Saint Côme Chirurgie Fabricante 185 Chemin du Vallon de l Oriol - 13007 Marseille France - Tel: +33 (0)4 91 93 94 70 - Fax: +33 (0)4 91 93 94 71 email: saintcome@inter.net E SISTEMA PARA DISECCION INFORMACION IMPORTANTE LEALAS ATENTAMENTE ANTES DE UTILIZAR EL PRODUCTO NOMBRE DEL DISPOSITIVO Sistema para disección DESCRIPCION El sistema para disección consta de una endoprótesis premontada sobre el balón de un catéter Saint Côme. La endoprótesis se presenta en forma de un tubo calado de acero inoxidable 316L biocompatible, capaz de dilatarse y conservar la forma conseguida después del inflado y retirada del balón. El catéter con balón de Saint Côme está provisto de un balón distensible de látex que puede ser inflado a través de un puerto inyectando una solución estéril compuesta por una mezcla de contraste y de suero fisiológico. Hay 2 tipos dispositivos Djumbodis para disección: El Djumbodis Dissection System quirúrgico para disección de aorta tipo A y el Djumbodis Dissection system percutáneo para la disección de Aorta tipo B. El catéter del Djumbodis Dissection System percutáneo tiene dos puertos de entradas luer-loch, un para pasar la guía y el segundo para la solución de inflado. El catéter del Djumbodis Dissection system solo tiene una entrada luer-loch, que permite el paso de la solución estéril para el inflado. Los volúmenes máximos de inflado (ver tabla 1) han sido determinados en base a pruebas in vitro. Corresponden al volumen de inflado necesario para alcanzar el diámetro máximo de inflado del balón de látex. Tabla 1: Características del Sistema para Disección REF nominal Perfil balón Volumen máximo de inflado Diámetro máximo de inflado útil del catéter Introductor Guía 4 9 14 19 24 4 9 14 19 24 1 2 1 2 6 mm QUIRÚRGICO DISSECTION SYSTEM 1 2 45 mm 300 mm PERCUTÁNEO DISSECTION SYSTEM 6 mm 45 mm 700 mm 1 2 Tubo de silicona blando (Tubo de la bomba extracorporea o similar) Ø1 cm L= 30 cm Corte el tubo con la longitud de la endoprótesis. 22 F.035 4 9 14 19 24 1 2 6 mm 1 2 45 mm 1200 mm 22 F.035 0434 DR/NOTICE Ed. 1.5 07/10 1
Tabla 2- TABLA VOLUMEN / INFLADO* Referencia Diámetro 20 mm Diámetro 25 mm Diámetro 30 mm Diámetro 45 mm 4 35 ml 45 ml 50 ml 9 45 ml 90 ml 110 ml 14 75 ml 140 ml 1 19 180 ml 240 ml 24 150 ml 240 ml *Volumen/ Inflado evaluado en base a una aorta cilíndrica estándar. EMBALAJE Cada caja contiene un Sistema para Disección y un balón de reserva. El Sistema para Disección se presenta de forma unitaria en un doble envoltorio despegable estéril. El balón de reserva se presenta de forma unitaria en un doble envoltorio despegable estéril. ESTERILIZACION El Sistema para Disección esta esterilizado con óxido de etileno. METODO La colocación del Sistema para Disección debe ser realizada durante una cirugía cardiovascular o una cirugía endovascular destinada a tratar una disección aórtica. Debe ser realizada por un médico con experiencia en cirugía cardiovascular o endovascular. El Sistema para Disección permite suprimir el falso lumen a la altura del arco aórtico, aorta descendente torácica y/o abdominal. El Dissection System quirúrgico puede ser utilizado después de la resección de la aorta ascendente en pacientes bajo parada circulatoria e hipotermia profunda. El Dissection System percutáneo, puede ser utilizado, a través del acceso quirúrgico a la arteria femoral o ilíaca, si y sólo si el diámetro y la configuración de las arterias lo permiten. En todos los casos, la implantación y el inflado de Dissection System, debe llevarse a cabo bajo control radioscópico y ecocardiográfico. Para el Dissection System percutáneo, el dispositivo debe ser montado bajo la protección de un introductor hasta la zona de implantación. El introductor se retirará antes de la apertura del stent. Una guía de apoyo adicional también se utilizará para ayudar al avance del catéter y reducir el stress en la pared de la aorta. Las diferencias de elasticidad o de diámetro de los segmentos de la aorta pueden provocar una asimetría en la apertura del Sistema para Disección. En estos casos, es preciso desinflar el balón y reposicionarlo de forma que un nuevo inflado del balón permita obtener una colocación perfecta del Sistema para Disección contra la pared aórtica. (Figura 1). El balón de reserva también puede ser utilizado bajo estas condiciones. La parte proximal del Sistema para Disección debe ser atravesada por la sutura que permite realizar la anastomosis de la aorta con el tubo protésico (Figura 2). 1. 1. Parte proximal no abierta: deje de inflar en este punto. 2. 2. Desinflar el balón y desplazar el sistema de liberación de 1 a 2 cm más cerca de la extremidad proximal o distal no abierta del stent. 3. 3. Inflado del balón y apertura del Sistema para Disección DR/NOTICE Ed. 1.5 07/10 2
Figura 1 Inflado asimétrico del balón En el caso de una cirugía cardiovascular,una vez restablecida la circulación en la aorta, es necesario realizar una ecocardiografía aórtica transesofágica para comprobar el resultado del procedimiento. Después de la cirugía cardiovascular o cirugía endovascular, los pacientes deben ser objeto de un seguimiento clínico y de exámenes por medio de tomo densitometría o resonancia magnética. INDICACIONES El Dissection System ha sido diseñado para ser utilizado durante procedimientos quirúrgicos y endovasculares en el tratamiento de la disección aórtica. En el contexto de una disección crónica, el beneficio de utilizar el Djumbodis Dissection System depende del caso y queda bajo la responsabilidad del cirujano. CONTRAINDICACIONES Las contraindicaciones a la implantación de un Sistema para Disección son aquéllas que se relacionan habitualmente con un procedimiento quirúrgico o con la implantación de una endoprótesis: - paciente no candidato a una intervención quirúrgica - paciente no candidato a cirugía endovascular - paciente alérgico al látex y al acero inoxidable 316L PRECAUCIONES El Sistema para Disección se suministra ESTERIL para un USO UNICO. Posibles riesgos relacionados con la reutilización del dispositivo que puede ocasionar riesgos para los pacientes - Dispositivo diseñado para uso único. - Limpieza, desinfección y / o esterilización inadecuadas, ocasionando contaminación que puede conducir a reacciones tóxicas o infecciones. - Las sustancias químicas utilizadas para la desinfección pueden también afectar el rendimiento del dispositivo. - Potencial contaminación con agentes pueden causar encefalopatías espongiformes transmisibles (TSEs) - Los riesgos asociados con la reutilización de un dispositivo de un solo uso en procedimientos médicos invasivos. - Pérdida de la trazabilidad de un dispositivo de un solo uso, pérdida de la documentación asociada y de las instrucciones de uso. NO REESTERILIZAR! NO UTILIZAR SI EL ENVOLTORIO HA SIDO DAÑADO! NO INFLE EL BALON HASTA QUE EL SISTEMA PARA DISECCION HAYA SIDO POSICIONADO CORRECTAMENTE EN EL SITIO DE LA LESION! NO UTILIZAR DESPUES DE LA FECHA LIMITE INDICADA EN LA ETIQUETA! NO REUTILIZAR EL BALON! No intente desplazar o retirar el Sistema para Disección del balón sobre el que se encuentra montado. El Sistema para Disección no puede ser retirado para ser colocado sobre otro catéter de angioplastia para su posterior expansión. No ponga el catéter o el balón en contacto con solventes orgánicos ni toque el balón o el Sistema para Disección. Antes de posicionar el Sistema para Disección, es necesario comprobar que el dispositivo funciona correctamente y que su tamaño y su forma son los adecuados para el procedimiento a realizar. Si encuentra una resistencia durante la manipulación, interrumpa el procedimiento y averigüe la causa de la resistencia antes de seguir. Si no consigue averiguarlo, retire juntos y con cuidado el Sistema para Disección y el catéter balón. No intente retirar un Sistema para Disección parcialmente extendido ya que podría soltarse. No retire el dispositivo de colocación hasta que el balón esté totalmente desinflado. El balón de látex del catéter Saint Côme presenta una resistencia suficiente como para permitir la expansión del Sistema para Disección sin riesgo de rotura. Sin embargo, si se produjera una rotura del balón, retírelo y utilice el catéter balón de reserva para expandir el Sistema para Disección hasta el diámetro apropiado. No sobre-dilate la arteria. Una dilatación excesiva del balón podría provocar una rotura de la arteria. Utilice una jeringa manual con un conector Luer y un volumen mínimo de para inflar el balón. El balón no debe ser inflado nunca SIN el Sistema para Disección. El hecho de inflar el balón en una arteria no recubierta por el Sistema para Disección puede provocar una rotura de la arteria. Durante el proceso de apertura del Sistema para Disección, el inflado del balón no debe prolongarse más allá del extremo del Sistema para Disección. En cuanto el balón haya expandido la última malla del Sistema para Disección, el inflado debe ser interrumpido. Utilice únicamente el producto de inflado recomendado (una solución de inflado estéril compuesta por 10% de contraste medio y suero fisiológico). DR/NOTICE Ed. 1.5 07/10 3
No infle nunca el balón con aire o una mezcla gaseosa cualquiera. No sobrepase nunca los volúmenes máximos de inflado indicados en la Tabla 1. Compruebe que el catéter no resulte dañado ni doblado al entrar en la arteria. Si fuera necesario introducir dispositivos endovasculares (guía, balón de angioplastia, stent ) a través del Sistema para Disección recientemente implantado, este deberá ser atravesado con precaución, con control radioscópico y evitando ejercer cualquier presión sobre el Sistema para Disección. Ningún dispositivo debe ser colocado entre el Sistema para Disección y la pared arterial. El Sistema para Disección esta constituido únicamente de acero inoxidable 316L y no es ferromagnético. No provoca artefactos durante un examen por Resonancia Magnética o escáner. El presente manual contiene una descripción técnica del Sistema para Disección pero no sustituye una formación real para la utilización del material. RIESGOS Y EFECTOS SECUNDARIOS Los riesgos y efectos secundarios relacionados con la implantación del Sistema para Disección son los inherentes al procedimiento quirúrgico y procedimientos endovasculares y al implante de una endoprótesis. Cabe añadir también los siguientes: - Reacción alérgica al látex, al acero inoxidable 316L, a los tratamientos médicos anticoagulantes y anti-plaquetarios o al contraste. - Rotura de la arteria - Fallecimiento. INSTRUCCIONES DE USO - Seleccione un Sistema para Disección del tamaño apropiado para la lesión a tratar en base a la Tabla 1. - Compruebe que el envoltorio despegable esté intacto y que la fecha límite que figura en la etiqueta sea válida. - En un ámbito estéril, retire con precaución el Sistema para Disección del envoltorio despegable. - Compruebe que el Sistema para Disección no se mueva ni se deforma y no toque el balón. No reposicione el Sistema para Disección sobre el balón. - Compruebe que el Sistema para Disección montado sobre el balón presenta una superficie uniforme, sin protuberancias, y que se encuentra correctamente posicionado sobre el balón. - Compruebe que el catéter y especialmente el balón, no presentan ningún defecto. - Llevar el Sistema para Disección hasta el lugar elegido bajo control radiológico. o quirúrgico: bajo la protección de un tubo de silicona blando (de la bomba extracorporéa o similar - 30 cm de longitud - cortar la longitud del stent, 4 cm, 9 cm, 14 cm, 19 cm o 24 cm). o percutáneo: con una guía, bajo la protección de un introductor, con una longitud y diamétro adecuados. - Coloque una llave de 3 pasos en el puerto de inflado del balón. Permite mantener el balón inflado durante el llenado de la jeringa. - Manteniendo bajo control radiológico los dos extremos del Sistema para Disección, infle el balón por medio de una jeringa de llena con una solución de inflado estéril compuesta por una mezcla de 10% de contraste medio y suero fisiológico - Compruebe bajo control radiológico que la fase inicial de inflado y de apertura se realiza a la altura de las articulaciones centrales del Sistema para Disección. - Compruebe bajo control radiológico la progresión distal y proximal del inflado y de la apertura del Sistema para Disección. Durante la apertura del Sistema para Disección, el inflado del balón no debe ser prolongado más allá del extremo del Sistema para Disección. En cuanto el balón haya abierto la última malla del Sistema para Disección, el inflado debe ser interrumpido. (Ver Figura 1 1). En caso de que se produzca un inflado asimétrico del balón (un extremo del Sistema para Disección se abre antes que el otro extremo): - Desinfle el balón en cuanto alcance la última malla proximal o distal del Sistema para Disección. - Reposicione el dispositivo de colocación de 1 a 2 cm. hacia el módulo proximal o distal abierto de forma incompleta. (ver Figura 1 2 y 3). - Proceda al inflado y apertura del último módulo proximal o distal. - Desinfle el balón en cuanto alcance la última malla del Sistema para Disección. - Retire el dispositivo. - Controle la correcta apertura del Sistema para Disección bajo escopia. Los otros materiales utilizados durante el procedimiento (jeringa manual, guía, introductor. ) así como los tratamientos médicos administrados serán definidos por el médico en base a su experiencia y a las instrucciones facilitadas por los fabricantes. ALMACENAMIENTO El Sistema para Disección debe ser almacenado en su embalaje protector en un lugar fresco y seco, protegido de la luz. Se deberá respetar la legislación en vigor en relación con el desecho de los dispositivos de colocación una vez utilizados. GARANTIAS Saint Côme Chirurgie garantiza que la fabricación del Sistema para Disección ha sido llevada a cabo con un cuidado razonable. Esta garantía es la única garantía que se ofrece y sustituye y excluye cualquier otra garantía que no queden expresamente estipuladas en el presente documento, estén expresadas o implícitas como consecuencia de la ley u otros motivos, lo que incluye sin límite cualquier garantía negociada o acordada por un motivo particular. Los factores que se encuentren fuera del control de Saint Côme Chirurgie, sin limitación de otros factores, tales como las diferencias biológicas, una manipulación incorrecta antes, durante y después de la intervención, el diagnóstico realizado sobre el paciente, la intervención quirúrgica así como cualquier otro acto, situación o condición en relación con la manipulación y el uso del Sistema para DR/NOTICE Ed. 1.5 07/10 4
Disección afectan directamente el producto y los resultados conseguidos por su utilización. Saint Côme Chirurgie no puede ser considerado como responsable en ningún caso si el Sistema para Disección es utilizado o tratado de una manera diferente a la arriba descrita. La única responsabilidad de Saint Côme Chirurgie de cara a cualquier reclamación de la presente garantía consiste en la devolución del importe del Sistema para Disección, si ha sido devuelto, o en la sustitución del Sistema para Disección. Con excepción de esta última cláusula, Saint Côme Chirurgie no será considerado responsable de cualquier gasto médico, del coste de cualquier material de sustitución o de cualquier pérdida, daño o gasto accidental o indirecto que resulte directa o indirectamente de complicaciones después de la implantación o de cualquier defecto, fallo o mal funcionamiento del Sistema para Disección después de la implantación u otras circunstancias, y ello es aplicable incluso si las reclamaciones por daños están fundadas sobre la garantía, una no conformidad con el contrato (incluso la negligencia o la responsabilidad estricta) u otros. Saint Côme Chirurgie no asume ni autoriza a nadie a asumir por su cuenta cualquier compromiso o responsabilidad diferente o adicional en relación con el Sistema para Disección. Las descripciones o especificaciones que figuran en las publicaciones de Saint Côme Chirurgie, incluido el presente Manual, tienen como única finalidad describir el producto de forma general en el momento de su fabricación y no constituyen ninguna garantía. Saint Côme Chirurgie se exime de cualquier responsabilidad sobre las traducciones de texto. Solo el texto en francés es totalmente válido. DR/NOTICE Ed. 1.5 07/10 5