MONOGRAFIA DAP PENICILINA DAP - Penicilina 0,04 mg/0,5 mg polvo y disolvente para solución inyectable Bencilpeniciloil Octa-L-Lisina/ Bencilpeniloato sódico Monografía DAP Penicilina 1
Contenido del envase e información adicional Composición de DAP -Penicilina Vial con PPL (determinante mayor) - El principio activo es Bencilpeniciloil Octa-L-Lisina. - Un vial contiene 0,04 mg de Bencilpeniciloil Octa-L-Lisina como polvo liofilizado. - El otro componente es manitol. Vial con DM (determinante menor) - El principio activo es Bencilpeniloato sódico. Un vial contiene 0,5 mg de Bencilpeniloato sódico como polvo liofilizado. - El otro componente es manitol. Vial de reconstitución - El diluyente contiene cloruro sódico, dihidrógeno fosfato potásico, hidrógeno fosfato disódico dihidrato, cloruro potásico y agua para inyección. Aspecto del producto y contenido del envase Antes de su reconstitución, DAP Penicilina se presenta en viales inyectables para administración por punción cutánea y/o vía intradérmica. Cada envase de DAP -Penicilina contiene - 3 viales de polvo liofilizado blanco o casi blanco que contienen PPL (determinante mayor) Bencilpeniciloil Octa-L-Lisina, - 3 viales de polvo liofilizado blanco o casi blanco que contienen DM (determinante menor) Bencilpeniloato sódico y 6 viales de disolución para reconstitución que contienen cada uno 1 ml de solución salina en tampón fosfato. Los viales son 3 ml de vidrio topacio Tipo I con una cápsula de tipo flip-off. DAP -Penicilina es un medicamento que contiene derivados de la penicilina. Es utilizado para realizar pruebas cutáneas mediante prueba de punción cutánea (prick test) o inyección intradérmica. Esta prueba puede indicar algún tipo de alergia (llamada Tipo I o de reacción inmediata ) a antibióticos beta-lactámicos). DAP -Penicilina se utiliza sólo para realizar pruebas cutáneas de diagnóstico. Posología y forma de administración El estudio de la reactividad cutánea debe de iniciarse utilizando un prick test. Las pruebas intradérmicas sólo deberán de realizarse cuando el resultado del prick test haya sido negativo. Para realizar las pruebas intradérmicas, se recomienda diluir los determinantes a razón 1:100 y 1:10. En pacientes con síntomas compatibles con una reacción grave, o con un elevado riesgo, las pruebas cutáneas deben comenzar con diluciones a razón de 1:1000. Monografía DAP Penicilina 2
Se recomienda seguir el siguiente algoritmo de estudio de sensibilidad a los determinantes de penicilina en pruebas cutáneas: Forma De Administración El producto debe ser reconstituido antes de su administración. La constitución se deberá realizar bajo condiciones estériles, utilizando una jeringuilla y agujas estériles, se añade 1 ml del diluyente a los viales que contienen el polvo liofilizado. Se agita el vial ligeramente. La prueba cutánea es realizada en la zona volar interna del antebrazo Prick test: Se prepara la superficie cutánea y se aplica una gota de cada determinante, separadas por una distancia de al menos 2 cm, empleando una aguja estéril del calibre 28-32G. La capa superficial de la piel es perforada con una lanceta. Se observa la zona de punción transcurridos 15-20 minutos. El resultado se considera Positivo si el diámetro de la pápula es de al menos 3 mm, o si tiene una forma irregular, digitiforme (formación pseudópodo). Monografía DAP Penicilina 3
Si la prueba de punción es negativa, se procederá a realizar la prueba intradérmica. Prueba intradérmica: Se prepara la superficie cutánea. Se emplea una aguja biselada corta del calibre 28-32G con una jeringuilla de 1 ml. Se inyectan 0,02-0,03 ml de cada determinante de forma intradérmica a la dilución escogida. Se mide la pápula formada. Transcurridos 15-20 minutos, se observa otra vez la zona de punción: - La prueba se considera Positiva cuando la diferencia entre el diámetro de la pápula inicial y el diámetro de la pápula inducido es mayor de 3 mm. - La prueba se considera Negativa si no se observa un aumento de tamaño de la pápula original. Contraindicaciones No utilizar DAP -Penicilina en caso de: Una alteración dérmica patológica del área prevista para la realización de las pruebas cutáneas; así como cualquier otro estado patológico, que afecte de forma considerable al estado general del paciente. El trascurso de una reacción alérgica aguda inducida por cualquier sustancia alergénica. El paciente esté tomando antihistamínicos, corticoesteroides, cromonas y en general toda aquella medicación que presente una actividad antialérgica colateral. Esta medicación deberá ser suspendida al menos una semana antes de la exploración cutánea. El uso terapéutico de betabloqueantes o inhibidores de la ECA debe suspenderse 48 horas antes de la prueba, siempre de acuerdo con especialista y con control de la presión arterial. La realización de pruebas cutáneas está contraindicada durante el embarazo, la lactancia y en general en niños con edades inferiores a los 6 años. Si bien será siempre el especialista quien determine la conveniencia y el momento para realizar el diagnóstico en función de un balance riesgo beneficio. La administración de adrenalina, ante la eventual inducción de una reacción alérgica secundaria. Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias especiales Tras la realización de la prueba el paciente deberá de permanecer en observación durante al menos 30 minutos. Es necesario que el paciente evite el consumo de alcohol, que no realice ejercicio físico intenso y que no tome baños o duchas calientes, durante las horas anteriores y posteriores a la realización de la prueba. En el caso de que el paciente se encuentre en tratamiento de inmunoterapia, es conveniente que la realización de las pruebas cutáneas se efectúe al menos 1 semana después de la administración de la última dosis de inmunoterapia. Análogamente, la administración de la siguiente dosis de inmunoterapia debe realizarse al menos 2 ó 3 días después de la realización de las pruebas cutáneas. Precauciones de uso Reconstituir antes de administrar interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Monografía DAP Penicilina 4
Los antihistamínicos, corticosteroides, cromonas y en general toda aquella medicación que presente una actividad antialérgica colateral, puede alterar los resultados de las pruebas cutáneas. En el caso específico de los antihistamínicos orales, es necesario suspender su administración una semana antes de la exploración cutánea. La utilización de betabloqueantes o inhibidores de la ECA, debe suspenderse 48 horas antes de la prueba, siempre bajo supervisión médica y con un control adecuado de la presión arterial. Para pacientes siguiendo un tratamiento de inmunoterapia, ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo. Conservación de DAP -Penicilina Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Viales no reconstituidos, en su forma original (polvo liofilizado): - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica - Conservar por debajo de 25ºC Viales reconstituidos - Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). - La estabilidad en uso -química y física- del producto reconstituido es de 15 días si se conserva entre 2ºC y 8ºC. - Evitar exposiciones prolongadas a temperaturas altas. No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro. Dado que este producto será administrado por un profesional sanitario, el personal médico será responsable de su correcta conservación antes y después de su uso, así como de su correcta eliminación. Reacciones adversas Las reacciones adversas deberían aparecer inmediatamente u horas después de la administración. Se clasifican en: Reacciones locales Tales como eritema, edema o inflamación, con o sin prurito en la zona de punción. Normalmente, aparecen después de 10-60 minutos y persisten durante varias horas. Normalmente, no requieren tratamiento farmacológico, aunque se recomienda el uso de antihistamínicos orales y/o corticoides de uso tópico cuando la induración persiste y su diámetro es mayor de 5 cm. En caso de reacciones locales graves se aconseja el uso de un torniquete por encima de la zona donde se realizó la prueba y la infiltración de adrenalina S.C. en la zona adyacente Reacciones sistémicas moderadas Tales como pápulas de gran tamaño, eritema y prurito que pueden desembocar en una urticaria generalizada o una condición exantemática con la presencia de síntomas oculares y nasales y edema de Quincke. La aparición de los síntomas suele tener lugar entre los pocos minutos y 4-6 horas después de la prueba. Se debe aplicar un torniquete por encima de la zona donde se realizó Monografía DAP Penicilina 5
la prueba y se debe administrar inmediatamente tratamiento farmacológico. En aquellos casos en los que se desarrolle urticaria y edema de Quincke, se debe administrar antihistamínicos conjuntamente con corticoides (i.e. prednisolona) via intravenosa. Si es necesario, administrar adrenalina de forma subcutánea en la zona de la prueba, y repetir cada 15 minutos si se considera conveniente, así como administrar aerosoles broncodilatadores y administración lenta de teofilina I.V. La presión sanguínea y el pulso del paciente deben de estar constantemente vigilados. Reacciones sistémicas graves: Anafilaxis El síndrome anafiláctico se puede presentar inmediatamente o a los pocos minutos de la realización de la prueba. Normalmente va precedido de síntomas tales como prurito palmar y plantar, así como prurito en las caras superior e inferior de la lengua que también afecta a la garganta y puede llevar a un colapso rápido que afecta a varios órganos y sistemas: colapso vascular con fuerte hipotensión, congestión nasal, edema laríngeo y broncoespasmo; prurito generalizado, urticaria y angioedema, dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea; metrorragia, tinitus, vértigo, relajación de los esfínteres, convulsiones y pérdida de la consciencia. Se debe aplicar un torniquete por encima de la zona donde se realizó la prueba y se administrará adrenalina inmediatamente de forma subcutánea o intramuscular al lugar adyacente a la zona de realización de la prueba y repitiendo cada 15 minutos si procede. Administrar antihistamínicos vía oral o intramuscular, así como altas dosis de corticoides (i.e. prednisolona) vía intravenosa sobre todo si el edema es considerable. Si la respiración se encuentra comprometida como broncoespasmo refractario o severo se deben administrar broncodilatadores simpatomiméticos y junto aminofilina intravenosa. Considerar la utilización de oxígeno y terapia de fluidos con solución electrolítica. Actuar inmediatamente en caso de que el paciente requiera intubación o traqueotomía o reanimación en caso de fallo circulatorio. La presión sanguínea y el pulso del paciente deben de estar constantemente vigilados. Monografía DAP Penicilina 6
Referencias Bibliográficas A disposición del especialista. Monografía DAP Penicilina 7
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Autorización de comercialización y responsable de la fabricación DIATER Laboratorio de Diagnóstico y Aplicaciones Terapéuticas, S.A. Avenida Gregorio Peces Barba, nº 2 Parque Tecnológico de Leganés 28918 Leganés (Madrid) Representante en Chile. Allergika Chile. Badajoz 130 of 1404, Las Condes, Santiago contacto@allergikachile.cl versión1.0 abril 2017 Monografía DAP Penicilina 9