Declaración de conformidad según el Reglamento (CE) 1935/2004 y el Reglamento (EU) 10/2011 así como según FDA 21 CFR 177.1550 y USP Class VI así como sin ADI Document ID: 52453
Estado de redacción:2017-08-14 2
CFR FDA equivale a Food and Drug Administration, una autoridad americana. Dicha autoridad emite entre otras una regulación para el uso de materiales en contacto con el producto en las industrias farmacéutica, alimentaria y de cosméticos (Code of Federal Regulations CFR). EG 1935/2004 La disposición (CE) Nº 1935/2004 del 27.10.2004 está dirigida al aseguramiento de un nivel de protección para la seguridad humana y los consumidores en el caso de objetos y materiales, estén destinados a entrar en contacto con alimentos. En el marco de este reglamento se pueden decretar medidas individuales. Por ejemplo para plásticos se decretó el reglamento (UE) Nº 10/2011. El punto esencial y especial de la disposición radica en el mantenimiento de la buena práctica de producción. Bajo el primer aspecto de la buena práctica de producción se entiende la implementación del objetivo de aseguramiento, de que las piezas con contacto potencial con productos alimenticios sean ejecutadas de forma tal, que en condiciones previsibles se evite en gran parte una migración de componentes o no se produzcan en cantidades capaces de afectar la salud humana o capaces de provocar una modificación inadmisible de la composición o de la propiedades organolépticas. FDA Nosotros realizamos esas condiciones generales, mediante la adquisición de piezas con contacto potencial con el material con comprobantes para el cumplimiento de los requisitos FDA o en casos donde no existe ningún tipo de requisitos especiales, mediante una "No Objection Letter" emitida por la Public Health Service de la Food and Drug Administration o la búsqueda de la opinión experta de laboratorios u organizaciones (acreditadas) independientes en caso de puntos faltos de claridad. GMP EG 2023/2006 Bajo el segundo aspecto de buena práctica de producción (GMP) según EG 2023/2006 del 22.12.2006 entendemos el aseguramiento de la trazabilidad de piezas y productos con contacto potencial con los productos alimenticios en todas las etapas de producción y distribución, así es asegurado por nuestro sistema de gestión de calidad según ISO 9001 e ISO 1400. La declaración del fabricante no brinda ninguna información sobre otros aspectos higiénicos o labores de limpieza, como p. Ej. la libertad de ranuras y entalladuras, calidad superficial. Para algunas variantes de conexiones a proceso de nuestros sensores existe adicionalmente la certificación la EHEDG o 3A para el cumplimiento de los requisitos higiénicos. Para asegurarse de que no se produce una contaminación involuntaria durante el transporte o el montaje, antes del primer contacto con los alimentos se recomienda llevar a cabo un lavado con un producto acuoso. Emplear básicamente una junta de proceso adecuada, que cumpla con los requisitos específicos del producto. Las fugas de proceso en un sello representan un riesgo para la higiene. Para evitar esto, hay que reemplazar los sellos regularmente por otros nuevos y revisar el sensor contra daños. USP La USP (US Pharmacopial Convention) es una organización sin ánimo de lucro para el desarrollo y la formulación de requisitos y normas para la identidad, la calidad y pureza de los medicamentos y los ingredientes de los alimentos y suplementos dietéticos. En elastómeros y plásticos se aplica el requisito de la USP Class VI para la evaluación del riesgo fisiológico. Para diseños de sensor, para los que existe una certificación USP Class VI de proveedor de mate- 3
rial, esto se confirma de forma adicional. Según el estado de investigación actual para materiales metálicos no se conoce una contrapieza para el USP (Capítulo 87, 88) Class VI). Con el capítulo 662, USP está desarrollando una norma para componentes de embalaje metálicos y contenedores. Aquí, como en otras áreas de regulación se investiga continuamente el estado de los requisitos anteriores y responder adecuadamente a las innovaciones. Sin ADI Ausencia de componentes de origen animal o sustancias que puedan estar relacionadas con EST (Encefalopatía espongiforme transmisible) o EEB (Encefalopatía espongiforme bovina). Por lo tanto, durante todo el proceso hay que asegurar que los materiales en contacto con el medio no sean de origen animal o humano. Además, se asegura que durante la fabricación y el almacenamiento no se utilicen materiales auxiliares (tales como p. Ej. Aceites o grasas) de origen animal o humano. Esto se confirma explícitamente en la presente declaración para versiones de sensores, en las que se evaluó positivamente la ausencia de ADI. 4
Expedida por: Fecha de expedición: 27.04.2017 VEGA Grieshaber KG Am Hohenstein 113 77761 Schiltach Por la presente declaramos que las partes en contacto con el medio de las variantes del VEGA- PULS 63 listadas a continuación son aptas para el contacto con alimentos y que satisfacen los requisitos del Reglamento (CE) n. 1935/2004 y el Reglamento (CE) 10/2011, así como los requisitos de la FDA en extractos de fluoruros según 21 CFR 177.1550. Además, confirmamos mediante el uso de materiales y medios de producción adecuados, así como medidas de comprobación o limpieza adicionales para las partes en contacto con el producto de las variantes de equipos enumeradas a continuación la ausencia de componentes de origen animal y ADI. Fuera de esto, para antenas de PTFE confirmamos que nosotros adquirimos estas variantes exclusivamente de materiales para los cuales existe la conformidad USP Class VI. Código de modelos Fig. 1: Código de modelos 1 Denominación del instrumento: PS63 = 2 Material del encapsulamiento de antenas (P, C, A, N, R) 3 Conexión a proceso Denominación del instrumento: PS63 = Versión/Material/Temperatura de proceso P = antena de trompeta encapsulada, TFM-PTFE, -40 +150 C (-40 +302 F) A = antena de trompeta encapsulada, TFM-PTFE (8 mm), -40 +150 C (-40 +302 F) N = antena de trompeta encapsulada, TFM-PTFE, -40 +200 C (-40 +392 F) R = antena de trompeta encapsulada, TFM-PTFE (8 mm), -40 +200 C (-40 +392 F) 5
Brida PS63(*). * * P / A / N / R FI / FC / L8 / FB / F2 FT / F3 / FD / LP / F1 L1 / FE / LE / FG / LG FF / FO / LO / F5 / FK FQ / IL / LH / FM / LM LR / LU / LT / FJ / FL KC / BC / KD / BD / KE KG / BG / KF / KH / KI KM / KJ / KL / VC / PC VI / PI / VF / MH / VG AE / AF / AH / HH / AI 5I / AJ / 5J / A2 / 9A 9B / AK / AL / 5L / AS A3 / A1 / AM / AO / AN AT / UA / UK / UJ / UB UC / UI / UE / UF / UP AA * * * * * Clamp PS63(*). * * P / A / N / R CA / CD / CB / CE / CC * * * * * Racor roscado según DIN 11851 PS63(*). * * P / A / N / R RA /RC / RB / RD * * * * * Soporte tubular según DIN 11864-1 PS63(*). * * P / A / N / R DC / DD * * * * * Bridas sueltas según DIN 11864-2 PS63(*). * * P / A / N / R LC / LJ / LK / LL / LN LQ / LS * * * * * Tubuladura de fijación con collar según DIN 11864-3 PS63(*). * * P / A / N / R EC / ED / EN * * * * * Conexión aséptica PS63(*). * * P / A / N / R LB / LC * * * * * Varivent PS63(*). * * P / A / N / R TB * * * * * 6
DRD PS63(*). * * P / A / N / R Q1 * * * * * Neumo BioControl PS63(*). * * P / A / N / R Q1 * * * * * SMS PS63(*). * * P / A / N / R SA / SB * * * * * 10 ppb-screening Etanol 95 %/30 minutos con +130 C y 10 días con +60 C PTFE Inoflon M290 [µg/dm 2 ] [µg/kg] (La superficie de la muestra es de 2,16 dm 2.) Estándar de alcanos (tridecano) 42 90 PTFE TFM 1600 [µg/dm 2 ] [µg/kg] (La superficie de la muestra es de 1,11 dm 2.) Estándar de alcanos (tridecano) 20 22 En ambas muestras no ha sido posible detectar migrantes procedentes en concentraciones por encima del límite de 20 µg/kg (10 µg/kg más 100 % tolerancia de análisis) para sustancias no evaluadas. Migración global PTFE Inoflon M290 distribución de hidrocarburos PTFE TFM 1600 distribución de hidrocarburos Simulador [mg/dm 2 ] [mg/unidad] Etanol 95 %/30 minutos con +130 C/+ 10 días/+60 C Ácido acético 3 %/30 minutos con +130 C/+ 10 días/+60 C < 1 < 2,2 (La superficie de la muestra es de 2,16 dm 2.) < 1 < 2,2 (La superficie de la muestra es de 2,16 dm 2.) Simulador [mg/dm 2 ] [mg/unidad] 24 horas en el retorno < 1 < 2,2 (La superficie de la muestra es de 2,16 dm 2.) Ácido acético 3 %/30 minutos con +130 C/+ 10 días/+60 C < 1 < 2,2 (La superficie de la muestra es de 2,16 dm 2.) Resultado de la prueba Los valores globales de migración determinados "bajo las condiciones seleccionadas" se encuentran para ambas muestras por debajo del valor límite requerido por el Reglamento CE 0/2011 de 10 mg/dm 2 ó por debajo de 2,2/1,1 mg por unidad. Las evaluaciones se basan en una convención de la UE ("Cubo UE") que prevee una superficie de envase de 6 dm 2 por 1 kg de alimento. Propiedad organoléptica La prueba organoléptica ha sido realizada en los conos de PTFE Inoflon M290 ó PTFE TFM 1600 en un laboratorio de ensayo externo acreditado con panel sensorial conforme a DIN 10955. 7
Transmisión de olores al agua después de 30 minutos a +100 C: Transmisión de olores al agua Descripción después de 30 minutos a +100 C PTFE Inoflon M290 Ninguna diferencia 0 PTFE TFM 1600 Ninguna diferencia 0 Intensidad Transmisión de sabores al agua después de 5 minutos a +100 C: Transmisión de sabores al agua después de 5 minutos a +100 C Descripción PTFE Inoflon M290 a cartón 2,5 PTFE TFM 1600 a cartón 2,5 Intensidad Con la transmisión de sabor, en las condiciones de ensayo se ha tomado en consideración el volumen del recipiente más bien grande por medio de una proporción de volumen superficial de aprox. 0,5 dm 2 /1000 ml, y se ha tomado en consideración el contacto casual con los alimentos por medio de un tiempo de contacto de 5 minutos a 100 C. Resumen: Respecto al sabor y el olor ambas muestras sólo presentan pequeñas notas extrañas en el sabor, y satisfacen de esta forma los requisitos sensoriales bajo las condiciones de ensayo empleadas según 31 LFGB, así como según el artículo 3 del Reglamento marco (CE) n. 1935/2005.R 21 CFR 177.1550 de FDA La determinación de la parte total extraíble (Total Extractives) y de la parte extraíble de fluoruro (Fluoride Extractives) ha tenido lugar por medio de un procedimiento acreditado de laboratorio con un tiempo de contacto de 2 horas/retorno. Total Extractives con Inoflon M290 Medio de extracción Total extractives [mg/dm 2 ] Total extractives [mg/in 2 ] Agua destilada no determinable < 2 no determinable < 0,1 50 % etanol no determinable < 2 no determinable < 0,1 n-heptano 3,6 0,2 Acetato etílico 2,6 0,2 Total Extractives con TFM PTFE 1600 Medio de extracción Total extractives [mg/dm 2 ] Total extractives [mg/in 2 ] Agua destilada no determinable < 2 no determinable < 0,1 50 % etanol no determinable < 2 no determinable < 0,1 n-heptano 3,0 0,2 Acetato etílico 3,2 0,3 8
Fluoride Extractives Inoflon M290 Medio de extracción Fluoride extractives [mg/dm 2 ] Fluoride extractives [mg/in 2 ] Agua destilada no determinable < 0,2 no determinable < 0,01 50 % etanol no determinable < 0,2 no determinable < 0,01 n-heptano no determinable < 0,2 no determinable < 0,01 Acetato etílico no determinable < 0,2 no determinable < 0,01 Fluoride Extractives TFM PTFE 1600 Medio de extracción Fluoride extractives [mg/dm 2 ] Fluoride extractives [mg/in 2 ] Agua destilada no determinable < 0,2 no determinable < 0,01 50 % etanol no determinable < 0,2 no determinable < 0,01 n-heptano no determinable < 0,2 no determinable < 0,01 Acetato etílico no determinable < 0,2 no determinable < 0,01 Resultado de la comprobación: Ambas muestras satisfacen el valor límite de extracción para "Total extractives" (parte total extraíble) y "Fluoride extractives" (parte extraíble de fluoruro) conforme a 21 CFR 177.1550 "Perfluorcarbon resins" (resinas de perfluorcarbono). Las pruebas relativas a migración, extracción y propiedades organolépticas fueron tomadas como base, de que en la práctica, tenemos que contar con el volúmenes de depósitos > 100 litros. 9
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Fecha de impresión: Las informaciones acera del alcance de suministros, aplicación, uso y condiciones de funcionamiento de los sensores y los sistemas de análisis corresponden con los conocimientos existentes al momento de la impresión. Reservado el derecho de modificación VEGA Grieshaber KG, Schiltach/Germany 2017 VEGA Grieshaber KG Am Hohenstein 113 77761 Schiltach Alemania Teléfono +49 7836 50-0 Fax +49 7836 50-201 E-Mail: info.de@vega.com www.vega.com