Año de la Atención Integral a la Primera Infancia

Año de la Atención Integral a la Primera Infancia Resolución No. QUE CREA Y PONE EN VIGENCIA EL REGLAMENTO PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LA COMISIÓN NACIONAL DE CUADRO BÁSICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CONSIDERANDO: Que la salud es un derecho económico y social, siendo deber del Estado velar por su protección, garantizando mediante legislaciones y políticas públicas, el ejercicio de los derechos económicos y sociales de la población de menores ingresos y, en consecuencia, prestará su protección y asistencia a los grupos y sectores vulnerables; combatirá los vicios sociales con las medidas adecuadas y con el auxilio de las convenciones y las organizaciones internacionales. CONSIDERANDO: Que en virtud de lo establecido en nuestra Carta Magna, es función esencial del Estado la protección efectiva de los derechos de la persona, el respeto de su dignidad y la obtención de los medios que le permitan perfeccionarse de forma igualitaria, equitativa y progresiva, dentro de un marco de libertad individual y de justicia social, compatibles con el orden público, el bienestar general y los derechos de todos y todas. CONSIDERANDO: Que la Ley General de Salud establece que la rectoría del Sistema Nacional de Salud estará a cargo de las SESPAS, hoy MISPAS y sus expresiones territoriales, locales y técnicas. Esta rectoría esta entendida como la capacidad política del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, de máxima autoridad nacional en aspectos de la salud, dirigir y conducir políticas y acciones sanitarias; concertar intereses; movilizar recursos de toda índole; vigilar la salud; y coordinar acciones de las diferentes instituciones públicas y privadas y de otros actores sociales comprometidos con la producción de la salud, para el cumplimiento de las políticas nacionales de salud. CONSIDERANDO: Que mediante Resolución Ministerial No.11212 del mes de junio del año 1995, se creó la Comisión Nacional de Cuadro Básico de medicamentos esenciales (CNCBME). CONSIDERANDO: Que la Ley General de Salud No. 42-01, establece que el Ministerio de Salud Pública, en coordinación con las instituciones correspondientes, definirá los aspectos puntuales en su programa de vigilancia sanitaria y control de calidad de los medicamentos, desarrollando un programa de medicamentos esenciales a través de un cuadro básico de medicamentos que serán utilizados en sus programas de atención sanitaria. Se fortalecerá la Comisión Nacional de Cuadro Básico, dotándola de un sistema de gestión permanente. CONSIDERANDO: Que la Ley que crea el Sistema Dominicano de Seguridad Social No.87-01, establece que el Consejo Nacional de Seguridad Social (CNSS) aprobará el listado a ser cubierto tomando en cuenta el cuadro básico de medicamentos elaborado por el Ministerio de Salud Pública, el cual será de aplicación obligatoria y única para 1

todas las Administradoras de Riesgos de Salud (ARS) que participen en el Sistema Dominicano de Seguridad Social. VISTA: La Constitución de la República Dominicana, promulgada el 26 de enero. Publicada en la Gaceta Oficial No. 10561, del 26 de enero del 2010. VISTA: La Ley No. 42-01, General de Salud, promulgada, el 8 de marzo del 2001. VISTA: La Ley No. 87-01, que crea el Sistema Dominicano de Seguridad Social, promulgada el 8 de mayo del 2001. VISTO: El Decreto No. 246-06, reglamento de Medicamentos. VISTO: El decreto No. 379-14, que crea la Dirección General de Coordinación de los Servicios Públicos de Atención a la Salud (DGCSS), proclamado el 10 de octubre del 2014. VISTA: La Resolución No. 00017-05, que pone en vigencia la revisión del cuadro básico de medicamentos instituido mediante la Ley General de Salud. VISTA: Resolución Ministerial No.11212, del mes de junio del año 1995, crea la Comisión Nacional de Cuadro Básico de medicamentos esenciales (CNCBME). En virtud de las atribuciones que me confiere la Ley General de Salud No. 42-01, dicto la siguiente: RESOLUCIÓN Articulo1: Se crea y pone en vigencia el reglamento para el funcionamiento de la Comisión Nacional de Cuadro Básico de Medicamentos Esenciales. CAPITULO I De la organización y objeto de la comisión Artículo 2: La Comisión Nacional de Cuadro Básico de Medicamentos Esenciales, es el nombre del organismo perteneciente al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, responsable de coordinar la elaboración y actualización del Cuadro Básico de Medicamentos Esenciales. Artículo 3: Esta Comisión tiene por objeto elaborar, actualizar y difundir el Cuadro Básico Nacional de Medicamentos (CBM) con las inclusiones, exclusiones y modificaciones que se consideran convenientes para el mejor aprovisionamiento de medicamentos en el sector salud, mediante un proceso sustentado en criterios de transparencia, de eficiencia, e incorporando la evidencia de los avances de la ciencia y la tecnología en medicamentos para fomentar la calidad y el uso racional de los insumos en las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud. 2

Artículo 4: La Comisión de Cuadro Básico de Medicamentos Esenciales será presidida por el Ministro de Salud Pública y estará integrada por los siguientes miembros: a) Dirección General de Coordinación de los Servicios Públicos de Atención en Salud (DGCSS) b) Director General de Drogas y Farmacias; c) Director General del PROMESE/CAL; d) Director General de Epidemiología; e) Un Director de programa, en representación de los Programas Sanitarios Verticales; f) Un Director Regional de Salud, en representación de las Direcciones Regionales; g) Un Representante de las Asociaciones de Clínicas y Hospitales Privados; h) Un representante de las organizaciones no Gubernamentales del área de la salud debidamente acreditadas; i) Un Representante del Colegio Medico Dominicano (CMD); j) Un Representante de la Asociación Farmacéutica Dominicana; k) Un representante de la Asociación de Representantes, Agentes y Productores farmacéuticos (ARAPF) l) Un representante de la Industria Farmacéutica Dominicana (INFADOMI). m) Un representante de los dueños de farmacias privadas designado por las asociaciones. n) Un representante de la Sociedad Farmacéutica Hospitalaria y o) Uno en representación de las escuelas de farmacias de las Universidades. Artículo 5: Los miembros de dicha comisión son designados acorde al artículo 230 del decreto 246-06 que regula la fabricación, elaboración, control de calidad, suministro, circulación, distribución, comercialización, información, publicidad, importación, almacenamiento, dispensación, evaluación, registro y donación de los medicamentos, así como el uso racional de los mismos en el Sistema Nacional de Salud. Cada miembro de esta Comisión podrá delegar sus funciones en técnicos competentes, que estén bajo su cargo, para el desarrollo de las funciones y tareas operativas encomendadas. Párrafo I: Los miembros de la comisión o el suplente técnico deberán reunir condiciones de solvencia moral y ética. Estar en permanente capacitación y actualización sobre temas relacionados con el Sector Salud. Párrafo II: Los miembros delegados y/o suplentes deben cumplir con el perfil profesional en las áreas de especialidades siguientes: epidemiología o fármacoepidemiologia, Farmacéutico(a) con experiencia en manejo de comisiones de farmacia, farmacología y/o administradores de programas de salud pública. Párrafo III: Los suplentes serán designados originalmente por el miembro titular, teniendo como referencia el perfil descrito en el párrafo anterior, con apego a principios éticos, de confidencialidad, de no conflicto de intereses y de competencia profesional; Párrafo IV: Los miembros de la comisión deben mantener en la más absoluta y estricta confidencialidad todas aquellas informaciones, técnicas o de cualquier índole, que 3

reciban o le sean proporcionadas en el ejercicio de sus funciones como miembros de la Comisión. Párrafo V: La Comisión Nacional podrá solicitar apoyo a entidades de cooperación técnica nacional, internacional o de expertos para su participación en las comisiones técnicas según el tema a tratar. Párrafo VI: La representación de las escuelas de farmacias de las Universidades, será rotativa, durante un periodo no mayor a dos (2) años, otorgándosele el derecho de representación del primer periodo a la universidad estatal. Los próximos representantes a ser elegidos, deberán ser propuestos por las demás universidades ante la Comisión de Cuadro Básico vigente, y haber obtenido la mayoría simple de los votos. Artículo 6: El secretariado técnico de dicha comisión corresponde al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, representada por la Dirección General de Drogas y Farmacias. Artículo 7: Corresponde a la comisión: CAPITULO II De las funciones de la comisión a) Recibir y dictaminar sobre las propuestas técnicas de inclusión y exclusión sometidas por el comité técnico del listado de medicamentos del cuadro básico con el fin de mantener su actualización. b) Apoyar la Difusión de los conceptos y políticas de selección de medicamentos a nivel nacional. c) Designar a los coordinadores de cada uno de los comités técnicos específico d) Apoyar el diseño y desarrollo de un sistema de fármaco vigilancia a nivel nacional. e) Apoyar la implementación de la política de uso racional de medicamentos a nivel nacional. f) Garantizar la disponibilidad y el acceso a la información de fuentes científicas, a través de la Comisión Asesora de Medicamentos (CAM). g) Fomentar la investigación y realización de estudios en fármaco economía farmacología en coordinación con las instituciones de educación superior, nacional y de cooperación. h) Apoyar la implementación de programas de capacitación permanente de los recursos humanos en uso racional, promoviendo el desarrollo de programas de buenas prácticas de prescripción y dispensación. i) Aprobar el modelo de las fichas técnicas estándares de los medicamentos aceptados para las evaluaciones de los productos. Párrafo: El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social garantizará la actualización cada dos año del presente reglamento. 4

CAPITULO III De las sesiones de la comisión Sección I Artículo 8: La comisión sesionara en pleno o en comités técnicos específicos. Artículo 9: El pleno es el órgano supremo de decisión de la comisión y se integra por los miembros titulares o suplentes a que se refiere el artículo segundo del presente reglamento. Artículo 10: El pleno sesionará por lo menos en dos ocasiones durante el año, en sesión ordinaria. Párrafo I: El presidente de la comisión podrá convocar a sesiones extraordinarias, o a solicitud de cinco o más de sus miembros. Párrafo II: En la primera reunión anual de la CNCBME se debe establecer el calendario de sesiones ordinarias, a la cual se deberán llevar propuestas de temas debidamente justificados. Artículo 11: Las convocatorias para las sesiones de la comisión contendrán el orden del día, se efectuara mediante comunicación escrita firmada por el Presidente de la comisión y se notificara a todos los miembros de la misma, por lo menos con 15 días hábiles de anticipación a la fecha de la celebración. El quórum se alcanzará con la mitad más uno de los miembros. Artículo 12: La convocatoria que debe contener la siguiente información: a) Fecha, hora y lugar de la convocatoria. b) Temas a tratar. c) Documentos adjuntos. d) Ayuda Memoria anterior o copia del acta de la última sesión. Artículo 13: Las sesiones de la comisión se efectuaran con la asistencia de la mayoría simple más uno de los representantes titulares o suplentes debidamente registrados. Artículo 14: De las sesiones del pleno se levantara acta, en la que se asentaran los acuerdos aprobados. Las exposiciones de los/las miembros/as quedarán asentadas en el libro de actas. Párrafo I: Las actas de las sesiones, una vez firmadas por los titulares, el presidente y el secretario se procederán a publicarse bajo los mecanismos y términos de la Ley General de Libre Acceso a la información Pública (200-04). Párrafo II: Las actas de las sesiones, una vez publicadas se archivaran y se le anexaran todos los documentos que justifiquen que las convocatorias se realizaron en los términos previstos en el presente reglamento, así como los documentos que sirvieron de base para la toma de decisiones. 5

Sección II De los comités técnicos Artículo 15: Los comités técnicos tendrán la responsabilidad de analizar grupos terapéuticos específicos asignados por el secretariado de la comisión. Dichos miembros serán seleccionados de acuerdo a su perfil profesional relacionado al área de especialidad. Párrafo: Los comités serán presididos por el presidente de la comisión y, en su ausencia, por el secretario de la comisión. Artículo 16: Corresponderá a los comités técnicos: a) Recabar la información y documentación recibida por el secretariado de la comisión acerca de las peticiones de inclusión, exclusión o modificación de insumos del cuadro básico. b) Obtener la opinión de los expertos que consideren conveniente. c) Emitir su opinión en el comité respectivo, en la sesión citada para el análisis del insumo a que se refiere, siendo en este caso una opinión unitaria independientemente del número de expertos consultados. d) Informar de las decisiones, acuerdos y propuestas técnicas a los titulares de la comisión que representen, siendo validas las decisiones aprobadas en los comités específicos. e) Elaborar las propuestas de las fichas técnicas de los medicamentos. Artículo 17: Las sesiones de los comités técnicos se realizarán por lo menos cuatro veces al año. Cuando existan asuntos pendientes de dictaminar bajo su responsabilidad, las sesiones se llevarán a cabo por lo menos una vez a la semana, hasta concluir la tarea pendiente. Artículo 18: Las convocatorias para las sesiones de los comités técnicos serán emitidas por el Presidente de la comisión o por el Secretario, contendrán el orden del día y se efectuarán mediante comunicación escrita a todos los miembros del comité con una anticipación mínima de tres días a la fecha de la celebración. Artículo 19: Las decisiones del comité técnico específico serán válidas con la asistencia de la mayoría simple de los miembros nombrados por los titulares. Los acuerdos tomados por ellos en las sesiones de análisis, se levantarán siempre acta, que será firmada por el presidente de la comisión o el secretario y los miembros del comité específico de que se trate. Artículo 20: El presidente de la comisión y el secretario enviarán un resumen de los acuerdos y decisiones tomadas en los comités respectivos a los titulares de la comisión, cada vez que se presenten. 6

CAPITULO IV De las facultades de los miembros de la comisión Artículo 21: El presidente de la comisión o su representante tendrán las siguientes facultades: a) Representar legalmente a la comisión; b) Convocar y presidir las sesiones de la comisión; c) Firmar las actas de las sesiones conjuntamente con el secretario de la comisión; d) Ejecutar los acuerdos y resoluciones de la comisión y en su caso, llevar el seguimiento de su cumplimiento; e) Elaborar los planes y programas de la comisión y presentarlos a la consideración de ésta; f) Formular los informes que permitan conocer el estado operativo de la comisión; g) Designar al secretario de la comisión; h) Acordar el ejercicio de las facultades contenidas en este artículo, así como los planes y proyectos de la comisión; i) Vigilar la celebración puntual de las sesiones de la comisión y de sus comités; j) Firmar todos los documentos que expida la comisión y la correspondencia oficial de la misma; k) Las demás que le permitan cumplir con las facultades asignadas. Artículo 22: Los miembros titulares tendrán las siguientes facultades: a) Representar a su institución en las sesiones de la comisión. b) Refrendar con su firma el acta, los informes resoluciones y/o propuestas técnicas de la comisión. c) Proponer a la comisión la realización de planes y programas relacionados con las materias propias de la comisión. d) Solicitar por escrito al presidente de la comisión, la inclusión de asuntos en el orden del día de las sesiones de la comisión. e) Nombrar a sus suplentes en la comisión, así como sus representantes en los comités específicos. Artículo 23: El Secretario de la comisión tendrá las siguientes funciones y facultades: a) Firmar, en ausencia del presidente o representante, las convocatorias para celebrar las sesiones de la comisión. b) Formular, de acuerdo con el presidente de la comisión, el orden del día. c) Asistir a las sesiones y levantar el acta de las mismas. d) Redactar las comunicaciones oficiales y firmarlas en conjunto con el presidente o representante o en su nombre cuando así sea acordado. e) Firmar las actas de las sesiones de la comisión, conjuntamente con el presidente. f) Tramitar la documentación, correspondencia y resoluciones de la comisión. g) Preparar, de acuerdo con las indicaciones de la comisión los informes de trabajo, así como el material de divulgación sobre modificaciones fundamentales del cuadro básico. 7

h) Dar cuenta a la comisión de la correspondencia, de los documentos en cartera y de las solicitudes que se presenten a la comisión e informar oportunamente al presidente de esto mismo. i) Revisar que la documentación presentada a la comisión para inclusión o exclusión de un producto cumpla con los requisitos establecidos para su aceptación j) Apoyar al Presidente de la comisión en todos los trabajos relativos al funcionamiento de la comisión. k) Organizar y sistematizar la documentación referente a asuntos de la comisión, así como de otros aspectos administrativos. CAPITULO V Del procedimiento para la inclusión, exclusión o modificación de medicamentos esenciales. Artículo 24: La comisión, a través de los comités específicos, analizará y dictaminará sobre la inclusión, exclusión o modificación de los medicamentos a petición de instituciones o dependencias prestadoras de servicios de salud públicos y privados a través de los comités fármaco-terapéuticos regionales. Artículo 25: En todos los casos las solicitudes de inclusión, exclusión o sustitución deberán presentarse los formularios establecidos electrónico y físico por duplicado, conforme al procedimiento operativo de selección y uso del Sistema Único de Gestión de Medicamentos e Insumos (SUGEMI), implementado en la red pública de servicios. Párrafo: En el caso de los medicamentos para ser incluidos, llenar el formulario de solicitud de inclusión, exclusión o modificación, establecido en el procedimiento de Selección y Uso del SUGEMI (Anexo 1). Los criterios a tomar en cuenta: a) Eficacia b) Efectividad c) Seguridad d) Conveniencia en el uso e) Costo/beneficio f) Condiciones farmacocinéticas g) Indicaciones múltiples. Artículo 26: Los dictámenes de la comisión sobre la inclusión, modificación o exclusión de los medicamentos, se harán del conocimiento de los solicitantes, informando los fundamentos técnicos y jurídicos que sirvieron de base al dictamen, mismos que serán publicados oficialmente. Artículo 27: En las adquisiciones de medicamentos que deben efectuar las dependencias y entidades de la red pública de servicios, están obligadas a observar lo establecido en el Cuadro Básico de Medicamentos Esenciales Artículo 28: Difusión implementación y monitoreo. Con la finalidad de que la lista de medicamentos esenciales sea una herramienta en la promoción del uso racional de los 8

medicamentos y su utilización como instrumento básico en la adquisición de medicamentos en la red pública de servicios de salud, la Comisión Nacional de Cuadro Básico garantizará su apoyo en la difusión y distribución a los profesionales de la salud a través de las instituciones representantes en este comité, como mecanismo de garantizar su difusión y articulación de las acciones comunes con el Ministerio de Salud a través de un plan conjunto y sostenible a nivel institucional, regional, nacional y medios de comunicación. Artículo 29: Se instruye a la Dirección General de Drogas y Farmacias a dar fiel cumplimiento y seguimiento a la presente resolución. Párrafo: Se instruye a la Oficina de Acceso a la Información a publicar en el portal web institucional de éste Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, el contenido de la presente resolución. DADA, FIRMADA Y SELLADA, en Santo Domingo, Distrito Nacional, capital de la República Dominicana, a los días del mes de del año dos mil quince (2015). DRA. LUCÍA ALTAGRACIA GUZMÁN MARCELINO Ministra de Salud Pública y Asistencia Social 9