Tema 7 del programa CX/NFSDU 04/8 Octubre de 2004 PROGRAMA CONJUNTO FAO/OMS SOBRE NORMAS ALIMENTARIAS

S Tema 7 del programa CX/NFSDU 04/8 Octubre de 2004 PROGRAMA CONJUNTO FAO/OMS SOBRE NORMAS ALIMENTARIAS COMITE DEL CODEX SOBRE NUTRICION Y ALIMENTOS PARA REGIMENES ESPECIALES 26 a reunión Bonn, Alemania, 1-5 de noviembre de 2004 Anteproyecto de revisión de la(s) Lista(s) de referencia de Sales Minerales y Compuestos Vitamínicos para su Uso en Alimentos para Lactantes y Niños (CAC/GL 10-1979, enmendadas en 1983 y 1991) - Observaciones en el Tramite 3 - Observaciones de: CUBA SUDÁFRICA SUIZA ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA ISDI International Special Dietary Foods Industries

CX/NFSDU 04/8 página 2 Cuba Estamos de acuerdo con los criterios de inclusión que aparecen en el acápite 2.1. Sugerimos que los compuestos de nutrientes que no cumplen con estos requisitos sean eliminados de las listas A, B y C. Sudáfrica Sudáfrica propone incluir bisglicinato ferroso en la Lista arriba mencionada. En la reunión que tendrá lugar del 1 al 5 de noviembre de 2004 se presentará un dossier en forma impresa que contiene la información siguiente: Datos que respaldan el uso inocuo y apropiado de bisglicinato ferroso como fuente de hierro para lactantes y niños pequeños, incluyendo el monógrafo toxicológico del JECFA para bisglicinato ferroso; Datos que respaldan la disponibilidad biológica de bisglicinato ferroso como fuente de hierro; Los requisitos de pureza de bisglicinato ferroso establecidos por el JECFA, incluyendo las especificaciones del JECFA para bisglicinato ferroso; Datos que respaldan la estabilidad de bisglicinato ferroso como ingrediente alimenticio. Suiza Fuente de nutrientes Requisitos de pureza. 1.6 Clorhidrato de L-cisteína Directiva 96/77/CE (Véase el Anexo 1) 2.1 Carnitina EFSA Journal (2003)19, 1-13 2.3 L-tartrato de carnitina EFSA Journal (2003)19, 1-13 (Véase el Anexo 2) Clorhidrato de L-cisteína Anexo 1 Directiva 96/77/CE de 2 de diciembre de 1996 por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (DO L 339 de 30/12/1996). E 920 L-CISTEÍNA Definición EINECS Clorhidrato o clorhidrato monohidrato de L-cisteína. Un pelo humano no puede utilizarse como fuente para esta sustancia 200-157-7 (anhidro) Fórmula química C 3 H 7 NO 2 S HCl n H 2 O (donde n = 0 o 1) Peso molecular 157,62 (anhidro) Determinación Contenido no inferior al 98,0 % ni superior al 101,5 % en la sustancia anhidra Descripción Polvo blanco o cristales incolores Identificación

CX/NFSDU 04/8 página 3 A. Solubilidad Totalmente soluble en agua y en etanol B. Intervalo de fusión La forma anhidra funde a aproximadamente 175 C C. Poder rotatorio específico [α 20 D: entre +5,0 y + 8,0 C o [α 25 D: entre +4,9 y 7,9 C Pureza Pérdida por desecación Entre el 8,0 % y el 12,0 % No más del 2,0 % (forma anhidra) Residuo tras ignición No más del 0,1 % Ión amonico Arsénico Plomo No más de 200 mg/kg No más de 1,5 mg/kg No más de 5 mg/kg The EFSA Journal (2003)19, 1-13 Anexo 2 Opinión de la Comisión técnica de aditivos alimentarios, aromatizantes, auxiliares tecnológicos y materiales en contacto con los alimentos (AFC) acerca de L-carnitina-L-tartrato para su uso en alimentos destinados a una alimentación especial, emitida por solicitud de la Comisión (Nota del traductor: Se trata de una traducción no autorizada.) (adoptada el 3 de noviembre de 2003 por procedimiento escrito) Especificaciones Las especificaciones se han presentado por el solicitante (Bioresco, 2003a) según figuran en la Tabla 1 junto con las especificaciones de L-carnitina para fines de comparación. Los criterios de pureza corresponden a los establecidos para la L-carnitina en la European Pharmacopoeia, 4 a edición y en el Código de Sustancias Químicas Alimentarias, 4 a edición, y los establecidos para el ácido L-tartárico en la Directiva 96/77/CE de la Comisión. Se ha introducido un contenido máximo para la D-carnitina, dado que esta sustancia no desempeña la función bioquímica de la L-carnitina y es antagonista a la L-carnitina. Tabla 1: Especificaciones para la L-carnitina-L-tartrato presentadas por el solicitante Parámetro L-carnitina L-Carnitina-L-tartrato Apariencia Polvo cristalino Polvo cristalino Color Blanco Blanco L-carnitina [%] 99-101 67,2-69,2 Ácido L-tartárico [%] 30,8-32,8 D-carnitina [%] <0,5 <0,35 Rotación específica [ ] -32,0 a 30,0-11,0 a 9,5 Ceniza total [%] 0,1 0,1 Agua [%] 1,0 0,5 Metales pesados (como Pb) [ppm] 10 10 Plomo [ppm] 1 1 Bacterias aeróbicas mesofílicas [CFU/g) 50 50 Los análisis realizados en 8 lotes presuntamente representativos de la L-carnitina-L-tartrato han sido conformes con las especificaciones arriba indicadas.

CX/NFSDU 04/8 página 4 Estados Unidos de América I. Observaciones generales Proposición de añadir los compuestos de nutrientes a la presente lista de referencia Estados Unidos recomienda incluir en esta Lista exclusivamente compuestos de nutrientes con especificaciones internacionales o nacionales reconocidas, y suprimir todos los demás compuestos. Razones: Estados Unidos apoya resueltamente la decisión del Comité de incluir criterios para enmendar la lista de referencia de compuestos de nutrientes. Asimismo, apoyamos la aplicación de estos criterios en las deliberaciones actuales del Comité respecto a la revisión de la lista. Es decir, cuando un país propone añadir a la lista un compuesto de nutrientes, este país también deberá proporcionar información para comprobar cómo el respectivo compuesto de nutrientes satisface todos los criterios establecidos en la Sección 2.1. Hacemos constar, por ejemplo, que según los criterios mencionados en el párrafo 2.1(c) los requisitos de pureza de los compuestos de nutrientes deben estar establecidos en una especificación reconocida internacionalmente o, mientras tal especificación no exista, se podrán tener en cuenta requisitos nacionales de pureza. Sin embargo, según la Carta Circular, no se ha logrado identificar criterios de pureza para varias de las sustancias incluidas en las listas. Especificaciones para la Identidad y la Pureza de compuestos de nutrientes Estados Unidos recomienda al CCNFSDU pedir a la Comisión del Codex Alimentarius que solicite que el Programa Conjunto FAO/OMS elabore un medio para establecer especificaciones para la identidad y la pureza de compuestos de nutrientes. El JECFA podría servir de modelo. Razones: Por lo que respecta a los aditivos alimentarios, entendemos que el JECFA recomienda criterios para la identidad y la pureza que se someten a la ratificación del Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los Alimentos y, a continuación, se remiten a la Comisión del Codex Alimentarius para su adopción como especificaciones del Codex. Sin embargo, a Estados Unidos le preocupa que la Comisión del Codex Alimentarius no haya establecido sistemáticamente especificaciones para la identidad y la pureza de compuestos de nutrientes. En consecuencia resulta difícil para el CCNFSDU hacer recomendaciones acerca del listado de los compuestos de nutrientes para los cuales no hay especificaciones del Codex. La utilización de especificaciones no provenientes del Codex para compuestos de nutrientes sólo llevaría a incoherencias que no harían adelantar el propósito del Codex que es proteger la salud de los consumidores y fomentar prácticas de comercio leales. II. Observaciones sobre Secciones específicas 2. CRITERIOS PARA LA INCLUSIÓN Y LA SUPRESIÓN DE COMPUESTOS DE NUTRIENTES DE LAS LISTAS DE REFERENCIA Estados Unidos sugiere modificar ligeramente la redacción de los criterios contenidos en la Sección 2.1 (c) para identificar particularmente las especificaciones del Codex, además de otras especificaciones reconocidas internacionalmente así como referencias nacionales como sigue: 2.1 Las sustancias que se añadan a los alimentos para lactantes y niños pequeños con fines nutricionales se podrán incluir en las Listas solamente en caso de que: (c) Los requisitos de pureza de los compuestos de nutrientes guardan conformidad con las Especificaciones aplicables para la Identidad y la Pureza recomendadas por la Comisón del Codex Alimentarius o, mientras tales especificaciones no existan, con otra están establecidos en una especificación reconocida internacionalmente. o, Si no fuera así, se podrán tener en cuenta requisitos nacionales de pureza. Cuadros A, B, y C (Requisitos de pureza): Estados Unidos propone que el CCNFSDU identifique aquellos compuestos de nutrientes que guardan conformidad con las especificaciones aplicables para la identidad y la pureza recomendadas por el Codex en vez de enumerar los evaluados por el JECFA. Además, Estados Unidos propone que el Comité examine si podría ser útil dar más énfasis a los compuestos de nutrientes que tienen especificaciones del Codex, en comparación con aquellos que tienen otras referencias para las especificaciones de pureza. Por ejemplo, el cuadro podría incluir dos columnas bajo el título Requisitos de pureza: 1) una titulada Especificaciones del Codex, que incluiría una referencia a todos los compuestos de nutrientes que tienen especificaciones del Codex, y 2) otra titulada Otras especificaciones, que incluiría otras especificaciones internacionalmente reconocidas y, en su defecto, se podrían tener en cuenta requisitos nacionales. Razones: La recomendación de identificar los compuestos de nutrientes que guardan conformidad con las especificaciones del Codex es coherente con la revisión propuesta de los criterios establecidos en 2.1 (c ). Además,

CX/NFSDU 04/8 página 5 este no siempre es el caso, aunque las especificaciones de pureza recomendadas por el JECFA pueden a menudo ser idénticas a las adoptadas por la Comisión del Codex Alimentarius Commission,. Cuadro A (.Sales Minerales y Oligoelementos. ) Nota a pie de página: En la última versión de la Lista de Referencia figura la siguiente nota a pie de página respecto al lactato de calcio, lactato de sodio y lactato de potasio: Compuestos de nutrientes que no deben emplearse en alimentos para lactantes, según lo propuesto por Estados Unidos durante la 24 a reunión del CCNSFDU. Estados Unidos recomienda suprimir esta nota a pie de página e identificar en la Lista de Referencia exclusivamente formas L- de estos compuestos, a saber: 1.6 L-lactato de calcio 4.6 L-lactato de sodio 5.7 L-lactato de potasio Observación: Quisieramos dejar en claro que en la 24 a reunión del CCNFSDU, Estados Unidos no propuso eliminar estos compuestos de nutrientes de la lista de referencia. Más bien, Estados Unidos destacó que el JECFA ha asignado un ADI (ingesta diaria aceptable) a estos compuestos, pero incluye en sus observaciones que ni el ácido D(-)- láctico ni el ácido(dl)- láctico deben emplearse en alimentos para lactantes. Estados Unidos recomendó por lo tanto que se especifiquen en esta lista de referencia las formas de los compuestos antedichos aptos para su uso en alimentos para lactantes, o en el listado de la fuente de nutrientes o en una nota a pie de página. Antiguo Cuadro D: Justificación de la recomendación de Estados Unidos de suprimir el Cuadro D: Lista de Referencia sobre Aditivos Alimentarios para Formas Especiales de Nutrientes (en CX/NFSDU 03/8, septiembre de 2003) En la introducción a la Carta Circular CL 2004/21-NFSDU, Alemania hizo constar que había suprimido la Lista de Referencia sobre Aditivos Alimentarios para Formas Especiales de Vitaminas, atendiendo así a la propuesta hecha por el CCNFSDU durante la 25 a reunión. Indicó, sin embargo, que podría ser necesario someter este punto a nuevo examen. En el caso de que este punto estuviese de nuevo abierto a debate, Estados Unidos quisiera enfatizar otra vez sus razones para proponer que se suprima el Cuadro D y que, en cambio, estas sustancias se incluyan en las secciones sobre aditivos alimentarios de las normas pertinentes, en las categorías funcionales ya existentes o nuevas. Razones: El ámbito de aplicación de esta lista de referencia deberá limitarse a los compuestos de nutrientes para su uso como fuentes de nutrientes. Los ingredientes indicados en el Cuadro D parecen servir para otros usos (p.ej. como sustancias inertes portadoras de vitaminas). Reconocemos que la lista de referencia existente incluye una sección sobre formas especiales de vitaminas que contiene compuestos utilizados como sustancias inertes portadoras de vitaminas. Esta lista de referencia se elaboró a fines de los años 1970, a saber antes de que el CCFAC y el CCFL empezaran los trabajos destinados a establecer el Sistema Internacional de Numeración del Codex para Aditivos Alimentarios (CAC/GL 36). Es posible que algunos miembros del Codex abogaran por mantener y extender esta sección con el título recién propuesto Lista de referencia de aditivos alimentarios para formas especiales de nutrientes, porque la Comisión del Codex Alimentarius no ha establecido para éstos una categoría funcional de aditivos alimentarios en el SIN (p.ej. ingredientes utilizados como sustancias inertes portadoras de vitaminas). Sin embargo, en vez der mantener y extender en esta lista de referencia una lista de sustancias que no son utilizadas como fuentes de nutrientes, Estados Unidos sigue recomendando que el CCNFSDU solicite al CCFAC añadir al SIN una categoría funcional de aditivos para las sustancias inertes portadoras de nutrientes (o sustancias inertes) y posiblemente para otras categorías funcionales, lo que es justificado por poder incorporar estas sustancias en las disposiciones sobre aditivos alimentarios de las respectivas normas. Hacemos constar que el JECFA tiene una categoría de aditivos alimentarios para las sustancias inertes. Señalamos además que el CCFAC está examinando una definición del término sustancia inerte en vista de la elaboración de un concepto apropiado para tomar en consideración las sustancias inertes en la Norma General para los Aditivos Alimentarios. Este Comité convino en que un grupo de trabajo preparara un documento de debate que abordaría la definición de "sustancias inertes" y los métodos para incorporarlas a la NGAA, incluyendo el uso de aditivos alimentarios como "sustancias inertes portadoras de nutrientes" según había solicitado el CCNFSDU en su 25ª reunión. (ALINORM 04/27/12, abril de 2004, párr. 89) Seguimos convencidos de que lo más apropiado es indicar los aditivos alimentarios para el uso en alimentos para lactantes y niños pequeños, así como sus niveles máximos, en las respectivas normas alimentarias y no en esta lista

CX/NFSDU 04/8 página 6 de referencia. Opinamos que esto contribuirá a evitar posibles incoherencias (así como omisiones y duplicaciones) entre la presente lista y la sección sobre aditivos alimentarios de aquellas normas alimentarias -como, por ejemplo, la indicación del mismo compuesto en la lista de referencia y en la norma pertinente, pero con diferentes niveles máximos. Además, las disposiciones sobre aditivos alimentarios pueden redactarse en forma más específica en las normas pertinentes. Por ejemplo, la versión actual del Cuadro D no hace ninguna distinción entre los aditivos alimentarios admisibles y los niveles máximos correspondientes al tipo de alimento y subsector de la población (p.ej. preparados para lactantes, alimentos elaborados a base de cereales, etc.). Hay que añadir que no queda en claro cúal es la base para determinar los niveles máximos para el Cuadro D. ISDI - International Special Dietary Foods Industries Título de la lista Las ISDI apoyan la propuesta hecha por Alemania de modificar el título de la lista como sigue: Listas de referencia de compuestos de nutrientes para uso en alimentos para regímenes especiales para lactantes y niños pequeños. Observación general sobre las sustancias requeridas En el cuadro más abajo, la gran mayoría de las sustancias que las ISDI desean ver incluidas en la lista de referencia, están definidas y ya autorizadas en una especificación legislativa supranacional o nacional. La mayoría de estas sustancias son fuentes de nutrientes obligatorios en los preparados para lactantes, preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños pequeños, alimentos en conserva para bebés, y alimentos para fines medicinales especiales. Se ha comprobado que tienen buenas características técnicas y nutricionales. Permiten flexibilidad en la formulación de la variedad de alimentos concebidos específicamente para los lactantes y niños pequeños. Observación específica acerca de los alimentos para fines medicinales especiales (FSMP) Los FSMPs desempeñan un papel vital en la gestión dietética de los lactantes y niños de corta edad con requisitos nutricionales especiales. Los destinados a lactantes y niños pequeños con problemas de salud son altamente específicos y están diseñados para satisfacer los requisitos nutricionales especiales resultantes de una enfermedad, trastorno o afección. Están diseñados para la gestión dietética de lactantes que sufren alguna enfermedad particular como por ejemplo fenilcetonuria, galactosemia y otras anomalías metabólicas innatas, malabsorción o alergias. En caso de algunas afecciones no es posible satisfacer as necesidades de proteínas utilizando proteína entera, debido a una intolerancia, la incapacidad de metabolizarla, etc. Para proporcionar a estos pacientes las cantidades de proteína requeridas, se deberá utilizar una gama de aminoácidos para aportar al cuerpo proteína en su forma más simple, satisfaciendo las necesidades específicas diarias. En muchos casos, los se utilizan como única fuente de nutrición, siendo de hecho sustitutos de la alimentación normal. De ahí la necesidad de aportar un suplemento nutricional completo en forma de carbohidratos, proteínas, grasas, vitaminas, minerales y oligoelementos. Es de vital importancia que las vitaminas y minerales que solicita la ISDI sean admitidos para su uso en los FSMPs, permitiendo así la formulación de estos tan necesitados.

A: LISTA DE REFERENCIA DE SALES MINERALES Y OLIGOELEMENTOS PARA USO EN ALIMENTOS PARA RÉGIMENES ESPECIALES DESTINADOS A SU UTILIZACIÓN POR LACTANTES Y NIÑOS PEQUEÑOS Fuente de nutrientes 1. Que aportan calcio (Ca) Requisitos de pureza Empleo en categorías de alimentos para lactantes y niños pequeños IF FUF PCBF CBFFSMP 1.1 Carbonato de calcio Ph Eur (2002), USP/NF, FCC IV, DAB, BP, JECFA (1973) 1.2 Cloruro de calcio Ph Eur (2002), USP, FCC IV, DAB, JP, BP, JECFA (1975) 1.3 Dicitrato tricálcico USP, FCC IV, DAC, JECFA ((citrato cálcico) (1975) 1.4 Gluconato cálcico Ph Eur (2002), USP, FCC IV, DAB, BP, JECFA (1998) [1.5 Glicerofosfato cálcico] [Ph Eur (2002), FCC IV, Ph Franc] 1.6 Lactato cálcico* Ph Eur (2002) (trihidrato y pentahidrato), USP, FCC IV, BP, DAB, JECFA (1974) 1.7 Hidróxido cálcico Ph Eur (2002), USP, FCC IV, BP, JECFA(1975) 1.8 Óxido cálcico FCC IV, DAC, JECFA(1975) - - 1.9 Fosfato diácido de calcio (fosfato cálcico, monobásico) 1.10 Fosfato ácido de calcio (fosfato cálcico, FCC IV, JECFA (1996) dibásico) 1.11 Difosfato tricálcico (fosfato cálcico, tribásico) Otros compuestos cálcicos propuestos para su inclusión: [1.13 Levadura enriquecida con calcio] Malasia: 1.15 Pirofosfato de calcio Nueva Zelandia, Malasia, 1.16 Sulfato cálcico Ph Eur (2002), USP, FCC IV, BP, DAB, JECFA (1975) BP, FCC IV, JECFA (1973)? FCC IV, JECFA (1980) Observaciones Solicitado para su uso en FSMP, como ya es autorizado en la UE - - - - Suprimir esta sección????? Ph Eur (2002) (dihidrato), FCC IV, DAB, JECFA (1975) - - - - Autorizado en la UE para FSMP 2. Que aportan hierro (Fe) [2.1 Carbonato ferroso, - -

CX/NFSDU 04/8 página 8 estabilizado con sacarosa] [2.2 Fumarato ferroso] [Ph Eur (2002), BP, USP, FCC IV] 2.3 Gluconato ferroso Ph Eur (2002), USP, FCC IV, DAB, BP, JECFA (1999) 2.4 Lactato ferroso NF, FCC IV, JECFA(1989) 2.5 Sulfato ferroso Ph Eur (2002), USP, FCC IV, DAB, BP, JECFA (1999) 2.6 Citrato ferroamónico DAC, FCC IV, JECFA (1984) [2.7 Citrato férrico] [FCC IV] [2.8 Difosfato férrico [FCC IV] (pirofosfato)] [2.9 Hierro reducido de [FCC IV, DAB] hidrógeno] - - [2.10 Hierro electrolítico] [FCC IV] - - [2.11 Hierro carbonilo] [FCC IV] - - [2.12 Sacarato férrico] - - Otros compuestos férricos propuestos para su inclusión: UE, [FCC IV] [2.14 Difosfáto férrico de sodio] [FCC IV] [2.15 Citrato ferroso] Nueva Zelandia: [2.16 Succinato ferroso] - - 3. Que aportan magnesio (Mg) 3.1 Carbonato ácido de BP, USP, DAB, magnesio JECFA(1983) 3.2 Cloruro magnésico Ph Eur (2002) (-4,5 hidrato), USP, FCC IV, DAB, BP, JECFA (1983) [3.3 Dicitrato trimagnésico [DAC] (citrato magnésico)] 3.4 Gluconato magnésico FCC IV, DAC, JECFA (1999) [3.5 Glicerofosfáto magnésico] [Ph Eur (2002), BPC] - - 3.6 Hidróxido magnésico Ph Eur (2002), USP FCC IV, DAB, BP, JECFA (1975)

CX/NFSDU 04/8 página 9 3.7 Lactato magnésico JECFA (Mg-DL-lactato, Mg- L-lactato: 1983) 3.8 Oxido magnésico Ph Eur (2002), USP, FCC IV, DAB, BP, JECFA (1973) 3.9 Fosfato ácido magnésico FCC IV, DAB, JECFA (1982) (fosfato magnésico, dibásico) 3.10 Difosfato trimagnésico FCC IV, JECFA (1973) (fosfato magnésico, tribásico) [3.11 Sulfato magnésico] [Ph Eur (2002) (heptahidrato), BP, USP,, JP, FCC IV, DAB, DAC] [3.12 Acetato magnésico] [DAC] - - - - [3.13 Sales de magnesio del ácido cítrico] Otros compuestos magnésicos propuestos para su inclusión: 3.14 Carbonato de magnesio DAB, Ph Eur (2002), BP, USP, FCC IV, JECFA (1973) 4. Que aportan sodio (Na) 4.1 Carbonato sódico Ph Eur (2002), BP, NF, FCC IV, DAB, USP, JECFA (1975) 4.2 Carbonato ácido de sodio Ph Eur (2002), USP, FCC IV, (bicarbonato de sodio) DAB, BP, JECFA (1975) [4.3 Cloruro sódico] [Ph Eur (2002), BP, JP, USP/NF, FCC IV, DAB] 4.4 Citrato trisódico (citrato Ph Eur (2002), USP, FCC IV, sódico) BP, DAB, JECFA (1975) 4.5 Gluconato sódico USP, FCC IV, DAC, JECFA (1998) 4.6 Lactato sódico* Ph Eur (2002), BP, USP, FCC IV, DAB, JECFA (1974) 4.7 Fosfato diácido de sodio (fosfato sódico, monobásico) 4.8 Fosfato ácido disódico (fosfato sódico, dibásico) 4.9 Fosfáto trisódico (fosfato FCC IV, DAC, JECFA (1975) sódico, tribásico) 4.10 Hidróxido sódico Ph Eur (2002), DAB, NF, JP, BP, USP, FCC IV, JECFA (1975) Otros compuestos sódicos propuestos para su inclusión: - - - - - - - - - - - - (Ph Eur (2002) dihidrato), USP, FCC IV, JECFA (1963) - - USP, FCC IV, BP, JECFA (1975) - - - - - -

CX/NFSDU 04/8 página 10 Nueva Zelandia: [Ph Eur (2002), BP, JP, USP] [4.11 Cloruro sódico (yodado)]????? 4.12 Sulfato sódico Ph Eur (2002), DAB, BP,????? FCC IV, USP, JECFA (2000) 4.13 Tartrato sódico JECFA (1963)?????. Suprimir esta sección. Los niveles de yodo en los alimentos para regímenes especiales deben controlarse estrictamente, por lo que se recomienda adicionar esta sustancia específicamente, y no en forma de sal yodada. 5. Que aportan potasio (K) 5.1 Carbonato potásico Ph Eur (2002), USP, FCC IV, DAC, JECFA (1975) - - 5.2 Carbonato ácido de potasio (bicarbonato potásico) 5.3 Cloruro potásico Ph Eur (2002), USP, FCC IV, BP, DAB, JECFA (1979) 5.4 Citrato tripotásico (citrato Ph Eur (2002), USP, FCC IV, potásico) DAB, BP, JECFA (1975) 5.5 Gluconato potásico USP, FCC IV, DAC, JECFA (1998) [5.6 Glicerofosfato potásico] [FCC IV] Ph Eur (2002), USP, FCC IV, DAB, BP, JECFA (1975) - - - - 5.7 Lactato potásico * 1 FCC IV, DAB, JECFA (1974) 5.8 Fosfato diácido de potasio (fosfato potásico, monobásico) Ph Eur (2002), FCC IV, NF, BP, DAB, JECFA (1976) - - 5.9 Fosfato ácido dipotásico FCC IV, BP, JECFA (1975) (fosfato potásico, - - 1 Compuestos de nutrientes que no deben emplearse en alimentos para lactantes, según lo propuesto por Estados Unidos durante la 24 a reunión del CCNSFDU.

CX/NFSDU 04/8 página 11 dibásico) 5.10 Fosfato potásico, JECFA (1975) tribásico 5.11 Hidróxido potásico Ph Eur (2002), BP, JP, NF, FCC IV, DAC, JECFA (1975) - - - - 6. Que aportan cobre (Cu) [6.1 Carbonato cúprico]? [6.2 Citrato cúprico] [FCC IV] [6.3 Gluconato cúprico [FCC IV] (gluconato de cobre)] [6.4 Complejo cobre-lisina]? 6.5 Sulfato cúprico Ph Eur (2002), USP, FCC (sulfato de cobre) IV, DAB, JECFA (1973) 7. Que aportan yodo (I) [7.1 Yoduro potásico] [Ph Eur (2002), BP, USP, FCC IV, DAB] [7.2 Yoduro sódico] [Ph Eur (2002), USP, BP, DAB] 7.3 Yodato potásico FCC IV, JECFA (1988) [7.4 Yodato sódico] - - 8. Que aportan zinc (Zn) [8.1 Acetato de zinc] [Ph Eur (2002) (dihidrato), USP] [8.2 Cloruro de zinc] [Ph Eur (2002), USP, BP, JP, DAB] [8.3 Citrato de zinc] [FCC IV] [8.4 Gluconato de zinc] [USP, FCC IV, DAC] [8.5 Lactato de zinc]? [8.6 Óxido de zinc] [Ph Eur (2002), BP, USP, FCC IV, DAB] [8.7 Sulfato de zinc] [Ph Eur (2002), BP, USP, FCC IV] Otros compuestos de zinc propuestos para su inclusión: UE,? [8.8 Carbonato de zinc] - - - - 9. Que aportan manganeso (Mn) [9.1 Carbonato de

CX/NFSDU 04/8 página 12 manganeso(ii)] [9.2 Cloruro de manganeso(ii)] [9.3 Citrato de manganeso(ii)] [9.4 Glicerofosfato de manganeso (II) [9.5 Sulfato de manganeso (II)] [9.6 Gluconato de manganeso (II)] [FCC IV] [FCC IV] [FCC IV] [Ph Eur (2002) (monohidrato), USP, FCC IV] [FCC IV] - - 10. Que aportan selenio (Se) [10.1 Selenato sódico] [10.2 Selenito sódico] [DAC] [10.3 Selenito ácido de sodio] ISDI : [ ] Nueva Zelandia Nueva Zelandia - - ISDI : [ ] Autorizado en la UE para FSMP. Otros compuestos selénicos propuestos para su inclusión: [10.4 Levadura? - - - - Suprimir esta sección enriquecida con selenio 11. Cromo (Cr III) [11.1 Sulfato de cromo (III) y su hexahidrato] USP (24) - - - - Autorizado en la UE para FSMP. Adicionar criterios de pureza Autorizado en la UE para FSMP. [11.2 Cloruro de cromo (III) - - - - y su hexahidrato] Otros compuestos crómicos propuestos para su inclusión: [11.3 Levadura - - - - Suprimir esta sección enriquecida con cromo] 12. Molibdeno (Mo VI) [12.1 Molibdato de sodio] [Ph Eur (2002) (dihidrato), BP, DAB] - - - - [12.2 Molibdato de amonio] [USP, FCC IV] - - - - Autorizado en la UE para FSMPs

CX/NFSDU 04/8 página 13 13. Flúor (F) [13.1 Fluoruro de potasio] - - - - [13.2 Fluoruro de sodio] [Ph Eur (2002), BP, USP, DAB, FCC IV] - - - - Otros compuestos de flúor propuestos para su inclusión: Autorizado en la UE para FSMP B: LISTA DE REFERENCIA DE COMPUESTOS VITAMÍNICOS PARA USO EN ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES DESTINADOS A SU UTILIZACIÓN POR LACTANTES Y NIÑOS PEQUEÑOS Fuente de nutrientes Requisitos de pureza 1. Vitamina A [1.1 Todo trans retinol] [Ph Eur (2002) (vitamina A), USP, FCC IV(vitamina A)] [1.2 Acetato de retinilo] [Ph Eur (2002) (vitamina A), USP, FCC IV (vitamina A), Jap Food Stan] [1.3 Palmitato de retinilo] [Ph Eur (2002) (vitamina A), USP, FCC IV (vitamina A), Jap Food Stan] 2. Provitamina A 2.1 Beta caroteno Ph Eur (2002), USP, FCC IV, Jap Food Stan, JECFA (1987) Otros carotenoides provitamina A propuestos para su inclusión: 3. Vitamina D [3.1 Vitamina D2 = [Int.Pharm, Ph Eur (2002), ergocalciferol] USP, FCC IV, Jap Food [3.2 Vitamina D3 = colecalciferol] Stan, DAB] [BP, USP, Int.Pharm, FCC IV, Jap Food Stan, DAB] Otros compuestos de vitamina D propuestos para su inclusión: Nueva Zelandia: [3.3 Colecalciferolcolesterol] Empleo en categorías de alimentos para lactantes y niños pequeños IF FUF PCBF CBFFSMP?????? Observaciones

CX/NFSDU 04/8 página 14 4. Vitamina E 4.1 d-alfa-tocoferol Ph Eur (2002), USP, FCC IV, JECFA (2000) 4.2 dl-alfa-tocoferol Ph Eur (2002), USP, FCC IV, Jap Food Stan, JECFA (1986) [4.3 d-alfa-tocoferil acetato] [Ph Eur (2002), USP, FCC IV] [4.4 dl-alfa-tocoferil acetato] [Ph Eur (2002), USP, FCC IV; NF, BP] Otros compuestos de tocoferil propuestos para su inclusión: ISDI, UE, Nueva Zelandia: [NF, FCC IV] [4.5 Succinato ácido de d- - - - - alfa tocoferil] 4.6 Succinato ácido de dlalfa tocoferilo] - - - - 4.7 dl-alfa tocoferil polietilenglicol 1000 succinato 5. Vitamina C 5.1 Ácido L-ascórbico Ph Eur (2002), BP, USP, JP, FCC IV, Int. Pharm, Jap Food Stan, DAB, JECFA (1973) 5.2 L-ascorbato cálcico Ph Eur (2002), USP, FCC IV, JECFA (1981) [5.3 L-ascorbato potásico] 5.4 Ácido 6-palmitil-Lascórbico Ph Eur (2002), BP, NF, (palmitato FCC IV, USP/NF, Jap de ascorbilo) Food Stan, DAB, JECFA (1973) 5.5 L-ascorbato sódico DAC, Ph Franc, USP, FCC IV, Ph Eur (2002), Jap Food Stan, JECFA (1973) 6. Vitamina B1 Añadir dl-alfa tocoferil polietilenglicol 1000 succinato para FSMP. Fuente de vitamina E soluble en agua, particularmente útil en caso de secreción biliar insuficiente, p.ej. enfermedad colestática del hígado.

CX/NFSDU 04/8 página 15 [6.1 Tiamina cloruro hidrocloruro] [Int. Pharm, Ph Eur (2002), USP, FCC IV, Jap Food Stan, DAB] [6.2 Tiamina mononitrato] [Int. Pharm, Ph Eur (2002), USP, FCC IV, Jap Food Stan, DAB] 7.Vitamina B2 7.1 Riboflavina 7.2 Riboflavina-5'-fosfato sódico 8. Niacina [8.1 Amida del ácido nicotínico Ph Eur (2002), BP, JP, USP, Int. Pharm, FCC IV, Jap Food Stan, DAB, JECFA (1987) Ph Eur (2002), BP, JP, USP, Jap Food Stan, DAB, JECFA (1987) [Ph Eur (2002), BP, USP, FCC IV, Int. Pharm, Jap Food Stan, DAB] (nicotinamida)] [8.2 Ácido nicotínico] [Ph Eur (2002), BP, USP, Int. Pharm, FCC IV, Jap Food Stan, DAB] 9.Vitamina B 6 [9.1 Hidorcloruro de piridoxina] [Int. Pharm, Ph Eur (2002), USP, FCC IV, Jap Food Stan, DAB] [9.2 Piridoxal 5-fosfato] [9.3 Piridoxal dipalmitato] Otros compuestos de pridoxina propuestos para su inclusión: Malasia: [9.4 Piridoxamina]????? 10. Ácido fólico [10.1 Ácido N-pteroil-Lglutámico] [Ph Eur (2002), USP, FCC IV, Jap Food Stan] [ ] 11. Ácido pantoténico [11.1 D-pantotenato cálcico] [Ph Eur (2002), USP, FCC IV, Jap Food Stan, DAB] [11.2 D-pantotenato sódico] [Jap Food Stan, DAB]

CX/NFSDU 04/8 página 16 [11.3 D-pantenol/ DLpantenol] FCC IV] [Ph Eur (2002), USP, 12. Vitamina B12 [12.1 Cianocobalamina] [Ph Eur (2002), BP, USP, FCC IV, DAB] [12.2 Hidroxocobalamina] [Ph Eur (2002) (hidrocloruro), USP, 13. Vitamina K1 [13.1 Fitomenadiona (2- metil-3-fitil-1,4- naftoquinona/ filoquinona/ fitonadiona)] NF] [Ph Eur (2002), BP, USP, FCC IV (vitamina K)] 14. Biotina [14.1 D-biotina] [Ph Eur (2002), USP, FCC IV] Añadir la denominación fitonadiona C: LISTA DE REFERENCIA DE AMINOÁCIDOS Y OTROS NUTRIENTES PARA USO EN ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES DESTINADOS A SU UTILIZACIÓN POR LACTANTES Y NIÑOS Fuente de nutrientes Requisitos de pureza 1. Aminoácidos 1.1 L-arginina] [Ph Eur (2002), BP, USP, FCC IV, DAB] 1.2 Clorhidrato de L- [Ph Eur (2002), BP, arginina] USP, FCC IV, DAB] 1.3 L-cistina] [Ph Eur (2002), USP, FCC IV] 1.4 Diclorhidrato de L- cistina]? Empleo en categorías de alimentos para lactantes y niños pequeños IF FUF PCBF CBF FSMP sólo para mejorar la calidad nutricional de la proteína (cuando 1.5 L-cisteína] [DAB] ésta sea 1.6 Clorhidrato de L- [Ph Eur (2002), FCC] nutricionalmente cisteína] inadecuada para el Observaciones. Autorizados en la UE para estos. Añadir: Siempre que sea aplicable se podrán utilizar también las sales sódicas, potásicas, cálcicas y magnésicas así como sus hidrocloruros, como es el caso de la legislación de la

CX/NFSDU 04/8 página 17 1.7 L-histidina] [Ph Eur (2002), USP, FCC uso a que se le IV, DAB] destina) 1.8 Clorhidrato de L- [Ph Eur (2002), FCC IV, histidina] DAB] 1.9 L-isoleucina] [Ph Eur (2002), USP, FCC IV, DAB] 1.10 Clorhidrato de L-? isoleucina] 1.11 L-leucina] [Ph Eur (2002), USP, FCC IV, DAB] 1.12 Clorhidrato de L-? leucina] sólo para mejorar 1.13 L-lisina] [USP] la calidad 1.14 Monoclorhidrato de L- [Ph Eur (2002), USP, nutricional de la lisina] FCC IV, DAB] proteína (cuando ésta sea 1.15 L-metionina] [Ph Eur (2002), USP, FCC nutricionalmente IV, DAB] inadecuada para el 1.16 L-fenilalanina] [Ph Eur (2002), USP, uso a que se le FCC IV] destina) 1.17 L-treonina] [Ph Eur (2002), USP, FCC IV, DAB] 1.18 L-triptófano] [Ph Eur (2002), USP, FCC IV, DAB] 1.19 L-tirosina] [Ph Eur (2002), USP, FCC IV, DAB] 1.20 L-valina] [Ph Eur (2002), USP, FCC IV, DAB] Otros aminoácidos y sus derivados propuestos para su inclusión: [Ph Eur (2002), USP, [1.21 L-alanina] FCC IV, DAB] [1.22 L-arginina L-aspartato] FP10 - [1.23 L-ácido aspártico] [Ph Eur (2002), USP, FCC IV] - - UE. Autorizado en la EU para FSMP.. Autorizado en la EU para FSMP. Añadir los criterios de purezafp 10. Autorizados en la EU para

CX/NFSDU 04/8 página 18 [1.24 L-citrulina] [USP, DAC] 1.25 L-ácido glutámico Ph Eur (2002), USP, ISDI FCC IV, JECFA (1987) [1.26 L-glutamina] [USP, FCC IV, DAB] ISDI [1.27 Glicina] [Ph Eur (2002), USP, - FCC IV] [1.28 L-acetato de lisina] ISDI : [1.29 L-lisina L-aspartato] - [1.30 L-lisina L-glutamato - dihidrato] [1.31 L-ornitina] - [1.32 L-prolina] [Ph Eur (2002), USP, - FCC IV, DAB] [1.33 L-serina] [PH Eur (2002), USP, - DAB] [1.34 N-acetil-L-cisteína] [Ph Eur (2002), USP, - DAB] [1.35 N-acetil-L-metionina] [FCC IV] - except infant 2. Carnitina [2.1 L-carnitina] [USP, FCC IV] [2.2 Clorhidrato de L- carnitina] Otros compuestos de carnitina propuestos para su inclusión: [2.3 L-tartrato de carnitina] - - - - 3. Taurina [3.1 Taurina] [USP, JP] FSMP - - 4. Colina [4.1 Colina] [4.2 Cloruro de colina] [DAB 1996, FCC IV, DAC] [4.3 Citrato de colina] [NF] Presente en la leche materna. Autorizado en Hong Kong para IF y FOF. Autorizado en la UE para FSMP. Autorizado en la UE para FSMP Autorizado en la UE para FSMP

CX/NFSDU 04/8 página 19 [4.4 Hidrógenotartrato de [DAB 1996] colina] [4.5 Bitartrato de colina] [DAB 1996, FCC IV, NF] 4.6 Lecitina FCC, JECFA Solicitado para todos los como fuente de fosfatidil colina. [5. Mio-inositol (= meso-inositol)] [DAC, FCC IV] 5.2 Lecitina FCC, JECFA Solicitado para todos los como fuente de fosfatidil inositol. 6. Nucleótidos [6.1 Citidina 5'-monofosfato (CMP)] [6.2 Sal sódica de citidina 5'- monofosfato] [6.3 Uridina 5'-monofosfato (UMP)] [6.4 Sal sódica de uridina 5'- monofosfato] [6.5 Adenosina 5'- monofosfato (AMP)] [6.6 Sal sódica de adenosina 5'- monofosfato] 6.7 Guanosina 5'- monofosfato (GMP) [6.8 Sal sódica de guanosina 5'- monofosfato] JECFA (1985) 6.9 Inosina 5'-monofosfato JECFA (1974) (IMP) [6.10 Sal sódica de inosina 5'-monofosfato [7. Monohidrato de creatina] - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - Autorizado en la UE para estos Opinión positiva de EFSA, 17 de febrero de 2004

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D: LISTA DE REFERENCIA SOBRE ADITIVOS ALIMENTARIOS PARA FORMAS ESPECIALES DE VITAMINAS Se propone suprimir esta Sección. Las ISDI se oponen enérgicamente a que esta Sección sea suprimida antes de adoptar una forma alternativa de listado de estas sustancias en el Codex. A petición de la 25ª reunión del CCNFSDU, el CCFAC está examinando el establecimiento de una categoría "sustancia inerte", incluido el uso de aditivos alimentarios como "sustancias inertes portadoras de nutrientes", en la Norma General para los Aditivos Alimentarios. Sin embargo, las ISDI tienen reservas respecto a este concepto, por las siguientes razones: El CCFAC apenas está empezando a examinar el tema de las sustancias inertes y de las sustancias inertes portadoras de nutrientes, y es muy improbable que termine los debates sobre estos temas a tiempo con la versión recién actualizada de las "Listas de Referencia". Recomendamos añadir a esta Sección de las Listas de Referencia una nota a pie de página diciendo que si/una vez que el CCFAC haya adoptado una solución alternativa, la información podrá transferirse a la categoría recién establecida, y esta Sección podrá suprimirse del presente documento. Al contrario de la mayoría de los alimentos cubiertos por normas del Codex, el principio de transferencia no es aplicaple a los preparados para lactantes. Por consiguiente, si las sustancias inertes portadoras de nutrientes no están especificadas en el marco del Codex, no será posible producir preparados para lactantes de conformidad con los requisitos de la Norma del Codex para Preparados para Lactantes respecto a la inocuidad composicional y nutricional. La Norma General del Codex para los Aditivos Alimentarios incluye exclusivamente aditivos alimentarios, mientras que las sustancias inertes portadoras de nutrientes también pueden ser ingredientes alimentarios (p.ej. dextrina). Esto deberá tenerse en cuenta, de modo que se siga permitiendo la utilización de estos ingredientes como portadores de nutrientes. JUSTIFICACIÓN de los usos solicitados Las disposiciones respecto a las sustancias nutricionales autorizadas en la UE figuran en la siguiente legislación: - Para los preparados para lactantes y preparados de continuación: Anexo III de la Directiva 91/321/CEE de la Comisión Europea relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación, en su forma enmendada. - Para los alimentos elaborados a base de cereales, alimentos a base de cereales y alimentos en conserva para bebés: Anexo IV de la Directiva 96/5/CE relativa a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, en su forma enmendada. - Para los alimentos para fines medicinales especiales: Anexo de la Directiva 2001/15/CE sobre sustancias que pueden añadirse para fines de nutrición específicos en alimentos destinados a una alimentación especial, en su forma enmendada. Para las sustancias nutricionales cuya autorización ha sido solicitada por las ISDI, y que aún no son admitidas en la UE: dossier completo disponible previa solicitud; actualmente en evaluación por el Comité Científico de Alimentación Humana (CCAH). Abreviaciones: IF = infant formula (preparados para lactantes) FUF = follow-up formula (preparados de continuación) PCBF = processed cereal based food (alimento elaborado a base de cereales) CBF = canned baby food (alimento en conserva para bebés) [FSMP] = food for special medical purposes (alimento para usos medicinales especiales)

CX/NFSDU 04/8 página 22 BP = British Pharmacopoeia BPC = British Pharmaceutical Codex DAB = Deutsches Arzneibuch DAC = Deutscher Arzneimittel-Codex FCC = Food Chemicals Codex FU = Farmacopoea Ufficiale della Republica Italiana JP = The Pharmacopeia of Japan Jap Food Stan = Japanese Food Standard NF = The National Formulary/USA Ph Eur = Pharmacopoeia Europaea Ph Franç = Pharmacopée Française Ph Helv = Pharmacopoea Helvetica Ph Int = International Pharmacopeia USP = The United States Pharmacopeia