COFEPRIS: Gestión de la Salud Pública en México

COFEPRIS: Gestión de la Salud Pública en México Mayo 2013

I. Contexto Económico Contenido II. III. IV. COFEPRIS y la Economía Indicadores del Sector Salud Indicadores de la Industria Farmacéutica V. Política de Medicamentos VI. Plan de Acciones Estratégicas Programa Integral de Simplificación Administrativa 1. Atención de Trámites 2. Mejoramiento del Marco Normativo para Eliminar Barreras de Entrada al Mercado 3. Desregulación y Mejora Organizacional 4. Homologación Internacional VII. Vigilancia Sanitaria 2

I. Contexto Económico 3

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2009/01 2009/04 2009/07 2009/10 2010/01 2010/04 2010/07 2010/10 2011/01 2011/04 2011/07 2011/10 2012/01 2012/04 2012/07 2012/10 2013/01 Porcentaje En 2012 el PIB presentó un crecimiento de 3.9% con respecto a 2011, mientras que la expectativa de crecimiento para 2013 es de alrededor del 3.5%. En cuanto a los motores de la demanda interna, una renovada disponibilidad de crédito, especialmente al consumo, debe promover mayores tasas de crecimiento. 8.0 6.0 4.0 2.0 PIB (Var. anual, %) 0.4 0.3 0.2 Crédito de la Banca Comercial al Sector Privado (Var. Anual, %) Total Industrial Vivienda Consumo 0.0-2.0-4.0-6.0-8.0 0.1 0-0.1-0.2-0.3

ene-08 may-08 sep-08 ene-09 may-09 sep-09 ene-10 may-10 sep-10 ene-11 may-11 sep-11 ene-12 may-12 sep-12 ene-13 ene-08 abr-08 jul-08 oct-08 ene-09 abr-09 jul-09 oct-09 ene-10 abr-10 jul-10 oct-10 ene-11 abr-11 jul-11 oct-11 El empleo y la masa salarial están por arriba de los niveles observados antes de la crisis. Durante 2010 y 2011, en México se generaron 1 millón 905 mil 175 nuevos empleos, el mejor registro en los últimos 14 años. 115 113 Empleo en México (índice, jul-07=100, ajustadas) 108 106 Masa Salarial (índice, jul-07=100, ajustadas) 111 104 109 102 107 100 105 103 101 98 96 99 94 97 92 95 90

ene-08 mar-08 may-08 jul-08 sep-08 nov-08 ene-09 mar-09 may-09 jul-09 sep-09 nov-09 ene-10 mar-10 may-10 jul-10 sep-10 nov-10 ene-11 mar-11 may-11 jul-11 sep-11 nov-11 ene-12 mar-12 may-12 jul-12 sep-12 nov-12 ene-13 mar-13 La inflación anual en México ha sido, en promedio, 4.39% desde 2008 hasta marzo de 2013. Después del periodo de volatilidad en 2009, a partir de marzo de 2010, la inflación se ha mantenido dentro del rango objetivo planteado por el Banco de México (entre 2% y 4% anual). A partir de 2011 la inflación se ha mantenido por debajo de 5.0%, esto genera certidumbre en los consumidores y productores. 7 Inflación Anual (Enero 08 - Marzo 13) 6 5 Promedio Ene. 08-Mar. 13=4.39% 4 3 2 1 0 Fuente: INEGI (2013).

En materia internacional, la economía mexicana sigue siendo sensible a la de Estados Unidos, pero su desempeño relativo reciente ha sido superior. 8 Crecimiento del PIB de México y E.U. (var. trimestral anualizada, %) México E.U. 120 PIB de México y E.U. (índice I-2006=100, ajustadas) México E.U. 6 115 4 110 105 2 100 0 95-2 90 Fuente: Reserva Federal e INEGI. 7

Un indicador importante es la balanza de pagos, pues indica la posición económica del país frente al resto del mundo. En este sentido, es importante resaltar que dentro de los países de la OCDE, México es el segundo con menor déficit en la balanza de pagos con un 1.5% del PIB. Déficit de la Balanza de Pagos países de la OCDE como % del PIB (2010) 0.0-5.0-0.7-1.5-1.6-2.3-2.5-3.1-3.4-4.4 e -4.9-5.1-5.3-5.7-6.5-7.1-10.0-15.0-20.0-8.8 e -9.6-12.1-14.5-25.0-30.0-35.0-40.0-45.0-50.0 Fuente: OCDE (2010). -44.2

El Déficit Fiscal muestra la diferencia entre los egresos y los ingresos públicos, es un indicador que muestra el balance presupuestal y la dependencia de créditos para hacer frente a los gastos gubernamentales durante el año. México tuvo, en 2011, un déficit fiscal relativamente bajo comparado con las economías más grandes. Déficit Fiscal como porcentaje del PIB, 2011 10.1 9.5 8.6 8.5 8.0 5.7 4.9 3.9 3.0 2.6 2.2 2.0 1.1 Japón Estados Unidos Fuente: FMI (2012). Gran Bretaña India España Francia Sudáfrica Italia México con Pemex Brasil México sin Pemex China Alemania 9

La confianza en la economía mexicana se ha traducido en flujos sostenidos de Inversión Extranjera Directa (IED). México recibió 291,741 millones de dólares de IED durante el periodo 2000-2012. 35,000 Inversión Extranjera Directa (2000-2012) (millones de dólares) 30,000 25,000 20,000 15,000 10,000 5,000 0 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Fuente: INEGI (2013).

La economía mexicana tuvo un desempeño favorable en 2011-2012 y se espera lo mismo para 2013. Los crecimientos del PIB, de la demanda interna y la externa se han mantenido favorables a pesar de un entorno mundial más débil. México no tiene desbalances externos, fiscales o financieros. Se espera que el crecimiento se mantenga en niveles cercanos o por arriba del potencial en 2013. 11

II. COFEPRIS y la Economía 12

La COFEPRIS fue concebida como una agencia de regulación sanitaria con amplias competencias, en comparación con otras agencias internacionales que regulan individualmente los sectores de la economía. Particularmente para COFEPRIS, la legislación mexicana establece que la actividad primordial de la agencia es prevenir contra riesgos sanitarios transversalmente, por lo que COFEPRIS tiene una misión amplia. La protección sanitaria se logra ofreciendo al consumidor las mejores alternativas en el mercado de calidad y precio de insumos para la salud, así como con una vigilancia sanitaria inteligente y efectiva. Sectores regulados 1. Alimentos y bebidas. 2. Insumos para la salud. 3. Servicios de salud. 4. Otros productos de uso y consumo (cosméticos). 5. Plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas. 6. Emergencias. 7. Salud laboral. 8. Riesgos ambientales.

Billions Datos del censo económico INEGI 2009, muestra que el valor de los productos regulados por la COFEPRIS fue de 1 billón 186 mil 399 millones de pesos que representan el 9.8% del PIB. Industrias Reguladas por COFEPRIS (2009 último año disponible) 700 624 600 500 400 300 237 200 151 139 100 24 10 - Industria Alimentaria Industria Tabaco y Bebidas Industria Farmacéutica Industria química Fabricación de Fertilizantes, pesticidas y otro agroquímicos Fabricación Material Desechable de uso médico, dental, oftálmico 14

Proporción del Flujo Comercial Total El flujo comercial de los productos regulados por la COFEPRIS fue de 72,488 millones de dólares en 2010 que representa el 12.08% del comercio entre México y el exterior. El valor del comercio exterior mexicano, suma de exportaciones e importaciones, representa el 60% del PIB. % 4.5 4.0 26,398.4mdd 3.5 3.0 1,6710.18mdd 2.5 12,366.3mdd 2.0 1.5 1.0 0.5 4,809.54mdd 3,488.49mdd 3,253.43mdd 3,106.56mdd 1,198.46mdd 771.00mdd 386.60mdd 0.0 Otros Productos Alimentarios Instrumentos y aparatos de óptica y médicos Productos químicos orgánicos e inorganicos Fuente: DEOI con datos del Banco de México (2010). Otros Productos de las industrias químicas Carne y despojos comestibles Bebidas y vinagre Productos farmacéuticos Leche, lácteos, huevos y miel Pescados, crustáceos y moluscos Tabaco y sucedáneos elaborados 15

III. Indicadores del Sector Salud

Millones de Pesos El incremento en el gasto público en salud de los últimos años se refleja directamente en el mercado de los medicamentos. Entre 2005 y 2011 el gasto público en medicinas aumentó 86%. 60,000.0 Gasto Público en Medicinas (2005-2011) 50,000.0 40,000.0 30,000.0 20,000.0 10,000.0 0.0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Fuente: COFEPRIS (2012) con datos del SINAIS, SSA y IMS (2012).

Hungary Mexico Slovak Republic Turkey(2007) Greece(2007) Korea Poland Portugal(2006) Estonia Spain Czech Republic Japan(2007) Slovenia Italy Ireland Canada OECD Chile(2006) Belgium France Germany Finland Australia(2007) Iceland Austria Sweden United States United Kingdom Israel*(2007) Netherlands Switzerland(2007) New Zealand Denmark(2007) Luxembourg(20 Norway Gasto en medicamentos como % del gasto total en salud 28.3 28.1 25.6 24.8 23.9 22.6 21.8 20.7 20.5 20.4 20.1 18.7 18.4 17.3 17.2 17.2 17.1 16.4 16.4 15.1 14.4 14.3 13.9 13.3 13.2 11.9 11.8 11.2 10.4 10.3 9.4 8.6 8.4 7.6 31.6 Gasto en medicamentos como % del PIB México es el segundo país de la OCDE con un mayor gasto en medicamentos como porcentaje del gasto total en salud (28.3%), muy superior al promedio de la OCDE (17.2%). Asimismo, en México el gasto en medicamentos como porcentaje del PIB (1.7%) es superior al promedio de la OCDE (1.4%). Gasto en medicamentos en diferentes países 35 30 Gasto en medicamentos como % del gasto total en salud (lado izquierdo) Gasto en medicamentos como % del PIB (lado derecho) 3 2.5 25 20 15 2 1.5 10 1 5 0.5 0 0 18

Mexico Chile Korea Switzerland Israel Portugal Slovak Republic Hungary Poland Turkey Estonia Spain Belgium Italy OECD Finland Australia Sweden Iceland Japan Austria Norway Canada Czech Republic New Zealand Denmark Germany Slovenia Ireland United States Luxembourg United Kingdom France Netherlands Gasto de Bolsillo como porcentaje Gasto Total en Salud Gasto de Bolsillo como porcentaje del PIB México es el país que presenta mayor gasto de bolsillo como porcentaje del gasto total en salud (47.8%) y segundo como porcentaje del PIB (3.06%). En ambos indicadores está por encima del promedio de la OCDE (19.15% y 1.75%). Gasto de bolsillo en diferentes países 50 47.8 Gasto de Bolsillo como porcentaje del Gasto Total en Salud (eje izquierdo) Gasto de Bolsillo como porcentaje del PIB (eje derecho) 4.00 3.50 40 3.00 2.50 30 2.00 20 1.50 1.00 10 0.50 0 0.00 19

Durante el periodo 2005-2011 el gasto de bolsillo disminuyó en 9%, a una tasa promedio anual de 1.5%. Lo anterior es resultado del esfuerzo del gobierno federal en materia de cobertura universal. Se deben de mantener esfuerzos para seguir disminuyendo este indicador a ritmos acelerados a través de, entre otras cosas, incentivar la entrada de genéricos. 52.0 51.0 51.7 Gasto de Bolsillo como % del Gasto Total en Salud (2005-2011) 51.3 50.9 50.0 49.3 49.0 ** 49.0 48.0 47.0 46.0 45.0 47.8 47.0 44.0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Fuente: Secretaría de Salud. Dirección General de Información en Salud. Sistema de Cuentas en Salud a Nivel Federal y Estatal (SICUENTAS), México 2010. ** El incremento en el Gasto de Bolsillo de 2010 se atribuye a la crisis internacional. 20

IV. Indicadores de la Industria Farmacéutica

La estrecha relación que guarda la industria farmacéutica con la economía y la salud, la posicionan como un sector prioritario para México. La salud es un factor inherente al bienestar de la población y determinante de la productividad del trabajo, por lo que tiene una influencia en el desarrollo de la economía del país. Datos Macro Industria Farmacéutica en México (últimas cifras disponibles, INEGI 2011, OCDE 2010, IMS Health 2011) Participación en el PIB 1.2% Participación en el PIB Manufacturero 6.9% Exportaciones anuales (millones de dlls.) 2,200 Gasto en salud como porcentaje del PIB 6.1% Gasto en salud per cápita (dlls.) 934 Mercado farmacéutico total (miles de millones de dlls.) 13* Empleos Directos 78,500 Empleos Indirectos 330,000 Fuente: Elaboración propia con datos de INEGI (2011), OCDE (2010) y IMS Health (2011). *Nota: Valor estimado para 2011 utilizando 12.42 pesos por dólar, tipo de cambio promedio 2011.

Millones de Pesos El valor estimado del mercado en México alcanzó en 2011 alrededor de 161,073 millones de pesos, ubicándose entre los 15 principales mercados a nivel mundial y en segundo lugar de Latinoamérica. En el periodo 2005-2011 la tasa media crecimiento anual del mercado farmacéutico fue del 4.8%, lo que nos habla de una fuerte consolidación de la industria. 180,000 Valor del Mercado Farmacéutico en México (2005-2011*) 160,000 140,000 120,000 100,000 80,000 60,000 40,000 20,000 0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Fuente: Elaboración propia con datos INEGI (2011). *Valor estimado para el año de 2010 y 2011.

México tiene el lugar 11 dentro de los quince principales mercados internacionales. Valor 15 mercados nacionales principales (2009) (Miles de millones de dólares) 250.00 200.00 150.00 100.00 50.00 - E.U Japón Alemania China Francia Canadá Brasil Italia España Reino Unido Fuente: IMS Health (2010). México India Corea del Sur Australia Turquía

Miles de dólares El mercado mexicano es predominantemente de consumo interno en el que las exportaciones representan sólo 14% del valor de la producción. En este sentido, las exportaciones tuvieron un crecimiento de 39% en el periodo 2005-2012; mientras las importaciones presentaron una tasa de crecimiento de 79% durante el mismo periodo. Evolución de las Exportaciones e Importaciones de Medicamentos (2005-2012) 4,000,000 3,500,000 Exportaciones Importaciones 3,000,000 2,500,000 2,000,000 1,500,000 1,000,000 500,000 0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Fuente: Elaboración propia con datos INEGI (2013).

V. Política de Medicamentos 26

La política farmacéutica está alineada con los 5 Ejes establecidos por el Gobierno de la República y tiene como objetivo principal fortalecer el acceso de la población a un mercado de mercados debidamente abastecido con productos innovadores seguros y eficaces a menores precios. Para cumplir con esto la política farmacéutica descansa en 4 ejes fundamentales: Eje de la Política Farmacéutica Un ente regulatorio que garantice la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. Un esquema solvente de autorización de registros sanitarios. La eliminación de las barreras de entrada al mercado a productos que son seguros, de calidad y eficaces. La homologación del regulador con las mejores prácticas internacionales. Eje de Gobierno 1. Prevención y seguridad 3. Educación e Innovación 4. Competitividad y crecimiento 2. Combate a la pobreza 4. Competitividad y crecimiento 4. Competitividad y crecimiento 5. Agenda Internacional

Esta política al inicio de 2011 presentaba claras debilidades como consecuencia de: Un rezago en la emisión de aproximadamente 8,000 registros sanitarios. Una desorganización administrativa que impedía a COFEPRIS la provisión de servicios conforme a los tiempos establecidos en la legislación haciendo la operación impredecible para los usuarios. Modificaciones pendientes a la regulación para eliminar barreras a la entrada del mercado y desorganización en el marco legal. Ausencia de una agenda internacional clara y dinámica. Desde marzo del 2011, el gobierno federal lanzó una estrategia para reforzar la agencia sanitaria y fortalecer la política farmacéutica.

VI. Plan de Acciones Estratégicas Programa Integral de Simplificación Administrativa 29

La COFEPRIS inició desde marzo de 2011 un programa integral que garantice tanto la protección contra riesgos sanitarios como la competitividad industrial, a partir de 4 vertientes de trabajo, además de las actividades de Operación Sanitaria : 1. Reducción del rezago de trámites de autorización de registros sanitarios. Lo anterior, a través de estrategias específicas de atención de trámites, bajo la siguiente metodología: 1 2 Análisis de casos y 3 Actuación Determinación de definición de riesgo simplificada y universos sanitario consolidada 2. Perfeccionamiento del marco normativo para eliminar barreras de entrada al mercado. 3. Desregulación y Mejora organizacional, basada en la modernización de procesos y la desregulación de trámites con un enfoque de riesgos. 4. Homologación Internacional conforme a las mejores prácticas internacionales 5. Operación Sanitaria, basada en estrategias de vigilancia con información de inteligencia buscando desarticular elementos claves para la informalidad. 30

VI.1 Atención de Trámites 31

Registros Emitidos (Acumulados) La emisión de los 15,602 registros de insumos para la salud entre marzo del 2011 y abril de 2013, presenta un valor de mercado de 23,346 millones de pesos, y representa un incremento de 10,164% respecto a 2010. El avance fue el siguiente: 18,000 16,000 14,000 12,000 10,000 8,000 6,000 4,000 2,000 0 152 40 80 152 646 3,338 2,304 2,669 1,581 En los últimos 26 meses se han emitido más de 15,600 registros con un promedio de 600 registros sanitarios mensuales 4,372 10,246 10,563 8,092 8,608 9,225 9,489 7,419 6,571 5,632 15,602 15,100 14,384 14657 1370013,873 13,344 11,900 11,312 11,618 Esta transformación representa un ritmo promedio mensual de 600 registros, que deberá sustentarse en el futuro toda vez que la COFEPRIS regula el 10% del PIB.

PRE-REVISION y operación de carriles especializados de atención Carril de Trámites Administrativos A la fecha se han emitido más de 5,392 registros sanitarios bajo este procedimiento simplificado, en un plazo de 3 a 15 días hábiles a) Medicamentos alopáticos inició el 16 de junio de 2011, el cual a la fecha tiene un avance promedio de 145.1 trámites por mes, esto es más de 4.83 expedientes diarios. b) Dispositivos médicos inició el 5 de agosto de 2011, el cual a la fecha tiene un avance promedio de 99.42 trámites por mes, esto es 3.31 expedientes diarios. c) A partir del pasado 1º de mayo se puso en marcha el Carril Especializado en IPP s, el cual a la fecha tiene un avance promedio de 51.8 trámites por mes, esto es 1.72 expedientes diarios. ESTATUS TRAMITES AUTORIZADOS 2,855 PREVENCIONES 55 PROCESO 35 DESECHOS 7 TOTAL 2,952 ESTATUS TRAMITES AUTORIZADOS 1,901 PREVENCIONES 7 PROCESO 11 TOTAL 1,919 ESTATUS TRAMITES AUTORIZADOS 501 PREVENCIONES 0 PROCESO 20 TOTAL 521

Pre-revisión de Registros en Línea Avances: El programa inició como piloto el 17 mayo de 2012 con 5 laboratorios solicitantes. Actualmente se cuenta con 120 empresas afiliadas a CANIFARMA inscritas. En el año 2012 y 2013 se han puesto en línea 680 trámites, el cual presenta el siguiente detalle: Estatus de Trámites Cantidad de Trámites % SI aplicó la corrección NO aplicó la corrección Corrección solicitada por el Laboratorio 247 23% 187 60 Autorizados por el Laboratorio 207 26% Sin consultar por el Laboratorio 195 36% En sistema a espera de revisión por Laboratorio 31 15% Total de tramites publicados 680 100% 34

CARRILES ESPECIALIZADOS PARA MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Se implementaron carriles especializados para las autorizaciones de registro sanitario para medicamentos alopáticos y dispositivos médicos. Dicha reorganización se llevó a cabo con base en un análisis de riesgo de los productos. Con la reorganización se redujeron los tiempos de emisión de los registros de insumos para la salud. La estructura de los carriles es la siguiente: CARRIL 1 Carril Tramites administrativos Características y operación CARRIL 2 Medicamentos clase I, II y III Se subdividirán en 3 líneas de producción: i) Prórrogas ii) Modificaciones iii) Nuevos registros CARRIL 3 Medicamentos clase IV Se dividirán en 3 líneas de producción, por nivel de riesgo sanitario basado en puntos. Medicamentos clase V y VI Se subdividirán en 3 líneas de producción: i) Prórrogas ii) Modificaciones iii) Nuevos registros

TERCEROS AUTORIZADOS Las siguientes empresas operan como Terceros Autorizados al cumplir con todos los requisitos establecidos en las convocatorias: 1. CORPORACIÓN VERIFICADORA DE SISTEMAS Y SERVICIOS, S.C. 2. DEFI LATINA HEALTH CARE, S.A. DE C.V. 3. UNIDAD CERTIFICADA DE VERIFICACIONES SANITARIAS UNIVERIX, S.A.P.I. DE C.V 4. COFA INTEGRAL, S.A. DE C.V. 5. NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN ELECTRÓNICA, A.C. 6. TERCEROS AUTORIZADOS EN PROTECCIÓN Y VERIFICACIÓN SANITARIA. 7. TERVSAN, SAPI S.A. DE C.V. 8. ENTIMEM, S.A. DE C.V. 9. DT DISPOMEDIC, S.A. DE C.V. 10. UVEDIM, S.A. DE C.V. Asimismo, desde el 20 de abril de 2012, COFEPRIS está preparada para recibir en ventanilla 36 especializada los expedientes con pre-dictámenes de terceros autorizados.

Tipo de trámite Modificación Prórroga Registro Beneficios derivados del esquema de Terceros Autorizados Los Terceros Autorizados entregan al usuario un «Pre-dictamen» que someten a COFEPRIS para realizar el trámite de Nuevo Registro, Prórroga o Modificación. El esquema de «Pre-dictamen» de Terceros Autorizados permite a la autoridad reducir los tiempos de respuesta de cada trámite de manera significativa. En el caso de nuevos registros el tiempo del trámite, en COFEPRIS, se reduce cerca de 2 años en promedio. Tiempo promedio de los trámites relacionados con medicamentos (meses) Trámite COFEPRIS 30 Trámite con Pre-dictamen 4.5 Trámite COFEPRIS 6 Trámite con Pre-dictamen 3.75 Trámite COFEPRIS 2 Trámite con Pre-dictamen 0.5 0 5 10 15 20 25 30 Meses 37

A la fecha se tienen 10 Terceros Autorizados (Unidades de Verificación) para el pre-dictamen de trámites de medicamentos y dispositivos médicos. Con éste modelo, a partir del 27 de junio de 2012 han ingresado por ventanilla especializada 314 expedientes con Informe Técnico Favorable (pre-dictamen) de tercero: Tipo Dispositivos Médicos Medicamentos Tipo de trámite Número de ingresos En evaluación Aprobados Nuevos Registros 128 44 84 Prórrogas 24 4 20 Modificaciones 110 14 96 Nuevos Registros 20 10 10 Prórrogas 3 2 1 Modificaciones 29 8 21 Totales* 314 82 232 *Los 232 trámites aprobados se han atendido en un tiempo promedio 20 días, sin la emisión de prevenciones. 38

TERCEROS AUTORIZADOS (Unidades de Verificación para pre-dictamen) Para el segundo periodo de autorización de terceros que comprendió desde Diciembre del 2011 al 31 de Octubre del 2012 se recibieron: 12 Nuevas solicitudes de empresas para convertirse en Terceros Autorizados. Se resolvieron 4 Nuevos Terceros aprobados: a) 1 para medicamentos y dispositivos médicos. b) 3 para dispositivos médicos. 5 Terceros Autorizados que desean ampliación de su personal. Se resolvieron 4 Terceros aprobados para ampliación de personal. 39

Insumos para la salud Liberación Simplificada de Vacunas Los lineamientos que permiten el esquema de liberación simplificada de vacunas fueron publicados en el DOF el 1º de junio de 2011. Esta medida implica la reducción en tiempos para los usuarios que accedan a este esquema, pasando de un tiempo máximo de respuesta de 3 meses a sólo 1 mes. 40

VI.2 Mejoramiento del Marco Normativo para Eliminar Barreras de Entrada al Mercado 41

27 sustancias activas liberadas con 214 registros atendiendo el 71% de la mortalidad en los mexicanos. Sustancia Activa Marca del Innovador Fecha de Liberación Atorvastatina Lipitor 5 octubre Uso Terapéutico Disminuir colesterol en sangre enfermedades cardiovasculares. Ahorros Acumulados en 4 años (millones de pesos) Número Registros $1,655 10 Gemcitabina Gemzar 5 octubre Cáncer de páncreas $249 12 Pioglitazona Zactos 5 octubre Tratamiento de diabetes mellitus $760 14 Bicalutamida Casodex 16 noviembre Tratamiento de cáncer de próstata $157 4 Olanzapina Zyprexa 16 noviembre Tratamiento de la esquizofrenia $1,091 12 Sildenafil Viagra 16 noviembre Tratamiento para la disfunción eréctil $1,512 22 Valsartán Diovan 16 noviembre Docetaxel Taxotere 13 diciembre Montelukast Singulair 13 diciembre Clopidogrel Iscover, Plavix 13 diciembre Tratamiento para presión arterial alta y la insuficiencia cardiaca congestiva Tratamiento de diversos tipos de cáncer Tratamiento para enfermedades respiratorias como el asma Antiplaquetario para evitar coágulos o trombos $628 5 $570 13 $1,479 36 $1,692 19 Cisatracurio Nimbex 13 diciembre Anestésico $301 2 Ácido Zoledrónico Zometa 16 febrero Tratamiento de la osteoporosis y la enfermedad ósea de Piaget $200 3 Anastrozol Arimidex 16 febrero Tratamiento para el cáncer de mama. $202 9

Sustancia Activa Marca del Innovador Fecha de Liberación Uso Terapéutico Ahorros Acumulados en 4 años (millones de pesos) Valaciclovir Rapivir 16 febrero Tratamiento del Herpes Zoster y Herpes Simple $95 2 Quetiapina Seroquel Mayo Tratamiento de la esquizofrenia y trastorno bipolar $89 3 Losartán Cozaar Mayo Antihipertensivo $840 4 Donepecilo Donepezil Mayo Tratamiento del Alzheimer $171 3 Cefepima Maxipime 30 julio Escitalopram Lexapro 30 julio Micofenolato de Mofetilo Cellcept 30 julio Imiquimod Aldara Octubre Tratamiento para infecciones respiratorias Tratamiento para la depresión y ansiedad Tratamiento para trasplantes de órganos Tratamiento de verrugas, queratosis y carcinoma Número Registros $139 4 $618 10 $579 5 $85 5 Lamivudina 3TC Octubre Tratamiento de Hepatitis B y de VIH $58 5 Abacavir Ziagenavir Octubre Tratamiento VIH-1 y VIH-2 $143 2 Mometasona Supridier Octubre Tratamiento de la rinitis alérgica Sinusitis y poliposis nasal. $512 2 Irbersartán Aprovel Octubre Antihipertensivo $840 2 Telmisartán Micardis Abril Antihipertensivo $2,675 5 Meropenem Meronem IV Abril Antibiótico de amplio espectro $1,339 1 Total 27 sustancias 8 Paquetes -- $18,679 214

Pesos Del seguimiento de mercado a las sustancias activas liberadas ya circulando, se encontró que la reducción promedio en precios de los genéricos fue de 67%, lo que representa $920 pesos de ahorro (promedio) al particular. $7,000.00 $6,000.00 Reducción de 46.3% en precio Reducción de 60.9% en precio Reducción de 49.6% en precio Precio de Innovador (Promedio) $5,000.00 $4,000.00 Reducción de 90.1% en precio Reducción de 65.3% en precio Reducción de 83.1% en precio Reducción de 70.8% en precio Reducción de 52.7% en precio Reducción de 65.4% en precio Precio de Genérico (Promedio) $3,000.00 $2,000.00 $1,000.00 $0.00 Reducción de 71.3% en precio Reducción de 77.5% en precio Reducción de 70.8% en precio Reducción de 80.2% en precio Reducción de 76.8% en precio Reducción de 59.2% en precio Reducción de 51.3% en precio Reducción Promedio en Precios fue de $920 (Reducción del 67.2%) Fuente: Cofepris (2013). 44

Pesos Analizando las licitaciones públicas del IMSS referentes a las sustancias activas ya liberadas, se encontró que la reducción promedio en los precios de los medicamentos fue de $428, lo que significó una disminución promedio del 67.8%. $2,500.00 $2,000.00 $1,500.00 $1,000.00 $500.00 $- Reducción de un 89.7% en el precio Reducción de un 91.4% en el precio Reducción de un 82.4% en el precio Reducción de un 90.8% en el precio Reducción de un 94.1% en el precio Reducción de un 42.9% en el precio Reducción de un 5% en el precio Reducción de un 45.8% en el precio Precio Promedio en Licitaciones Públicas IMSS 2011 Precio Promedio en Licitaciones Públicas IMSS 2012 Reducción Promedio en Precios fue de $428.11 (Reducción del 67.75%) Fuente: IMSS (2011, 2012). Cofepris (2012). 45

Costo por tratamiento y número de pacientes El costo promedio por tratamiento de los grupos terapéuticos relacionados con las 27 sustancias liberadas se estima en aproximadamente 54 mil 700 pesos anuales. Por lo que con los ahorros derivados de la estrategia de liberación de genéricos de las 27 sustancias se podrán atender a más de 1 millón de pacientes adicionales en 4 años. Incremento en el número de pacientes derivado del ahorro en medicamentos por la introducción de genéricos Grupos Terapéuticos Incluidos Costo Promedio de Tratamientos (pesos anuales) Ahorros acumulados por la introducción de genéricos (mdp) Número adicional de pacientes en 4 años Oncología, Endocrinología y Metabolismo, Cardiología, Psiquiatría, Enfermedades Infecciosas y Parasitarias, Neumología, Urología, Hepatología, Anestesia y Dermatología 54,692 18,679 1,058,615 46

Reglamento de Insumos para la Salud en materia de Biotecnológicos Modificaciones al RIS Biotecnológicos 18 de octubre 2011 Mediante acto en la residencia oficial de Los Pinos el Presidente de la República anunció las modificaciones al Reglamento de Insumos de la Salud en materia de medicamentos biotecnológicos. Este reglamento entró en vigor el 16 de abril de 2012. Estas modificaciones colocan a México a la vanguardia a nivel mundial. De esta forma, se anticipa la transición hacia enfermedades crónico-degenerativas de la población. Modificaciones al RIS Biotecnológicos 20 de septiembre 2012 Se publicó en el DOF la Norma Oficial Mexicana de Emergencia que especifica los requisitos que deben observar los fabricantes y comercializadores de medicamentos para biotecnológicos para cumplir con las reformas al Reglamento de Insumos para la Salud. 47

Consistentes en la política de innovación, la SSA durante el 2011 y el tercer trimestre de 2012, emitió 60 registros para medicamentos que innovan en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, oncológicos y otros padecimientos. La SSA atiende las necesidades de la población para introducir de manera expedita los medicamentos innovadores, que demuestren la calidad, seguridad y eficacia, al mercado. 16 14 12 10 8 6 4 2 0 2010 1er Trimestre 2011 Registros Emitidos para Medicamentos Innovadores 2do Trimestre 2011 3er Trimestre 2011 4to Trimestre 2011 1er Trimestre 2012 2do Trimestre 2012 3er Trimestre 2012

De los 60 medicamentos innovadores que se aprobaron en el periodo 2011-tercer trimestre de 2012, 11 atienden padecimientos oncológicos, 10 son cardiovasculares, 6 son para trastornos genéticos, 5 para inmunología, 4 para trastornos metabólicos, 3 para hematología, endocrinología, neurología e intervenciones quirúrgicas especiales, respectivamente; 2 para oftalmología y respiratorios, respectivamente. De los 8 restantes uno es antirretroviral, uno es para anestesiología y los demás atienden padecimientos de gastroenterología, hepatología, urología, dermatología, reproducción y otorrinolaringología. Distribución de los Registros Emitidos por Clase Terapéutica 3 2 1 1 1 1 11 Oncología Inmunología Cardiovascular Trastornos Genéticos 1 1 1 2 4 10 Hematología Neurología Anestesiología Hepatología Trastornos Metabólicos Endocrinología Oftalmología Gastroenterología Urología Quirúrgicos 3 Respirtarios Dermatología 3 3 6 5 Reproducción Antirretroviral Otorrinos

Entre 2011 y octubre 2012, se han otorgado 60 registros de medicamentos innovadores que atienden 19 clases terapéuticas distintas que representan el 54% de las causas de muerte en la población mexicana. El costo promedio anual de los tratamientos asociados a estos medicamentos es de 100 mil pesos mientras que el valor de mercado de los registros emitidos se estima en aprox. 78.4 millones de pesos. Número Registros Clases Terapéuticas Costo promedio anual de tratamientos (miles de pesos) Defunciones asociadas a clases terapéuticas como (%) del total de muertes Valor en el mercado de registros emitidos (millones de pesos) 60 19 100 54% 78.4 50

VI.3 Desregulación y Mejora Organizacional 51

Eliminación de Requisito de Planta Publicación de lineamientos. Desde marzo del 2011 a la fecha se han autorizado 218 registros en esta modalidad. BENEFICIOS: Aumentar la oferta de medicamentos y el acceso de la población a los mismos Disponer de nuevas moléculas para investigación y desarrollo Impacto: Inversiones por más de 100 millones de dólares en los próximos 5 años. Incremento del 100% de la plantilla laboral de las empresas involucradas.

Desregulación de Dispositivos Médicos Nuevo esquema de clasificación de dispositivos médicos: Dispositivos médicos No Si 1,669 Bajo Medio Alto Listado de productos que no son dispositivos médicos 98 IA I II III

En virtud de esta medida: a) 1,669 insumos, de un universo de aproximadamente 14,000 productos, dejaron de ser considerados dispositivos médicos, lo cual redujo la carga regulatoria en un 12.1%. b) La implementación del esquema representa una liberación de recursos económicos de por lo menos 4,021 millones de pesos, lo que equivale a un 0.031% del PIB y un 12.9 % del mercado de DM. c) Los beneficios económicos se componen en un 99% del costo de oportunidad de la resolución del trámite. La medida fue publicada en el Diario Oficial de la Federación el 31 de diciembre de 2011 y las listas se encuentran en la página de Internet de COFEPRIS. Rubro Registro sanitario DM a excluir de registro (unidades) 1,669 Carga Administrativa Agregada $25,673,179.19 Costo de Oportunidad Agregado $3,990,810,852.48 Costo Económico Agregado $4,016,484,031.67 Costo generado a COFEPRIS por consultas $5,000,000.00 Total de Beneficios Económicos $4,021,484,031.67 Liberación de recursos como porcentaje del PIB 0.031%

Acuerdos de Equivalencias Con este esquema de acuerdos de equivalencia, los dispositivos médicos que ya tienen registros emitidos por las agencias sanitarias de EUA, Canadá o Japón obtienen su registro sanitario en 30 días hábiles. Solicitudes recibidas 2,846 Valor de mercado de las solicitudes 245.1 millones de dólares en el mercado mexicano (1.5 millones de pesos por registro). Reducción en la Carga Regulatoria 40% Solicitudes aprobadas Las solicitudes corresponden a: (Dispositivos Médicos) 68% provenientes de FDA 30% provenientes de Health Canada 2% provenientes de Japón 34% Clase 1 39%Clase 2 27% Clase 3 La COFEPRIS ha emitido 2,024 registros sanitarios mediante esta vía. Japón se incorporó a esta lista desde febrero de 2012.

Acuerdo para la Promoción de la Innovación Antes del presente Acuerdo las moléculas nuevas en México tardaban 360 días hábiles en promedio en entrar al mercado. Este acuerdo representó un esfuerzo más para fortalecer el acceso de las familias a medicamentos que reduzcan los costos en salud e incentivar la innovación a través de 3 ejes fundamentales: 1. Acompañar los proyectos de innovación nacionales; 2. Fortalecer la entrada oportuna de moléculas de otros países al mercado mexicano y; 3. Convertir a México en el primer país de comercialización de un medicamento. 56

El Acuerdo para la Promoción de la Innovación se implementará a través de: 1. Lineamientos para la promoción de la innovación mexicana. En el pasado los proyectos de investigación de empresas nacionales no estaban acompañados en lo regulatorio por parte de la autoridad lo que desincentivaba su producción. Por esto, a partir de este acuerdo: Se constituyó el Subcomité de Evaluación de Productos en Desarrollo en el Comité de Moléculas Nuevas. El Subcomité conducirá junto con la empresa mexicana el proceso de investigación del nuevo medicamento. Una vez concluido este proceso de acompañamiento, se someterá la solicitud de aprobación que será resuelta en 60 días hábiles. 2. Acuerdos de Equivalencia con las agencias sanitarias de Australia, Canadá, Estados Unidos, Suiza y Unión Europea. En el pasado, la COFEPRIS tenía que duplicar el análisis realizado por estas rigurosas autoridades retrasando la entrada de nuevas medicinas a nuestro mercado. Por esto: Se reconoció el registro sanitario de estas agencias para moléculas nuevas. Junto con dicho registro, COFEPRIS evaluará la calidad de la calidad, seguridad y eficacia del producto. En caso de resultar viable, dentro de los siguientes 60 días hábiles se emitirá una resolución. 57

3. Reforma para Incentivar la Investigación Clínica en México. En el pasado, para comercializar un medicamento en México se tenía que contar con un certificado de venta en otro país. Con esto no se incentivaba la innovación en México ya que aunque el producto se fabricara en nuestro país, México no podría ser su primer mercado. El 9 de octubre de 2012 se publicó en el DOF una Reforma al RIS para sustituir el certificado de venta extranjero por un informe de estudios clínicos en población mexicana. Con esto México podrá ser el primer país donde se comercialicen medicamentos nuevos, con lo que se incentiva la investigación clínica en México. Esto ha sido posible gracias al reconocimiento que entregó la OPS a COFEPRIS como ARN. Con la entrada de este Acuerdo se reducen los tiempos de autorización sanitaria de aproximadamente 360 a 60 días hábiles, es decir una reducción en 82% en los días de espera. Reducción de tiempo de los trámites con el Acuerdo AEMI 60 días Moléculas provenientes del exterior Antes del Acuerdo 360 días MNFN Antes del Acuerdo 60 días Moléculas Nuevas de Fabricación Nacional (MNFN) 240 días 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Dias de respuesta del trámite 58

México (antes) Canadá Arabia Saudita Singapur España Australia China Estados Unidos Reino Unido Argentina India Brasil México (con acuerdos) Plazo del trámite (días) Comparación Internacional Con esta nueva regulación se logra poner a México como el país que, garantizando la eficacia, seguridad y calidad de medicamentos, otorga de manera más rápida la autorización para comercializar nuevas moléculas, con la finalidad de generar el mayor impacto posible en la salud de la población. 400 360 Plazos para el otorgamiento de registros de medicamentos innovadores 300 200 100 300 290 270 220 203 180 180 150 120 120 90 60 0 59

Reconocimiento de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación Tomando en consideración el impacto que las visitas in situ representan en los procesos de otorgamiento y renovación de registros, el pasado 22 de junio de 2011, se emitieron lineamientos a efecto de que en el proceso de dictamen se apliquen los siguientes criterios: 1 2 3 Se reconocen los CBPs emitidos por FDA (Estados Unidos), ANVISA (Brasil), Health Canada, Pharmaceutical and Food Safety Bureau (Japón), TGA (Australia) y EMA (Europa) independientemente del país donde se encuentre la planta. Los CBPs de verificaciones in situ de COFEPRIS se emiten en favor de la planta o establecimiento y no del importador. Consecuentemente, los CBPs reconocidos por la COFEPRIS son utilizados por cualquier particular para el otorgamiento de la prórroga o registro correspondiente.

Reconocimiento de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación Ahorros derivados de la medida Los beneficios económicos se componen en un 99% del costo de oportunidad de la resolución del trámite. Cada día de retraso en el otorgamiento de un trámite al particular tiene un costo de entre $50,000 y $60,000 pesos para la industria. Rubro Registro Sanitario Solicitudes de CBP s que se podrían eliminar 1,339 Carga Administrativa Agregada $15,232,600 Costo de Oportunidad Agregado $1,850,400,000 Total de Beneficios Económicos $1,865,632,600 Liberación de recursos como porcentaje del PIB 0.015% 61

Ventanilla Digital Mexicana de Comercio Exterior Hasta el cierre de 2012 sólo se podían realizar mediante esta ventanilla única 3 trámites relacionados con permisos de internación y salida de sangre, células y tejidos. A partir del 6 de febrero pasado, la COFEPRIS aumentó de 3 a 40 los tipos de trámites de comercio exterior que pueden realizar los particulares vía digital, lo cual representa poner en línea trámites de 65,000 permisos de importación o exportación de insumos para la salud. En términos de valor de mercado, los 65,000 permisos de importación equivalen a medio punto porcentual del PIB, es decir, 50,000 millones de pesos. Adicionalmente, esta medida generará ahorros en costos de oportunidad para los usuarios derivado de la reducción de 50% en los tiempos de respuesta, pasando de 12 a 6 días hábiles.

Ventanilla Digital Mexicana de Comercio Exterior Los permisos que pueden tramitarse en línea corresponden a los siguientes rubros: a) Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos (farmacéuticos). b) Permiso Sanitario de Importación de Insumos para la Salud que no sean o contengan psicotrópicos y estupefacientes. c) Permiso Sanitario de Importación o Exportación de Estupefacientes o Psicotrópicos d) Avisos sanitarios e) Permiso de Internación o Salida de Productos Humanos. Quedan pendientes 10 trámites, referentes a Permisos de importación y Exportación de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales sobre los cuales se están realizando las pruebas correspondientes.

VI.4 Homologación Internacional 64

La COFEPRIS obtuvo el reconocimiento internacional como autoridad reguladora nacional de referencia regional en medicamentos y vacunas por parte de la OPS. La COFEPRIS se convierte en la primer agencia de reguladora con reconocimiento Nivel IV para medicamentos y vacunas. Ahora México cuenta con una agencia sanitaria reconocida en el mundo por sus mejores prácticas para revisar la calidad y la seguridad de los insumos para la salud que usan y consumen los mexicanos. Estas acciones e institucionalización de la agencia regulatoria se traducen directamente en transparencia y certeza jurídica para los agentes económicos. Esta medida ya está detonando importantes posibilidades de inversión y comercio exterior para el sector farmacéutico.

PASO 1 PASO 2 PASO 3 Reunión con los representantes de la OPS sobre la futura colaboración y la ejecución de un acuerdo de cooperación. Participación en la VI Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (CPARF), Brasilia, Brasil. Revisión informal en COFEPRIS con la colaboración de personal de la OPS. junio 8 2011 6-8 julio 2011 4 y 5 agosto 2011 PASO 4 Auditoria Interna y ayuda de la Consultora KAIZEN 7-16 noviembre 2011 PASO 5 PASO 6 Auditoria informal para evaluar el nivel de cumplimiento de COFEPRIS. Auditoria Interna y ayuda de la Consultora KAIZEN 12-15 diciembre 2011 27 feb 2 marzo 2012 PASO 7 Auditoria Interna del Sistema de Gestión de Calidad 20-27 de marzo 2012 PASO 8 Auditoria informal para evaluar el nivel de cumplimiento de COFEPRIS 9-13 abril 2012 PASO 9 Auditoria formal de COFEPRIS 18 al 23 de junio de 2012

Avance en el proceso de reconocimiento de COFEPRIS ante la OPS 82 96 No Implementados 37 24 39 6 12 0 4 Parcilamente Implementados Implementados junio 2011 diciembre 2011 mayo 2012 NIVEL N.I E.I P.I I I Hasta 50% 50%-75% 0%-24% II Hasta 50% 25%-50% 25%-49% III Hasta 15% 25%-50% 50%-74% IV 0% 0%-25% 75%-100%

RESUMEN DE CUMPLIMIENTO DE INDICADORES CRITICOS en % Indicadores críticos NI EI PI I Nivel Sistema Regulador 0 0 0 100 IV Registro Sanitario 100 IV Licenciamiento de Productores 100 IV Vigilancia del Mercado 100 IV Farmacovigilancia 100 IV Ensayos Clínicos 100 IV Inspección y Fiscalización 100 IV Laboratorio Nac. de Control de Calidad 100 IV Liberación de lotes 100 IV TOTAL 100 IV Con esto la COFEPRIS es ya una Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional *Esta certificación se tiene que renovar en 2014.

Reconocimiento de registros sanitarios en otros países La certificación de la COFEPRIS como ARNr ya rinde beneficios a la industria nacional: 1. Los registros sanitarios emitidos por COFEPRIS son aceptados por Ecuador y El Salvador a través de un mecanismo expedito que reduce los tiempos de autorización sanitaria, bajo la consideración de que es una Autoridad de Referencia Regional con el Nivel IV ante la OPS. 2. Con esto, a 10 meses de la certificación el registro sanitario de COFEPRIS ya abarca casi 21 millones de pacientes adicionales y con la integración de Chile y Perú sumarán 67.8 millones de pacientes, o que representa el 14.4% de la población de América del Sur. País Status de Acuerdos A) Chile Personal de COFEPRIS estuvo en Chile del 5 al 9 de noviembre con el objetivo de conocer a detalle el proceso de emisión de registros sanitarios para medicamentos de ANAMED. Con la información obtenida se establecerá el mecanismo que reduzca tiempos para la penetración de productos mexicanos. B)Perú Se intercambió proyecto de memorándum de entendimiento. Personal de COFEPRIS estuvo en Lima del 18 al 20 de octubre para establecer las bases de cooperación entre agencias sanitarias y avanzar en la firma del memorándum.

Beneficios para COFEPRIS Asimismo, se abren nuevas oportunidades de integración en foros de discusión sobre temas estratégicos para la regulación de medicamentos y en la armonización de la reglamentación farmacéutica en la región. Participación en los procesos de aseguramiento de la calidad, inocuidad y eficacia de los productos comprados por OPS en nombre de los países. Fortalecimiento en la relación con otras agencias sanitarias del continente: Se amplían las oportunidades de capacitación tanto con OPS como con las otras agencias sanitarias que han sido reconocidas. Se establecen mecanismos de común acuerdo con la OPS que permitan favorecer los procesos del reconocimiento mutuo de funciones propias de organismos de reglamentación farmacéutica.

Reconocimiento de Registros Sanitarios por otros países. Licitaciones para participar en el Fondo Estratégico de la OPS. Antes de la certificación de la COFEPRIS como ARNr Nivel IV para medicamentos y vacunas la industria nacional estaba impedida para participar en las licitaciones del Fondo Estratégico de la OPS. Como consecuencia de la estrecha relación y confianza que la OPS ha puesto en la COFEPRIS, dicho organismo internacional solicitó a la autoridad información sobre medicamentos para tratamientos oncológicos e insulinas registrados en México buscando que la industria nacional participe en las licitaciones públicas del Fondo Estratégico a finales de este año. Se propone a CANIFARMA concentrar con COFEPRIS la información requerida por la OPS con el fin de facilitar y potencializar la participación de los productos relevantes que ya cuenten con un registro sanitario emitido en México.

Las ARNr intercambian Actas de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura. El mecanismo de intercambio de actas de inspección de buenas prácticas de manufactura entre las 5 ARNr, Argentina, Brasil, Colombia, Cuba y México, entró en vigor el 1 de enero de 2013. Este mecanismo reducirá los costos de transacción relacionados con las visitas de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura proporcionando un incremento en la competitividad de la industria mexicana para penetrar en los 3 mercados sudamericanos y el cubano que presentan 295 millones de habitantes y representan el 50.2% de la población total de América Latina. La COFEPRIS en conjunto con la industria está elaborando la lista de empresas que tuvieran Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de cualquiera de las otras 4 ARNr para revisar el estatus de los certificados buscando evitar duplicidad en las inspecciones y reducir el tiempo de respuesta de la autoridad.

Homologación Internacional: Inicio del Proceso de Membresía en PICS La COFEPRIS inició el proceso de pre-acceso al Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PICS). La COFEPRIS inició el proceso de pre-acceso a PICS para armonizar los estándares de inspecciones de buenas prácticas de manufactura conforme las mejores prácticas internacionales. La membresía en PICS arrojará beneficios para la autoridad sanitaria y la industria que se traducen, entre otros, en evitar la duplicidad en las inspecciones al reconocer mutuamente los certificados de buenas prácticas de manufactura de los 44 países miembros. Como consecuencia de la actualización de la NOM-164 para la producción de APIs el proceso de acceso a PICs será más expedito y se estima que para finales del 2013 México esté ingresando al esquema. La competitividad de la industria nacional se verá favorecida por la reducción de barreras a la entrada de las exportaciones mexicanas en mercados internacionales.

Directiva Unión Europea APIs: Modificación NOM 164 Armonizar el marco normativo en materia de Buenas Practicas de Fabricación (BPF) con estándares Internacionales que permitan a la industria establecida en México competir en mercados con regulaciones mas exigentes. Estar en factibilidad de poder firmar acuerdos de reconocimiento mutuo con países que tengan una regulación equivalente a la nuestra en materia de BPF y de esta forma poder exportar producto a estos países. ACTIVIDAD FECHA INICIO TERMINO ENTREGABLE ESTATUS Modificación NOM-164 Noviembre 2012 Junio 2013 NOM-164 actualizada Written Confirmation (WC) para establecimientos que exportan a la Unión Europea Revisión de la Propuesta CAS-Canacintra 18 Dic 2012 18 Dic 2012 CANIFARMA entregó propuesta de actualización de NOM Actualización Capítulos 0 al 15 28 Dic 2012 28 Ene 2013 Propuesta de los capítulos Versión final del Proyecto (Reunión con la Industria) 8 Feb 2013 Correcciones a algunos capitulos Elaboración MIR y Análisis Costo Beneficio a la CGJyC 8 Feb 2013 21 Feb 2013 NOM - 164 con correcciones Envío de la NOM y la MIR a la CGJyC 22 Feb 2013 Entregada con correcciones y carta de parte de la Industria Sesión del CCNNRFS 26 Feb 2013 26 Feb 2013 1era Aprobación Programada Perido de consulta pública 60 días 5 Marzo 2013 4 May 2013 Elaboración de respuesta a comentarios y NOM versión final y envío a CGJyC 6 May 2013 17 May 2013 NOM - 164 con correcciones Finales Sesión del CCNNRFS 27 May 2013 27 May 2013 2da Aprobación Publicación Respuesta a Comentarios 4 Jun 2013 4 Jun 2013 Publicación Definitiva NOM-164 20 Jun 2013 20 Jun 2013

Reconocimiento de COFEPRIS en materia de Vacunas ante la OMS COFEPRIS inició el proceso de Reconocimiento ante la Organización Mundial de la Salud en materia de vacunas: 1) Mediante el seguimiento a los trabajos realizados para la obtención del reconocimiento como una ARN de Referencia Regional en Medicamentos y Vacunas ante la OPS, COFEPRIS alcanza un 80% de avance en la herramienta de evaluación en materia de vacunas de la OMS. 2) Se han definido 7 pasos críticos para la obtención del reconocimiento ante la OMS: PASO 1 Reunión con los representantes de la OMS sobre la futura colaboración y la ejecución de un acuerdo de cooperación. FEBRERO 2013 PASO 2 Homologación y armonización entre herramientas de evaluación OMS - OPS. FEBRERO PASO 3 Revisión informal en COFEPRIS con la colaboración de personal de la OMS ABRIL PASO 4 PASO 5 PASO 6 Auditoria Interna del cumplimiento de la Herramienta de Evaluación y del Sistema de Gestión de Calidad Institucional. Revisión por parte de la OPS para asegurar el Nivel IV como ARN de Referencia Regional en Medicamentos y Vacunas. Certificación del Sistema de Gestión de Calidad Institucional basado en la norma Internacional ISO 9001:2008 MAYO JUNIO AGOSTO NOVIEMBRE PASO 7 Auditoria formal de COFEPRIS en Vacunas ante la OMS DIC. 2013

VII. Vigilancia Sanitaria 76

Reglamento de Publicidad versus Productos Milagro La SSA, combatiendo la informalidad que representan los productos milagro, propuso las siguientes reformas al Reglamento de la LGS en materia de publicidad: Requerir registro sanitario y/o permiso de publicidad a los anunciantes para el pauteo de spots publicitarios. Requerir al medio de difusión el cese de la transmisión o publicación de la publicidad de un producto o servicio que no cumpla con las disposiciones legales en materia sanitaria en un periodo de 24 horas. Incrementar hasta en un 400% el monto de las sanciones que se impongan por incumplimiento a las disposiciones del Reglamento. La reforma fue pubicada en el DOF el 19 de enero de 2012 y entró en vigor el 2 de marzo de 2012. 77