COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS DE LAS PALMAS C.I.M. CIRCULAR Nº: 008/2015 ASUNTO: RETIRADA DE VARIOS LOTES DEL MEDICAMENTO HOSPITALARIO LEVOFLOXACINO B. BRAUN 5 MG/ML Estimada(o) compañera(o): La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) nos informa, a través del Consejo General, de la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de varios lotes del medicamento: LEVOFLOXACINO B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 20 frascos de 50 ml (CN: 684638) LEVOFLOXACINO B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 20 frascos de 100 ml (CN: 664503) A continuación se remite la alerta. Si además deseas consultar todas las notas informativas anteriores puedes hacerlo en la sección Publicaciones/Alertas disponible en el menú de la izquierda de la página web colegial Lo que se comunica para su conocimiento y efectos oportunos. Las Palmas de Gran Canaria, 29 de enero de 2015 Mª Nieves Pérez Martín CENTRO DE INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS DE LAS PALMAS Plaza de Santa Ana, 5-35001 Las Palmas de G.C. - Teléfono: 928333366 Fax: 928312884
ALERTA FARMACÉUTICA Referencia: DICM/CONT/IV Producto: Medicamento Marca comercial y presentación: Nº alerta: R_02/2015 Fecha: 28 de enero de 2015 LEVOFLOXACINO B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 20 frascos de 50 ml (NR: 71804, CN: 684638) LEVOFLOXACINO B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 20 frascos de 100 ml (NR: 71804, CN: 664503) DCI o DOE: LEVOFLOXACINO Lotes y fecha de caducidad: LEVOFLOXACINO B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 20 frascos de 50 ml (NR: 71804, CN: 684638) Lote 14031415, fecha de caducidad 31.12.2015 LEVOFLOXACINO B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 20 frascos de 100 ml (NR: 71804, CN: 664503) Lote 13165402, fecha de caducidad 31.03.2015 Lote 13165407, fecha de caducidad 31.03.2015 Lote 13222414, fecha de caducidad 30.04.2015 Lote 13265402, fecha de caducidad 31.05.2015 Lote 14145408, fecha de caducidad 31.03.2016 Lote 14145409, fecha de caducidad 31.03.2016 Lote 14203410, fecha de caducidad 30.04.2016 Lote 14203414, fecha de caducidad 30.04.2016 Titular de autorización de comercialización: B. BRAUN MEDICAL, S.A. Laboratorio fabricante: B. BRAUN MEDICAL, S.A. Domicilio social del responsable del producto: Ctra. Terrassa, 12108191, Rubí ( Barcelona) Descripción del defecto: Detección de un precipitado debido a condiciones de baja temperatura durante el almacenamiento y transporte Información sobre la distribución: Ver anexo Clasificación de los defectos: Clase 2 DO004-SGICM-PE020_Ed3 Firmado digitalmente por: MARIA BELEN ESCRIBANO ROMERO Localizador: SREATNZ0EB Puede comprobar la autenticidad del documento en la Sede Electrónica de la AEMPS. / You can check the authenticity of this document in the Electronic Headquarters of the AEMPS. CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 2 C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID sgicm@aemps.es Tel: 91 822 52 01 Fax: 91 822 52 43
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados y devolución al laboratorio por los cauces habituales Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada DO004-SGICM-PE020_Ed3 Firmado digitalmente por: MARIA BELEN ESCRIBANO ROMERO Localizador: SREATNZ0EB Puede comprobar la autenticidad del documento en la Sede Electrónica de la AEMPS. / You can check the authenticity of this document in the Electronic Headquarters of the AEMPS. CORREO ELECTRÓNICO Página 2 de 2 C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID sgicm@aemps.es Tel: 91 822 52 01 Fax: 91 822 52 43
LEVOFLOXACINO B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 20 frascos de 100 ml (NR: 71804, CN: 664503) Nombre Balear de Medicamentos SA. Bamesa Centro Farmacéutico Nacional S Centro Hospitalario Benito Menni. Hermanas Hosp.Sgdo.Corazón Jesús Centro Hospitalario Benito Menni Centro Medico Salus Canarias S Clínica la Orotava Clínica Novo Sancti Petri SL Clínica Parque Fuerteventura S Clínica San Francisco SL Clínica San Juan de Dios Barrio Vistabella Clínica San Roque SA CSS Santa Cruz Hospital Comarcal Santiago Apóstol Hospital San Jorge Clínica la Milagrosa Clínica Mompia Clínica San Francisco Clínica San Miguel Consorcio Sanitari de Terrassa Hospital C de Barba Hospital Comarcal Valdeorras Hospital de Jove Hospital de Levante Hospital Royo Villa Hospital San Rafael Hospital Virgen de la Concha Iquimesa Servicios Sanitarios SL Hospital Universitario Miguel Servet. Planta 1 Hospital Universitario Miguel Servet. Planta 2 Policlínica Nuestra Señora del Rosario Sanatorio Modelo Farmacia Ana Minguez Iglesias Clínica Ntra Sra del Perpetuo Socorro Hospital Infanta Cristina de Hospital Jose Maria Morales Meseguer Hospital Ntra Sra de Gracia Hospital Reina Sofía de del Aljarafe Inviza SA. Clínica Sta Maria de la Asunción Farmacia Provincial - Diputación Salamanca Farmacia Vicente J Miralles Vives Fremap - Mutua de Accidentes de Trabajo y E.P. de la S.S.N. 61 Hospital Asilo Beata Maria Ana de Jesús Hospital de Aviles Hospital General de la Defensa de - Farmacia Hospital IMED Elche.Gestión Hospidos SL Hospital Juan Grande Farmacia Hospital Maternal e Infantil - Hospital Perpetuo Socorro Ciudad Ibiza Vicalvaro La Orotava Chiclana de la Frontera Puerto del Rosario-Fuerte Santa Cruz De Tenerife Santa Cruz de Tenerife Miranda de Ebro Huesca Santa Cruz de Bezana Pamplona Terrassa Barbastro Barco de Valdeorras Gijón Benidorm Barcelona Zamora Vitoria-Gasteiz Ibiza A Coruña Bormujos Tolosa Salamanca Beniarbeig Majadahonda Aviles Elche Jerez de la Frontera
Hospital Infantil Niño Jesús Hospital Policlínico la Paloma Hospital San Rafael Hospital San Roque Maspalomas Hospital Santa Clotilde Hospital Universitario Getafe Iberica de Diagnostico y Cirugía SL - Clideba Iberica de Diagnostico y Cirugía Iberica de Diagnóstico y Cirugía Hospital Tres Culturas Instituto Policlínico Cajal Inviza SA. Clínica Sta Maria de la Asunción Obra Hospitalaria. Ntra Sra de la Regla Omfe SA Sanatorio Ntra Sra de Covadonga Sanitaria Balear SA Servicio Aragones de Salud.Hospital Ntra Sra de Gracia Servicio Canario de Salud. Hospital Ntra Sra de los Reyes SES - 01 Gerencia del Área de. Hospital Infanta Cristina Las Palmas de Gran Canaria Granada Maspalomas Santander Getafe Albacete Toledo Tolosa Gijón Palma de Mallorca Valverde Del Hierro LEVOFLOXACINO B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 20 frascos de 50 ml (NR: 71804, CN: 684638) Nombre [HVR] PRM ALMACEN CENTRAL [PRM] (HUVR) ALMACEN CENTRAL Clínica Parque Fuerteventura S Clínica Parque SA COFARES - Guadalajara Cofarte ENCARGOS OFSA - COFARES Clínica la Milagrosa Hospital Comarcal Bierzo Hospital Txagorritxu OSI Goierri - Alto Hospital Com. Noroeste de la Región de Hospital Reina Sofía de Hospital de Aviles HOSPITAL SAN ELOY Hospital Santa Marina Hospital Virgen del Rocío Ciudad Puerto del Rosario-Fuerte Santa Cruz de Tenerife Marchamalo Taco, La Laguna Marchamalo Ponferrada Vitoria - Gasteiz Zumarraga Caravaca de La Cruz Aviles BARAKALDO Palma de Mallorca Bilbao