REGLAMENTO DE CONFORMACIÓN Y OPERACIÓN DE COMITÉS TÉCNICOS DE CASOS DE USO

REGLAMENTO DE CONFORMACIÓN Y OPERACIÓN DE COMITÉS TÉCNICOS DE CASOS DE USO FUNDACIÓN HL7 COLOMBIA Enero 30 de 2008 Eliminado: DOCUMENTO PRELIMINAR PARA REVISIÓN 1. Generalidades 1.1. Qué es la Fundación HL7 Colombia y cuáles son sus funciones? La Fundación HL7 Colombia es una entidad sin ánimo de lucro que agrupa individuos, entidades y organizaciones del sector Salud con el fin de mejorar el intercambio e interoperabilidad de información entre los sistemas de información de los actores de dicho sector. Tiene como funciones regular, con la potestad y reconocimiento de la comunidad internacional HL7, la adopción de estándares HL7 en Colombia. Por lo anterior, también tiene el deber de velar por el uso adecuado del estándar y de sus derechos de uso. 1.2. Qué es un Comité Técnico? Es un grupo de trabajo conformado por miembros de la Fundación HL7 Colombia, cuyo objetivo es analizar, adaptar y proponer especificaciones de estándares HL7, aplicables al Sistema de Salud Colombiano. Eliminado: V3 En adelante, a lo largo de este documento, para hacer referencia a un Comité Técnico se empleará la sigla CT. 1.3. Qué es un Comité Técnico de Caso de Uso? Es un Comité Técnico que trabaja sobre un Caso de Uso específico y particular. En adelante, para hacer referencia a un Comité Técnico de Caso de Uso, se empleará la sigla CTCU. 1.4. Cuál es el resultado del trabajo de un Comité Técnico y de un Comité Técnico de Caso de Uso? La contribución de cada CT y CTCU es el desarrollo de un documento que especifica el estándar a utilizar sobre el tema específico del Comité. En el caso de los CTCU, los documentos resultantes se denominan Guía de Implementación de Especificación de Caso de Uso. 1.5. Cómo se conforma un CT y un CTCU? Para ser operativo, todo CT y CTCU debe contar con la aprobación de la Junta Directiva. Para su aprobación, se requiere que el grupo de proponentes para la conformación del CT/CTCU realice una solicitud formal y por escrito a la Junta

Directiva de la Fundación HL7 Colombia, especificando claramente el tema o área del CT/CTCU y su respectiva justificación. 1.6. Qué es un Caso de Uso? En el contexto de HL7, un Caso de Uso [del estándar] representa, de manera genérica, una necesidad de intercambio de información o de interoperabilidad entre dos o más sistemas de información. 1.7. Cuántos Comités Técnicos de Casos de Uso pueden existir? Pueden existir tantos CTCU como necesidades de interoperabilidad se identifiquen en el Sistema de Salud Colombiano. Sin embargo, solo puede existir un (1) Comité Técnico por cada Caso de Uso específico. 1.8. Cómo se aprueba una Guía de Implementación de Especificación de Caso de Uso de HL7 para Colombia? El proceso formal que permite aprobar la adopción de los casos de uso de HL7 en Colombia se rige por un proceso participativo y abierto de votación, que se ilustra y explica en detalle en este reglamento. 1.9. De quién es la propiedad intelectual de las Guías de Implementación de Especificación de Casos de Uso HL7? Todos quienes contribuyan en forma significativa en la elaboración de las Guías de Implementación de Especificación de Casos de Uso, miembros de CTCU y afiliados que contribuyan a través de los Foros Virtuales, tienen reconocimiento como co-autores del documento. Si en el mismo hay citas textuales y referencias a otros documentos, deberá incluir su respectiva referencia bibliográfica completa. Las citas de aportes intelectuales significativos recibidos a través de los Foros Virtuales, también serán referenciadas a su autor. La propiedad intelectual de las Guías de Implementación de Especificación de Casos de Uso es de los autores de las mismas. 1.10. A quién pertenecen los derechos patrimoniales de las Guías de Implementación de Especificación de Casos de Uso? Al solicitar la aprobación de conformación de un CTCU, los miembros/afiliados proponentes del mismo, aceptan que de obtener la aprobación, actuarán dentro de las normativas de la Fundación HL7 Colombia y de las de HL7 Inc., por lo que los productos resultantes de su trabajo serán un bien común de la comunidad HL7 de Colombia y el mundo. Eliminado: s Eliminado: son de carácter público y están a disposición de todos los miembros afiliados, para que hagan uso de ellas. Por tal motivo, en ningún momento, los co-autores ni los miembros afiliados a HL7 Colombia podrán hacer uso comercial de las mismas, así como tampoco lo podrán hacer quienes no estén afiliados a la Fundación HL7 Colombia. De otra parte, al hacer uso del Estándar Internacional HL7 y basarse en sus fundamentos y características técnicas, las adaptaciones que se hagan a nivel local constituyen parte de una mejora o modificación sobre un estándar ya existente, cuyos

derechos son de propiedad de Health Level Seven Inc., derechos que en Colombia son administrados por la Fundación HL7 Colombia. Por lo tanto, los derechos patrimoniales, de uso y demás que se deriven de éstos, sobre las Guías de Implementación de Especificación de Casos de Uso, son de propiedad de la Fundación HL7 Colombia y Health Level Seven Inc., quienes se reservan dichos derechos para cualquier efecto. Los miembros/afiliados involucrados en el proceso de elaboración de las Guías de Implementación de Especificación de Casos de Uso actúan de manera voluntaria y no podrán exigir retribución o participación sobre los derechos patrimoniales; así deberá quedar expresado en la carta de solicitud formal para conformar un CT/CTCU. Las Guías de Implementación de Especificación de Casos de Uso son de carácter público y están a disposición de todos los miembros afiliados, para que hagan uso de ellas. Por tal motivo, en ningún momento, los co-autores ni los miembros afiliados a HL7 Colombia podrán comercializar las mismas, así como tampoco lo podrán hacer quienes no estén afiliados a la Fundación HL7 Colombia. 1.11. Edición Normativa del Estándar HL7 para Colombia. Se denomina así al conjunto de Dominios, Especificación de Mensajes para Casos de Uso y Guías de Implementación, que han sido aprobadas por la Asamblea General y están a disposición de la Comunidad HL7 Colombia para su uso. El término Normativo se contempla a partir de la voluntad de la comunidad HL7 Colombia, quien aprueba la especificación para su propio uso, con el fin de resolver alguna necesidad de interoperabilidad. En este caso, la Normatividad se basa en el principio de autorregulación que rige una actividad asociativa y no pretende entrar en contraposición con la Normatividad vigente expedida por el Gobierno Nacional como ente regulador. Se entiende que la adopción e implementación de una especificación es voluntaria, pero los detalles técnicos de dicha especificación serán estrictamente aquellos que hayan sido aprobados en el proceso respectivo. Figura 1. Proceso de Aprobación de Guía de Implementación de Casos de Uso.

2. Identificación de Caso de Uso 2.1. Cómo se identifica un Caso de Uso? Cuando se identifica una necesidad en el sector salud de intercambiar datos entre dos o más sistemas de información, ésta necesidad es potencialmente un Caso de Uso. Los casos de uso pueden encontrarse ya especificados en la documentación internacional del estándar HL7 o puede tratarse de un caso nuevo. Eliminado: una entidad del sector salud, Además, la necesidad de intercambio de información requiere que los actores interesados y/o los potenciales usuarios se involucren en el proceso, con el fin de obtener un esquema de solución que satisfaga los requerimientos comunes a los actores involucrados, por consenso. Por esta razón, debe conformarse un grupo solicitante para definir o adoptar una Guía de Implementación; en el numeral 2.2. de este documento se especifica las características de dicho grupo. Una vez revisada la especificación internacional del estándar HL7 y encontrado el caso de uso específico, se procede a solicitar la aprobación de un CTCU. En caso tal de que el caso de uso no haya sido aún incluido en la especificación internacional del estándar HL7, los interesados pueden solicitar la aprobación de un Grupo de Interés Especial. Algunos Casos de Uso no están contemplados dentro del alcance del estándar HL7, porque no corresponden a Actos, Relaciones o Entidades Clínicas (o de salud), por ejemplo Actos de orden comercial, jurídico, contable, financiero, etc., que si bien se

desarrollan al interior de instituciones del sector salud, son competencia de otros estándares de interoperabilidad, por pertenecer a áreas temáticas distintas a la del dominio propio de la salud. Corresponde al Comité Técnico General de HL7 Colombia evaluar si un nuevo caso de uso es competencia del estándar, y de darse el caso, solicitar la conformación de un Grupo de Interés Especial. Figura 2. Proceso de Identificación de Casos de Uso y Solicitud de Aprobación de Conformación de CTCU. 2.2. Qué es y como se conforma un grupo solicitante de aprobación de CTCU? Un grupo solicitante de aprobación de CTCU deberá estar integrado por un número impar de personas que representen proporcionalmente a: Eliminado: como mínimo Eliminado: 2.2.1. Mínimo Tres (3) organizaciones afiliadas a HL7 usuarias del caso de uso: 2.2.1.1. Un (1) emisor (placer) y dos (2) receptores (fillers) 2.2.1.2. Un (1) receptor (filler) y dos (2) emisores (placers) 2.2.2. Mínimo Una (1) universidad afiliada a HL7. 2.2.3. Opcionalmente una (1) o más organizaciones del sector de tecnología informática afiliadas a HL7.

En ningún caso una persona podrá representar a más de una organización. El Comité Técnico General evaluará la cantidad de personas que representan a una organización con el fin de garantizar los principios de balance, representatividad y participación que deben observarse en las decisiones de las organizaciones HL7 en el mundo y por lo tanto en Colombia. Un mismo grupo solicitante no podrá al mismo tiempo presentar más de una solicitud para la aprobación de conformación de un Comité Técnico del Caso de Uso o un Grupo de Interés Especial; sin embargo, una organización puede participar en diferentes grupos solicitantes, de acuerdo al número de votos (o curules) que corresponde a su organización según su clasificación como afiliada. Tabla 1. Votos por Clasificación de miembros/afiliados. Votos o Clasificación Curules I1 1 A1, F1, G1, H1 1 E1, 1 A2, C1 1 E2 1 A3, B1, C2, D1, E3, E4, E6 2 C3, D2, 3 B2, C4, D3, E5 4 A4, C5, D4 5 B3 6 B4 7 J1 10 K1 8 * La descripción de la clasificación está dada en el documento de Tarifas de Afiliación Por su carácter académico y su potencialidad de contribuir al desarrollo del estándar, las Universidades y los Centros de Investigación tienen la posibilidad de contar hasta con 6 representantes en los CTCU, siempre y cuando éstos acrediten el nivel de formación y la experiencia que determine el Comité Técnico General. 2.3. Cuál es el alcance de un Caso de Uso? Una vez identificada la necesidad y aprobada la conformación del grupo solicitante, el mismo debe definir los requerimientos y el alcance específico del proceso de interoperabilidad; este documento se denominará documento preliminar de caso de uso.

En algunos casos, según su planteamiento, un proceso de interoperabilidad puede incluir más de un Caso de Uso; por esta razón, debe determinarse muy bien el alcance del mismo, antes de proceder a la solicitud y presentar el documento preliminar al Comité Técnico General de HL7 Colombia. Un CTCU no puede abarcar más de un Caso de Uso, por esta razón, el Comité Técnico, podrá negar una solicitud cuyo alcance no esté delimitado. Una vez identificado el Caso de Uso, deberá buscarse una solución del mismo al interior de la especificación del estándar HL7. En el Estándar Internacional HL7, una solución puede especificarse a través de un mensaje o a través de un documento que cumpla con el estándar de CDA. Algunos Países miembros de HL7, ya cuentan con documentación avanzada respecto a ciertos Casos de Uso, que aún no han sido incluidos en la especificación internacional; se recomienda entonces revisar también el estado del arte como parte del documento preliminar de la guía de Implementación del Caso de Uso. Eliminado: V3 Eliminado: (Documento Clínico Electrónico de Arquitectura HL7) 3. Solicitud de aprobación de conformación de Comité Técnico y de Comité Técnico de Caso de Uso 3.1. Cómo solicitar la aprobación de conformación un Comité Técnico o de un Comité Técnico de Caso de Uso? Una vez identificado el caso dentro de la especificación internacional del estándar HL7, el grupo solicitante deberá suscribir la solicitud formal de conformación de CTCU describiendo el Caso de Uso, el alcance del tratamiento del estándar a desarrollar sobre el mismo, y presentarla al Comité Técnico General de HL7 Colombia. El Comité Técnico Genera dispondrá del tiempo que requiera durante sus reuniones para evaluar la solicitud y aprobar o no la conformación del nuevo CTCU. Una vez aprobada la solicitud, los datos del nuevo CTCU serán publicados en el sitio web de HL7 Colombia para hacer público el proceso del desarrollo o adopción del nuevo Caso de Uso y permitir que cualquier miembro de la Fundación pueda participar en el mismo, vinculándose al nuevo CTCU o manifestando y sustentando su opinión a través de los foros virtuales. Figura 3. Proceso de presentación de solicitud formal de aprobación de un CTCU.

3.2. Aprobación del Comité Técnico del Caso de Uso. Los documentos enumerados en la sección anterior deben ser enviados a la dirección de correspondencia de HL7 Colombia, Comité Técnico General, quien estudiará la solicitud. Las reuniones del Comité Técnico General de HL7 Colombia se realizan por lo menos cuatro veces al año de acuerdo al calendario que sus miembros acuerden al inicio de cada año, de manera que los procesos de aprobación están sujetos a este calendario. Este calendario deberá entregarse a la Junta Directiva y publicado en la página web de HL7 Colombia, incluyendo las fechas límites de recepción de documentos. Eliminado: únicamente durante los meses de Febrero, Mayo, Agosto y Noviembre, En caso tal que la solicitud, una vez estudiada sea negada, el Comité Técnico General de HL7 Colombia emitirá las recomendaciones necesarias y serán enviadas al grupo solicitante. 4. Aprobación un Grupo de Interés Especial Como se mencionó en la sección 2.1, en caso tal de que el Caso de Uso que se quiera considerar no haya sido incluido aún en la especificación internacional del estándar HL7, los interesados pueden solicitar la aprobación de un Grupo de Interés Especial (SIG por sus siglas en inglés). Si bien este tema no compete a este documento, a continuación se esquematiza el proceso como referencia.

Figura 4. Proceso de solicitud de aprobación de un SIG. 5. Desarrollo de la Guía de Implementación del Caso de Uso. 5.1. Publicación del documento preliminar. Una vez la solicitud sea estudiada y aprobada por el Comité Técnico General de HL7 Colombia, la organización publicará los datos del CTCU junto con el documento preliminar en el sitio web www.hl7.org.co para ponerlo a disposición de todos los miembros/afiliados interesados en el mismo. 5.2. Convocatoria a miembros/afiliados. Una vez publicado el documento preliminar del caso de uso, se invitará abiertamente a todos los miembros/afiliados a participar en los procesos de discusión y trabajo virtual para el desarrollo de la Guía de Implementación respectiva, aportando sus propuestas y recomendaciones a través de los foros virtuales disponibles a través del sitio web de HL7 Colombia. A partir de este punto, cualquier miembro/afiliado a HL7 Colombia podrá vincularse al nuevo CTCU. 5.3. Foro de discusión virtual.

HL7 Colombia, a través de su sitio web www.hl7.org.co, dispondrá de un foro de discusión y trabajo virtual, a través del cual se recibirán los comentarios, propuestas y aportes en relación al mismo. Este proceso de discusión virtual puede tardar tanto como los miembros del CTCU tarden en ponerse de acuerdo sobre las propuestas, sobre las cuales votan y eligen internamente. 5.4. Documento técnico preliminar (Draft) Una vez los miembros de CTCU hayan evaluado los aportes intelectuales de sus miembros y se hayan tomado decisiones democráticamente mediante el procedimiento de votación establecido en el Anexo 1, procederán a elaborar un documento técnico preliminar de guía de implementación del caso de uso, denominado Draft (Borrador), que será enviado por correspondencia al Comité Técnico General de HL7 Colombia para su evaluación, junto con una copia vía correo electrónico al Director Técnico del mismo. Figura 5. Proceso de desarrollo de la Guía de Implementación del Caso de Uso. 6. Evaluación de la propuesta de solución del Caso de Uso.

El documento técnico (Draft) preliminar enviado por el CTCU será reenviado por el Director Técnico a todos los miembros de Comité, para que éstos puedan estudiar individualmente el documento y discutirlo a través del foro virtual. 6.1. Sustentación de la propuesta Una vez reunido el Comité Técnico General, los líderes del CTCU sustentarán su propuesta ante el mismo, previa citación del Director Técnico, donde se especificarán las condiciones de modo, hora y lugar de dicha sustentación. 6.2. Aprobación de la propuesta Una vez sustentada, los miembros de Comité Técnico General de HL7 Colombia votarán a favor o en contra de la misma. En tanto el Comité Técnico General no logre tomar una decisión, deberá aplazarse la votación hasta una nueva reunión, tiempo durante el cual podrán continuar la utilización de medios virtuales para discutir y solicitar la aclaración de sus dudas. En caso tal que el Comité Técnico General decida negar la solicitud, se emitirán las recomendaciones al respecto para que el CTCU presente una nueva propuesta (o propuesta ajustada) al Comité para su evaluación. 6.3. Publicación de la Guía de Implementación. En caso de ser aprobada la propuesta, el documento final será publicado como un DSTU - Draft Standard for Trial Use (Borrador de Estándar para Uso Evaluativo) de la Especificación del Estándar HL7 para el Caso de Uso en Colombia, en el sitio web www.hl7.org.co. para que pueda ser usado, evaluado y discutido por los miembros/afiliados y posteriormente votado por la Asamblea General para ser considerado dentro de la Edición Normativa para Colombia. El DSTU se publica con la finalidad de permitir a los usuarios finales, implementar la especificación con el fin de evaluar el desempeño de la solución de interoperabilidad. Figura 6. Proceso de evaluación de la propuesta de solución del caso de uso.

7. Aprobación y Publicación de la guía de implementación del caso de uso. Una vez publicado el DSTU en el sitio web www.hl7.org.co, a través de un foro virtual, todos miembros/afiliados interesados podrán: 1. Comenzar a hacer uso de la especificación para implementar sus soluciones de interoperabilidad para el caso de uso correspondiente. 2. Enviar sus comentarios sustentados y aportes intelectuales referentes al DSTU, a través del Foro Virtual disponible en el Sitio Web de HL7 Colombia. Transcurrido un tiempo no inferior a un (1) año, y teniendo en cuenta los resultados de la discusión en el Foro Virtual y los comentarios de los usuarios que han implementado la especificación, el Comité Técnico General propondrá a la Asamblea General la votación del Caso de Uso, con el fin de incluirlo en la Edición Normativa para Colombia. Por tratarse de un proceso que puede llegar a entorpecer el curso normal del desarrollo de la sesión de la Asamblea General, se recurrirá a medios virtuales para realizar la votación. Una vez aprobada la especificación de un caso de uso, mediante la guía de implementación correspondiente, la organización procederá a publicarla en la edición normativa del estándar para Colombia a través del sitio web y del CD de especificaciones que se entrega anualmente a los afiliados.

Figura 7. Proceso de evaluación de la propuesta de solución del caso de uso. 8. Actualización de especificaciones de Casos de Uso. Cuando se requiera la actualización de una especificación de un caso de uso que ya haya sido incluido en la edición normativa para Colombia deberá conformarse nuevamente un CTCU y realizar el proceso de aprobación anteriormente descrito. La actualización puede requerirse por algunos de los siguientes motivos: 8.1. Por cambios en la edición normativa internacional de HL7. 8.2. Porque un grupo representativo de usuarios (a juicio del Comité Técnico General) ha solicitado ajustes en la especificación. En caso de requerirse una actualización de una especificación de un Caso de Uso, el CTCU correspondiente deberá obligatoriamente incluir en la votación del Draft a todos los usuarios actuales de la especificación. La solución de controversias con respecto a los CTCU es responsabilidad de la Junta Directiva, y cada caso será previamente revisado por el Comité Técnico General y presentado por el Director Técnico, debiendo sustentarse los argumentos por un representante de cada una de las partes.

Anexo 1. Proceso de Votación del Estándar HL7 Evolución del Estándar Para hacer posible la evolución del estándar de acuerdo con las necesidades del sector de la salud, los órganos de dirección de las organizaciones HL7 locales de cada país tienen la responsabilidad de publicar versiones previas o de borrador de los estándares que proponga adoptar, por períodos de tiempo suficientes para que se logre una validación de los mismos en contextos de aplicación más cercanos a la realidad. HL7 desarrolla el estándar por capítulos, siendo los grupos de trabajo y los comités técnicos los encargados de este desarrollo. El proceso de adopción del estándar se basa en las propuestas de los capítulos que desarrollan los comités y estas propuestas son sometidas a votación por parte de los asistentes a los grupos de trabajo para definir las versiones preliminares o de borrador de los mismos. Durante el proceso de evaluación, es posible que se realicen comentarios que den lugar a modificaciones a la propuesta original. Puede presentarse el caso en que los presidentes de los comités decidan aprobar el estándar de manera parcial, dejando postergada la aprobación de los elementos que requieran mayor análisis o modificaciones, o simplemente aprobar el estándar eliminando aquellos puntos que no fueron avalados. Cuando los capítulos son aprobados, se genera un estándar preliminar que también es sometido a votación. El estándar preliminar aprobado se somete a un proceso de edición para finalmente ser publicado, quedando disponible para pruebas de validación durante un año. El proceso completo puede tardar alrededor de dos años. Participantes de la votación Pueden participar en las sesiones de votación del estándar todos los miembros de la Fundación HL7 Colombia. La regla de la mayoría para los Comités HL7 Las decisiones tomadas al interior de los comités de HL7 se considerarán aprobadas cuando al menos el 60% de los votantes haya votado a favor de las mismas, a menos que se haya definido de otra manera y ésta haya quedado documentada en las prácticas o normas para la toma de decisiones. Los comités, pueden, según su criterio, definir los umbrales para definir la mayoría. No obstante, la votación para el documento final de estándares debe seguir el proceso que se describe en la figura 1. Votaciones administradas electrónicamente La aprobación de los capítulos o documentos de especificación de estándares pueden ser votados electrónicamente con base en los procedimientos definidos por HL7 Inc. Cualquier miembro de HL7 puede ejercer su derecho al voto vía correo electrónico o a través de un sitio Web dispuesto para tal fin, siempre que lo haga dentro de las normas que se establezcan para ello. Los votos negativos

Los votos negativos siempre deben estar acompañados de los comentarios que expliciten la razón de la no conformidad para que puedan ser tenidos en cuenta como tales. En caso de presentarse votos negativos sin justificación, no serán tenidos en cuenta para la definición del consenso. En estos casos, es importante tener en cuenta que HL7 no está obligada a solicitar comentarios de votos negativos que hayan sido emitidos sin justificación alguna, por lo que simplemente puede descartarlos. El siguiente diagrama de flujo detalla el proceso de votación del estándar: Figura 1 Proceso de votación del documento final de estándares Fuente: Policy and Procedure Manual, HL7 Inc., March 28/2007

A continuación se detallan los aspectos más importantes del proceso 1 : 1. Notificación, grupo de consenso y subcomité de resolución: 1.1. La notificación de la invitación para participar en el proceso de votación se envía a todos los miembros con 30 días de anticipación a la fecha de la votación. 1.2. Es necesaria la creación de un subcomité de resolución para administrar el proceso de votación. 2. Inicio del proceso: 2.1. El documento con la propuesta de especificación del estándar debe ser enviado al grupo de definición de consenso para que sea devuelto con los votos y comentarios en un plazo máximo de 30 días. 2.2. Los comentarios son obligatorios para los votos negativos, para los positivos son opcionales. 3. El paquete de conciliación, en caso de requerirse, debe contener lo siguiente: 3.1. Un documento con el detalle de los cambios que se recomiendan realizar en respuesta a los comentarios. 3.2. Una propuesta de actividades formales para la implementación de los cambios. Debe incluirse además la propuesta de elementos que podrían omitirse para continuar con el proceso y especificar la cantidad de votos negativos que fueron emitidos sin justificación. 1 Policy and Procedure Manual. HL7 Inc., March 28/2007. Disponible como documentación en el sitio web de HL7 Inc. http://www.hl7.org