CURSO AUDITOR LÍDER, RABQSA TPECS Unidad de Competencia: QM QM SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD COTECNA QUALITY RESOURCES, CQR INC. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.1
OBJETIVOS DEL CURSO 1. Entender la aplicación de los principios del Sistema de Gestión de la Calidad dentro del contexto de la norma ISO 9001. 2. Relacionar el Sistema de Gestión de la Calidad con Productos, Servicios y procesos operacionales. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.2
LA SERIE DE ESTÁNDARES ISO 9000 Las características más importantes son: La orientación hacia el cliente. La gestión integrada. El énfasis en el proceso de negocios. La incorporación de la Mejora Continua. La medición de la satisfacción del cliente. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.3
TALLER 1 TERMINOLOGÍA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001. Objetivo del aprendizaje Método Duración Material Recordar las definiciones claves de ISO 9001 Conformar grupos de tres a cinco personas. Realizar retroalimentación mediante la discusión de las respuestas Preparación: 30 minutos. Discusión: 10 minutos. Material del Taller I Norma ISO 9000:2005. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.4
Relación entre ISO 9001 e ISO 9004 0.3 RELACIÓN CON LA NORMA ISO 9004 Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas del sistemas de gestión de la calidad que se han diseñado para complementarse entre sí, pero también pueden utilizarse de manera independiente. La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente. En el momento de la publicación de esta Norma Internacional, la Norma ISO 9004 se encuentra en revisión. La edición revisada de la Norma ISO 9004 proporcionará orientación a la dirección, para que cualquier organización logre el éxito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. La Norma ISO 9004 proporcionará un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfacción, mediante la mejora sistemática y continua del desempeño de la organización. Sin embargo, no está prevista para su uso contractual, reglamentario o en certificación. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.5
APLICACIÓN DE LAS NORMAS ISO 9000 La ISO 9001:2008 se puede aplicar en cualquier tipo de organización. NORMAS BÁSICAS DE LA FAMILIA ISO 9000 PROPÓSITO ISO 9000 (2005) Sistemas de gestión de la calidad Fundamentos y vocabulario Establece un punto de partida para comprender las normas y define los términos fundamentales utilizados en la familia de normas ISO 9000, que se necesitan para evitar malentendidos en su utilización. ISO 9001 (2008) Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos Esta norma especifica los requisitos que se emplean para cumplir eficazmente con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, para así conseguir la satisfacción del cliente. ISO 9004 (2009) - Gestión para El Éxito Sostenido de una Organización. Enfoque de Gestión de la Calidad Esta tercera edición anula y sustituye a la segunda edición (ISO 9004:2000) que ha sido revisada técnicamente. La gestión para el éxito sostenido de una organización es un cambio importante en el enfoque de la Norma ISO 9004, lo que da lugar a cambios sustanciales en su estructura y contenido. ISO 19011 (2011) Directrices para la auditoría de Sistemas de gestión Es aplicable a un amplio rango de usuarios potenciales, incluyendo auditores, organizaciones que están implementando sistemas de gestión, y organizaciones que necesitan realizar auditorías a sus sistemas de gestión por razones contractuales o regulatorias. Los usuarios de esta Norma Internacional pueden sin embargo, aplicar esta guía durante el desarrollo de sus propios requisitos de auditoría QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.6
OTRAS NORMAS DE APOYO A LAS NORMAS BÁSICAS DE LA FAMILIA ISO 9000 ISO 10001:2007, Gestión de la calidad. Satisfacción del Cliente. Directrices para los códigos de conducta de las organizaciones. ISO 10002:2004, Sistemas de Gestión de la calidad. Satisfacción del Cliente. Directrices para el tratamiento de las quejas. ISO 10003:2007, Gestión de la calidad. Satisfacción del Cliente. Directrices para la resolución de conflictos de forma externa a las organizaciones. ISO 10005:2005, Sistemas de Gestión de la calidad. Directrices para los planes de la calidad. ISO 10006:2003, Sistemas de Gestión de la calidad. Directrices relativas a la calidad en la gestión de proyectos. ISO 10007:2003, Sistemas de Gestión de la calidad. Directrices para la gestión de la configuración. ISO 10012:2003, Sistemas de Gestión de las mediciones. Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. ISO/TR 10013:2001, Directrices para la documentación de los Sistemas de gestión de la calidad. ISO/TR 10014:2006, Gestión Calidad. Directrices para la obtención de beneficios económicos y financieros. ISO 10015:1999, Gestión de la calidad. Directrices para la formación. ISO/TR 10017:1999, Orientación sobre técnicas estadísticas para la Norma ISO 9001:1994. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.7
OTRAS NORMAS DE APOYO A LAS NORMAS BÁSICAS DE LA FAMILIA ISO 9000 ISO 10019:2005, Directrices para la selección de consultores de sistemas de gestión de la calidad y la utilización de sus servicios. IEC 60300-1:2003, Gestión de la confiabilidad. Parte 1: Gestión del programa de confiabilidad. IEC 61160:2006 Revisión de diseño. ISO/IEC 90003:2004, Ingeniería del software -- Directrices para la aplicación de la Norma ISO 9001:2000 al software. Folleto ISO, 2001, Principios de la gestión de la calidad, Disponible en la página web http://www.iso.org. Folleto ISO, 2008, Selección y utilización de la familia de Normas ISO 9000 (Pendiente de actualización y alineación con la Norma ISO 9001:2008). Manual de ISO 9001 para la pequeña empresa, 2002. Qué hacer; Recomendación del Comité Técnico ISO/TC 176. ISO/TS 16949:1994 Proveedores del sector automotriz. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:1994. ISO 17021: 2006 Evaluación de la conformidad, requisitos para los organismos que realizan auditoria y certificación de Sistema de Gestión. Páginas Web de referencia http://www.iso.org http://www.tc176.org http://www.iso.org/tc176/sc2 http://www.iso.org/tc176/iso9001auditingpracticesgroup QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.8
LA EVOLUCIÓN DE LAS NORMAS ISO 9000 Segunda Edición Tercera Edición Cuarta Edición ISO 9001:1994 ISO 9002:1994 ISO 9003:1994 ISO 9001:2000 ISO 9001:2008 Cambios significativos: No existen nuevos requerimientos. Enfoque de la auditoría: Evaluar la efectividad del SGC como resultado de la aplicación del modelo de proceso Planear Hacer Verificar - Actuar. Logro de los objetivos de la organización. La conformidad de sus productos y servicios con los requisitos del cliente así como los legales aplicables. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.9
LOS OCHO PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Se derivan de la filosofía de Gestión de la Calidad Total (TQM por sus siglas en inglés), en función al modelo de proceso. Están orientados a la operación sistemática de una organización que se enfoca en la mejora continua. Están integrados y aplicados a lo largo de toda la norma ISO 9001:2008. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.10
PRINCIPIO 1: ENFOQUE AL CLIENTE Todas las organizaciones dependen de sus clientes, por lo tanto deberían entender y satisfacer sus necesidades actuales y futuras. Una organización se encuentra orientada hacia sus clientes cuando: Se satisfacen los requisitos del cliente. Se busca exceder las expectativas del cliente. B QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.11
PRINCIPIO 2: LIDERAZGO Los líderes, son los encargados de establecer la unificación del propósito y la dirección de una organización. CÓMO? Creando y manteniendo un ambiente interno que permita el involucramiento de todo el personal, con el fin de cumplir con los objetivos de la organización. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.12
PRINCIPIO 3: PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL El personal, a todos los niveles, es la esencia y alma de una organización y su participación total permite que sus habilidades sean utilizadas en beneficio de la organización. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.13
PRINCIPIO 4: ENFOQUE DE PROCESO El resultado deseado se logra de manera más eficiente cuando las actividades y los recursos relacionados se manejan como un proceso. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.14
PRINCIPIO 5: ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTIÓN La identificación, la comprensión y la gestión de los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y la eficiencia de una organización y le permite lograr sus objetivos. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.15
PRINCIPIO 6: MEJORA CONTINUA La mejora continua del desempeño global de una organización debería ser un objetivo permanente de una organización. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.16
PRINCIPIO 7: TOMA DE DECISIONES BASADA EN HECHOS Las decisiones eficaces se basan en el análisis de datos e información. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.17
PRINCIPIO 8: RELACIÓN MUTUAMENTE BENEFICIOSA CON EL PROVEEDOR La organización y sus proveedores dependen el uno del otro, por lo tanto una relación mutuamente beneficiosa incrementa la posibilidad de ambos para crear valor. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.18
TALLER 2 IDENTIFICACIÓN DE LOS OCHO PRINCIPIOS DE LA CALIDAD Identifique en que partes de la norma están integrados cada uno de los ocho principios de la calidad. Numerales de ISO PRINCIPIO 9001:2008 donde se encuentra reflejado Principio 1. Enfoque al Cliente Principio 2. Liderazgo Principio 3. Participación del Personal Principio 4. Enfoque de Proceso Principio 5. Enfoque de Sistema para la Gestión Principio 6. Mejora Continua Principio 7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisión Principio 8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.19
DOCUMENTACIÓN DE UN SGC La norma ISO 9001:2008, permite mayor flexibilidad para que se desarrolle la mínima cantidad de documentación necesaria para demostrar: Planificación. Operación. Controles eficaces de los procesos. Implementación de los controles. Mejora continua. TENGA EN CUENTA QUE: 1. La norma hace énfasis en un Sistema de Gestión de la Calidad documentado y no en un Sistema de Documentos. 2. La actividad de documentación debe representar un valor agregado para la organización. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.20
QUÉ ES UN DOCUMENTO? De acuerdo con la norma ISO 9000:2005, un documento es: Información y su medio de soporte y documentación es un Conjunto de documentos. Ejemplos de Información: Procedimiento. Especificación. Registro. Plano. Reporte. Norma. Tipos de medio de soporte: Papel. Electrónico. Foto. Video. Muestras Etcétera. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.21
CLASES DE DOCUMENTOS DOCUMENTO Información y su medio de soporte Información: Datos que poseen significado. Especificación: Documento que establece requisitos. Plan de Calidad: Documento que especifica qué prodimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un producto, proceso, producto o contrato especifico. Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. (Documentado o no) Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas. Manual de Calidad: Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.22
EXTENSIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a: a) El tamaño de la organización y el tipo de actividades. b) La complejidad de los procesos y sus interacciones. c) La competencia del personal. La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.23
DOCUMENTACIÓN REQUERIDA POR LA NORMA I. Política de Calidad. II. Objetivos de Calidad. III. Manual de Calidad. IV. Procedimientos. V. Registros. DISEÑO Y DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA MISIÓN VISIÓN Política Objetivos Manual de Calidad Procedimientos Registros y formatos Instrucciones de trabajo y Otros documentos típicos Otros documentos típicos de un SGC QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.24
I. Política de Calidad La Política de Calidad es la base del SGC. a) Es adecuada al propósito de la organización. b) Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad. c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad. 1 Definir la Política de Calidad. 2 La Política de Calidad es comunicada y entendida dentro de la Organización. 3 La Politica de Calidad es revisada para su continua adecuación. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.25
II. Objetivos de calidad Incluye Compromisos Metas y objetivos medibles en todos los niveles y funciones pertinentes de la organización. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.26
III. Manual de calidad Proporciona información interna y externa consistente sobre el SGC. Describe el SGC completo, sus procesos e interacciones. Debe proporcionar suficiente información para entender como funciona el SGC. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.27
IV. Procedimientos documentados Control de documentos (4.2.3). Control de registros (4.2.4). Auditoría interna (8.2.2). Control del producto no conforme (8.3). Acción correctiva (8.5.2). Acción preventiva (8.5.3). QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.28
V. Registros Los registros deben proporcionar evidencia objetiva de las actividades y los resultados obtenidos. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.29
VI. Otros documentos típicos Mapas de proceso, diagramas de flujo de procesos y descripciones de proceso. Organigramas. Especificaciones. Planes de prueba ensayo e inspección Instrucciones de trabajo y de prueba ensayo. Documentos que contengan comunicaciones internas. Programas de producción. Listas de proveedores aprobados. Planes de la calidad QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.30
CONCEPTO DE ISO 9001:2008 QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.31
0 Introducción 0.1. Generalidades de ISO 9001:2008 La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por: a) El entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno. b) Sus necesidades cambiantes. c) Sus objetivos particulares. d) Los productos que proporciona. e) Los procesos que emplea. f) Su tamaño y la estructura de la organización. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.32
FUNDAMENTO ESTRUCTURAL NORMATIVO DE UN SGC ISO 9000:2005 SGC FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización - Enfoque de gestión de la calidad. ISO 19011 Directrices para auditoría de sistemas de de Gestión. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.33
0.2 Enfoque Basado en Procesos a) La comprensión y el cumplimiento de los requisitos. b) La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor. ENTRADAS PROCESOS RESULTADOS c) La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y d) La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.34
Mejora continua = Planear + hacer verificar + tomar la acción en el SGC = éxito SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD MEJORAMIENTO CONTINUO C l i e n t e R e q u i s i t o s Flujo de información Actividades de valor agregado Gestión de Recursos Entradas Responsabilidad de la dirección 6 5 7 Realización del Producto 8 Medición. análisis, mejora Salidas Producto/ Servicio S a t i s f a c c i ó n C l i e n t e QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.35
0.3 y 0.4 Relación con ISO 9004 y Compatibilidad con otros SG. 0.3 Relación con ISO 9004. ISO 9001 ISO 9004 las normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestión de la calidad que se han diseñado para complementarse entre si, pero también pueden utilizarse de manera independiente. 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión. Esta norma brinda la posibilidad de integrar el Sistema de Gestión de Calidad con los requisitos de los Sistemas de Gestión relacionados: Gestión ambiental. Gestión de la seguridad. Gestión financiera, etc. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.36
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN. 1.1 Generalidades Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización: a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y b) Aspira aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. NOTA 1 En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente a: a) Producto destinado a un cliente o solicitado por él. b) Cualquier resultado previsto por los procesos de realización del producto. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.37
1.2 Aplicación. Todos los requisitos de la norma son genéricos. Aquellos requisitos que no se puedan aplicar pueden ser considerados exclusiones. Las exclusiones quedan estrictamente restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y tales exclusiones no deben afectar la capacidad o responsabilidad para cumplir con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.38
2. REFERENCIAS NORMATIVAS. Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación). ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.39
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES. Para el propósito de ésta Norma Internacional, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000. A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el término "producto", éste puede significar también "servicio". QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.40
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. 4.1 Requisitos generales. La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional. a. Determinar los procesos necesarios (Véase 1.2). b. Determinar la secuencia e interacción de procesos. c. Determinar criterios y métodos para asegurar la operación y control eficaz. d. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información. e. Realizar seguimiento, medición cuando sea aplicable y el análisis de éstos procesos. f. Implementar las acciones para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.41
TALLER NO. 3 Interacción de Procesos Objetivo del aprendizaje Método Duración Material Entender las actividades basadas en procesos y asociarlas con entradas, salidas, controles y recursos en diferentes contextos de la organización. Conformar grupos de tres a cinco personas. Realizar retroalimentación mediante la discusión de las respuestas. Preparación: 45 minutos. Discusión: 15 minutos. Plantilla de caracterización de proceso. Norma ISO 9000:2005. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.42
4.1 Requisitos generales. En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestión de la calidad. a. El impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organización para proporcionar productos conformes con los requisitos. b. El grado en el que se comparte el control sobre los procesos. c. La capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado 7.4. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.43
4.2 Requisitos de la documentación. 4.2.1 Generalidades a. Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad. b. Un manual de la calidad. c. Los procedimientos documentados y registros requeridos. d. Los documentos y registros necesitados por la organización. 4.2.2 Manual de la Calidad a. Alcance del SGC y la justificación de exclusión. b. Procedimientos documentados o referencia a los mismos. c. Descripción de la interacción entre los procesos. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.44
4.2.3 Control de documentos. a) Aprobación Adecuación Previa a su emisión b) y c) Modificación Revisión/actualización y aprobación Identificación de cambios y estado de revisión actual 4.2.3. Control de documentos Procedimiento documentado d) y e) Control Distribución f y g) Control Documentación Externa y obsoleto Disponibilidad versiones pertinentes en puntos de uso Documentos legibles e identificables. Identificación Control distribución de externos Prevenir uso documentos obsoletos Identificación adecuada QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.45
4.2.4 Control de los registros. 4.2.4 Control de los registros PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO Proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos y eficacia del SGC. Legibles. Fácilmente Identificables. Recuperables. Identificación. Almacenamiento. Protección. Recuperación. Retención. Disposición de los registros. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.46
5.1 Compromiso de la dirección. La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del SGC así como con la mejora continua de su eficacia. a) Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios. b) Estableciendo la política de la calidad. c) Asegurando los objetivos de la calidad. d) llevando a cabo las Revisiones por la dirección, y e) asegurando la disponibilidad de recursos. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.47
5.2 Enfoque al Cliente. La alta dirección debe asegurar que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente (véanse 7.2.1 y 8.2.1). QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.48
5.3 Política de Calidad. La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad: a) Es adecuada al propósito de la organización. a) Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del SGC. a) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad. a) Es comunicada y entendida dentro de la organización y, a) Es revisada para su continua adecuación. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.49
5.4 Planificación. 5.4.1 Objetivos de la Calidad. 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad. La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquéllos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [véase 7.1 a)], se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad. La planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, así como los objetivos de la calidad, y Se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.50
5.5.1 Responsabilidad, autoridad y comunicación. 5.5.1 Responsabilidad y autoridad. Las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas. 5.5.2 Representante de la dirección 5.5.3 Comunicación interna a. Asegura que se establecen, implementen y mantienen los procesos del SGC. b. Informa a la alta dirección sobre el desempeño del SGC. c. Se asegura de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente. Se establecen los procesos de comunicación apropiados considerando la eficacia del SGC QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.51
5.6. Revisión por la Dirección. 5.6.1 Generalidades. A intervalos planificados, revisar el SGC, adecuación y eficacia continuas. asegurar su conveniencia, Evaluar oportunidades de mejora y efectuar cambios en el SGC incluyendo la política y los objetivos de la calidad. Mantener registros de las revisiones por la dirección (véase 4.2.4). 5.6.2 Información de entrada para la revisión. 5.6.3 Resultados de la revisión. Los Resultados de auditorías. La Retroalimentación del cliente. El Desempeño de los procesos y conformidad del producto. El estado de acciones correctivas y preventivas. Las Acciones de seguimiento de revisiones. Cambios que podrían afectar al SGC. Las Recomendaciones para la mejora. Deben incluir decisiones y acciones de: La mejora de la eficacia del SGC y sus procesos. La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente y, Las necesidades de recursos. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.52
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS. 6.1 Provisión de recursos. Determinar y proporcionar los recursos necesarios para: Implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia. Aumentar la Satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. 6.2.1 Generalidades. El personal debe ser competente en : Educación. Formación. habilidades. Experiencia apropiadas. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.53
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS. 6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia. Determinar la competencia necesaria. Cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria. Evaluar la eficacia de las acciones tomadas. Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (véase 4.2.4). QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.54
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS. 6.3 Infraestructura. La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye: Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados. Equipo para los procesos (Hardware y software). Servicios de apoyo (Transporte, comunicación o sistemas de información) 6.4 Ambiente de Trabajo. La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Nota: Incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (Ruido, temperatura, humedad, iluminación o las condiciones climáticas) QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.55
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO. 7.1 Planificación de la realización del producto La organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: a. Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto. b. La necesidad de establecer procesos y documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto. c. Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo/prueba específicas. d. los registros para proporcionar evidencia de que se cumplen los requisitos. El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización. Nota1: Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato especifico, puede dominarse plan de la calidad Nota 2: La organización también puede aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de realización del producto. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.56
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO. Los enfoques de gestión de proceso incluye: El establecimiento y monitoreo de las metas. El proceso identifica entradas y resultados. Asignar recursos. Mantener los registros. No conformidades o tendencia no favorable: Las entradas proceso de planificación: Las salidas pueden incluir: Tomar acciones de seguimiento. Enfoque Planear Hacer Verificar Ajustar. Política, objetivos y planificación de calidad. Necesidades y expectativas de clientes. Requisitos legales y reglamentarios. Plan de calidad. Contratos. Diagrama del proceso. Sistemas computarizados de flujo de trabajo.. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.57
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO. 7.2 Procesos Relacionados con el Cliente. 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto. La organización debe determinar: a) Los requisitos especificados por el cliente. b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto. c) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto. d) Cualquier requisito adicional. El cumplimiento de requisitos legales aplicables al producto y la conformidad con la norma ISO 9001 son dos aspectos diferentes, sin embargo ambos deben registrarse en el reporte de auditoria. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.58
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO. 7.2 Procesos Relacionados con el Cliente 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente. Se debe asegurar que: Estén definidos los requisitos del producto. Estén resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente. La organización tenga la capacidad para cumplir con los requisitos definidos. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas (Véase 4.2.4). Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación. Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.59
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO. 7.2 Procesos Relacionados con el Cliente 7.2.3 Comunicación con el cliente La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a: a) La información sobre el producto; b) Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, y c) La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.60
7.3 Diseño y Desarrollo. REVISIÓN 7.3.1 Planificación DE ALGUNOSdel CONCEPTOS diseño y IMPORTANTES desarrollo. DE ISO 9000:2005. 3.4.4 DISEÑO Y DESARROLLO. Conjunto de procesos que transforma los requisitos en características especificas o en la especificación de un producto, proceso o sistema. Nota1. Los términos D&D algunas veces se utilizan como sinónimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentes etapas de todo el proceso de D&D. Nota2. Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza de lo que se está diseñado y desarrollando (por ejemplo diseño y desarrollo del producto o diseño y desarrollo del proceso). 3.8.4 Verificación: confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados. 3.8.5 Validación: confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación especifica prevista. 3.8.7 Revisión: actividad emprendida para asegurar la conveniencia, la adecuación y eficacia del tema objetivo de la revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.61
7.3 Diseño y Desarrollo. 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. La organización debe determinar: a. Las etapas del diseño y desarrollo. b. La revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa. c. Las responsabilidades y autoridades. La organización debe gestionar las interfaces para: Asegurar una comunicación eficaz. Una clara asignación de responsabilidades. Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, en función del progreso del diseño y desarrollo. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.62
7.3 Diseño y Desarrollo. 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir: a. Los requisitos funcionales y de desempaño. b. Los requisitos legales y reglamentarios aplicables. c. la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y d. cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo. Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.63
7.3 Diseño y Desarrollo. 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo. Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación. Los resultados deben: a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada. b) Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio. c) Contener o hacer referencia aceptación del producto, y a los criterios de d) Especificar las características del producto esenciales para el uso seguro y correcto. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.64
7.3 Diseño y Desarrollo. 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo. Deben realizarse revisiones sistemáticas de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para: a) Evaluar la capacidad de los resultados de D&D para cumplir con los requisitos. b) Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la (s) etapa (s) que se está (n) revisando. Deben mantenerse registros de: Resultados de las revisiones. Cualquier acción necesaria (véase 4.2.4). QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.65
7.3 Diseño y Desarrollo. 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo. Resultados de la verificación. 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo. Asegurar resultados que satisfagan los requisitos aplicación o uso previsto Si es factible antes de la entrega del producto. Planificación: Mantener registros de los resultados y de cualquier acción necesaria (Véase 4.2.4). QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.66
7.3 Diseño y Desarrollo. 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo. Los cambios deben: Identificarse y deben mantenerse registros. Revisarse, verificarse, validarse y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en: Las partes constitutivas. El producto ya entregado. Deben mantenerse registros de: Los resultados de la revisión de los cambios. Cualquier acción necesaria. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.67
7.4. Compras. Determinar seguimiento y medición necesarios para la conformidad con los requisitos determinados. 7.4.1 Proceso de compras. Asegurar seguimiento y medición de manera coherente. El control debe ser proporcional al impacto en la realización del producto o sobre el producto final. Evaluar, seleccionar y reevaluar los proveedores. Mantener los registros de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria. 7.4.2 Información de las compras. La información de las compras debe describir el producto a comprar y cuando sea apropiado: Requisitos para aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos. Requisitos para calificación del personal. La organización debe asegurarse de la adecuación de requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor. 7.4.3 Verificación de los productos comprados. Implementar la inspección para asegurarse que el producto comprado cumple con las especificaciones. Se debe llevar a cabo verificación en las instalaciones del proveedor y establecer un método para la liberación del producto. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.68
7.5 Producción y prestación del servicio. 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. a) Disponibilidad de información que describa las características del producto. b) Disponibilidad trabajo. de instrucciones de c) Uso del equipo apropiado. d) Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición. e) Implementar seguimiento y medición. f) Implementar actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.69
7.5 Producción y prestación del servicio. 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio: Cuando los productos resultantes no puedan verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio. La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. La organización debe establecer las disposiciones que incluyan, cuando sea aplicable: a) Los criterios de revisión y aprobación de los procesos. b) La aprobación de equipos y calificación del personal. c) El uso de métodos y procedimientos específicos. d) Los requisitos de los registros. e) La revalidación. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.70
7.5 Producción y prestación del servicio. 7.5.3 Identificación y trazabilidad Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto y: Debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del producto. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única del producto y mantener registros. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.71
7.5 Producción y prestación del servicio. 7.5.4 Propiedad del cliente. La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. Los bienes que son propiedad del cliente deben ser: Identificados. Verificados. Protegidos. Salvaguardados. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso, la organización debe informar de ello al cliente y mantener registros. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.72
7.5 Producción y prestación del servicio. 7.5.5 Preservación del producto. Preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y según sea aplicable. La preservación debe incluir la: Identificación. Manipulación. Embalaje. Almacenamiento. Protección. La preservación debe aplicarse a las partes constitutivas de un producto. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.73
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición. Determinar el seguimiento y la medición y los equipos de seguimiento y medición necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad. Asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse de manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición. Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe: a. Calibrarse o verificarse, o ambos a intervalos especificados, usando patrones de medición trazables internacionales o nacionales. b. Ajustarse o reajustarse según sea necesario. c. Estar identificado para poder determinar su estado de calibración. d. Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición. e. Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.74
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición. La organización debe: Evaluar y registrar la validez de los resultados cuando se detecte que le equipo no está conforme con los requisitos. Tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Mantener registros de los resultados de la calibración y la verificación (Véase 4.2.4). Confirmar capacidad de los programas informáticos. La confirmación de la capacidad del software para satisfacer su aplicación prevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de la configuración para mantener la idoneidad para su uso. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.75
8. Medición, análisis y mejora. 8.1 Generalidades. La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora para: a) Demostrar la conformidad del producto. b) Asegurarse de la conformidad del SGC. c) Mejorar continuamente la eficacia del SGC. Determinar los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.76
8.2 Seguimiento y medición. 8.2.1 Satisfacción del cliente. La organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información. El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir: Las encuestas de satisfacción del cliente, Los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado. Las encuestas de opinión del usuario. El análisis de la pérdida de negocios. Las felicitaciones. Las garantías utilizadas, y Los informes de los agentes comerciales. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.77
8.2 Seguimiento y medición. 8.2.2 Auditoría interna. PLANIFICACIÓN REALIZACIÓN REGISTRO > Estado e importancia procesos/áreas. > Resultado auditorías previas. > Criterios. > Criterios auditoría. > Alcance, frecuencia. > Metodología. > Objetividad e imparcialidad (La persona no audita su propio trabajo). > Informe de auditoría. > Correcciones y acciones. Correctivas. > Seguimiento. > Verificación acciones. > Resultados verificación. Procedimiento documentado. Determinar si el Sistema de Gestión de la Calidad: a) Es conforme con las disposiciones planificadas, los requisitos de la Norma y los requisitos del SGC. b) Se ha implementado y mantiene de forma eficaz QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.78
8.2 Seguimiento y medición. 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos. Aplicar métodos apropiados para el seguimiento y, cuando sea aplicable, la medición de los procesos del SGC Demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, llevar a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente. Nota: Es aconsejable que la organización considere el tipo y el grado de seguimiento o medición apropiado para cada uno de sus procesos en relación con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.79
8.2 Seguimiento y medición. 8.2.4 Seguimiento y medición del producto La organización debe: Medir y hacer un seguimiento del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Indicar personas que autorizan la liberación del producto. La liberación del producto o prestación del servicio no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.80
8.3 Control del producto no conforme. La organización debe asegurarse de que el producto NC, se identifica y controla para prevenir el uso o entrega no intencionados. Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras: Procedimiento documentado a. Eliminando la NC. b. Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente o por el cliente. c. Impedir su uso o aplicación originalmente previsto. d. Tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales de la no conformidad. Mantener registros de las NC (la naturaleza y de cualquier acción tomada posteriromente, inlcuyendo las concesiones que se hayan obtenido) La corrección de un producto NC, debe de verificarse para demostrar su conformidad Se deben tomar las acciones apropiadas a los efectos reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.81
8.4 Análisis de datos. Determinar, recopilar y analizar los datos para: Demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC. Evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC. Incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualquiera otras fuentes pertinentes. El análisis de datos debe proporcionar información sobre: a) La satisfacción del cliente (véase 8.2.1). b) La conformidad con los requisitos del producto (véase 8.2.4). c) Las características y tendencias de los procesos y productos, llevar a cabo acciones preventivas (véanse 8.2.3 y 8.2.4). d) Los proveedores ( véase 7.4). QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.82
8.5 Mejora. 8.5.1 Mejora continua. Mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante el uso de: 1. La política de la calidad. 2. Los objetivos de la calidad. 3. Los resultados de las auditorías. 4. El análisis de datos. 5. Las acciones correctivas y preventivas. 6. La revisión por la dirección. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.83
8.5 Mejora 8.5.2 Acción Correctiva Procedimiento documentado Se deben tomar acciones para eliminar las causas de NC con el objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a. Revisar las no conformidades ( Incluyendo las quejas de los clientes) b. Determinar las causas de las NC. c. Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las NC no vuelvan a ocurrir. d. Determinar e implementar las acciones necesarias. e. Registrar los resultados de las acciones tomadas. f. Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.84
8.5 Mejora. 8.5.3 Acción Preventiva Procedimiento documentado Determinar acciones para eliminar las causas de NC potenciales para prevenir su ocurrencia. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a) Determinar las NC potenciales y sus causas. b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de NC. c) Determinar necesarias. e implementar las acciones d) Registrar tomadas. los resultados de las acciones e) Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.85
TALLER 4 ANÁLISIS DE CASOS Objetivo del aprendizaje Método Duración Material EVALUAR LA EFICACIA DE LA APLICACIÓN DE LA NORMA ISO 9001 Conformar grupos de tres a cinco personas. Realizar retroalimentación mediante la discusión de las respuestas. Preparación: 40 minutos. Discusión: 10 minutos. Taller 4 Norma ISO 9001:2008. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.86
TALLER 5 REVISIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001. Objetivo del aprendizaje Método Duración Material EVALUAR EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD INCLUYENDO LOS PROCESOS. Conformar grupos de tres a cinco personas. Realizar retroalimentación mediante la discusión de las respuestas. Preparación: 180 minutos. Discusión: 60 minutos. Paquete de documentos. Taller 5. Norma ISO 9001:2008. QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.87