BASES TECNICAS A. FÓRMULA PARA PREMATUROS: ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y CONTROL DE CALIDAD B. FÓRMULA DE CONTINUACIÓN PARA RECIÉN NACIDOS DE TÉRMINO: ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y CONTROL DE CALIDAD Santiago, Septiembre de 2011.
El desarrollo de las especificaciones técnicas de este producto, para el Ministerio de Salud, fue realizado por: QF. Gloria Vera A.* Nutr. Catalina Barba** Dra. Lorena Rodríguez ** Dra. Patricia Vernal *** Dr. Eduardo Atalah S.* *Académico del Departamento de Nutrición, Facultad de Medicina, Universidad de Chile. ** Departamento de Alimentos y Nutrición, Ministerio de Salud. *** Comisión Nacional de Seguimiento de Prematuros, Ministerio de Salud. La actual revisión de las Bases Técnicas de este producto fue realizado por: Ing. Vilma Quitral Robles, Académico del Departamento de Nutrición, Facultad de Medicina, Universidad de Chile. Profesionales del Departamento de Alimentos y Nutrición, Ministerio de Salud. 2
A. FÓRMULA PARA PREMATUROS: BASES TÉCNICAS I. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y CONTROL DE CALIDAD 1.0 DESCRIPCIÓN GENERAL DEL PRODUCTO 1.1 Producto: FÓRMULA PARA PREMATUROS Nombre genérico: Producto en polvo para preparar una fórmula infantil con base en leche, productos lácteos, con vitaminas, minerales y otros nutrientes esenciales en la alimentación del prematuro. 1.2 Las especificaciones técnicas de esta formulación han sido desarrolladas considerando lo que establece el Comité de Nutrición de ESPGHAN (European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition) y el Comité LSRO (Life Sciences Reasearch Office, American Society for Nutritional Sciences). 1.3 El producto debe ser una fórmula láctea infantil especialmente formulada para ser utilizada en la alimentación oral de lactantes prematuros de muy bajo peso (menor a 1500 g y/o menos de 32 semanas de gestación) beneficiarios del Programa de Alimentación Complementaria. El producto debe poseer un aspecto, color, sabor, olor y consistencia que lo hagan adecuado para este grupo etáreo. 1.4 El producto en polvo debe ser de preparación instantánea con solo la adición de agua hervida y tibia, con una óptima solubilidad y no debe requerir cocción antes del consumo. 1.5 El producto está concebido para ser consumido diariamente, preparado de acuerdo a las instrucciones que indique el fabricante en su rotulación. 1.6 La ó las empresas elaboradoras, envasadoras y distribuidoras del producto, los ingredientes usados en la fórmula, todo el proceso de elaboración, el producto en polvo terminado y la fórmula reconstituida deberán cumplir con todos los requisitos establecidos en el Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS 977/96). Además, la ó las empresas elaboradoras, envasadoras y distribuidoras del producto, deberán tener un control de calidad total en toda la cadena alimentaria, en consecuencia deberán aplicar y cumplir GMP ó BPF (Buenas Prácticas de Fabricación), HACCP, Normas Chilenas y Normas ISO, de modo de garantizar la calidad e inocuidad de la fórmula láctea para prematuros. 3
2.0 COMPOSICIÓN QUÍMICA Y NORMAS NUTRICIONALES 2.1 Composición química y aporte de macronutrientes. El producto preparado listo para el consumo deberá tener la composición química y el contenido de macronutrientes por cada 100 kcal que se presenta en la Tabla 1. El contenido de energía se expresa por cada 100 ml de producto listo para el consumo (Tabla 1). 2.2 La osmolalidad del producto no deberá ser superior a 300 mosm/kg agua (Tabla 1) y no deberá sobrepasar una carga renal de solutos de 30 mosm por cada 100 kcal de fórmula, considerando la concentración de producto en polvo apropiada para aportar 80 kcal por cada 100 ml hasta un máximo de 90 kcal/100 ml. TABLA 1 FÓRMULA PARA PREMATUROS: COMPOSICIÓN QUÍMICA, APORTE DE MACRONUTRIENTES, ELECTROLITOS Y OSMOLALIDAD DEL PRODUCTO RECONSTITUIDO Unidades Mínimo Máximo Energía Kcal/100 ml 80 90 Proteínas (N x 6,25) g/100 kcal 2,5 3,6 Relación Lactoalbúmina/ caseína 60/40 70/30 Lípidos g/100 kcal 4,4 5,8 Triglicéridos de cadena media (MCT) g/100 kcal 0,400 2,320 Acido Linoleico g/100 kcal 0,500 1,400 Acido alfa linolénico g/100 kcal 0,055 0,100 Relación Ac. linoleico/ac. alfalinolénico 6/1 16/1 Ac. DHA (docosahexaenoico) g/100 kcal 0,0100 0,0232 Ac. Araquidónico g/100 kcal 0,018 0,0348 Relación Araquidónico/ DHA 1/1 2/1 Ac. Grasos trans g/100 kcal 0,0 0,17 Ac. Erúcico g/100 kcal 0,0 0,058 Fosfolípidos % de los lípidos totales 5,0 Hidratos de Carbono disponibles g/100 kcal 9,6 12,5 Lactosa g/100 kcal 4,0 12,5 Lactosa / polímeros glucosa 50/50 80/20 Sodio mg/100 kcal 23 54 Potasio mg/100 kcal 90 152 Cloro mg/100 kcal 57 89 Osmolalidad mosm/kg de agua 300 4
2.3 Aporte de vitaminas, minerales y otros nutrientes. El producto en polvo terminado deberá presentar como mínimo durante toda su vida útil el contenido de nutrientes que se describe en la Tabla 2. TABLA 2 FÓRMULA PARA PREMATUROS: APORTE DE MICRONUTRIENTES DEL PRODUCTO RECONSTITUIDO POR CADA 100 Kcal DE FÓRMULA Vitaminas obligatorias: Mínimo Por cada 100 kcal Máximo Por cada 100 kcal Vitamina A µg EAR 1 90,00 380,00 Vitamina C mg 7,00 40,00 Vitamina D µg D 3 2 1,90 6,80 Vitamina E* mg ET 3 2,0 8,0 Vitamina K µg 4,00 15,00 Vitamina B1 mg 0,020 0,250 Vitamina B2 mg 0,060 0,600 Niacina mg EN 4 0,80 5,00 Vitamina B6 mg 0,035 0,250 Folato µgefa 5 30,00 65,00 Vitamina B12 µg 0,15 0,70 Biotina µg 1,50 5,00 Ac. Pantoténico mg 0,30 1,90 Minerales obligatorios : Calcio mg 70,00 155,00 Fósforo mg 50,00 97,00 Relación Calcio/fósforo 1,4 / 1,0 2,0 / 1,0 Magnesio mg 6,00 17,00 Hierro mg 0,90 2,10 Zinc mg 0,550 1,30 Cobre mg 0,090 0,250 Yodo µg 10,00 45,00 Selenio µg 1,30 5,00 Manganeso µg 6,3 25,0 Flúor µg 0,0 25,00 Otros nutrientes obligatorios Taurina mg 5,00 12,00 Colina mg 12,00 23,40 Mio Inositol mg 4,00 67,50 L-Carnitina mg 1,20 5,90 5
Micronutrientes opcionales: el límite inferior es opcional y el superior es obligatorio Nucleótidos Total CMP UMP AMP GMP IMP mg mg mg mg mg mg 5,00 2,50 1,75 1,50 0,50 1,00 1 µg EAR = µg equivalentes de actividad de retinol 2 µg D3 = µg de colecalciferol 3 mg ET = mg equivalentes de alfa-tocoferol 4 mg EN = mg equivalentes de Niacina 5 µg EFA = 1 µg equivalente de folato de alimentos = 0,6 µg de ácido fólico de fortificación o suplementación * Según la proporción de lípidos, considerar para vit. E, un aporte mínimo de equivalentes de alfa tocoferol, de acuerdo a lo siguiente: 0,5 mg. de α E.T. por gramo de Acido Linoleico 0,75 mg. de α E.T. por gramo de Acido Linolénico 1,00 mg. de α E.T. por gramo de Acido Araquidónico 1,25 mg. de α E.T. por gramo de EPA 1,5 mg. de α E.T. por gramo de DHA 3.0 CARACTERÍSTICAS DE LOS NUTRIENTES Y FACTORES DIETÉTICOS 3.1 Proteínas. Para determinar el contenido de proteínas se deberá aplicar la siguiente fórmula: Contenido de proteínas (g) = gramos de nitrógeno determinado por análisis x factor 6,25. La calidad proteica de la fórmula final deberá ser similar a la caseína. El contenido de aminoácidos de la formulación final, deberá ser tal que garantice una óptima calidad. El nivel mínimo de aminoácidos en la fórmula deberá ser el que se muestra en la tabla 3, esto es según los valores de referencia para el contenido de aminoácidos en leche humana según ESPGHAN y Codex Alimentarius, cuidando de mantener la relación de lactoalbúmina /caseína indicada en la Tabla 1. Si se requiere agregar aminoácidos a las fórmulas, sólo se podrán agregar los L-aminoácidos de acuerdo a la lista de aminoácidos permitidos según el Codex Alimentarius (CAC/GL 10-1979 C: Lista de aminoácidos y otros nutrientes para su utilización en alimentos para fines dietéticos especiales destinados a los lactantes y niños pequeños ). 6
TABLA 3 FÓRMULA PARA PREMATUROS: CONTENIDO MÍNIMO DE AMINOÁCIDOS QUE DEBERÁ TENER EL PRODUCTO RECONSTITUIDO POR CADA 100 Kcal DE FÓRMULA Aminoácidos Mínimo Por cada 100 kcal Arginina mg 56 Cistina mg 38 Histidina mg 41 Isoleucina mg 92 Leucina mg 169 Lisina mg 114 Metionina* mg 24 Fenilalanina** mg 81 Treonina mg 77 Triptofano mg 33 Tirosina mg 75 Valina mg 99 * Con propósitos de cálculo considerar la sumatoria de metionina+cisteína, de modo que se encuentren en una proporción desde 0,7/1 hasta 1,5/1 ** Con propósitos de cálculo considerar la sumatoria de fenilalanina+tirosina, de modo que se encuentren en una proporción de 0,7/1 hasta 1,5/1 3.2 Lípidos. Los contenidos establecidos en la Tabla 1, fueron definidos considerando los criterios que se indican en la Tabla 4. En caso que el producto tenga EPA (ácido graso eicosapentaenoico), su contenido no podrá ser mayor al 30% del contenido de DHA. 7
TABLA 4 FÓRMULA PARA PREMATUROS: CRITERIOS UTILIZADOS PARA ESTABLECER LOS LÍMITES APLICABLES AL PERFIL DE LÍPIDOS Lípidos Mínimo % del total de lípidos Máximo % del total de lípidos Triglicéridos de cadena media (MCT) 9 40 Acido Linoleico 11,4 24,1 Acido alfa Linolénico 1,25 1,72 Acido docosahexaenoico DHA 0,20 0,40 Acido Araquidónico 0,40 0,6 Ácidos grasos Trans 0 3 Acido Erúcico 0 1 Ácidos Láurico + Mirístico 0 20 Fosfolípidos totales -- 5 3.3 Hidratos de carbono disponibles. Los carbohidratos digeribles, deberán garantizar la presencia lactosa y glucosa, en las proporciones indicadas en la Tabla 1. 3.4 Vitaminas, Minerales y otros Nutrientes. Las formas químicas de las vitaminas, minerales y otros nutrientes que se deberán utilizar para adicionar a la fórmula, se describen en la Tabla 5. Las formas comerciales deben ser todas de grado alimenticio o Pharmacopea, aptas para la alimentación de lactantes prematuros. La granulometría de las sales en polvo debe ser tal que no queden retenidas y que pasen por una malla de 100 mesh. 3.5 Certificado de vitaminas minerales. El fabricante deberá presentar junto con la ficha técnica del producto un certificado que garantice: a) la forma química (forma comercial) utilizada en cada nutriente y el contenido de cada nutriente; b) la magnitud de sobredosificación utilizada en cada nutriente considerando la vida útil del alimento y c) el origen o proveedor de dichos ingredientes. 8
TABLA 5 FÓRMULA PARA PREMATUROS: COMPUESTOS QUE SE DEBERÁN UTILIZAR NUTRIENTES VITAMINAS Vitamina A Vitamina D Vitamina E Vitamina K Vitamina C Vitamina B1 Vitamina B2 Niacina Vitamina B6 Fólico Vitamina B12 Ac. Pantoténico Biotina Colina MINERALES Calcio Fósforo Magnesio Hierro Zinc Cobre Selenio Yodo Manganeso Flúor Potasio Sodio Cloro OTROS Mio-inositol Carnitina Taurina FORMA COMERCIAL Retinol palmitato 250.000 UI/g y retinol acetato, dispersable en agua Vitamina D3, 100.000 UI, dispersable en agua Vitamina E 50%, alfa tocoferol acetato, alfa tocoferil acetato, dispersable en agua Filoquinona Acido L-ascórbico Mononitrato de tiamina o clorhidrato de tiamina Riboflavina USP Nicotinamida o niacinamida, no usar ácido nicotinico Clorhidrato de piridoxina Acido fólico Cianocobalamina Pantotenato de calcio, D-pantotenato de sodio D-Biotina Colina Lactato de calcio, fosfato mono-, di- o tri- cálcico, citrato de calcio, carbonato de calcio Fosfato diihidrógeno de potasio o monohidrógeno de potasio Hidróxido de magnesio u óxido de magnesio o sulfato de magnesio Sulfato ferroso Acetato de zinc dihidratado o sulfato de zinc monohidratado Sulfato de cobre pentahidratado o anhidro, citrato cúprico Selenio metionina, selenito de sodio, selenato de sodio Yoduro de potasio, yoduro de sodio, yodato de potasio Carbonato de manganeso, cloruro de manganeso, citrato de manganeso Fluoruro de sodio, fluoruro de potasio, fluoruro de calcio Cloruro de potasio, bicarbonato de potasio Cloruro de sodio, citrato de sodio Cloruro de calcio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio Mio-inositol L-carnitina; L-carnitina clorhidrato; L-carnitina tartrato Taurina 9
4.0 ESPECIFICACIONES ALIMENTARIAS. Todos los ingredientes seleccionados deberán cumplir todos los requisitos de control de calidad total y ser aptos para ser consumidos por lactantes prematuros, cuidando en forma especial sus requisitos microbiológicos, de modo que hasta el final de su vida útil conserven sus características. 4.1 Ingredientes permitidos. El producto deberá ser elaborado con los siguientes ingredientes: - Leche de vaca, proteínas de leche de vaca hidrolizadas, concentrado de proteínas de suero de leche (WPC) - Lípidos adicionados (aquellos que no forman parte de los alimentos). Se podrán utilizar los siguientes: triglicéridos de cadena media (MCT), grasa láctea, DHA (procedentes de aceites marinos y/o fosfolípidos de yema de huevo, debidamente estabilizados), lecitina de soya, aceites de: maravilla (girasol), maravilla alto oleico, canola (raps sin erúcico), maíz, cártamo (alazor) alto oleico, palma, coco, soya y oleína de palma. Se deberá seleccionar una mezcla de fuentes de estos lípidos de modo de obtener el perfil lipídico establecido. - Carbohidratos: Lactosa, maltodextrinas - Antioxidantes: palmitato de ascorbilo de acuerdo al Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS 977/96). - Vitaminas: la cantidad necesaria para alcanzar las cantidades establecidas en la Tabla 2. - Minerales: la cantidad necesaria para alcanzar las cantidades establecidas en la Tabla 2. - Colina - Mioinositol - L-carnitina - Taurina El producto además sólo podrá contener opcionalmente los siguientes ingredientes, siempre que éstos sean adecuados para la alimentación de prematuros y se agreguen en las cantidades permitidas o dentro de las concentraciones que probadamente han sido demostradas apropiadas para este grupo etáreo y de acuerdo a las Buenas Prácticas de Fabricación: - Caseinato, suero de leche desmineralizado y otros productos lácteos - Sólidos de jarabe de maíz, glucosa - Betacaroteno, luteína - Oligosacáridos - Nucleótidos 10
5.0 ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO EN POLVO 5.1 Especificaciones físico-químicas. 5.1.1. Contenido neto. El producto se podrá presentar con diferentes formatos de contenido neto: 400 g, 450 g, 900 g, etc., información que siempre deberá quedar claramente indicada en la oferta técnica que se presente a Licitación. 5.1.2. Índice de peróxidos, según la técnica de la AOAC/AOCS: El límite que se aplicará dependerá del período de vida útil que tenga el producto en el momento de su análisis a contar desde la fecha de elaboración: - máximo = 1,5 meq de O 2 / kg de grasa en el producto recién preparado y hasta 30 días después; - máximo= 2,5 meq de O 2 / kg de grasa entre los 30 y 60 días; - máximo= 5 meq O 2 / kg de grasa a los 60 días y más. 5.2 Especificaciones microbiológicas. Deberá cumplir con especificaciones microbiológicas establecidas para fórmulas lácteas deshidratadas que se encuentran en el artículo 173 del actual Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS 977/96), las que se muestran en la tabla 6. Además estos alimentos deberán cumplir con los requisitos microbiológicos establecidos para Listeria Monocytogenes, de acuerdo al Reglamento Sanitario de los Alimentos, según el tipo de alimento. TABLA 6 FÓRMULA PARA PREMATUROS: REQUISITOS MICROBIOLÓGICOS Plan de muestreo Límite por gramo Parámetro Categoría Clases n c m M Rcto. Aerobios Mesóf. (*) Rcto. Aerobios Mesóf. (*)(**) Coliformes E. coli B. cereus S. aureus Salmonella en 25 g 5 5 6 10 8 8 11 3 3 3 2 3 3 2 5 5 5 5 5 5 10 2 2 1 0 1 1 0 10 3 10 4 < 3 < 3 10 2 10 --- 10 4 5 x 10 4 20 --- 10 3 10 2 --- (*) Excepto para formulas con cultivos bacterianos. (**) Considerar estos valores, sólo para formulas deshidratadas que no contienen leche. Donde: n = número de unidades de muestras a ser examinadas. c = número máximo de unidades de muestra que puede contener un número de microorganismos comprendidos entre m y M para que el alimento sea aceptable. m = valor del parámetro microbiológico para el cual o por debajo del cual el alimento no representa un riesgo para la salud. M = valor del parámetro microbiológico por encima del cual el alimento representa un riesgo para la salud. 11
5.3 Especificaciones sensoriales del producto en polvo y reconstituido. El producto en polvo deberá tener un color, olor, sabor y aroma suave y debe corresponder al perfil básico de una fórmula para prematuros. El producto deberá estar exento de partículas quemadas o duras y de olores extraños (a rancio, quemado, crudo, solventes, etc). El producto reconstituido deberá tener un color, olor y sabor propio o característico de una fórmula de prematuros. El producto reconstituido según las instrucciones de uso, deberá estar exento de aceitosidad, grumos y sabores extraños (metálico, añejo, quemado, a remedio, químico, etc), amargo, rancio/oxidado. 6.0 ESPECIFICACIONES DEL ENVASE INDIVIDUAL Y DEL PROCESO 6.1. Material de envase. El material de envase primario que se use deberá cumplir con todos los requisitos que exige el Reglamento Sanitario de los Alimentos y además deberá ser capaz de mantener el producto en óptimas condiciones de calidad microbiológica, sensorial, tecnológica y nutricional, hasta el final de vida útil. 6.2. Certificado material envase. La empresa que se presenta a la licitación deberá presentar junto con la ficha técnica del producto un certificado del proveedor del material de envase que garantice: a) la composición del material utilizado, b) las características técnicas del material usado en el envase (tipo de barrera al oxigeno, humedad, etc.). En el caso de aquellas empresas nuevas, podrán presentar un certificado de compromiso de una empresa proveedora de envases, de modo que ésta garantice el uso de dicho material en caso que la empresa se adjudique la Licitación. 6.3. Tamaño, forma y dimensiones del envase individual. Cada oferente deberá describir claramente el tamaño (contenido neto), forma y dimensiones del material del envase primario o envase individual. 6.4. Resultados de análisis del envase. Se deberán adjuntar aquellos certificados de análisis del envase, de modo que certifiquen las óptimas condiciones del envase primario, por ejemplo barnices interiores, residuos de solventes, y otros, según corresponda. 6.5. Proceso de envasado. Cada oferente deberá describir claramente el proceso utilizado, indicando además el método aplicado para desplazar el oxígeno. 12
7.0 ESPECIFICACIONES DEL ROTULADO DEL ENVASE INDIVIDUAL 7.1 Rotulado general. La rotulación del envase individual deberá cumplir con todo lo establecido en los artículos 106 al 121 y el artículo 491 del Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS 977/96) y con el Código de comercialización de sucedáneos de leche materna. 7.2 El rótulo del producto de acuerdo al artículo 107 del Reglamento Sanitario de los Alimentos (D.S. 977/96 de Salud), deberá incluir en idioma español al menos la siguiente información: Nombre del producto Contenido neto País de origen Fabricante, envasador y distribuidor o importador, según corresponda, nombre o razón social y domicilio: Nombre Empresa... Dirección de la Empresa:... Resolución N..., Fecha.y SEREMI de Salud, que autoriza al establecimiento que elabora o envasa o importa el producto. Fecha de elaboración y fecha de envasado se deberá indicar de la siguiente forma: Día (dos dígitos) Mes (dos dígitos) Año (cuatro dígitos) Fecha de vencimiento se deberá indicar de la misma forma que la fecha de elaboración. Ingredientes, se deberá incluir la lista de todos los ingredientes y aditivos incluidos en el producto con sus nombres específicos y en orden decreciente de sus proporciones. Se debe incluir en la lista todo aditivo que haya sido empleado en las materias primas y otros ingredientes del alimento, teniendo la precaución que debe cumplir con lo que establece el Reglamento Sanitario de los Alimentos. Instrucciones de almacenamiento: deberá incluir la forma de conservar el producto antes de ser abierto. Instrucciones de conservación: deberá indicar la forma de conservar el producto una vez que ha sido abierto. Instrucciones para el uso (forma de preparación) deben estar en español. Cada envase primario debe incorporar un adhesivo en la tapa, con el siguiente mensaje: PROGRAMA DE ALIMENTACIÓN COMPLEMENTARIA FORMULA PARA PREMATUROS MINISTERIO DE SALUD DE CHILE PROHIBIDA SU VENTA Nº de LOTE:... 13 FECHA DE VENCIMIENTO:... (colocar: día/mes en palabras /año)
El adhesivo no debe ser de dimensiones inferiores a 7 cm de largo y 3 cm de alto, la Tipografía de letra debe ser Tahoma tamaño 10, en negrita, texto inferior Ministerio de Salud de Chile Prohibida su venta, debe ser escrita, en Tahoma tamaño 12. El Ministerio de Salud entregará un CD con un original y logos para la confección de la etiqueta a las empresas adjudicadas. 7.3 ETIQUETADO NUTRICIONAL. Debe ajustarse a las exigencias entregadas por el Reglamento Sanitario de las Alimentos (D.S. 977/96). 7.4 ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO. El producto debe ser diseñado, fabricado y envasado de tal manera que garantice una vida útil de al menos 18 meses a contar de la fecha de elaboración del producto y al menos 10 meses a contar de fecha de entrega a CENABAST, periodo durante el cual el producto deberá cumplir con todas las especificaciones técnicas establecidas. 8.0 ESPECIFICACIONES DE LA CAJA CONTENEDORA 8.1. Tipo de cartón y propiedades mecánicas. El tipo de cartón que se use deberá ser adecuado para mantener al envase individual en óptimas condiciones y en el proyecto técnico que se presente, se deberán describir al menos los siguientes aspectos: Tipo de cartón: Espesor: Mínimo:.. mm Gramaje Mínimo:.. g/m 2 Resistencia a la explosión: Mínimo: lb/pulg 2 Resistencia al aplastamiento Valor de Column Crush mínimo:. vertical (apilamiento) lb/pulg. Resistencia a la comprensión Flat Crush mínimo:.. kg/caja vacía de onda o aplastamiento ( lb/pulg 2 ) plano Absorción de agua normal para liners Índice de Cobb no mayor a. g/100 cm 2 (a 300 s) 8.2. Medidas Interiores de la caja. Las medidas interiores de la caja deberán ser claramente indicadas en el proyecto técnico: Largo, ancho y alto (en mm). En todo caso las dimensiones de la caja deben ajustarse de tal forma que el desplazamiento o movimiento del envase individual sea mínimo con el objeto de evitar rotura o daño del envase individual. 14
8.3. Rotulaciones y declaraciones de la caja contenedora. 8.3.1. Rotulaciones que deben cumplir las cajas. Se deberá colocar un timbre en cada caja que indique al menos: Día, mes y año de la elaboración Tipo de caja Column crush en lb/pulg Resistencia a la explosión, en lb/pulg 2 8.3.2. Procedimiento en caso de mermas y faltantes. En caso de producirse mermas (por falla organoléptica o alteraciones físicas del envase u otra razón que determine inaptitud para su distribución y consumo) y faltantes (menor número de envases o unidades en el interior de la caja contenedora), deberán seguirse las indicaciones y procedimientos establecidos en las Bases Administrativas que regulan los procesos de compras para este producto. 8.3.3. Rotulación para el producto a vender en el comercio detallista. La rotulación deberá ser idéntica en todas sus características al producto del PNAC, sólo se deberán excluir los textos de la rotulación de la caja que a continuación se describen. PROGRAMA NACIONAL DE ALIMENTACION COMPLEMENTARIA PROHIBIDA SU VENTA 8.4. Contenido de la caja. El contenido de cada caja deberá ser indicado en el proyecto técnico para la postulación. 8.5. Ordenamiento de las unidades en la caja. Deberá ser el apropiado de modo que asegure óptimas condiciones del producto durante el traslado y almacenamiento. 8.6. Sellado de la caja. Las aletas de las cajas tanto superior como inferior deben ir encoladas con un pegamento inodoro, que asegure la inviolabilidad de su contenido. El ancho de las aletas debe ser suficiente para que queden en contacto ambos lados y asegure el sellado hermético de la caja. Las cajas deben ser selladas con cinta plástica adhesiva (que tenga en lo posible un mínimo 8 cm de ancho ó más) en toda su extensión, en la superficie inferior y superior, y que sobrepase en lo posible 15 cm en los costados. 15
9.0 ESPECIFICACIONES DE LOS ACCESORIOS 9.1. DOSIFICADOR. Cada envase debe incluir un dosificador único de acuerdo a las especificaciones de dilución indicadas en la etiqueta del producto. 9.2. MATERIAL EDUCATIVO. El o los laboratorios adjudicados deberán reproducir el material educativo (díptico, tríptico, cartillas u otros), según el contenido y plazo que determine el MINISTERIO DE SALUD. Los laboratorios recibirán el CD con los originales para dicho desarrollo. La coordinación estará a cargo del Ministerio de Salud. El volumen de elementos educativos a reproducir, corresponderá al 50% de las unidades adjudicadas. Se considerará un costo unitario máximo de referencia de $35 (valores superiores podrán ajustar volumen de impresión a fin de mantener costos por este concepto). El MINSAL deberá dar VºBº al material educativo mediante prueba de impresión, autorizando así la reproducción definitiva. 10.0 ESPECIFICACIONES PARA LA PRESENTACIÓN DE LA OFERTA TÉCNICA DEL PRODUCTO 10.1 Disposiciones generales. Todas las empresas que se presenten a la licitación en el momento de entregar su oferta técnica, deberán mantener un prototipo vigente del producto ofertado, para los controles que CENABAST estime convenientes. Dicho prototipo deberá ser mantenido en los laboratorios de cada empresa o en las bodegas donde se mantendrá el producto, en cámaras cerradas. Estos prototipos deberán permanecer sellados, firmados y mantenidos como contramuestra por un período mínimo de 6 meses. Además, deberán presentar la ficha técnica del producto, la que deberá incluir al menos la siguiente información: a) Empresa que postula a la licitación, empresa que elabora el producto, empresa que envasa y distribuye el producto. b) Listado cualitativo y cuantitativo de todos los ingredientes y componentes (incluyendo aditivos) del producto en orden decreciente de proporciones (artículo 107 del Reglamento Sanitario de los Alimentos). c) Certificación de vitaminas y minerales adicionados; el perfil de los ácidos grasos y el índice de peróxido de cada materia grasa utilizada en el producto; perfil de aminoácidos y perfil de carbohidratos. d) Certificado de análisis de la composición química y de nutrientes la que deberá incluir: humedad, cenizas, proteínas, lípidos, hidratos de carbono disponibles, todas las vitaminas y minerales, energía y todos 16
los nutrientes o factores alimentarios exigidos en las especificaciones técnicas. e) Certificado de análisis de Resultados del control microbiológico. 10.2 Características de la unidad de venta. En la oferta técnica se deberá indicar lo siguiente: b) Nº de unidades (envases individuales) por caja c) Peso bruto de caja d) Dimensiones de la caja: alto, ancho, profundidad 11.0 REQUISITOS PARA LA RECEPCIÓN POR CENABAST A EMPRESAS QUE HAN SIDO ADJUDICADAS 11.1 Que la glosa del producto esté en idioma castellano. 11.2 Cuando el vencimiento del producto sea menor a 10 meses, adjuntar carta de canje del proveedor. 11.3 Cuando el producto presente vencimiento inferior a 6 meses, presentar carta de autorización de Dirección de CENABAST. 11.4 El etiquetado debe indicar la resolución sanitaria de SEREMI correspondiente según se indicó en estas especificaciones. 11.5 Certificado de fabricante, concordante con los lotes autorizados por SEREMI. Este certificado debe incluir al menos los certificados de análisis microbiológico, físico químico, nutricional e ingredientes, parámetros solicitados en las especificaciones técnicas. 11.6 Certificado de uso y disposición emitido por el SEREMI correspondiente, por cada recepción de producto en bodegas CENABAST. 11.7 Cumplir con lo señalado en Bases Técnicas de Especificaciones del rotulado del envase individual, referente a la colocación de adhesivo de acuerdo a directrices señaladas en documento. 12.0 REQUISITOS DE LAS PLANTAS PRODUCTORAS, ENVASADORAS, DISTRIBUIDORAS Y BODEGAS DE ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO 12.1 Los establecimientos que estén involucrados ya sea en la elaboración, envasado, distribución y/o bodegas de almacenamiento del producto, según corresponda, deberán presentar en la oferta técnica, la Resolución de Autorización de funcionamiento otorgada por el SEREMI DE SALUD 17
correspondiente y vigente. Así por ejemplo, en el caso de productos importados a Chile, deberán tener y presentar la Resolución de autorización de la bodega en Chile, donde se almacena el producto. 12.2 La Resolución de autorización de funcionamiento, indicada en el punto anterior, y que se acompañe a la oferta, debe ser original, copia o fotocopia autorizada ante Notario o Ministro de Fé del SEREMI DE SALUD correspondiente. 13.0 SANCIONES POR INCLUMPLIMIENTO A LAS ESPECIFICACIONES TECNICAS Y/O CONTROLES DEL PRODUCTO. Las infracciones a una o más de las especificaciones técnicas y/o controles de calidad del producto, serán sancionadas según lo establece el Código Sanitario y las especificaciones administrativas de CENABAST, las que son aplicables por cada partida analizada. 18
B. FÓRMULA DE CONTINUACIÓN PARA LACTANTES NACIDOS DE TÉRMINO: I. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y CONTROL DE CALIDAD 14.0 DESCRIPCIÓN GENERAL DEL PRODUCTO 14.1 Producto: FÓRMULA DE CONTINUACIÓN PARA LACTANTES NACIDOS DE TÉRMINO. Nombre genérico: Producto en polvo para preparar una fórmula infantil con base en leche, productos lácteos, con vitaminas, minerales y otros nutrientes esenciales en la alimentación del lactante nacido de término. 14.2 Las especificaciones técnicas de esta formulación han sido desarrolladas considerado lo que establece el Reglamento Sanitario de los Alimentos de Chile (DS 977/96), el Codex Alimentarius y el Comité de Nutrición de ESPGHAN (European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition). 14.3 El producto debe ser una fórmula láctea infantil especialmente desarrollada para ser utilizada en la alimentación oral de lactantes a partir del sexto mes de vida, en aquellos que lo requieren, según lo establecido en la Norma del PNAC de prematuros. El producto debe poseer un aspecto, color, sabor, olor y consistencia que lo hagan adecuado para este grupo etáreo. 14.4 El producto en polvo debe ser de preparación instantánea con solo adición de agua hervida y tibia, con una óptima solubilidad y no debe requerir cocción antes del consumo. 14.5 El producto está concebido para ser consumido diariamente, preparado de acuerdo a las instrucciones que indique el fabricante en su rotulación. 14.6 La ó las empresas elaboradoras, envasadoras y distribuidoras del producto, los ingredientes usados en la fórmula, todo el proceso de elaboración, el producto en polvo terminado y la fórmula reconstituida deberán cumplir con todos los requisitos establecidos en el Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS 977/96). Además, la ó las empresas elaboradoras, envasadoras y distribuidoras del producto, deberán tener un control de calidad total en toda la cadena alimentaria, en consecuencia deberán aplicar y cumplir GMP ó BPF, HACCP, Normas Chilenas y Normas ISO, de modo de garantizar la calidad e inocuidad de la fórmula láctea. 19
15.0 COMPOSICIÓN QUÍMICA Y NORMAS NUTRICIONALES 15.1 Composición química y aporte de macronutrientes. El producto preparado listo para el consumo deberá tener la composición química y el contenido de macronutrientes por cada 100 kcal que se presenta en la Tabla 8. El contenido de energía se expresa por cada 100 ml de producto listo para el consumo (Tabla 8). 15.2 La osmolalidad del producto no deberá ser superior a 330 mosm/kg agua (Tabla 8) y no deberá sobrepasar una carga renal de solutos de 33 mosm por cada 100 kcal de fórmula, considerando la concentración de producto en polvo apropiada para aportar como mínimo 60 kcal por cada 100 ml, hasta un máximo de 85 kcal/100 ml. TABLA 8 FÓRMULA DE CONTINUACIÓN PARA LACTANTES NACIDOS DE TÉRMINO: COMPOSICIÓN QUÍMICA, APORTE DE MACRONUTRIENTES, ELECTROLITOS Y OSMOLALIDAD DEL PRODUCTO RECONSTITUIDO Unidades Mínimo Máximo Energía Kcal/100 ml 60 85 Proteínas (N x 6,25) g/100 kcal 3,0 5,5 Relación Lactoalbúmina/ caseína 20/80 70/30 Lípidos g/100 kcal 3,0 6,0 Acido Linoleico g/100 kcal 0,300 1,400 Acido alfa linolénico g/100 kcal 0,050 0,180 Relación Ac. Linoleico/linolénico 5/1 15/1 Acidos Grasos trans g/100 kcal 0 0,18 Acido Erúcico g/100 kcal 0 0,060 Ac. Láurico + Ac. Mirístico g/100 kcal 0 1,20 Fosfolípidos g/100 kcal 0 0,30 Hidratos de Carbono disponibles g/100 kcal 7,0 14,0 Lactosa (deberá corresponder como mínimo al g/100 kcal 3,5 --- 50% del total de carbohidratos disponibles) Sacarosa, glucosa, fructosa y/o miel (máx. g/100 kcal --- 2,8 20% del total de carbohidratos disponibles) Sodio mg/100 kcal 20 60 Potasio mg/100 kcal 60 180 Cloruro mg/100 kcal 50 160 Osmolalidad mosm/kg de agua --- 330 20
15.3 Aporte de vitaminas, minerales y otros nutrientes. El producto en polvo terminado deberá presentar como mínimo durante toda su vida útil el contenido de nutrientes que se describe en la Tabla 9. TABLA 9 FÓRMULA DE CONTINUACIÓN PARA LACTANTES NACIDOS DE TÉRMINO: APORTE DE MICRONUTRIENTES DEL PRODUCTO RECONSTITUIDO POR CADA 100 Kcal DE FÓRMULA Vitaminas obligatorias: Mínimo Por cada 100 kcal Máximo Por cada 100 kcal Vitamina A µg EAR 1 75,00 225,00 Vitamina C mg 8,00 70,00 Vitamina D µg D 3 2 1,00 3,00 Vitamina E* mg ET 3 0,5 5,0 Vitamina K µg 4,00 27,00 Vitamina B1 mg 0,040 0,300 Vitamina B2 mg 0,0600 0,500 Niacina mg EN 4 0,250 1,500 Vitamina B6 mg 0,045 0,175 Folato µg EFA 5 4,00 50,00 Vitamina B12 µg 0,20 1,50 Biotina µg 1,50 10,00 Ac. Pantoténico mg 0,300 2,000 Minerales obligatorios : Calcio mg 50,00 140,00 Fósforo mg 25,00 100,00 Relación Calcio/fósforo 1 / 1 2 / 1 Magnesio mg 5,00 15,00 Hierro mg 0,45 3,00 Zinc mg 0,50 1,50 Cobre mg 0,035 0,120 Yodo µg 10,00 60,00 Selenio µg 0,00 9,00 Manganeso µg 1,0 100,0 Otros nutrientes obligatorios Colina mg 7,00 50,00 Mio Inositol mg 4,00 40,00 L-Carnitina mg 1,20 NE 21
Micronutrientes opcionales: Límite superior es obligatorio Taurina mg --- 12,00 DHA (ácido % de los docosahexaenoico) lípidos 0 0,5 Ac. Araquidónico Igual al DHA Dos veces el DHA Nucleótidos mg/100 kcal 0 16,0 1 µg EAR = µg equivalentes de actividad de retinol 2 µg D3 = µg de colecalciferol; 3 mg ET = mg equivalentes de alfa-tocoferol 4 mg EN = mg equivalentes de Niacina 5 µg EFA = 1 µg equivalente de folato de alimentos = 0,6 µg de ácido fólico de fortificación o suplementación * Considerar un aporte mínimo de equivalentes de alfa tocoferol, de acuerdo a lo siguiente: 0,5 mg. de α E.T. por gramo de Acido Linoleico 0,75 mg. de α E.T. por gramo de Acido Linolénico 1,00 mg. de α E.T. por gramo de Acido Araquidónico 1,25 mg. de α E.T. por gramo de EPA 1,5 mg. de α E.T. por gramo de DHA 16.0 CARACTERÍSTICAS DE LOS NUTRIENTES Y FACTORES DIETÉTICOS 16.1 Proteínas. Para determinar el contenido de proteínas se deberá aplicar la siguiente fórmula: Contenido de proteínas (g) = gramos de nitrógeno determinado por análisis x factor 6,25. La concentración de calorías proteicas en relación a las calorías totales (P%) deberá ser como mínimo 10% y máximo 14%. La calidad proteica de la fórmula final deberá ser similar a la caseína. El contenido de aminoácidos de la formulación final, deberá ser tal que garantice una óptima calidad. El nivel mínimo de aminoácidos en la fórmula deberá ser el que se muestra en la Tabla 10, esto es según los valores de referencia para el contenido de aminoácidos en leche humana según ESPGHAN y Codex Alimentarius, cuidando mantener la relación de lactoalbúmina /caseína indicada en la Tabla 8. Si se requiere agregar aminoácidos a las fórmulas, sólo se podrán agregar los L-aminoácidos de acuerdo a la lista de aminoácidos permitidos según el Codex Alimentarius (CAC/GL 10-1979 C: Lista de aminoácidos y otros nutrientes para su utilización en alimentos para fines dietéticos especiales destinados a los lactantes y niños pequeños ). 22
TABLA 10 FÓRMULA DE CONTINUACIÓN PARA LACTANTES NACIDOS DE TÉRMINO: CONTENIDO MÍNIMO DE AMINOÁCIDOS QUE DEBERÁ TENER EL PRODUCTO RECONSTITUIDO POR CADA 100 Kcal DE FÓRMULA Aminoácidos: Mínimo Por cada 100 kcal Arginina mg 56 Cistina mg 38 Histidina mg 41 Isoleucina mg 92 Leucina mg 169 Lisina mg 114 Metionina* mg 24 Fenilalanina** mg 81 Treonina mg 77 Triptofano mg 33 Tirosina mg 75 Valina mg 99 * Con propósitos de cálculo considerar la sumatoria de metionina+cisteína, de modo que se encuentren en una proporción desde 0,7/1 hasta 1,5/1 ** Con propósitos de cálculo considerar la sumatoria de fenilalanina+tirosina, de modo que se encuentren en una proporción de 0,7/1 hasta 1,5/1 16.2 Lípidos. Los contenidos establecidos en la Tabla 8, fueron definidos considerando los criterios que se indican en la Tabla 11. TABLA 11 FÓRMULA DE CONTINUACIÓN PARA RECIÉN NACIDOS DE TÉRMINO: CRITERIOS UTILIZADOS PARA ESTABLECER LOS LÍMITES APLICABLES AL PERFIL DE LÍPIDOS Lípidos Mínimo % del total de lípidos Máximo % del total de lípidos Acido Linoleico 10 23 Acido alfa linolénico 1,6 3,0 Ac. Láurico + Ac. Mirístico 0 20 Ac. Grasos trans 0 3 Ac. Erúcico 0 1 Fosfolípidos totales --- 5 23
16.3 Hidratos de carbono disponibles. Los carbohidratos digeribles, deberán cumplir con la proporción de carbohidratos indicada en la tabla 8. 16.4 Vitaminas, Minerales y otros Nutrientes. Las formas químicas de las vitaminas, minerales y otros nutrientes, que se deberán utilizar para adicionar a la fórmula, se describen en la Tabla 12. Las formas comerciales deben ser todas de grado alimenticio o Pharmacopea, aptos para la alimentación de lactantes. La granulometría de las sales en polvo debe ser tal que no quede retenida y que pase por una malla de 100 mesh. 16.5 Certificado de vitaminas minerales. El fabricante deberá presentar junto con la ficha técnica del producto un certificado que garantice: a) la forma química (forma comercial) utilizada en cada nutriente y el contenido de cada nutriente; b) la magnitud de sobredosificación utilizada en cada nutriente considerando la vida útil del alimento y c) el origen o proveedor de dichos ingredientes. 24
TABLA 12 FÓRMULA DE CONTINUACIÓN PARA LACTANTES NACIDOS DE TÉRMINO: COMPUESTOS QUE SE DEBERÁN UTILIZAR NUTRIENTES VITAMINAS Vitamina A Vitamina D Vitamina E Vitamina K Vitamina B1 Vitamina B2 Niacina Vitamina B6 Fólico Vitamina B12 Ac. Pantoténico Biotina Colina MINERALES Calcio Fósforo Magnesio Hierro Zinc Cobre Selenio Yodo Manganeso Potasio Sodio Cloro OTROS Mio-inositol Carnitina Taurina FORMA COMERCIAL Retinol palmitato 250.000 UI/g, y retinol acetato, dispersable en agua Vitamina D3, 100.000 UI, dispersable en agua Vitamina E 50%, alfa tocoferol acetato, alfa tocoferil acetato, dispersable en agua Filoquinona Mononitrato de tiamina o clorhidrato de tiamina Riboflavina USP Nicotinamida o niacinamida, no usar ácido nicotinico Clorhidrato de piridoxina Acido fólico Cianocobalamina Pantotenato de calcio, D-pantotenato de sodio D-Biotina Colina Lactato de calcio o Fosfato mono-, di- o tri- cálcico, citrato de calcio, carbonato de calcio Fosfato diihidrógeno de potasio o monohidrógeno de potasio Hidróxido de magnesio u óxido de magnesio o sulfato de magnesio Sulfato ferroso Acetato de zinc dihidratado o sulfato de zinc monohidratado Sulfato de cobre pentahidratado o anhidro, citrato cúprico Selenio metionina, selenito de sodio, selenato de sodio Yoduro de potasio, yoduro de sodio, yodato de potasio Carbonato de manganeso, cloruro de manganeso, citrato de manganeso Cloruro de potasio, bicarbonato de potasio Cloruro de sodio, citrato de sodio Cloruro de calcio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio Mio-inositol L-carnitina; L-carnitina clorhidrato; L-carnitina tartrato Taurina 25
17.0 ESPECIFICACIONES ALIMENTARIAS. Todos los ingredientes seleccionados deberán cumplir todos los requisitos de control de calidad total y ser aptos para ser consumidos por lactantes mayores de 6 meses, cuidando en forma especial sus requisitos microbiológicos, de modo que hasta el final de su vida conserven sus características. 17.1 Ingredientes permitidos. El producto deberá ser elaborado con base en los siguientes ingredientes: - Leche de vaca, proteínas de leche de vaca hidrolizadas, concentrado de proteínas de suero de leche (WPC). - Lípidos adicionados (aquellos que no forman parte de los alimentos). Se podrán utilizar los siguientes: triglicéridos de cadena media (MCT), grasa láctea, fosfolípidos de yema de huevo, lecitina de soya, aceites de: maravilla (girasol), canola (raps sin erúcico), maíz, cártamo (alazor) alto oleico, palma y oleína de palma, coco y soya. Se deberá usar una mezcla de lípidos de modo de obtener el perfil lipídico establecido. - Carbohidratos: lactosa, maltodextrinas - Antioxidantes: palmitato de L- Ascorbilo, Concentrado de tocoferoles mixtos, de acuerdo al Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS 977/96). - Vitaminas: la cantidad necesaria para alcanzar las cantidades establecidas en la Tabla 9. - Minerales: la cantidad necesaria para alcanzar las cantidades establecidas en la Tabla 9. - Colina - Mioinositol - L-carnitina El producto podrá contener opcionalmente los siguientes ingredientes, siempre que éstos sean adecuados para la alimentación de este grupo etáreo y se agreguen en las cantidades permitidas o dentro de las concentraciones que probadamente han sido demostradas apropiadas para este grupo etáreo y de acuerdo a las Buenas Prácticas de Fabricación: - Caseinato, suero de leche desmineralizado y otros concentrados o aislados de proteína de leche - Oligosacáridos (FOS, GOS), inulina - Sólidos de jarabe de maíz, sacarosa, miel - Betacaroteno, luteína - Taurina - Nucleótidos - DHA (procedentes de aceites marinos) 26
18.0 ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO EN POLVO 18.1 Especificaciones físico-químicas 18.1.1 Contenido neto. El producto se podrá presentar con diferentes formatos de contenido neto: 400 g, 450 g, 900 g, etc, información que siempre deberá quedar claramente indicada en la oferta técnica que se presente a Licitación. 18.1.2 Índice de peróxidos, según la técnica de la AOAC/AOCS: El límite que se aplicará dependerá del período de vida útil que tenga el producto en el momento de su análisis a contar desde la fecha de elaboración: - máximo = 1,5 meq de O 2 / kg de grasa en el producto recién preparado hasta 30 días; - máximo= 2,5 meq de O 2 / kg de grasa entre los 30 y 60 días; - máximo= 5 meq O 2 / kg de grasa a los 60 días y más 18.2 Especificaciones microbiológicas. Deberá cumplir con especificaciones microbiológicas establecidas para fórmulas lácteas deshidratadas que se encuentran en el artículo 173 del actual Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS 977/96), las que se muestran en la tabla 13. Además estos alimentos deberán cumplir con los requisitos microbiológicos establecidos para Listeria Monocytogenes, de acuerdo al Reglamento Sanitario de los Alimentos, según el tipo de alimento. TABLA 13 FÓRMULA DE CONTINUACIÓN PARA LACTANTES NACIDOS DE TÉRMINO: REQUISITOS MICROBIOLÓGICOS Plan de muestreo Límite por gramo Parámetro Categoría Clases n c m M Rcto. Aerobios Mesóf. (*) Rcto. Aerobios Mesóf. (*)(**) Coliformes E. coli B. cereus S. aureus Salmonella en 25 g 5 5 6 10 8 8 11 3 3 3 2 3 3 2 5 5 5 5 5 5 10 2 2 1 0 1 1 0 10 3 10 4 < 3 < 3 10 2 10 --- 10 4 5 x 10 4 20 --- 10 3 10 2 --- (*) Excepto para formulas con cultivos bacterianos. (**) Considerar estos valores, sólo para formulas deshidratadas que no contienen leche. Donde: n = número de unidades de muestras a ser examinadas c = número máximo de unidades de muestra que puede contener un número de microorganismos comprendidos entre m y M para que el alimento sea aceptable 27
m = valor del parámetro microbiológico para el cual o por debajo del cual el alimento no representa un riesgo para la salud. M = valor del parámetro microbiológico por encima del cual el alimento representa un riesgo para la salud. 18.3 Especificaciones sensoriales del producto en polvo y reconstituido. El producto en polvo deberá tener un color, olor, sabor y aroma suave y debe corresponder al perfil básico de una fórmula de continuación para lactantes. El producto deberá estar exento de partículas quemadas o duras y de olores extraños (rancio, quemado, crudo, solventes, etc). El producto reconstituido deberá tener un color, olor y sabor propio o característico de una fórmula de prematuros. El producto reconstituido según las instrucciones de uso, deberá estar exento de aceitosidad, grumos y sabores extraños (metálico, añejo, quemado, a remedio, químico, etc), amargo, rancio/oxidado. 19.0 ESPECIFICACIONES DEL ENVASE INDIVIDUAL Y DEL PROCESO 19.1 Material de envase. El material de envase primario que se use deberá cumplir con todos los requisitos que exige el Reglamento Sanitario de los Alimentos y además deberá ser capaz de mantener el producto en óptimas condiciones de calidad microbiológica, sensorial, tecnológica y nutricional, hasta el final de vida útil. 19.2 Certificado material envase. La empresa que se presenta a la licitación deberá presentar junto con la ficha técnica del producto un certificado del proveedor del material de envase que garantice: a) la composición del material utilizado, b) las características técnicas del material usado en el envase (tipo de barrera al oxigeno, humedad, etc). En el caso de aquellas empresas nuevas, podrán presentar un certificado de compromiso de una empresa proveedora de envases, de modo que ésta garantice el uso de dicho material en caso que la empresa se adjudique la Licitación. 19.3 Tamaño, forma y dimensiones del envase individual. Cada oferente deberá describir claramente el tamaño (contenido neto), forma y dimensiones del material del envase primario o envase individual. 19.4 Resultados de análisis del envase. Se deberán adjuntar aquellos certificados de análisis del envase, de modo que certifiquen las óptimas condiciones del envase primario, por ejemplo barnices interiores, residuos de solventes, y otros, según corresponda. 19.5 Proceso de envasado. Cada oferente deberá describir claramente el proceso utilizado, indicando además el método aplicado para desplazar el oxígeno. 28
20.0 ESPECIFICACIONES DEL ROTULADO DEL ENVASE INDIVIDUAL 20.1 Rotulado general. La rotulación del envase individual deberá cumplir con todo lo establecido en los artículos 106 al 121 del Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS) y con el Código de comercialización de sucedáneos de leche materna. 20.2 El rótulo del producto de acuerdo al artículo 107 del Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS), deberá incluir en idioma español al menos la siguiente información: Nombre del producto Contenido neto País de origen Fabricante, envasador y distribuidor o importador, según corresponda, nombre o razón social y domicilio: Nombre Empresa... Dirección de la Empresa:... Resolución N... Fecha.. y SEREMI de Salud, que autoriza al establecimiento que elabora o envasa o importa el producto. Fecha de elaboración y fecha de envasado se deberá indicar de la siguiente forma: Día dos dígitos - Mes dos dígitos - Año cuatro dígitos Fecha de vencimiento se deberá indicar de la misma forma que la fecha de elaboración. Ingredientes, se deberá incluir la lista de todos los ingredientes y aditivos incluidos en el producto con sus nombres específicos y en orden decreciente de sus proporciones Se debe incluir en la lista todo aditivo que haya sido empleado en las materias primas y otros ingredientes del alimento. teniendo la precaución que debe cumplir con lo que establece el Reglamento Sanitario de los Alimentos. Instrucciones de almacenamiento antes de abrir, se deberá incluir la forma de conservar el producto antes de ser abierto. Instrucciones de conservación del producto una vez abierto, se deberá indicar la forma conservar el producto una vez que ha sido abierto. Instrucciones para el uso (forma de preparación) deben estar en español. Cada lata debe incorporar un adhesivo en la tapa, con el siguiente mensaje: PROGRAMA DE ALIMENTACIÓN COMPLEMENTARIA FÓRMULA DE CONTINUACIÓN MINISTERIO DE SALUD DE CHILE PROHIBIDA SU VENTA Nº de LOTE:... FECHA DE VENCIMIENTO:... (colocar: día/mes en palabras /año) 29
El adhesivo no debe ser de dimensiones inferiores a 7 cm de largo y 3 cm de alto, la Tipografía de letra debe ser Tahoma tamaño 10, en negrita, texto inferior Ministerio de Salud de Chile Prohibida su venta, debe ser escrita, en Tahoma tamaño 12. El Ministerio de Salud entregará un CD con un original y logos para la confección de la etiqueta, a las empresas adjudicadas. 20.3 ETIQUETADO NUTRICIONAL. Debe ajustarse a las exigencias entregadas por el Reglamento Sanitario de las Alimentos (D.S. 977/96). 20.4 ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO. El producto debe ser diseñado, fabricado y envasado de tal manera que garantice una vida útil de al menos 18 meses a contar de la fecha de elaboración del producto y al menos 10 meses a contar de fecha de entrega a CENABAST, periodo durante el cual el producto deberá cumplir con todas las especificaciones técnicas establecidas. 21.0 ESPECIFICACIONES DE LA CAJA CONTENEDORA 21.1. Tipo de cartón y propiedades mecánicas. El tipo de cartón que se use deberá ser adecuado para mantener al envase individual en óptimas condiciones y en el proyecto técnico que se presente, se deberán describir al menos los siguientes aspectos: Tipo de cartón: Espesor: Mínimo:.. mm Gramaje Mínimo:.. g/m 2 Resistencia a la explosión: Mínimo: lb/pulg 2 Resistencia al aplastamiento vertical (apilamiento) Resistencia a la comprensión de onda o aplastamiento plano Absorción de agua normal para liners Valor de Column Crush mínimo:. lb/pulg. Flat Crush mínimo:.. kg/caja vacía ( lb/pulg 2 ) Índice de Cobb no mayor a. g/100 cm 2 (a 300 s) 21.2. Medidas Interiores de la caja. Las medidas interiores de la caja deberán ser claramente indicadas en el proyecto técnico: Largo, ancho y alto (en mm). En todo caso las dimensiones de la caja deben ajustarse de tal forma que el desplazamiento o movimiento del envase individual sea mínimo con el objeto de evitar rotura o daño del envase individual. 30
21.3. Rotulaciones y declaraciones de la caja contenedora. 21.3.1. Rotulaciones que deben cumplir las cajas. Se deberá colocar un timbre en cada caja que indique al menos: Día, mes y año de la elaboración Tipo de caja Column crush en lb/pulg Resistencia a la explosión, en lb/pulg 2 21.3.2. Procedimiento en caso de mermas y faltantes. En caso de producirse mermas (por falla organoléptica o alteraciones físicas del envase u otra razón que determine inaptitud para su distribución y consumo) y faltantes (menor número de bolsas en el interior de la caja contenedora), deberán seguirse las indicaciones y procedimientos establecidos en las Bases Administrativas que regulan los procesos de compras para este producto. 21.3.3. Rotulación para el producto a vender en el comercio detallista. La rotulación deberá ser idéntica en todas sus características al producto del PNAC, sólo se deberán excluir los textos de la rotulación de la caja que a continuación se describen. PROGRAMA NACIONAL DE ALIMENTACION COMPLEMENTARIA PROHIBIDA SU VENTA 21.4. Contenido de la caja. El contenido de cada caja deberá ser indicado en el proyecto técnico para la postulación. 21.5. Ordenamiento de los envases en la caja. Deberá ser el apropiado de modo que asegure óptimas condiciones del producto durante el traslado y almacenamiento. 21.6. Sellado de la caja. Las aletas de las cajas tanto superior como inferior deben ir encoladas con un pegamento inodoro, que asegure la inviolabilidad de su contenido. El ancho de las aletas debe ser suficiente para que queden en contacto ambos lados y asegure el sellado hermético de la caja. Las cajas deben ser selladas con cinta plástica adhesiva (que tenga en lo posible un mínimo 8 cm de ancho ó más) en toda su extensión, en la superficie inferior y superior, y que sobrepase en lo posible 15 cm en los costados. 31
22.0 ESPECIFICACIONES DE LOS ACCESORIOS 22.1 DOSIFICADOR. Cada envase debe incluir un dosificador único de acuerdo a las especificaciones de dilución indicadas en la etiqueta del producto. 22.2 MATERIAL EDUCATIVO. El o los laboratorios adjudicados deberán reproducir el material educativo (díptico, tríptico, cartillas u otros), según el contenido y plazo que determine el MINISTERIO DE SALUD. Los laboratorios recibirán el CD con los originales para dicho desarrollo. La coordinación estará a cargo del Ministerio de Salud. El volumen de elementos educativos a reproducir corresponderá al 50% de las unidades adjudicadas. Se considerará un costo unitario máximo de referencia de $35 (valores superiores podrán ajustar volumen de impresión a fin de mantener costos por este concepto). El MINSAL deberá dar VºBº al material educativo mediante prueba de impresión, autorizando así la reproducción definitiva. 23.0 ESPECIFICACIONES PARA LA PRESENTACIÓN DE LA OFERTA TÉCNICA DEL PRODUCTO 23.1 Disposiciones generales. Todas las empresas que se presenten a la licitación en el momento de entregar su oferta técnica deberán mantener un prototipo vigente del producto ofertado, para los controles que CENABAST estime convenientes. Dicho prototipo deberá ser mantenido en los laboratorios de cada empresa o en las bodegas donde se mantendrá el producto, en cámaras cerradas. Estos prototipos deberán permanecer sellados, firmados y mantenidos como contramuestra por un período mínimo de 6 meses. Además, deberán presentar la ficha técnica del producto, la que deberá incluir al menos la siguiente información: a. Empresa que postula a la licitación, empresa que elabora el producto, empresa que envasa y distribuye el producto. b. Listado cualitativo y cuantitativo de todos los ingredientes y componentes (incluyendo aditivos) del producto en orden decreciente de proporciones (artículo 107 del Reglamento Sanitario de los Alimentos). c. Certificación de vitaminas y minerales adicionados; el perfil de los ácidos grasos y el índice de peróxido de cada materia grasa utilizada en el producto; perfil de aminoácidos y perfil de carbohidratos. d. Certificado de análisis de la composición química y de nutrientes la que deberá incluir: humedad, cenizas, proteínas, lípidos, hidratos de carbono disponibles, todas las vitaminas y minerales, energía y todos 32
los nutrientes o factores alimentarios exigidos en las especificaciones técnicas. e. Certificado de análisis de Resultados del control microbiológico. 23.2 Características de la unidad de venta. En la oferta técnica se deberá indicar lo siguiente: a) Nº de unidades (envases individuales) por caja b) Peso bruto de caja c) Dimensiones de la caja: alto, ancho, profundidad 24.0 REQUISITOS PARA LA RECEPCION DE PRODUCTO POR CENABAST A EMPRESAS QUE HAN SIDO ADJUDICADAS 24.1 Que la glosa del producto esté en idioma castellano. 24.2 Cuando el vencimiento del producto sea menor a 10 meses, adjuntar carta de canje del proveedor. 24.3 Cuando el producto presente vencimiento inferior a 6 meses, presentar carta de autorización de Dirección de CENABAST 24.4 El etiquetado debe indicar la resolución sanitaria de SEREMI correspondiente según se indicó en estas especificaciones. 24.5 Certificado de fabricante, concordante con los lotes autorizados por SEREMI. Este certificado debe incluir al menos los certificados de análisis microbiológico, físico químico, nutricional e ingredientes, parámetros solicitados en las especificaciones técnicas. 24.6 Certificado de uso y disposición emitido por el SEREMI correspondiente, por cada recepción de producto en bodegas CENABAST. 24.7 Cumplir con lo señalado en Bases Técnicas de Especificaciones del rotulado del envase individual, referente a la colocación de adhesivo de acuerdo a directrices señaladas en documento. 25.0 REQUISITOS DE LAS PLANTAS PRODUCTORAS, ENVASADORAS, DISTRIBUIDORAS Y BODEGAS DE ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO 25.1 Los establecimientos que estén involucrados ya sea en la elaboración, envasado, distribución y/o bodegas de almacenamiento del producto, según corresponda, deberán presentar en la oferta técnica, la Resolución de Autorización de funcionamiento otorgada por el SEREMI DE SALUD 33
correspondiente y vigente. Así por ejemplo, en el caso de productos importados a Chile, deberán tener y presentar la Resolución de autorización de la bodega en Chile, donde se almacena el producto. 25.2 La Resolución de autorización de funcionamiento, indicada en el punto anterior, y que se acompañe a la oferta, debe ser original, copia o fotocopia autorizada ante Notario o Ministro de Fé del SEREMI DE SALUD correspondiente. 26.0 SANCIONES POR INCLUMPLIMIENTO A LAS ESPECIFICACIONES TECNICAS Y/O CONTROLES DEL PRODUCTO. Las infracciones a una o más de las especificaciones técnicas y/o controles de calidad del producto, serán sancionadas según lo establece el Código Sanitario y las especificaciones administrativas de CENABAST, las que son aplicables por cada partida analizada. ING. LUISA KIPREOS GARCIA. JEFA DEPARTAMENTO DE ALIMENTOS Y NUTRICIÓN DIVISIÓN POLÍTICAS PÚBLICAS SALUDABLES Y PROMOCIÓN MINISTERIO DE SALUD 34