ETIQUETADO Y COMPOSICION DE ALIMENTOS INFANTILES

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1 Edición: 03 Fecha: 05/10/2015 Página 1 de 25 ETIQUETADO Y COMPOSICION DE ALIMENTOS INFANTILES DEFINICIONES LEGISLACIÓN APLICADA ÁMBITO DE APLICACIÓN CONSIDERACIONES GENERALES CONTENIDO TABLAS: ANEXOS: TABLA 1: ETIQUETADO DE PREPARADOS PARA LACTANTES Y PREPARADOS DE CONTINUACIÓN SEGÚN REAL DECRETO 867/2008 TABLA 2: COMPOSICIÓN DE PREPARADOS PARA LACTANTES SEGÚN REAL DECRETO 867/2008 TABLA 3: COMPOSICIÓN DE PREPARADOS DE CONTINUACIÓN SEGÚN REAL DECRETO 867/2008 TABLA 4: ETIQUETADO DE ALIMENTOS A BASE DE CEREALES Y ALIMENTOS INFANTILES TABLA 5: COMPOSICIÓN DE LOS ALIMENTOS A BASE DE CEREALES TABLA 6: COMPOSICIÓN DE LOS ALIMENTOS INFANTILES ANEXO 1: VITAMINAS, MINERALES, AMINOÁCIDOS Y OTROS COMPUESTOS DE PREPARADOS PARA LACTANTES Y DE CONTINUACIÓN ANEXO 2: AMINOÁCIDOS ESENCIALES Y SEMIESENCIALES DE LA LECHE MATERNA ANEXO 3: ESPECIFICACIONES HIDROLIZADOS DE PROTEÍNAS DE LACTOSUERO ANEXO 4: SUSTANCIAS NUTRITIVAS PARA ALIMENTOS A BASE DE CEREALES Y ALIMENTOS INFANTILES ANEXO 5: LÍMITES MÁXIMOS PARA LAS VITAMINAS, MINERALES Y OLIGOELEMENTOS AÑADIDOS A LOS ALIMENTOS ELABORADOS A BASE DE CEREALES Y ALIMENTOS INFANTILES PARA LACTANTES Y NIÑOS DE CORTA EDAD Nº Edición Fecha Puntos Modificados 00 03/07/07 INICIAL 01 29/10/ /04/ /10/15 Con motivo de la publicación Real Decreto 867/2008 RTS especifica de los preparados para lactantes y preparados de continuación, se han modificado todos los apartados de la guía. Finalizado el plazo para la utilización del Real Decreto 72/1998 en alimentos para usos médicos, se eliminan las tablas de composición y otras referencias al mismo. Corrección de erratas Inclusión del Reglamento (UE) 609/2013 que sustituye a las regulaciones de Alimentos especiales (dietéticos) y Real Decreto 165/2014, por el que se modifica el Real Decreto 867/2008, reglamentación técnico-sanitaria específica de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación.

2 Edición: 03 Fecha: 05/10/2015 Página 2 de 25 DEFINICIONES Lactantes: los niños que tengan menos de doce meses. Niños de corta edad: los niños entre uno y tres años de edad. Preparados para lactantes: Los productos alimenticios destinados a la alimentación especial de los lactantes durante los primeros meses de vida que satisfagan por sí mismos las necesidades nutritivas de estos lactantes hasta la introducción de una alimentación complementaria apropiada. Preparados de continuación: Los productos alimenticios destinados a la alimentación especial de los lactantes cuando se introduzca una alimentación complementaria apropiada que constituyan el principal elemento líquido de una dieta progresivamente diversificada de estos lactantes. Alimentos a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad: son aquellos productos alimenticios, destinados a los lactantes durante el período de destete y a los niños de corta edad, como complemento de su dieta y/o para su progresiva adaptación a los alimentos normales. Son: 1º«Alimentos elaborados a base de cereales», se dividen en cuatro categorías: a) Cereales simples reconstituidos o que deben reconstituirse con leche u otro líquido alimenticio adecuado. b) Cereales con adición de otro alimento rico en proteínas reconstituidos o que deben reconstituirse con agua u otro líquido que no contenga proteínas. c) Pastas que se deben cocer en agua hirviendo o en otros líquidos apropiados antes de su consumo. d) Bizcochos y galletas que pueden consumirse directamente o, una vez pulverizados, con adición de agua, leche u otro líquido adecuado. 2º «Alimentos infantiles» distintos de los alimentos elaborados a base de cereales. Las definiciones de declaración nutricional y de declaración de propiedades saludables están establecidas en el Reglamento (CE) 1924/2006, relativo a las declaraciones nutricionales y propiedades saludables

3 Edición: 03 Fecha: 05/10/2015 Página 3 de 25 ÁMBITO DE APLICACIÓN Esta guía se aplica en la valoración del etiquetado y composición de los alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad destinados al consumidor final y se debe utilizar conjuntamente con la Guía Etiquetado y composición de alimentación especial y productos dietéticos. Como novedad, el RD 867/2008 establece en su artículo 13 que los responsables de la comercialización en España de preparados para lactantes tiene la obligación de notificar su puesta en el mercado. Ésta debe hacerse enviando un modelo de la etiqueta del producto con carácter previo o simultáneo a la primera puesta en el mercado. Es importante señalar que esta notificación no va acompañada de inscripción en el Registro de productos dietéticos. Se recuerda que el citado Real Decreto no exige que se notifiquen los preparados de continuación. Aclaraciones: 1. Los preparados de usos médicos para lactantes cuentan con su propia legislación (Real Decreto 1091/2000), no obstante en algunos aspectos ésta, remite a la RTS de Preparados para lactantes y de continuación, en cuyo caso, se consultarán ambas guías. (ver guía de usos médicos especiales) 2. Caso particular de alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad: la RTS está recogida en el Real Decreto 490/1998 a nivel nacional, y en la Directiva 2006/125/CE a nivel comunitario; sin embargo, dado que existen pequeñas variaciones entre el RD y la Directiva, éstas se han incluido en texto color verde, ya que se pueden encontrar en los productos etiquetados basados en esta Directiva. LEGISLACIÓN APLICADA Preparados para lactantes y preparados de continuación: RD 867/2008 Reglamentación Técnico Sanitaria (RTS) especifica de los preparados para lactantes y preparados de continuación. Real Decreto 165/2014, de 14 de marzo, por el que se modifica el Real Decreto 867/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la reglamentación técnicosanitaria específica de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación. Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles (destinados a lactantes y niños de corta edad): RD 490/1998, Reglamentación Técnico Sanitaria (RTS) alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad y modificaciones. Directiva 2006/125/CE 1, de 5 de diciembre, relativa a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad (DOL nº 339, de 6 de abril). Decisión 2008/968/CE, de 12 de diciembre de 2008, relativa a la autorización de comercialización de aceite rico en ácido araquidónico procedente de la Mortierella alpina como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) Nº 258/97 R.D. 1334/1999 y modificaciones (ETIQUETADO de productos comercializados antes de , hasta su fecha de consumo) 1 Esta Directiva no está transpuesta, debido a su similitud a la RTS española. No obstante, hay fabricantes de productos infantiles que han decido etiquetar sus productos ajustados a ella.

4 Edición: 03 Fecha: 05/10/2015 Página 4 de 25 Reglamento (UE) Nº 1169/2011, de 25 de octubre, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor Reglamento (UE) Nº 609/2013, que deroga las directivas que los actuales Reales Decretos de alimentación especial y dietéticos han traspuesto (se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n o 41/2009 y (CE) n o 953/2009 de la Comisión). La entrada en vigor de este reglamento es el 20 de julio de 2015; antes de esta fecha, la Comisión Europea deberá adoptar los actos delegados que desarrollen este Reglamento. CONSIDERACIONES GENERALES La naturaleza o la composición de los productos debe ser tal que sean apropiados para el objetivo nutricional especial al que van destinados. Estos productos deben satisfacer las necesidades nutritivas especiales particulares de los lactantes y niños de corta edad con buena salud. Los productos para lactantes y niños de corta edad deberán cumplir la norma general de etiquetado, Reglamento (UE) Nº 1169/2011, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor, es de aplicación desde el 13 de diciembre de 2014, así como otras indicaciones recogidas en sus legislaciones específicas. (Para facilitar su seguimiento los aspectos a revisar se encuentran recopilados en la Guía de Etiquetado). Para el etiquetado nutricional, el citado Reglamento establece que prevalece siempre, en caso de duda, la legislación específica. En esta guía se han separado los aspectos particulares de etiquetado a revisar en las tablas 1 y 4. En cuanto a composición, las RTS determinan las fuentes de nutrientes que se pueden incorporar a los productos, así como sus formas químicas y las cantidades. En la presente guía se ha recogido dicha información organizada por tablas en función del grupo de productos y de la norma aplicada. La información de la composición de los productos no siempre FIGURA EN LA ETIQUETA por lo que los industriales deberán facilitar el resto de la información necesaria para la valoración a solicitud de los Servicios de Control Oficial. Se encuentran marcados con (*) en las tablas. Conviene señalar que la legislación específica permite la posibilidad de aplicar otros criterios de composición siempre que se aporten datos científicos que avalen la adecuación de la misma a la población a la cual va destinada, así como su seguridad. Los aditivos a emplear en los productos se regulan en los apartados correspondientes de las listas positivas en vigor (el Reglamento (CE) nº 1333/2008), las cuales son actualizadas periódicamente y que no se incluyen en la presente guía. Por último, se recuerda que en este grupo de alimentos no es de aplicación el Reglamento 953/2009 (sustancias que pueden añadirse para fines de una nutrición específicos en los preparados alimenticios destinados a una alimentación especial), las sustancias que pueden ser utilizadas en estos alimentos infantiles, están incluidas en su propia RTS. Nota: en el documento se encuentran marcadas en verde las modificaciones que introduce la directiva de alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, pero que no se recogen en el real decreto. Las tablas pueden fotocopiarse e utilizarse directamente durante los controles oficiales, marcando para cada epígrafe que no esté sombreado en gris una de las opciones: SI (si es correcto), NO (si no es correcto) o NP (si no procede).

5 Edición: 03 Fecha: 05/10/2015 Página 5 de 25 TABLA 1: ETIQUETADO DE PREPARADOS PARA LACTANTES Y PREPARADOS DE CONTINUACIÓN SEGÚN REAL DECRETO 867/2008 ETIQUETADO DE PREPARADOS PARA LACTANTES Y DE CONTINUACIÓN SÍ NO NP Denominación de venta del producto: Las denominaciones posibles son: -Preparados para lactantes: aquellos que, desde los primeros meses de vida, satisfagan por sí mismos las necesidades nutritivas de estos lactantes hasta la introducción de una alimentación complementaria apropiada, y que cumplan con los criterios de composición especificados. -Preparados de continuación: aquellos que, cuando se introduzca una alimentación complementaria apropiada, constituyan el principal elemento líquido de una dieta progresivamente diversificada, y que cumplan con los criterios de composición especificados. En ambos casos, se denominarán como leche para lactantes y leche de continuación, cuando sean elaborados totalmente a partir de las proteínas de la leche de vaca o de cabra. Etiquetado específico para ambos tipos de productos: Tiene la obligación de establecer una clara distinción entre ambos tipos de productos Etiquetado Nutricional: valor energético, contenido de hidratos de carbono, proteínas y grasas, en forma numérica por 100 ml de producto listo para el consumo cantidad media de minerales y vitaminas, y si procede colina, inositol y carnitina, en forma numérica por 100 ml de producto listo para el consumo. Podrán figurar además el resto de los nutrientes del Anexo 1 de la presente guía, en forma numérica por 100 ml de producto listo para el consumo Otras informaciones obligatorias: Debe proporcionar información necesaria sobre el uso adecuado del producto y no disuadirá la lactancia materna. Prohibida la utilización de los términos humanizado, maternizado, adaptado u otros similares, ni imágenes u otras ilustraciones que idealicen el uso. Instrucciones para la correcta preparación, el almacenamiento y la eliminación del producto y una advertencia sobre los riesgos para la salud que resultan de una preparación y un almacenamiento inadecuados. Exclusivo para Preparados para lactantes : Indicación precisando que el producto es adecuado para la alimentación especial de lactantes desde el nacimiento, cuando no sean amamantados. Una indicación relativa a la superioridad de la lactancia materna y la recomendación de su uso únicamente por consejo de personas cualificadas en medicina nutrición precedidas de la mención Aviso importante o equivalente. No se permiten imágenes de niños ni otras ilustraciones o textos que idealicen el uso del producto (Se permiten representaciones gráficas, para la fácil diferenciación entre ambos tipos e ilustren el método de preparación) Declaraciones nutricionales y de propiedades saludables Sólo están permitidas las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los casos y con las condiciones del anexo IV del RD 867/2008, enumeradas a continuación: Declaraciones nutricionales Declaración nutricional relativa a Condiciones que garantizan la declaración nutricional 1.1. Únicamente lactosa La lactosa será el único carbohidrato presente Ausencia de lactosa El contenido en lactosa no superará 2,5 mg/100 kj (10 mg/ 100 kcal) 1.3. PCL añadidos o una declaración nutricional equivalente relacionada con la adición de ácido docosahexanoico 1.4. Declaraciones nutricionales sobre la adición de los ingredientes opcionales siguientes: El contenido en ácido docosahexanoico no será inferior a un 0,2 % del contenido total en ácidos grasos. Añadidos voluntariamente en una medida apropiada para el uso particular previsto por parte de los lactantes (Tabla 2)

6 Edición: 03 Fecha: 05/10/2015 Página 6 de 25 ETIQUETADO DE PREPARADOS PARA LACTANTES Y DE CONTINUACIÓN Taurina (La declaración con nucleótidos puede Fructooligosacáridos y aparecer con la suma total, no galactooligosacáridos necesariamente enumerados uno a uno Nucleótidos nota AESAN) Declaraciones de propiedades saludables (incluidas las declaciones de reducción de riesgo de enfermedad) Declaración de propiedades saludables Condiciones que garantizan la declaración 2.1. Reducción del riesgo de alergia a las a) debe disponerse de datos objetivos y proteínas de la leche. Esta declaración de verificados científicamente como prueba de propiedades saludables puede ir las propiedades declaradas; acompañada de términos que hagan b) los preparados para lactantes cumplirán referencia a una propiedad alergénica lo establecido para la elaboración con reducida o antigénica reducida. hidrolizados de proteínas (tabla 2: 1.b)) y la cantidad de proteína inmunorreactiva medida con métodos generalmente aceptados es inferior al 1 % de las sustancias nitrogenadas del preparado; c) se indica en la etiqueta que el producto no debe ser consumido por lactantes alérgicos a las proteínas intactas de que procede, salvo que se compruebe mediante ensayos clínicos generalmente aceptados que el preparado para lactantes es tolerado por más del 90 % de lactantes (intervalo de confianza del 95 %) hipersensibles a las proteínas de que procede el hidrolizado d) los preparados para lactantes administrados oralmente no deben inducir sensibilización en animales frente a las proteínas intactas de que procede el preparado para lactantes. Exclusivo para Preparados de continuación : Además incluirán una indicación precisando que el producto es adecuado, únicamente, para niños mayores de seis meses, como parte de una dieta diversificada y no como sustitutivo de la leche materna en los primeros seis meses de vida y que la decisión de iniciar una alimentación complementaria debe adoptarse únicamente siguiendo consejo de personas independientes, cualificadas en medicina, nutrición o farmacia o de otros profesionales encargados de la asistencia materna e infantil basándose en las necesidades específicas de crecimiento y desarrollo del lactante en cuestión. Nuevo Reglamento 609/2013: No se permite la utilización de imágenes de lactantes ni otras imágenes o textos que pudieran idealizar su utilización en preparados de continuación; es aplicable desde la fecha de su publicación (29/06/2009), aunque podrán comercializarse los productos etiquetados con anterioridad, hasta agotar existencias. Si figura la información de los nutrientes, estos se expresan como porcentaje por cada 100 ml de producto listo para el consumo, según los valores de referencia de la siguiente tabla: VALORES DE REFERENCIA PARA EL ETIQUETADO DE PROPIEDADES NUTRICIONALES DE ALIMENTOS DESTINADOS A LACTANTES Y NIÑOS DE CORTA EDAD (ANEXO VII del RD 867/2008) Nutriente (unidades) Valor de referencia para el etiquetado Vitamina A (µg) 400 Vitamina D (µg) 7 Vitamina E(mg TE) 5 Vitamina K(μg) 12 Vitamina C (mg) 45 Tiamina (mg) 0,5 Riboflavina (mg) 0,7 Niacina (mg) 7 Vitamina B 6 (mg) 0,7 SÍ NO NP

7 Edición: 03 Fecha: 05/10/2015 Página 7 de 25 ETIQUETADO DE PREPARADOS PARA LACTANTES Y DE CONTINUACIÓN Folato (µg) 125 Vitamina B 12 (µg) 0,8 Ácido pantoténico (mg) 3 Biotina (μg) 10 Calcio (mg) 550 Fósforo (mg) 550 Potasio (mg) 1000 Sodio (mg) 400 Cloruro(mg) 500 Hierro (mg) 8 Zinc (mg) 5 Yodo (µg) 80 Selenio (µg) 20 Cobre (mg) 0,5 Magnesio (mg) 80 Manganeso (mg) 1,2 Son correctos los demás aspectos de etiquetado según el Reglamento (UE) Nº 1169/2011? (los productos fabricados antes del 14/12/2014, podrán comercializarse hasta agotar existencias). Observaciones: SÍ NO NP

8 Edición: 03 Fecha: 05/10/2015 Página 8 de 25 TABLA 2: COMPOSICIÓN DE PREPARADOS PARA LACTANTES SEGÚN REAL DECRETO 867/2008 (*) INFORMACIÓN QUE NO FIGURA EN EL ETIQUETADO COMPOSICIÓN DE PREPARADOS PARA LACTANTES 1. Energía..entre 250 y 295 kj/100 ml (60-70 kcal/100 ml) 2. Proteínas. Para calcular el contenido de proteína se aplicará: Nitrógeno x La composición de aminoácidos tiene que ser equivalente a leche materna (consultar el Anexo 2 de la presente guía). A efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cistina si la relación metionina:cistina no es superior a 2, así como las concentraciones de fenilalanina y tirosina, si la relación tirosina:fenilalanina no es superior a 2. La relación metionina:cistina puede ser superior a 2, pero no superior a 3, a condición de que se haya demostrado la adecuación del preparado para la alimentación especial de los lactantes mediante estudios pertinentes, realizados según instrucciones especializadas generalmente admitidas sobre la elaboración y realización de este tipo de estudios. En todos los casos, solo podrán añadirse aminoácidos a los preparados para lactantes para mejorar el valor nutritivo de las proteínas y, únicamente, en la proporción necesaria para ese fin. La cantidad de proteínas establecida es diferente en función de la fuente de que se obtengan: a) Fuente de proteínas: Proteína de leche de vaca o de cabra Entre g/100 kj (1.8-3 g/100 kcal) En el caso con un contenido proteico entre 0.45 y 0.5 g/100 kj (<2 g/100 kcal), la adecuación del preparado se demostrará mediante estudios pertinentes b) Fuente de proteínas : Obtenida a partir de hidrolizado Entre g/100 kj (1.8-3 g/100 kcal) Características del hidrolizado... Anexo 2 y 3 En este caso también contendrá además un mínimo de L-carnitina: 0.3 mg/ 100 kj ( 1.2 mg/ 100 kcal) c) Fuente de proteínas: Obtenida a partir de proteína de soja o con una mezcla de proteínas de leche de vaca o cabra (contendrá la cantidad de los AA esenciales o semiesenciales equivalente a la proteína de referencia del anexo V). Entre g/100 kj ( g/100 kcal) Se utilizaran únicamente aislados de soja (*) En este caso también contendrá además un mínimo de L-carnitina: 0.3 mg/ 100 kj( 1.2 mg/ 100 kcal) 3. Taurina. máximo de 2.9 mg/ 100 kj( 12 m/ 100 kcal) 4. Colina... entre mg /100 kj (7-50 mg /100 kcal) 5. Grasas Entre g /100 kj ( g /100 kcal) Prohibidos como materia prima aceite de sésamo y aceite de algodón (*) Nota: El modo oficial de denominar los ácidos grasos consiste en el número de átomos de carbono seguido por dos puntos y el número de dobles enlaces; la localización de los mismos se designa por el número del átomo de carbono donde empieza, contando a partir del extremo carboxílico. Ácido laúrico y Ácido mirístico (*) Por separado o en conjunto un máximo del 20% del total de materia grasa Ácidos grasos trans (*) no superior al 3% del total de materia grasa Ácido erúcico (*) no superior al 1% del total de materia grasa Ácido linoleico (18:2 n6) (en forma de glicéridos o linoleatos) (*) entre mg/100 kj ( mg /100 kcal ) Ácido alfa-linolénico ALA (18:3 n3) no inferior a 12 mg/100 kj(50 mg/100 kcal ) La proporción entre linoleico y alfa-linolénico (*) entre 5 y 15 Ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (PCL) (nº de C=20-22) AÑADIDOS PCL n3 (habitualmente EPA (20:5 n-3) y DHA (22:5 n-3)) Menor 1% del total de materia grasa PCL n6 (habitualmente araquidónico (20:4 n6) Menor 2 % del total de materia grasa SÍ NO NP

9 Edición: 03 Fecha: 05/10/2015 Página 9 de 25 COMPOSICIÓN DE PREPARADOS PARA LACTANTES (1 % del total de materia grasa para el ácido araquidónico) (El ácido araquidónico, ARA, puede proceder de Mortieriella apina, autorizado por la Decisión de la Comisión 2008/968/CE) EPA no será superior a DHA DHA no será superior a PCL n6 (El DHA puede proceder de Crypthecodinium cohnii, utilizado como ingrediente en preparados para lactantes antes de la aplicación del Reglamento 258/1997 de nuevos alimentos) 6. Fosfolípidos no excederá de 2 g/l 7. Inositol entre 1-10 mg/ 100 kj ( 4-40 mg/ 100 kcal) 8. Hidratos de carbono g /100kj (9-14 g /100 kcal) Ingredientes permitidos: lactosa, maltosa, sacarosa, glucosa, malto-dextrina, jarabe de glucosa o jarabe de glucosa deshidratado, almidón pretostado o gelatinizado (sin gluten). Lactosa mínimo 1.1 g /100kj (4.5 g /100 kcal) No será aplicable a los preparados con proteína de soja en más del 50% del total de proteína. Sacarosa máximo 20 % del total de carbohidratos Glucosa 0.5 g/ 100 kj (2 g/ 100 kcal) Sólo se adicionará a los fabricados con hidrolizados de proteínas. Almidón pretostado Máximo 2 g/100 ml y 30% del total de hidratos de carbono. 9. Fructooligosacáridos y Galactooligosacáridos Inferior a 0,8 g/100 ml (90% Gos 10% Fos) Otra proporción requiere datos científicos que la apoyen. 10. Sustancias minerales Las formas en que pueden adicionarse se recogen en el Anexo 1 de esta guía, y las cantidades máximas y mínimas se reflejan a continuación. SÍ NO NP a.- Preparados elaborados a partir de proteínas de leche de vaca, cabra o hidrolizados Por 100 kj Por 100 kcal Mínimo Máximo Mínimo Máximo Sodio (mg) Potasio (mg) Cloro (mg) Calcio (mg) Fósforo (mg) Magnesio (mg) 1,2 3, Hierro (mg) 0,07 0,3 0,3 1,3 Zinc (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5 Cobre (µg) 8, Yodo (µg) 2, Selenio (µg) 0,25 2,2 1 9 Manganeso (µg) 0, Flúor (µg) La relación Calcio Fósforo no sea inferior a 1 ni superior a 2. b.- Preparados elaborados a partir de proteínas de soja o consistentes en una mezcla de éstas con las proteínas de la leche de vaca o cabra. Serán aplicables todos los requisitos del apartado a), excepto los relativos al hierro y al fósforo, que serán de la siguiente forma: Hierro.. 0,12-0,5 mg /100kj (0,45-2 mg /100 kcal) Fósforo. 7,5-25 mg /100kj ( mg /100 kcal)

10 Edición: 03 Fecha: 05/10/2015 Página 10 de 25 COMPOSICIÓN DE PREPARADOS PARA LACTANTES 11. Vitaminas: Las formas en que pueden adicionarse se recogen en el Anexo 1 de esta guía, y las cantidades máximas y mínimas se reflejan a continuación. 1 ER = todo equivalente a trans retinol Por 100 kj Por 100 kcal Mínimo Máximo Mínimo Máximo Vitamina A (µg ER) 1 Vitamina D (µg) 2 0,25 0,65 1 2,5 Tiamina (µg) Riboflavina (µg) Niacina (µg) Ácido pantoténico (µg) Vitamina B 6 (µg) Biotina (µg) 0,4 1,8 1,5 7,5 Ácido fólico (µg) 2, Vitamina B12 (µg) 2 en forma de colecalciferol, del que 10 µg = 400 UI de vitamina D 3 niacina preformada 0,025 1,12 0,1 0,5 Vitamina C (mg) 2,5 7, Vitamina K (µg) Vitamina E (mg 0,5* 1,2 0,5** 5 alfa-et) 4 4 *= 0,5/g de ácidos grasos poliinsaturados expresados como ácido linoleico, corregido en función de los dobles enlaces, en ningún caso inferior a 0,1 mg por 100 kj disponibles. SÍ NO NP 12. Se podrán añadir los nucleótidos siguientes: Máximo mg/100 kj mg/100 kcal Citidina 5'-monofosfato 0,60 2,50 Uridina 5'-monofosfato 0,42 1,75 Adenosina 5'-monofosfato 0,36 1,50 Guanosina 5'-monofosfato 0,12 0,50 Inosina 5'-monofosfato 0,24 1,00 La concentración total de nucleótidos no será superior a 1,2 mg/100 Kj (5 mg/100 kcal) Observaciones: (*) INFORMACIÓN QUE NO FIGURA EN EL ETIQUETADO

11 Edición: 03 Fecha: 05/10/2015 Página 11 de 25 TABLA 3: COMPOSICIÓN DE PREPARADOS DE CONTINUACIÓN SEGÚN REAL DECRETO 867/2008 (*) INFORMACIÓN QUE NO FIGURA EN EL ETIQUETADO COMPOSICIÓN DE PREPARADOS DE CONTINUACIÓN 1. Energía..entre 250 y 295 kj/100 ml (60-70 kcal/100 ml) 2. Proteínas Para calcular el contenido de proteína se aplicará: Nitrógeno x SI NO NP La composición de aminoácidos tiene que ser equivalente a leche materna (consultar el Anexo 2 de la presente guía). Sólo podrán adicionarse aminoácidos para mejorar el valor nutritivo en la proporción necesaria para este fin. Podrán sumarse para el calculo metionina y cistina, si la relación metionina:cistina no es superior a 3: Podrán sumarse para el calculo la fenil-alanina y tirosina, si la relación tirosina:fenilalanina no es superior a 2. La cantidad de proteínas establecida es diferente en función de la fuente de que se obtengan: a) Fuente de proteínas : Proteína de leche de vaca o de cabra Entre g/100 kj (1.8-3,5 g/100 kcal) b) Fuente de proteínas: Obtenida a partir de hidrolizados. Entre g/100 kj ( g/100 kcal) Cuando el contenido proteico se encuentra entre el mínimo y g/100 kj ( g/100 kcal), se deberá demostrar la adecuación Del producto mediante los estudios pertinentes. c) Fuente de proteínas: Obtenida a partir de proteína de soja o mezclados con proteínas de leche de vaca o cabra Entre g/100 kj ( g/100 kcal) Se utilizaran únicamente aislados de soja (*) 3. Taurina. Máximo de 2.9 mg/ 100 kj ( 12 ml/ 100 kcal) 4. Grasas Entre g /100kj ( g /100 kcal) Nota: El modo oficial de denominar los ácidos grasos consiste en el número de átomos de carbono seguido por dos puntos y el número de dobles enlaces; la localización de los mismos se designa por el número del átomo de carbono donde empieza, contando a partir del extremo carboxílico. Prohibidos como materia prima aceite de sésamo y aceite de algodón (*) Ácido laúrico y Ácido mirístico (*) máximo 20 % del total de materia grasa Ácidos grasos trans (*)...no superior de 3% del total de materia grasa Ácido erúcico (*)... no superior del 1% del total de materia grasa Ácido linoleico (18:2 n6) no inferior mg/100 kj ( mg /100 kcal ) Ácido alfa-linolénico ALA (18:3 n3)..no inferior 12 mg/100 kj (50 mg /100 kcal ) La proporción entre linoleico y alfa-linolénico (*) entre 5 y 15 Pueden añadirse: Ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (PCL) (nº de C=20-22) PCL n3 (habitualmente EPA (20:5 n-3) y DHA (22:5 n-3)) no superior 1% del total de materia grasa PCL n6 (habitualmente araquidónico (20:4 n6)) no superior 2 % del total de materia grasa 1 % del total de materia grasa para el ácido araquidónico (El ácido araquidónico puede proceder de Mortieriella apina, autorizado por la Decisión de la Comisión 2008/968/CE) EPA no será superior a DHA DHA no será superior a PCL n6 (El DHA puede proceder de Crypthecodinium cohnii, utilizado como ingrediente en preparados para lactantes antes de la aplicación del Reglamento 258/1997 de nuevos alimentos)

12 Edición: 03 Fecha: 05/10/2015 Página 12 de 25 COMPOSICIÓN DE PREPARADOS DE CONTINUACIÓN 5. Fosfolípidos no excederá de 2 g/l 6. Hidratos de Carbono. Entre g /100kj (9-14 g /100 kcal) Ingredientes: (queda prohibida la utilización de ingredientes con gluten) SI NO NP Lactosa. mínimo 1.1 g /100kj (4.5 g /100 kcal) No será aplicable a los preparados con proteína de soja en más del 50% del total de proteína Sacarosa fructosa, miel máximo 20 % del total de hidratos de carbono La miel será tratada para destruir las esporas de Clostridium botulinum (*) Glucosa. Sólo se adicionará a los fabricados con hidrolizados de proteínas. 0.5 g/ 100 kj (2 g/ 100 kcal). Almidón pretostado Máximo 2 g/100 ml y 30% del total de hidratos de carbono. 7. Fructooligosacáridos y Galactooligosacáridos inferior a 0,8 g/100 ml (Únicamente esta permitida la proporción de 90% Gos 10% Fos) Otra proporción requiere datos científicos que la apoyen. 8. Sustancias minerales Las formas en que pueden adicionarse se recogen en el Anexo 1 de esta guía, y las cantidades máximas y mínimas se reflejan a continuación. a.- Preparados elaborados a partir de proteínas de leche de vaca, cabra o hidrolizados: Por 100 kj Por 100 kcal Mínimo Máximo Mínimo Máximo Sodio (mg) Potasio (mg) Cloro (mg) Calcio (mg) Fósforo (mg) Magnesio (mg) 1,2 3, Hierro (mg) 0,14 0,5 0,6 2 Zinc (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5 Cobre (µg) 8, Yodo (µg) 2, Selenio (µg) 0,25 2,2 1 9 Manganeso (µg) 0, Flúor (µg) La relación Calcio Fósforo no sea inferior a 1 ni superior a 2. b.- Preparados elaborados a partir de proteínas de soja o consistentes en una mezcla de éstas con las proteínas de la leche de vaca. Hierro.. 0,22-0,65 mg /100 kj (0,9-2 mg /100 kcal) 9. Vitaminas: Las formas en que pueden adicionarse se recogen en el Anexo 1 de esta guía, y las cantidades máximas y mínimas se reflejan a continuación. Por 100 kj Por 100 kcal Mínimo Máximo Mínimo Máximo Vitamina A (µg ER) 1 Vitamina D (µg) 2 0,25 0,65 1 2,5 Tiamina (µg)

13 Edición: 03 Fecha: 05/10/2015 Página 13 de 25 COMPOSICIÓN DE PREPARADOS DE CONTINUACIÓN Riboflavina (µg) Niacina (µg) Ácido pantoténico (µg) Vitamina B 6 (µg) Biotina (µg) 0,4 1,8 1,5 7,5 Ácido fólico (µg) 2, Vitamina B12 (µg) 1 ER = todo equivalente a trans retinol 0,025 1,12 0,1 0,5 Vitamina C (mg) 2,5 7, Vitamina K (µg) Vitamina E (mg 0,5* 1,2 0,5** 5 alfa-et) 4 2 en forma de colecalciferol, del que 10 µg = 400 UI de vitamina D 3 niacina preformada 4 *= 0,5/g de ácidos grasos poliinsaturados expresados como ácido linoleico, corregido en función de los dobles enlaces, en ningún caso inferior a 0,1 mg por 100 kj disponibles. 5 **= 0,5/g de ácidos grasos poliinsaturados expresados como ácido linoleico, en ningún caso inferior a 0,5 mg por 100 kj disponibles. 10. Nucleótidos: SI NO NP Máximo mg/100 kj mg/100 kcal Citidina 5'-monofosfato 0,60 2,50 Uridina 5'-monofosfato 0,42 1,75 Adenosina 5'-monofosfato 0,36 1,50 Guanosina 5'-monofosfato 0,12 0,50 Inosina 5'-monofosfato 0,24 1,00 La concentración total de nucleótidos no será superior a 1,2 mg/100 Kj (5 mg/100 kcal) Observaciones: (*) INFORMACIÓN QUE NO FIGURA EN EL ETIQUETADO

14 Edición: 03 Fecha: 05/10/2015 Página 14 de 25 TABLA 4: ETIQUETADO DE ALIMENTOS A BASE DE CEREALES Y ALIMENTOS INFANTILES Se encuentran resaltados en color verde los aspectos que se incorporan a través de la Directiva 2006/125/CE. ETIQUETADO DE ALIMENTOS A BASE DE CEREALES Y ALIMENTOS INFANTILES Denominación de venta del producto 1.- «Alimentos elaborados a base de cereales», con cuatro categorías: a) Cereales simples reconstituidos o que deben reconstituirse con leche u otro líquido alimenticio adecuado. b) Cereales con adición de otro alimento rico en proteínas reconstituidos o que deben reconstituirse con agua u otro líquido que no contenga proteínas. c) Pastas que se deben cocer en agua hirviendo o en otros líquidos apropiados antes de su consumo. d) Bizcochos y galletas que pueden consumirse directamente o, una vez pulverizados, con adición de agua, leche u otro líquido adecuado. 2.- «Alimentos infantiles» distintos de los alimentos elaborados a base de cereales. Etiquetado cumple con los aspectos del Reglamento (UE) Nº 1169/2011 que le son de aplicación (los productos fabricados antes del 14/12/2014, podrán comercializarse hasta agotar existencias). Etiquetado especifico: SÍ NO NP 1.- La edad a partir de la cual podrá consumirse el producto, teniendo en cuenta su composición, textura y otras propiedades particulares. La edad indicada será, como mínimo, de cuatro meses para cualquier producto. En los productos recomendados a partir de los cuatro meses, se podrá señalar que son adecuados a partir de dicha edad, salvo indicación en contra de una persona independiente y competente en medicina, nutrición o farmacia u otro profesional de la asistencia a madres y niños. 2.- La presencia o ausencia de gluten cuando la edad indicada para el consumo del producto sea inferior a seis meses. 3.- valor energético, contenido de hidratos de carbono, proteínas y lípidos en forma numérica por 100 g o 100 ml de producto en su forma de comercialización y, cuando proceda, por la cantidad de producto propuesta para el consumo. 4.- las vitaminas y minerales controladas a un nivel especificado en los criterios de composición, en forma numérica por 100 g o 100 ml de producto listo para el consumo. 5.- En caso necesario, las instrucciones sobre la correcta preparación del producto, subrayando la importancia de ajustarse a las mismas. Directiva: podrán figurar los nutrientes del anexo 4 (sustancias nutritivas) que no esté cubierta anteriormente, es decir que ya figuren obligatoriamente, y que estén presentes, como mínimo en un 15% de los valores de referencia del anexo 5.

15 Edición: 03 Fecha: 05/10/2015 Página 15 de 25 TABLA 5: COMPOSICIÓN DE LOS ALIMENTOS A BASE DE CEREALES COMPOSICIÓN DE LOS ALIMENTOS A BASE DE CEREALES SI NO NP Los ingredientes son adecuados a la alimentación especial de lactantes o niños de corta edad. Contenido en cereales: Los alimentos a base de cereales se prepararán básicamente a partir de uno o varios cereales o raíces feculentas, previamente triturados. La cantidad de cereal y/o raíz feculenta será como mínimo del 25 por 100 en peso de la mezcla final seca. Proteínas 1.- Proteína para las categorías b (Cereales con adición de otro alimento rico en proteínas) y d (Bizcochos y galletas): máximo. 1.3 g /100 kj (5.5 g / 100kcal) 2.- proteína para la categorías b (Cereales con adición de otro alimento rico en proteínas) mínimo g /100 kj (2 g / kcal) 3.- galletas con adición de alimento de alto contenido proteico mínimo g/100 kj (1.5 g / kcal ) Índice químico > 80% de la proteína de referencia Anexo 3 (caseína) Se permite la adición de aminoácidos Directiva: Se baja el coeficiente de ref. al 70 Nota: Indice químico: Medida de la calidad proteica: compara la abundancia de cada aa en una proteína X con la abundancia en una proteína de referencia (p): Proteína del producto: [aa1]x, [aa2]x,...[aai]x Anexo 3 (caseína) [aa1]p [aa2]p...[aai]p Calcular los cocientes [aa1]x/[aa1]p,...[aai]x/[aai]p El menor de estos cocientes es el índice químico, y el aa correspondiente es el aa limitante Hidratos de Carbono Carbohidratos 1.- Productos a (cereales simples) y d(bizcochos y galletas): si están adicionados con sacarosa, fructosa, glucosa, jarabe de glucosa o miel. Cantidad de hidratos de carbono: Menor de1.8 g /100 kj (7.5 g / 100 kcal) Fructosa menor de. 0.9 g /100 kj (3.75 g / 100 kcal) 2.- Productos b(cereales con adición de otro alimento rico en proteínas) si están adicionados con sacarosa, fructosa, glucosa, jarabe de glucosa o miel. Cantidad de hidratos de carbono no será superior a g /100kj (5 g /100 kcal) Fructosa menor de. 0.6 g/100 kj (2.5 g /100 kcal) Lípidos Grasas 1.- Productos a (cereales simples) y d (Bizcochos y galletas) Máximo g /100kj (3.3 g /100 kcal) 2.- Productos b (Cereales con adición de otro alimento rico en proteínas) Máximo g /100kj (4.5 g /100 kcal) Cuando el contenido de lípidos sea más de 0.8 g /100 kj (3.3 g /100 kcal): - Ácido laúrico... máximo 15% del total de materia grasa - Ácido mirístico máximo 15% del total de materia grasa - Ácido linoleico. mínimo 70 mg/100 kj (300 mg /100 kcal ) máximo 285 mg/100 kj (1200 mg /100 kcal Minerales Las formas en que pueden adicionarse se recogen en el Anexo 4 de esta guía, y los límites máximos para los minerales añadidos se reflejan en el Anexo 5. Sodio: Sólo se adicionará con fines tecnológicos máximo 25 mg/100 kj (100 mg /100 kcal )

16 Edición: 03 Fecha: 05/10/2015 Página 16 de 25 COMPOSICIÓN DE LOS ALIMENTOS A BASE DE CEREALES SI NO NP Calcio: -Productos de la categoría b (Cereales con adición de otro alimento rico en proteínas) mínimo.. 20 mg /100kj (80 mg /100 kcal) -Productos de la categoría d (Bizcochos y galletas) mínimo.. 12 mg /100kj (50 mg /100 kcal) Vitaminas Las formas en que pueden adicionarse se recogen en el Anexo 4 de esta guía, y los límites máximos para las vitaminas añadidas se reflejan en el Anexo 5. Para los alimentos elaborados a base de cereales, la cantidad de tiamina mínimo de 25 µg/100 kj (100 µg/100 kcal) Para los productos incluidos en la categoría b (Cereales con adición de otro alimento rico en proteínas): Por 100 kj Mínim o Máxim o Por 100 kcal Mínim o Máxim o Vitamina A (µg ER) 1 Vitamina D (µg) 0,25 0, Estos límites se aplicarán a las vitaminas A y D añadidas a otros alimentos a base de cereales. Observaciones:

17 Edición: 03 Fecha: 05/10/2015 Página 17 de 25 TABLA 6: COMPOSICIÓN DE LOS ALIMENTOS INFANTILES COMPOSICIÓN DE LOS ALIMENTOS INFANTILES SI NO NP Los ingredientes son adecuados a la alimentación especial de lactantes o niños de corta edad. Proteínas 1º Los productos en cuya denominación se mencionen como únicos ingredientes la carne, el pollo, el pescado, los despojos u otra fuente tradicional de proteínas deberán cumplir los siguientes requisitos: a) como mínimo el 40 por 100 del peso total del producto. b) mínimo..25 por 100 del peso total de las fuentes de proteínas c) El contenido mínimo.1,7 g/100 kj (7 g/100 kcal). 2º Los productos en cuya denominación se mencionan en primer lugar la carne, el pollo, el pescado, los despojos u otra fuente tradicional de proteínas, individualmente o en combinación, independientemente de que el producto se presente o no como una comida completa: a) como mínimo el 10 por 100 del peso total del producto. b) mínimo el 25 por 100 del peso total de las fuentes de proteínas c) El contenido mínimo 1 g/100 kj (4 g/100 kcal). 3º Los productos en cuya denominación se mencionan, pero no en primer lugar, la carne, el pollo, el pescado, los despojos u otra fuente tradicional de proteínas, individualmente o en combinación, independientemente de que el producto se presente o no como una comida completa: a) como mínimo... 8 por 100 del peso total del producto b) mínimo por 100 del peso total de las fuentes de proteínas mencionadas. c) El contenido mínimo... 0,5 g/100 kj (2,2 g/100 kcal) d) El contenido en proteínas total del producto de todas las fuentes será como mínimo...0,7 g/100 kj (3 g/100 kcal) 4º Los productos salados en cuya denominación se menciona queso, sea comida completa o no. - El contenido total de proteínas lácteas será como mínimo de 0,5 g/100 kj (2,2 g/100 kcal). - El contenido total de proteínas de todas las fuentes será como mínimo de 0,7 g/100 kj (3 g/100 kcal). 5º Los productos que se designan en el etiquetado como una comida completa, pero en su denominación no se menciona la carne, el pollo, el pescado, los despojos u otra fuente tradicional de proteínas deberán cumplir: El contenido total de proteínas de todas las fuentes será como mínimo de 0,7 g/100 kj (3 g/100 kcal). 6º Las salsas de acompañamiento están exentas de cumplir los apartados 1,2,3,5 7º Los platos dulces en cuya denominación aparece queso como primer o único ingrediente, el contenido total de proteínas lácteas será: mínimo de 0,5 g/100 kj (2,2 g/100 kcal). Los demás platos dulces están exentos de cumplir los apartados 1,2,3,5 8º Se autoriza la adición de aminoácidos únicamente para mejorar el valor nutritivo de la proteína presente y sólo en la proporción necesaria para tal fin. Hidratos de carbono: Carbohidratos

18 Edición: 03 Fecha: 05/10/2015 Página 18 de 25 COMPOSICIÓN DE LOS ALIMENTOS INFANTILES SI NO NP En los zumos de fruta y de verduras, los néctares, los platos exclusivamente de fruta y los postres y las cremas no será superior a: a) 10 g/100 ml para los zumos de verduras y las bebidas a base de los mismos. b) 15 g/100 ml para los zumos de frutas y néctares y las bebidas a base de los mismos. c) 20 g/100 g para los platos exclusivamente de fruta. d) 25 g/100 g para los postres y las cremas. e) 5 g/100 g para las demás bebidas no lácteas. Grasas cuando la carne o el queso son los únicos ingredientes o aparecen mencionados en primer lugar en la denominación del producto: Máximo.. 1,4 g/100 kj (6 g/100 kcal) Para el resto de los productos Máximo 1,1 g/100 kj (4,5 g/100 kcal) Minerales Las formas en que pueden adicionarse se recogen en el Anexo 4 de esta guía, y los límites máximos para los minerales añadidos se reflejan en el Anexo 5. Sodio máximo 48 mg/100 kj (200 mg/100 kcal) o de 200 mg/100 g Excepto cuando el único ingrediente mencionado en la denominación del producto sea el queso, en cuyo caso el contenido en sodio será como máximo de 70 mg/100 kj (300 mg/100 kcal). No se podrán añadir sales sódicas a los productos a base de fruta, los postres y las cremas excepto por necesidades tecnológicas. Vitaminas Las formas en que pueden adicionarse se recogen en el Anexo 4 de esta guía, y los límites máximos para las vitaminas añadidas se reflejan en el Anexo 5. Vitamina C: en los zumos de fruta, los néctares y los zumos de verdura tendrán un mínimo de 6 mg/100 kj (25 mg/100 kcal) o de 25 mg/100 g. Vitamina A: en los zumos de verdura tendrán un mínimo de 25 µg ER/100 kj (100 µg ER/100 kcal) (Todo equivalente de trans-retinol). No se añadirá vitamina A al resto de los alimentos infantiles. Vitamina D: no se añadirá vitamina D a los alimentos infantiles. Observaciones:

19 Edición: 03 Fecha: 05/10/2015 Página 19 de 25 ANEXO 1 VITAMINAS, MINERALES, AMINOÁCIDOS Y OTROS COMPUESTOS DE PREPARADOS PARA LACTANTES Y DE CONTINUACIÓN Vitaminas Vitamina A. Vitamina D. Vitamina B 1. Vitamina B 2. Niacina. Vitamina B 6. Folato. 1. Vitaminas Sustancias permitidas Acetato de retinol. Palmitato de retinol. Beta-Caroteno. Retinol. Vitamina D 2(ergocalciferol). Vitamina D 3 (colecalciferol). Clorhidrato de tiamina. Mononitrato de tiamina. Riboflavina. Riboflavina-5'-fosfato sódico. Nicotinamida. Acido nicotínico. Clorhidrato de piridoxina. Piridoxina-5'-fosfato. Acido fólico. Acido pantoténico. D-pantotenato cálcico. D-pantotenato sódico. Dexpantenol. Vitamina B 12. Biotina. Vitamina C. Vitamina E. Vitamina K. Cianocobalamina. Hidroxicobalamina. D-Biotina. Acido L-ascórbico. L-ascorbato sódico. L-ascorbato cálcico. Acido 6-palmitil-L-ascórbico (palmitato de ascorbilo). Ascorbato potásico. D-alfa tocoferol. DL-alfa tocoferol. D-alfa acetato de tocoferol. DL-alfa acetato de tocoferol. Filoquinona (Fitomenadiona). Sustancias minerales Calcio (Ca). Magnesio (Mg). 2. Sustancias minerales Sales permitidas Carbonato cálcico. Cloruro cálcico. Sales cálcicas del ácido cítrico. Gluconato cálcico. Glicerofosfato cálcico. Lactato cálcico. Sales cálcicas del ácido ortofosfórico. Hidróxido cálcico. Carbonato de magnesio. Cloruro de magnesio. Oxido de magnesio. Ortofosfatos de magnesio. Sulfato de magnesio. Gluconato de magnesio. Hidróxido de magnesio. Citratos de magnesio.

20 Edición: 03 Fecha: 05/10/2015 Página 20 de 25 Hierro (Fe). Cobre (Cu). Yodo (I). Zinc (Zn). Manganeso (Mn). Sodio (Na). Potasio (K). Selenio (Se). Citrato terroso. Gluconato terroso Lactato ferroso. Sulfato terroso. Citrato amónico férrico. Fumarato ferroso. Difosfato férrico. Bisglicinato ferroso Citrato cúprico. Gluconato cúprico. Sulfato cúprico. Complejo cobre-lisina. Carbonato cúprico. Ioduro potásico. Ioduro sódico. Iodato potásico. Acetato de Zinc. Cloruro de Zinc. Lactato de Zinc. Sulfato de Zinc. Citrato de Zinc. Gluconato de Zinc. Oxido de Zinc. Carbonato de Manganeso. Cloruro de Manganeso. Citrato de Manganeso. Sulfato de Manganeso. Gluconato de Manganeso. Bicarbonato sódico. Cloruro sódico. Citrato sódico. Gluconato sódico. Carbonato sódico. Lactato sódico. Fosfato monobásico sódico. Fosfato dibásico sódico. Fosfato tribásico sódico. Sales sódicas de ortoforfórico Hidróxido sódico. Bicarbonato potásico. Carbonato potásico. Cloruro potásico. Citratos de Potasio. Gluconato potásico. Lactato potásico. Ortofosfatos de Potasio. Hidróxido potásico. Seleniato sódico. Selenito sódico.

21 Edición: 03 Fecha: 05/10/2015 Página 21 de Aminoácidos y otros compuestos nitrogenados L-arginina y su clorhidrato.(1) L-cistina y su clorhidrato. L-histidina y su clorhidrato. L-isoleucina y su clorhidrato. L-leucina y su clorhidrato. L-lisina y su clorhidrato. L-cisteina y su clorhidrato. L-metionina. L-fenilalanina. L-treonina. L-triptófano. L-tirosina. L-valina. L-carnitina y su clorhidrato. Taurina. Citidina 5'-monofosfato y su sal sódica. Uridina 5'-monofosfato y su sal sódica. Adenosina 5'-monofosfato y su sal sódia. Guanosina 5'-monofosfato y su sal sódica. Inosina 5'-monofosfato y su sal sódica. 4. Otros Colina. Cloruro de colina. Citrato de colina. Bitartrato de colina. Inositol (1).-L-arginina y su clorhidrato, se utilizan exclusivamente a los efectos de la elaboración de los preparados para lactantes que emplea como fuente de proteína, el hidrolizado de proteína. ANEXO 2 AMINOÁCIDOS ESENCIALES Y SEMIESENCIALES DE LA LECHE MATERNA valores correspondientes (RD 867/2008) Por 100 kj* Por 100 kcal Cistina 9 38 Histidina Isoleucina Leucina Lisina Metionina 5 23 Fenilalanina Treonina Triptófano 8 32 Tirosina Valina * 1 kj = 0,239 kcal

22 Edición: 03 Fecha: 05/10/2015 Página 22 de 25 ANEXO 3 ESPECIFICACIONES HIDROLIZADOS DE PROTEÍNAS DE LACTOSUERO ESPECIFICACIÓN PARA EL CONTENIDO Y LA FUENTE DE PROTEÍNAS Y LA TRANSFORMACIÓN DE PROTEÍNAS UTILIZADAS EN PREPARADOS PARA LACTANTES Y PREPARADOS DE CONTINUACIÓN CON UN CONTENIDO PROTEÍNICO INFERIOR A 0,56 g/100 KJ (2,25 g/100 KCAL), ELABORADOS A PARTIR DE HIDROLIZADOS DE PROTEÍNAS DE LACTOSUERO DERIVADO DE PROTEÍNAS DE LA LECHE DE VACA (Anexo V Real Decreto 867/2008) 1. Contenido proteínico: Contenido proteínico = contenido en nitrógeno 6,25 Mínimo: 0,44 g/100 kj (1,86 g /100 kcal) Máximo: 0,7 g/100 kj (3 g/100 kcal) 2. Fuente de proteínas. Proteínas de lactosuero dulce desmineralizado derivadas de la leche de vaca después de la precipitación enzimática de las caseínas mediante el empleo de quimosina, integradas por: a) 63 % de aislado de proteínas de lactosuero sin caseinoglucomacropéptido con un contenido mínimo en proteínas del 95 % de la materia seca, una desnaturalización de las proteínas inferior al 70 % y un contenido máximo de cenizas del 3 %, y b) 37% de concentrado de proteínas de lactosuero dulce con un contenido mínimo en proteínas del 87% de la materia seca, una desnaturalización de las proteínas inferior al 70 % y un contenido máximo de cenizas del 3,5 %. 3. Transformación de las proteínas Proceso de hidrólisis en dos fases utilizando un preparado de tripsina con un tratamiento térmico (de 3 a 10 minutos de duración a una temperatura de entre 80 y 100 C) entre las dos fases de hidrólisis).

23 Edición: 03 Fecha: 05/10/2015 Página 23 de Vitaminas: Vitamina A:.. Vitamina D:.. Vitamina B 1 (Tiamina):... Vitamina B 2 (Riboflavina): Niacina:. Vitamina B 6 : Ácido pantoténico:.. Folato: Vitamina B 12 :.. Biotina:.. Vitamina C:. Vitamina K:.. Vitamina E ANEXO 4 SUSTANCIAS NUTRITIVAS PARA ALIMENTOS A BASE DE CEREALES Y ALIMENTOS INFANTILES Retinol. Acetato de retinol. Palmitato de retinol. Beta-Caroteno. Vitamina D 2 (ergocalciferol). Vitamina D 3 (colecalciferol). Clorhidrato de tiamina. Mononitrato de tiamina. Riboflavina. Riboflavina-5'-fosfato sódico. Nicotinamida. Ácido nicotínico. Clorhidrato de piridoxina. Piridoxina-5'-fosfato. Dipalmitato de piridoxina. D-pantotenato cálcico. D-pantotenato sódico. Dexpantenol. Ácido fólico. Cianocobalamina. Hidroxicobatamina. D-biotina. Ácido L-ascórbico. L-ascorbato sódico. L-ascorbato cálcico. Ácido 6-palmitil-L-ascórbico (palmitato de ascorbilo) Ascorbato potásico. Filoquinona (Fitomenadiona). D-alfa tocoferol. DL-alfa tocoferol. D-alfa acetato de tocoferol. DL-alfa acetato de tocoferol. 2. Aminoácidos: L-arginina y su clorhidrato. L-cistina y su clorhidrato. L-histidina y su clorhidrato. L-leucina y su clorhidrato. L-isoleucina y su clorhidrato. L-lisina y su clorhidrato. L-cisteína y su clorhidrato. L-metionina. L-fenilalanina. L-treonina. L-triptófano. L-tirosina. L-valina. 3. Otros:.. Colina. Cloruro de colina. Citrato de colina. Bitartrato de colina. Inositol. L-carnitina. Clorhidrato de L-carnitina. 4. Sales minerales y elementos traza: Calcio:.. Carbonato cálcico. Cloruro cálcico.

24 Edición: 03 Fecha: 05/10/2015 Página 24 de 25 Magnesio: Potasio: Hierro:. Cobre:... Zinc:... Manganeso:. Yodo:.. Sales cálcicas del ácido cítrico. Gluconato cálcico. Glicerofosfato cálcico. Lactato cálcico. Oxido cálcico. Hidróxido cálcico. Sales cálcicas del ácido ortofosfórico. Carbonato de magnesio. Cloruro de magnesio. Sales magnésicas del ácido cítrico. Gluconato de magnesio. Oxido de magnesio. Hidróxido de magnesio. Sales magnésicas del ácido ortofosfórico. Sulfato de magnesio. Lactato de magnesio. Glicerofosfato de magnesio. Cloruro potásico. Sales potásicas del ácido cítrico. Gluconato potásico. Lactato potásico. Glicerofosfato potásico. Citrato ferroso. Citrato amónico férrico. Gluconato ferroso. Lactato ferroso. Sulfato ferroso. Fumarato ferroso. Difosfato férrico (pirofosfato férrico). Hierro elemental (carbonilo + electrolítico + reducido con hidrógeno). Sacarato férrico. Difosfato férrico sódico. Carbonato ferroso. Complejo cobre-lisina. Carbonato cúprico. Citrato cúprico. Gluconato cúprico. Sulfato cúprico. Acetato de zinc. Cloruro de zinc. Citrato de zinc. Lactato de zinc. Sulfato de zinc. Oxido de zinc. Gluconato de zinc. Carbonato de manganeso. Cloruro de manganeso. Citrato de manganeso. Gluconato de manganeso. Sulfato de manganeso. Glicerofosfato de manganeso. Yoduro sódico. Yoduro potásico. Yodato potásico. Yodato sódico.