Residuos de Drogas en Alimentos Derivados de Animales Deborah A. Cera División de Cumplimiento Centro de Medicina Veterinaria, FDA 1
Ganado Criado para Alimento se Denomina Alimento de Acuerdo a la Ley Federal de Alimentos, Drogas, y Cosméticos
Programa de Cumplimiento 7371.006-- Residuos Ilegales en Carne, Aves de Corral, Alimentos derivados de Acuicultura y otros Alimentos Derivados de Animales
Este programa de cumplimiento contiene instrucciones del Centro para los investigadores de campo de como conducir inspecciones para el seguimiento de residuos violativos de drogas y como desarrollar las respuestas administrativas/legales apropiadas. 4
Minimizar la exposición del consumidor a alimentos adulterados con residuos ilegales de drogas. Identificar las prácticas de crianza de ganado en el campo y el uso de drogas para animales, con el fin de analizar el programa de manejo, identificar las necesidades de educación, y desarrollar políticas.
Realizar inspecciones para determinar la causa de los residuos ilegales de drogas y/o el envío de alimentos y/o drogas adulteradas. Corregir el problema mediante acciones voluntarias y/u obligatorias
Memorandos de Entendimiento Administración de Alimentos y Drogas (FDA) Servicio de Inspección e Inocuidad de los Alimentos (FSIS) Agencia de Protección del Ambiente (EPA) 7
El Elemento Más Importante del Éxito de un Programa Nacional es la Comunicación
Comunicación Grupo Inter-agencia de control de Residuos (IRCG) Equipo Consultor de Vigilancia Sub-grupo de Metodología para IRCG Conferencias de FSIS de los Distritos Reuniones Regionales/Nacionales de Inocuidad de los Alimentos Comité Veterinario de Campo Conferencias Telefónicas Trimestrales con los Monitores de Programas de los Distritos 9
Bases de Datos Sistema de Información de Violación de Residuos (Residue Violation Information System, RVIS [Información de Muestreo y Resultados de FSIS]) Sistema de Manejo de Información de Residuos en Tejidos (Tissue Residue Information Management System, TRIMS [Información de Hallazgos de Investigación Federales/Estatales]) 1 0
La Pregunta de Riesgo Cuál de los violadores decido inspeccionar, debido a que mi presupuesto no me permite inspeccionar a todos los violadores? From Buchanan et al. 2003 1 1
Clasificación de Riesgo Recursos limitados dictan las inspecciones/investigaciones basadas en riesgo que realiza el FDA. CVM ha desarrollado un sistema de clasificación de riesgo. El Puntaje de Riesgo es entre 1-3. El umbral de riesgo se calculará anualmente. 1 2
Clasificación de Riesgo CVM emite una petición a la Oficina de Distrito apropiada solicitando que se realice una inspección/investigación de FDA en campo cuando el puntaje de riesgo del residuo reportado por FSIS excede el umbral de riesgo calculado por FDA anualmente. El Monitor de Programa del Distrito asignará tareas a las agencias Estatales que cooperan, por la cantidad de residuos que permita el acuerdo, que esté bajo el umbral de riesgo de FDA. 1 3
Clasificación de Riesgo El presupuesto-riesgo definido-umbral es calculado basado en: Toxicidad de Residuos (TR) Ingesta Diaria Admisible (IDA) Droga no aprobada para animales AMDUCA-droga prohibida Carcinógeno humano Probabilidad de Exposición Frecuencia de Violación de la Empresa (FV) Nivel de Exposición Tolerancia Excedida (TE) TR/5 + FV/5 + TE/8 = Puntaje de Riesgo 1 4
RT/5 + VF/5 + TE/8 = PUNTAJE DE RIESGO 1 2 Bajo Alto Riesgo 3 4 5 Peligro Toxicidad de Residuos Probabilidad de Exposición Frecuencia de la violación Nivel de Exposición Sobre la tolerancia Residuos con IDA alto > 50 µg/kg/día 1 Violación actual: 1 animal; 1 residuo por animal 1 1 0 X 2 10X 20X 10 < IDA 50 µg/kg/día 2 Violación actual: >1 animal; 1 residuo por animal 3 20X 30X 4 30X 40X 3 < IDA 10 µg/kg/día 3 Violación actual: 1 animal; >1 residuo por animal 5 40X 50X 0.2 < IDA 3 µg/kg/día 4 Violaciones previas (más de 1 año) 6 50X 100X Residuos con IDA bajo < 0.2 µg/kg/día o Droga no aprobada para animals de consumo o -Droga prohibida por AMDUCA o Carcinógeno humano 5 Acción reguladora previa O Violaciones previas Dentro de 1 año 7 100X 250X 8 >250X de la tolerancia
Inspección de FDA y/o del Estado basada en la clasificación de riesgo Recolección documentada de muestras Declaración jurada Completar Agregados C & G Emitir Notificación de Hallazgos Adversos (FD- 483) Escribir el Reporte de Inspección del Establecimiento (RIE) Recomendar la acción legal apropiada
17 Período de resguardo no respetado Informes de tratamientos no mantenidos Tratamiento con dosis que exceden a la aprobada Alimentación con calostro que contiene residuos Drogas directamente dosificadas o incorporadas al alimento por equivocación Uso extra-etiqueta por una persona no calificada
Causas de residuos violativos FY2008 A1- Animal alimentado con calostro A2- Animal alimentado con alimento medicado por equivocación A3- Droga dosificada por equivocación A4- Falla en documentar la identidad del animal y los informes médicos A5- Segregación inadecuada de los animales A6- Falla en respetar el período de resguardo A7- cgmps de manufactura de alimentos B1- No se respetó el período de resguardo prescrito por el veterinario B2- No se respetó el período de resguardo recomendado verbalmente por el veterinario B3- Animal tratado con dosis mayor a la indicada B4- No se respetó la vía de administración estipulada en la etiqueta 0 A1 A2 A3 A4 A5 A6 B1 B2 B3 B4 B5 B6 B7 B8 C D E F G B5- No se prescribió período de resguardo B5 B6- Droga no aprobada para la especie B7- Frecuencia de dosificación diferente a la estipulada en la etiqueta B8- Duración del tratamiento mayor a la estipulada en la etiqueta C- No se pudo determinar D- Droga diferente a la reportada por FSIS E- Se le notificó al comprador que el animal fue medicado y luego se desvió a consumo humano G. Otras causas misceláneas 0 20 40 60 80 A3 A5 B1 B4 B6 A1 A7 B7 D C 20 A2 E B3 B8 G 40 B2 60 80 A4 A6
19 160 140 120 100 80 60 40 FY08 20 0
Razones del Uso de Drogas - FY08 Prevención 12% Enfermedad 88% 20
Cómo se Toman Las Decisiones de Obligar a Seguir la Ley? Jurisdicción Comercio Interestatal Documentar la violación Establecer responsabilidad Tamaño y alcance del problema Naturaleza de la violación Historia del contacto con FDA y notificaciones previas de violaciones 2 1
Cumplimiento Voluntario Observaciones del investigador de FDA (FD 483); Material educacional; Correspondencia con la empresa; Trabajando con organizaciones de comercio; Guías claras sobre los requisitos de la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos; 2 2
Carta de Advertencia Comunicación escrita notificando a la empresa las violaciones a la ley. Enviada por violaciones de significación regulatoria. La empresa debe responder con acciones correctivas dentro de 15 días. Informal y de consejo, pero no se considera una acción final de la agencia. 2 3
Interdicto A través de un interdicto de prohibición se interrumpe o prohíbe una violación continua. Decretos de Consentimiento son órdenes de la corte firmadas por los defensores y el juez. 2 4
Inspecciones aseguran que se ha tomado la acción correctiva Carta de Advertencia Interdicto de Prohibición
Enjuiciamiento Enjuiciamiento es una acción criminal dirigida contra la empresa y/o individuos responsables. Acciones de enjuiciamiento pueden resultar en multas y/o prisión. FDA reserva esta sanción para violaciones intencionales graves, flagrantes, para fraude o peligro para la salud, o violaciones repetidas. Oficina de Investigaciones Criminales 2 6
Preguntas Deborah.Cera@fda.hhs.gov (240-276-9209) 2 7