RemB TM Electric Wiredriver

RemB TM Electric Wiredriver REF 6400-062-000 Instructions For Use ESPAÑOL DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO NEDERLANDS 2009/12 6400-062-705 Rev- www.stryker.com

ES 6400-062-705 Rev- Información importante Las palabras ADVERTENCIA, PRECAUCIÓN y NOTA tienen un significado especial, que debe consultarse. ADVERTENCIA: PRECAUCIÓN: NOTA: Pasar por alto la información de ADVERTENCIA puede poner en peligro la seguridad del paciente o del personal sanitario, y causarles lesiones. Pasar por alto la información de PRECAUCIÓN puede reducir la fiabilidad del producto y ocasionar daños. La información de las NOTAS complementa o aclara la información de un procedimiento. Un triángulo con un signo de admiración indica al profesional sanitario que debe leer y comprender las instrucciones adjuntas y en particular, la información de funcionamiento, mantenimiento y seguridad. NOTA: La pieza de mano de alambres eléctrica RemB (RemB Electric Wiredriver), en lo sucesivo la «pieza de mano», también se conoce como la pieza de mano de alambres RemB. Indicaciones de uso La pieza de mano de alambres eléctrica RemB se ha diseñado para su uso con el sistema CORE (Consolidated Operating Room Equipment, Equipo consolidado para el quirófano). La pieza de mano de alambres, cuando se usa con diversos acoplamientos, se ha diseñado para diversos procedimientos quirúrgicos que implican la guía de alambres. Entre dichos procedimientos se encuentran (entre otros) aplicaciones dentales, otorrinolaringológicas, neuroquirúrgicas y endoscópicas. Este dispositivo también puede usarse con el sistema de rendimiento total (TPS, Total Performance System). NOTA: La pieza de mano de alambres eléctrica RemB debe cumplir los siguientes requisitos de compatibilidad de consola: Software TPS versión 4.x y posterior, software CORE revisión 5.7 y posterior. Contraindicaciones Ninguna. 2 www.stryker.com

6400-062-705 Rev- ES Seguridad del usuario y el paciente 1 ADVERTENCIAS: Este equipo sólo deben utilizarlo profesionales sanitarios con la formación y la experiencia adecuadas. Antes de utilizar cualquier componente del sistema o compatible con éste, lea y entienda las instrucciones. Preste especial atención a la información de las ADVERTENCIAS. Familiarícese con los componentes del sistema antes de utilizarlos. El profesional sanitario que realice la intervención será el responsable de determinar la idoneidad de este equipo y de la técnica específica empleada para cada paciente. Stryker, como fabricante, no recomienda ningún procedimiento ni técnica quirúrgica concretos. Limpie y esterilice el equipo, tal como se indica, antes de utilizarlo por primera vez y antes de cada uso. Consulte las Recomendaciones para la limpieza, el mantenimiento y la esterilización de instrumentos eléctricos RemB para conocer las instrucciones de cuidado. Al recibir el producto y antes de cada uso, revise cada componente para detectar cualquier daño. Consulte las Recomendaciones para la limpieza, el mantenimiento y la esterilización de instrumentos eléctricos RemB para conocer los criterios de inspección. NO utilice ningún componente que presente daños. NO utilice este equipo en presencia de mezclas de anestésicos inflamables con aire, oxígeno u óxido nitroso. 1 Si necesita más información, póngase en contacto con su representante de ventas de Stryker o llame al Servicio de Atención al Cliente de Stryker, al número 1-800-253-3210. Fuera de EE.UU., póngase en contacto con la filial de Stryker más cercana. Información sobre accesorios 2 DESCRIPCIÓN Cable de la pieza de mano (Handpiece Cord) Alambre K (K-wire) Alambre K ADVERTENCIAS: Utilice solamente componentes y accesorios aprobados por Stryker, a menos que se especifique lo contrario. NO modifique ningún componente ni accesorio. NO reutilice los accesorios de alambre de un solo uso. REF 5100-004-000 (5100-4) 5300-XXX-028 5300-XXX-062 2 Póngase en contacto con su representante de ventas de Stryker para obtener una lista completa de accesorios. Fuera de EE.UU., póngase en contacto con la filial de Stryker más cercana. www.stryker.com 3

ES 6400-062-705 Rev- Características A B A B Gatillo giratorio sensible a la presión Gire el gatillo al modo de SEGURIDAD o al modo de funcionamiento HACIA DELANTE o RETROCESO. Pulse el gatillo para controlar el funcionamiento de la pieza de mano con velocidad variable. Palanca de control de avance del alambre Apriete la palanca para mantener el alambre a la longitud deseada. Libere la palanca para permitir el movimiento del alambre a través de la pieza de mano. Definiciones de los símbolos MODO HACIA DELANTE La posición vertical del gatillo con el punto en la parte superior habilita la pieza de mano para su funcionamiento hacia delante o hacia la derecha cuando se presiona el gatillo. MODO DE SEGURIDAD La posición horizontal del gatillo bloquea la pieza de mano para que ésta no entre en funcionamiento mediante el gatillo. No obstante, la pieza de mano puede ponerse en funcionamiento con un interruptor pedal. Consulte Instrucciones y Advertencias. MODO DE RETROCESO La posición vertical del gatillo con el punto en la parte inferior habilita a la pieza de mano para que funcione de modo inverso o hacia la izquierda cuando se presiona el gatillo. 4 www.stryker.com

6400-062-705 Rev- ES Instrucciones ADVERTENCIAS: Utilice SIEMPRE el ciclo de trabajo recomendado para evitar el sobrecalentamiento de los componentes. Consulte Especificaciones. Coloque SIEMPRE el gatillo en el modo de seguridad mientras la pieza de mano esté inactiva, antes de instalar un alambre o al entregar la pieza de mano a otra persona. NO pise el pedal de un interruptor pedal conectado mientras la pieza de mano esté en la orientación del modo de SEGURIDAD. Si pisa accidentalmente el pedal, se anulará el modo de SEGURIDAD y se activará la pieza de mano. NO intente insertar ni retirar ningún alambre de la pieza de mano mientras ésta esté funcionando. PRECAUCIÓN: Durante los procedimientos endoscópicos, NO introduzca la pieza de mano a través del mismo orificio que el endoscopio. NOTAS: Cuando utilice la pantalla táctil de la consola CORE o TPS, los botones HACIA DELANTE y RETROCESO de la pantalla de la pieza de mano no funcionan. Gire el gatillo de la pieza de mano para seleccionar el modo de funcionamiento. También se pueden usar los pedales del interruptor pedal para seleccionar el modo de funcionamiento de la pieza de mano. Utilice la pantalla táctil de la consola para asignar un pedal del interruptor pedal a un modo de funcionamiento específico de la pieza de mano. Para preparar la pieza de mano: 1. Compruebe que el gatillo se encuentra en la orientación del modo de SEGURIDAD. 2. Conecte el cable de la pieza de mano a la consola y a la pieza de mano. 3. Utilizando la pantalla táctil de la consola, seleccione los ajustes adecuados para el funcionamiento de la pieza de mano. 4. Cargue el alambre en la punta de la pieza de mano. 5. Apriete la palanca de control de avance del alambre para mantener expuesta la longitud de alambre que desee en el extremo distal de la pieza de mano. www.stryker.com 5

ES 6400-062-705 Rev- Instrucciones (cont.) Para instalar el alambre: 1. Gire el gatillo hasta la orientación adecuada. Consulte Orientaciones del gatillo en función del tipo de alambre. Orientaciones del gatillo en función del tipo de alambre Para instalar Para retirar Alambre normal Hacia delante o Retroceso Hacia delante o Retroceso Alambre roscado Hacia delante Retroceso 2. Sujete el alambre contra el hueso y pulse el gatillo para llevar el alambre al hueso. 3. Para alimentar el alambre a través de la pieza de mano, suelte la palanca de control de avance del alambre y mueva la pieza de mano para alejarla del hueso a una distancia igual a la longitud del alambre adicional necesario. 4. Apriete la palanca de control de avance del alambre y el gatillo para llevar el alambre al hueso. Para retirar el alambre 1. Gire el gatillo hasta la orientación adecuada. Consulte Orientaciones del gatillo en función del tipo de alambre. 2. Apriete la palanca de control de avance del alambre y el gatillo para retirar el alambre. 3. Active la pieza de mano mediante los gatillos de la pieza de mano o con un interruptor pedal. 6 www.stryker.com

6400-062-705 Rev- ES Guía para la solución de problemas* PROBLEMA CAUSA ACCIÓN La pieza de mano no funciona. El alambre se bambolea en la pieza de mano. El alambre no se puede sacar de la pieza de mano. La pieza de mano funciona mal, con lentitud, o no funciona. Se producen interferencias eléctricas esporádicas. El gatillo está orientado en el modo de SEGURIDAD. El alambre sobresale demasiado del extremo distal de la pieza de mano, no es del tamaño correcto, o no está bien centrado en el acoplamiento. La pieza de mano está dañada. El alambre se ha empujado excesivamente en la pieza de mano y no se puede alcanzar. La pieza de mano está dañada. Hay perturbaciones eléctricas. Gire el gatillo a la orientación HACIA DELANTE o RETROCESO. Inserte el alambre en la pieza de mano de nuevo. Si persiste el bamboleo, devuelva la pieza de mano a Stryker. Devuelva la pieza de mano a Stryker. Utilice otro alambre para empujar y retirar el alambre de la pieza de mano. Devuelva la pieza de mano a Stryker. Apague todos los equipos eléctricos que no se estén utilizando en el quirófano. Cambie de lugar los equipos eléctricos; aumente la distancia de separación. Enchufe el equipo del quirófano en tomas de corriente diferentes. *NO realice tareas de mantenimiento en este equipo. Si necesita servicio, póngase en contacto con su representante de ventas de Stryker o llame al Servicio de Atención al Cliente de Stryker, al número 1-800-253-3210. Fuera de EE.UU., póngase en contacto con la filial de Stryker más cercana. www.stryker.com 7

ES 6400-062-705 Rev- Especificaciones* Modelo: Dimensiones: Peso: Velocidad: Ciclo de trabajo: Duración del ciclo: Frecuencia del ciclo: Descanso entre ciclos: Tipo de equipo: Pieza de mano de alambres eléctrica RemB REF 6400-062-000 138 mm [5,44 pulgadas] de altura 25 mm [0,97 pulgadas] de anchura 110 mm [4,32 pulgadas] de longitud 0,5 kg [1,1 libras] 2000 rpm 20 segundos encendido y 20 segundos apagado 6 veces 45 minutos Pieza aplicada de tipo BF Protección de la carcasa: Equipo ordinario IPX0 Condiciones ambientales: Temperatura: Funcionamiento Almacenamiento y transporte Humedad relativa: Presión atmosférica: *Las especificaciones son aproximadas y pueden variar de una unidad a otra o debido a las fluctuaciones del suministro eléctrico. 8 www.stryker.com

6400-062-705 Rev- ES Especificaciones (cont.) Guía y declaración del fabricante, emisiones electromagnéticas La consola con la pieza de mano de alambres eléctrica RemB (REF 6400 062 000) se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de la consola con la pieza de mano de alambres eléctrica RemB (REF 6400-062-000) deberán asegurarse de que éste se emplea en dicho entorno. Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético, guía Emisiones de radiofrecuencia CISPR 11 Emisiones de radiofrecuencia Emisiones armónicas IEC 61000-3-2 Fluctuaciones del voltaje/emisiones de destellos IEC 61000-3-3 Grupo 1 Clase A Clase A Cumple La consola con la pieza de mano de alambres eléctrica RemB (REF 6400-062-000) utiliza únicamente energía de RF para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de radiofrecuencia son muy bajas y no es probable que produzcan interferencias en los equipos electrónicos cercanos. La consola con la pieza de mano de alambres eléctrica RemB (REF 6400-062-000) es adecuada para su uso en todo tipo de establecimientos salvo los domésticos, y se puede usar en establecimientos domésticos y en los conectados directamente a la red pública de baja tensión que alimenta los edificios usados como viviendas siempre que se observe la siguiente ADVERTENCIA. ADVERTENCIA: Este equipo/ sistema está diseñado para su uso exclusivo por profesionales sanitarios. Este equipo/sistema puede provocar interferencias de radio o interrumpir las operaciones de equipos instalados en su proximidad. Puede ser necesario tomar medidas de atenuación, como reorientar o reubicar la consola con la pieza de mano de alambres eléctrica RemB (REF 6400-062-000) o blindar la ubicación. www.stryker.com 9

ES 6400-062-705 Rev- Especificaciones (cont.) Guía y declaración del fabricante, inmunidad electromagnética La consola con la pieza de mano de alambres eléctrica RemB (REF 6400 062 000) se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de la consola con la pieza de mano de alambres eléctrica RemB (REF 6400 062 000) deberán asegurarse de que éste se emplea en dicho entorno. Prueba de inmunidad Descarga electrostática (ESD) IEC 61000-4-2 Transitorio eléctrico rápido/ ráfaga IEC 61000-4-4 Sobrevoltaje IEC 61000-4-5 Caídas de tensión, interrupciones cortas y variaciones de tensión en las líneas de entrada del suministro eléctrico IEC 61000-4-11 Campo magnético de frecuencia de la corriente (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 Nivel de prueba IEC 60601 Contacto de ±6 kv Aire de ±8 kv ±2 kv para líneas del suministro eléctrico ±1 kv para líneas de entrada y salida ±1 kv línea a línea ±2 kv línea a tierra <5% U T (bajada de >95% ) durante 0,5 ciclos 40% U T (bajada de 60% ) durante 5 ciclos 70% U T (bajada de 30% ) durante 25 ciclos <5% U T (bajada de >95% ) durante 5 s Nivel de cumplimiento Contacto de ±2 kv, ±4 kv y ±6 kv Aire de ±2 kv, ±4 kv y ±8 kv ±2 kv para líneas del suministro eléctrico ±1 kv para líneas de entrada y salida ±0,5 kv y ±1 kv para línea(s) a línea(s) ±0,5 kv, ±1 kv y ±2 kv para línea(s) a tierra <5% U T (bajada de >95% ) durante 10 ms 40% U T (bajada de 60% ) durante 100 ms 70% U T (bajada de 30% ) durante 500 ms <5% U T (bajada de >95% ) durante 5 s 3 A/m 3 A/m, 50 Hz y 60 Hz Entorno electromagnético, guía Los suelos deben ser de madera, cemento o baldosas de cerámica. Si los suelos están cubiertos con material sintético, la humedad relativa debe ser al menos del 30%. La calidad de la energía de la red eléctrica debe ser la normal de un entorno comercial u hospitalario. La calidad de la energía de la red eléctrica debe ser la normal de un entorno comercial u hospitalario. La calidad de la energía de la red eléctrica debe ser la normal de un entorno comercial u hospitalario. Si el usuario de la consola con la pieza de mano de alambres eléctrica RemB REF 6400-062-000 necesita un funcionamiento continuado durante las interrupciones del suministro de la red eléctrica, se recomienda que la conecte a una batería o a un sistema de alimentación ininterrumpida (SAI). Las intensidades de los campos magnéticos de frecuencia de la corriente deben ser las normales de un entorno comercial u hospitalario. NOTA: U T es el voltaje de la red eléctrica de electricidad alterna antes de la aplicación del nivel de la prueba. 10 www.stryker.com

6400-062-705 Rev- ES Especificaciones (cont.) Guía y declaración del fabricante, inmunidad electromagnética La consola con la pieza de mano de alambres eléctrica RemB (REF 6400-062- 000) se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de la consola con la pieza de mano de alambres eléctrica RemB (REF 6400-062-000) deberán asegurarse de que éste se emplea en dicho entorno. Prueba de inmunidad Radiofrecuencia conducida IEC 61000-4-6 Radiofrecuencia radiada IEC 61000-4-3 Nivel de prueba IEC 60601 3 Vrms De 150 khz a 80 MHz 3 V/m De 80 MHz a 2,5 GHz Nivel de cumplimiento 3 Vrms De 150 khz a 80 MHz 3 V/m De 80 MHz a 2,5 GHz Entorno electromagnético, guía Los equipos portátiles o móviles de comunicación por radiofrecuencia no deben utilizarse a una distancia inferior a la distancia de separación recomendada de cualquier parte de la consola con la pieza de mano de alambres eléctrica RemB (REF 6400-062-000) (incluidos los cables). La distancia se calcula a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor. Distancia de separación recomendada d=1,17 P d=1,17 P 80 MHz hasta 800 MHz d=2,33 P 800 MHz hasta 2,5 GHz donde P es la energía de salida máxima del transmisor en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m) Las intensidades de campo procedentes de transmisores de RF fijos, determinadas mediante un estudio electromagnético del lugar, a deben ser inferiores al nivel de compatibilidad establecido para cada intervalo de frecuencias. b En las cercanías de los equipos marcados con el siguiente símbolo pueden producirse interferencias: NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el intervalo de frecuencia superior. NOTA 2: Estas pautas pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas. a Las intensidades de campo de transmisores fijos, como las estaciones-base de radioteléfonos (móviles e inalámbricos) y radiotransmisores terrestres, equipos de radioaficionados, difusoras de radio AM y FM, y emisoras de TV, no pueden predecirse de forma teórica con exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de RF fijos, se debe considerar la posibilidad de realizar un estudio electromagnético del lugar. Si la intensidad del campo electromagnético medida en el lugar en el que se utiliza la consola con la pieza de mano de alambres eléctrica RemB (REF 6400-062-000) supera el nivel de compatibilidad de RF aplicable indicado anteriormente, la consola con la pieza de mano de alambres eléctrica RemB (REF 6400-062-000) debe observarse para verificar si su funcionamiento es normal. Si se observa un funcionamiento anormal, es posible que deban tomarse otras medidas, como cambiar la orientación o la ubicación de la consola con la pieza de mano de alambres eléctrica RemB (REF 6400-062-000). b En el intervalo de frecuencias de 150 khz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V/m. www.stryker.com 11

ES 6400-062-705 Rev- Especificaciones (cont.) Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles o móviles de comunicación por radiofrecuencia y la consola con la pieza de mano de alambres eléctrica RemB (REF 6400-062-000) La consola con la pieza de mano de alambres eléctrica RemB (REF 6400-062-000) está indicada para utilizarse en un entorno electromagnético con perturbaciones por radiofrecuencia irradiadas controladas. El cliente o el usuario de la consola con la pieza de mano de alambres eléctrica RemB (REF 6400-062-000) puede ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas si mantiene una distancia mínima entre los equipos portátiles o móviles de comunicación por radiofrecuencia (transmisores) y la consola con la pieza de mano de alambres eléctrica RemB (REF 6400-062-000) como se recomienda a continuación, de acuerdo con la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones. Potencia de salida nominal máxima del transmisor W Distancia de separación según la frecuencia del transmisor De 150 khz a 80 MHz m De 80 MHz a 800 MHz,,, De 800 MHz a 2,5 GHz 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,2 1,2 2,3 10 3,7 3,7 7,4 100 12 12 23 Para transmisores con potencias de salida máxima distintas a las especificadas antes, la distancia de separación d recomendada en metros (m) puede calcularse utilizando la ecuación correspondiente a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor. NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación del intervalo de frecuencia superior. NOTA 2: Estas pautas pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas. 12 www.stryker.com