Bases Técnicas Fórmula Completa con Mezclas de Aminoácidos - Año 2015 SUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA DIVISIÓN DE POLÍTICAS PÚBLICAS SALUDABLES Y PROMOCIÓN DEPARTAMENTO DE NUTRICIÓN Y ALIMENTOS BASES TÉCNICAS FÓRMULA COMPLETA CON MEZCLA DE AMINOÁCIDOS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Santiago, noviembre de 2015.
La revisión de las Especificaciones Técnicas de este producto, para el Ministerio de Salud, fue realizado por: MSc. Nutr. Yilda Herrera 1 MSc. Nutr. José Ayala 1 1.- Profesionales del Departamento de Alimentos y Nutrición, Ministerio de Salud. El desarrollo de las actuales Bases Técnicas y las Especificaciones Técnicas de este producto para el Ministerio de Salud, fue realizado por: Dra.QF. Gloria Vera A* Nut. Jaime Silva R** Nut. Yilda Herrera ** Dra. Roxana Buscaglione A** Dra. Lorena Rodríguez O*** *MSc. Biológicas y Nutrición, Consultora en Alimentos, Nutrición y Asuntos Regulatorios ** Profesionales del Depto. Alimentos y Nutrición del Ministerio de Salud de Chile *** Directora del Depto. Alimentos y Nutrición del Ministerio de Salud de Chile 2
BASES TECNICAS FÓRMULA COMPLETA CON MEZCLA DE AMINOÁCIDOS i. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS 1.0 DESCRIPCIÓN GENERAL DEL PRODUCTO 1.1 Producto: FÓRMULA COMPLETA CON MEZCLA DE AMINOÁCIDOS Nombre genérico: Fórmula Completa con Mezcla de Aminoácidos para lactantes con alergia a la proteína de leche de vaca. 1.2 Es un producto en polvo para preparar una fórmula infantil con base en mezcla de aminoácidos puros, vitaminas, minerales, y otros nutrientes esenciales en la alimentación del lactante. Son libres de proteínas. Dichas fórmulas deberán ser apropiadas para lactantes nacidos de término y hasta los 12 meses de vida. 1.3 El producto debe ser concebido como una Fórmula Completa con Mezcla de Aminoácidos, destinada a ser utilizada en la alimentación oral de lactantes con diagnóstico de Alergia a la Proteína de Leche de Vaca (APLV) de acuerdo al protocolo del Programa de Alimentación Complementaria (PNAC APLV). 1.4 Este producto deberá dar cumplimiento especialmente a los artículos 488, 489, 493, 494, 497, 514, 515 y 106 al 121 del Reglamento Sanitario de los Alimentos (RSA, DS 977/96) y a todos los artículos de dicho Reglamento que le sean pertinentes, es decir deberá cumplir con el artículo 495 excepto con el límite inferior de proteínas. Además deberá cumplir con todas especificaciones técnicas y control de calidad establecidos en las presentes Bases. 1.5 Las especificaciones técnicas de esta formulación han sido desarrolladas considerando lo que establece el Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS 977/96), la Guía Clínica para Alergia a la Proteína de Leche de Vaca del MINSAL, la Sociedad de Gastroenterología, hepatología y nutrición pediátrica, la SLAGHNP (Sociedad Latinoamericana de gastroenterología, hepatología y nutrición pediátrica), el Comité de Nutrición de ESPGHAN (European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition) y el Comité LSRO (Life Sciences Reasearch Office, American Society for Nutritional Sciences) en lo referente a fórmulas infantiles. 1.6 El producto debe poseer un aspecto, color, sabor, olor y consistencia que lo hagan aceptable para este grupo etario. 3
1.7 El producto se debe presentar en la forma física de polvo. El producto en polvo, debe ser esterilizado, envasado y de preparación instantánea con solo la adición de agua hervida y tibia, con una óptima solubilidad y no debe requerir cocción antes del consumo. 1.8 El producto está concebido para ser consumido diariamente y preparado de acuerdo a las instrucciones que indique el fabricante en su rotulación de modo que el producto listo para el consumo quede nutricionalmente equivalente al producto descrito a continuación. 1.9 La o las empresas elaboradoras, envasadoras, almacenadoras y distribuidoras del producto, los ingredientes usados en la fórmula, todo el proceso de elaboración, el producto en polvo terminado y la fórmula reconstituida, deberán cumplir con todos los requisitos establecidos en el Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS 977/96). 1.10 Además, la o las empresas elaboradoras, envasadoras y distribuidoras del producto, deberán tener un control de calidad total en toda la cadena alimentaria, en consecuencia deberán aplicar y cumplir GMP ó BPF (Buenas Prácticas de Fabricación), HACCP (NCh2861.Of2004 Sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP) - Directrices para su aplicación ), y con los sistemas de gestión de la calidad (Normas chilenas de la serie ISO9000), de modo de garantizar la inocuidad y calidad del producto. 2.0 COMPOSICIÓN QUÍMICA Y NORMAS NUTRICIONALES 2.1 Composición química, aporte de macronutrientes, aminoácidos, nucleótidos y electrolitos. El producto preparado listo para el consumo deberá tener la composición química y el contenido de macro-nutrientes que se presenta en las Tablas 1. El contenido de nutrientes se expresa por cada 100 g, 100 kcal y por cada 100 ml de fórmula reconstituida al 12,9% (aprox. 13%) de producto listo para el consumo (Tabla 1). 2.2 Osmolalidad. La osmolalidad del producto no deberá ser superior a 360 mosm/kg de agua (Tabla 1). 2.3 Energía. Debe ser la apropiada para aportar un óptimo de 67 kcal/100 ml con un mínimo de 60 kcal/100 ml hasta un máximo de 70 kcal/100 ml. En este caso el cálculo de energía fue realizado considerando que la fórmula no tiene fibra, sin embargo si la fórmula tiene agregado de fibra dietética, debe considerarse en el cálculo. 4
TABLA 1 FÓRMULA COMPLETA CON MEZCLA DE AMINOACIDOS: COMPOSICIÓN QUÍMICA, APORTE DE MACRONUTRIENTES, ELECTROLITOS Y OSMOLALIDAD DEL PRODUCTO EN POLVO Y RECONSTITUIDO Observaciones: En 100 g de polvo Mínimo en 100 kcal n.e. : No especificado * : Su agregado es opcional, pero si se agregan, no podrán sobrepasar los límites establecidos en cada caso Máximo en 100 kcal Cenizas (g) (Máx. 0,8 g/100 kcal) 3 n.e 0,8 Proteínas equivalentes (N x 6,25), (g) considerando 1 g proteína eq=1,2 g aminoácidos 13,5 2,25 3 Lípidos totales (g) 27,3 4,4 6 - Ácido Linoleico (g) 2,87 0,3 1,4 - Acido alfa-linolénico (g) 0,3 0,048 0,066 - Relación Ac. Linoleico/Ac. alfa-linolénico 10/1 5/1 15/1 - Ac. DHA (docosahexaenoico)* opcional (g) 0,104 0 0,03 - Ac. Araquidónico (obligatorio si se agrega DHA) (g) 0,104 Igual al DHA 2 veces el DHA - Relación Araquidónico / DHA 1/1 1/1 2/1 - Ac. EPA (eicosapentaenoico) 0 0 0,009 - Ac. Grasos trans (g) 0 0 0,18 - Ac. Erúcico (máx.1% de los lípidos) (g) 0 0 0,06 - Ac. Laúrico + mirístico (g) 0 0 1,2 - Fosfolípidos (g) n.e. n.e 0,3 Hidratos de Carbono disponibles (g) por diferencia 54,2 9 14 - Lactosa (g) 0 0 0 - Sacarosa ó fructosa (g) 0 0 0 - Maltodextrinas, maltosa o glucosa* (g) n.e n.e 14 Sodio (mg) 145 20 60 Potasio (mg) 518 60 180 Cloruro (mg) 337 50 160 Osmolalidad (mosm/kg de agua) 360 5
TABLA 2 FÓRMULA COMPLETA CON MEZCLA DE AMINOÁCIDOS: APORTE DE VITAMINAS, MINERALES Y OTROS NUTRIENTES DEL PRODUCTO RECONSTITUIDO Unidades de expresión Mínimo por cada 100 kcal Máximo por cada 100 kcal Vitaminas: Vitamina A 1 ug EAR 60 180 Vitamina C Mg 10 70 Vitamina D 2 ug D 3 1 2,5 Vitamina E 3 mg ET 0,5 5 Rel. Vitamina E/ g PUFA* mg ET/g PUFA 0,5 -- Vitamina K Ug 4 27 Vitamina B1 (Tiamina) Mg 0,06 0,3 Vitamina B2 (Riboflavina) Mg 0,08 0,5 Niacina 4 mg EN 0,3 1,5 Vitamina B6 mg 0,035 0,175 Rel. Vit. B6 / g protein ug B6 / g prot 15 --- Folato 5 ug EFA 10 50 Vitamina B12 ug 0,1 1,5 Biotina ug 1,5 10 Ac. Pantoténico mg 0,4 2 Minerales: Calcio mg 50 140 Fósforo mg 25 100 Magnesio mg 5 15 Hierro mg 0,45 3 Zinc mg 0,5 1,5 Cobre mg 0,035 0,12 Selenio ug 1 9 Yodo ug 10 60 Manganeso ug 1 100 Fluoruro ug 0 35 Cromo ug 0 3 Molibdeno ug 0 5 Otros Nutrientes obligatorios Colina mg 7 50 Mio-inositol mg 4 40 L- Carnitina mg 1,2 2 Nutrientes opcionales ** Taurina mg 0 12 Fibra dietética total (GOS (oligogalactosil lactosa) y/o FOS (oligofructosilsacarosa) (g) g 0 1,2 Observaciones 1 µg EAR = µg equivalentes de actividad de retinol 2 µg D3 = µg de colecalciferol 3 mg ET = mg equivalentes de RRR alfa-tocoferol 4 mg EN = mg equivalentes de Niacina 5 µg EFA = 1 µg equivalente de folato de alimentos = 0,6 µg de ácido fólico de fortificación o suplementación, * Según el contenido y el perfil de lípidos, considerar para el aporte de Vit. E, las siguientes proporciones: 0,50 mg Vit. E por cada gramo de ácido linoleico 0,75 mg Vit. E por cada gramo de ácido linolénico 1,00 mg Vit E por cada gramo de ácido araquidônico 6
1,25 mg Vit E por cada gramo de EPA 1,50 mg Vit E por cada gramo de DHA Bases Técnicas Fórmula Completa con Mezclas de Aminoácidos - Año 2014 * * Su agregado es opcional, pero si se agregan, no podrán sobrepasar los límites establecidos en cada caso TABLA 3 FÓRMULA COMPLETA CON MEZCLA DE AMINOÁCIDOS: APORTE DE AMINOÁCIDOS DEL PRODUCTO RECONSTITUIDO Observaciones Unidades de expresión Mínimo por cada 100 kcal Máximo por cada 100 kcal Arginina mg 56 n.e Cisteina mg 38 n.e Histidina mg 41 n.e Isoleucina mg 92 n.e Leucina mg 169 n.e Lisina mg 114 n.e Metionina* mg 24 n.e Fenilalanina** mg 81 n.e Treonina mg 77 n.e Triptofano mg 33 n.e Tirosina mg 75 n.e Valina mg 90 n.e n.e : No especificado * : Metionina y cisteína al ser agregados, deben mantener la relación metionina/ cisteína desde 0,7/1 hasta un máximo de 1,5/1. ** : Fenilalanina y tirosina al ser agregados, deben mantener la relación fenilalanina/ tirosina desde 0,7/1 hasta un máximo de 1,5/1 7
TABLA 4 FÓRMULA COMPLETA CON MEZCLA DE AMINOÁCIDOS: REQUISITOS QUE DEBE CUMPLIR EL PERFIL DE NUCLEÓTIDOS Unidades de expresión Mínimo por cada 100 kcal Máximo por cada 100 kcal Nucleótidos totales mg 0 16 CMP (citidina 5 monofosfato) mg 0 2,5 UMP (uridina 5 monofosfato) mg 0 1,75 AMP (adenosina 5 monofosfato) mg 0 1,5 GMP (guanosina 5 monofosfato) mg 0 0,5 IMP (inosina 5 monofosfato) mg 0 1 Aporte de vitaminas, minerales y nucleótidos. El producto en polvo terminado deberá presentar como mínimo durante toda su vida útil el contenido de nutrientes que se describe en las Tablas 2 y 4. Estos nutrientes deberán ser aptos para el grupo etario al cual se dirige el producto. 3.0 CARACTERÍSTICAS DE LOS NUTRIENTES Y FACTORES DIETÉTICOS 3.1 Proteínas equivalentes. El producto sólo podrá contener aminoácidos puros esenciales y no esenciales. El contenido de aminoácidos de la formulación final, deberá ser tal que garantice una óptima calidad y deberá cumplir con el nivel mínimo de aminoácidos y la proporción de aminoácidos que se muestra en la Tabla 1, esto es según los valores de referencia para el contenido de aminoácidos en leche humana establecidos el Reglamento Sanitario de los Alimentos y de acuerdo al Codex Alimentarius. A la fórmula, sólo se podrán agregar los L- aminoácidos de acuerdo a la lista de aminoácidos permitidos según el Codex Alimentarius (CAC/GL 10-1979 C, Lista de aminoácidos y otros nutrientes para su utilización en alimentos para fines dietéticos especiales destinados a los lactantes y niños pequeños ). Se deberá presentar certificado de análisis del perfil de aminoácidos. 3.2 Lípidos. La fórmula deberá cumplir con los contenidos de lípidos establecidos en la Tabla 1, y con las proporciones y los criterios que se indican para el perfil de lípidos. 3.3 Hidratos de carbono disponibles. La fórmula deberá cumplir con los contenidos de carbohidratos digeribles establecidos en la Tabla 1, y con las proporciones y los criterios que se indican para el perfil de carbohidratos disponibles. 8
3.4 Vitaminas, Minerales y otros Nutrientes. Las formas químicas de las vitaminas, minerales y otros nutrientes que se podrán utilizar se describen en la Tabla 5. Las formas comerciales deben ser todas de grado alimenticio o Pharmacopea, aptas para la alimentación de lactantes y autorizadas en el RSA. TABLA 5 FÓRMULA COMPLETA CON MEZCLA DE AMINOÁCIDOS: COMPUESTOS QUE SE PODRÁN UTILIZAR NUTRIENTES FORMA COMERCIAL VITAMINAS Vitamina A Retinol palmitato 250.000 UI/g dispersable en agua y Retinol acetato 325.000 UI/g, dispersable en agua Vitamina D Vitamina D3 (colecalciferol), 100.000 UI, dispersable en agua Vitamina E Vitamina E 50%, alfa tocoferol acetato, alfa tocoferil acetato, dispersable en agua Vitamina K Filoquinona (vitamina K1) Vitamina C Acido L-ascórbico Vitamina B1 Mononitrato de tiamina o clorhidrato de tiamina Vitamina B2 Riboflavina USP Niacina Nicotinamida o niacinamida, no usar ácido nicotínico Vitamina B6 Clorhidrato de piridoxina Fólico Acido fólico Vitamina B12 Cianocobalamina Ac. Pantoténico Pantotenato de calcio, D-pantotenato de sodio Biotina D-Biotina Colina Cloruro de colina MINERALES Calcio Lactato de calcio, fosfato mono-, di- o tri- cálcico, citrato de calcio, carbonato de cálcio, hidróxido de cálcio Fósforo Fosfato diihidrógeno de potasio o fosfato monohidrógeno de potasio, fosfato de sodio Magnesio Hidróxido de magnesio u óxido de magnesio o sulfato de magnesio Hierro Sulfato ferroso Zinc Acetato de zinc dihidratado o sulfato de zinc monohidratado Cobre Sulfato de cobre pentahidratado o anhidro, citrato cúprico Selenio Selenio metionina, selenito de sodio, selenato de sódio Yodo Yoduro de potasio, yoduro de sodio, yodato de potasio Manganeso Carbonato de manganeso, cloruro de manganeso, citrato de manganeso, sulfato de manganeso Fluoruro Fluoruro de sodio, fluoruro de potasio, fluoruro de calcio Potasio Cloruro de potasio, bicarbonato de potasio Sodio Cloruro Cloruro de sodio, citrato de sodio, bicarbonato de sodio Cloruro de calcio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio OTROS Mio-inositol Mio-inositol Carnitina L-carnitina; L-carnitina clorhidrato; L-carnitina tartrato Taurina Taurina 9
4.0 ESPECIFICACIONES ALIMENTARIAS. Todos los ingredientes seleccionados deberán ser aptos para ser consumidos por lactantes, cuidando en forma especial su inocuidad, de modo que hasta el final de su vida útil conserven sus características. 4.1 Ingredientes permitidos. El producto sólo podrá ser elaborado con los siguientes ingredientes: - Aminoácidos. Se deberán usar las formas L de todos los aminoácidos esenciales y no esenciales, de modo de alcanzar los límites establecidos en la Tabla 3 y las características de las proteínas equivalentes descritas en el punto 3.1 de las presentes Bases. - Lípidos adicionados (aquellos que no forman parte de los ingredientes antes mencionados). Se podrán utilizar los siguientes: grasa láctea, aceites de: maravilla (girasol), girasol alto oleico, canola (raps sin erúcico), maíz, cártamo (alazor) alto oleico, palma, coco, soya y oleína de palma, DHA (procedente de aceites marinos debidamente estabilizados y encapsulados), ácido araquidónico (de algas), fosfolípidos de yema de huevo, lecitina de soya, triglicéridos de cadena media (MCT) de coco y de palma. Se deberá seleccionar una mezcla de fuentes de estos lípidos de modo de obtener el perfil lipídico establecido en la Tabla 1. - Carbohidratos disponibles. maltodextrinas digeribles de modo de cumplir con la Tabla 1. - Vitaminas, minerales y otros nutrientes: la cantidad necesaria para alcanzar las cantidades establecidas en la Tabla 2. - Aditivos. Se podrán usar los aditivos permitidos de acuerdo al artículo 495 Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS 977/96), se podrán usar por ejemplo antioxidantes (palmitato de ascorbilo) y regulador de acidez como el ácido cítrico, éstos cuando sea necesario. 4.2 Ingredientes opcionales. El producto además, sólo podrá contener los siguientes ingredientes opcionales, en las cantidades permitidas o dentro de las concentraciones que probadamente han sido demostradas apropiadas para este grupo etario y de acuerdo a las Buenas Prácticas de Fabricación: - DHA: según límite establecido en tabla 1. - Taurina: según límite establecido en Tabla 2. - Fibra dietética soluble: se podrá usar FOS y/o GOS, esto de acuerdo a los límites establecidos en la tabla 2. 10
5.0 ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO EN POLVO 5.1 Especificaciones físico-químicas. 5.1.1. Contenido neto. El producto se podrá presentar con diferentes formatos de contenido neto: 400 g, 450 g, 900 g, etc., información que siempre deberá quedar claramente indicada en la oferta técnica que se presente a Licitación. 5.1.2. Contenido de Humedad. El producto en polvo terminado deberá presentar una humedad máximo de 3.5 g %. 5.1.3. Índice de peróxidos, según la técnica de la AOAC/AOCS: El límite que se aplicará dependerá del período de vida útil que tenga el producto en el momento de su análisis a contar desde la fecha de elaboración: - máximo = 1,5 meq de O 2 / kg de grasa en el producto recién preparado y hasta 29 días después; - máximo= 2,5 meq de O 2 / kg de grasa entre los 30 y 59 días; - máximo= 5,0 meq O 2 / kg de grasa a los 60 días y más. 5.2. Especificaciones microbiológicas. Deberá cumplir con especificaciones microbiológicas establecidas para fórmulas lácteas deshidratadas que se encuentran en el artículo 173, punto 9.1 del actual Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS 977/96), las que se muestran en la Tabla 6. También estos alimentos deberán cumplir con los requisitos microbiológicos establecidos para Listeria monocytogenes, de acuerdo al Reglamento Sanitario de los Alimentos (Artículo 174 punto 3. 11
TABLA 6 FÓRMULA COMPLETA CON MEZCLA DE AMINOÁCIDOS: ESPECIFICACIONES MICROBIOLÓGICAS Plan de muestreo Límite por gramo Parámetro Categoría Clases n c m M Rcto. Aerobios Mesófilos Coliformes E. coli B. cereus S. aureus Salmonella en 25 g Listeria monocytogenes en 25 g 5 6 10 8 8 11 10 14 3 3 2 3 3 2 5 5 5 5 5 10 2 1 0 1 1 0 10 3 < 3 < 3 10 2 10 0 10 4 20 ---- 10 3 10 2 --- Enterobacter Sakazakii Dónde: n = número de muestras para análisis que corresponden cada una a una unidad (según formato de envasado) c = número máximo de unidades de muestra que puede contener un número de microorganismos comprendidos entre m y M y aún considerarse aceptable m = valor del parámetro microbiológico para el cual o por debajo del cual el alimento no representa riesgo microbiológico para la salud. M = valor del parámetro microbiológico por encima del cual el alimento representa un riesgo para la salud y en consecuencia no se permite. * = cada unidad muestral debe ser de 10gr. 2 2 10 30* 0 0 0 0 --- --- 5.3. Especificaciones sensoriales del producto en polvo y reconstituido. El producto en polvo deberá tener un color, sabor, olor y aroma que corresponda al perfil básico de una Fórmula Completa con Mezcla de Aminoácidos. El producto deberá estar exento de partículas quemadas o duras y de olores extraños (a rancio, quemado, crudo, solventes, etc). El producto reconstituido deberá tener un color, olor y sabor propio o característico de una Fórmula Completa con Mezcla de Aminoácidos. El producto reconstituido según las instrucciones de uso, deberá estar exento de aceitosidad, grumos y sabores extraños (metálico, añejo, quemado, a remedio, químico, amargo, rancio/oxidado, etc.). 6.0 ESPECIFICACIONES DEL ENVASE INDIVIDUAL Y DEL PROCESO DE ENVASADO 6.1 Material de envase. El material de envase primario que se use deberá cumplir con todos los requisitos que exige el Reglamento Sanitario de los Alimentos y además deberá ser capaz de mantener el producto en óptimas condiciones de calidad microbiológica, sensorial, tecnológica y nutricional, hasta el final de vida útil. 12
6.2 Tamaño, forma y dimensiones del envase individual. Cada oferente deberá describir claramente el tamaño (contenido neto), forma y dimensiones del material del envase primario o envase individual. 7.0 ESPECIFICACIONES DEL ROTULADO DEL ENVASE INDIVIDUAL 7.1 Rotulado general y etiquetado nutricional. Deberá cumplir con todo lo establecido en los artículos 106 al 121 y en los artículos 489 y 497 del Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS 977/96), según corresponda. Además, deberán cumplir con todo lo que establece el Código de comercialización de sucedáneos de leche materna. 7.2 Rotulación adicional. Cada envase primario debe incorporar un adhesivo en la tapa, con el siguiente mensaje: PROGRAMA DE ALIMENTACIÓN COMPLEMENTARIA Fórmula Completa con Mezcla de Aminoácidos para APLV MINISTERIO DE SALUD DE CHILE PROHIBIDA SU VENTA Nº de LOTE:... FECHA DE VENCIMIENTO:... (Colocar: día /mes en palabras /año) El adhesivo no debe ser de dimensiones inferiores a 7 cm de largo y 3 cm de alto, la Tipografía de letra debe ser Tahoma tamaño 10, en negrita, texto inferior Ministerio de Salud de Chile Prohibida su venta, debe ser escrita, en Tahoma tamaño 12. El Ministerio de Salud entregará un CD con un original y logos para la confección de la etiqueta a las empresas adjudicadas. En casos de urgencia el Ministerio de Salud podrá autorizar excepciones del etiquetado adicional. 8.0 ESPECIFICACIONES DE LA CAJA CONTENEDORA 8.1 Medidas Interiores de la caja. Las medidas interiores de la caja deberán ser claramente indicadas: Largo, ancho y alto (en mm). En todo caso las dimensiones de la caja deben ajustarse de tal forma que el desplazamiento o movimiento del envase individual sea mínimo con el objeto de evitar rotura o daño del envase individual. 13
8.2 Rotulaciones y declaraciones de la caja contenedora 8.2.1 Rotulaciones que deben cumplir las cajas. Cada caja deberá tener al menos la siguiente información: - Día, mes y año de la elaboración 8.2.2 Procedimiento en caso de mermas y faltantes. En caso de producirse mermas (por falla organoléptica o alteraciones físicas del envase u otra razón que determine inaptitud para su distribución y consumo) y faltantes (menor número de envases o unidades en el interior de la caja contenedora), deberán seguirse las indicaciones y procedimientos establecidos en las Bases Administrativas que regulan los procesos de compras para este producto. 8.2.3 Rotulación para el producto a vender en el comercio. Deberá excluir los textos que a continuación se describen: PROGRAMA NACIONAL DE ALIMENTACION COMPLEMENTARIA 8.2.4 Contenido de la caja. El contenido de cada caja deberá ser indicado en la oferta técnica para la postulación. 8.2.5 Ordenamiento de las unidades en la caja. Deberá ser el apropiado de modo que asegure óptimas condiciones del producto durante el traslado y almacenamiento. 8.2.6 Sellado de la caja. El ancho de las aletas debe ser suficiente para que queden en contacto ambos lados y asegure el sellado hermético de la caja. 9.0 ESPECIFICACIONES DE LOS ACCESORIOS Con el fin de facilitar la manipulación y el uso correcto del producto por parte de los beneficiarios, se deberán incluir: 9.1.1 Dosificador. Cada envase en su interior, debe incluir un dosificador único de acuerdo a las especificaciones de dilución indicadas en la etiqueta del producto. El dosificador deberá ser de un material inocuo, apto para estar en contacto con alimentos. 14
10.0 ESPECIFICACIONES PARA LA PRESENTACIÓN DE LA OFERTA TÉCNICA DEL PRODUCTO 10.1 Disposiciones generales. Todas las empresas que se presenten a la licitación en el momento de entregar su oferta técnica, deberán mantener un producto vigente de acuerdo a lo ofertado, para eventuales controles que se estimen pertinentes. 10.2 Los oferentes deberán presentar: a) Ficha técnica del producto b) Listado cualitativo y cuantitativo de todos los ingredientes y componentes (incluyendo aditivos) del producto en orden decreciente de proporciones (artículo 107 del Reglamento Sanitario de los Alimentos) indicando que todos los ingredientes son aptos para el consumo humano. c) Perfil de aminoácidos. d) Certificado de análisis de la composición química y de nutrientes la que deberá incluir: humedad, cenizas, proteínas, lípidos, hidratos de carbono disponibles, todas las vitaminas y minerales, energía y todos los nutrientes o factores alimentarios exigidos en las especificaciones técnicas. e) Certificado de análisis de Resultados del control microbiológico, de acuerdo a las especificaciones microbiológicas indicadas en el punto 5.2. f) Copia legalizada ante notario de la Resolución sanitaria emitida por la SEREMI que autorice al oferente para elaborar, envasar, almacenar y/o distribuir productos alimenticios, según sea el caso. g) Resolución de Uso y Disposición de los alimentos emitido por la SEREMI de Salud correspondiente. h) Copia del Certificado de Libre Venta del producto o equivalente emitido por la autoridad sanitaria del país de origen. i) Características de la unidad de venta: - Nº de unidades (envases individuales) por caja - Peso bruto de caja - Dimensiones de la caja: alto, ancho, profundidad 11.0 REQUISITOS PARA LA RECEPCIÓN POR CENABAST A EMPRESAS QUE HAN SIDO ADJUDICADAS 11.1. Que la glosa del producto esté en idioma español. 11.2. Cuando el vencimiento del producto sea menor a 10 meses, adjuntar carta de canje del proveedor. 11.3. Cuando el producto presente vencimiento inferior a 6 meses, presentar carta de autorización autorizada por CENABAST. 15
11.4. Certificado de análisis del fabricante, concordante con los lotes autorizados por SEREMI. 11.5. Certificado de uso y disposición emitido por el SEREMI correspondiente. 11.6. Cumplir con el rotulado de acuerdo al RSA y a lo señalado en Bases Técnicas de Especificaciones del rotulado del envase individual, 12. SANCIONES POR INCLUMPLIMIENTO A LAS ESPECIFICACIONES TECNICAS Y/O CONTROLES DEL PRODUCTO. Las infracciones a una o más de las especificaciones técnicas y/o controles de calidad del producto, serán sancionadas según lo establece el Código Sanitario y las especificaciones administrativas de CENABAST, las que son aplicables por cada partida analizada. DRA. LORENA RODRÍGUEZ OSIAC JEFA DEPARTAMENTO NUTRICIÓN Y ALIMENTOS DIVISION POLITICAS PÚBLICAS SALUDABLES Y PROMOCIÓN MINISTERIO DE SALUD 16