Guía de conservación y limpieza de instrumentos

Guía de conservación y limpieza de instrumentos Versión 4.11 Contiene instrucciones completas de mantenimiento y cuidado de instrumentos, que incluyen: Tratamiento del STSA Directrices de esterilización Limpieza automatizada Limpieza manual Today s Precision... Tomorrow s Vision "ASICO ofrece el informe más completo sobre el control de la STSA realizado hasta la fecha" Nick Mamalis, MD Universidad de Utah, Salt Lake City, Utah

Guía de conservación de instrumentos ASICO Resumen de la guía de conservación de instrumentos ASICO...2 Información preliminar...2 Procedimiento de reprocesamiento...2 Tratamiento del STSA...3 Pasos de limpieza previa...3 Limpieza por ultrasonidos...4 Procedimiento de limpieza automatizada...6 Limpieza manual...6 Directrices de esterilización...7 Requisitos de inspección...8 Requisitos de almacenamiento...8 Nota acerca de los metales...9 Nota del fabricante...9 Manchas en los instrumentos...10 Referencias - datos de ensayo de laboratorio...11 Referencias y títulos de las normas...12 RESUMEN:...13-1 / 14 - BR483-11

Resumen de la guía de conservación de instrumentos ASICO Este documento informativo es una guía para la limpieza de todos los productos ASICO. Algunos instrumentos requieren un reprocesamiento y unas instrucciones de limpieza especiales, que se explican en el documento Directions For Use (DFU, instrucciones de uso) preparado específicamente para dichos instrumentos. Con cada instrumento adquirido se proporciona una copia del DFU para el producto especial. Para solicitar un DFU para un producto en particular, póngase en contacto con ASICO para consultar si está disponible. Todas las instrucciones y procedimientos descritos en este documento deben seguirse estrictamente. En caso de haber diferencias, ASICO no se hará responsable del daño a los productos. ASICO ha probado estas instrucciones con ayuda de un laboratorio de pruebas certificado, y conservará el derecho de hacer modificaciones a este documento cada cierto tiempo basadas en posteriores desarrollos relativos a las instrucciones de reprocesamiento. El compromiso de ASICO es producir los instrumentos quirúrgicos oftálmicos de la máxima calidad e innovación. Todos los instrumentos ASICO se someten a métodos de control de calidad según la norma ISO 13485 y cuentan con la correspondiente certificación. Antes del primer proceso de limpieza/desinfección y esterilización, inspeccione detenidamente el instrumento para garantizar que satisface las condiciones de calidad, acabado y generales. Información preliminar Los productos ASICO se proporcionan a los clientes en un estado no estéril, a menos que se trate de productos desechables y de un solo uso, que se proporcionan esterilizados al 100% y están etiquetados como tales. Estos instrumentos deben limpiarse y esterilizarse antes de cada uso. Es necesario seguir los pasos de limpieza adecuados para garantizar que la esterilización es efectiva. Es imprescindible respetar estos pasos en cada ciclo. El Robert Koch Institute 1 (RKI) establece unas directrices para todo el instrumental quirúrgico. Todos los instrumentos quirúrgicos ASICO pueden clasificarse siguiendo las directrices establecidas por el RKI. Los instrumentos que no entran en contacto con la sangre, los tejidos y la piel se clasifican como "no críticos" o "críticos A". Los instrumentos que se utilizan en procedimientos quirúrgicos con presencia de sangre, tejidos u otras membranas corporales con requisitos estrictos de descontaminación se incluyen en la categoría de "instrumentos críticos" y, más concretamente, "críticos B" o "críticos C". Esta clasificación ayuda a separar instrumentos durante el proceso de limpieza, tomando como base las características de esta limpieza: de menos a más crítica, es decir, de "crítico A" a "crítico C". Los pasos indicados a continuación son el resultado de un ensayo de laboratorio independiente por parte de terceros. Los resultados basados en especificaciones de las normas se mencionan en "Referencias - datos de ensayo de laboratorio" en la página 11 de este documento. Procedimiento de reprocesamiento Según los datos de los ensayos del laboratorio independiente de ASICO, el uso de procesos mecánicos como la limpieza previa o por ultrasonidos aumenta considerablemente la eficacia del proceso de limpieza. 1 Directrices del RKI Robert Koch Institute de Alemania http://www.rki.de - 2 / 14 - BR483-11

Para un reprocesamiento eficaz, el tratamiento previo debe comenzar tan pronto como haya finalizado la cirugía/operación pero no más de 30 minutos después. El procedimiento de limpieza completo debe tener lugar dentro de las dos (2) horas siguientes a la finalización de la limpieza previa. Tratamiento del STSA Los procesos de limpieza y esterilización descritos en este documento se dirigen principalmente a la prevención de una enfermedad postoperatoria denominada "síndrome tóxico del segmento anterior" (STSA). Según el Center for Disease Control, "el síndrome tóxico del segmento anterior (STSA) es una inflamación aguda de carácter no infeccioso del segmento anterior del ojo, y es una complicación de la cirugía ocular en el segmento anterior." Según un informe reciente publicado por la American Society of Cataract and Refractive Society (ASCRS) 2, el STSA puede estar provocado por "sustancias irritantes en las superficies de los instrumentos quirúrgicos intraoculares... acumuladas debido a una limpieza inadecuada o inapropiada de los instrumentos... endotoxina estable al calor procedente del sobrecrecimiento de bacilos gram-negativos en baños de agua en limpiadores por ultrasonidos..." 3 Sobre la base de esta publicación, ASICO recomienda respetar las directrices del folleto de limpieza con el fin de hacer un enfoque más preciso en el problema del STSA. Los instrumentos siguientes de la Figura 1 y la Figura 2 han sido ensayados en un laboratorio independiente de terceros con el objetivo específico de desarrollar métodos de limpieza enfocados en el problema del STSA. Figura 1: Mango de limpieza para I/A ASICO (AE7-0029) Figura 2: Inyector de limpieza ASICO (AE-9063CSP) Pasos de limpieza previa 1. Todos los instrumentos utilizados deben sumergirse en agua fría desionizada (<40 ºC) inmediatamente tras su uso a fin de eliminar la suciedad basta (de gran tamaño). 2. Todas las superficies deben limpiarse con un cepillo de dientes de cerdas blandas para eliminar los contaminantes macroscópicos. Se requiere especial atención con las superficies no planas (tales como los mangos estriados) para eliminar todos los contaminantes macroscópicos. 3. Frote el interior y el exterior de los instrumentos con un cepillo de nylon de cerdas blandas hasta que no quede suciedad visible. 2 Mamalis N, Edelhauser HF, Dawson DG, Chew J, LeBoyer RM, Werner L. Toxic anterior segment syndrome. J Cataract Refract Surg 2006; 32:324--33. 3 ASCRS/ASORN Special Report Recommended Practices for Cleaning and Sterilizing Intraocular Surgical Instruments http://www.ascrs.org/tass/upload/tass_guidelines-cbc.pdf - 3 / 14 - BR483-11

4. NO utilice un detergente fijador ni agua caliente (>40 ºC), pues los residuos podrían fijarse al instrumento y hacer que fallaran los pasos de reprocesamiento. Un detergente fijador contiene una solución de aldehído que puede causar la fijación de los contaminantes de la sangre en el instrumento. Figura 3: No deben utilizarse detergentes fijadores ni agua caliente en la limpieza. 5. Ponga en remojo los instrumentos en detergente enzimático con un nivel de ph entre 6 y 9 durante 10 minutos a 40 ºC (fuente: datos del ensayo de laboratorio). 6. Si utiliza una solución desinfectante, asegúrese de que no contiene aldehídos. Tras utilizar una solución sin aldehídos, el instrumento debe enjuagarse con agua destilada o desionizada al menos 3 veces. 7. Para todos los lúmenes (por ejemplo: dispositivos de irrigación y de aspiración), utilice una jeringa desechable (50 ml o más) y enjuague en dirección perpendicular al flujo al menos 3 veces con agua destilada o desionizada. 8. Si algunos instrumentos aparecen desgastados, dañados, porosos o corroídos, deben separarse tras los pasos de limpieza previa. 9. Para los microinstrumentos, es necesario hacer uso de herramientas y pasos de limpieza especiales. Los microinstrumentos deben manejarse cuidadosamente durante el procedimiento de limpieza previa y esterilización. 10. Para los microinstrumentos debe utilizarse una jeringa especial con cubierta de silicona para enjuagar el microinstrumento a conciencia antes de someterlo a otros pasos de limpieza. Figura 4: Los microinstrumentos requieren herramientas de limpieza especiales Limpieza por ultrasonidos Algunos instrumentos pueden ensuciarse considerablemente durante una cirugía/operación. Estos instrumentos requerirán una limpieza previa adicional mediante baño de ultrasonidos. Cuando finaliza la limpieza por ultrasonidos, debe procurarse respetar el tiempo de exposición y las concentraciones recomendadas por los fabricantes de la solución de limpieza, y que los agentes de limpieza y desinfección sean compatibles con los instrumentos (en especial, con el acero inoxidable y el titanio). - 4 / 14 - BR483-11

1. Los instrumentos deben colocarse en una esterilla de silicona en el limpiador por ultrasonidos. 2. Para evitar o reducir la contaminación con endotoxinas, se recomienda cambiar la solución de limpieza del limpiador por ultrasonidos después de cada utilización. 3. Si se coloca más de un instrumento en el limpiador por ultrasonidos, asegúrese de que ninguno de los instrumentos tiene zonas extensas de corrosión (óxido, escamas o manchas profundas) antes de colocarlos en el limpiador. a. Si encuentra instrumentos que tengan corrosión macroscópica, deben separarse y apartarse del proceso de limpieza por ultrasonidos, así como someterse a una limpieza previa e inspeccionarse según los "Requisitos de inspección". b. Si los instrumentos que se han separado no presentan corrosión tras una observación cuidadosa, podrán limpiarse por ultrasonidos en un baño aparte. 4. NO coloque instrumentos en contacto con ninguna superficie metálica en el limpiador por ultrasonidos. Figura 5: Utilice siempre una esterilla de silicona para la limpieza por ultrasonidos Figura 6: NO coloque instrumentos en contacto con el metal 5. Al utilizar agua desionizada, los instrumentos deben estar completamente sumergidos. Al utilizar solución de limpieza, debe procurarse asimismo sumergir el instrumento completamente en la solución de limpieza. 6. Los instrumentos con bisagras y articulaciones deben tratarse en posición abierta. 7. Ponga en remojo los instrumentos en detergente enzimático y conecte el baño de ultrasonidos (38 khz) durante 10 minutos. 8. Tras el tratamiento por ultrasonidos, frote el interior y el exterior de los instrumentos con un cepillo de nylon adecuado de cerdas blandas hasta que no quede suciedad visible. 9. Enjuague los canales interiores y el exterior con agua desmineralizada para eliminar el detergente de limpieza. Es imprescindible que el agua drene libremente a través de los instrumentos. 10. Asegúrese de que el baño de ultrasonidos no esté contaminado antes del uso. La contaminación puede aumentar el riesgo de corrosión y disminuye la eficacia del proceso de limpieza. 11. Criterios de contaminación: inspeccione visualmente el agua del baño para buscar contaminación, suciedad, restos o cambios de color en el agua. Si se observa contaminación, el baño de agua debe sustituirse por agua destilada nueva. 12. El uso de baños de ultrasonidos y de líquidos de limpieza agresivos (bases con ph > 9 o ácidos con ph < 5) puede reducir la vida útil de los productos. El fabricante no se hace responsable en absoluto en tales casos. - 5 / 14 - BR483-11

Figura 7: El agua de esterilización debe sustituirse tras cada ciclo de esterilización para reducir el riesgo de contaminación por endotoxinas Procedimiento de limpieza automatizada En algunos casos, si se dispone de un dispositivo de limpieza automatizada, como una lavadora o desinfectadora, debe utilizarse un programa de limpieza de uso general (p. ej., Vario TD). Asegúrese de que la desinfectadora cuenta con la eficacia básica probada, ya sea la aprobación DGHM o FDA, o bien el marcado CE. Por ejemplo, podría usarse la desinfectadora Miele G7735 CD. Los siguientes pasos se pueden seguir para la limpieza automatizada: 1. Los instrumentos deben depositarse en una bandeja y colocarse en la lavadora/desinfectadora. 2. A continuación se indica el ciclo que debe seguirse: I. Limpieza previa de 3 minutos con agua fría desionizada. II. Limpieza de 5 minutos a 55 ºC con una solución de limpiador al 0,5%. Drene la solución pasados los 5 minutos. III. 2 minutos de neutralización con agua fría desionizada. IV. Drene el agua tras la neutralización y enjuague con agua fría durante 2 minutos. 3. Para enjuagar, el agua fría que debe utilizarse debe ser estéril, o bien tener un conteo microbiano bajo (menos de 10 microbios/ml). El agua debe estar desionizada con una concentración suficientemente baja de endotoxinas y partículas. 4. Siga las instrucciones especiales indicadas por el fabricante de la lavadora/desinfectadora para la máquina. 5. Una vez finalizado el ciclo, los instrumentos deben inspeccionarse según los "Requisitos de inspección" como se describe en la página 8 de este documento. Limpieza manual Para un proceso de limpieza manual, siga los pasos de limpieza previa mencionados, y después continúe con los pasos siguientes: 1. Deben seguirse los pasos para la limpieza por ultrasonidos. 2. La desinfección manual puede realizarse sumergiendo los instrumentos en un agente desinfectante. Deben seguirse las instrucciones del fabricante para el agente desinfectante. 3. NO combine dos o más agentes desinfectantes o limpiadores a menos que se conozca que son compatibles. 4. La concentración y los tiempos de exposición de los agentes se deben observar escrupulosamente. - 6 / 14 - BR483-11

5. Después de utilizar el agente, retire los instrumentos y enjuáguelos con agua recién destilada o desionizada durante al menos 5 minutos mediante una jeringa desechable de 10 ml. Repita este procedimiento de limpieza si la última solución de enjuague no es transparente o si aún se observan impurezas en el producto. 6. Los productos se pueden secar utilizando aire comprimido filtrado. 7. Tras finalizar el ciclo, los instrumentos deben inspeccionarse según los "Requisitos de inspección". Directrices de esterilización Tras los procesos de limpieza automatizada o de limpieza manual, ÚNICAMENTE los instrumentos limpios sin restos superficiales se pueden esterilizar siguiendo los requisitos de inspección. Las especificaciones de tiempos y temperaturas indicadas abajo constituyen los requisitos mínimos de esterilización. En algunos casos, si se superan los tiempos y las temperaturas de esterilización, pueden causar estrés al material. Solamente deben aplicarse los criterios de esterilización indicados más abajo. Si se emplean otras formas de esterilización, el usuario debe validarlas previamente. Si se emplean otros procedimientos de esterilización, como el óxido de etileno, formaldehído o esterilización por plasma a baja temperatura, observe las respectivas normas aplicables (ANSO AAMO OSP 14937, EN ISO 14937) y verifique que, en principio, el procedimiento es adecuado y efectivo, considerando la geometría específica del producto en la validación. ASICO no asume responsabilidad si se utiliza cualquier otro procedimiento de esterilización que no sea el indicado en este documento. Consulte los tiempos específicos al fabricante de su autoclave o en las directrices del hospital. Dependiendo del autoclave de esterilización, se deberán emplear los siguientes procedimientos de esterilización: Parámetros del ciclo de prevacío: 1. 3 fases de prevacío con al menos 60 milibares 2. Caliente hasta una temperatura de esterilización mínima de of 132 C; temperatura máxima 137 C 3. Tiempo mínimo de permanencia: 3 min 4. Tiempo de secado: mínimo 10 minutos! Parámetros del ciclo gravitatorio: 1. Caliente hasta una temperatura de esterilización mínima de of 132 C; temperatura máxima 137 C 2. Tiempo mínimo de permanencia: 34 min 3. Tiempo de secado: mínimo 10 minutos! Parámetros del ciclo flash: 1. Instrumentos no envueltos 2. Caliente hasta una temperatura de esterilización mínima de of 132 C; temperatura máxima 137 C 3. Tiempo mínimo de permanencia: 10 min 4. Tiempo de secado: mínimo 10 minutos! - 7 / 14 - BR483-11

Directrices de esterilización (excluye los bisturís de diamante) Método de esterilización Tipo de esterilizador Configuración de la muestra Temp. Tiempo de exposición Vapor Desplazamiento 132 ºC Recubierta por gravedad (270 ºF) 34,0 min Flash Desplazamiento 132 ºC No recubierta por gravedad (270 ºF) 10,0 min Vapor Prevacío Recubierta 132 ºC (270 ºF) 3,0 min Flash Prevacío No recubierta 132 ºC (270 ºF) 3,0 min Requisitos de inspección Una vez que finalice el ciclo de limpieza (ya se trate de limpieza automatizada o manual), deben seguirse los pasos que se indican a continuación para garantizar que el instrumento reprocesado se ha inspeccionado según los requisitos: 1. El instrumento debe estar limpio a nivel macroscópico: libre de residuos visibles de proteínas, impurezas, restos, suciedad, etc. 2. Los instrumentos recién salidos del esterilizador deben refrigerarse antes de realizar una prueba funcional. 3. Los instrumentos con puntas o extremos finos de operación, o con partes largas visibles, deben inspeccionarse bajo el microscopio o lupa para buscar restos no visibles. 4. Los instrumentos con bisagras y cierres pueden lubricarse con un agente con base de aceite de parafina antes de realizar una prueba funcional. 5. Si el instrumento parece desgastado, dañado o poroso, debe separarse del resto de instrumentos. Lo mismo debe hacerse con los instrumentos corroídos. Este conjunto de instrumentos puede que no siga cumpliendo con su función y debe repararse o sustituirse. 6. Tras inspeccionar los instrumentos, si se consideran limpios y funcionales, deberán envasarse y almacenarse de acuerdo a los "Requisitos de almacenamiento" de la página 8. 7. Estos criterios de aceptación se basan en las especificaciones relevantes indicadas en los documentos siguientes: AAMI TIR 30, EN ISO 15883-1:2006 y las directrices de DGKH, DGSV y AKI. Requisitos de almacenamiento Una vez finalizada la inspección de los instrumentos, deben seguirse estos pasos para garantizar un almacenamiento adecuado de los instrumentos reprocesados: 1. Los instrumentos deben almacenarse adecuadamente en un lugar seco y a temperatura ambiente. 2. El periodo de almacenamiento depende del tipo de envase utilizado. 3. Si los instrumentos se almacenan en una bandeja de esterilización, deben guardarse en un lugar seco y seguro. 4. Los instrumentos se pueden guardar en el envase original en el que fueron recibidos, pero debe garantizarse que la caja está completamente seca por dentro y por fuera. 5. Los instrumentos con tapones protectores deben almacenarse con el tapón colocado. - 8 / 14 - BR483-11

Figura 8: Colocación de los tapones protectores en los microinstrumentos Figura 9: Microinstrumentos almacenados en bandeja de esterilización Nota acerca de los metales El acero inoxidable es una aleación de varios metales. Es un material duro que es resistente pero no inerte a la corrosión. Es el material preferido para los instrumentos finos que deben conservar su forma y permanecer afilados. El titanio es un material muy duradero pese a su bajo peso, casi la mitad que el del acero inoxidable. También es resistente pero no es inerte a la corrosión. Es muy maleable comparado con el acero inoxidable. Por tanto, es el material preferido para instrumentos más voluminosos o complejos que no necesiten permanecer afilados. Figura 10: Instrumentos de acero inoxidable (p. ej.: AE-4390) Figura 11: Instrumentos de titanio (p. ej.: AE-9063CSP) Nota del fabricante Los instrumentos quirúrgicos hechos de titanio y acero inoxidable de alta calidad pueden reutilizarse varias veces, suponiendo que se han reprocesado según se indica. Los tratamientos químicos y térmicos causarán estrés al material, con lo cual envejecerá. Si el tipo de material limita el número de ciclos de reprocesamiento, esto se indica en las instrucciones adjuntas al producto. Los aceros de alta calidad no deben exponerse permanentemente a entornos que den lugar a corrosión (p. ej., que contengan iones de cloro o yodo y sus vapores) durante largos periodos de tiempo. Debe evitarse retrasar el reprocesamiento. Al reprocesar manualmente, debe prestarse atención a no causar daños utilizando cepillos metálicos o agentes abrasivos, o ejerciendo demasiada fuerza. Los productos deben colocarse adecuadamente durante la esterilización (no apilados, y fijados en su sitio con cintas o placas de esterilización). - 9 / 14 - BR483-11

Los productos deben esterilizarse en estado "relajado": o bisagras y articulaciones abiertas o cierres abiertos o cánulas extraídas de los cabezales NO deje secar residuos en los lúmenes de los instrumentos (p. ej., cánulas). Antes de apartarlos, enjuáguelos con agua estéril o con agua destilada o desionizada con bajo conteo de bacterias (máx. 10 bacterias/ml). En las bisagras y articulaciones de los instrumentos, solo deben utilizarse agentes adecuados para la esterilización. Se recomienda el uso de agua destilada o desionizada para todos los ciclos de reprocesamiento (incluida la limpieza previa) porque el agua corriente puede hacer que aumenten las concentraciones de iones en la superficie del acero. Los adaptadores para limpieza acompañan a los instrumentos en tanto que se necesiten para el reprocesamiento manual o para conectar instrumentos con lúmenes a máquinas lavadoras o desinfectadoras. Su uso se explica en las instrucciones de limpieza que acompañan al producto. Debe observarse que al utilizar soluciones limpiadoras alcalinas, ciertos materiales como el aluminio podrían sufrir corrosión. En tales casos, debe consultarse al fabricante de la solución limpiadora. Si se utiliza peróxido de hidrógeno H 2 O 2 (por ejemplo, en el método OXIVARIO de Miele, los instrumentos de titanio pueden cambiar de color. Estos cambios de color se pueden atribuir a cambios en el espesor de la capa de óxido y no afectan a la calidad de los instrumentos. Este método no es adecuado para productos hechos de aluminio. Manchas en los instrumentos Si observa manchas en el instrumento después de la limpieza y esterilización, observe los siguientes indicadores importantes: Color de la mancha Causa Solución Marrón-naranja Depósitos de fosfato del detergente utilizado Óxido en el agua utilizada en el autoclave Pruebe a eliminarlo con goma de borrar. Si la mancha no desaparece, utilice un detergente neutro. Enjuague los instrumentos a fondo con agua destilada. Marrón oscuro Sangre seca Limpie a fondo los instrumentos antes de la esterilización. Morado-negro El detergente utilizado contiene amoniaco Enjuague a fondo los instrumentos antes de la Azul-negro Metales diferentes se han introducido juntos en el autoclave esterilización. Separe los instrumentos por tipo de metal antes de la esterilización. Negro Reacción con ácido Elimínelo con goma de borrar. Utilice un detergente neutro en el futuro. - 10 / 14 - BR483-11

Referencias - datos de ensayo de laboratorio ASICO ha realizado ensayos independientes de los productos para los métodos de limpieza previa, limpieza manual y limpieza automatizada. La información sobre el estudio se indica más abajo. Información sobre el estudio de validación del reprocesamiento En este estudio de validación se han empleado los siguientes dispositivos de ensayo, materiales y máquinas: Detergente: Lubricación: Mediclean forte (Dr. Weigert, Hamburgo, Alemania) Neodisher IP konz Lavadora/desinfectadora: Miele 7735 CD Bastidor de instrumental: Miele E 327-06 Criterios de aceptación Los criterios de aceptación se basan en las especificaciones relevantes indicadas en los documentos siguientes: AAMI TIR 30, EN ISO 15883-1:2006 y las directrices de DGKH, DGSV y AKI: Al final del proceso de limpieza, los artículos no deben mostrar contaminación visible (inspección visual). El contenido total de proteínas residuales en la superficie y en el interior de los artículos, determinado con el método OPA modificado (descrito en EN ISO 15883-1:2006, C2), debe ser inferior a 200 μg por artículo (lo que corresponde a un valor de extinción de 0,02) o 6,4 μg/cm2 (el que sea menor de los dos). El resultado promedio de la limpieza por el método de los radionúclidos debe ser menor o igual a 5 cuentas por segundo; el resultado de cada evaluación no debe superar 10 cuentas por segundo. El proceso de limpieza se considera satisfactorio si los instrumentos cumplen los requisitos de ISO15883-1:2006 y AAMI TIR30. - 11 / 14 - BR483-11

Referencias y títulos de las normas Identificación Título DGKH, DGSV, AKI Fecha de publicación: Mayo de 2007. International Journal of Sterile Supply: directrices compiladas por DGKH, DGSV y AKI para la validación y la supervisión rutinaria de los procesos automatizados de limpieza y desinfección para productos sanitarios resistentes al calor, así como consejos para la selección de agentes de limpieza y desinfección: AAMI TIR 12:2004 Diseño, ensayo y etiquetado de productos sanitarios reutilizables para el reprocesamiento en centros sanitarios: guía para los fabricantes de los productos AAMI TIR 30:2003 TIR 30, compendio de procesos, materiales, métodos de ensayo y criterios de aceptación para la limpieza de productos sanitarios reutilizables. AAMI ST-81:2004 Esterilización de productos sanitarios. Información a proporcionar por el fabricante para el procesado de productos sanitarios reesterilizables. ISO 17664:2004 Esterilización de productos sanitarios. Información a proporcionar por el fabricante para el procesado de productos sanitarios reesterilizables. EN ISO 15883- Lavadoras desinfectadoras. Parte 1: Requisitos generales, términos 1:2006 y definiciones y ensayos. Versión alemana EN ISO 15883-1:2006 EN ISO 15883- Lavadoras desinfectadoras. Parte 2: Requisitos y ensayos de 2:2006 lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia, cuencos, platos, recipientes, utensilios, recipientes de vidrio, etc. Directrices del Robert Koch Institute (RKI) (ISO 15883-2:2006); versión alemana EN ISO 15883-2:2006 1. Las directrices del Robert Koch Institute para el reprocesamiento de productos sanitarios se aplicaron en los ensayos del laboratorio independiente. 2. Podrá encontrar más información sobre el RKI en la web http://www.rki.de/ - 12 / 14 - BR483-11

RESUMEN: ATENCIÓN: Instrucciones de reprocesamiento Preparación en el punto de utilización: Transporte: Preparación para la descontaminación: Limpieza previa: Limpieza: Desinfección: Secado: Prueba funcional, mantenimiento: Los procedimientos de reprocesamiento tienen únicamente efectos limitados en los instrumentos quirúrgicos. Por tanto, el número máximo de procedimientos de reprocesamiento está determinado por el funcionamiento o el desgaste del producto. En caso de daños, el producto debe reprocesarse antes de devolverlo al fabricante para su reparación. Proceso de limpieza automatizada Proceso de limpieza manual Elimine la suciedad basta sumergiendo el instrumento en agua fría (<40 C) inmediatamente tras su uso. No utilice un detergente fijador ni agua caliente (>40 C), pues podría producirse la fijación de los residuos, lo cual afectaría al resultado del reprocesamiento. No vuelva a colocar instrumentos usados en la bandeja antes de limpiarlos. Se requieren un almacenamiento y un transporte seguros en un contenedor cerrado hasta el área de reprocesamiento a fin de evitar todo daño y contaminación en el entorno. Todos los instrumentos que se hayan utilizado o contaminado deben retirarse de la bandeja para su limpieza. Ponga en remojo los instrumentos en detergente enzimático con un nivel de ph entre 6 y 9 durante 10 minutos a 40 C. Frote el interior y el exterior de los instrumentos con un cepillo adecuado de nylon de cerdas blandas hasta que no quede suciedad visible. Limpieza automatizada: Deposite los instrumentos en una bandeja, coloque esta en la lavadora desinfectadora y comience el ciclo: 3 min de limpieza previa con agua fría 5 min de limpieza a 55 C con 0,5% de Mediclean forte 2 min de neutralización con agua corriente Si procede, 2 min de lubricación con Neodisher IP konz 10 min de drenaje Deben seguirse las instrucciones especiales del fabricante de la máquina lavadora automatizada. Desinfección automatizada: Desinfección térmica automatizada en lavadora/desinfectadora teniendo en cuenta los requisitos nacionales referidos al valor A0 (ver EN 15883) Secado automatizado: Secado del exterior del instrumento mediante ciclo de secado de la lavadora/desinfectadora. En caso necesario, se puede realizar un secado manual adicional con un paño sin pelusa. Insufle las cavidades de los instrumentos utilizando aire comprimido estéril. Inspección visual de la limpieza, el montaje y la prueba funcional según las instrucciones de uso. En caso necesario, realice el reprocesamiento de nuevo hasta que los instrumentos estén visiblemente limpios. Envasado: Envasado apropiado para la esterilización según ISO 11607 y EN 868 Esterilización: Parámetros del ciclo de prevacío: 3 fases de prevacío con al menos 60 milibares Caliente hasta una temperatura de esterilización mínima de of 132 C; temperatura máxima 137 C Limpieza por ultrasonidos: Ponga en remojo los instrumentos en detergente enzimático y conecte el baño de ultrasonidos (38 khz) durante 10 min. Frote el interior y el exterior de los instrumentos con un cepillo adecuado de nylon de cerdas blandas hasta que no quede suciedad visible. Enjuague los canales interiores y el exterior con agua desmineralizada para eliminar el detergente de limpieza. Es imprescindible que el agua drene libremente a través de los instrumentos. Desinfección manual: Sumerja los instrumentos en agente desinfectante. Siga las instrucciones del fabricante del detergente en cuanto a tiempo, temperatura y concentración. Enjuague los canales interiores y el exterior con agua desmineralizada para eliminar el detergente de desinfección. Es imprescindible que el agua drene libremente a través de los instrumentos. Se puede realizar un secado manual con un paño sin pelusa. Insufle las cavidades de los instrumentos utilizando aire comprimido estéril. - 13 / 14 - BR483-11

Tiempo mínimo de permanencia: 3 min Tiempo de secado: mínimo 10 minutos! Parámetros del ciclo gravitatorio: Caliente hasta una temperatura de esterilización mínima de of 132 C; temperatura máxima 137 C Tiempo mínimo de permanencia: 34 min Tiempo de secado: mínimo 10 minutos! Parámetros del ciclo flash: Instrumentos no envueltos Caliente hasta una temperatura de esterilización mínima de of 132 C; temperatura máxima 137 C Tiempo mínimo de permanencia: 3 min Tiempo de secado: mínimo 10 minutos! ** Esterilización de instrumentos aplicando un proceso fraccionado de prevacío (según ISO 13060 / ISO17665) considerando los correspondientes requisitos de cada país Almacenamiento: Almacenamiento de instrumentos esterilizados en un entorno seco, limpio y sin polvo a temperaturas moderadas de 5 C a 40 C. Información sobre el estudio de validación del reprocesamiento En este estudio de validación se han empleado los siguientes dispositivos de ensayo, materiales y máquinas: Detergente: Mediclean forte (Dr. Weigert, Hamburgo, Alemania) Lubricación: Neodisher IP konz Lavadora/desinfectadora: Miele 7735 CD Bastidor de instrumental: Miele E 327-06 Detalles: Limpieza: Ver informe 07708020805-1 SMP GmbH Esterilización: Ver informe 09908021007 SMP GmbH Instrucciones adicionales: Si no se dispone de los productos químicos y las máquinas que se describen, el usuario está obligado a validar su proceso. Póngase en contacto con el fabricante del agente de limpieza y de las máquinas para obtener recomendación. El usuario está obligado a garantizar que el reprocesamiento, incluidos los recursos, los materiales y el personal, están en condiciones de obtener los resultados requeridos. El estado de la tecnología y, a menudo, las leyes nacionales, requieren que estos procesos y los recursos incluidos sean validados y mantenidos adecuadamente. - 14 / 14 - BR483-11