Sistemas cerrados para la preparación y administración de medicamentos peligrosos

Sistemas cerrados para la preparación y administración de medicamentos peligrosos

Exposición a medicamentos peligrosos Recepción Almacenamiento Elaboración y administración Transporte Manipulación de residuos Contacto con excretas de paciente sometidos a quimioterapia Manipulación en caso de accidentes (derrames, exposiciones accidentales)

Estudios contaminación superficie Mayor contaminación en zona elaboración pero menor nivel de protección zona administración

Principales causas de exposición a HD en la preparación estériles Reconstitución de fármacos liofilizados y su posterior dilución Dilución de las formas líquidas concentradas de medicamentos peligrosos Expulsión de aire de jeringas con fármacos HD

Causas durante la administración Manipulación inadecuada de las bolsas de infusión

Vías de exposición PRINCIPALES FUENTES DE EXPOSICIÓN DE LOS MANIPULADORES: Inhalación: partículas y vapores Exposición dérmica: por contacto con superficies contaminadas Por vía oral (vía mano-boca) Por vía parenteral (pinchazos, cortes)

Vapores 37º: Carmustina, ciclofosfamida, tiotepa, mecloretamina e ifosfamida 23º: Carmustina y mecloretamina. Ciclofosfamida (mínimo) Connor TH, Shults M, Fraser MP. Determination of the vaporization of solutions of mutagenic antineoplastic agents at 23 and 37 degrees C using a desiccator technique. Mutat Res. 2000 Oct 10;470(1):85 92.

FACTORES QUE INTERVIENEN EN LA CONTAMINACIÓN AMBIENTAL Instalaciones (salas limpias, CSB) Mantenimiento Entrenamiento del personal Equipo protección personal (EPI) Protocolos de manipulación Descontaminación Sistemas cerrados Yoshida J, Koda S, Nishida S, Nakano H, Tei G, Kumagai S. Association between occupational exposure and control measures for antineoplastic drugs in a pharmacy of a hospital. Ann Occup Hyg. 2013 Mar;57(2):251 60.

LA TÉCNICA DE MANIPULACIÓN ES MUY IMPORTANTE! Ni la CSB ni el EPI evita que se formen contaminantes

Recomendaciones USP 800 Se debería alcanzar un límite de contaminación tan bajo como sea técnicamente posible. ALARA: as low a limit as reasonably achievable. United States Pharmacopoeia. (2014) Hazardous Drugs: Handling in Healthcare Settings. General Chapter 800. Rockville, USA. Available at http://www.usp.org/sites/default/files/usp_pdf/en/m7808.pdf. Accessed 17 January 2016.

DUDAS SIN RESOLVER - Límites específicos para diferentes fármacos? - A partir de que nivel tiene consecuencias para la salud?

Qué son los sistemas cerrados? Dispositivo cerrado de transferencia de fármacos: sistema que mecánicamente no permite la transferencia de contaminantes ambientales dentro del dispositivo, ni el escape de fármacos de alto riesgo o sus vapores fuera del mismo. La definición de un sistema cerrado de transferencia de fármacos también puede aplicarse a la administración de tratamientos peligrosos. - Contaminación microbiológica - Contaminación química y exposición laboral

Recomendaciones USP 800 e ISOPP Recomiendan el uso de dispositivos de transferencia de fármacos durante la preparación y dispositivos de contención (antigoteo y herméticos) para la administración de fármacos citotóxicos. PREPARACIÓN ADMINISTRACIÓN

Asociación madrileña de medicina del trabajo Recomendación de usar sistemas cerrados en la preparación y en la administración Asociación Madrileña de Medicina del Trabajo en el Ámbito Sanitario (AMMTAS). (2014) Guía de buenas prácticas para trabajadores expuestos a agentes citostáticos. Madrid, Spain: Escuela Nacional de Medicina del Trabajo. Instituto de Salud Carlos III. Ministerio de Economía y Competitividad. Available at http://gesdoc.isciii.es/gesdoccontroller?action=download&id=26/03/2014-199edf956b. Accessed 17 January 2016.

Legislación en relación sistemas cerrados - RD 665/1997, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo. - RD 374/2001, sobre la protección de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo. - RD 349/2003, modifica el Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo, y por el que se amplía su ámbito de aplicación a los agentes mutágenos 8. - Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de abril de 2004 relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo. Orden ESS/1451/2013, prevención de las lesiones causadas por instrumentos cortantes y punzantes en el sector hospitalario y sanitario.

Nota técnica de prevención 1.051 Recomienda uso de sistemas cerrados Revisión de equipos disponibles (solo preparación) Cuestiona la utilización de filtros de venteo Protocolo NIOSH de alcohol isopropílico para contención de vapores

Alternativas de sistemas de administración SISTEMA ARBOL SISTEMA VALVULAR NO HAY DESCONEXIONES: CERRADO PARA QUE SEA CERRADO ES NECESARIO CONEXIONES SECAS

Partes del CSTD PUNZÓN PROTECTOR CONECTOR INYECTOR DISPOSITIVO TRANSFERENCIA BOLSA DISPOSITIVO TRANSFERENCIA BOLSA

SISTEMA CERRADO COMPAÑÍA FOTO PÁGINA WEB OnGUARD Sistema cerrado Tevadaptor Braun http://www.tevadaptor.com BD Phaseal CSTD BD http://www.bd.com/pharmacy/p haseal/ CÓDIGO ONB SI SI DISTRIBUIDOR ESPAÑA NO BD Grifols Conector texium y válvula y SmartSite y VialShield BD http://www.carefusion.com/med ical-products/infusion/ivtherapy/chemo-safety-system.aspx NO BD EQUASHIELD Equashield Medical http://equashield.com/ SI Palex Sistema cerrado Hospira: ChemoCLAVE ICU Medical http://www.icumed.com/produc ts/oncology/hazardous-drugclosed-systems-andcstds/chemoclave.aspx ChemoLock ICU Medical http://www.icumed.com/produc ts/oncology/hazardous-drugclosed-systems-andcstds/chemolock.aspx Halo Closed System Corvida Medical http://corvidamedical.com/ NO SI SI Hospira NO NO

Alternativas sistemas preparación Dispositivos filtración - Conector texium y válvula y SmartSite y VialShield. - ChemoCLAVE

Alternativas sistemas preparación ONB Product Code ONB Submission Type 510K: Sistemas cerrados de reconstitución y transferencia de antineoplásicos y otros HD. PhaSeal Equashield

Transferencia Reconstitución Curso Precongreso Material fungible en la elaboración - Punzones: grande y pequeño - Conector de la jeringa - Punzón a bolsa (sistema valvular) - Alargadera (sistema árbol)

Administración Curso Precongreso Material fungible en la administración - Alargadera (sistema valvular) - Árbol (sistema árbol)

Reconstitución/dilución: punzones - Son perforadores de acceso a vial sin aguja para reconstitución y dilución de medicamentos. - Filtro de aire hidrófobo de 0,22 µm: evita incremento de presión del vial 1. Punzones con anclaje 2. Punzones de apoyo SE RECOMIENDA USAR UN PUNZÓN POR VIAL!

Reconstitución/dilución: punzones VIALSHIELD Cámara de aire con filtros antirreflujo

Reconstitución y Transferencia: conectores Constan de una válvula macho cerrada para la conexión con la válvula del acceso a vial Sello del conector se abre al conectarse con luer hembra Permite manipulación y transporte sin riesgos de goteo

Transferencia: punzón a bolsa (sistema valvular) Permite la transferencia de fármacos a través de su válvula de seguridad CLAVE No es necesario realizar purga del sistema.

Transferencia: alargadera (sistema árbol) Hay que realizar purgado de la línea: menor riesgo de contaminación Componentes de la alargadera: Punzón a bolsa con filtro de venteo de 0,22 µm Válvula de acceso de seguridad Válvula antirretorno en el extremo distal Cápsula con filtro hidrófobo

Administración: alargadera (sistema valvular) Alargadera: conector Spiros + tubo de PVC libre de DEHP Conector Sistema valvular Sistema bomba Sistema ChemoCLAVE es la combinación de acceso a bolsas con CLAVE y alargadera para conector Spiros.

Sistema ChemoCLAVE Combinación del sistema cerrado de acceso a bolsas con CLAVE y alargadera con conector Spiros Mecanismo interno que garantiza circuito cerrado durante la desconexión. Cono interno que evita diferencia de presiones. El conector crea un vacío al desconectar, sellando y cerrando el sistema automáticamente.

Administración árbol Curso Precongreso Sistema de administración que conecta las diferentes bolsas de QT con el sistema de bomba. 1. Punzón a suero de lavado 2. Puntos de acceso sin aguja con válvulas de seguridad 3. Conector universal para inserción sistema bomba NO SE DEBEN DESCONECTAR LOS CITOSTÁTICOS DEL ARBOL

Válvulas de seguridad sin agujas Dos tipos de válvulas que deben sellarse en la desconexión 1. Válvulas mecánicas Smartsite 2. Válvulas con membrana Split septum (membrana presegmentada) CLAVE Split septum: Tienen menor superficie disponible donde puede haber crecimiento bacteriano: menor riesgo infección por catéter. No es tan relevante en la manipulación de fármacos.

Sistema Phaseal Curso Precongreso Doble membrana y una cámara de aire donde se retienen los aerosoles que se generan por sobrepresión en la carga del fármaco. Conectores llave de 3 pasos que mantienen el sistema de doble membrana. Cumple con los criterios de la NIOSH de impedir la liberación de aerosoles y vapores.

Sistema EQUASHIELD Una jeringa que incorpora un sistema de intercambio de airelíquido de doble aguja para equilibrar las presiones. Una aguja extrae el fármaco del vial, mientras que la otra reemplaza el volumen del fármaco con un volumen igual de aire estéril de la cámara de aire.

Bolsas con conexiones luer

NOTA EFECTIVIDAD SISTEMAS CERRADOS

ESTUDIOS SISTEMAS CERRADOS NO HAY MÉTODO ESTÁNDAR! Estudios con marcadores: Tetracloruro de titanio (test humo) Tecnecio radioactivo Fluoresceína Estudios de contaminación de superficie con citostáticos

Limitaciones estudios contaminación de superficie 1. No están controladas las fuentes externas de contaminación. 2. Falta de control en las actividades de limpieza y descontaminación. 3. Los estudios clínicos están afectados por los derrames. 4. Las técnicas de muestreo son en un único momento (técnicas snap shot ). 5. En muchos estudios falta la variable de la cantidad de fármaco que se ha manipulado previo al muestreo. 6. Hay variaciones en el número de muestras que se toman, tamaño de la superficie que se limpia, cantidad de solvente utilizado, el personal que realiza el muestreo y el periodo de tiempo estudiado. Power L. Closed-System Transfer Devices. For Safe Handling of Injectable Hazardous Drugs. Pharmacy Practice News. 2013. Disponible en: www.pharmacypracticenews.com/download/cstd_ppn0613_wm.pdf.

Revisión bibliográfica de los sistemas cerrados Características técnicas de sistemas cerrados comercializados en España Estudios realizados con sistemas cerrados

Preparación, transporte y administración Preferencia por sistema valvular: - No requiere purgado línea secundaria - Menor riesgo de derrames en el transporte - Procedimiento más sencillo de administración - Genera menos residuos NECESIDAD DE CONEXIONES LUER

Por qué es tan importante realizar estudios? LOS SISTEMAS CERRADOS NO SON INTERCAMBIABLES!

METODOLOGÍA Curso Precongreso ESTUDIO DE CONTAMINACIÓN CON FLUORESCEINA Se elaboraron un total de 320 mezclas de fluoresceína, por dos DUE con similar experiencia. Variable principal: detección cualitativa de contaminación ambiental mediante luz UV y fluoresceína.

METODOLOGÍA: CONTAMINACIÓN ELABORACIÓN Y ADMINISTRACIÓN 1. Jeringa Luer-lock con conector vs sin conector 2. Punzón de anclaje vs punzón de apoyo. 3. Bolsa con conector luer (Fleboflex ) vs Chemoclave 4. Conexión de sistema valvular Chemoclave vs suero luer (Fleboflex )

METODOLOGÍA: ELABORACIÓN VIALES FLUORESCEINA Y MEZCLAS Pesamos 25 mg de fluoresceína polvo y lo pusimos en viales de 50 ml 1. Reconstitución de los viales con 50 ml de SG (0,05%) 2. Extracción de 40 ml de la solución en una jeringa de 60 ml. 3. Transferencia a bolsa de infusión de 250 ml de SG5% 4. Administración a través de la válvula de seguridad de bolsa o del punzón a bolsa. Spivey S, Connor T. Determining sources of workplace contamination with antineoplastic drugs and comparing conventional IV drug preparation with a closed system. Hosp Pharm. 2003; 38(2): 135-139.

METODOLOGÍA: ELABORACIÓN MEZCLAS FLUORESCEINA 320 mezclas 160 preparaciones con conector 80 con punzón anclaje 40 con conector Clave 1 40 suero con conexión luer 2 80 punzón apoyo 40 con conector Clave 3 40 suero con conexión luer 4 160 preparaciones sin conector 80 con punzón anclaje 40 con conector Clave 5 40 suero con conexión luer 6 80 punzón apoyo 40 con conector Clave 7 40 suero con conexión luer 8

METODOLOGÍA: TIPOS DE CONTAMINACIÓN 1. Contaminación causada por salpicaduras: superficie de trabajo, guantes 2. Contaminación puntos críticos (elaboración y administración)

RESULTADOS: CONTAMINACIÓN SALPICADURAS Dos de las salpicaduras de 0,2 y 4 cm tuvieron lugar en la modalidad 5 (sin conector, punzón de anclaje y punzón a bolsa con conector CLAVE ) y cinco en la modalidad 7 de 0,5, 1,0, 1,0, 1,5 y 3,5 cm (sin conector, punzón de apoyo y punzón a bolsa con conector CLAVE ).

RESULTADOS: Manipulación CONTAMINACIÓN de Medicamentos SALPICADURAS Peligrosos Se encontraron diferencias estadísticamente significativas en la contaminación ambiental, si comparamos las preparaciones elaboradas con o sin conector (p=0,015). No se ha visto que el uso de punzón de apoyo determine mayor riesgo de contaminación por salpicaduras que el uso de punzón de anclaje. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los dos tipos de punzones (p=0,445).

RESULTADOS: TIPOS DE CONTAMINACIÓN

CONCLUSIONES 1. Los punzones de anclaje no ofrecen ventajas vs los de apoyo. 2. El conector evita el riesgo de salpicaduras. Es un elemento importante de seguridad. 3. El uso de sueros Fleboflex es similar al sistema ChemoClave en cuanto a seguridad

SELECCIÓN SISTEMAS CERRADOS SEGURIDAD AMBIENTAL SEGURIDAD MICROBIOLÓGICA COMODIDAD COSTE CARGA DE TRABAJO

RECOMENDACIONES Curso Precongreso 1. La selección del sistema cerrado hay que hacerla pensando tanto en la preparación como en la administración. 2. No podemos asumir que todos sean igual de seguros en proteger a los trabajadores. 3. Hay otros factores que pueden influir en la contaminación ambiental además de los sistemas cerrados. 4. No se puede garantizar la efectividad de la combinación de diferentes sistemas cerrados de transferencia. 5. Hay que utilizar un punzón o adaptador por cada vial que se utilice en la elaboración de las mezclas. 6. Es muy importante utilizar todos los componentes de los distintos sistemas cerrados. 7. En la selección del sistema cerrado hay que evaluar también riesgo de lesiones mecánicas.

Sistemas cerrados para la preparación y administración de MP. Gracias eva.gonzalezhaba@salud.madri.org