OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS

JORNADA REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS. REFLEXIÓN Y PRIMEROS PASOS PARA LA ADAPTACIÓN OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS Carmen Aguilera Vocal Productos Sanitarios Sección Centro AEFI Madrid, 28 Noviembre 2017 Barcelona, 14 Diciembre 2017

DEFINICIONES

DEFINICIONES AGENTE ECONÓMICO NO EXISTE EN LAS DIRECTIVAS 93/42/CEE, 90/385/CEE Reales Decretos 1591/2009 y 1616/2009 NO EXISTE DEFINICION SE INCLUYE EL TERMINO EN EL ARTICULADO AL INTRODUCIR ASPECTOS DE OTRAS DISPOSICIONES COMUNITARIAS

DEFINICIONES 2017/745 art.2 35) AGENTE ECONÓMICO FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO IMPORTADOR DISTRIBUIDOR PERSONA CONTEMPLADA (Art.22.1) -QUIEN CREE SISTEMAS O KITS -ESTERILIZADORAS

DEFINICIONES -La persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto ( sanitario implantable activo) con vistas a la comercialización de este en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquella. FABRICANTE DIRECTIVAS 93/42/CEE, 90/385/CEE -La persona física o jurídica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o etiquete uno o varios productos prefabricados y/ o los asigne una finalidad como producto con vistas a la comercialización de los mismos en su propio nombre.

DEFINICIONES 2017/745 art.2 30) FABRICANTE Una persona física o jurídica que fabrica, renueva totalmente o manda diseñar, fabricar o renovar totalmente un producto y lo comercializa con su nombre o marca comercial

DEFINICIONES REPRESENTANTE AUTORIZADO DIRECTIVAS 93/42/CEE, 90/385/CEE Cualquier persona física o jurídica establecida en la Comunidad, designada expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Comunidad en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de éste con arreglo a la presente Directiva

DEFINICIONES 2017/745 art.2 32)REPRESENTANTE AUTORIZADO Toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante, situado fuera de la Unión, para actuar en nombre del fabricante en relación con tareas específicas por lo que respecta a las obligaciones de este en virtud del presente Reglamento

DEFINICIONES IMPORTADOR No existe en las DIRECTIVAS 93/42/CEE, 90/385/CEE Reales Decretos 1591/2009 y 1616/2009 Toda persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que introduce un producto de un tercer país en territorio comunitario

DEFINICIONES 2017/745 art.2 33) IMPORTADOR Toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto procedente de un tercer país en el mercado de la Unión.

DEFINICIONES DISTRIBUIDOR No existe en las DIRECTIVAS 93/42/CEE, 90/385/CEE Reales Decretos 1591/2009 y 1616/2009 Toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del fabricante o del importador que comercializa un producto.

DEFINICIONES 2017/745 art.2 34) DISTRIBUIDOR Toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador,que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio.

DEFINICIONES Directiva 93/42 Art. 12, 1. Procedimiento particular para sistemas, conjuntos y equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos y procedimientos de esterilización Toda persona física o jurídica que agrupe productos que lleven marchamo CE conforme a su finalidad..deberá efectuar una declaración....incluya productos que no lleven marchamo CE o combinación no compatible se tratará como producto por derecho propio y se someterá al procedimiento correspondiente de Evaluación

Directiva 93/42 Art. 12, 3. Procedimiento particular para sistemas, conjuntos y equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos y procedimientos de esterilización Toda persona física o jurídica que esterilice, para su comercialización, sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos deberá seguir uno de los procedimientos a que se refieren los anexos II y V..efectuará una declaración haciendo constar que la esterilización se ha efectuado con arreglo a las instrucciones del fabricante.

DEFINICIONES 2017/745 art.22 SISTEMAS Y KITS PARA PROCEDIMIENTOS 1)COMBINACION Las personas físicas o jurídicas redactarán una declaración si combinan productos que llevan un marcado CE con otros productos de los citados a continuación, de una forma que sea compatible con la finalidad prevista de los productos o de otros productos y dentro de los límites de utilización especificados por sus fabricantes, al objeto de introducirlos en el mercado como un sistema o kit para procedimientos: a) con otros productos que lleven marcado CE b) con PS DIV con marcado CE ( Reglamento 2017/746) c) con otros productos conformes con la legislación que les es aplicable únicamente cuando se utilicen en un procedimiento medico o se justifique de otro modo su presencia en el sistema o kit para procedimientos.

DEFINICIONES 2017/745 art.22 SISTEMAS Y KITS PARA PROCEDIMIENTOS 3)ESTERILIZADORAS Toda persona físicas o jurídica que esterilice los sistemas o kits para procedimientos a que hace referencia el apartado 1

OBLIGACIONES DEL FABRICANTE

FABRICANTE ASEGURAR QUE LOS PRODUCTOS HAN SIDO DISEÑADOS Y FABRICADOS CON ARREGLO A LOS REQUISITOS DEL REGLAMENTO. ² Establecer, documentar, aplicar y mantener un SISTEMA GESTION RIESGOS ² Asegurar que existen PROCEDIMIENTOS para mantener conformidad en la producción en serie. ² Realizar EVALUACION CLINICA Y SEGUIMIENTO CLINICO POSTCOMERCIALIZACIÓN. ² Elaborar y actualizar DOCUMENTACIÓN TÉCNICA ² Elaborar DECLARACION UE de conformidad tras la evaluación de la conformidad ² Colocar MARCADO CE ² Sistema de identificación único UDI ² Registro productos EUDAMED

FABRICANTE ² Producto acompañado de la INFORMACION en la lengua oficial determinada por el Estado Miembro. ² Etiqueta con datos indelebles, legibles, comprensibles por paciente / usuario. ² Asegurar que existen PROCEDIMIENTOS para mantener conformidad en la producción en serie. ² Elaborar y actualizar DOCUMENTACIÓN TÉCNICA ² Realizar EVALUACION CLINICA Y SEGUIMIENTO CLINICO POSTCOMERCIALIZACIÓN. ² Elaborar DECLARACION UE de conformidad tras la evaluación de la conformidad ² Colocar MARCADO CE

FABRICANTE ² CONTROL PRODUCTO introducido en el mercado/ puesto en servicio NO CONFORME informando a distribuidores, importadores, rep.autorizados (según proceda) Acciones correctivas Retirada del mercado o recuperación ² Contar con un SISTEMA REGISTRO e INFORMACION sobre INCIDENTES GRAVES Y ACCIONES CORRECTIVAS DE SEGURIDAD ² INFORMAR INMEDIATAMENTE A ACs de los Estados Miembros de un RIESGO GRAVE sobre los productos comercializados. Y al ON, en su caso. ² Aplicar y mantener actualizado el SEGUIMIENTO POST COMERCIALIZACIÓN. ² COBERTURA FINANCIERA de sus responsabilidades (Directiva 85/374/CEE, Responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos)

FABRICANTE ² MANTENER A DISPOSICIÓN AC DURANTE 10 AÑOS (15 IMPLANTABLES) a partir de la introducción en el mercado del último producto cubierto por la declaración UE de conformidad: Documentación técnica Declaración UE Copia de cualquier certificado correspondiente ² A PETICIÓN AC Presentar Documentación técnica en su totalidad o un resumen de esta. Proporcionar muestras gratuitas o, de ser impracticable, acceso al producto Colaborar en cualquier acción correctiva para eliminar/ mitigar riesgos de los productos introducidos en mercado/ puestos en servicio.

FABRICANTE v FABRICANTES A MEDIDA Elaborar, actualizar y mantener la documentación de conformidad a disposición de la AC. v FABRICANTES con domicilio fuera de la UNION Velar que su Rep. Autorizado disponga permanentemente de la documentación necesaria v FABRICANTES que mandan diseñar o fabricar sus productos a otra persona fisica o jurídica, registraran los datos de estas.

FABRICANTE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DEL FABRICANTE Fabricantes de productos que no sean productos de investigación - Elaborarán - Documentarán - Aplicarán - Mantendrán - Actualizarán - Mejorarán continuamente un sistema de gestión de la calidad que - Garantice el cumplimiento del presente Reglamento - Guarde proporción con o Clase de riesgo o Tipo de producto

FABRICANTE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DEL FABRICANTE Como mínimo a) una estrategia para el cumplimiento de la normativa, cumplimiento de los procedimientos de evaluación de conformidad y procedimientos de gestión de las modificaciones; b) la determinación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento y opciones para lograrlos; c) la responsabilidad de la dirección; d) la gestión de recursos, como selección y control de proveedores y subcontratistas; e) la gestión de riesgos; f) la evaluación clínica, incluido el seguimiento clínico poscomercialización; g) la realización de los productos, incluida la planificación, diseño, desarrollo, producción y prestación de servicios;

FABRICANTE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DEL FABRICANTE h) la verificación de las asignaciones de números de identificación única del producto; i) el establecimiento, aplicación y mantenimiento de un sistema de seguimiento post comercialización; j) la tramitación de la comunicación con las autoridades competentes, los organismos notificados, los demás operadores económicos, los clientes y otros interesados; k) los procesos de notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en el contexto de la vigilancia; l) la gestión de las acciones correctivas y preventivas y la comprobación de su eficacia; m)los procesos de seguimiento y medición de la producción, análisis de los datos y mejora del producto.

FABRICANTE ASUMEN LAS OBLIGACIONES DE FABRICANTE DISTRIBUIDOR, IMPORTADOR, OTRA PERSONA FISICA/JURIDICA a. Comercialice producto con su propio nombre, nombre comercial o marca registrada. EXCEPCIÓN: si por acuerdo con el fabricante, el fabricante se identifica como tal en la etiqueta. b. Cambia finalidad prevista de un producto c. Modifica un producto pudiendo afectar cumplimiento requisitos aplicables. EXCEPCIÓN: traducción información presentada por el fabricante cambios embalaje exterior sin afectar estado original del producto, especialmente envase estéril

FABRICANTE ASUMEN LAS OBLIGACIONES DE FABRICANTE DOCUMENTAR LA EXCEPCION DISTRIBUIDOR o IMPORTADOR Que traduce, reetiqueta o reempaqueta deberá u Indicar en el producto, envase o en documento que acompañe al producto a. nombre, nombre comercial o marca registrada. b. domicilio social c. Dirección que permita localizarlo d. actividad realizada en el producto u Garantizar que dispone sistema gestión calidad certificado por ON u Como mínimo 28 días antes de comercializar el producto deberán a. Notificar al fabricante y a la AC * b. Presentar a AC un certificado de ON de acreditación del sistema de gestión de la calidad * Previa solicitud, entregar a ambos muestra o boceto del producto reetiquetado o reembalado, incluidas etiquetas e instrucciones de

OBLIGACIONES DEL REPRESENTANTE AUTORIZADO

REPRESENTANTE AUTORIZADO Mandato por escrito de un fabricante no establecido en la Unión. Solo válido si es aceptado por escrito Efectivo, por lo menos, para todos del productos del mismo grupo genérico. Incluirá las tareas especificadas Mandato a disposición de AC Responsable legal y solidario con el fabricante de los productos defectuosos.

REPRESENTANTE AUTORIZADO Tareas mínimas a realizar incluidas en el mandato Verificar Elaboración declaración UE Documentación técnica Ha seguido procedimiento evaluación conformidad pertinente Mantener a disposición de AC Copia documentación técnica Declaración UE de conformidad Copia certificado Registro Realizar registro Comprobar que el fabricante lo ha hecho A petición de AC proporcionar Información Documentación Muestras

REPRESENTANTE AUTORIZADO Cooperar con AC en acciones preventivas o correctivas Comunicar al fabricante Reclamaciones Informes de profesionales de la salud, pacientes y usuarios sobre supuestos incidentes Finalización del mandato Si fabricante actúa en contra de sus obligaciones Notificarlo a AC y ON

REPRESENTANTE AUTORIZADO EN EL MANDATO AL REP. AUTORIZADO EL FABRICANTE No podrá delegar: q Diseño y fabricación q Sistema de ges5ón de riesgos q Evaluación clínica incluido el seguimiento clínico post comercialización q Documentación técnica q Declaración UE de conformidad q Colocación del marcado CE q UDI q Sistema de ges5ón de la calidad q Seguimiento post comercialización q Información suministrada con el producto q CAPA y FSCA Podrá delegar: Documentación conformidad productos a medida Documentación técnica a disposición de AC Registro de incidentes graves y acciones seguridad en campo Previa pe5ción de una AC facilitar documentación de conformidad del producto, muestras gratuitas, cooperación medidas correc5vas Inclusión de subcontra5stas en el registro EUDAMED Reclamación de indemnizaciones 32

FABRICANTE Y REPRESENTANTE AUTORIZADO FABRICANTE Y REP. AUTORIZADO PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA Cualificaciones : a. Diploma, certificado u otra prueba de cualificación profesional en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica pertinente MÁS 1 año experiencia en asuntos reglamentarios o sistemas calidad relativos a productos sanitarios b. 4 años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas calidad relativos a productos sanitario

FABRICANTE Y REPRESENTANTE AUTORIZADO FABRICANTE Y REP. AUTORIZADO PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA (art.15) Fabricante Contar con al menos una persona en su organización Excepción micro empresas y pequeñas empresas: Disponer de tal persona de forma permanente y continua. Representante Autorizado Disponer de tal persona de forma permanente y continua.

FABRICANTE Y REPRESENTANTE AUTORIZADO PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA: responsabilidades o Comprobar conformidad productos antes de liberarlos o Documentación técnica y Declaración de conformidad o Cumplir con seguimiento post-comercialización o Cumplir con notificaciones de vigilancia o Declaración de productos en investigación. En caso de responsabilidades conjuntas de varias personas, establecer por escrito el ámbito de cada una

FABRICANTE PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA (art.15.6) Un recordatorio al fabricante NO DEBERÁ VERSE PERJUDICADA DENTRO DE LA ORGANIZACIÓN DEL FABRICANTE PARA EL DESEMPEÑO ADECUADO DE SUS FUNCIONES, CON INDEPENDENCIA DE QUE DICHA PERSONA SEA O NO EMPLEADA DE LA ORGANIZACION

OBLIGACIONES DEL IMPORTADOR

IMPORTADOR Introducir en el mercado Unión solo producto conformes con Reglamento Marcado CE Declaración de Conformidad: conservar 10 años (15 años implantables) Fabricante identificado Designado Rep. Autorizado, en su caso Etiquetado de acuerdo al Reglamento Instrucciones de uso UDI Producto no conforme No introducirlo en el mercado hasta que sea conforme Informar al fabricante y representante autorizado Informar a AC si producto presenta riesgo grave o es falsificado Indicar en producto o embalaje o documento de acompañamiento Nombre comercial/marca registrada, domicilio social, dirección sin ocultar datos proporcionados por fabricante

IMPORTADOR Comprobar producto esta registrado en sistema electrónico y añadir sus datos. Almacenamiento y transporte Responsable de no comprometer cumplimiento de los requisitos de seguridad y funcionamiento Cumplir condiciones establecidas por el fabricante. Registro de Reclamaciones Transmitir de inmediato a fabricante y rep.autorizado la información sobre supuestos incidentes recibida de profesionales de la salud, usuarios o pacientes. Productos no conformes Recuperaciones/retiradas de productos Facilitando información a fabricante, rep.autorizado y distribuidores

IMPORTADOR Gestión productos no conformes introducidos en el mercado, cooperando con fabricante, rep. autorizado y AC Acción correctivas para ponerlo en conformidad Retirada o recuperación del mercado A petición AC Cooperación para eliminar/mitigar riesgos productos introducidos en el mercado. Facilitar muestras gratuitas o, si es impracticable, dar acceso al producto Trazabilidad Cooperar con fabricantes o rep.autorizados para obtener nivel apropiado. Identificar ante AC por periodo de 10 años (15 para implantables) Agente económico suministrador directo del producto Agente económico al que se suministrase directamente Centro sanitario /profesional de la salud al que se suministrase directamente

OBLIGACIONES DEL DISTRIBUIDOR

DISTRIBUIDOR Actuar con la diligencia debida, al comercializar un producto, en relación requisitos aplicables Marcado CE Declaración de Conformidad: conservar 10 años (15 años implantables) Información facilitada por fabricante Importador ha respetado requisitos UDI Aplicar un método de muestreo representativo Producto no conforme No introducirlo en el mercado hasta que sea conforme Comunicar al fabricante y representante autorizado Si el producto presenta riesgo grave Comunicar a ACs de Estados Miembros donde se ha comercializado Detallar la no conformidad y acciones correctivas adoptadas

DISTRIBUIDOR Almacenamiento y transporte Cumplir condiciones establecidas por el fabricante. Registro de Reclamaciones Transmitir de inmediato a fabricante,y en su caso, al rep.autorizado y al importador la información sobre supuestos incidentes recibida de profesionales de la salud, usuarios o pacientes. Productos no conformes Recuperaciones/retiradas de productos Facilitando información a fabricante, rep.autorizado y distribuidores Gestión productos no conformes introducidos en el mercado, comunicándolo al fabricante y, en su caso, al rep. autorizado y al importador.

DISTRIBUIDOR Cooperación con fabricante y, cuando proceda, con rep. autorizado y el importador, y con AC Acción correctivas para ponerlo en conformidad Retirada o recuperación del mercado A petición AC Facilitar información y documentación que demuestre conformidad del producto. Cooperación para eliminar riesgos productos comercializados. Facilitar muestras gratuitas o, si es impracticable, dar acceso al producto Trazabilidad Cooperar con fabricantes o rep.autorizados para obtener nivel apropiado. Identificar ante AC por periodo de 10 años (15 para implantables) Agente económico suministrador directo del producto Agente económico al que se suministrase directamente Centro sanitario /profesional de la salud al que se suministrase directamente

REFLEXION Y PASOS A DAR MUCHO TRABAJO POR DELANTE MUCHOS NUEVOS REQUISITOS YA ESTABAN EN LOS REALES DECRETOS MEJOR SITUACION QUE OTROS PAISES DE LA UNIÓN IDENTIFICAR LOS PUNTOS NO CLAROS y DUDAS PARA PEDIR DIRECTRICES QUE AYUDEN AL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS. Ø UDI Ø EUDAMED Ø DATOS ETIQUETA LEGIBLES Y COMPRENSIBLES Ø SIMBOLOS DISTRIBUIDOR, IMPORTADOR Ø METODO MUESTREO PARA EL DISTRBUIDOR