Instructivo para operar con productos trazables Fecha : 18 05-2013 Revisión 03 Sistema de Administración de Droguerías - Trazabilidad Página 1
---- Sistema de Administración de Droguerías - TRAZABILIDAD Trazabilidad La Trazabilidad es el conjunto de mecanismos y normas que permiten registrar la historia de localizaciones y traslados de un producto, a lo largo de una cadena de suministros y distribución, en un momento dado; permite verificar el origen de un producto, registrar la historia de localizaciones y traslados a lo largo de la cadena de distribución y detectar anomalías en un circuito de provisión legal definido. El sistema de control de trazabilidad debe proveer la información necesaria para el control y seguimiento de los medicamentos y está destinado a evitar falsificaciones, robos o adulteraciones, lo que permitirá establecer y registrar dónde se encuentra un producto desde el momento de su elaboración hasta que llega a manos de los pacientes. Se han incorporado al sistema una serie de procesos que permiten registrar la información necesaria para cumplimentar los requerimientos del A.N.M.A.T., de tal forma que se podrá: (1) Determinar en forma fechaciente si los productos que ingresan o egresan de la droguería, se encuentran comprendidos en la lista respectiva de drogas y/o mono drogas que deben ser informados por ley. Conservar el historial de los movimientos de dichos productos: Ingresos por compras Egresos por ventas Ingresos por Notas de Crédito Egresos por Notas de crédito Se ha intentado que las operaciones sean lo más simples posible, tanto en el registro interno de la información, como en la posterior transmisión de información al A.N.M.A.T. Lista de drogas trazables Se ha incorporado a la información del sistema la lista de drogas trazables. Las misma pueden ser consultadas en Trazabilidad Drogas trazables Sistema de Administración de Droguerías - Trazabilidad Página 2
Si se crean mono drogas y se asocia un producto a las mismas, debe contemplarse si la misma es trazable o no; en caso que se trate de una mono droga que debe ser informada, la misma debe ser incorporada a la lista, ya que de otra forma se perderá el registro. El registro se produce controlando, en el momento en que se opera con el producto, si se trata de un producto trazable o no, y no existe posibilidad de realizar el registro hacia atrás. En el momento en que se realiza un movimiento, el sistema verifica la condición de trazabilidad; en caso que lo sea, genera una alerta interna para realizar el seguimiento posterior del producto. Por lo tanto, es importante que en momento en que se produzca el primer ingreso del producto, la mono droga sea correcta, y que se verifique correctamente la condición de trazabilidad. Códigos de Trazabilidad La normalización del código de trazabilidad ha sido establecida en la forma El código de trazabilidad, de esta forma, está compuesto por una serie de cadenas de caracteres. (1) (01) + GTIN del producto (14 caracteres alfabéticos) Corresponde 0 + Código de barras del producto (2) (17) + Fecha de Vencimiento (AAMMDD) => Opcional (6 caracteres) (3) (10) + Número de Lote => Opcional (10 caracteres) (4) (21) + Nº de serie (hasta 20 caracteres alfabéticos) El número de serie es único, por lo que no puede repetirse para un mismo producto. Sistema de Administración de Droguerías - Trazabilidad Página 3
Ingresos Los ingresos de productos se pueden producir a partir de Remitos y Facturas de proveedores. En ambos casos, y como se ha explicado anteriormente, si se trata de un producto trazable, el sistema generará una alerta interna, relacionando el documento (Factura ó remito, proveedor) con un producto a ser trazado. Este proceso permanece transparente para el operador. Es importante en la etapa del ingreso de los productos, que el lote y vencimiento de los mismos se encuentren cargados correctamente, ya que posteriormente es necesario informar estos tres datos. Accediendo a TRAZABILIDAD CARGA DE CODIGOS ENTRADAS se mostrarán aquellos ingresos que incluyen productos trazables y no se ha incorporado el número de serie. El sistema generará automáticamente una serie de alertas de errores que deberán ser solucionados antes de intentar informar al Anmat Proveedor sin GLN cargado Producto sin código de barras Sistema de Administración de Droguerías - Trazabilidad Página 4
En caso que se haya ingresado el remito y aún no se hubiera asociado el mismo a una factura, el sistema mostrará en el campo Número de comprobante, el número de remito; en aquellos casos en que se hubiera ingresado el contenido directo desde la factura, mostrará el Número de Factura; en los casos en que se hubiera ingresado la factura asociada al remito, mostrará el número de Factura. Seleccionando el comprobante de ingreso, se mostrarán los productos contenidos en el comprobante, con el lote y vencimiento. Como se dijo anteriormente, es fundamental dentro del esquema de trazabilidad, que se ingresen correcta y cuidadosamente los lotes y vencimientos de los productos en el momento de ingresar el contenido de los comprobantes, ya que los mismos estarán asociados al número de serie. Si quien ingresa los datos, no lo hace correctamente, indefectiblemente se cortará la línea administrativa de la trazabilidad seguida por el sistema. Una vez confirmados los ingresos, se emitirá un listado de control. Sistema de Administración de Droguerías - Trazabilidad Página 5
Egresos Los egresos de productos se pueden producir a partir de Remitos para su posterior facturación y por facturación directa. En ambos casos, si se trata de un producto trazable, el sistema generará una alerta interna, relacionando el documento (Factura ó remito, proveedor) con un producto a ser trazado. Este proceso permanece transparente para el operador. Accediendo a TRAZABILIDAD CARGA DE CODIGOS SALIDAS se mostrarán aquellos egresos que incluyen productos trazables y no se ha incorporado el número de serie. El sistema generará automáticamente una serie de alertas de errores que deberán ser solucionados antes de intentar informar al Anmat Cliente sin GLN cargado Producto sin código de barras En caso que se haya generado el remito y aún no se hubiera asociado el mismo a una factura, el sistema mostrará en el campo Número de comprobante, el número de remito; en aquellos casos en que se hubiera generado directamente la factura, mostrará el Número de Factura; en los casos en que se hubiera ingresado la factura asociada al remito, mostrará el número de Factura. Seleccionando el comprobante de egreso, se mostrarán los productos contenidos en el comprobante, con el lote y vencimiento. Sistema de Administración de Droguerías - Trazabilidad Página 6
Presionando el control CARGA, se mostrarán: número de serie, lote y vencimiento del producto seleccionado, disponibles para el egreso (con ingreso informado, sin egreso informado) Seleccionando un registro, se incorporará al informe de salidas, el Número de serie, lote y vencimiento. La unidad seleccionada debe coincidir en lote con el lote ingresado en el momento de generar el comprobante de salida (factura + remito ó remito). En caso que existan diferencias de lote, el sistema generará un aviso y permitirá reemplazar (o no) el lote generado en la salida, con el lote seleccionado. Sistema de Administración de Droguerías - Trazabilidad Página 7
Para aquellos casos que no se hayan ingresado lotes en el momento de generar el comprobante de salida, se ha agregado el control Admite Carga de Lotes Si se tilda esta opción, se podrán ingresar lotes y vencimiento. Debe siempre tenerse en cuenta que el diseño del Sistema de Trazabilidad implica que existen controles de los productos que ingresan y egresan de la droguería, pero se trata de un control inteligente ; si se pretende informar el ingreso de un producto que no se encuentra informado en el paso previo (ya se trate que el proveedor sea otra droguería o el laboratorio), no se podrá realizar la operación ya que el Anmat dará el alerta referido a que el producto no se encuentra en el sistema y se debe exigir al proveedor que se informe ya que de otra forma no podrá ser informado. Lo mismo le sucederá a su cliente; si la droguería no informa la venta, el cliente no podrá informar la compra. Este esquema, que puede parecer engorroso, cumple con los objetivos del sistema de Trazabilidad: los productos alcanzados por la norma se encuentran perfectamente identificados en todo momento. La trazabilidad es la herramienta más eficiente para controlar en tiempo real las transacciones de los medicamentos, verificar el origen de los mismos, registrar la historia de localizaciones y traslados a lo largo de toda la cadena de distribución. Es ideal para detectar anomalías en un circuito de provisión legal definido. Logrando entonces garantizar al paciente, la calidad y seguridad para su salud de los tratamientos a los que se expone. Sistema de Administración de Droguerías - Trazabilidad Página 8
Una vez finalizada la carga de números de serie, presionando el botón CONFIRMAR, se emitirá un listado de control. En Trazabilidad - Reporte, el sistema mostrará los movimientos de los productos trazables, Ingresos y Egresos, por Número de serie. Sistema de Administración de Droguerías - Trazabilidad Página 9
Los movimientos individuales pueden ser impresos. Informes Todas las operaciones descriptas hasta el momento tienen por objeto registrar en el sistema los datos necesarios para mantener el correcto control de los ingresos y egresos de los productos trazables. La operación final es transferir esa información al ANMAT. En el momento en que se realizó la habilitación de la droguería en el ANMAT, el responsable de la droguería ha realizado una serie de operaciones de capacitación, que incluyeron el informe de ingresos y de egresos de productos. La página del ANMAT permite informar en http://anmat.servicios.pami.org.ar/, con el usuario (GLN de la droguería) y la clave correspondiente, en la opción MOVIMIENTOS INFORMAR, informar los ingresos y egresos de productos. Sistema de Administración de Droguerías - Trazabilidad Página 10
Se podrán informar por este único medio (sin realizar las operaciones descriptas anteriormente) los movimientos hacia y desde la droguería. Sin embargo, informando por este método, no quedarán registrados en el sistema dichos movimientos. Si se han ingresado los datos en el sistema, es posible transferir los datos al ANMAT mediante la opción TRAZABILIDAD GENERACION ARCHIVOS TRAZEABLE Seleccionando INGRESOS ó EGRESOS, se generarán archivos para la transmisión de los datos mediante el uso de una página gratuita. Sistema de Administración de Droguerías - Trazabilidad Página 11
Tome nota de la ubicación de los archivos que se generan. Posteriormente se generará un mensaje. Aceptando la opción, se accederá a la página correspondiente y mediante la clave y contraseña habilitadas. Ingresando a la opción CARGA MASIVA SELECCIONAR ARCHIVO, y seleccionando el archivo generado, los datos se transmitirán a la página, y posteriormente se transmitirán al ANMAT. Esta opción permite la transmisión de múltiples facturas ó remitos al mismo tiempo, con la totalidad de los productos contenidos en los ingresos o egresos. Sistema de Administración de Droguerías - Trazabilidad Página 12
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