HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE Y CONSENTIMIENTO INFORMADO

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1 HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE Y CONSENTIMIENTO INFORMADO Título del estudio: Estudio aleatorizado de quimioterapia adyuvante individualizada según los niveles de ARNm de BRCA1 en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (estadios II-IIIA) Código del Promotor: GECP-SCAT Promotor: Grupo Español de Cáncer de Pulmón INTRODUCCIÓN Nos dirigimos a usted para informarle sobre un estudio de investigación en el que se le invita a participar. El estudio ha sido aprobado por un Comité Ético de Investigación Clínica nacional acreditado y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, de acuerdo a la legislación vigente, el Real Decreto 223/2004 de 6 febrero, por el se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Nuestra intención es tan sólo que usted reciba la información correcta y suficiente para que pueda evaluar y juzgar si quiere o no participar en este estudio. Para ello le agradeceríamos leyera esta hoja informativa con atención y nosotros le aclararemos las dudas que le puedan surgir después de la explicación. Además, puede consultar con las personas que considere oportuno. Si finalmente desea participar, guarde esta Hoja de Información del Paciente para el caso de que la necesitara para hacer una consulta en el futuro. Además, tal como requiere la ley, debe firmar y fechar el formulario de consentimiento informado adjunto. Su firma no le excluye de sus derechos legales, y solamente indica que comprende la información y otorga su consentimiento para participar en el estudio. PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA Debe saber que su participación en este estudio es voluntaria y que puede decidir no participar, cambiar su decisión y retirar el consentimiento en cualquier momento, sin que por ello se altere la relación con su médico ni se produzca perjuicio alguno en su tratamiento. DESCRIPCIÓN GENERAL DEL ESTUDIO Se trata de un estudio promovido por un grupo cooperativo, el Grupo Español de Cancer de Pulmon, que sin ánimo de lucro trabaja activamente con el fin de impulsar la investigación del cáncer de pulmón, y contribuir con ello a la búsqueda de tratamientos que resulten eficaces y mejoren la calidad de vida de los pacientes. El objetivo del estudio que le presentamos es comparar la eficacia de dos estrategias de tratamiento, que se asignarán al azar a los pacientes que decidan participar en el estudio. Una de ellas es la habitualmente utilizada para pacientes con su misma enfermedad y consiste en la administración de dos fármacos, Docetaxel y Cisplatino. Nº EudraCT

2 La segunda estrategia, consiste en un tratamiento individualizado en función de las características genéticas de cada sujeto, en concreto, según la cantidad que presente de una molécula presente en uno de sus genes. Si los niveles de expresión de esta molécula son bajos el tratamiento asignado será Gemcitabina y Cisplatino, si son intermedios Docetaxel y Cisplatino, si son elevados Docetaxel. La asignación de estos tratamientos está basada en los resultados obtenidos en estudios previos según los cuales la respuesta a estos fármacos y sus combinaciones podría ser mayor o menor según las características genéticas de cada sujeto. Este estudio requerirá un total de 432 pacientes que se incluirán a lo largo de 3 años. Si usted decide participar en el estudio, se enviarán al Laboratorio Central del estudio, una muestra de tejido del tumor, que le han extraído recientemente en la operación quirúrgica, y una muestra de su sangre, que se le extraerá en la primera visita del estudio. En el Laboratorio Central se realizaran los análisis de los genes necesarios para la realización del estudio. Posteriormente, se asignará al azar la estrategia de tratamiento a seguir y su médico le informara al respecto. Recibirá un máximo de 4 administraciones (ciclos), cada 21 días del tratamiento asignado. En el caso en que se le asignara el tratamiento de Gemcitabina y Cisplatino, recibirá además una administración de Gemcitabina el día 8 de cada ciclo. Antes del inicio del tratamiento se requiere una evaluación inicial. Esta evaluación incluirá una historia médica completa, exploración física, análisis de sangre, radiografía de tórax y una prueba para comprobar su capacidad respiratoria. En mujeres en edad fértil, antes de su participación en el estudio se realizará una prueba de embarazo, ya que no deberá estar embarazada o en periodo de lactancia, durante el mismo; así mismo, todos los participantes en el estudio, incluidos varones, deberán utilizar un procedimiento anticonceptivo eficaz. Posteriormente deberá asistir al hospital los días correspondientes a la administración del tratamiento, antes del cual se le realizará un reconocimiento físico y una analítica de sangre. Si se observara que el tratamiento no es eficaz para usted o sus efectos secundarios le resultan inaceptables, el tratamiento será interrumpido. Después de la finalización del tratamiento del estudio, se le realizara un reconocimiento físico, un análisis de sangre, una radiografía de tórax, un escáner de tórax y una evaluación de su capacidad respiratoria. Para evaluar la eficacia del tratamiento, un mes después de haber finalizado el mismo, y posteriormente cada 3 meses, se realizara un reconocimiento físico, un análisis de sangre y una radiografía de tórax. Asimismo, se le realizara un escáner de tórax cada 6 meses durante los 2 años posteriores a la finalización del tratamiento, para controlar su evolución. En función del grado de afectación de su enfermedad su médico le informará acerca la necesidad o no de recibir radioterapia después de la quimioterapia. BENEFICIOS Y RIESGOS DERIVADOS DE SU PARTICIPACION EN EL ESTUDIO Al participar en el estudio, su estado podría mejorar o simplemente mantenerse en su situación actual. Sin embargo, no se puede garantizar ni predecir que esto ocurra en su caso, también cabe la posibilidad de que su estado empeore. Con su participación Nº EudraCT

3 usted está colaborando en esta investigación. Puede que la información que obtengamos como resultado de su participación no le beneficie a usted directamente, pero podría beneficiar a otras personas afectadas por su misma enfermedad. Los fármacos utilizados en este estudio han sido ampliamente estudiados y utilizados para el tratamiento de su enfermedad, la novedad que supone el estudio y lo que pretende comprobar es si el hecho de administrarlos de forma individualizada según las características genéticas propias de cada individuo, mejora los resultados obtenidos hasta la fecha con estos fármacos. Como cualquier medicamento para el tratamiento de su enfermedad, estos fármacos pueden producir efectos adversos, tal y como le detallamos a continuación. Los efectos secundarios que se han observado con Gemcitabina son fiebre, erupción cutánea leve, pérdida transitoria del cabello, síntomas pseudogripales, presión sanguínea baja y cambios en los análisis de sangre que le pueden hacer más propenso a la infección. Además Vd. puede padecer disminución de las plaquetas, lo que le puede hacer más propenso a padecer hemorragias. Algunos pacientes han sufrido cambios en las analíticas de estudio de la función hepática (elevación transitoria de las transaminasas). Sin embargo, estos efectos suelen ser temporales. Además, algunos pacientes han desarrollado hinchazón de tobillos tras varias inyecciones con gemcitabina y algunos pacientes han sentido sensación de ahogo. Los efectos secundarios observados con Cisplatino incluyen llagas, diarrea, nauseas, vómitos, y posible afectación de la función renal, que se corrigen fácilmente con el tratamiento adecuado. De forma frecuente aunque pasajera se han observado cambios en los análisis de sangre que pueden hacerle más propenso a padecer infecciones o hemorragias. Los efectos secundarios observados con Docetaxel incluyen cambios en los análisis de sangre con disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas que le pueden hacer más propenso a padecer infecciones y hemorragias. Además puede padecer reacciones cutaneas y otras alergias y retención de líquidos. También se pueden producir transtornos gastrointestinales como nauseas, vómitos y úlceras en la boca. Otras posibles reacciones pueden ser pérdida transitoria del cabello, neuropatía (alteraciones de los nervios periféricos) y cambios en las analíticas de función hepática. Es importante que usted informe a su médico lo más rápidamente posible sobre cualquier problema o síntoma no habitual que presente durante el tratamiento. Ciertos problemas suelen ser relevantes si no son tratados con prontitud, por lo que la decisión de modificar o interrumpir el tratamiento debe ser lo más precoz posible. Durante el tratamiento es preferible seguir el consejo de su médico antes de comenzar a emplear cualquier otro medicamento. Se evaluará periódicamente el efecto de los medicamentos. Si no se observara beneficio se suspenderá el tratamiento. TRATAMIENTOS ALTERNATIVOS Los medicamentos incluidos en el ensayo se utilizan también en la práctica habitual. Además de las estrategias de tratamiento que se van a utilizar en este estudio existen Nº EudraCT

4 otras alternativas. Las ventajas e inconvenientes de cada uno de estos tratamientos son controvertidas y cada alternativa será discutida con su médico. SEGURO El Promotor del estudio dispone de una póliza de seguros que se ajusta a la legislación vigente (Artículo 8 del RD 223/2004) y que le proporcionará la compensación e indeminización en caso de menoscabo de su salud o de lesiones que pudieran producirse en relación con su participación en el estudio. La compañía de seguros con la que se ha contratado dicha Póliza es HDI Hannover Internacional (España) Seguros y Reaseguros S.A. El número de dicha Póliza es 130/002/ CONFIDENCIALIDAD El tratamiento, la comunicación y la cesión de los datos de carácter personal de todos los sujetos participantes se ajustará a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. De acuerdo con lo que establece la legislación mencionada, usted puede ejercer los derechos de acceso, modificación, oposición y cancelación de datos, para lo cual deberá dirigirse a su medico del estudio. Los datos recogidos para el estudio estarán identificados mediante un código y sólo su médico del estudio/ colaboradores podrán relacionar dichos datos con usted y con su historia clínica. Por lo tanto, su identidad no será revelada a persona alguna salvo excepciones en caso de urgencia médica o requerimiento legal. Sólo se transmitirán a terceros y a otros países los datos recogidos para el estudio que en ningún caso contendrán información que le pueda identificar directamente, como nombre y apellidos, iniciales, dirección, nº de la seguridad social, etc. En el caso de que se produzca esta cesión, será para los mismos fines del estudio descrito y garantizando la confidencialidad como mínimo con el nivel de protección de la legislación vigente en nuestro país. El acceso a su información personal quedará restringido al médico del estudio/colaboradores, autoridades sanitarias (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios), al Comité Ético de Investigación Clínica y personal autorizado por el promotor, cuando lo precisen para comprobar los datos y procedimientos del estudio, pero siempre manteniendo la confidencialidad de los mismos de acuerdo a la legislación vigente. COMPENSACION ECONOMICA Ni su medico ni el Hospital va a cobrar por la realización de este ensayo clínico. Para la realización del estudio el promotor del mismo ha firmado un contrato con el centro donde se va a realizar y con el médico del estudio. Usted no tendrá que pagar los medicamentos del estudio. Nº EudraCT

5 OTRA INFORMACIÓN RELEVANTE Cualquier información nueva referente a los fármacos utilizados en el estudio y que pueda afectar a su disposición para participar en el estudio, que se descubra durante su participación, le será comunicada por su médico lo antes posible. Si usted decide retirar el consentimiento para participar en este estudio, ningún dato nuevo será añadido a la base de datos y, puede exigir la destrucción de todas las muestras identificables previamente retenidas para evitar la realización de nuevos análisis. También debe saber que puede ser excluido del estudio si el promotor o los investigadores del estudio lo consideran oportuno, ya sea por motivos de seguridad, por cualquier acontecimiento adverso que se produzca por la medicación en estudio o porque consideren que no está cumpliendo con los procedimientos establecidos. En cualquiera de los casos, usted recibirá una explicación adecuada del motivo que ha ocasionado su retirada del estudio. Al firmar la hoja de consentimiento adjunta, se compromete a cumplir con los procedimientos del estudio que se le han expuesto. Cuando acabe su participación recibirá el mejor tratamiento disponible y que su médico considere el más adecuado para su enfermedad, pero es posible que no se le pueda seguir administrando la medicación del estudio. Por lo tanto, ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso alguno de mantener dicho tratamiento fuera de este estudio. Si a usted o a su familia les surgiera algún problema o tuvieran alguna pregunta que formular acerca del estudio, de sus derechos como participante, o acerca de cualquier lesión relacionada con el estudio, deberá ponerse en contacto con: Investigador Principal:.. Servicio de.del Hospital.. Teléfono. Si requiere atención de urgencia o es hospitalizado, por favor informe al medico que le trate que está participando en un ensayo clínico. Nº EudraCT

6 CONSENTIMIENTO INFORMADO POR ESCRITO Estudio aleatorizado de quimioterapia adyuvante individualizada según los niveles de ARNm de BRCA1 en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (estadios II-IIIA) Yo, (nombre y apellidos)... He leído la hoja de información al paciente que se me ha entregado. He podido hacer preguntas sobre el estudio. He recibido respuestas satisfactorias a mis preguntas. He recibido suficiente información sobre el estudio. He hablado con: (nombre del investigador)... Comprendo que mi participación es voluntaria. Comprendo que puedo retirarme del estudio: 1º Cuando quiera. 2º Sin tener que dar explicaciones. 3º Sin que esto repercuta en mis cuidados médicos. Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y doy mi consentimiento para el acceso y utilización de mis datos en las condiciones detalladas en la hoja de información del estudio. Accedo a que las muestras de sangre o tejidos obtenidas para el estudio puedan ser utilizadas en el futuro para nuevos análisis relacionados con la enfermedad o fármacos del estudio no previstos en el protocolo actual (quedando excluidos los análisis genéticos siempre y cuando no formen parte de los objetivos del estudio): Sí No Firma del paciente Firma del investigador Nº EudraCT

7 CONSENTIMIENTO DEL REPRESENTANTE LEGAL Estudio aleatorizado de quimioterapia adyuvante individualizada según los niveles de ARNm de BRCA1 en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (estadios II-IIIA) Yo,...(nombre y apellidos) en calidad de...(relación con el participante) de... (nombre y apellidos del participante) He leído la hoja de información que se me ha entregado. He podido hacer preguntas sobre el estudio. He recibido respuestas satisfactorias a mis preguntas. He recibido suficiente información sobre el estudio. He hablado con::...(nombre del testigo) Comprendo que la participación del paciente es voluntaria. Comprendo que puede retirarse del estudio: 1.º Cuando quiera. 2.º Sin tener que dar explicaciones. 3.º Sin que esto repercuta en sus cuidados médicos. En mi presencia se ha dado a (nombre del participante) toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento y está de acuerdo en participar. Presto mi conformidad para que (nombre del participante) participe en este estudio. Y doy mi consentimiento para el acceso a los datos y utilización de los datos en las condiciones detalladas en la hoja de información del estudio. Accedo a que las muestras de sangre o tejidos obtenidas para el estudio puedan ser utilizadas en el futuro para nuevos análisis relacionados con la enfermedad o fármacos del estudio no previstos en el protocolo actual (quedando excluidos los análisis genéticos siempre y cuando no formen parte de los objetivos del estudio): Sí No Firma del representante Firma del investigador Nº EudraCT

8 CONSENTIMIENTO INFORMADO ORAL ANTE TESTIGOS Estudio aleatorizado de quimioterapia adyuvante individualizada según los niveles de ARNm de BRCA1 en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (estadios II-IIIA) Yo,... (nombre y apellidos del testigo) declaro bajo mi responsabilidad que... (nombre y apellidos del participante) Ha leído (ó se le ha leído, en el caso en que el paciente no pueda leer), la hoja de información que se le ha entregado. Ha podido hacer preguntas sobre el estudio. Ha recibido respuestas satisfactorias a sus preguntas. Ha recibido suficiente información sobre el estudio. Ha hablado con: (nombre del investigador)... Comprende que su participación es voluntaria. Comprendo que puede retirarse del estudio: 1º Cuando quiera. 2º Sin tener que dar explicaciones. 3º Sin que esto repercuta en sus cuidados médicos. Ha expresado libremente su conformidad para participar en el estudio y da su consentimiento para el acceso y utilización de sus datos en las condiciones detalladas en la hoja de información del estudio. Accede a que las muestras de sangre o tejidos obtenidas para el estudio puedan ser utilizadas en el futuro para nuevos análisis relacionados con la enfermedad o fármacos del estudio no previstos en el protocolo actual (quedando excluidos los análisis genéticos siempre y cuando no formen parte de los objetivos del estudio): Sí No Firma del testigo Firma del investigador Nº EudraCT