Licenciamiento de Farmacias IQI. Antonio Hernández Martínez Dictaminador Sanitario Gerencia de Fármacos y Medicamentos Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias Comisión de Autorización Sanitaria 16 de Marzo de 2016
Título OBJETIVO Conocer las bases legales para la operación de los establecimientos de Farmacias. Dar a conocer los requisitos para el trámite de la obtención de la Licencia Sanitaria en Farmacias.
Marco Jurídico Ley General de Salud (LGS) Art. 197, 198, 257 y 258. Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) Art. 114 al 120. FEUM Suplemento para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud.
Contenido Definición de proceso Artículo 197. Para los efectos de esta Ley, se entiende por proceso el conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de los productos a que se refiere el Artículo 194 de esta Ley
Contenido Autorización Artículo 198.- Requieren autorización sanitaria los establecimientos dedicados a: I. El proceso de los medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos; vacunas; toxoides; sueros y antitoxinas de origen animal, y hemoderivados. II. La elaboración, fabricación o preparación de medicamentos, plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias tóxicas o peligrosas; III.La.. La solicitud de autorización sanitaria deberá presentarse ante la autoridad sanitaria previamente ante el inicio de sus actividades.
Contenido Autorización Si la Farmacia no va a vender las siguientes líneas de venta indicadas en la Licencia Sanitaria: Estupefacientes (Fracción I). Psicotrópicos (Fracción II y Fracción III). Vacunas Toxoides Sueros y antitoxinas de origen animal Hemoderivados Solamente debe de dar aviso a la Secretaria de Salud del inicio de actividades, sin embargo, esto no exime al establecimiento a cumplir con el Marco Jurídico en las visitas por vigilancia sanitaria.
Biológicos Artículo 229.- Para los efectos de esta Ley, los productos de origen biológico o substancias análogas semisintéticas, se clasifican en: I. Toxoides, vacuna y preparaciones bacterianas de uso parenteral; II. Vacunas virales de uso oral o parenteral; III. Sueros y antitoxinas de origen animal; IV. Hemoderivados; V. Vacunas y preparaciones microbianas para uso oral; VI. Materiales biológicos para diagnóstico que se administran al paciente; VII. Antibióticos; VIII. Hormonas macromoleculares y enzimas, y IX. Las demás que determine la Secretaría de Salud. 7
Contenido Modificaciones Art 202.- Todo cambio de propietario de un establecimiento, de razón social o denominación, de domicilio, cesión de derechos de productos, la fabricación de nuevas líneas de productos o, en su caso, la suspensión de actividades, trabajos o servicios, deberá ser comunicado a la autoridad sanitaria competente en un plazo no mayor de treinta días hábiles a partir de la fecha en que se hubiese realizado, sujetándose al cumplimiento de las disposiciones que al efecto se emitan
Contenido Clasificación de los Establecimientos Art 257. Los establecimientos que se destinen al proceso de los productos a que se refiere el Capítulo IV de este Título, incluyendo su importación y exportación se clasifican, para los efectos de esta ley, en: X. Farmacia. El establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquéllas que contengan estupefacientes y psicotrópicos, insumos para la salud en general, así como productos cosméticos, y productos de aseo;
Contenido Responsable Sanitario Art 259. Los establecimientos citados en el artículo 257 de esta ley deberán contar con un responsable de la identidad, pureza y seguridad de los productos. Los responsables deberán reunir los requisitos establecidos en las disposiciones aplicables y serán designados por los titulares de las licencias o propietarios de los establecimientos, quienes darán el aviso correspondiente a la Secretaría de Salud.
Contenido Art 260. Los responsables sanitarios de los establecimientos a que se refiere el artículo 257 de esta ley, deberán ser profesionales con título registrado por las autoridades educativas competentes, de acuerdo con los siguientes requisitos: Responsable Sanitario IV. En los establecimientos señalados en las fracciones IX y X, únicamente requieren dar aviso de responsable, aquellos que expendan medicamentos que contengan estupefacientes o substancias psicotrópicas, quienes podrán ser cualquiera de los profesionales enunciados en las fracciones I, II y III del presente artículo. De no ser el caso, el propietario será responsable en los términos del artículo 261 de esta Ley.
Contenido Responsable Sanitario Farmacéutico. Químico farmacéutico biólogo. Químico farmacéutico industrial. Profesional cuya carrera se encuentre relacionada con la farmacia. Químico industrial. Médico.
Art. 261.- En los casos en que resulten afectadas, por acción u omisión, la identidad, pureza, conservación, preparación, dosificación o manufactura de los productos, el responsable del establecimiento y el propietario del mismo responderán solidariamente de las sanciones que correspondan en los términos que señalen esta Ley y demás disposiciones legales aplicables.
Contenido Licencia Sanitaria Art 369. Las autorizaciones sanitarias serán otorgadas por la Secretaría de Salud o por los gobiernos de las entidades federativas, en el ámbito de sus respectivas competencias, en los términos de esta Ley y demás disposiciones aplicables. Art 370. Las autorizaciones sanitarias serán otorgadas por tiempo indeterminado, con las excepciones que establezca esta Ley. En caso de incumplimiento de lo establecido en esta ley, sus reglamentos, normas oficiales mexicanas, las demás disposiciones generales que emita la Secretaría de Salud, o de las aplicables de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, las autorizaciones serán revocadas.
Contenido Reglamento de Insumos para la Salud Art 162. Para obtener la licencia sanitaria se presentará la solicitud en el formato oficial, que especificará los requisitos sanitarios de operación del tipo de Establecimiento para el que se solicita la licencia, al cual se anexará, exclusivamente, copia del Registro Federal de Contribuyentes expedido por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público. La Secretaría tendrá sesenta días para resolver sobre la solicitud de licencia. En caso de no hacerlo en dicho plazo se entenderá procedente la solicitud.
Contenido Reglamento de Insumos para la Salud Art 163. La autoridad sanitaria, para el otorgamiento de la licencia sanitaria, podrá realizar visitas de verificación para comprobar que los Establecimientos cumplen con los requisitos que señala la Ley, este Reglamento y las Normas correspondientes, así como con lo manifestado en su solicitud.
Título Licencia Sanitaria por Alta o Nuevo Modalidad COFEPRIS-05-001-G
Título El trámite La emisión de Licencias Sanitarias por Solicitud de alta o nuevo, comprende 2 etapas: Dictamen Documental. Dictamen Técnico.
Contenido Los criterios de atención para la participación de las Entidades Federativas en materia de Control y Fomento Sanitario. 3.-Ejercicio en Concurrencia: Respecto al Trámite.- La recepción, verificación, dictamen y resolución del mismo, lo realizará en su totalidad las Entidades Federativas bajo las políticas, lineamientos y procedimientos que emita la COFEPRIS. Vigilancia Sanitaria Regular.- Las visitas de Verificación, Dictamen, notificación, Seguimiento de Corrección de irregularidades, Resolución y en su caso, seguimiento jurídico, lo realizaran las Entidades Federativas, bajo las Políticas, Lineamientos y Procedimientos que emita la COFEPRIS.
Contenido DICTAMINACIÓN DOCUMENTAL
Título Dictamen Documental Consiste en la revisión de la solicitud del usuario: Requisitos Personas Morales: 1.- Solicitud en Formato según Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios (www.cofepris.gob.mx) 2.- Original y Copia del Acta Constitutiva o Poder Notarial que acredite al Representante Legal. 3.- Copia de Identificación Oficial del Representante Legal y Personas Autorizadas (Credencial IFE, Pasaporte vigente, Cartilla ó Licencia de Manejo). 4.- Cédula de Registro Federal de Contribuyentes (R.F.C.). 5.- Pago de Derechos.
Título Dictamen Documental Requisitos Personas Físicas: 1.- Solicitud en Formato según Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios (www. Cofepris.gob.mx). 2.- Copia de Identificación Oficial del Representante Legal y Personas Autorizadas (Credencial IFE, Pasaporte vigente, Cartilla ó Licencia de Manejo). 3.- Cedula Registro Federal de Contribuyentes (R.F.C.). 4.- Pago de Derechos * Con base en el art. 195 último párrafo de la Ley Federal de Derechos (LFD), quedan exentos de realizar pago a la Federación y a los Estados: Dependencias de Gobierno, Municipales, Federales y Órganos Descentralizados.
Título Dictamen Documental Con las claves SCIAN correspondientes: 464112.- Farmacias con minisúper (con venta de medicamentos controlados, Biológicos) 464111.- Farmacias sin minisúper (con venta de medicamentos controlados, Biológicos) Una vez revisado que la solicitud de Licencia Sanitaria esta bien requisitada, se procede a programar una visita de verificación sanitaria a la dirección del establecimiento indicada en la solicitud.
Título VISITA DE VERIFICACIÓN SANITARIA
Contenido Visita de verificación Acta de verificación disponible en la página de la COFEPRIS: http://www.cofepris.gob.mx COS-DESVS-P-01-M-01-AC-03. Acta de verificación sanitaria para farmacias, boticas y droguerías
Estructura del acta I. Documentación Legal y Técnica. II. Infraestructura. III. Personal. IV. Dispensación de medicamentos. V. Conservación de los insumos. VI. Dispensación de antibióticos VII. Medicamentos controlados. VIII. Medicamentos magistrales y oficinales. IX. Dosis y tratamientos individualizados.
Medicamentos controlados PNO para la recepción, registro, almacenamiento, manejo y control de los medicamentos controlados. Libro de control foliado, autorizado, actualizado y firmado por el responsable sanitario. Gaveta con llave para el almacenamiento. Aviso de previsión de compra de los medicamentos estupefacientes. Facturas de adquisición.
Contenido DICTAMINACIÓN TÉCNICA
Contenido Dictaminación Técnica Comprende la Revisión del Acta de Verificación generada por los verificadores del área correspondiente tras la Visita de Verificación Sanitaria del establecimiento. Revisar acta de verificación y las calificaciones correspondientes y la documentación anexa al acta de verificación «2» Cumple totalmente «1» Cumple parcialmente «0» No cumple
Contenido Dictaminación Técnica En caso de cumplir todos los puntos del acta de verificación se emite la Licencia Sanitaria. En caso de que no se subsanen las anomalías o el interesado no se manifieste respecto al acta se emite un: OFICIO DE PRIMER REQUERIMIENTO, con un plazo de hasta 180 días naturales con fundamento en el Artículo 223 Reglamento de Insumos para la Salud.
Contenido Dictaminación Técnica Cuando el usuario da respuesta al oficio de primer requerimiento se evalúa la documentación y en caso de que subsane todos los puntos se emite la Licencia Sanitaria En caso de que no se subsanen las anomalías se emite un: OFICIO DE SEGUNDO REQUERIMIENTO, con un plazo de hasta 90 días naturales con fundamento en el Artículo 223 Reglamento de Insumos para la Salud.
Contenido Dictaminación Técnica Cuando el usuario da respuesta al oficio de segundo requerimiento se evalúa la documentación y en caso de que subsane todos los puntos se emite la Licencia Sanitaria *En caso de que no se subsanen las anomalías se procede a emitir el desecho del trámite.
Licencia Sanitaria por Alta o Nuevo LGS RIS Suplemento FEUM Solicitud Visita de verificación Dictamen del acta de visita Dictamen de evidencia Licencia Sanitaria
Título Licencia Sanitaria por Modificación Modalidad COFEPRIS-05-002-G
Título La Modificación de Licencias Sanitarias comprende 2 modalidades: La Modificación Administrativa. La Modificación Técnica.
Título Modificación Administrativa Razón Social del establecimiento (por ejemplo S.A. de C.V. a S. de R.L. de C.V. ó S.A.P.I., etc.). Por ajuste de número oficial, nombre de la calle. Cambio de propietario. Eliminación de líneas de comercialización. Si ya cuenta con la línea de psicotrópicos y la ultima visita se realizó en un periodo de menos de un año se podrá adicionar la línea de estupefaciente mostrando evidencia del PNO y gaveta de seguridad.
Título Modificación Administrativa De conformidad con lo indicado en el «Acuerdo por el que se dan a conocer los Trámites y Servicios, así como los Formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Tramites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011, debe presentar: 1.- Solicitud en el Formato Oficial bajo la Homoclave COFEPRIS-05-002-G. 2.- Copia de Licencia Sanitaria. 3.- Pago de derechos
MODIFICACION ADMINISTRATIVA. Solicitud Revisión Documental Licencia Sanitaria Desecho No Prevención Sí
MODIFICACIÓN TECNICA Por ampliación de líneas de comercialización: o Estupefacientes (Fracción I) o Psicotrópicos (Fracción II, Fracción III) o Vacunas o Toxoides o Sueros de origen animal o Antitoxinas de origen animal o Hemoderivados
Modificación Técnica Comprende las siguientes dos etapas: 1. Dictamen Documental 2. Dictamen Técnico Se sigue el mismo procedimiento que para la solicitud por alta.
MODIFICACION TECNICA LGS RIS Suplemento FEUM Solicitud Visita de verificación Dictamen del acta de visita Dictamen de evidencia Licencia Sanitaria
Conclusiones El tramite de solicitud de Licencia Sanitaria es solicitada en cada entidad federativa. Los requisitos para el trámite y el acta de verificación se encuentran disponibles en la página de COFEPRIS. Para incluir la línea de estupefaciente se tendrá que realizar el trámite de modificación de Licencia Sanitaria COFEPRIS-05-002-G.
GRACIAS. IQI. Antonio Hernández Martínez Dictaminador Sanitario Correo(s): ahernandezm@cofepris.gob.mx Gerente de Fármacos y Medicamentos Correo(s): ivcruz@cofepris.gob.mx Teléfono: 50805200, ext. 1102 16 de marzo de 2016