Sistema de radiocirugía robótica CyberKnife

E S P E C I F I C A C I O N E S D E L E Q U I P O

Sistema de radiocirugía robótica CyberKnife 6MV LINAC Fuentes de rayos X Mesa de tratamiento RoboCouch Detectores de rayos X instalados en el suelo Robot de 6 ejes Se muestra equipo opcional. Accuray se reserva el derecho de actualizar o cambiar estas especificaciones sin previo aviso. 2

C O N T E N I D O 1 DESCRIPCIÓN GENERAL DEL SISTEMA...................................................................... 3 2 ADMINISTRACIÓN DEL TRATAMIENTO...................................................................... 4 2.1 LINEAR ACCELERATOR (Linac)......................................................................................4 2.1.1 Energía de rayos X.........................................................................................4 2.1.2 Tamaño de campo.........................................................................................4 2.1.3 Tasa de dosis...............................................................................................4 2.1.4 Planeidad..................................................................................................5 2.1.5 Asimetría..................................................................................................5 2.1.6 Fugas......................................................................................................5 2.1.7 Penumbra.................................................................................................5 2.1.8 Transmisión por el colimador..............................................................................5 2.1.9 Sistema de dosimetría.....................................................................................5 2.1.10 Calibración de dosis absoluta..............................................................................5 2.1.11 Geometría del campo......................................................................................6 2.2 ROBOT DE SEIS EJES...............................................................................................6 2.2.1 Espacio de trabajo.........................................................................................7 2.2.2 Zonas de seguridad........................................................................................8 2.3 TAMAÑOS DE COLIMADORES SECUNDARIOS......................................................................9 2.3.1 Colimadores fijos..........................................................................................9 2.3.2 Colimador de apertura variable Iris.........................................................................9 2.3.3 Cambiador robótico del colimador Xchange............................................................ 10 2.4 ESPECIFICACIÓN DEL HARDWARE DE LA CONSOLA DE CONTROL DEL SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN DEL TRATAMIENTO.... 10 3 FORMACIÓN DE IMÁGENES............................................................................... 11 3.1 GENERADORES DE RAYOS X..................................................................................... 12 3.2 FUENTES DE RAYOS X........................................................................................... 12 3.3 DETECTORES DE RAYOS X....................................................................................... 12 4 RASTREO DEL BLANCO................................................................................... 13 4.1 SISTEMA DE RASTREO RESPIRATORIO SYNCHRONY.............................................................. 14 4.2 SISTEMA ADAPTATIVO DE FORMACIÓN DE IMAGINES INTEMPO................................................. 15 4.3 RASTREO FIDUCIAL.............................................................................................. 16 4.4 SISTEMA DE RASTREO XSIGHT LUNG............................................................................. 18 4.5 XSIGHT LUNG TRACKING SYSTEM................................................................................ 18 4.6 RASTREO SKULL 6D.............................................................................................. 19 4.7 COMBINACIONES DE RASTREO ADMITIDAS...................................................................... 19 5 PLANIFICACIÓN DEL TRATAMIENTO....................................................................... 19 5.1 ESPECIFICACIÓN DEL HARDWARE............................................................................... 19 5.2 SOFTWARE DEL SISTEMA MULTIPLAN........................................................................... 20 5.3 DISEÑOS Y CONTROLES DE LA PANTALLA........................................................................ 20 5.4 AJUSTES DE PRIVILEGIOS Y SEGURIDAD DEL USUARIO........................................................... 20 5.5 FUSIONAR (REGISTRO DE IMÁGENES)............................................................................ 20 5.6 CONTORNO (DELINEACIÓN)..................................................................................... 21 5.6.1 VOI (volumen de interés)................................................................................. 21 5.6.2 Piel...................................................................................................... 21 5.6.3 Volumen de rastreo vertebral............................................................................ 21 5.6.4 Ball-cube................................................................................................ 21 5.7 PLANIFICACIÓN DEL TRATAMIENTO.............................................................................. 22 5.7.1 Planificación conformada................................................................................ 22 5.7.2 Algoritmos de cálculo de dosis........................................................................... 22 5.7.3 Cálculo de dosis Ray-Tracing............................................................................. 22 5.8 EVALUACIÓN.................................................................................................... 22 5.8.1 Estadísticas del plan...................................................................................... 22 5.8.2 Curvas de isodosis....................................................................................... 22 3

5.8.3 Reproducción en 3D..................................................................................... 23 5.9 HERRAMIENTAS DE CONTROL DE CALIDAD...................................................................... 23 5.9.1 Comparación del plan................................................................................... 23 5.9.2 Sumatoria de planes..................................................................................... 23 5.9.3 Lista de haces........................................................................................... 23 5.9.4 Animación............................................................................................... 23 5.10 HERRAMIENTAS DE PUESTA EN MARCHA........................................................................ 23 5.10.1 Pantalla gráfica.......................................................................................... 23 5.11 CÁLCULO DE LA DOSIS SEGÚN MONTE CARLO (OPCIONAL)..................................................... 24 5.12 OPTIMIZACIÓN Y PLANIFICACIÓN DE TRATAMIENTOS EN 4D (OPCIONAL)........................................ 25 5.13 OPTIMIZACIÓN SECUENCIAL (OPCIONAL)....................................................................... 25 5.14 MULTIPLAN MD SUITE (OPCIONAL)............................................................................. 26 5.15 MULTIPLAN QUICK REVIEW (OPCIONAL)......................................................................... 27 5.16 ANULACIÓN POR DENSIDAD.................................................................................... 27 5.17 QUICKPLAN (OPCIONAL)...................................................................................... 27 5.18 AUTOSEGMENTATION (OPCIONAL)............................................................................. 28 5.19 HERRAMIENTA DE REDUCCIÓN DEL TIEMPO DE TRATAMIENTO................................................... 28 5.20 APOYO MEJORADO PARA PET................................................................................... 28 6 ADMINISTRACIÓN DE DATOS.............................................................................. 29 6.1 SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN DE DATOS CYBERKNIFE......................................................... 29 6.1.1 Servidor de datos........................................................................................ 29 6.1.2 Estación de trabajo de administración................................................................... 29 6.2 ASISTENCIA CON EL CUMPLIMIENTO CON HIPAA................................................................ 29 7 SOPORTE PARA EL POSICIONAMIENTO DEL PACIENTE...................................................... 30 7.1 MESA DE TRATAMIENTO......................................................................................... 30 7.1.1 Mesa de tratamiento estándar........................................................................... 31 7.1.2 Sistema de posicionamiento de pacientes RoboCouch.................................................. 31 7.2 CUBIERTA DE LA MESA DE TRATAMIENTO........................................................................ 31 7.2.1 Tablero de mesa plano (estándar)........................................................................ 31 7.2.2 Tablero de mesa para carga sentada (opcional)........................................................... 31 8 CLASIFICACIÓN NORMATIVA.............................................................................. 33 L I S T O F T A B L E S Tabla 1: Especificaciones del robot.......................................................................................6 Tabla 2: Especificaciones del colimador de apertura variable Iris..........................................................9 Tabla 3: Especificaciones del cambiador robótico del colimador Xchange............................................... 10 Tabla 4: Especificaciones de los generadores de rayos X................................................................ 12 Tabla 5: Especificaciones de las fuentes de rayos X...................................................................... 12 Tabla 6: Especificaciones de las fuentes de rayos X...................................................................... 12 Tabla 7: Requisitos de CT para el rastreo del blanco..................................................................... 13 Tabla 8: Rangos de corrección del tratamiento.......................................................................... 13 Tabla 9: Precisión de los disparos al blanco con diversos métodos de rastreo de blancos................................ 13 Tabla 10: Especificaciones del sistema de rastreo respiratorio Synchrony................................................. 15 Tabla 11: Características del sistema InTempo............................................................................ 16 Tabla 12: Especificaciones de rastreo fiducial............................................................................. 16 Tabla 13: Características del sistema de rastreo Xsight Spine............................................................. 18 Tabla 14: Características del sistema de rastreo Xsight Lung.............................................................. 18 Tabla 15: Características del sistema de rastreo Skull 6D.................................................................. 19 Tabla 16: Combinaciones seleccionables (SÍ) y no seleccionables (NO) del modo de rastreo/posición del paciente........ 19 Tabla 17: Especificaciones del sistema de posicionamiento del paciente................................................. 30 Tabla 18: Especificaciones del tablero para mesa de tratamiento......................................................... 32 4

1. D E S C R I P C I Ó N G E N E R A L D E L S I S T E M A El sistema de radiocirugía robótica CyberKnife de Accuray consta de los siguientes subsistemas funcionales principales: Administración del tratamiento Formación de imágenes Rastreo del blanco Planificación del tratamiento Administración de datos Apoyo al paciente Este documento de especificación incluye componentes tanto del sistema de radiocirugía robótica CyberKnife como del sistema CyberKnife VSI. Póngase en contacto con un representante local de Accuray para conocer detalles sobre los productos y configuraciones que están disponibles en su región. Este documento proporciona una descripción técnica y especificaciones del fabricante del sistema CyberKnife. Su intención no es sustituir de modo alguno la formación clínica ni proporcionar las pautas para el uso clínico. Sistema CyberKnife Precisión del sistema al apuntar La precisión del sistema al apuntar tiene en cuenta las inexactitudes de todos los componentes del sistema cuando se aplica a una modalidad en particular de administración del tratamiento. Esto debe entenderse como una combinación de precisiones mecánicas, clínicas, de identificación y rastreo de blancos y además incluye fuentes de error del escáner CT, de la planificación de tratamientos, del rastreo del paciente y de los sistemas de administración de dosis. Todos estos elementos forman parte de la precisión clínica que denominamos error promedio total de Cyberknife. El sistema CyberKnife VSI mostrado con el sistema de posicionamiento del paciente RoboCouch (opcional) El error promedio total del sistema CyberKnife es menor que 0.95 mm RMS cuando se utiliza un espaciado de corte de CT de 1.25 mm o menos. Cuando se utiliza con la opción de rastreo respiratorio Synchrony, el error promedio total del sistema CyberKnife es menor que 1.5 mm RMS para un espaciado de corte de CT de 1.25 mm o menos. 3

2. A D M I N I S T R A C I Ó N D E L T R A T A M I E N T O El sistema de administración del tratamiento CyberKnife está compuesto de un acelerador lineal de banda X montado sobre un robot con 6 grados de libertad (DOF). Un sistema de formación de imágenes que consta de fuentes de rayos X de 2 kv y detectores que toman imágenes del paciente a lo largo del tratamiento. 2.1.1 Energía de rayos X La energía de rayos X es de 6 MV nominales (fotones). El índice de calidad (TPR 20/10) es de 0.62 a 0.67 para un tamaño de campo de 60 mm de diámetro con una distancia de fuente a eje (SAD) de 800 mm con una cámara de ioniación. 1 La profundidad de la dosis máxima, D máx, es de 15 mm ± 2 mm para un tamaño de campo fijo de 40 mm. 2.1.2 Tamaño de campo Se proporcionan colimadores secundarios para producir campos circulares a una distancia de tratamiento de referencia de 800 mm de distancia de fuente a eje (SAD) con diámetros nominales de 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 y 60 mm. Hay dos tipos de colimadores secundarios disponibles; colimadores de apertura fija y el colimador de apertura variable Iris (consulte la sección 2.3.2). 2.1.3 Tasa de dosis 2 Según el territorio, el sistema CyberKnife está equipado con un linac que funciona a una de las siguientes tasas de dosis nominal a) 1000 unidades monitor por minuto (UM/min) b) 800 UM/min c) 600 UM/min d) 400 UM/min La tasa de dosis nominal se mide a una SAD de 800 mm y a una profundidad de 15mm en un fantoma de agua para un tamaño de campo de 60 mm de diámetro. La tasa de dosis se mide con una cámara de ionización calibrada estándar de 0.6 cm3 de volumen o menos, utilizando un colimador de apertura fija de 60 mm. 2.1.4 Planeidad La planeidad del haz medido a lo largo de dos ejes ortogonales no deberá exceder el 14% cuando se mide utilizando un diodo estereotáctico en un fantoma de agua, a una SAD de 800 mm y a una profundidad de 50 mm con un colimador secundario de 40 mm. La planeidad se define como la variación máxima en el perfil dentro de la región central del 80% del FWHM. Esto se informa como la diferencia de porcentaje entre el valor máximo (100% por definición) y el valor mínimo dentro de esta región. 14% 80% OF FWHM FWHM Figura 1. Ilustración de las regiones de medición de dosis que se utilizan en el cálculo de la planeidad. 1 Consulte la Guía de conceptos esenciales de física de Accuray, P/N 029577.A. 2 Todas las configuraciones presentadas pueden no estar disponibles en todos los territorios. Consulte al representante local de Accuray para obtener más información. 4

2.1.5 Asimetría La asimetría del haz de terapia con fotones es la diferencia porcentual en el área de los lados derecho e izquierdo de la curva del perfil de dosis dividido entre la suma de las áreas izquierda y derecha bajo la curva del perfil de dosis dentro de la anchura central de campo del 50%. La asimetría es de menos del 2%. Esta medición se hace en un fantoma de agua para el tamaño de campo del colimador de 40 mm de diámetro en SAD de 800 mm y a una profundidad de 50 mm con un diodo estereotáctico. Fórmula para el cálculo de la asimetría: a b a + b x 100% 100% 50% a b Figura 2. Ilustración de las regiones de medición de dosis que se utilizan en el cálculo de la asimetría. 2.1.6 Fugas La dosis de fugas (medida en cualquier lugar del plano del paciente fuera del haz útil máximo) es menor del 0.1% de la dosis absorbida a la distancia de tratamiento de referencia de SAD de 800 mm. En todas las demás direcciones, la dosis absorbida a 1 m de la ruta de los electrones entre el cañón de electrones y el blanco es de menos del 0.1% de la dosis absorbida a la distancia de tratamiento de referencia. El plano del paciente se define como una superficie circular plana de 2 m de radio centrado en, y perpendicular a, el eje del haz a la distancia del tratamiento de referencia. Las mediciones de rayos X pueden promediarse a lo largo de un área que no debe exceder los 100 mm 2. 2.1.7 Penumbra La distancia radial entre los puntos de intensidad del 80% y del 20% no excederá los 4.5 mm con un colimador secundario fijo de 40 mm. Se tomarán mediciones con un detector de diodo estereotáctico en un fantoma de agua a una profundidad de 50 mm y con un SAD de 800 mm, o utilizando película con el mismo haz y una profundidad equivalente en un fantoma. 2.1.8 Transmisión por el colimador La transmisión de rayos X a través del colimador secundario (sin orificio) no excederá el 1% en comparación con la tasa de dosis con un colimador de 60 mm cuando se utiliza la tasa de dosis nominal. 2.1.9 Sistema de dosimetría Se proporciona un sistema de dosimetría de dos canales primario/secundario. Se aplican las siguientes especificaciones para ambos canales de dosimetría: Reproductibilidad con orientación del Linac La reproductibilidad de la dosis administrada con diferentes orientaciones del linac es de menos de ± 2% en comparación con la orientación del haz descendente cuando se administran 100 UM. Linealidad La linealidad se encontrará dentro de ± 1% o 1 UM, lo que sea mayor, de dosis acumuladas entre 10 y 1000 UM. 2.1.10 Calibración de dosis absoluta Una UM es nominalmente un centigray administrado a un material equivalente al tejido a una profundidad de 15 mm y 800 mm de SAD con un colimador de apertura fija de 60 mm. 5

2.1.11 Geometría del campo 2.2 ROBOT DE SEIS EJES El sistema CyberKnife utiliza un manipulador robótico 6-DOF robot con 6 grados de libertad para posicionar el linac en el espacio y administrar la dosis. Las especificaciones relevantes del robot se proporcionan en la tabla 1. Tabla1: Especificaciones del robot Especificaciones del robot de seis ejes (seleccionadas) 3 Carga útil 240 kg (528 lb) Alcance máximo 3100 mm (122 in) Número de ejes 6 Repetibilidad < ± 0.12 mm (< ±.004 in) Huella 4 1006 mm (39.61 in) x 1006 mm (39.61 in) Envolvente de trabajo 55 m 3 (1942 ft 3 ) Peso 1267 kg (2793 lb) 3 Para especificaciones detalladas de la configuración disponible en los respectivos territorios, póngase en contacto con el representante local de Accuray. 4 Para los requisitos detallados de instalación, póngase en contacto con el representante local de Accuray. 6

El diagrama siguiente muestra el volumen dentro del cual es capaz de moverse el robot. Centro de gravedad de la carga Radio de interferencia El robot se programa para moverse en un espacio de trabajo fijo y predeterminado. El espacio de trabajo diseñado tiene en cuenta las posiciones de los objetos en la sala de tratamiento, incluido la mesa de tratamiento, las fuentes y detectores de formación de imágenes, el suelo y el techo y elimina los peligros de colisión al crear caminos apropiados dentro de los cuales puede moverse el robot. Asimismo, el espacio de trabajo está compuesto de puntos preasignados en el espacio, denominados nodos, donde el robot puede detenerse con el propósito de administrar una dosis de radiación. En cada nodo, el linac puede administrar radiación desde múltiples ángulos del haz. Puede observarse que la representación anterior es conceptual dado que el espacio de trabajo y los caminos de tratamiento adoptados por el robot dependen de la ubicación del blanco y de la anatomía del paciente que se esté tratando. 2.2.1 Espacio de trabajo Espacio de trabajo de robot Fuentes de formación de imágenes Espacio de trabajo de robot Centro de formación de imágenes Nodos de tratamiento Detectores de formación de imágenes 7

2.2.2 Zonas de seguridad El espacio de trabajo del robot también tiene en cuenta la posición del paciente y está diseñado para evitar el contacto con el paciente. Esto se logra mediante la creación de una zona de seguridad alrededor del paciente y la mesa de tratamiento. Tal como se muestra en la representación anterior, la zona de seguridad consta de dos elementos: fijo y dinámico. La zona de seguridad fija se conecta rígidamente al centro de formación de imágenes y por lo tanto a la parte del cuerpo del paciente que está siendo tratada, mientras que la zona de seguridad dinámica está diseñada para abarcar todo el cuerpo del paciente y siempre se encuentra dentro de la zona de seguridad fija. El tamaño de la zona de seguridad dinámica es seleccionable por el usuario en base a los tamaños de los pacientes individuales (small [pequeño], medium [mediano] o large [grande]). La seguridad del paciente se mejora aún más por la presencia de un sensor de detección de contacto en el extremo distal del colimador secundario en el linac. El contacto con el sensor causa una condición de parada de emergencia (E-STOP) que detiene todo movimiento del sistema. 8

2.3 TAMAÑOS DE COLIMADORES SECUNDARIOS El sistema CyberKnife utiliza múltiples tamaños de colimador secundario que pueden cambiarse manual o automáticamente (opcional con el cambiador robótico del colimador Xchange ) para administrar haces tal como se define en el plan de tratamiento. También se dispone opcionalmente del colimador de apertura variable Iris que permite que la apertura de colimación cambie automáticamente para cada haz, si es necesario. 2.3.1 Colimadores fijos El sistema CyberKnife se suministra con colimadores secundarios fijos que administran tamaños de campo circular de 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 y 60 mm de diámetro a 800 mm de SAD. Estos colimadores pueden cambiarse para variar el tamaño del haz según lo generado por el plan de tratamiento. Para cada colimador fijo, el robot atraviesa un camino separado. Colimador de apertura variable Iris Interfaz del cambiador del colimador Banco del segmento de tungsteno inferior Banco del segmento de tungsteno superior Motor de accionamiento 2.3.2 Colimador de apertura variable Iris 5 El colimador de apertura variable Iris crea haces con características virtualmente idénticas a aquellas de los colimadores fijos. Consta de dos bancos de 6 segmentos de tungsteno cada uno, donde cada banco crea una apertura hexagonal. Los dos están desplazados en 30, uno en relación al otro, resultando en una apertura dodecaédrica (de 12 lados) cuando se mira desde un extremo del colimador al otro. El colimador de apertura variable Iris replica los 12 tamaños existentes de colimador fijo. Tabla 2: Especificaciones del colimador de apertura variable Iris Especificaciones del colimador de apertura variable Iris Circularidad La desviación estándar de la distancia radial desde el eje del haz al nivel de dosis del 50% es menor que el 2% de la distancia radial promedio Tasa de dosis de trans- Máximo: < 0.2% de la tasa de dosis administrada misión del colimador Promedio: < 0.1% de la tasa de dosis administrada Reproductibilidad Mecánica: Menos de 0.1 mm Tamaño del campo de tratamiento: < 0.2 mm a la distancia de tratamiento nominal de 800 mm Aperturas disponibles Tamaños eficaces de colimación: 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 y 60 mm de tamaños de campo a 800 mm de SAD 5 See the Iris Variable Aperture Collimator white paper for additional information. 9

2.3.3 Cambiador robótico del colimador Xchange El cambiador robótico del colimador Xchange cambia automáticamente colimadores antes y durante el tratamiento del paciente. Esto elimina la necesidad de detener el tratamiento y entrar en la sala minimizando la perturbación del paciente y la posible necesidad de ajuste a la configuración del paciente. El sistema Xchange es compatible con todos los colimadores secundarios fijos provistos por Accuray y el colimador de apertura variable Iris. Cambiador robótico del colimador Xchange Tabla 3: Especificaciones del cambiador robótico del colimador Especificaciones del sistema Xchange Colimadores secundarios Colimador de apertura variable Iris Instrumentación Puede alojar dos tipos de colimador secundario, una para colimadores fijos y una para el colimador de apertura variable Iris Aperture Collimator 12 colimadores fijos Colimador de apertura variable Iris Se almacena en el receptáculo individual en la mesa de colimadores Xchange Presence sensor for all collimators in respective collimator cup and housing receptacle Sensores de alineación láser en cada base Tres Iso-posts de calibración de Xchange Sensores de seguridad situados en cada receptáculo 2.4 ESPECIFICACIÓN DEL HARDWARE DE LA CONSOLA DE CONTROL DEL SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN DEL TRATAMIENTO Procesador doble donde cada procesador tiene una velocidad de reloj > 2 GHz 4 GB de memoria Conjunto de unidades de disco SAS de 15K RPM en una configuración RAID 0 (en espejo), las cuales proporcionan aproximadamente 130 GB de almacenamiento Adaptadores de red (NIC) de dos gigabits Fuentes de alimentación redundantes 10

3. F O R M A C I Ó N D E I M Á G E N E S El sistema CyberKnife emplea en la formación de imágenes rayos X de kv para proporcionar la localización del blanco durante el tratamiento. El sistema de formación de imágenes consta de dos fuentes de rayos X montadas en el techo, y los detectores de imágenes correspondientes montados en el suelo. Las fuentes de rayos X están posicionadas de manera tal que los haces generados se cruzan ortogonalmente y crean un centro de formación de imágenes situado a 92 cm (36.22 in) del suelo. Todos los tratamientos en el sistema CyberKnife se basan en el campo de visión de formación de imágenes. Las imágenes en vivo se digitalizan y se comparan con las imágenes sintetizadas a partir de los datos del paciente que surgen del CT (radiografía reconstruida digitalmente, o DRR). Esta técnica permite la determinación de desplazamientos del blanco entre fracciones y la compensación automática por parte del robot de tratamiento durante la administración del tratamiento. Consulte la tabla 8 para conocer los rangos de movimiento que pueden compensarse sin necesidad de mover al paciente. Cuando se utiliza con el sistema de rastreo respiratorio Synchrony, el sistema puede compensar los movimientos del blanco a lo largo de un rango de ±25 mm en cualquier dirección. Configuración típica del sistema de formación de imágenes Fuentes de rayos X de kv Centro de formación de imágenes Detectores de rayos X de Si amorfo 6 Cuando se utiliza con el sistema RoboCouch, el rango es de ±1.5 para todas las rotaciones. 11

3.1 GENERADORES DE RAYOS X Dependiendo de la configuración del sistema, se suministra uno de los siguientes generadores de rayos X con el sistema CyberKnife. Tabla 4: Especificaciones de los generadores de rayos X CLASIFICACIÓN DE ENERGÍA POTENCIAL CONSTANTE (KW) Generadores altos de rayos X Generadores compactos de rayos X 37.5 50.0 RANGO RADIOGRÁFICO EN kvp 40 120 ± (5% + 1 kvp) 40 150 ± (5% + 1 kvp) RESOLUCIÓN 1 kvp 1 kvp RANGO DE ma Y ESTACIONES 25, 50, 75, 100, 150, 200, 250, 300 ± (5% + 1 ma) 10, 12.5, 16, 20, 25, 32, 40, 50, 64, 80, 100, 125, 160, 200, 250, 320, 400, 500, 640 ± (5% + 1 ma) SALIDA DE POTENCIA 300 ma @ 125 kvp 640 ma @ 78 kvp, 500 ma @ 100 kvp, 400 ma @ 125 kvp, 320 ma @ 150 kvp TIEMPO DE EXPOSICIÓN 0.001 5 seconds ± (10% + 1-100ms) 0.001 10 seconds ± (1% + 0.1 ms) mas 0.1 550 mas 0.1 640 mas Detector Housing 629.5 x 328 x 49 mm 3 672 x 599 x 44mm 3 3.2 FUENTES DE RAYOS X Tabla 5: Especificaciones de las fuentes de rayos X Especificaciones de las fuentes de rayos X 7 Eléctricas - Circuito Trifásico - Voltaje nominal del tubo 40 150 kv - Valor nominal del punto focal - Potencia nominal de entrada del ánodo Filtro de aluminio Modos de disparo Tipo de colimador Foco grande: 1.2 mm Foco pequeño: 0.6 mm Foco grande: 100 kw Foco pequeño: 40 kw 2.5 mm Sincrónico y asincrónico Apertura fija 3.3 DETECTORES DE RAYOS X Se suministra un par de detectores de imágenes de rayos X con el sistema CyberKnife. Tabla 6: Especificaciones de las fuentes de rayos X X-Ray Imaging Detectors Specifications Número de píxeles 1024 x 1024 Número de píxeles activos 1012 x 1012 Paso 400 µm Área total 409.6 x 409.6 mm 2 Tiempo de integración (mínimo) 66.45 ms Rango dinámico > 75 db Energía de radiación 40 kev 15 MeV Detector Housing 672 x 599 x 44 mm 3 7 Para especificaciones detalladas y configuraciones disponibles, póngase en contacto con Servicio al Cliente. 12

4. R A S T R E O D E L B L A N C O 8 El rastreo exacto y la compensación del movimiento del blanco son una parte integral del sistema CyberKnife y de sus capacidades. El blanco se rastrea a lo largo de todo el tratamiento y la administración se altera automáticamente para compensar cualquier movimiento. Los requisitos de CT para lograr las especificaciones publicadas de exactitud para todos los sistemas de rastreo se enumeran en la tabla 7. Tabla 7: Requisitos de CT para el rastreo del blanco Cortes máximos 512 kvp 120 mas Escáner Máximo (mínimo de 400) Grosor del corte Tabla 8: Rangos de corrección del tratamiento Sistema RoboCouch Sistema RoboCouch con ruta prostática Mesa de tratamiento estándar Mesa de tratamiento estándar con ruta prostática x,y, and z ± 10 mm ± 10 mm ± 10 mm ± 10 mm x,y, and z con el sistema de rastreo respiratorio Synchrony Cortes contiguos (sin holguras); < 1.5 mm de grosor del corte El rastreo del blanco y la compensación del movimiento se logran por medio del uso del sistema de formación de imágenes integrado con el sistema de administración del tratamiento. El sistema de guiado por imagen calcula el ajuste requerido a la posición del paciente. Durante el posicionamiento del paciente, el operador tiene la opción de permitirle al sistema alinear automáticamente al paciente o ajustar manualmente al paciente en la mesa de tratamiento, según sea necesario. Este proceso alinea el origen de CT cerca del centro de formación de imágenes y es requerido únicamente en el momento de posicionamiento del paciente. Durante el tratamiento, el sistema corrige automáticamente la posición del linac (y por lo tanto, la precisión de la radiación) para cualquier movimiento del paciente dentro de una tolerancia especificada (consulte la tabla 8 para obtener más detalles). ± 25 mm ± 25 mm ± 25 mm ± 25 mm Derecha-izquierda ± 1.5 ± 5 ± 1 ± 5 Cabeza-pies ± 1.5 ± 1.5 ± 1 ± 1 Rotación ± 1.5 ± 1.5 ± 3 ± 3 El rastreo del blanco en el sistema CyberKnife se logra mediante el uso de uno o más de los métodos de rastreo disponibles, principalmente el rastreo fiducial, el sistema de rastreo Xsight Spine, el sistema de rastreo Xsight Lung y el rastreo Skull 6D. El sistema de rastreo respiratorio Synchrony y el sistema adaptativo de formación de imágenes InTempo, tal como se describe en secciones posteriores de este documento, son tecnologías con compensación del movimiento que se utilizan junto con los métodos de rastreo aplicables. El sistema Synchrony se utiliza para compensar el movimiento repetitivo tal como aquel inducido por la respiración. El sistema InTempo se utiliza para compensar el movimiento rápido y errático, y por otros patrones observados en la próstata. Las especificaciones de exactitud para los diversos métodos de rastreo se detallan en la tabla 9. Tabla 9: Precisión de los disparos al blanco con diversos métodos de rastreo de blancos Rastreo fiducial Sistema de rastreo Xsight Lung 9 Sistema de rastreo Xsight Spine Rastreo Skull 6D Sin el sistema de rastreo respiratorio Synchrony Mejor que 0.95 mm RMS Mejor que 0.95 mm RMS Con el sistema de rastreo respiratorio Synchrony Mejor que 1.5 mm RMS N/A 8 Todas las opciones presentadas pueden no estar disponibles en todos los territorios. Póngase en contacto con el representante de Accuray de su localidad para obtener más información al respecto. 9 La precisión de los disparos al blanco rotacional para el sistema de rastreo Xsight Lung se calcula por medio del sistema de rastreo Xsight Spine. 13

4.1 SISTEMA DE RASTREO RESPIRATORIO SYNCHRONY El sistema de rastreo respiratorio Synchrony sincroniza de manera continua la administración del haz de tratamiento con el movimiento del blanco que se está moviendo con la respiración. El sistema opera al crear un modelo de correlación entre el patrón respiratorio del paciente, monitorizado en tiempo real, y la ubicación del blanco en diversos puntos del ciclo de respiración. La ubicación del blanco se determina utilizando la formación de imágenes de rayos X para visualizar la lesión o marcadores internos (fiduciales), mientras se rastrea y monitoriza el patrón respiratorio utilizando marcadores externos (marcadores de rastreo de fibra óptica basados en LED) en tiempo real. Las imágenes de rayos X requeridas para construir el modelo de correlación entre el movimiento interno del blanco pueden adquirirse manualmente, en una secuencia definida por el usuario o utilizando la funcionalidad completamente automática disponible. El sistema determina automáticamente el mejor tipo de modelo de correlación a ser utilizado para el tratamiento particular, eligiendo el tipo de modelo para minimizar el error general de correlación. El modelo se elige a partir de formas lineales, curvilíneas y bicurvilíneas. El modelo se basa en los últimos 15 juegos de imágenes de rayos X tomadas y se actualiza cada vez que se toma una imagen nueva, descartándose la imagen más antigua. El error permitido en el modelo de correlación puede ser modificado por el usuario, y la violación de estos límites establecidos produce una pausa en la administración del tratamiento. Construcción del modelo de correlación Interfaz del usuario que muestra el modelo respiratorio, las gráficas de correlación y el error de correlación 14

Tabla 10: Especificaciones del sistema de rastreo respiratorio Especificaciones del sistema de rastreo respiratorio Synchrony Rastreo Logrado mediante el uso de marcadores de fibra óptica basados en LED 3 marcadores (ideal); 1 marcador (mínimo) requerido para el rastreo Frecuencia de rastreo del marcador: > 25 Hz Rango de compensación: Espacio esférico de 50 mm de diámetro Adquisición: Lograda por medio de tres sensores de dispositivos acoplados de carga (CCD) 1D Exactitud o precisión La precisión del centroide de disparo es mejor que 1.5 mm 10 Comunicación Rango de operación Modelación Pantallas del usuario (seleccionadas) Hardware Modos Tipos Error Mesa de tratamiento estándar Cable RS232 serie Sistema RoboCouch Puerto infrarrojo RS232 serie Dispositivo de cámaras posicionamiento vertical a aproximadamente 2 m del piso Dispositivo de cámaras alineadas con el paciente Manual Definido por el usuario Automático, asistido por el sistema Construcción de modelos completamente automatizada, mediante un solo clic Lineal Curvilíneo Bicurvilíneo (El tipo de modelo óptimo que logra el mínimo error de correlación general se elige automáticamente) Error máximo de correlación permitido: 5 mm Modelo respiratorio/forma de onda de marcadores de rastreo Parámetros de algoritmos Gráficos de correlación Error de correlación Verificación de errores Chaleco Synchrony personalizado para uso con un solo paciente (3 tamaños: pequeño, mediano, grande) Marcadores de fibra óptica para uso con un solo paciente, con arnés 4.2 SISTEMA ADAPTATIVO DE FORMACIÓN DE IMAGINES INTEMPO El sistema InTempo es una tecnología de rastreo del movimiento basada en el tiempo, utilizada para compensar el movimiento no periódico entre fracciones del blanco. El sistema InTempo ha sido diseñado específicamente para tener en cuenta los tipos de patrones de movimiento encontrados típicamente al suministrar radiación a la próstata y solo puede ser utilizado para administrar el tratamiento a la próstata. Edad de las imágenes El sistema InTempo utiliza el parámetro de edad de las imágenes para controlar la administración de haces de tratamiento. La edad de las imágenes es el tiempo transcurrido desde la adquisición más reciente de imágenes. Con el sistema InTempo, el sistema modifica los parámetros del guiado por imagen para asegurarse de no suministrar ningún haz de tratamiento basándose en una imagen que tenga mayor antigüedad que un valor especificado por el usuario. Formación adaptativa de imágenes Con el sistema InTempo, el usuario puede permitirle opcionalmente al sistema disparar la formación adaptativa de imágenes en caso de que la velocidad evaluada de movimiento del blanco es mayor que el umbral definido por el usuario. Un incumplimiento con este umbral hace que el sistema reduzca automáticamente la edad máxima permitida de las imágenes. El usuario puede también optar por permitir que el sistema continúe la administración del tratamiento a esta resolución incrementada sin disparar una parada de emergencia (E-Stop). 10 Datos en archivo. 15

Tabla 11: Características del sistema InTempo Características del sistema adaptativo de formación de imágenes InTempo Generales Características accesibles por el usuario Requisitos Formación de imágenes basada en el tiempo Formación de imágenes automática y adaptativa basada en el movimiento detectado del blanco Pantalla gráfica basada en el tiempo de la posición del blanco Pantalla gráfica basada en el tiempo de la orientación del blanco Edad permitida de las imágenes (15 150 segundos) Umbrales de excursión para desplazamientos de traslación (mm) y rotación (grados) del blanco Respuesta del sistema en el desplazamiento del blanco más allá de cualquier umbral particular especificado por el usuario Formación adaptativa de imágenes disparada Pausa del tratamiento - Sin acción Parámetros del algoritmo de rastreo fiducial Generadores compactos Fuentes de rayos X refrigeradas por aceite Rastreo fiducial Software del sistema CyberKnife versión 8.5 o superior Sistema de planificación del tratamiento MultiPlan versión 3.5 o superior Sistema de administración de datos CyberKnife versión 1.5 o superior 4.3 RASTREO FIDUCIAL Para las lesiones extracraneales, puede realizarse el rastreo de blancos con el uso de fiduciales. Las especificaciones del sistema se detallan en la tabla 12. Tabla 12: Especificaciones de rastreo fiducial Especificaciones de rastreo fiducial Generales Se requiere un mínimo de 3 fiduciales para lograr un rastreo exacto del blanco, incluidas las correcciones tanto para traslaciones como para rotaciones Salida al usuario Ubicaciones fiduciales Valor de medición de la probabilidad para la combinación fiducial extraída Características accesibles por el usuario Precisión de los disparos al blanco Consulte la tabla 9 Umbral de distancia de cuerpo rígido (mm) Umbral de espaciado fiducial (mm) Umbral de colinealidad (grados) Tolerancia de pares del eje X (mm) Umbral de confianza (%) Rango de rastreo (mm) En la sección siguiente se proporciona la lista de fiduciales que pueden utilizarse con el sistema CyberKnife.. 16

FIDUCIALES APROBADOS PARA EL RASTREO DE TEJIDOS BLANDOS 11 Los fiduciales enumerados a continuación han sido validados para uso con el sistema CyberKnife para propósitos de rastreo de tejido blando. Fabricante CIVCO Tipo Semilla de oro Semilla de oro Cyber- Mark Marcador Coupled Número de referencia del fabricante 12 Dimensiones Descripción MT-NW-887-808 0.8 x 3 mm 3 marcadores estériles de oro para tejido blando MT-NW-887-809 0.9 x 3 mm 3 marcadores estériles de oro para tejido blando MT-NW-887-812 1.2 x 3 mm 3 marcadores estériles de oro para tejido blando MT-NW-887-851 (-853) 1.0 x 5 mm Agujas de implantación estériles (individuales o en envases de 3 unidades) con marcador para tejido blando de 1 x 5 mm MT-NW-887-710 1.0 x 3 mm Aguja de implantación estéril con dos marcadores de oro para tejido blando de 3 mm separados una MT-NW-887-709 0.8 x 3 mm distancia fija RA- DIOMED Marcadores en espiral de oro Visicoil FP-0755 VC-075-005-PL VC-010-005-PL 0.75 x 5 mm 1.1 x 5 mm Marcador en espiral de oro para tejido blando en una caja de transporte, fácil de utilizar en la mayoría de los soportes para agujas Marcador en espiral de oro para tejido blando en una aguja precargada con cera ósea en la punta Marcador en espiral de oro para tejido blando en una aguja precargada con cera ósea en la punta OLYMPUS Esfera de oro - N/A - Dia 1.5 mm Esferas individuales de oro ALPHA OMEGA Semilla de oro SMG0242-025 0.8 x 5 mm 25 semillas de oro por vial, envasadas de manera no estéril. Aguja de pared fina para biopsia 19G de 10-11 cm o 15 cm de longitud FIDUCIALES APROBADOS PARA IMPLANTACIÓN EN HUESO O COLUMNA VERTEBRAL Los fiduciales enumerados a continuación han sido validados para uso con el sistema CyberKnife para propósitos de implantación en, y rastreo de, estructuras óseas. Fabricante Tipo Número de referencia del fabricante Dimensiones Descripción BIOMET FIXATION (anteriormente Lorenz Surgical) Tornillo de acero inoxidable 31-6285 2.0 x 5.0 mm Marcador autoperforante para uso en columna vertebral o hueso, envase de 10 unidades ACCURAY ACCURAY Tornillo de acero inoxidable Kit de instrumentos fiduciales 019005 Marcador individual autoperforante por envase 019006 2.0 x 5.0 mm Cinco (5) marcadores autoperforantes por envase 019007 Diez (10) marcadores autoperforantes por envase 018985 -N/A- 11 No todos los tipos fiduciales enumerados pueden estar disponibles en todos los territorios. Póngase en contacto con el fabricante para determinar la disponibilidad en su territorio. 12 Los números de referencia del fabricante enumerados más arriba son válidos a partir de marzo de 2009. Póngase en contacto con el fabricante para conocer los números de referencia equivalentes en caso de obsolescencia. 17

4.4 SISTEMA DE RASTREO XSIGHT SPINE El sistema de rastreo Xsight Spine permite el rastreo de estructuras óseas en las regiones cervical, torácica, lumbar y sacra de la columna vertebral para lograr un correcto posicionamiento del paciente y una administración del haz de radiación utilizando el sistema CyberKnife sin implantar fiduciales. El rastreo del blanco con el sistema Xsight Spine se logra utilizando registros 2D-3D en una malla jerárquica donde los desplazamientos locales en cada uno de los puntos de la malla se estiman y combinan para proporcionar correcciones en 6D al robot de tratamiento. El robot de tratamiento utiliza estas correcciones para administrar radiación automáticamente a la posición desplazada del blanco. Tabla 13: Características del sistema de rastreo Xsight Spine Características del sistema de rastreo Xsight Spine Modo de rastreo Rastreo directo de lesiones de la columna vertebral sin el uso de fiduciales Regiones idóneas Características accesibles por el usuario Cervical, torácica, sacra y lumbar Umbral dxab del blanco (mm) Umbral drab del blanco (grados) Umbral de nodos falsos (%) Altura ROI (mm) Rango de rastreo en X e Y (mm) Umbral de confianza (%) Factor de contraste de la imagen en vivo (automático; anulación manual independiente para la imagen A y B) 4.5 SISTEMA DE RASTREO XSIGHT LUNG El sistema de rastreo Xsight Lung rastrea tumores en el pulmón directamente y sin el uso de fiduciales, utilizando las diferencias en la intensidad de la imagen entre la lesión y el fondo. El sistema Xsight Lung funciona junto con el sistema de rastreo Xsight Spine para rastrear movimientos traslacionales de la lesión. La alineación del paciente se logra mediante el uso de las capacidades de segmentación vertebral del sistema Xsight Spine mientras el sistema de rastreo Xsight Lung rastrea el movimiento traslacional del tumor durante el tratamiento. Tabla 14: Características del sistema de rastreo Xsight Lung Xsight Lung Tracking System Features Modo de rastreo Rastreo directo de lesiones del pulmón sin el uso de fiduciales Idoneidad de la lesión Requisitos User Accessible Features Precisión de los disparos al blanco Consulte la tabla 9 Un mínimo de 15 mm a lo largo de todas las dimensiones Situado en la región periférica del pulmón Visible tanto en proyecciones de rayos X en vivo como en imágenes DRR Sistema de rastreo Xsight Spine Sistema de rastreo respiratorio Synchrony Umbral dxab del blanco(mm) Rango de rastreo en X (mm) Rango de rastreo en Y (mm) Umbral de confianza (%) Factor de contraste en vivo Proyección preferida (ACT/DES) Región del tumor (ACT/DES) Rotación en el plano (ACT/DES) Factor de contraste de la imagen en vivo (automático; anulación manual independiente para la imagen A y B) 18

4.6 RASTREO SKULL 6D La característica de rastreo Skull 6D en el sistema CyberKnife permite el rastreo directo y no invasivo de lesiones intracraneales. El rastreo del blanco y la compensación por el movimiento se logran identificando y rastreando la anatomía rígida del cráneo utilizando gradientes de intensidad y brillo de la imagen entre las imágenes DRR y en vivo. La configuración del paciente, la alineación y el rastreo de las lesiones se hacen de manera no invasiva y sin el uso de estructuras rígidas montadas en la cabeza. Tabla 15: Características del sistema de rastreo Skull 6D Características del sistema de rastreo Skull 6D Modo de rastreo Rastreo directo de lesiones intracraneales sin el uso de fiduciales Características accesibles por el usuario Precisión de los disparos al blanco Consulte la tabla 9 4.7 COMBINACIONES DE RASTREO ADMITIDAS Ventana de brillo (%): Activada/Desactivada Ventana de gradiente (%): Activada/Desactivada Tabla 16: Combinaciones seleccionables (SÍ) y no seleccionables (NO) del modo de rastreo/posición del paciente. Modo de rastreo Cabeza por delante (HFS) SUPINO Pies por delante (FFS) Cabeza por delante (HFS) PRONO Pies por delante (FFS) Rastreo fiducial Sí Sí Sí Sí Rastreo fiducial con sistema de rastreo respiratorio Synchrony Sí Sí Sí Sí Rastreo fiducial con sistema adaptativo de formación de imágenes InTempo 13 Sí Sí Sí Sí Rastreo Skull 6D Sí No No No Rastreo Xsight Spine Sí Sí No No Rastreo Xsight Lung con sistema de rastreo respiratorio Synchrony Sí Sí No No 5. P L A N I F I C A C I Ó N D E L T R A T A M I E N T O El sistema de planificación del tratamiento MultiPlan es un sistema de planificación dedicado para uso con el sistema de radiocirugía robótica CyberKnife. El sistema MultiPlan se proporciona con la combinación de hardware y software. El sistema MultiPlan proporciona las herramientas necesarias para realizar una variedad completa de tareas de planificación del tratamiento, desde el registro de la imagen, la delineación del blanco y de las estructuras críticas, hasta la optimización de la dosis, el cálculo y la revisión del plan. El sistema de planificación utiliza datos del haz medido importados en el sistema de administración de datos para calcular de manera exacta la dosis en el plan de tratamiento de un paciente. Se han hecho varias actualizaciones al sistema MultiPlan como parte del esfuerzo continuo de Accuray de responder a las sugerencias de los clientes. Además de estas actualizaciones, se pueden adquirir otras opciones que añaden una mayor funcionalidad al sistema MultiPlan. 5.1 ESPECIFICACIÓN DEL HARDWARE Los nuevos sistemas MultiPlan incluyen las siguientes configuraciones del hardware: Sistema operativo Windows Server para 64 bits Procesador de doble núcleo cuádruple de 3 GHz Memoria de 24 GB 512 MB Graphics card 13 El uso del sistema InTempo se restringe a la administración del tratamiento de próstata. 19

5.2 SOFTWARE DEL SISTEMA MULTIPLAN Según el sistema MultiPlan, el software puede incluir las siguientes características y mejoras: Opción AutoSegmentation (segmentación automática para VOI de próstata y asociadas.) Opción QuickPlan (automatización del proceso de generación de planes.) Característica de reducción del tiempo de tratamiento. (Reducción inteligente del tiempo de tratamiento. Activa el IMRT robótico) Visualización avanzada (reproducción 3D mejorada de datos de imágenes, VOI y dosis.) Soporta datos de imágenes PET de mapas de colores Herramientas mejoradas de garantía de calidad (QA) del plan Mejora de la manipulación de la memoria de dosis Apoyo para el paquete de preparación de informes CDMS Cálculo de dosis de resolución media Soporta los servicios de planificación del tratamiento de Accuray (ATPS) Nueva plataforma informática (Dell T7500) Cálculo de dosis Monte Carlo a resolución CT 5.3 DISEÑOS Y CONTROLES DE LA PANTALLA La visualización de imágenes y planes de tratamiento en el sistema MultiPlan está controlada por el usuario. Los diseños de pantalla pueden modificarse según resulte necesario, y las imágenes individuales pueden manipularse utilizando los controles provistos. Los diseños incluyen los siguientes: Vistas axial, sagital y coronal en 2D Interpretación 3D de CT DVH (histograma de volumen de dosis) Estadísticas del plan y de la dosis Vista lado a lado en 3D Vista simple de pantalla completa La visualización avanzada permite seleccionar diseños adicionales y permite cambiar el diseño en cualquier momento del proceso de planificación Los controles de la imagen incluyen los siguientes: Controles de ventana y nivel Capacidad de zoom Capacidad panorámica Selección de isocontornos Visualización de dosis absoluta o relativa Máxima visualización de la dosis Pantalla de incertidumbre en colores difuminados (sólo con la característica de cálculo de dosis Monte Carlo) 5.4 AJUSTES DE PRIVILEGIOS Y SEGURIDAD DEL USUARIO Los privilegios del usuario para el sistema MultiPlan se definen en el sistema de administración de datos CyberKnife. Los privilegios asignables incluyen: Cargar plan de tratamiento Crear plan de tratamiento Crear un plan de control de calidad Guardar plan de tratamiento administrable Eliminar plan de tratamiento Acceder a herramientas de puesta en marcha Aprobar datos de puesta en marcha Acceder a preferencias y plantillas del plan 5.5 FUSIONAR (REGISTRO DE IMÁGENES) El sistema MultiPlan permite al usuario registrar las siguientes modalidades de formación de imágenes al CT principal. CT CT en 4D (solo con la características de optimización y de planificación del tratamiento en 4D) MR (adquirida en los planos axial, sagital, coronal y oblicuo (hasta 30 ) PET (mapa de colores y escala de grises) XA (3DRA) Puede realizarse el registro de las imágenes utilizando cualquiera de las opciones siguientes (o una combinación de las mismas): Registro automático utilizando valores de intensidad basados en información mutua - El usuario puede optar por seleccionar una región de interés de fusión al fusionar automáticamente Registro semiautomático de puntos de siembra que permite al usuario la selección de hasta 8 puntos de siembra Registro manual con herramientas de ajuste fino Únicamente para CT 4D, registro deformable utilizando valores de intensidad y puntos de siembra definidos por el usuario 20