B:10.25 T:10 S:9.5 Dentro: Descubra lo que puede esperar con el tratamiento con Erivedge. Indicación La cápsula Erivedge (vismodegib) es una medicina que requiere prescripción médica que se utiliza para tratar adultos con un tipo de cáncer de piel, denominado carcinoma de células basales, que ha reaparecido después de cirugía, que su profesional de la salud considera que no puede ser tratado con cirugía o radiación o que se ha extendido a otras partes del cuerpo. Efectos secundarios graves Erivedge puede causar que su bebé muera antes de nacer (natimuerto) o causar que su bebé tenga defectos de nacimiento graves. F O or favor lea la Información importante de seguridad en las páginas 12 a 16. secundarios graves, y la Guía de medicación incluida en este folleto. 2014 Genentech USA, Inc. Todos los derechos reservados. HED0001947301 Impreso en EE. UU. CÓMO TRATAR EL CARCINOMA DE CÉLULAS BASALES AVANZADO Dentro: Lo que debe saber sobre Erivedge Indicación La cápsula Erivedge (vismodegib) es una medicina que requiere prescripción médica que se utiliza para tratar adultos con un tipo de cáncer de piel, denominado carcinoma de células basales, que ha reaparecido después de cirugía, que su profesional de la salud considera que no puede ser tratado con cirugía o radiación o que se ha extendido a otras partes del cuerpo. Efectos secundarios graves Erivedge puede causar que su bebé muera antes de nacer (natimuerto) o causar que su bebé tenga defectos de nacimiento graves. Consulte la Información importante sobre seguridad en las páginas 12 a 16. ara obtener más información sobre la cápsula de Erivedge (vismodegib), visite Erivedge.com Wednesday9/3/14 1:10 M B:14.25 ERIV14CDMI0306_Y_SpntntBro_AnnRevw_Cvr_r11.indd 1 T:14 S:13.5 or favor lea la Información importante de seguridad en las páginas 12 a 16. or favor, lea la Información de prescripción completa, incluso los efectos secundarios graves, y la Guía de medicación incluida en este folleto.
2 3 EN ESTE FOLLETO Este folleto le ayudará a saber lo que puede esperar del tratamiento con la cápsula de Erivedge (vismodegib). Descubra cómo Erivedge puede ayudarlo con su carcinoma de células basales avanzado 5 6 8 10 12 18 20 or qué Erivedge puede ser ideal para usted Acerca de Erivedge Cómo está Erivedge diseñado para funcionar Cómo podría ayudar Erivedge Información importante de seguridad Cómo tomar Erivedge Cómo obtener Erivedge Este folleto es solo para fines educativos y no intenta brindar asesoramiento médico ni reemplazar el asesoramiento médico de su médico u otro profesional de la salud, que siempre deben ser su principal fuente de información sobre su salud, diagnóstico y tratamiento. Las fotografías utilizadas en la página opuesta y en la portada no muestran a pacientes reales. or favor lea la Información importante de seguridad en las páginas 12 a 16.
4 5 OR QUÉ ERIVEDGE UEDE SER IDEAL ARA USTED Mi médico me dijo que la cirugía y la radiación no eran tratamientos adecuados para mi carcinoma de células basales avanzado. Mitch, paciente de Erivedge Le encanta la lectura y la fotografía. Si tiene carcinoma de células basales avanzado y la cirugía o la radiación ya no son opciones de tratamiento, usted y su médico u otro profesional de la salud, pueden optar por la cápsula de Erivedge (vismodegib) como el tratamiento adecuado para usted. Entonces, qué es el carcinoma de células basales (BCC)? El BCC es el tipo más común de cáncer de piel. Comienza en la capa superior de la piel. Si se diagnostica a tiempo, la mayor parte de los BCC pueden extraerse quirúrgicamente. A veces, el BCC se agrava y se denomina BCC avanzado. Cuando el BCC es avanzado, puede ser localmente avanzado o metastásico. OBTENGA MÁS INFORMACIÓN SOBRE ERIVEDGE Visite Erivedge.com El BCC es localmente avanzado si ocurre una o más de las siguientes situaciones: Aumentó su tamaño o profundidad debajo de la superficie y la cirugía y la radiación no son tratamientos adecuados. Se encuentra en una parte del cuerpo, como el rostro o la oreja, donde el tratamiento puede cambiar en gran medida su apariencia o provocar un daño funcional. Reapareció tras la cirugía o ya no puede tratarse ni con cirugía ni con radiación. El BCC es metastásico si: Se extendió a otras partes del cuerpo, como los nódulos linfáticos, pulmones o huesos. or favor lea la Información importante de seguridad en las páginas 12 a 16.
6 7 ACERCA DE ERIVEDGE Lo que debe saber: La cápsula Erivedge (vismodegib) es una medicina que requiere prescripción médica que se utiliza para tratar adultos con un tipo de cáncer de piel, denominado carcinoma de células basales, que ha reaparecido después de cirugía, que su profesional de la salud considera que no puede ser tratado con cirugía o radiación o que se ha extendido a otras partes del cuerpo. Erivedge es un medicamento único. Es el primer tratamiento por vía oral disponible para pacientes con carcinoma de células basales avanzado. Dr. Snehal Amin Dermatólogo y cirujano especializado en el método de Mohs Erivedge es la primera medicina aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration), para tratar el carcinoma de células basales avanzado (BCC). Erivedge es una cápsula que puede tomar por vía oral una vez al día para su BCC avanzado. or cuánto tiempo debe tomar Erivedge? Obtenga más información en la página 18. or favor lea la Información importante de seguridad en las páginas 12 a 16.
8 9 CÓMO ESTÁ ERIVEDGE DISEÑADO ARA FUNCIONAR Antes de iniciar el tratamiento, es importante entender cómo podría actuar la cápsula de Erivedge (vismodegib) dentro del cuerpo. SIN ERIVEDGE CON ERIVEDGE SEÑAL SEÑAL Los problemas con una señal que se encuentra en ciertas células del cuerpo pueden provocar el crecimiento del carcinoma de células basales (BCC). ERIVEDGE Erivedge fue diseñado para interrumpir esta señal dentro de las células. Interrumpir la señal puede desacelerar el crecimiento del BCC (según estudios de laboratorio). Como Erivedge actúa dentro del cuerpo, también hay algunos riesgos que debe tener en cuenta. Obtenga más información sobre los efectos secundarios en la página 16. or favor lea la Información importante de seguridad en las páginas 12 a 16.
10 CÓMO ODRÍA AYUDAR ERIVEDGE La cápsula de Erivedge (vismodegib) podría lograr que su carcinoma de células basales (BCC) se reduzca, o tal vez ayude a controlar su enfermedad. En un estudio clínico, 96 adultos tomaron Erivedge para su BCC avanzado (63 tenían BCC localmente avanzado y 33 tenían BCC metastásico). Resultados a los 6 meses de tratamiento con Erivedge: or cuánto tiempo los pacientes observaron mejoras: La mitad de los pacientes que respondieron a Erivedge tuvieron una mejora durante menos de 7.6 meses y la mitad tuvo una mejora durante más de 7.6 meses. ara los pacientes que respondieron al tratamiento, la duración de la mejora varió de la siguiente manera: De 1 a 13 meses para pacientes con BCC localmente avanzado. De 2 a 11 meses para pacientes con BCC metastásico. 11 43 % (27 pacientes) 30 % (10 pacientes) ara pacientes con BCC localmente avanzado: OBSERVÓ UNA REDUCCIÓN DE SU BCC De éstos, 13 pacientes no observaron signos visibles de cáncer. ara pacientes con BCC metastásico: OBSERVÓ UNA REDUCCIÓN DE SU BCC En ningún paciente de este grupo desapareció completamente el cáncer. Tenga en cuenta que los resultados son diferentes para cada persona. Erivedge puede producir efectos secundarios, algunos de los cuales pueden ser graves. Asegúrese de hablar con su médico o profesional de la salud sobre los beneficios y los riesgos de Erivedge. Durante cuánto tiempo debe tomar Erivedge? Obtenga más información en la página 18. or favor lea la Información importante de seguridad en las páginas 12 a 16.
12 13 INFORMACIÓN IMORTANTE DE SEGURIDAD Cuál es la información más importante que debo conocer sobre la cápsula de Erivedge (vismodegib)? Erivedge puede causar que su bebé muera antes de nacer (natimuerto) o causar que su bebé tenga defectos de nacimiento severos. ara mujeres que pueden quedar embarazadas: ara hombres: Debe hablar con su profesional de la salud sobre los riesgos de Erivedge para su hijo antes de nacer. Su profesional de la salud debe hacerle una prueba de embarazo dentro de los 7 días previos al inicio de su tratamiento con Erivedge para determinar si está embarazada. Con el fin de evitar el embarazo, debe empezar a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces antes de iniciar Erivedge y continuar usándolos durante el tratamiento y durante 7 meses después de su última dosis. Hable con su profesional de la salud sobre el método anticonceptivo que es apropiado para usted durante este tiempo. Hable con su profesional de la salud de inmediato si tuvo relaciones sexuales sin protección o si piensa que falló su método anticonceptivo. Informe de inmediato a su profesional de la salud si queda embarazada o si piensa que puede estar embarazada. Siempre debe usar condón con un espermicida, incluso si le han realizado una vasectomía, durante las relaciones sexuales con mujeres mientras esté tomando Erivedge y durante 2 meses después de su última dosis para proteger a su pareja de quedar expuesta a Erivedge. Informe de inmediato a su profesional de la salud si su pareja queda embarazada o si piensa que está embarazada mientras usted está tomando Erivedge. (La Información importante sobre seguridad continúa en la página 14). or favor lea la Información importante de seguridad en las páginas 14 a 16.
14 15 INFORMACIÓN IMORTANTE DE SEGURIDAD (CONT.) Exposición a la cápsula de Erivedge (vismodegib) durante el embarazo: Si piensa que usted o su pareja pueden haber estado expuestos a Erivedge durante el embarazo, hable con su profesional de la salud de inmediato. Se recomienda a las mujeres embarazadas que participen en un programa que recopila información sobre exposición a Erivedge durante el embarazo y los efectos sobre la madre y su hijo nonato. Este programa se denomina programa de farmacovigilancia de Erivedge. uede participar en este programa llamando a la Línea de eventos adversos de Genentech al (888) 835-2555. Qué debo decirle a mi profesional de la salud antes de tomar Erivedge? Si está embarazada o planea quedar embarazada. Si está lactando o planea lactar. Se desconoce si Erivedge pasa a la leche materna. Usted y su profesional de la salud deben decidir si tomará Erivedge o lactará. No debe hacer ambas cosas. Qué debo evitar mientras tomo Erivedge? No dé sangre ni productos de sangre durante el tratamiento con Erivedge y tampoco durante 7 meses después de su última dosis. (La Información importante sobre seguridad continúa en la página 16). Consulte or favor la lea Información la Información de de prescripción prescripción completa, completa, que incluso incluye los los efectos efectos secundarios secundarios graves graves, y y la la Medication Guía de medicación Guide (Guía incluida de medicación), en este folleto. incluida en este folleto. or favor, lea la Información Importante de Seguridad en las páginas 12, 13 y 16.
16 17 INFORMACIÓN IMORTANTE DE SEGURIDAD (CONT.) Cuáles son los posibles efectos secundarios de la cápsula de Erivedge (vismodegib)? Tiene preguntas sobre los efectos secundarios? Anótelas y compártalas con su médico u otro profesional de la salud. Los efectos secundarios más comunes de Erivedge son: Espasmos musculares Caída del cabello Cambio en el sabor de las cosas o pérdida del sentido del gusto érdida de peso Agotamiento Náuseas Diarrea Disminución del apetito Estreñimiento Vómito Dolores articulares Estos no son todos los efectos secundarios posibles de Erivedge. ara obtener más información, consulte a su profesional de la salud o farmacéutico. Como todas las personas son diferentes, no es posible predecir los efectos secundarios que puede tener una persona o la gravedad de estos. Informe a su profesional de la salud si tiene algún efecto secundario que le resulte molesto o persistente. uede informar los efectos secundarios a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), al (800) FDA-1088 o www.fda.gov/ medwatch. También puede informar sobre los efectos secundarios a Genentech al (888) 835-2555. Consulte or favor la lea Información la Información de de prescripción prescripción completa, completa, que incluso incluye los los efectos efectos secundarios secundarios graves graves, y y la la Medication Guía de medicación Guide (Guía incluida de medicación), en este folleto. incluida en este folleto. Necesita algunos consejos sobre los efectos secundarios comunes? Visite Erivedge.com para encontrar algunos consejos sobre los efectos secundarios más frecuentes de Erivedge. or favor, lee la Información Importante de Seguridad en las páginas 12 a 15.
18 19 CÓMO TOMAR ERIVEDGE Es muy importante que se asegure de tomar la cápsula de Erivedge (vismodegib) exactamente como su médico u otro profesional de la salud se lo indique. Estas son algunas cosas que debe recordar: Tome 1 cápsula todos los días. uede tomarla con o sin alimentos. Asegúrese de tomar la cápsula entera. No abra ni triture la cápsula. Si se olvida de tomar una dosis: Salte la dosis omitida y tome su siguiente dosis programada. Asegúrese de informar a su médico u otro profesional de la salud todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con y sin receta, las vitaminas y los suplementos de hierbas. Durante cuánto tiempo debe tomar Erivedge: Hable con su médico u otro profesional de la salud sobre por cuánto tiempo deberá tomar Erivedge. Se recomienda que siga tomando Erivedge mientras funcione y los efectos secundarios sean tolerables. En un estudio clínico con 96 adultos con carcinoma de células basales avanzado (BCC), la mitad de los pacientes tomó Erivedge durante más de 10 meses y la otra mitad durante menos de 10 meses. Los pacientes permanecieron bajo tratamiento con Erivedge entre 3 semanas y 19 meses. Tomé mi cápsula de Erivedge a primera hora de la mañana como parte de mi rutina diaria. Nancy, paciente del estudio clínico de Erivedge Le encanta jugar al golf y cocinar. OBTENGA MÁS INFORMACIÓN SOBRE ERIVEDGE Visite Erivedge.com secundarios graves, y la Guía de medicación incluida en este folleto or favor lea la Información importante de seguridad en las páginas 12 a 16.
20 CÓMO OBTENER ERIVEDGE Esto es lo que debe saber para obtener su tratamiento con la cápsula de Erivedge (vismodegib): Erivedge no está disponible en su farmacia local. uede obtener Erivedge en una farmacia especializada. Una farmacia especializada le envía por correo su medicamento hasta su hogar. Genentech, el fabricante de Erivedge, ha desarrollado un programa denominado Erivedge Access Solutions para ayudarle a obtener su prescripción para Erivedge. Independientemente de sus ingresos o de sus condiciones de seguro, Erivedge Access Solutions está aquí para ayudarle.? Cómo obtengo Erivedge? Estos son 4 pasos simples para obtener su receta: Su médico u otro profesional de la salud enviará una prescripción a una farmacia especializada o a Erivedge Access Solutions. Si su médico u otro profesional de la salud decide utilizar Erivedge Access Solutions para ayudarlo a surtir su receta, un representante puede comunicarse con usted para analizar los siguientes pasos para obtener su medicamento. 21 Contacte a Erivedge Access Solutions: Llame al (888) 249-4918 de lunes a viernes, de 9 a. m. a 8 p. m., hora del este, o visite ErivedgeAccessSolutions.com La farmacia especializada le llamará para cobrar el copago y confirmar los detalles de la entrega.* Es muy importante que hable con un representante de la farmacia. Erivedge se entrega en su hogar. Alguien debe estar en la casa para firmar la entrega. * Si el paciente no cuenta con seguro, la aseguradora rechaza la cobertura o simplemente rechaza la receta, los pacientes pueden ser elegibles para recibir Erivedge de forma gratuita a través de la fundación Genentech Access to Care Foundation (GATCF). or favor lea la Información importante de seguridad en las páginas 12 a 16.
22 23 CÓMO OBTENER ERIVEDGE (CONT.)? Hay programas de apoyo que puedan ayudarme?? uedo obtener ayuda para el pago de mi medicina? En Genentech, creemos que debe tener acceso a las medicinas que necesita. Los siguientes recursos están disponibles para brindar asistencia financiera: Tarjeta de copago Genentech Esta tarjeta reduce los costos de bolsillo para los pacientes elegibles. La fundación Genentech Access to Care Foundation (GATCF) Esta fundación ayuda a pacientes calificados que no tienen seguro de salud a obtener sus medicamentos de forma gratuita. Otros programas de asistencia financiera Erivedge Access Solutions o la farmacia especializada puede ayudarle a solicitar ayuda financiera de otros grupos o fundaciones. Hay programas disponibles que pueden ayudarle durante el tratamiento: Erivedge Cares es un programa de apoyo educativo gratuito diseñado para ayudarlo a empezar a tomar las cápsulas de Erivedge (vismodegib) y para brindarle información útil durante el tratamiento. Visite Erivedge.com para unirse hoy mismo. Recuerde, el programa Erivedge Cares es solo para fines educativos y no intenta brindar asesoramiento médico ni reemplazar el asesoramiento médico de su médico u otro profesional de la salud, que siempre deben ser su principal fuente de información sobre su salud, diagnóstico y tratamiento. Sure Start TM Si su cobertura de seguro se retrasa al inicio del tratamiento, puede ser elegible para recibir Erivedge gratis durante un período. or favor lea la Información importante de seguridad en las páginas 12 a 16.
24 REGUNTAS FRECUENTES DURANTE EL TRATAMIENTO Esta es una lista de algunas preguntas para repasar con su médico u otro profesional de la salud. También puede consultarla durante su tratamiento. Cómo tomo la cápsula de Erivedge (vismodegib)? R: Tome 1 cápsula por día. Asegúrese de tragar la cápsula entera. No abra ni triture la cápsula. uedo tomar Erivedge con las comidas? R: Sí, puede tomarla con o sin la comida. Existe alguna interacción de fármacos con Erivedge? R: Informe a su médico u otro profesional de la salud todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con y sin receta, las vitaminas y los suplementos de hierbas. Durante cuánto tiempo debo tomar Erivedge? R: Todas las personas son diferentes, por lo tanto, debe analizar esto con su médico u otro profesional de la salud. Se recomienda que siga tomando Erivedge siempre y cuando le siga funcionando y sus efectos secundarios sean tolerables. En un estudio clínico, la mitad de los pacientes tomó Erivedge durante más de 10 meses y la otra mitad tomó Erivedge durante menos de 10 meses. Los pacientes permanecieron bajo tratamiento con Erivedge entre 3 semanas y 19 meses. Qué sucede si me olvido de tomar la píldora? R: Si se olvida de tomar una dosis, omita la dosis olvidada y tome su siguiente dosis programada. Qué cambios de estilo de vida debo hacer durante el tratamiento? R: Todas las personas son diferentes, por lo tanto, debe hablar con su médico u otro profesional de la salud sobre su estilo de vida y cualquier posible cambio. 25 ERIVEDGE ES UNA ÍLDORA QUE SE TOMA UNA VEZ OR DÍA uedo hacer ejercicios mientras tomo Erivedge? R: Asegúrese de hablar con su médico u otro profesional de la salud antes de comenzar el tratamiento para determinar un plan de ejercicios que sea adecuado para usted. or favor lea la Información importante de seguridad en las páginas 12 a 16.
26 Qué sucede si no puedo tolerar los efectos secundarios? R: Debe analizar cualquier efecto secundario con su médico u otro profesional de la salud. ero si experimenta efectos secundarios graves, es importante que le informe de inmediato a su médico u otro profesional de la salud. NOTAS 27 Qué sucede si tengo otras preguntas? R: Hable con su médico u otro profesional de la salud ante cualquier pregunta que tenga. También puede hablar con el personal de enfermería registrado llamando a la Línea de apoyo para pacientes Erivedge las 24 horas del día, los 7 días de la semana, que estará a su disposición para responder sus preguntas. Simplemente llame al (855) 7-ERIVEDGE (o 855-737-4833). La Línea de apoyo para pacientes Erivedge es solo para fines educativos y no intenta brindar asesoramiento médico ni reemplazar el asesoramiento médico de su médico o profesional de la salud, que siempre deben ser su principal fuente de información sobre su salud, diagnóstico y tratamiento. or favor lea la Información importante de seguridad en las páginas 12 a 16.
28 29 NOTAS NOTAS or favor lea la Información importante de seguridad en las páginas 12 a 16.
30 NOTAS ara obtener más información sobre la cápsula de Erivedge (vismodegib), visite Erivedge.com Consulte la Información importante sobre seguridad en las páginas 12 a 16.
B:10.25 T:10 S:9.5 Dentro: Descubra lo que puede esperar con el tratamiento con Erivedge. Indicación La cápsula Erivedge (vismodegib) es una medicina que requiere prescripción médica que se utiliza para tratar adultos con un tipo de cáncer de piel, denominado carcinoma de células basales, que ha reaparecido después de cirugía, que su profesional de la salud considera que no puede ser tratado con cirugía o radiación o que se ha extendido a otras partes del cuerpo. Efectos secundarios graves Erivedge puede causar que su bebé muera antes de nacer (natimuerto) o causar que su bebé tenga defectos de nacimiento graves. or favor lea la Información importante de seguridad en las páginas 12 a 16. secundarios graves, y la Guía de medicación incluida en este folleto. 2014 Genentech USA, Inc. Todos los derechos reservados. HED0001947301 Impreso en EE. UU. Cómo tratar el CARCINOMA DE CÉLULAS BASALES AVANZADO Dentro: Lo que debe saber sobre Erivedge Indicación La cápsula Erivedge (vismodegib) es una medicina que requiere prescripción médica que se utiliza para tratar adultos con un tipo de cáncer de piel, denominado carcinoma de células basales, que ha reaparecido después de cirugía, que su profesional de la salud considera que no puede ser tratado con cirugía o radiación o que se ha extendido a otras partes del cuerpo. Efectos secundarios graves Erivedge puede causar que su bebé muera antes de nacer (natimuerto) o causar que su bebé tenga defectos de nacimiento graves. Consulte la Información importante sobre seguridad en las páginas 12 a 16. ara obtener más información sobre la cápsula de Erivedge (vismodegib), visite Erivedge.com 9/3/14 2:46 M B:14.25 ERIV14CDMI0306_Y_SpntntBro_AnnRevw_Cvr_r12.indd 1 T:14 S:13.5 or favor lea la Información importante de seguridad en las páginas 12 a 16. or favor, lea la Información de prescripción completa, incluso los efectos secundarios graves, y la Guía de medicación incluida en este folleto.