Estructura del mercado de medicamentos ARV y Oncológicos en los países de la Subregión Andina (Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador, Perú, Venezuela) y recomendaciones de estrategias de negociación de precios. INFORME FINAL Presentado a: Organización Panamericana de la Salud Versión: Noviembre 3 de 27 Bogota D.C.
Autores: Equipo Coordinador: Francisco Rossi Miguel Cortes Edson Meza Claudia Vacca Roberto López Consultores por Países: Bolivia: Oscar Lanza, Rene Soria Chile: Consuelo Silva Colombia: Miguel Cortes, Claudia Vargas. Ecuador: José Terán Perú: Edson Meza, Javier Llamoza Venezuela: Esperanza Briceño 2
TABLA DE CONTENIDO Resumen ejecutivo... 4 Presentación... 7 1 PARTE 1. MEDICAMENTOS ANTIRETROVIRALES... 9 1.1 Producto 1: Documento marco, guía para las negociaciones.... 9 1.1.1 Producto 1.1: Inventario y Canasta de medicamentos ARV... 9 1.1.2 Producto 1.2: Condiciones normativas comparativas... 34 Condiciones de entrada... 34 1.1.3 Producto 1.3: Uso potencial de medicamentos... 46 1.1.4 Producto 1.4: Evaluación del impacto de las negociaciones conjuntas 52 1.1.5 Producto 1.5: Estrategias para afectar el precio... 59 Producto 2: Análisis de mercado de medicamentos en los países de la subregión... 63 1.1.6 Producto 2.1: principales compradores institucionales en cada país63 1.1.7 Producto 2.2: Población en tratamiento... 65 1.2... 68 1.2.1 Producto 2.3 Compradores institucionales... 68 1.2.2 Producto 2.4 Índice H.H... 7 1.2.3 Producto 2.5. Efecto de la Propiedad intelectual... 72 1.2.4 Producto 2.6 Desagregación y calculo de diferentes precio para la negociación de ARV... 75 1.2.5 Producto 2.7. Análisis de Precios... 84 1.3 Estrategias y mecanismos de compra... 18 1.3.1 Resumen de la comparaciones de precios... 18 1.3.2 Escenarios de negociación... 113 1.3.3 Temas adicionales a la negociación sugeridos a tratar en reunión de Ministros... 118 2 PARTE II. MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS... 123 2.1 Inventario... 123 2.2 Canasta... 123 2.2.1 Resultados... 124 2.3 Análisis y sugerencias... 139 3 CONCLUSIONES... 141 3
Resumen ejecutivo. La OPS y el ORAS-CONHU acompañaron y dieron sustento técnico, organizativo y financiero a las dos negociaciones de precios de ARVs celebradas en Lima (23) y Buenos Aires (25) por los Ministerios de Salud de la mayoría los Países de América del Sur y México. Los resultados de las dos negociaciones fueron ampliamente favorables, tanto en términos políticos como económicos, aunque se encontraron algunos obstáculos para que en todos los países se consiguieran los precios de las negociaciones. A fin de evaluar la conveniencia de una eventual tercera negociación de ARV, que pudiera incluir oncológicos, y seleccionar los mejores escenarios y mecanismos de negociación posibles, la OPS en coordinación con el ORAS CHU, celebraron un contrato con la Alianza entre Acción Internacional por la Salud e IFARMA, con dos objetivos fundamentales; de una parte, levantar información detallada del mercado de estos dos grupos terapéuticos en los países Andinos, y de otra, evaluar las negociaciones previas y el entorno, para tener elementos de juicio para la toma de decisiones respecto de una tercera negociación. Desde el punto de vista metodológico, se recopilaron datos referentes a la oferta de estos dos tipos de productos y a las compras realizadas por los diferentes actores de los sistemas de salud de cada uno de los países; Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador, Perú y Venezuela. Para el efecto la Alianza AIS-IFARMA identificó al menos un representante en cada país, que se hizo cargo de la recolección de los datos, en las diferentes fuentes y en un período que prácticamente tomó tres meses. Posteriormente los datos fueron agregados y procesados y sometidos a análisis por todos los que intervinieron en el proyecto, en un seminario celebrado en Bogotá. Debemos mencionar que no fue una tarea fácil. De una parte la disponibilidad de información completa, tiene una relación directa con el nivel de centralización de compras y de información. A este respecto encontramos una enorme diferencia en la situación del VIH-SIDA y el Cáncer, pues mientras en el primero en todos los países existen programas nacionales y grados variables de centralización en la compra de ARVs, en el caso del Cáncer no existe ni lo uno ni lo otro. Eso marcó grandes diferencias entre la información que pudo recolectarse en uno y otro caso. Y de otra parte, experimentamos grados variables de resistencia de las personas entrevistadas en las diferentes instituciones, en proporción directa al grado de descentralización, que atribuimos a desconfianza, problemas de transparencia y celos de poder. Para el caso de ARV, y a partir de la información de oferta y de demanda, se construyó una canasta compuesta por los productos que representaron la mayor 4
parte del gasto en el agregado de países. Esta canasta representa los productos en los cuales valdría la pena concentrar los esfuerzos de una eventual negociación. Los datos referentes a los productos de la canasta fueron analizados de acuerdo con cada uno de los productos estipulados en el contrato, y contrastados con la información del escenario internacional, particularmente con los precios negociados por la Fundación Clinton, los reportados por Management Sciences for Health y por la Fundación IDA. Del análisis podemos ofrecer tipos de conclusiones: La primera consideración se refiere a la evaluación de las negociaciones previas, sobre las cuales avanzamos en algunos acuerdos: Las negociaciones han tenido un importante impacto político, que se suma a su impacto en precios. Se percibe una tendencia decreciente en el tiempo respecto a la utilidad de las negociaciones, tanto en las reducciones de precio como en su impacto político, por lo que la opción de una tercera negociación debe evaluarse de manera muy ponderada. Existe una fuerte tendencia a privilegiar el examen de los precios individuales, pero el objetivo final en cuanto a precios debe enfocarse más en la reducción del gasto general. Las negociaciones de precios deben combinarse con medidas de control de gasto, especialmente aquellas destinadas al control de la publicidad y a la gestión clínica. Buena parte de los productos de primera línea tienen precios muy competitivos por lo que su inclusión en una tercera negociación pudiera ser desgastante y poco eficaz. Una de las debilidades críticas de las anteriores negociaciones fue su carácter no vinculante, por lo que cualquier alternativa que se elija para una eventual negociación, debería resolver este problema. Tres variables definitivamente juegan un papel determinante sobre los precios; la competencia de los productos genéricos, la agregación de la capacidad de compra y la existencia de protección a la propiedad intelectual. La negociación debe en consecuencia, incorporar estas lecciones buscando la máxima oferta posible de genéricos y la reducción de los obstáculos injustificados a su ingreso al mercado, (especialmente la bioequivalencia) centralizando compras y utilizando las flexibilidades del ADPIC. Existe adicionalmente un proceso de negociaciones internacionales para el precio de los ARV, adelantado por fundaciones sin fines de lucro, en el que cada país 5
pudiera apoyarse para conseguir las reducciones de precio que se están buscando. Es una alternativa que merece analizarse para no duplicar esfuerzos. Si luego de ponderar todos los elementos se opta por adelantar una tercera negociación, recomendamos que esta defina muy bien sus objetivos políticos, mientras se corrigen las debilidades que han identificado los propios funcionarios y proveedores que han participado en ellas. Entre las más relevantes, construir una canasta con los productos de mayor peso en el gasto, darle un carácter vinculante y aplicar las flexibilidades del ADPIC. Con independencia de las negociaciones, se han identificado internacionalmente dos tipos de problemas que merecen atención por las autoridades sanitarias; el retraso en el registro de nuevos productos en los países del estudio, y la insuficiencia en las formulaciones pediátricas. En ambos casos existirían una serie de medidas que deben ser evaluadas por los gobiernos. Con respecto a Oncológicos la situación es bien diferente, pues no fue posible recopilar la información de la demanda como había sido previsto, pues la atomización de actores y la reticencia a entregar datos lo impidieron. Eso puso en evidencia enormes diferencias entre el manejo de esta patología y el VIH-SIDA. Mientras en éste existen programas nacionales más o menos desarrollados, en el caso del Cáncer no. Y eso hace que no existan datos epidemiológicos útiles, la adherencia de los médicos a los protocolos es mínima, y el registro es muy deficiente. En un escenario así, los datos de consumos y precios son terriblemente fragmentados, dispersos y escasos. A nuestro criterio una eventual negociación de Oncológicos requeriría de una serie de pasos previos que debieran iniciarse con un programa nacional de Cáncer o al menos de enfermedades de alto costo. Los datos consolidados del consumo (incompletos como advertimos) sugieren además un panorama preocupante desde una perspectiva de Salud Pública. El gasto se concentra en unos pocos productos de reciente introducción en el mercado, muchos de ellos por fuera de los protocolos oficiales de tratamiento, obtenidos mayoritariamente por procesos biotecnológicos (monoclonales) y que, con una evaluacion preliminar realizada por el equipo consultor con respecto a la evidencia de efectividad y seguridad, no sugiere ventajas relevantes sobre productos más antiguos y de menor precio. Esto ratifica nuestra recomendación sobre el énfasis político que debiera darse a la gestión clínica y al control de las prácticas publicitarias de la Industria. 6
Presentación En el curso de la ultima década, dos procesos de negociación de precios de medicamentos antiretrovirales, ARV, han sido llevados a cabo en la región Andina (con participación de MERCOSUR y México). El primero en Lima, Perú en 23 y el segundo en Buenos Aires, Argentina en 25. La Organización Panamericana de la salud, OPS, y el Organismo Andino de Salud Convenio Hipólito Unanue ORAS-CONHU, han decidido evaluar la pertinencia y estrategias para abordar una tercera negociación de medicamentos ARV, así como establecer las bases para la negociación de medicamentos antineoplásicos para una futura negociación en 28. En este contexto, fue contratada la alianza entre Acción Internacional por la Salud, AIS, y la fundación IFARMA, con el fin de ejecutar una consultoría que abordara el siguiente objetivo: Establecer la estructura del mercado de medicamentos antirretrovirales y oncológicos en los países de la Subregión Andina (Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador, Perú y Venezuela), así como los componentes regulatorios de los diferentes países que le son aplicables con el propósito de orientar la definición de estrategias de negociación frente a los precios de estos medicamentos y mejorar el acceso de la población. Este documento es presentado como informe final de la consultoría y contiene en su primera parte lo referente a medicamentos ARV y en la segunda lo relacionado con medicamentos antineóplasicos. La primera parte contiene 3 capítulos que describen cada uno de los productos que la consultoría se propuso. El primer capitulo describe el producto: Documento marco, guía para las negociaciones, y comprende 5 subproductos. El segundo capitulo corresponde al producto: Análisis del mercado de medicamentos en los países de la subregión, e incluye 8 subproductos. El capitulo 3 contiene las estrategias y mecanismos de compra sugeridos, resultantes del análisis de la información obtenida y descrita en los capítulos anteriores. La segunda parte contiene información de la estructura de precios de los medicamentos oncológicos de algunos países de la región andina, Peru Venezuela y Colombia, aportando evidencia para la toma de decisiones ante una futura negociación, no obstante es necesario ser enriquecida con información de los demás países, Chile, Bolivia y Ecuador en los cuales no fue posible recoger la información requerida por la alta dispersión de las compras y la falta de transparencia en la información acerca de las mismas. 7
En general y según su pertinencia, cada uno de los productos y subproductos son desarrollados en cuatro partes: Producto solicitado, metodología, resultados y análisis de resultados. 8
1 PARTE 1. MEDICAMENTOS ANTIRETROVIRALES 1.1 Producto 1: Documento marco, guía para las negociaciones. 1.1.1 Producto 1.1: Inventario y Canasta de medicamentos ARV 1.1.1.1 Producto solicitado Inventario de medicamentos antiretrovirales utilizados en los diferentes países con combinaciones terapéuticas existentes, a partir de canastas por país, productores e importadores por cada línea, productores relevantes no registrados en la subregión 1.1.1.2 Metodología El producto solicitado se dividió en dos: Inventario y canasta de medicamentos. Aunque el producto solicita el inventario a partir de la canasta, se consideró importante para la negociación realizar un inventario del universo total de productos registrados y a partir de este, y otros insumos, realizar la definición de la canasta de medicamentos. 1.1.1.2.1 Inventario: La realización del inventario involucró las siguientes actividades: 1. Obtención de un listado con todos los principios activos, incluyendo combinaciones de medicamentos ARV existentes a la fecha. Para tal fin, se adoptó el listado propuesto por la Organización mundial de la salud según su clasificación ATC (Anatomo-terapéutica-Química) 1. Esta clasificación agrupa los principios activos y combinaciones existentes para los diferentes grupos terapéuticos. Los grupos de interés en esta investigación fueron: o J5AE: Inhibidores de la proteasa o J5AF: Inhibidores nucleósidos de la transcriptasa reversa o J5AG: Inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa reversa o J5AR: Combinaciones de antivirales para el tratamiento del VIH o J5AX: Otros antivirales. Por encontrarse allí clasificada la enfuvirtida, inhibidor de la fusión utilizado en el tratamiento de VIH SIDA 1 http://www.whocc.no/ 9
2. Listado de los productos registrados para cada principio activo, PA. Los productos (diferentes formas farmacéuticas y concentraciones) así como la marca registrada y los productores para los medicamentos originales fueron obtenidos comparando el listado de los PA de la clasificación ATC con los productos registrados en Estados Unidos, como país de referencia en estos aspectos para la región. Esta información fue obtenida de la página Web de la FDA 2. 3. Inventario de productos en la región. Los listados de la clasificación ATC y de los productos registrados en la FDA fueron comparados con la información de registros suministrada por las oficinas sanitarias de cada uno de los 6 países. La descripción en cada país incluyó: Producto, Productor, importador y titular del registro sanitario para cada producto. 4. La información acerca de laboratorios internacionales productores de medicamentos ARV fue complementada con aquellos laboratorios que tienen convenio con fundación Clinton, varios de ellos no aparecieron en las bases de datos descritas anteriormente. 3 Pediátricos Un proceso similar fue realizado para medicamentos ARV pediátricos. Sin embargo, en este caso la fuente primaria fue el documento Tratamiento antirretroviral de la infección por el VIH en niños en los escenarios latinoamericano y caribeño: en la ruta hacia el acceso universal 27 4 (En adelante Guía OPS/OMS) facilitado, como documento borrador, por la Organización Panamericana de la salud. Con esta base, se revisaron los medicamentos registrados en FDA de uso pediátrico y posteriormente los registrados en cada uno de los países. 1.1.1.2.2 Canasta La determinación de la canasta de medicamentos ARV que se sugiere negociar siguió los siguientes criterios: Participación en el gasto de cada país Participación en el gasto en el conjunto de los países 2 Food and drug administration. Oficina sanitaria de los estados Unidos. http://www.fda.gov/cder/ob/ 3 http://www.clintonfoundation.org/cf-pgm-hs-ai-home.htm 4 OPS/OMS Tratamiento antirretroviral de la infección por el VIH en niños en los escenarios latinoamericano y caribeño: en la ruta hacia el acceso universal. Recomendaciones para un enfoque de salud pública 27. 1
Numero de países en los cuales es importante en el gasto. Pertinencia clínica, asumida esta con base en la inclusión o no en los listados básicos de medicamentos y en las guías de tratamiento de cada país. En consecuencia, fueron realizadas las siguientes actividades: Listado de las compras de ARV realizadas durante el 26 en cada país, indicando principio activo (PA), forma farmacéutica (FF), concentración, compra en unidades y compra en valores. Esta información fue obtenida de la autoridad sanitaria competente en cada país (Programas de VIH/SIDA, Ministerios de Salud 5 ). Obtención del consumo regional. Cada uno de los medicamento comprados en los países durante el 26 (PA, FF, y concentración) fue sumado en unidades y en valores. Comparación de las diferencias existentes entre las compras de 26 y el histórico de compras para los periodos 22-26 en los países en que esta información estuvo disponible, para verificar posibles desviaciones en la compra del último año. Determinación de una canasta preliminar basada en aquellos medicamentos que representaron el 8% del gasto en la región. Caracterización de esta canasta preliminar, indicando: o Numero de países en los que participa de manera relevante en el gasto. o Participación porcentual en el gasto de cada país. o Numero y nombre de los oferentes en los diferentes países o Estado actual en cuanto a protección con propiedad intelectual: Patentes y/o protección con exclusividad a los datos de prueba. o Pertenencia al listado básico de medicamentos de cada país. o Inclusión en las guías de tratamiento de cada país. Propuesta de canasta final. La canasta preliminar fue ajustada con base en los insumos anteriores y se estructuró la propuesta final de canasta sugerida. Pediátricos La lista de ARV pediátricos incluida en la guía OPS/OMS incluye medicamentos desarrollados para uso pediátrico y medicamentos desarrollados para uso en adultos pero que pueden ser usados en la terapia pediátrica mediante algunos 5 Colombia presenta un sistema altamente descentralizado que dificulta la recolección de información. Por tanto, se utilizó como fuente de información el estudio. PROCESSUM, consultoría institucional, Análisis regulatorio y del mercado institucional de medicamentos antiretrovirales en el SGSS de Colombia. Bogota, 26. 11
procesos como: Partir, triturar y diluir o dispersar, entre otros. Para estos últimos es difícil conocer cuales fueron usados en adultos y cuales en niños. En consecuencia, en este apartado, se analizo el gasto de los países en aquellos medicamentos desarrollados para uso pediátrico, determinados con base en la forma farmacéutica (Líquidos aptos para ser usados en niños pequeños a quienes no se les puede administrar un comprimido) o en las bajas concentraciones características de este tipo de medicamentos. Por lo anterior, los datos consignados en este informe con respecto al consumo de medicamentos pediátricos no reflejan el gasto total invertido en los mismos, sino solamente el gasto en formulaciones desarrolladas para tal fin. Para efectos de la canasta que nos ocupa, el gasto en ARV no desarrollados para uso pediátricos pero utilizados en niños se vera reflejado en la canasta general de los países, en la que los dos rubros se encuentran sumados. Las compras realizadas de estos medicamentos en cada país fueron analizadas y finalmente sumadas para tener el consumo regional. 1.1.1.3 Resultados 1.1.1.3.1 Inventario 1. El anexo 1 contiene el inventario total para los 6 países, incluyendo: Instructivo de diligenciamiento, formato con códigos ATC y productos según FDA, total de productos registrados, productores, importadores y titulares de registro para cada uno de los países. 2. Inventario de medicamentos no registrados en la región. El anexo 2 lista los medicamentos no registrados en cada país con su respectivo productor. La tabla 1 indica el número de medicamentos (PA, FF, Concentración) no registrados. 12
Tabla 1. Numero de medicamentos no registrados en los países de la región a Julio de 27 NO REGISTRADOS BOLIVIA CHILE COLOMBIA ECUADOR PERU VENEZUELA 58 16 2 33 34 21 Una discusión acerca de aquellos medicamentos que no se encuentran registrados y que se considera ingresaran al corto plazo en la región, se realiza en el apartado 1.3 de este informe, titulado Uso potencial de medicamentos. Productores relevantes no registrados en la subregión La tabla 2 muestra todos los productores registrados en la FDA y si se encuentran o no registrados en cada uno de los países a la fecha de recolección de información. Tabla 2. Productores y estado del registro en la región ID Registrados en BOL ECU COL PER CHI VEN # Países en Estados Unidos los que esta registrado 1 ABBOTT SI SI SI SI SI SI 6 2 AGOURON NO NO NO NO NO NO 3 AUROBINDO SI NO SI SI NO NO 3 4 BARR NO NO NO NO NO NO 5 BOEHRINGER NO SI SI NO SI SI 4 INGELHEIM 6 BRISTOL NO SI SI SI SI SI 5 MYERS SQUIBB 7 CIPLA LTD SI SI SI SI SI SI 6 8 GILEAD NO NO NO NO NO NO 9 GLAXOSMITHKL NO SI SI SI SI SI 5 INE 1 HLR NO NO NO NO NO NO 11 IDENIX NO NO NO NO NO NO 12 MERCK SI SI SI SI SI SI 6 13 RANBAXY NO SI SI SI NO SI 4 14 ROCHE SI SI SI SI SI SI 6 15 ROXANE NO SI SI NO SI SI 5 16 TIBOTEC NO NO NO NO NO NO TOTAL NO 11 7 6 8 8 7 13
REGISTRADOS La tabla 3 muestra los productores de medicamentos competidores no registrados en FDA pero relevantes en la producción de ARV 6. Tabla 3. Laboratorios no registrados en FDA de interés para la región y estado del registro para los 6 países. ID PRODUCTOR BOL ECU COL PER CHI VEN # DE PAISES 1 ASPEN NO NO NO NO NO NO 2 MATRIX NO NO NO NO NO NO LABORATORIOS 3 PHARMACARE NO NO NO NO NO NO 4 MCHEM NO NO NO Xiamen NO NO 1 PHARMA GROUP Mchem Lab Ltda. 5 HETERO NO NO NO SI NO SI 2 DRUGS 6 STRIDES ARCOLAB NO NO NO SI NO SI 2 En consecuencia, los laboratorios productores de medicamentos ARV que aun no tienen productos registrados en ningún país de la región y se consideran relevantes para el análisis actual son: Tabla 4. Laboratorios no registrados en la región # PRODUCTORES DE ORIGINALES # PRODUCTORES DE COMPETIDORES 1 AGOURON 7 ASPEN 2 BARR 8 MATRIX LABORATORIOS 3 GILEAD 9 PHARMACARE 4 HLR 5 IDENIX 6 Se listan aquellos laboratorios que a la fecha de elaboración del informa tenían convenio con Fundación Clinton. 14
6 TIBOTEC Un análisis de los productos de los laboratorios registrados en FDA, pero no en la región es mostrado en la tabla 5. Esta tabla indica además si hay algún otro laboratorio que fabrique el mismo producto bajo licencia del original o algún laboratorio competidor que fabrique el mismo medicamento en uno o varios de los países. Tabla 5. Laboratorios registrados en FDA y no registrados en la región con sus productos. FABRICANTE NO REGISTRADO PA FF Conc. Marca Otro fabricante bajo licencia 1. AGOURON Nelfinavir Polvo Oral 5 mg VIRACEPT Nelfinavir Polvo 25 mg VIRACEPT Oral Nelfinavir Tableta 625 mg VIRACEPT Delavirdina Tableta 1MG RESCRIPTOR Delavirdina Tableta 2MG RESCRIPTOR 2. BARR Didanosina Cápsula 2MG DIDANOSINE Didanosina Cápsula 25MG DIDANOSINE Didanosina Cápsula 4MG DIDANOSINE ROCHE, TODOS LOS PAISES PHARMACIA & UPJOHN para Ecuador Colombia y Chile NO 3. GILEAD Tenofovir Tableta 3MG VIREAD ALTANA PHARMA ORANIEN BURG GMBH./ PATHEON INC. Para CHILE Otros lab. BRISTOL MARCA VIDEX Peru: CIPLA LTD. Peru: FARMIN DUSTRI A S.A. 15
Adefovir Tableta 1MG HEPSERA PANTHEO N INC. / GLAXOSM ITHKLINE INC., Para Ecuador, Perú, Colombia, Chile y Venezuela Emtricitabina Cápsula 2MG EMTRIVA NO Emtricitabina Solución 1MG/ ML Emtricitabina Tableta 2MG ; / Tenofovir 3MG Efavirenz Tableta 6MG /Emtricitabina ;2M / Tenofovir G;3 MG EMTRIVA TRUVADA ATRIPLA NO NO NO ROEMM ERS S.A. Peru y Chile Cipla en Venezu ela 4. HLR Saquinavir Cápsula 2 INVIRASE ROCHE, PERU: 12 mg FORTOVASE OFERENTES, (EN CHILE COLOMBIA 6, INVIRASE) 5. IDENIX Telvibudina Tableta 6MG TYZEKA NO NOVARTIS PARA CHILE Y VENEZUELA 6. TIBOTEC Darunavir Tableta 3 mg PREZISTA JANSSEN CILAG C.A. PARA VENEZUELA Pediátricos El listado completo de los medicamentos ARV sugeridos por la guía OPS/OMS indicando si se encuentra registrado o no en la FDA y en cada uno de los países del estudio se encuentra en el anexo 3. 16
A continuación, los resultados más importantes: Algunos medicamentos incluidos en la guía OPS/OMS no tienen registro en FDA. Sin embargo, algunos de ellos si tienen registros en uno o más países de la región, la tabla 6 describe estos aspectos. Tabla 6. Medicamentos pediátricos contenidos en la guía OPS/OMS y no registrados en FDA. PA FF Conc Existencia de Registro En algún país de la región Zidovudina Cápsulas: 25 mg Colombia Efavirenz Jarabe: 3 mg/ml No Zidovudina/Lamivudina Solución oral: no disponible No Estavudina/Lamivudina Solución oral: 1 mg + 4 mg/5 ml. Colombia, Perú Estavudina/Lamivudina Comprimidos: 3 mg/ 15 mg o 4 mg/15 mg Colombia, Perú Zidovudina/Lamivudina/Abacavir Solución oral: no disponible No Estavudina/ Lamivudina/Nevirapina Comprimido: 3 mg/15 mg/2 mg Colombia, Ecuador y Perú Estavudina/Lamivudina/Nevirapina Comprimido: 4 mg/5 mg/2 mg Colombia, Ecuador y Perú Estavudina/Lamivudina/Nevirapina Comprimido: 6 mg /3 mg /5 mg No Estavudina/ Lamivudina/Nevirapina Comprimido: 12 mg /6 mg /1 mg No Estavudina/Lamivudina/Nevirapina Suspensión: D4T 1 mg / 5 ml / 3TC 4 mg / NVP 7 mg No 1.1.1.3.2 Canasta Productos que representan una mayor participación en el gasto de cada país de la subregión. En las tablas 7 a 12 se presentan aquellos productos que tienen una mayor relevancia en materia de gasto en cada uno de los 6 países en estudio. El anexo 4 describe el total de las compras de los países 17
objetos de la presente evaluación. El anexo 4 describe el total de las compras de los países objetos de la presente evaluación. o Tabla 7. Bolivia PA FF CONC unidades 26 Total Valores 26 (Dólares) Acum. Lopinavir + Cápsula 133 + 33 mg 13176 27.451 45% Ritonavir Indinavir Cápsula 4 mg 2592 141.558 69% lamivudina + Comprimid 15 + 3 mg 2376 46.339 76% zidovudina Ritonavir Cápsula 1 mg 32256 39.443 83% Didanosina Cápsula 4 mg 396 21.189 86% Efavirenz Comprimido 6 mg 2772 17.759 89% Nelfinavir Comprimido 25 mg 2592 15.389 92% Total 552.13 Total evaluado 6.248 Fuente: Programa ITS/VIH/SIDA. o Tabla 8. Chile PA FF CONC unidades 26 Total Valores 26 (Dólares) Acum Efavirenz Cápsulas 6 mg 2.88. 3.346.56 24% Lopinavir / Cápsulas 133,3 mg / 33,3 mg 1.134. 2.148.3 39% Ritonavir Lamivudina / Comprimidos 15 mg / 3 mg 2.34. 1.937.91 53% Zidovudina Recubiertos Abacavir / Cápsulas 6 mg/ 3 mg 21. 1.293.31 62% Lamivudina Abacavir Comprimidos 3 mg 234. 695.331 67% Didanosina EC Cápsulas 4 mg 33. 679.14 72% Atazanavir Cápsulas 15 mg 144. 659.736 76% Atazanavir Cápsulas 2 mg 144. 659.736 81% Indinavir Cápsulas 4 mg 732.6 533.17 85% Lamivudina / Zidovudina / Abacavir Comprimidos Recubiertos 15 mg / 3 mg / 3 mg 124.2 487.92 88% Estavudina Cápsulas 4 mg 3. 352.5 91% Total 12.793.64 18
Total Evaluado 14.97.755 Fuente: CONASIDA o Tabla 9. Colombia PA FF CONC unidades 26 Total Valores 26 (Dólares) Acumu lado. Lopinavir / Cápsulas 133,3 mg / 33,3 mg 6.2.334 14.684.465 45% Ritonavir Efavirenz Cápsulas 2 mg 5.242.443 2.74.14 54% Nelfinavir Cápsulas 25 mg 5.89.92 2.68.479 62% Abacavir / Lamivudina / Zidovudina Tabletas 3 mg /15 mg /3 mg 471.486 2.531.88 7% Abacavir Tabletas 3 mg 723.29 2.433.82 77% Lamivudina / Cápsulas 15 mg / 3 mg 4.559.16 1.747.98 83% Zidovudina Indinavir Cápsulas 4 mg 4.7.123 1.424.474 87% Ritonavir Cápsulas 1 mg 1.667.68 1.294.57 91% Total 29.5.8 Total Evaluado 32.457.232 Fuente Pharmarketing S.A. Consultor especializado sector Farmacéutico 7. o Tabla 1. Ecuador PA FF Conc unidades 26 Efavirenz Tableta 6mg Total Valores 26 (Dólares) Acumulado 93.39 1.96.255 33% 7 Esta información esta dada con base en los datos de las siguientes entidades: Policía, Instituto de cancerología, ISS, Secretaria de Salud de Bogota, Audifarma, Red Salud, ESE Luis Carlos Galán, Hospital Militar, Fuerzas Militares, Epsifarma, AFMED Salud. La demanda estimada para el año 25 según el estudio de Processum Consultores 26 Citado, fue de aproximadamente 77 mil millones de pesos, que a la tasa representativa promedio de ese año equivale a cerca de 33 millones de dólares. Por tanto, es posible afirmar que los 32 millones de dólares recopilados en estas entidades son representativos del gasto en el país. 19
Nelfinavir Tableta 25mg 1.225.8 832.5 59% Lamivudina; zidovudina Tableta 15/3mg 1.95.42 518.812 74% Lopinavir; ritonavir Cápsula 133.3mg; 33.3mg 365.94 481.765 89% Lopinavir; ritonavir Solución oral 8mg/ml; 2mg/ml 696 1.786 92% Total 3.3.118 Total Evaluado Fuente 3.295.529 MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA DEL ECUADOR o Tabla 11. Perú PA FF Conc unidades 26 Total Valores 26 (Dólares) Acumulado Lopinavir + Ritonavir 133,33 mg+ Tableta 3.44.46 2.619.97 47,27% 33,33 mg Efavirenz 6 mg Tableta 1.497.9 767.768 61,13% Lamivudina /Zidovudina / Nevirapina 3 mg + 15 mg Tableta 2.8.17 748.24 74,64% + 2 mg Saquinavir 2 mg Cápsula 1.288.57 315.71 8,33% Ritonavir 1 mg Cápsula 685.96 238.226 84,63% Didanosina 4 mg Tableta 319.8 26.64 88,35% Atazanavir 15 mg Tableta 36.24 23.928 92,3% Total 5.99.34 Total evaluado 5.54.44 Fuente: Ministerio de Salud MINSA, ESSALUD, CARE. o Tabla 12. Venezuela PA FF Conc unidades 26 Total Valores 26 (Dólares) Lamivudina/Zidovudina Tabletas 15 mg/3 mg 5.276.16 14.478.765 34% Lopinavir + Ritonavir Cápsula 133 + 33 mg 5.166. 9.712.8 58% Didanosina Cáp. 4 mg 857.4 3.999.462 67% Saquinavir Cápsulas 5 mg 1.64.4 3.69.9 76% Abacavir Tabletas 3 mg 871.2 3.247.48 83% Acumulado 2
Abacavir / Lamivudina Tabletas 3 mg /15 mg 343.68 2.144.755 89% / Zidovudina /3 mg Efavirenz Comprimido 6 mg 1.318.86 1.329.84 92% Total 38.521.453 Total evaluado 42.7.598 Fuente: Programa Nacional de SIDA Total consolidado Las compras de los países, para cada uno de los medicamentos descritos en el anexo 4, fueron sumadas con el fin de obtener el gasto consolidado en la región. La tabla 13 muestra el 9% del gasto en la región. Tabla 13. Gasto en ARV de la subregión Andina PA FF Conc unidades 26 Total Valores 26 (Dólares) Acum. 133,3 mg / 33,3 mg 16.258.494 29.916.158 31% 15 mg / 3 mg 14.284.5 18.728.924 5% Lopinavir / Ritonavir Cápsulas Lamivudina / Comprimidos Zidovudina recubiertos Efavirenz Cápsulas 6 mg 6.877.6 6.986.634 57% Abacavir Comprimidos 3 mg 2.29.2 6.413.811 63% Didanosina EC Cápsulas 4 mg 1.665.236 5.76.119 69% Lamivudina / Zidovudina / Abacavir 15 mg / 3 mg / 3 mg 939.366 5.164.483 74% Comprimidos recubiertos Nelfinavir Comprimidos 25 mg. 7.51.2 3.879.5 78% Saquinavir Mesilato Comprimidos 5 mg 1.685.4 3.776.861 82% Efavirenz Cápsulas 2 mg 5.434.863 2.832.113 85% Indinavir Cápsulas 4 mg 6.351.243 2.425.54 88% Ritonavir Cápsulas 1 mg 2.958.14 2.375.244 9% Total 88.24.45 Total evaluado 97.998.765 Descripción de una canasta por gasto. Canasta preliminar Las tablas 14-18 describen varios aspectos de una canasta preliminar compuesta por los primeros 7 productos en valores que representan el 78% del gasto en la región. 21
Tabla 14. Medicamentos de una canasta preliminar PA FF Conc Lopinavir / Ritonavir Cápsulas 133,3 mg / 33,3 mg Lamivudina / Zidovudina Comprimidos 15 mg / 3 mg Recubiertos Efavirenz Cápsulas 6 mg Abacavir Comprimidos 3 mg Didanosina EC Cápsulas 4 mg Lamivudina / Zidovudina Comprimidos Recubiertos 15 mg / 3 mg / 3 mg / Abacavir Nelfinavir Comprimidos 25 mg. o Tabla 15. Participación de cada medicamento en cada país en % PA FF Conc Bol Chi Col Ec Per Ven # Países Lopinavir / Ritonavir Cápsulas 133,3 mg / 33,3 45% 15% 45% 14% 47% 23% 6 Lamivudina / Zidovudina Comprimidos Recubiertos mg 15 mg / 3 mg Efavirenz Cápsulas 6 mg Abacavir Comprimidos 3 mg Didanosina Cápsulas 4 EC mg Lamivudina Comprimidos / Recubiertos Zidovudina / Abacavir 15 mg / 3 mg / 3 mg 8% 14% 5% 15% No 34% 5 3% 24% 1% 32% 14% 3% 6 % 5% 7% % 3% 8% 5 3% 5% 2% 3% 4% 1% 5 No 3% 8% No No 5% 3 Nelfinavir Comprimidos 25 3% 1% 8% 25% No 1% 5 mg. Total 62% 67% 76% 89% 68% 84% 22
o Tabla 16. Pertenencia o no al listado básico de medicamentos Principio Activo FF Conc BOL CHI COL ECU PER VEN Tot Lopinavir / Ritonavir Cápsulas 133,3 mg / SI SI SI SI SI SI 6 33,3 mg Efavirenz Cápsulas 6 mg SI SI NO SI SI SI 5 Nelfinavir Comprimidos 25 mg. NO SI SI SI SI SI 6 Abacavir Comprimidos 3 mg NO SI SI SI NO SI 4 Didanosina EC Cápsulas 4 mg SI SI NO SI SI SI 5 Lamivudina / Zidovudina Comprimidos 15 mg / SI SI SI SI SI SI 6 Recubiertos 3 mg Lamivudina / Zidovudina / Abacavir Comprimidos Recubiertos 15 mg / 3 mg / 3 mg NO SI NO NO NO SI 2 o Tabla 17. Inclusión en las guías de tratamiento indicando las líneas de tratamiento para la cual es sugerido. PA FF Conc Chile Col Ecu Per Bol Ven 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 Efavirenz Cápsulas 6 mg x x x x X x x x x x x x X x x X Lopinavir/ Ritonavir Cápsulas 133,3 mg/ x x x X x x x x x x x x 33,3 mg Lamivudina/ Zidovudina Compr 15 mg/ 3 mg x x x X x X x x x Abacavir Compr 3 mg x x x X x X x x x X x X x X Didanosina EC Cápsulas 4 mg x x x X x X x x X x x x X Lamivudina/ Zidovudina/ Abacavir Compr 15 mg/ 3 mg/ 3 mg x x x x Nelfinavir Compr 25 mg. x x x X x 23
o Tabla 18. Numero de oferentes para los medicamentos de la canasta preliminar PA FF CONC BO CH CO EC PE VE Total oferentes Grado de En la compe región tencia Lopinavir/ Ritonavir Cáps/ Tab 133,3/ 33 1 1 2 1 4 2 4 BAJA Efavirenz Tab. / Cáp. 6mg 1 (G) Nelvinafir Comp. 25 mg 1 (G) Abacavir Tableta 3 mg 1 (G) 6 2 1 4 13 ALTA 4 7 4 15 3 24 ALTA 2 4 1 9 3 11 MEDIA Didanosina Cápsula 4 MG 1 1 1 1 2 1 2 BAJA Lamiv/Zidov Tableta 15/3 1 1 8 7 12 7 21 ALTA (G) Abac/Lamiv/ Tableta 15 1 2 1 3 1 3 BAJA Zidov /3 /3mg G: Genérico El listado detallado con el nombre de los diferentes oferentes, se encuentra en el anexo 5. Con los insumos anteriores se construyo la canasta final propuesta la cual es mostrada bajo el análisis de resultados del presente capitulo. Pediátricos La tabla 19 indica las unidades y valores de ARV desarrollados para uso pediátrico consolidado en los 6 países de la región, el % dentro del total de ARV evaluados y el % acumulado dentro del total de ARV pediátricos. 24
Tabla 19. Gasto en ARV desarrollados para uso pediátrico Principio Activo Forma Farmacéutica Concentración UNIDADES VALORES % Acumulado como % pediat Estavudina Cápsulas 4 mg 4.765.871 1.894.936 1,94% 76% Lopinavir / Suspensión 8 mg/ml / 3.48 273.894 2,23% 87% Ritonavir Oral 2 mg Estavudina/ Tableta 4 mg + 15 mg 533.34 99.86 2,33% 91% lamivudina /nevirapina +2 mg Abacavir Solución oral 2 mg/ml 618 5.278 2,38% 93% Estavudina Cápsulas 3 mg 48. 46.722 2,43% 95% Zidovudina Suspensión 1 mg 5.776 33.463 2,46% 97% Oral Nevirapina Suspensión 1 mg 952 3.78 2,49% 98% Oral Lamivudina Solución oral 1 mg/ml 3.464 14.514 2,51% 98% Nelfinavir Polvo 5 mg/g 29 11.89 2,52% 99% suspensión oral Ritonavir Solución oral 8 mg/ml 54 1.854 2,53% 99% Didanosina Polvo 4 g 32 7.828 2,54% 1% suspensión oral Estavudina Cápsulas 15 mg 4.2 6.38 2,54% 1% Estavudina Cápsulas 2 mg 3. 3.732 2,55% 1% Total 5.368.933 2.483.628 Total Evaluado 8.382.57 97.174.786 % 6,68% 2,55% Según la tabla 19 solo el 2,55% del gasto en ARV corresponde a ARV desarrollados para uso pediátrico (Con certeza el consumo total en ARV pediátricos será superior, dado que, como se explico arriba, varias formulaciones desarrolladas para adultos son utilizadas en el tratamiento pediátrico) y el 6,68 % de las unidades totales corresponden a este grupo. Otra vía para obtener resultados similares es evaluar el consumo de ARV de cada país y luego promediar entre ellos, esto es descrito en la tabla 2 Los resultados de ambos análisis son cercanos. Tabla 2. ARV pediátricos como % del total de ARV en cada país PAIS UNIDADES VALORES BOLIVIA 4,59% 3,79% CHILE 3,43% 3,7% COLOMBIA 4,85% 1,59% 25
ECUADOR 9,75% 8,16% PERU 9,5% 2,32% VENEZUELA 9,44% 2,68% PROMEDIO 6,93% 3,71% Según este análisis, los países destinan, en promedio, el 3,71% de todo el gasto en ARV desarrollados para uso pediátrico, y del total de unidades consumidas el 6,93% corresponde a este grupo de medicamentos. La descripción de los medicamentos para cada país se encuentra en el anexo 3, canasta por países. 1.1.1.4 Análisis de resultados 1.1.1.4.1 Inventario De los 16 laboratorios registrados en la FDA, 6 no tienen registro en ninguno de los países de la región. De los 1 que tienen registros en la región, solo 4 lo tienen en los 6 países. De los laboratorios de medicamentos competidores evaluados, 3 no tienen registro en la región, solo Cipla tiene registro en los 6 países estudiados. En total de 22 laboratorios evaluados, 9 no tienen registro en ningún país de la región. No obstante, al evaluar los productos que dichos laboratorios producen, se pudo verificar que en la mayoría de los casos se encuentran comercializados bajo licencia voluntaria por otro laboratorio registrado en los países de la región. Tal es el caso de nelfinavir, delavirdina, tenofovir, adefovir, saquinavir, darunavir. Los productos y laboratorios que no cuentan con dicha licencia voluntaria son: Laboratorio PA FF Conc Marca Reg LABORATORIO: Didanosina Cápsula 2MG Didanosina BARR Didanosina Cápsula 25MG Didanosina Didanosina Cápsula 4MG Didanosina Este producto se encuentra producido y comercializado en todos los países por el laboratorio Bristol Myers Squibb bajo la marca Videx. Las presentaciones de 2 26
mg y de 25 mg tienen además competidores locales en varios países. Por el contrario, la presentación de 4 mg, que se encuentra incluida en la canasta, se encuentra comercializada de manera exclusiva por Bristol Myers Squibb, con la única excepción de Perú en el cual tiene registro de este producto el laboratorio CIPLA. Laboratorio PA FF Conc Marca Reg. GILEAD Emtricitabina Cápsula 2MG EMTRIVA Emtricitabina Solución 1MG/ ML Emtricitabina Tableta 2MG,TEnofovir ; Efavirenz, Emtricitabina, Tenofovir Tableta 3MG 6MG ;2M G;3 MG EMTRIVA TRUVADA ATRIPLA En esta tabla se verifica que ninguna de las combinaciones que incluyen a la emtricitabina está registrada por ningún oferente en la región. Laboratorio PA FF Conc Marca Reg. IDENIX Telvibudina Tableta 6MG TYZEKA Este producto solo se encuentra comercializado en Chile y en Venezuela por el laboratorio Novartis. Los laboratorios que no tienen registro en la región ni una licencia para sus productos son: Barr, Gilead e Idenix. Los laboratorios de productos competidores que no tienen registros en la región son: Aspen, Matrix, Pharmacare. Pediátricos La guía OPS/OMS recomienda 17 diferentes principios activos como ARV pediátricos. Estos 17 PA bajo distintas formas farmacéuticas y concentraciones forman un total de 52 productos. De estos 52, 11 productos, el 21%, no estaban registrados en la FDA al momento de este estudio, 8 de ellos correspondientes a combinaciones con estavudina. 5 de estos productos no registrados en FDA si se encontraron registrados en 27
uno o más países de la región. Lo cual deja 6 productos que aun no tendrían registro ni en FDA ni en ningún país de la región. Estos productos son: PA FF Concentración Efavirenz Jarabe 3 mg/ml Zidovudina/Lamivudina Solución oral no disponible Zidovudina/Lamivudina/Abacavir Solución oral no disponible Estavudina/Lamivudina/Nevirapina Comprimido 6 mg /3 mg /5 mg Estavudina/ Lamivudina/Nevirapina Comprimido 12 mg /6 mg /1 mg Estavudina/Lamivudina/Nevirapina Suspensión 1 mg / 5 ml / 3TC 4 mg / NVP 7 mg Adicional a lo anterior, aquellos productos registrados en FDA pero no registrados en 4 o mas países de la región son: PA FF CONC FDA BOL CH COL EC PER VEN # países en los que no esta registrado Didanosina Solución oral 1 mg/ml Si No No No no no no 6 Estavudina/ Lamivudina Solución oral d4t 1 mg + 3TC 4 mg/5 ml. No No no No no no No 6 Zidovudina Cápsulas 25 mg No No no Si no no no 5 Nelfinavir Comprimido 625 mg Si No no No no no si 5 Estavudina Cápsulas 15 mg, Si No si No no no no 4 Didanosina Comprimidos masticables 5 mg, Si No no Si no no si 4 28
Estavudina (d4t) más lamivudina (3TC) Estavudina (d4t) más lamivudina (3TC) Estavudina (d4t) más Lamivudina (3TC) más Nevirapina (NVP) Estavudina (d4t) más Lamivudina (3TC) más Nevirapina (NVP) Comprimidos Comprimidos Comprimido Comprimido 3 mg/15 mg No No no Si no si no 4 4 mg/15 mg No No no Si no si no 4 3 mg/15 mg/2 mg No No no Si si si no 4 4 mg/15 mg/2 mg No No no Si si si no 4 Las tablas anteriores evidencian una falta de registro de los ARV pediátricos en los países de la región. De los 52 productos listados en la Guía OPS/OMS como medicamentos ARV pediátricos, 25, El 48%, son medicamentos ARV usados en adulto que se recomienda acondicionar para ajustar a las dosis requeridas (partir, triturar y diluir o triturar y suspender, entre otras). Esto evidencia la falta de desarrollo de formulaciones a dosis adecuadas para niños. 1.1.1.4.2 Canasta 3 medicamentos representan el 57% del gasto en toda la región: Lopinavir/ Ritonavir; Lamivudina/Zidovudina y Efavirenz. 7 medicamentos representan el 78% del gasto en la región, esta cifra sube a 9% con 11 medicamentos. Para enfocar la negociación de precios es importante concentrar la atención en un grupo de estos productos ya que generaran un mayor impacto en el gasto en los países de la región. Es de anotar que, una variable que influye de manera importante en el peso que estos medicamentos tienen en el gasto, es la no incorporación de los medicamentos genéricos y por tanto, la adquisición de los productos de marca. Caso especial es el lopinavir / Ritonavir en el cual, a excepción de Perú, no existe compra de ninguna alternativa genérica en la región. De los 7 medicamentos que representan el 78% del gasto se observa: o 2 tienen una participación relevante en los 6 países evaluados (Lopinavir/Ritonavir y Efavirenz), 4 tienen una participación relevante 29
en 5 de los 6 países (Lamivudina/Zidovudina, Abacavir, Didanosina, Nelfinavir) y 1 tiene participación solo en 3 países (Lamivudina/ Zidovudina/ Abacavir). o 5 pertenecen a los listados básicos de medicamentos (LBM) de todos los países 8. El abacavir pertenece a los LBM de 4 de los 6 países y la combinación Lamivudina/Zidovudina/Abacavir a los LBM de 2 países. o 5 están incluidos en las guías de tratamiento de todos los países. 2 (Lamivudina/Zidovudina/Abacavir y Nelfinavir) se encuentran en las guías de 2 de los 6 países. o Tres presentan una alta competencia en la región, (Efavirenz, Nelfinavir, Lamivudina/Zidovudina); 3 una baja competencia: (Lopinavir/Ritonavir, Didanosina y Lamivudina/Zidovudina/Abacavir) y uno que se catalogo como de competencia media por tener varios oferentes en algunos países pero pocos en otros: El Abacavir. De lo anterior se concluye que, el medicamento: Lamivudina/Zidovudina/abacavir, es el que menos relevancia clínica tendría de los 7 incluidos en la canasta preliminar, ya que se encuentra en las guías y en los LBM de solo 2 de los 6 países. Adicionalmente presenta baja competencia lo que podría significar un gran esfuerzo administrativo para su negociación que no se justifica dada las características explicadas. Por tanto, se sugiere excluir de la canasta. El medicamento nelfinavir comprimidos de 25 mg, represento el 4% del total del gasto en ARV en la región en el 26. Sin embargo, solo aparece en las guías de 2 de los 6 países y recientemente, Roche, el laboratorio productor del medicamento original, decidió retirarlo del mercado y descontinuar su provisión después de detectar una sustancia contaminante en el producto potencialmente perjudicial para la salud (etil-mesilato, una sustancia altamente genotóxica que puede producir alteraciones en el AND). Se sugiere excluir este medicamento de la canasta. El medicamento Lopinavir / Ritonavir, ha sido comercializado en la presentación de 133mg/33mg. Sin embargo, recientemente el laboratorio Abbott ha lanzado la presentación de 2mg/5 mg que presenta varias ventajas con respecto a la anterior, entre ellas que no requiere refrigeración. Venezuela para las compras del 27 reemplazo la totalidad de la presentación antigua por la nueva y otros países de la región ya han comenzado a adquirir esta última presentación. Por tanto, se sugiere incluir esta presentación en la canasta como la que se negociara para este medicamento. La tabla 21 presenta la canasta final sugerida para ser negociada en la tercera negociación de medicamentos ARV. Es importante recalcar que, aunque existen otros medicamentos que han venido ganando importancia 8 En Colombia 2 de ellos (Efavirenz y Didanosina) se encuentran en el LBM pero en concentraciones diferentes a las descritas en la canasta. 3
en el tratamiento con ARV (Tenofovir, Darunavir, entre otros) y los cuales serán descritos en capitulo mas adelante, estos aun no representan un gasto suficiente como para ser parte de esta canasta en la que se propone focalizar esfuerzos. Tabla 21 Canasta sugerida de productos a Negociar en la Tercera negociación de medicamentos ARV PA FF Conc Lopinavir / Ritonavir Cápsulas 2 mg / 5 mg Lamivudina / Zidovudina Comprimidos 15 mg / 3 mg Recubiertos Efavirenz Cápsulas 6 mg Abacavir Comprimidos 3 mg Didanosina EC Cápsulas 4 mg Estos medicamentos representan el 69% del gasto total en la región. Pediátricos Los ARV desarrollados para uso pediátrico tienen una baja participación en el gasto total en la región. El medicamento de este grupo que mayor participación tiene es la Estavudina cápsulas de 4 mg, con una participación de 1,94% del gasto total en ARV en la región. En promedio, los países de la región invierten el 3,71 % del gasto en medicamentos desarrollados como ARV pediátricos. El país en donde este grupo de medicamentos representa la mayor participación de la región es ecuador con 8,16% y el de menor participación es Colombia con 1,59% 9. El total de medicamentos ARV pediátricos existentes en las listas analizadas corresponde al 6,7% del consumo en unidades totales de ARV en la región y al 2,55% del total del gasto. Unido con el análisis del inventario de ARV pediátricos, se puede afirmar que el énfasis en el caso de estos productos debe darse sobre la promoción del desarrollo de formulaciones pediátricas y el registro en los países de la región de los ya existentes. La negociación del precio de estos productos es importante, pero su inclusión en la canasta a negociar regionalmente no produciría un impacto significativo en el gasto de los países y si requeriría 9 Es de reiterar que este valor para Colombia esta dado para el 8% del consumo total de ARV en este país. Por tanto, es muy probable que, dado su bajo consumo, otros ARV pediátricos se encontraran en el 2% restante, aumentando el valor total dado. 31
un esfuerzo administrativo no justificado en términos de gasto. Por tanto lo sugerido es: o Hacer, como región, la solicitud de registro en todos los países de los ARV pediátricos ya existentes. o Promover como región, el desarrollo de nuevas formulaciones pediátricas. Dado que el poco desarrollo de estas formulaciones puede ser motivado, entre otras, por un mercado bajo de estos productos, una opción podría ser el encargo regional de desarrollo de nuevos productos a laboratorios locales con la promesa de la compra total de su producción. o Negociar localmente los productos más representativos en cada país. Estos son: PAIS Productos PA FF Conc BOLIVIA Nelfinavir polvo p/uso oral Frasco 5 mg/g Zidovudina (sol. Oral) Frasco 5 mg/5 ml CHILE Estavudina Cápsulas 4 mg Estavudina Cápsulas 3 mg COLOMBIA ECUADOR PERU VENEZ. Estavudina Cápsulas 4 mg Lopinavir; Ritonavir Solución 8MG/ML;2MG/ML Oral Estavudina Tableta 3MG 4 mg + Estavudina/lamivudina/ 15 mg Nevirapina +2 mg Tableta Estavudina Tableta 4 mg Estavudina Cápsulas 4 mg Solución Lopinavir; Ritonavir oral 2 mg % Gasto en pediátricos 61% 77% 1% (Del 8% del mercado total de ARV en Colombia 66% 96% 96% Si se deseara negociar regionalmente medicamentos ARV pediátricos, seria recomendable centrar dicha negociación en 3 medicamentos que representan el 91% del total del gasto de medicamentos ARV pediátricos, estos son: Estavudina Cápsulas 4 mg Lopinavir / Ritonavir Susp. oral 8 mg/ml / 2 mg Estavudina/lamivudina/nevirapina Tableta 4 mg + 15 mg 32
+2 mg 33
1.1.2 Producto 1.2: Condiciones normativas comparativas 1.1.2.1 Producto solicitado Condiciones normativas comparativas entre los diferentes países para la entrada, protección intelectual y salida de medicamentos. 1.1.2.2 Metodología Para este producto en cada país se realizó una encuesta con actores claves tanto de los órganos reguladores como de entidades privadas. La información obtenida y considerada relevante para los propósitos de este trabajo, se presenta en dos partes: Condiciones de entrada y protección intelectual. 1.1.2.3 Resultados Condiciones de entrada Para el presente estudio se considera como condiciones de entrada a los requisitos y normativas propias de cada país que deben tenerse en cuenta para la comercialización de los medicamentos, ya sean estos de origen nacional o extranjero. Clasificación de medicamentos Para la comercialización de medicamentos, es importante conocer las diferentes clasificaciones que cada país ha normado, en ese sentido la siguiente tabla muestra la información proporcionada por cada país. Se puede apreciar que dos países, Chile y Venezuela clasifican a sus medicamentos en tres categorías, mientras que la mayoría de países tienen solo en dos clasificaciones; así mismo se aprecia que todos los países tienen una clasificación de medicamento genérico, a excepción de Colombia, que incorpora el término de medicamento competidor. Así mismo todos los países, a excepción de Colombia, definen al medicamento genérico como aquel que se comercializa en su Denominación Común Internacional (DCI). Un análisis de este y otros aspectos, comparando además con otros países de referencia ha sido realizado por la OPS 25 1. Respecto a las demás definiciones no se evidencio un mismo patrón, observándose definiciones como: medicamento innovador, copia y similar, medicamento de marca, medicamento competidor y nuevo, medicamento conocido y nuevo: categoría A y B. 1 ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD. Análisis Comparativo de la Regulación sobre Medicamentos Genéricos en América Latina y el Caribe. Marzo DE 25... 34