Boletín de Calidad Dirección General de Aeronáutica Civil

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1 Boletín de Calidad Dirección General de Aeronáutica Civil Av. Zorritos 1203, 6to. Piso Cercado de Lima Perú CT Sistema Integrado de Gestión - CTSIG Háganos llegar sus opiniones a: dgac_calidad@mtc.gob.pe Boletín Nº 03 - Agosto 2010 CLÁUSULA ISO 9001: CONTROL DE DOCUMENTOS CONSIDERACIONES GENERALES Un proceso es "conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados"(iso 9000:2005). Puede ser representado gráficamente de la siguiente manera: Control de los documentos Los documentos requeridos por el SGC deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión. b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente. c) Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de versión vigente de los documentos. d) Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso. e) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables. f) Asegurase de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del SGC, se identifican y que se controla su distribución. g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que mantengan por cualquier razón. ISO 9001:2008

2 Documento: Información y su medio de soporte DEFINICIONES EJEMPLO: Registro, especificación, procedimiento documentado, plano, informe, norma. NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel, disco magnético, óptico o electrónico, fotografía o muestra patrón o una combinación de éstos. NOTA 2 Con frecuencia, un conjunto de documentos, por ejemplo especificaciones y registros, se denominan "documentación". NOTA 3 Algunos requisitos (por ejemplo, el requisito de ser legible) están relacionados con todos los tipos de documentos, aunque puede haber requisitos diferentes para las especificaciones (por ejemplo, el requisito de estar controlado por revisiones) y los registros (por ejemplo, el requisito de ser recuperable). ANÁLISIS DEL REQUISITO - PROCESO DEL CONTROL DE DOCUMENTOS OBJETO Identificar, controlar y mantener disponibles todos los documentos relevantes para la operación del SGC, esta consideración es extensiva para los documentos relevantes de origen externo. DATOS DE ENTRADA Incluyen detalles de la documentación y sistemas de información que cualquier organización utiliza para respaldar su SGC. Esta consideración es aplicable también a los documentos de origen externo: Los documentos que requieren control, cuántos son, con qué frecuencia cambian, a quién pertenecen El tipo o clase de dichos documentos, por ejemplo, planos, diseños, formatos, medios electrónicos, audiovisuales, afiches, etc. Identificación de las necesidades de documentación Identificación de diversas opciones de control, por ejemplo, software, timbres, bases de datos, sistemas de archivo y biblioteca. ACTIVIDADES Se debe establecer un(os) procedimientos(s) documentado(s) para definir los controles necesarios para cumplir con los requisitos de la cláusula 4.2.3, ISO 9001:2008. Este procedimiento debe definir claramente las áreas donde son aplicables (uso) los diferentes documentos, así como las distintas responsabilidades asociadas a la generación, revisión, control y mantenimiento de los mismos. La documentación debe estar disponible y accesible cuando sea requerida. DATOS DE SALIDA Incluyen: Un(os) documento(s) de procedimiento que incluya las responsabilidades y autoridades pertinentes Registro de documento, índice o similar, para permitir la identificación de los cambios o el estado de las revisiones Distribución de documentos o sistemas de almacenamiento, por ejemplo, en papel o medios electrónicos, intranet, Internet, etc. Archivos de sistemas de registros.

3 4.2.4 Control de los registros ISO 9001: CLÁUSULA CONTROL DE REGISTROS Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse. La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Registro DEFINICIONES ISO 9001:2008 Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas NOTA 1 Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad y para proporcionar evidencia de verificaciones, acciones preventivas y acciones correctivas. NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al control del estado de revisión , ISO 9000: ANÁLISIS DEL REQUISITO - PROCESO DEL CONTROL DE REGISTROS OBJETO Una Organización debe mantener registros para demostrar que su SGC opera efectivamente. Los registros deben documentar el SGC para demostrar la conformidad con los requerimientos y deben ser mantenidos, permanecer legibles y estar identificados adecuadamente, además deben ser indexados, ser fácilmente recuperables, almacenados de manera tal que se prevenga su deterioro, daño o pérdida y finalmente deben ser guardados por un periodo apropiado. DATOS DE ENTRADA Resultados de la capacitación Revisiones de los requerimientos de los clientes Diseño del producto y los resultados del desarrollo Resultados de la evaluación de los proveedores Resultados de la validación del proceso Pérdida y daños a productos del cliente

4 Resultados del proceso y producto Identificación del producto (cuando se requiera) Autoridad para liberar el producto Informes de la calibración de los equipos de medición Informes de productos no conformes Resultados de las acciones correctivas Resultados de las acciones preventivas ACTIVIDADES El tipo y extensión de los registros guardados depende de los procesos y productos involucrados, pero deben se diseñados para demostrar el cumplimiento de los requerimientos. Deben incluir los registros pertinentes a los proveedores. Una organización requiere que sus registros estén completos, legibles e identificados adecuadamente. Los registros deben ser almacenados en un lugar seguro y donde estén fácilmente accesibles y protegidos del deterioro. Los registros deben estar protegidos apropiadamente. Deben establecerse un(os) procedimiento(s) documentado(s) para definir los controles necesarios para los registros. Además de lo anterior una organización debe considerar: La autoridad para eliminar registros La confidencialidad de los registros Requerimientos regulatorios, estatutarios y contractuales para la retención de los registros, y Asuntos relacionados con el uso de registros electrónicos DATOS DE SALIDA Pueden incluir: Procedimientos para el control de los registros (identificación, distribución, mantención y disposición de los registros) Registros almacenados en forma adecuada y fácilmente recuperables.

5 OTRAS CONSIDERACIONES REGISTROS REQUERIDOS POR LA NORMA ISO 9001:2008 REGISTROS REQUERIDOS POR LA NORMA ISO 9001: 2008 REQUISITO REQUISITO ISITO REGISTRO REQUERIDO Revisión por la dirección e) Educación, formación, habilidades y experiencia 7.1 d) Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y las acciones originadas por la misma Elementos de entrada para el diseño y desarrollo Resultados de las revisiones del diseño y desarrollo y de cualquier Resultados de la verificación del diseño y desarrollo y de cualquier Resultados de la validación del diseño y desarrollo y de cualquier Resultado de la revisión de los cambios del diseño y desarrollo y de cualquier Resultado de las evaluaciones del proveedor y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas d) Según se requiera por las organizaciones, demostrar la validación de los procesos donde los productos no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores Identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea requisito Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que, algún modo, se considere inadecuado para su uso 7.6 a) La base utilizada para la calibración o la verificación del equipo de medición cuando no existen patrones de medición nacionales e internacionales 7.6 Validez de los resultados de mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo de medición no está conforme con los requisitos 7.6 Resultado de la calibración y la verificación del equipo de medición Resultado de la auditoría interna y de las actividades de seguimiento Identificación de la(s) persona(s) responsables de la liberación del producto 8.3 Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido Resultados de la acción correctiva Resultados de la acción preventiva PUBLICADO POR: J RODRIGO DURÁN EN PÁGINA WEB GESTIÓN Y CALIDAD