Nº EXPEDIENTE: GCASU1000104 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PRIMERA.- El presente contrato tendrá por objeto la adquisición de guantes de uso sanitario para el Hospital Infanta Sofía. SEGUNDA.- Si en la descripción se utilizase algún nombre y/o referencia sujeto a propiedad comercial, deberá entenderse como referencia para localizar el producto en cuestión sin que en ningún caso sea obligatorio ofertar dicho producto. TERCERA.- Especificaciones técnicas comunes a todos los números de orden: En el envase deberán figurar los siguientes datos: - Identificación de la empresa comercializadora y del fabricante. - Identificación y características del producto en castellano bien visible. Visualización de tallas con sistema que las haga fácilmente identificables. - Número de lote. - Fecha de fabricación y/o envasado. - Referencia del producto. - Cantidad de unidades contenidas en el envase. - Fecha de caducidad. - Método de esterilización, excepto lotes 1, 2 y 6. - Simbología sobre látex, no reutilizable y marcado CE - Normativa que cumple el producto, advertencias, precauciones y condiciones de almacenaje para lotes 1 y 2. - Código de barras EAN, para lotes 4 y 5 EAN 128. Deberán presentarse las fichas técnicas completas de todos los productos presentados, en castellano y registradas por sistema interno de calidad del proveedor, de todos los productos presentados. Deberán presentar la certificación libre de látex para todos los lotes excepto para los lotes 3 y 4. CUARTA.- Descripción de las normativas que deben de cumplir los productos. En cada lote se enumerarán las específicas de las descritas que debe cumplir cada producto. El proveedor deberá acreditar mediante certificación el cumplimiento de la normativa requerida en documento independiente de las fichas técnicas (cuando estas no estén registradas). 1ª NORMATIVA: - EN 455 - I: Requisitos y Ensayos para determinar la ausencia de agujeros. - EN 455 - II: Requisitos y Ensayos para determinar las propiedades físicas. - EN 455 - III: Requisitos y Ensayos para la evaluación biológica. 2ª NORMATIVA: - EN 374 I: Terminología y requisitos de prestaciones. - EN 374 - II: Determinación de la resistencia a la penetración 1/5
- EN 374 III: Determinación de la resistencia a la permeabilidad de los productos químicos. 3ª NORMATIVA - EN 388: Resistencia a la abrasión, corte, punción y ruptura (riesgos mecánicos). 4ª NORMATIVA: - EN 556: Procedimiento de esterilización. 5ª NORMATIVA: - ASTM F1671: Resistencia a la penetración viral. 6ª NORMATIVA: - ISO 9001: Gestión continúa de calidad. 7ª NORMATIVA: - EN 420: Requisitos generales de protección, dimensiones y ergonomía. 8ª NORMATIVA - ISO 13485: Norma específica de calidad para fabricantes y distribuidores de productos sanitarios. 9ª NORMATIVA - ISO 14001: Gestión medioambiental. QUINTA.- Características técnicas particulares para cada número de orden: LOTE Nº 1: GUANTE EXPLORACIÓN DE VINILO NO ESTERIL SIN POLVO: Guante médico de examen y de protección, no estéril, de un solo uso, compuesto de policloruro de vinilo, sin látex (sin proteínas o alergenos del látex de caucho natural)) y sin polvo. Ambidiestro, resistente a la rotura y que permita un buen ajuste, alta sensibilidad y adaptabilidad con un buen confort de uso. Con puño largo que evite que éste se enrolle y con reborde ajustable anatómicamente. Superficie interna lisa, confortable y con revestimiento interno que facilite el calzado, especificando el tipo de lubricante utilizado. Con bajo nivel de químicos y libres de tiuranos y tiazoles. Presentación en cajas dispensadoras con 100 unidades, de fácil apertura, que permitan la correcta extracción de las unidades de una en una, el guante no deberá estar muy arrugado, ni pegado y deberá recuperar su forma anatómica inmediatamente al ser extraído de la caja. Este lote deberá cumplir las siguientes NORMATIVAS: 1ª, 2ª (Partes I y II). ORDEN 1: Guante de vinilo sin polvo no estéril talla extra pequeña. (109820) (20.000 uds.) ORDEN 2: Guante de vinilo sin polvo no estéril talla pequeña. (101759) (360.000 uds.) ORDEN 3: Guante de vinilo sin polvo no estéril talla mediana. (101758) (500.000 uds.) ORDEN 4: Guante de vinilo sin polvo no estéril talla grande. (101757) (200.000 uds.) ORDEN 5: Guante de vinilo sin polvo no estéril talla pequeña. (111951) (20.000 uds.) LOTE Nº 2: GUANTE EXPLORACIÓN DE NITRILO NO ESTERIL SIN POLVO: Guante médico de examen y de protección no estéril, de un solo uso, compuesto de polímero de nitrilo sintético 100%, sin látex (sin proteínas o alergenos del látex de caucho natural) y sin polvo. Ambidiestro, altamente elástico, resistente a la rotura, que permita un buen ajuste, máxima sensibilidad (soft) y adaptabilidad con un buen confort de uso. Con puño largo que evite que éste se enrolle y con reborde ajustable anatómicamente. Superficie 2/5
interna lisa, confortable y con revestimiento interno que facilite el calzado, especificando el tipo de lubricante utilizado. Con bajo nivel de químicos y libres de tiuranos y tiazoles. Presentación en cajas dispensadoras con 100 unidades, de fácil apertura, que permitan la correcta extracción de las unidades de una en una, el guante no deberá estar muy arrugado, ni pegado y deberá recuperar su forma anatómica inmediatamente al ser extraído de la caja. Este lote deberá cumplir las siguientes NORMATIVAS: 1ª, 2ª, 5ª y 6ª. ORDEN 6: Guante nitrilo sin polvo no estéril talla extra pequeña. (101733) (40.000 uds.) ORDEN 7: Guante nitrilo sin polvo no estéril talla pequeña. (101732) (2.000.000 uds.) ORDEN 8: Guante nitrilo sin polvo no estéril talla mediana. (101731) (3.000.000 uds.) ORDEN 9: Guante nitrilo sin polvo no estéril talla grande. (101730) (2.000.000 uds.) ORDEN 10: Guante nitrilo sin polvo no estéril talla extra grande. (101734) (100.000 uds.) LOTE Nº 3: GUANTE EXPLORACIÓN ESTERIL DE LATEX SIN POLVO. Guante médico de exploración, estéril, de látex, sin polvo. Ambidiestro, altamente elástico, resistente a la rotura, que permita un buen ajuste, alta sensibilidad y adaptabilidad con un buen confort de uso. Con puño largo que evite que éste se enrolle y con reborde ajustable anatómicamente. Superficie interna lisa, confortable y con revestimiento interno que facilite el calzado, especificando el tipo de lubricante utilizado. Con bajo nivel de químicos y libres de tiuranos y tiazoles. Envasados por pares con el puño doblado, en sobre interior con separación de ambos guantes e indicación de la talla. El guante debe estar en buenas condiciones (sin arrugas, bien doblado, que no estén pegados, etc.) para ser calzado sin dificultad al extraerse del envase. Sobre externo con temosellado de fácil apertura y con identificación de la talla del guante. Este lote deberá cumplir las siguientes NORMATIVAS: 1ª, 2ª, 4ª, 5ª y 6ª. ORDEN 11: Guante de exploración estéril de látex sin polvo talla pequeña. (108891) (12.000 uds.) ORDEN 12: Guante de exploración estéril de látex sin polvo talla mediana. (108892) (16.000 uds.) ORDEN 13: Guante de exploración estéril de látex sin polvo talla grande. (108893) (8.000 uds.) LOTE Nº 4: GUANTE QUIRÚRGICO DE LATEX SIN POLVO: Guante médico de uso quirúrgico, estéril, de un solo uso, de látex, de bajo nivel en químicos y en proteínas del látex, libre de tiuranos y tiazoles, sin polvo, con revestimiento interno que facilite el calzado, especificando la composición del lubricante y del revestimiento utilizados como agente calzador. Inodoros. Con forma anatómica que permita una buena adaptación y máximo confort para evitar la fatiga elástica en intervenciones largas. Con puño que no se pliegue y que mantenga un buen ajuste para evitar que el guante ruede hacia la palma. Superficie interna lisa, confortable y adaptable. Superficie externa antideslizante y adherente. Con máxima elasticidad y sensibilidad en la punta de los dedos. 3/5
Envase externo íntegramente plástico, antihumedad, antiozono, de alta resistencia a la punción y al desgarro, sobre con temosellado de fácil apertura y con identificación del número del guante. Envasados por pares, con el puño doblado, con el pulgar colocado en la superficie de la palma hacia el dedo índice, en sobre interior con separación de ambos guantes e indicación de guante derecho y guante izquierdo. El guante debe estar en buenas condiciones (sin arrugas, bien doblado, que no estén pegados, etc.) para ser calzado sin dificultad al extraerse del envase. Este lote deberá cumplir las siguientes NORMATIVAS: 1ª, 2ª, 4ª, 5ª, y 8ª. ORDEN 14: Guante quirúrgico de látex sin polvo talla 5,5. (108895) (1.000 uds.) ORDEN 15: Guante quirúrgico de látex sin polvo talla 6. (101753) (20.000 uds.) ORDEN 16: Guante quirúrgico de látex sin polvo talla 6,5. (101751) (90.000 uds.) ORDEN 17: Guante quirúrgico de látex sin polvo talla 7. (101754) (40.000 uds.) ORDEN 18: Guante quirúrgico de látex sin polvo talla 7,5. (101755) (40.000 uds.) ORDEN 19: Guante quirúrgico de látex sin polvo talla 8. (101756) (12.000 uds.) ORDEN 20: Guante quirúrgico de látex sin polvo talla 8,5. (101752) (1.000 uds.) ORDEN 21: Guante quirúrgico de látex sin polvo talla 9. (108896) (1.000 uds.) LOTE Nº 5: GUANTE QUIRÚRGICO SINTÉTICO. Guante médico de uso quirúrgico, estéril, de un solo uso, de poliisopreno, de bajo nivel en químicos y proteínas, libre de tiuranos y tiazoles, sin polvo, con prestaciones equivalentes al látex, con revestimiento interno que facilite el calzado, especificando la composición del lubricante utilizado como agente calzador. Inodoros. Con forma anatómica que permita una buena adaptación y máximo confort para evitar la fatiga elástica en intervenciones largas. Con puño que no se pliegue y que mantenga un buen ajuste. Superficie interna lisa, confortable y adaptable. Superficie externa antideslizante y adherente. Con máxima elasticidad y sensibilidad en la punta de los dedos. La ficha técnica del producto deberá especificar las dimensiones y propiedades según Envase externo íntegramente plástico, antihumedad, antiozono, de alta resistencia a la punción y al desgarro, sobre con temosellado de fácil apertura y con identificación del número de guante. Envasados por pares, con el puño doblado, con el pulgar colocado en la superficie de la palma hacia el dedo índice, en sobre interior con separación de ambos guantes e indicación de guante derecho y guante izquierdo. El guante debe estar en buenas condiciones (sin arrugas, bien doblado, que no estén pegados, etc.) para ser calzado sin dificultad al extraerse del envase. Este lote deberá cumplir las siguientes NORMATIVAS: 1ª, 2ª, 4ª, 5ª, y 8ª. ORDEN 22: Guante quirúrgico sintético talla 5,5. (101709) (600 uds.) ORDEN 23: Guante quirúrgico sintético talla 6. (101744) (5.000 uds.) ORDEN 24: Guante quirúrgico sintético talla 6,5. (101745) (22.000 uds.) ORDEN 25: Guante quirúrgico sintético talla 7. (101746) (6.000 uds.) ORDEN 26: Guante quirúrgico sintético talla 7,5. (101747) (8.000 uds.) ORDEN 27: Guante quirúrgico sintético talla 8. (101748) (4.000 uds.) ORDEN 28: Guante quirúrgico sintético talla 8,5. (101749) (1.000 uds.) ORDEN 29: Guante quirúrgico sintético talla 9. (101712) (600 uds.) 4/5
LOTE Nº 6: GUANTE DE PLÁSTICO NO ESTERIL: Guante transparente de polietileno o plástico médico y de un solo uso. Ausencia de látex. Ambidiestro con superficie externa lisa o microrugosa. Puño si reborde. De talla única. Resistente a la rotura antes del desgaste. La apertura del guante para el calzado deberá realizarse con facilidad. La ficha técnica del producto deberá especificar las dimensiones y propiedades del guante. Envasado higiénico en cajas o bolsas dispensadoras de 100 uds. ORDEN 30: Guante de plástico no estéril talla única. (101719) (200.000 uds.) QUINTA.- Las ofertas económicas se presentarán por duplicado, y los precios ofertados no podrán exceder de 4 decimales. SEXTA.- Muestras: SI Mínimo un envase completo (caja) por cada número de orden, identificadas con su número de concurso y lote al que pertenecen. Así mismo el hospital podrá solicitar las muestras y documentación que considere necesarias para la correcta evaluación del concurso. SÉPTIMA.- El presente pliego, así como el de Cláusulas Administrativas Particulares, será incorporado como parte del contrato que se suscriba con el adjudicatario. CONFORME EL ADJUDICATARIO En San Sebastián de los Reyes a 21 de Septiembre de 2010 LA DIRECTORA GERENTE FECHA Y FIRMA Fdo.: Carmen MARTINEZ DE PANCORBO GONZALEZ 5/5