JORNADA SOBRE EL REGLAMENTO REACH UN NUEVO CONCEPTO DE PREVENCIÓN FRENTE A LOS RIESGOS DERIVADOS DE LAS SUSTANCIAS QUÍMICAS Valencia, 26 de febrero de 2008
QUIÉNES SOMOS?
DATOS BÁSICOS EMPRESA ESPAÑOLA CREADA EN 1990 ACCIONARIADO PLURAL CALIDAD y CONFIDENCIALIDAD 150 EMPLEADOS EQUIPO MULTIDISCIPLINAR www.interlab.es
ACREDITACIONES COMO ECMCA
ÁREAS DE TRABAJO
Por qué el REACH?
DILATADA EXPERIENCIA EN: Toxicología experimental Ecotoxicología Higiene Industrial Química analítica Sanidad ambiental Seguridad química Liderazgo de proyectos
EL REGLAMENTO REACH: FUNDAMENTOS TEÓRICO-PRÁCTICOS Dr. Roberto Laborda Grima GRUPO INTERLAB, S. A. Delegado para la Comunidad Valenciana
Dosis sola facit venenum Teophrastus Bombastus von Honhenheim (Paracelso) Einsiedeln (17/12/1493) - Salzburgo (24/09/1541) Frase extraída de su obra LAS SIETE DEFENSAS
CIFRAS DE LA OIT SOBRE SINIESTRALIDAD LABORAL Cada día mueren en el mundo 6.000 personas a causa de su actividad laboral (más de 2.000.000 al año). Un 16% se debe a los accidentes de trabajo. El resto son víctimas de las enfermedades profesionales, muy especialmente las derivadas de la exposición a agentes químicos.
CIFRAS DE LA OIT SOBRE AGENTES QUÍMICOS PELIGROSOS (I) INFORME DE 2004: TRABAJO SIN RIESGO Y CULTURA DE LA SEGURIDAD Principal causa de muerte por contacto con sustancias químicas peligrosas: CÁNCER.
CIFRAS DE LA OIT SOBRE AGENTES QUÍMICOS PELIGROSOS (II) INFORME DE 2005: LA PREVENCIÓN: UNA ESTRATEGIA GLOBAL Un 10% de todos los cánceres de piel se atribuye a la exposición a agentes químicos peligrosos en el lugar de trabajo. Las sustancias químicas peligrosas matan 438.000 trabajadores al año. a
CATÁSTROFES TÓXICAS DEL SIGLO XX AÑO PAÍS SUCESO AFECTADOS AGENTE CAUSANTE 1930 EE.UU. Parálisis de la ginebra 20.000 Fosfato de triortocresilo 1953 Japón Enfermedad de Minamata 1.200 Metilmercurio 1961 Alemania Malformaciones congénitas 10.000 Talidomida 1976 Italia Tragedia de Seveso > 5.000 Tetraclorodidenzo-pdioxina 1981 España Síndrome del aceite tóxico 10.000 Aceite de colza adulterado 1984 India Tragedia de Bhopal 200.000 Isocianato de metilo 1992 España Síndrome Ardystil 116 Desconocido
PRODUCTOS QUÍMICOS QUE MÁS VIDAS HAN SALVADO EN EL MUNDO:
EL JABÓN EL CLORO EL DDT
UTILIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS QUÍMICOS EN LA UNIÓN EUROPEA Varios 19,0% Metal en general 2,5% Consumo directo 30,3% Sector eléctrico 3,9% Artes gráficas 4,5% Automoción 5,3% Construcción 5,4% Sector textil 6,3% Agricultura 6,4% Servicios 16,4%
EL CONTROL DEL RIESGO QUÍMICO EN LA UE
EL CONTROL DEL RIESGO QUÍMICO EN LA CEE ANTECEDENTES LEGALES: Directiva 67/548/CEE, sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas. Orientada a proteger la salud humana y el medio ambiente de los riesgos derivados de los agentes químicos, en cuyo anexo I recogía más de 1.500 sustancias peligrosas.
EL CONTROL DEL RIESGO QUÍMICO EN LA CEE: EL EINECS SUSTANCIAS EXISTENTES: European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (EINECS). Inventario: Desde el 18/09/71 hasta el 18/09/81 Sustancias: 100.116
EL CONTROL DEL RIESGO QUÍMICO EN LA CEE: EL ELINCS Configura la lista de sustancias nuevas o SUSTANCIAS NOTIFICADAS, denominada European List of Notified Chemical Substances (ELINCS).
EL CONTROL DEL RIESGO QUÍMICO EN LA UE: EL SISTEMA REACH (I) ANTECEDENTES En febrero de 2001 la Comisión Europea publicó el Libro Blanco ESTRATEGIA PARA LA FUTURA POLÍTICA SOBRE PRODUCTOS QUÍMICOS. OBJETIVO DE DICHA POLÍTICA: Establecer un control estricto y eficaz de todos los productos químicos, antes de que haya oportunidad de que causen ningún tipo de daño.
EL CONTROL DEL RIESGO QUÍMICO EN LA UE: EL SISTEMA REACH (II) REACH: Sistema para el registro, evaluación, autorización (y restricción) de productos químicos en la Unión Europea. Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals
REACH: PUBLICACIÓN Y ENTRADA EN VIGOR Reglamento (CE) 1907/2006, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre, relativo al registro, la evaluación, autorización y restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) y se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos. Entrada en vigor: 1 de junio de 2007.
REACH: FINALIDADES Garantizar la protección de la salud humana y del medio ambiente Evaluar los peligros que plantean las sustancias químicas Fomentar la libre circulación de sustancias en el mercado interior de la UE Potenciar la competitividad y la innovación
EL REACH: UN NUEVO CONCEPTO DE PROTECCIÓN Corresponde a fabricantes, importadores y usuarios intermedios garantizar que sólo fabrican, comercializan o usan sustancias que no afectan negativamente a la salud humana o al medio ambiente
REACH: CONSECUENCIA INMEDIATA El sistema REACH elimina la distinción entre sustancias existentes y sustancias nuevas, de manera que todas las sustancias químicas están afectadas por igual.
ESTRUCTURA DEL REACH El Reglamento 1907/2006, de 18 de diciembre, consta de: 141 artículos distribuidos en 15 títulos, que contienen diversos capítulos 17 anexos
REACH: DEFINICIONES (I) SUSTANCIA: Elemento químico o sus compuestos naturales, o los obtenidos mediante algún proceso industrial. PREPARADO: Mezcla o disolución compuesta por una o más sustancias. ARTÍCULO: Objeto que durante su fabricación recibe una forma o diseño que resulta ser para su función más importante que su composición química. POLÍMERO: Sustancia formada por moléculas caracterizadas por la secuencia de una o varias unidades monoméricas. MONÓMERO: Sustancia capaz de formar enlaces covalentes con una secuencia de moléculas iguales o distintas dando lugar a una reacción de polimerización.
REACH: DEFINICIONES (II) SUSTANCIA INTERMEDIA: Sustancia que se produce sólo para la síntesis química de otras sustancias. SUSTANCIA INTERMEDIA NO AISLADA: Toda sustancia que, durante la síntesis, no se separa intencionadamente de la mezcla ni se extrae del equipo en que se produce la reacción. SUSTANCIA INTERMEDIA AISLADA IN SITU: Toda sustancia intermedia que no reúne los requisitos para ser considerada como una sustancia intermedia no aislada. SUSTANCIA INTERMEDIA AISLADA TRANSPORTADA: Toda sustancia intermedia que no reúne los criterios para ser considerada como una sustancia intermedia no aislada y que se transporta entre emplazamientos.
REACH: DEFINICIONES (III) SUSTANCIA EN FASE TRANSITORIA: Sustancia que figura en el llamado catálogo de sustancias existentes (EINECS) o fue fabricada o importada en la UE durante los 15 años anteriores a la entrada en vigor del REACH. SUSTANCIA NOTIFICADA: Sustancia para la cual se ha presentado una notificación y se puede comercializar de conformidad con la directiva 67/548/CEE (incluidas en el ELINCS).
REACH: DEFINICIONES (IV) FABRICANTE: Persona física o jurídica establecida en la UE que fabrica una sustancia en dicho espacio. IMPORTADOR: Persona física o jurídica establecida en la UE responsable de la importación de sustancias en la UE. USUARIO INTERMEDIO: Persona física o jurídica establecida en la UE, distinta del fabricante o importador, que usa una sustancia como tal o en forma de preparado en el decurso de sus actividades. DISTRIBUIDOR: Persona física o jurídica establecida en la UE, que únicamente almacena y comercializa una sustancia como tal o en forma de preparado, destinada a los consumidores.
Una empresa puede ser al mismo tiempo FABRICANTE, IMPORTADOR y USUARIO INTERMEDIO. Los DISTRIBUIDORES y CONSUMIDORES no son USUARIOS INTERMEDIOS.
REACH: DESTINATARIOS En principio el REACH afecta a toda empresa que maneje productos químicos. Quedan exentos del REACH: - Ciertas sustancias - Ciertos usos de sustancias Condiciones especiales para las sustancias destinadas a I+D+i orientadas a productos y procesos
REACH: OBJETO DE CONTROL El REACH sólo se centra en SUSTANCIAS: Como tales Como componentes de un preparado Como integrantes de un artículo
REACH: ACTUACIONES PRERREGISTRO REGISTRO EVALUACIÓN AUTORIZACIÓN RESTRICCIÓN NOTIFICACIÓN
PRERREGISTRO
PRERREGISTRO DE SUSTANCIAS (I) OBJETO: Sustancias en fase transitoria, producidas o importadas en cantidad > 1 Tm/año AFECTA A: - Fabricantes e importadores de sustancias - Fabricantes e importadores de artículos - Representantes únicos PLAZO: Desde el 01/06/2008 al 30/11/2008
PRERREGISTRO DE SUSTANCIAS (II) FINALIDAD: Crear un foro de intercambio de información sobre sustancias (FIIS) para compartir información sobre ensayos con animales, costes, clasificación y etiquetado, y acogerse a los regímenes transitorios de registro MODO DE ACTUACIÓN: A través de la Agencia, mediante el REACH-IT (Informatic Tool) con una función del IUCLID-5
PRERREGISTRO DE SUSTANCIAS (III) PROCEDIMIENTO: Presentar a la Agencia la siguiente documentación: Nombre de la sustancia y sus identificadores (CAS, EINECS...) Nombre y dirección de la entidad, de la persona de contacto y, en su caso, del representante legal Plazo de registro previsto Tonelaje previsto Agrupar sustancias que presentan analogía química
PUESTA EN COMÚN DE DATOS Cuando sea necesario realizar estudios con animales: Los solicitantes de registro deberán poner en común los datos existentes para limitar el número de ensayos La agencia registrará la información presentada en una base de datos Los solicitantes de registro se convertirán en miembros de un FIIS Antes de realizar ensayos con animales vertebrados, los miembros del FIIS revisarán la base de datos
USUARIOS INTERMEDIOS
FUNCIONES DE LOS USUARIOS INTERMEDIOS (I) Dar a conocer por escrito el uso de una sustancia a su fabricante, importador o usuario intermedio, con el fin de convertir el uso en uso identificado El fabricante no está obligado a suministrar una sustancia para un uso que considere que no puede apoyar. En tal caso serán los propios usuarios intermedios quienes deberán realizar las funciones propias del fabricante
FUNCIONES DE LOS USUARIOS INTERMEDIOS (II) Determinar, aplicar y, si procede, recomendar las medidas adecuadas para controlar los riesgos identificados, mediante: FDS facilitada por el suministrador para ese uso Su propia valoración de la seguridad química El usuario intermedio podrá concluir, mediante la oportuna valoración, que la clasificación y etiquetado de una sustancia son distintos de los que le proporcionó su proveedor. Este hecho deberá comunicarse a la Agencia
FUNCIONES DE LOS USUARIOS INTERMEDIOS (III) Un usuario intermedio podrán utilizar una sustancia para su uso autorizado siempre que: Se la haya proporcionado una empresa que haya obtenido la oportuna autorización, cuyo número deberá figurar en la etiqueta. El usuario podrá verificarlo consultando la página web de la Agencia Se ajuste a las condiciones de tal autorización
FUNCIONES DE LOS USUARIOS INTERMEDIOS (IV) Como agente de la cadena de suministro, el usuario intermedio transmitirá al agente inmediatamente anterior de dicha cadena, la siguiente información: Información nueva sobre propiedades peligrosas, con independencia de los usos de que se trate Cualquier información que pueda cuestionar la idoneidad de las medidas de gestión de riesgos que figura en la FDS. Esta información se referirá sólo a los usos identificados
REGISTRO
No hay comercialización sin registro
No se fabricarán en la UE ni se comercializarán sustancias, como tales o en forma de preparados o contenidas en artículos, a menos que se hayan registrado (artículo 5)
REGISTRO DE SUSTANCIAS COMO TALES O EN FORMA DE PREPARADOS AFECTA: A fabricantes e importadores A PARTIR DE: Una cantidad > 1 Tm/año TRÁMITE: Presentación de solicitud de registro ante la Agencia NO AFECTA: A los monómeros usados como sustancias intermedias aisladas in situ o sustancias intermedias transportadas.
REACH: CALENDARIO DE REGISTRO 01/06/08 01/06/07 01/12/08 Hasta 30/11/10 Configuración de la Agencia Prerregistro de sustancias en fase transitoria, con producción > 1 Tm/año Registro de 2.700 sustancias: - Con producción > 1.000 Tm/año - CMR > 1 Tm/año - R50/53 > 100 Tm /año Registro de 4.300 sustancias producidas en cantidades comprendidas entre 100 y 1.000 Tm/año Hasta 31/05/13 Registro de 23.000 sustancias producidas en cantidades comprendidas entre 1 y 100 Tm/año Hasta 31/05/18 Sustancias fuera de la fase transitoria
EXCLUSIONES
EXCLUSIONES TOTALES Sustancias radiactivas Sustancias en situación de tránsito aduanero (sin tratamiento ni trasformación) Sustancias intermedias no aisladas (que no se extraen intencionadamente del entorno en que se produce la síntesis) Los residuos (NO se consideran sustancias) El transporte de mercancías peligrosas Las exclusiones hechas por los estados miembros por razones de defensa
EXCLUSIONES PARCIALES (I) REGISTRO, EVALUACIÓN Y AUTORIZACIÓN Sustancias utilizadas como: - Medicamentos de uso humano y veterinario - Aditivos alimentarios y de piensos USUARIOS INTERMEDIOS Preparados destinados al usuario final: - Medicamentos de uso humano o veterinario - Cosméticos - Productos sanitarios - Alimentos o piensos
EXCLUSIONES PARCIALES (II) REGISTRO Y EVALUACIÓN Sustancias incluidas en el anexo IV (bien conocidas, por ejemplo, glucosa, grafito, nitrógeno ) Sustancias incluidas en el anexo V (por ejemplo, las sustancias de las que ya se conocen bien los riesgos) Sustancias exportadas por un agente de la cadena de suministro y vueltas a importar por otro agente (por ejemplo, en forma de preparado) Polímeros (monómero < 2%)
EXCLUSIONES PARCIALES (III) REGISTRO Y AUTORIZACIÓN Sustancias intermedias aisladas in situ y sustancias intermedias transportadas
SUSTANCIAS QUE SE CONSIDERAN YA REGISTRADAS Se consideran registradas las sustancias ya incluidas en el registro de biocidas o en el de productos fitosanitarios (artículo 15 del REACH)
SUSTANCIAS UTILIZADAS EN IDOPP Las sustancias utilizadas en INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO ORIENTADAS A PRODUCTOS Y PROCESOS (IDOPP) quedan exentas del registro obligatorio. La exención se mantendrá por 5 años, pudiendo ampliarse hasta un máximo de otros 5. Al notificar una solicitud de exención por IDOPP, la Agencia facilitará a las autoridades de los Estados Miembros donde se desarrolla la IDOPP, toda la información presentada.
AUTORIZACIÓN Y RESTRICCIÓN
Se calcula que unas 1400 sustancias estarán sujetas a un proceso de autorización, es decir: Sustancias carcinógenas de categorías 1 y 2 Sustancias mutágenas de categorías 1 y 2 Sustancias tóxicas para la reproducción de categorías 1 y 2 Sustancias PBT (persistentes, bioacumulables y tóxicas) Sustancias vpvb (muy persistentes muy bioacumulables) Disruptores endocrinos
MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN