SET HEMOFILTRO PRISMAFLEX

INFORMACIÓN TÉCNICA SET HEMOFILTRO PRISMAFLEX INFORMACIÓN GENERAL NOMBRE COMERCIAL MARCA REGISTRO SANITARIO TIPO DE DISPOSITIVO CLASIFICACIÓN DE RIESGO FABRICANTE IMPORTADOR Y DISTRIBUIDOR SET HEMOFILTRO PRISMAFLEX Gambro INVIMA: 200DM-00065 / 200DM-000669 Vigente hasta: 22 y 2 de octubre de 2020 Invasivo IIB Gambro Lundia AB Magistratsvägen 6, 226 3 Lund, Suecia Tel: +6 6 6 90 00 GLS Health & Biotechnology S.A Carrera # 5A - 62. Bogotá, Colombia Tel: (57+) 527 29 / 30 USOS E INDICACIONES El Set es un circuito extracorpóreo desechable de un solo uso, diseñado para utilizarse exclusivamente con la unidad de control en las terapias continuas de asistencia renal y de balance hídrico. El sistema está indicado para los pacientes con insuficiencia renal aguda. El Set tiene por objeto ser usado en las modalidades de terapia: Ultrafiltración lenta continua (SCUF) Hemofiltración venovenosa continua (CVVH) Hemodiálisis venovenosa continua (CVVHD) Hemofiltración venovenosa continua (CVVHDF) Todos los tratamientos administrados mediante el Set deben ser prescritos por un médico, quien debe valorar la talla, el peso, estado urémico y cardiaco; así como el estado físico general del paciente antes de iniciar el tratamiento DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Diseñado para una mayor flexibilidad de la prescripción con el sistema. Cada set es una excelente elección para su uso con todas las terapias CRRT en los modos de pre-y post-dilución. Pre conectado, las líneas codificadas por color aseguran una rápida y fácil configuración. Bajos volúmenes de sangre extracorpórea ayudan a minimizar los síntomas del paciente. Cada set incluye código de barras y cubierta protectora que permite una mayor facilidad de uso y seguridad. Las líneas de flujo de sangre y cámara de desaireación se encuentran configuradas para una continua eliminación de aire a fin de minimizar la coagulación de circuito. Los conectores de las líneas se ajustan a las normas internacionales 59/ y 2 ISO, sobre adaptadores cónicos. ESPECIFICACIONES Materiales del Producto Técnica de Esterilización Vida útil a partir de su fabricación Condiciones de almacenamiento Método de desecho - Membrana Capilar: AN69HF / AN69ST / PAES - Cartucho y tapones: Policarbonato - Cola: Poliuretano - Material de las líneas: PVC (cloruro de polivinilo plastificado) - Placa del cartucho: PETG Óxido de Etileno - Norma ISO 0993-7. No re-esterilizar 2 años en su empaque original y sin destapar. - Conservar en un lugar fresco y seco. - Proteger de los rayos directos del sol. - Almacenar a temperatura entre 0 C y +30 C. - Evitar la exposición a alta temperatura y humedad. Descartar como desecho hospitalario contaminado. Página de 2

INFORMACIÓN TÉCNICA SET HEMOFILTRO PRISMAFLEX ADVERTENCIAS No usar si el embalaje está dañado, si faltan o están sueltos los tapones protectores o sí las líneas están retorcidas. Por recomendación del fabricante se debe cebar los set con 000cc de Solución Salina Normal y 5000UI de heparina. Se recomienda prestar particular atención al volumen de sangre extracorpóreo de cada set. El set debe cambiarse cada 72 horas y/o cuando se alcance el máximo de volumen de sangre o líquido procesado de 70 litros. NO UTILIZAR pasadas estas condiciones por cuanto puede generarse rotura del segmento de bomba. No intente sacar el filtro del cartucho ni separarlo de las líneas. PRECAUCIONES El set debe utilizarse inmediatamente después de abrir el paquete y retirar las tapas de esterilización. Usar técnica aséptica para manipular las líneas hemáticas y de fluidos. Como los fármacos pueden atravesar la membrana del filtro, debe ajustarse su dosificación en pacientes sometidos a terapias de depuración extra renal continua. PRESENTACIÓN COMERCIAL Código Referencia Presentación 06696 Set Hemofiltor M60 06697 Set Hemofiltor M00 09990 Set Hemofiltor M50 0763 Set Hemofiltor ST60 07636 Set Hemofiltor ST00 Empaque individual Caja corrugada con und 0760 Set Hemofiltor ST50 070 Set Hemofiltor HF000 072 Set Hemofiltor HF00 SIMBOLOGÍA *El fabricante yel distribuidor no se responsabilizan de los problemas que pudieran derivarse del mal uso, inadecuado manejo o incumplimiento de las precauciones e instrucciones. Página 2 de 2

Set M60 / M00 / M50.. M60 Set M00 Set M50 Set Peso 70 g 00 g 60 g (Valores a ± 5%)(Hemofiltración Veno-Venosa Continua) del set ± 0 % 93 ml 52 ml 9 ml Peso mínimo del paciente Kg 30 Kg 30 Kg Membrana capilar AN69 HF: Acrilonitrilo y copolimero metilalil sulfonato de sodio PTM* máxima (mmhg/kpa): 50/60 Flujo sanguíneo mínimo: M60 Set: 50-0 M00 Set: 75-00 M50 Set: 00-50 M60 Set: 0.6 m 2 M00 Set: 0.9 m 2 M50 Set:.5 m 2 - Diámetro interno de la fibra (húmeda): 20 µm Volumen de cebado sanguíneo del filtro ± 0% PTM = 00 mmhg M60 Set: 2 ml M00 Set: 66 ml M50 Set: 05 ml (±0%) Vitamina B2 M60 Set QB**=00 2 M00 Set QB**=50 2 33 M50 Set QB**=200 2 33 39 5 63 95 2 66 23 2 6 30 37 5 37 9 6 2 9 23 26 30 6 3 37 5 **** Flujo de ultrafiltración (). () El flujo de ultrafiltración corresponde al flujo de extracción de líquido + M60 Set M00 Set M50 Set Q B**=00 - Q UF****=l/h 7 mmhg 3 mmhg 20 mmhg Q B = 0 - Q UF**** = 2l/h 9 mmhg 60 mmhg - Q B = 250 - Q UF**** = 2l/h - 73 mmhg 5 mmhg Q B = 00 - Q UF**** = 2l/h - 05 mmhg 6 mmhg =, Creatinina =, Vitamina B2 =, = 0.95, Mioglobina = 0.55, Albúmina 0.0

Set ST60 / ST00 / ST50. ST60 Set ST00 Set ST50 Set Peso 70 g 05 g 905 g del set ± 0 % 93 ml 52 ml 9 ml Peso mínimo del paciente Kg 30 Kg 30 Kg (Valores a ± 5%)(Hemofiltración Veno-Venosa Continua) Membrana capilar AN69 ST: Acrilonitrilo y copolimero metilalil sulfonato de sodio Superficie tratada: Polietilenimina PTM* máxima (mmhg/kpa): 50/60 Rango de flujos sanguíneos: ST60 Set: 50-0 ST00 Set: 75-00 ST50 Set: 00-50 ST60 Set: 0.6 m 2 ST00 Set: 0.9 m 2 ST60 Set:.5 m 2 - Diámetro interno de la fibra (húmeda): 20 µm Volumen de cebado sanguíneo del filtro ± 0% PTM = 00 mmhg ST60 Set: 2 ml ST00 Set: 69 ml ST50 Set: 05 ml (±0%) Vitamina B2 ST60 Set QB**=00 2 ST00 Set QB**=50 2 33 ST50 Set QB**=200 2 33 0 56 63 97 2 66 5 26 30 6 32 50 3 5 6 3 9 22 5 26 30 35 6 33 0 9 **** Flujo de ultrafiltración (). () El flujo de ultrafiltración corresponde al flujo de extracción de líquido + ST60 Set ST00 Set ST50 Set Q B**=00 - Q UF****=l/h 6 mmhg 3 mmhg 20 mmhg Q B = 0 - Q UF**** = 2l/h mmhg 55 mmhg - Q B = 250 - Q UF**** = 2l/h - 79 mmhg 5 mmhg Q B = 00 - Q UF**** = 2l/h - 00 mmhg 6 mmhg =, Creatinina =, Vitamina B2 =, = 0.95, Mioglobina = 0.55, Albúmina 0.0

Set HF000 / HF00. HF000 Set HF00 Set Peso 70 g 20 g del set ± 0 % 65 ml 6 ml Peso mínimo del paciente 30 Kg 30 Kg Membrana capilar PAES: Poliariletersulfona PTM* máxima (mmhg/kpa): 500/66,6 Flujo sanguíneo mínimo: HF000 Set: 75 HF00 set: 00 HF000 Set:.5 m 2 HF00 Set:.0 m 2 - Diámetro interno de la fibra (húmeda): 25 µm (±0%) Vitamina B2 HF000 Set QB**=00 2 33 HF00 Set QB**=200 2 33 62 65 9 6 36 63 3 55 6 32 2 52 6 35 6 69 **** Flujo de ultrafiltración (). () El flujo de ultrafiltración corresponde al flujo de extracción de líquido + HF000 Set HF00 Set Q B**=00 - Q UF****=2l/h 37 mmhg 29 mmhg Q B = 200 - Q UF**** = 2l/h 5 mmhg mmhg Q B = 00 - Q UF**** = 2l/h mmhg 6 mmhg QB = 00, QUF = 20 (HF000); QB = 300, QUF = 60 (HF00); =, Creatinina =, Vitamina B2 =, = 0.99, Albúmina 0.0 (Valores a ± 5%)(Hemofiltración Veno-Venosa Continua)