HOJA DE INFORMACION PARA EL PARTICIPANTE Título del estudio: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO PARA EVALUAR LA EFICACIA DE UNA INTERVENCIÓN MULTIMODAL BASADA EN LA COMUNICACIÓN CENTRADA EN LA PERSONA, CON RESULTADOS EN SALUD Y SEGURIDAD EN PACIENTES DIABÉTICOS. ESTUDIO COMUNICARE Investigadora principal del estudio: Dra. Sonia Soto Díaz. Este proyecto ha sido subvencionado con Fondos de Investigación Sanitaria del Instituto de Salud Carlos III, en su convocatoria pública de 2010. Número de expediente PI10/00667. Nos dirigimos a usted para informarle sobre el estudio Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de una intervención multimodal basada en la comunicación centrada en la persona, con resultados en salud y seguridad en pacientes diabéticos. Estudio COMUNICARE, en el que se le invita a participar. Nuestra intención es que usted reciba la información correcta y suficiente para que pueda evaluar y juzgar si quiere o no participar en este estudio. Para ello lea esta hoja informativa con atención y nosotros le aclararemos las dudas que le puedan surgir después de la explicación. Puede consultar con las personas que considere oportuno antes de tomar una decisión. El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de Investigación Clínica del Hospital Universitario Ramón y Cajal y la Comisión Central de Investigación de la Gerencia de Atención Primaria de la Comunidad de Madrid. Objetivo del estudio Su médico o enfermero está participando en un estudio para comparar si cambiando la forma en la que él o ella se comunica con usted en la consulta, centrando la comunicación en usted como persona y paciente con diabetes mellitus y haciéndole más participativo en las decisiones sobre su propia salud, se consigue mejorar o no varios aspectos claves para su salud, como es el control metabólico de la diabetes y la adherencia al tratamiento con los medicamentos antidiabéticos que toma por vía oral. La forma de comunicación actual, que es con la que se va a comparar la comunicación centrada en el paciente, está basada fundamentalmente en el consejo informativo y conlleva una menor participación del paciente en sus decisiones sanitarias. 1
Participación voluntaria Su participación es totalmente voluntaria y quedará confirmada, si así lo decide, con su firma al final de este documento. De su participación en el estudio no se derivará ningún trato diferente en lo que se refiere a la calidad de la atención asistencial que recibirá en caso de no participar en el estudio. Es usted libre de rechazar colaborar en este estudio, sin que por ello se vea afectada su atención médica. Si decide participar y luego cambia de opinión, puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin que por ello se altere la relación con su médico o enfermero. Número aproximado de pacientes Está prevista la participación de 700 pacientes con diabetes mellitus tipo 2, que acuden regularmente a sus centros de salud para realizar revisiones de la diabetes. El estudio se realizará en 37 centros de salud de la Comunidad de Madrid. Procedimiento del estudio Si acepta participar, tendrá un 50% de probabilidades de que su médico o enfermero haya sido formado en técnicas de comunicación centrada en el paciente, que aplicará a las entrevistas con usted en la consulta habitual, y el otro 50 % de probabilidades de continuar como hasta ahora, con entrevistas más orientadas al consejo informativo. Que usted esté en uno u otro grupo dependerá del azar, y sería como echarlo a cara o cruz con una moneda, y ni usted, ni su médico o enfermero, podrán elegir a qué grupo pertenecer. En cualquier caso, si acepta participar, deberá permanecer en el estudio durante un período de un año, que es el tiempo que dura el estudio, y deberá acudir a la consulta de su médico o enfermero cada 3 meses. En estas visitas se le explorará y preguntará sobre cuestiones de su salud relacionadas con la diabetes, como hace su médico o enfermero de forma habitual, y se le realizarán un total de 2 analíticas de sangre y orina, una cada 6 meses. La periodicidad de estos controles coincide con lo estipulado en la Cartera de Servicios de Atención Primaria para el seguimiento de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2, por lo que su participación en el estudio no le supondría un aumento ni en el número de visitas ni en el de analíticas que se debería realizar para el control habitual de su diabetes en atención primaria. NO SE PROBARÁ NINGÚN NUEVO MEDICAMENTO NI SE REALIZARÁN TÉCNICAS O PROCEDIMIENTOS DIFERENTES A LOS DE LA PRÁCTICA CLÍNICA HABITUAL. Tendrá que cumplimentar un cuestionario sobre la satisfacción con su tratamiento para la diabetes en 2 ocasiones a lo largo del estudio, que le llevarán un tiempo aproximado de 5 minutos. Su médico o enfermero registrará sus datos, únicamente los necesarios para llevar a cabo este estudio, en un Cuaderno de Recogida de Datos diseñado para ello. 2
Puede que se le pida permiso para poder grabar con vídeo una entrevista en consulta con su médico o su enfermero, para lo cual previamente se le dará una Hoja de información al participante para grabar en consulta y se le pedirá que firme el Consentimiento informado de grabación a participantes, y tanto si su consulta es grabada como si no lo es, la entrevista se realizará como es habitual. Si no quiere ser grabado, bastará con decírselo a su médico o enfermero en el momento en el que se le solicite esa colaboración o no firmar el consentimiento para la grabación, y no impedirá que usted pueda participar o seguir participando en el estudio, si tiene interés. Permiso para la revisión de la documentación del estudio Sus documentos del estudio y posiblemente su historia clínica podrían ser revisados por los investigadores o personas autorizadas por la investigadora principal, personas dependientes de las Autoridades Sanitarias y miembros del Comité Ético, siempre que sea posible en presencia de la investigadora principal, y exclusivamente de los datos necesarios para el estudio, con la finalidad de comprobar la fiabilidad de los datos recogidos. No obstante su nombre no será desvelado fuera del Centro de Salud al que pertenece. La mayoría de los datos para poder realizar el estudio serán registrados por su médico o enfermero directamente en el Cuaderno de Recogida de Datos del estudio. Algunos de los datos del estudio se obtendrán informáticamente a partir de la Historia Clínica Electrónica, utilizando un procedimiento llamado Structured Query Language (SQL), con el que se accede únicamente a los datos precisos. También es necesario para llevar a cabo este estudio disponer de datos de prescripción de fármacos para la diabetes, y serán solicitados por los investigadores a Farmadrid, que es un sistema que recoge la información relacionada con la dispensación de recetas en las oficinas de farmacia de la Comunidad de Madrid. En el caso de que se proceda a la grabación, se le garantiza que la entrevista será vista sólo por personal sanitario del equipo investigador del estudio, con una única finalidad formativa y todo lo tratado será absolutamente confidencial. Compensación económica Para poder realizar este estudio se ha obtenido financiación pública. Ni usted ni su médico o enfermero recibirán compensación económica alguna por participar en el estudio. Beneficios y riesgos esperados Puede que usted no obtenga ningún beneficio por participar en este estudio, ahora bien los resultados obtenidos pueden contribuir a un mayor conocimiento de cómo mejorar la atención sanitaria a los pacientes diabéticos cambiando la forma de comunicación entre el médico o el enfermero y el paciente. Tampoco se espera que este estudio pueda perjudicarle personalmente. 3
Por el hecho de participar en el estudio no se realizará ninguna prueba complementaria adicional de las que se harían en el seguimiento habitual de su enfermedad en el centro de salud. Será su médico, en todo momento, el que decidirá qué medicación debe usted tomar para el mejor control de su diabetes, según la práctica clínica habitual y participar en el estudio no cambiará dicha práctica. La extracción de una muestra de 5 ml de sangre puede ocasionarle leves molestias, y en ocasiones el desarrollo de un hematoma autolimitado en el tiempo. En excepcionales ocasiones puede producirse infección en el lugar de la punción venosa. Confidencialidad Los datos acerca de su salud se utilizarán con el único propósito de realizar esta investigación, y no serán utilizados con otras finalidades. Estos datos formarán parte de una base de datos, y se tratarán de forma confidencial, ajustándose a lo dispuesto en la vigente Ley Orgánica 15/1999 de 13 de Diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal. La base de datos será dada de alta en la Agencia de Protección de Datos. El nombre del paciente no aparecerá en ninguna publicación o comunicación de los resultados del estudio. En todo momento usted tendrá derecho al acceso, rectificación y cancelación de sus datos personales. Los datos recogidos para el estudio estarán identificados mediante un código, y sólo su médico o enfermero del estudio y el equipo investigador podrán relacionar dichos datos con usted y con su historia clínica. Si desea hacer alguna pregunta o aclarar algún tema relacionado con el estudio, o si precisa ayuda por cualquier problema de salud, relacionado con este estudio, por favor no dude en ponerse en contacto con: Médico/Enfermero del centro de salud Teléfono: 4
FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Yo, (Nombre y apellidos del participante) He leído la hoja de información que se me ha entregado. He podido hacer preguntas sobre el estudio. He recibido suficiente información sobre el estudio. He hablado con (Nombre y apellidos del investigador) Comprendo que mi participación es voluntaria, sin que esto repercuta en mis cuidados médicos. Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio. Firma del participante Firma del investigador 5
6
FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Yo, (Nombre y apellidos del participante) He leído la hoja de información que se me ha entregado. He podido hacer preguntas sobre el estudio. He recibido suficiente información sobre el estudio. He hablado con (Nombre y apellidos del investigador) Comprendo que mi participación es voluntaria, sin que esto repercuta en mis cuidados médicos. Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio. Firma del participante Firma del investigador 57