markus). 3.1.14. Permita realizar control de calidad del colimador multiláminas. 3.1.15. Que tome en cuenta la rotación del gantry al momento de hacer las mediciones. 3.1.16. Que tenga una mínima cantidad de cables para el equipo. 3.2. EQUIPO PARA CONTROL DE CALIDAD DE LA MÁQUINA 3.2.1. Sistema basado en cámaras de ionización y/o diodos que incluya corrección automática de temperatura y presión, y que permita la verificación diaria de la constancia de los parámetros relevantes del acelerador Lineal como simetría, planicidad, energía, tiempo de irradiación y dosis en el eje central, de acuerdo a la IEC (61010-1). Con software de adquisición y análisis de los datos. 3.2.2. Sistema para realizar pruebas de control de calidad de Isocentro (Winston Lutz), incluyendo fantomas y softwares específicos y que se integren a la plataforma de Control de Calidad y Dosimetría. 3.2.3. Incluir todo lo necesario: hardware y software, para las pruebas de control de calidad TG-142: MLC, EPID Imagen QA, CBCT, Isocentro (Winston Lutz), VMAT y Dinamic MLC QA. Todo este integrado dentro del Sistema de Integración y Control. 3.2.4. Incluya software de base datos para análisis de tendencias. 3.3. EQUIPO PARA CONTROL DE CALIDAD DE DOSIS DE PACIENTE IN VIVO 3.3.1. Sistema de Dosimetría In Vivo que permita la medición de la dosis durante el tratamiento. 3.3.2. Que incluya software para manejo de las mediciones e interconexión con los Sistemas de Oncología de Varian o Elekta. 3.3.3. Incluya al menos un set completo de diodos para los diferentes rangos de energía y órganos a medir. El set mínimo debe tener 6 detectores de hasta 6MV, 6 de hasta 15 MV, 6 de electrones, y 6 para órganos de riesgo; 3.3.4. Con sistema para posicionamiento y transporte de los diodos. 3.3.5. Que incluya set de calibración para los diodos. 3.3.6. Electrómetro para comisionar el set completo de diodos. 3.4. SISTEMA DE INTEGRACIÓN Y CONTROL 3.4.1. Software que permita incorporar en una sola base de datos los controles de calidad y mediciones de: comisionamiento y dosimetria relativa, control de calidad de acelerador lineal (incluyendo todos los test recomendados en TG-142) y control de calidad de tratamientos de paciente. 3.4.2. Sistema integrado que utilice la misma interface de usuario para todos los procesos. 3.4.3. Compatibles con los Sistemas de Oncología de Varian y Elekta. 3.4.4. Que permita el uso de manera independiente y de servidor en caso de requerirlo por crecimiento del Departamento.

10 3.4.5. Capacidad de generar reportes individuales y de tendencias. 3.4.6. Que permita la comparación, vía web, de los resultados con otros usuarios y hospitales satélites. 3.4.7. Que permita el intercambio de información y el almacenamiento de datos de hospitales satélites en una sola base de datos integrada. 3.5. EQUIPOS PARA DOSIMETRÍA ABSOLUTA 3.5.1 Dos Cámaras de ionización de 0.6 cc con conector BNT con soporte compatible con Maniquí de agua 3D con control computarizado de 50 cm3, Marca: PTW, Modelo: MP3-M. 3.5.2. Electrómetro con capacidad de conectar cámara de ionización de 0.6 cc con conector BNT. 3.5.3. Dos cables de extensión con conector BNT macho-hembra de al menos 20 m. 3.5.4. Fuentes radioactivas de Estroncio Sr-90, para verificación de estabilidad de cámaras de ionización tipo cilíndricas y plano paralelas, con los respectivos sujetadores para las cámaras incluidas en estas especificaciones, y también para las que posee actualmente en el servicio: farmer 0.6 cc; semiflex 0.125 cc; y, plano paralela advanced markus. 3.6. CAPACITACIÓN PARA EL PERSONAL EN LOS EQUIPOS DE DOSIMETRÍA Deberá especificarse: 3.6.1. Tipo de entrenamiento 3.6.2. Tiempo de duración 3.6.3. Sitio del entrenamiento 3.6.4. Cobertura de gastos 3.6.5. Número máximo de participantes 3.6.6. Especificar a qué perfil profesional está dirigido 3.7. GARANTÍA Y MANTENIMIENTO 3.7.1. Se deberá incluir un período de garantía de 2 años a partir de la culminación de las pruebas de aceptación por parte del físico responsable de la institución. 3.7.2. Se deberá garantizar un tiempo de respuesta de 24 horas máximo para estar presente en el sitio. En caso de reparación, cambio de piezas, arreglos de dispositivos por fallas de fábrica, el equipo debe estar funcionando correctamente luego de 5 días luego de haber sido notificado el fallo por parte de SOLCA Loja. 3.7.3. Es obligación del proponente ofertar el servicio de mantenimiento preventivo y correctivo posterior a la terminación de la garantía técnica, por un período mínimo de 5 años, en el que se incluirán mano de obra especializada, partes y repuestos. Este valor no se incluye en el precio referencial de la presente contratación. El mantenimiento posterior al año de garantía técnica será objeto de una nueva contratación. 3.7.4. Manuales de operación en inglés y español. 3.7.5. Debe tener representación en el territorio nacional. 3.8. EQUIPOS PARA DOSIMETRÍA RELATIVA. 3.8.1. Dos Cámaras de ionización de 0.125 cc o similar con conector BNT, compatible con electrómetro PTW, Modelo: TANDEM y software Mephysto mc 2 Versión 3.2. Incluir soporte posicionamiento en el tanque PTW MP3-M. 3.8.2. Dos Cámaras de ionización plano paralela de 0.02 cc o similar con conector BNT (o tipo Adv Markus), compatible con electrómetro PTW, Modelo: TANDEM y software Mephysto mc 2 Versión 3.2. Incluir soporte para tanque PTW MP3-M. 3.8.3. Dos detectores para campos pequeños tipo diamante con conector BNT, compatible con electrómetro PTW, Modelo: TANDEM y software Mephysto mc 2 Versión 3.2. con soporte para

11 posicionamiento en el Maniquí de agua 3D con control computarizado de 50 cm 3, Marca: PTW, Modelo: MP3-M. 3.8.4. Dos detectores tipo diodo o micro-cámara de ionización para campos pequeños, con conector BNT, compatible con electrómetro PTW, Modelo: TANDEM y software Mephysto mc 2 Versión 3.2. con soporte compatible con Maniquí de agua 3D con control computarizado de 50 cm 3, Marca: PTW, Modelo: MP3-M. IV. TAC SIMULADOR-DIAGNÓSTICO Manuales en inglés y español 4. TAC SIMULADOR-DIAGNÓSTICO 4.1 Requerimientos generales e información 4.1.1. Gantry de 80 cm a 90 cm. 4.1.2. Energías múltiples seleccionables para equilibrar dosis de radiación y calidad de la imagen. 4.1.3. Mínimo 16 cortes. Se valorará software y hardware de reconstrucción para exámenes especiales y cardiacos. 4.1.4. Cobertura 24 mm. 4.1.5. Generador de mínimo 60 kw y mínimo 30 MHU efectivos para el tubo de rayos X 4.1.6. Herramientas para localización, manejo de puntos de referencia y localización del haz. 4.1.9 Herramientas de segmentación avanzada basada en modelos, incluida, en consola y en una estación de trabajo externa para no afectar flujo de trabajo. 4.1.7. El espacio de trabajo de adquisición basado en plataforma Windows 7 o superior ofreciendo interconectividad completa DICOM. 4.1.8. Programa de simulación virtual la cual modela de forma precisa modelos estructurales, haces de radiación, parámetros de acelerador lineal, y que también provean gráficas de navegación 3-D Rooms-eye-view del acelerador lineal. Esto produce DRRs de alta calidad, Reconstrucciones Multi-Planares (MPRs), Maximum Intensity Projections (MIPs) y despliegue de superficies difusas todo en una interface de usuario, en consola y en una estación de trabajo externa para no afectar flujo de trabajo. 4.1.9. Herramientas de visualización y visión de imágenes para diagnóstico incluyendo CT, MR, PET, SPECT y PET/CT. 4.1.10. Creación rápida y edición de los puntos de referencia e isocentros en los modos MPR estándar o en modo de fluoroscopía virtual, Fast creation and editing of reference points and isocenters in either the standard MPR y la transferencia sin problemas de los datos a los sistemas láser móviles, en consola y en una estación de trabajo externa para no afectar flujo de trabajo. 4.1.11. Segmentación avanzada que permita al usuario crear contornos 3D por medio de contorneo simple o en base a semillas, con el fin de fácil segmentación de órganos, como por ejemplo: próstata, vejiga, recto y/o cabezas femorales, en consola y en una estación de trabajo externa para no afectar flujo de trabajo. 4.1.12. Campo de Visión extendido (FOV), mínimo de 60 cm. 4.1.13. Resolución de imagen diagnóstica. 4.1.14. Mesa para pacientes de radioterapia compatible con Acelerador Lineal Varian o Elekta 4.1.15. Espesores de corte seleccionables de: 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 mm. Tienen como objetivo dar imagen diagnóstica. 4.1.16. Programa para exploración y reconstrucción de imágenes en matriz de 1024x1024. 4.1.17. Tamaño de pixel en mm: 0.47, 0.63, 0.78, 1.07, 1.37. 4.1.18. Herramientas de procesamiento de imágenes (cálculos de volúmenes, distancias, entre otros) 4.1.19 Capacidad para Estudios dinámicos 4.1.20 Procesamiento de imagen a color 4.1.21 Transferencia de imágenes DICOM 4.1.22 Reducción de artefacto metálico

12 4.1.23 Herramientas automáticas para simplificar la entrega de dosis y los protocolos de adquisición de imágenes para adultos y niños en todas las diferentes partes del cuerpo, estas deben incluir: ajuste, perfiles, escaneo completo, planificación, mapa de dosis. 4.2. Manejo de Movimiento Respiratorio 4.2.1. Paquete de gatillado 4DCT/respiratorio que permita adquisiciones prospectivas y retrospectivas. 4.2.3 Adquisición, revision y edición de la forma de onda, reconstrucción, generación de MIP, minip y PromedioCT; y visualización 4D en lazo (loop) todo en consola. 4.2.4. Compatible con multiples dispositivos (hardware) incluyendo equipos Varian o Elekta. 4.3. Accesorios de inmovilización de pacientes. 4.3.1. Inmovilizador de abdomen. 4.3.2. Inmovilizador de cavidad oral (materiales por cada persona para construcción). 4.3.3. Depresor de hombros. 4.3.4. Inmovilizador para tratamiento de mama en posición prono. 4.4. Pantalla de control del equipo en la parte frontal del gantry 4.5. Sistema de enfriamiento 4.6. Sistema para obtener la densidad electrónica de forma directa incluyendo fantoma. 4.7. Interfaz para conectar a un dispositivo de respiración externo 4.8. Mesa 4.8.1. Mesa con capacidad de 200 kg o similar para simular tratamientos de radioterapia (con Varian o Elekta) 4.8.2. Mesa cóncava para escaneo de diagnóstico. 4.8.3. Dispositivo para realizar el cambio de mesa de forma rápida y sin herramientas especializadas 4.8.4. Dispensador de rollo de papel con soporte para colocarse en la mesa del paciente, para cambiar con cada cambio de paciente. 4.9. Sistema de posicionamiento de láseres móviles (color verde). 4.10. Garantía y mantenimiento 4.10.1. Se deberá incluir un período de garantía de 2 años a partir de la culminación de las pruebas de aceptación por parte del físico responsable de la institución. 4.10.2. Se deberá garantizar un tiempo de respuesta de 24 horas máximo para estar presente en el sitio. En caso de reparación, cambio de piezas, arreglos de dispositivos por fallas de fábrica, el equipo debe estar funcionando correctamente luego de 5 días luego de haber sido notificado el fallo por parte de SOLCA Loja 4.10.3 El contrato de mantenimiento deberá contemplar una frecuencia mínima de cuatro (4) veces al año para mantenimiento preventivo y las asistencias técnicas para mantenimiento correctivo que sean necesarias

13 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL EQUIPAMIENTO PARA EL ÁREA DE MEDICINA NUCLEAR DE SOLCA LOJA ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA LA ADQUISICIÓN DE UN EQUIPO SPECT CT V. MEDICINA NUCLEAR 5. GAMMACÁMARA Manuales en inglés y español. 5.1. Dimensión del Gantry: 5.1.1. Sistema de monitoreo de posicionamiento del paciente 5.1.2. Apertura del túnel: 70 cm (aproximado) 5.2. Dimensiones de Camilla 5.2.1. Ancho 82 cm (aproximado) 5.2.2. Largo 248 cm (aproximado) 5.2.3. Rango del movimiento vertical 40-115 cm (aproximado) 5.2.4. Espesor de la camilla 15 mm (aproximado) 5.2.5. Material de la camilla Fibra de Carbono 5.2.6. Peso máximo de resistencia 250 kg (aproximado) 5.2.7. Atenuación de Camilla en 140 kev <10% 5.3. Movimientos Mecánicos 5.3.1. Promedio de distancia de autocontorno 1 cm (aproximado) 5.3.2. Max. Radial y Lateral 72 cm/min (aproximado) 5.3.3. Rotación de detector 405 /-135 (aproximado) 5.3.4. Rango de Rotación del Anillo 540 (aproximado) 5.3.5. Uniformidad Rotacional 5.3.6. Precisión Rotacional 1 (aproximado) 5.3.7. Velocidad Rotacional 0 3 RPM (aproximado) 5.4. Configuración Básica 5.4.1. Cortes: 6 5.4.2. Tamaño de Matriz de reconstrucción 256x256, 128x128, 64x64 5.4.3. Inclinación del detector +16, -16 (aproximado) 5.4.4. Longitud de escaneo continuo en CT 1 cm 2 cm (aproximado) 5.4.5. Sin deformación de mesa para el paciente 5.4.6. Estación de trabajo con todas las herramientas de cálculo 5.4.7. Vista de campo extendida (FOVe) 70 cm o más (aproximado) 5.4.8. PSF (Función de Dispersión de Punto) 5.4.9. Cuantificación Automatizada en consola 5.4.10. Análisis volumétrico cuantitativo en consola en unidades de Bq/ml o SUV o UH cuentas por voxel 5.4.11. Incerteza cuantitativa 10% o Mejor 5.4.12. Cuantificación reproducible mensualmente en la calibración 5.4.13. Fuente de Calibración, Co57 5.4.14. Modulación de la dosis en tomografía 5.4.15. Set de voltaje 80 kv, 110 kv, 130kV o similar 5.4.16. Potencia 80 kva 5.4.17. Índice de Dosis en Tomografía - Abdomen 2 mgy a 130 kv o Mejor

14 5.4.18. Índice de Dosis en Tomografía - Cardiaco 1 mgy a 130 kv o 1 mgy a 110kV o 0.4 a 80kV o Mejor 5.4.19. Índice de Dosis en Tomografía Parathyroides AC 2 mgy a 130 kv o Mejor 5.4.20. Alta resolución en baja energía de colimador a 10 cm 202 cpm/µci o Mejor 5.4.21. Equipos necesarios para mantener el SPECT CT a las condiciones óptimas para el funcionamiento del mismo. 5.4.22. Garantía debe establecer el soporte técnico por prevención o por daño del equipo, en el tiempo de vigencia de mínimo un año. 5.4.23. Colimador cardiaco. 5.4.24. Cambio de colimador semiautomático 5.5. EQUIPOS PARA DOSIMETRÍA ABSOLUTA 5.5.1. Cámara de Ionización de 0.6 cc con conector BNT 5.5.2. Electrómetro con capacidad de conectar cámara de ionización de 0.6 cc con conector BNT 5.5.3. Cable de mínimo 20 m con conector BNT macho-hembra 5.6. Capacitación para el personal en los equipos de Dosimetría. Deberá especificarse: 5.6.1. Tipo de entrenamiento 5.6.2. Tiempo de duración 5.6.3. Sitio del entrenamiento 5.6.4. Cobertura de gastos 5.6.5. Número máximo de participantes 5.6.6. Especificar a qué perfil profesional está dirigido 5.7. Gamma Probe 5.7.1. Rango de Energía: 0 400 kev (aproximado) 5.7.2. Conteo: 15000 cps o Mejor 5.7.3. Temperatura de operación: + 15 ºC a 40 ºC (aproximado) 5.7.4. Eficiencia del detector para Tc-99m >80% 5.7.5. Eficiencia del detector para el I-131 >45% 5.7.6. Equipo flexible para cumplir con las necesidades clínicas del departamento para cada procedimiento, en especial con la detección de ganglio centinela. 5.7.7. Garantizar la primera calibración del equipo en un laboratorio trazable. 5.8. Fantoma de Control de Calidad 5.8.1. Chequeo de alineación y distorsión a través del campo. 5.8.2. Fácil de llenar y fácil de vaciar. 5.8.3. Independiente valoración del funcionamiento del equipo 5.8.4. Simple geometría para una rápida interpretación. 5.9. Garantía y mantenimiento 5.9.1. Se deberá incluir un período de garantía de 2 años a partir de la culminación de las pruebas de aceptación por parte del físico responsable de la institución. 5.9.2. Se deberá garantizar un tiempo de respuesta de 24 horas máximo para estar presente en el sitio. En caso de reparación, cambio de piezas, arreglos de dispositivos por fallas de fábrica, el equipo debe estar funcionando correctamente luego de 5 días luego de haber sido notificado el fallo por parte de SOLCA Loja

15 5.9.3. El contrato de mantenimiento deberá contemplar una frecuencia mínima de cuatro (4) veces al año para mantenimiento preventivo y las asistencias técnicas para mantenimiento correctivo que sean necesarias. 5.9.4. Debe tener representación en el territorio nacional. 7.- DEL FINANCIAMIENTO 7.1. Se requiere que el oferente presente posibles escenarios de financiamiento que cubran un monto aproximado al 80 % de la compra, éste tendrá que ser a mediano o largo plazo, se considerará tasas de interés, comisiones, períodos de gracia,etc 8.- CONFORMIDAD DEL ADJUDICATARIO SOLCA Núcleo de Loja podrá prescindir de cualquier equipo que no convenga a sus intereses institucionales. La Comisión de Adquisiciones