PARA USTED, si está recibiendo Tysabri (natalizumab) como tratamiento para EM remitente recidivante

PARA USTED, si está recibiendo Tysabri (natalizumab) como tratamiento para EM remitente recidivante Lea detenidamente el prospecto de información que acompaña a este medicamento. 1

SI RECIBE TRATAMIENTO CON TYSABRI Este folleto está destinado a personas con EM cuyo médico les ha recetado el fármaco TYSABRI (natalizumab). Aquí encontrará más información sobre TYSABRI, cómo funciona el fármaco, qué efectos puede esperar y cualquier efecto secundario. También contiene una breve explicación sobre la enfermedad, qué le ocurre al cuerpo y cómo puede afectarle. CONTENIDO La esclerosis múltiple: breve descripción...4 Cómo actúa TYSABRI... 9 Información sobre el tratamiento... 11 Preguntas y respuestas... 14 Otra información... 14 Terminología... 15 Si tiene alguna pregunta o necesita una respuesta, no dude en ponerse en contacto con su médico o enfermera de EM. Antes de comenzar el tratamiento, lea el prospecto que se incluye con TYSABRI. Este medicamento está sujeto a supervisión adicional. Existe más información disponible en multipelskleros.nu tysabripatientinfo.se El triángulo negro está diseñado para usarse en todos los Estados Miembros de la UE para identificar aquellos medicamentos que están bajo supervisión adicional, lo que quiere decir que el medicamento está sujeto a una supervisión aún más intensiva que otros medicamentos. El triángulo negro facilita identificar rápidamente qué medicamentos están sujetos a supervisión adicional. En particular, se aconseja a los pacientes y al personal sanitario que comuniquen todos los efectos secundarios sospechosos de un medicamento que esté marcado con el triángulo negro, para poder evaluar rápidamente la nueva información. Este folleto es un complemento a la información que el profesional sanitario ofrece al paciente sobre TYSABRI. 2 3

ESCLEROSIS MÚLTIPLE : UNA BREVE DESCRIPCIÓN La esclerosis múltiple (EM) causa una inflamación que impide el paso de las señales eléctricas entre las células nerviosas del sistema nervioso central. La inflamación puede aparecer en diferentes partes del sistema nervioso central, y los síntomas pueden variar de una recaída a otra. En Suecia, alrededor de 20.000 personas padecen esclerosis múltiple (EM) y alrededor de 1.000 enferman cada año. La EM es una enfermedad neurológica autoinmune que afecta al sistema nervioso central (cerebro y médula espinal). Autoinmune quiere decir que el sistema inmunitario del cuerpo, que normalmente combate los cuerpos extraños como virus o bacterias, se activa para atacar los tejidos del propio cuerpo. La progresión de esta enfermedad puede variar enormemente de una persona a otra. En algunas personas, la enfermedad puede avanzar lentamente, mientras que en otras puede ser más agresiva. La EM es una enfermedad crónica; afortunadamente, existen diversos tipos de fármacos que modifican la enfermedad. Todos tienen en común que afectan al sistema inmunitario del cuerpo. Es decir, pueden reducir el riesgo de una nueva recaída y retrasar la progresión de la enfermedad. Para escoger el medicamento, es importante tener en cuenta los factores individuales: la mejor solución para un paciente puede no serla para otro. El objetivo del tratamiento es minimizar la actividad inflamatoria para limitar el desarrollo de daños permanentes. 4 5

La mayoría de enfermos de EM tienen recaídas. Esto quiere decir que tienen periodos con síntomas de recaída seguidos por periodos de mejoría con síntomas débiles o ningún síntoma. La inflamación puede aparecer en diferentes partes del sistema nervioso central, por lo que los síntomas pueden variar mucho. FIBRA NERVIOSA SALUDABLE Las células nerviosas envían la información a otras células a través de las fibras nerviosas en forma de señales eléctricas. Las fibras nerviosas están rodeadas por la mielina, una membrana grasa que actúa como aislante y facilita el envío de señales eléctricas. FIBRAS NERVIOSAS DAÑADAS La mielina se ha descompuesto, dificultando el envío de las señales a través de las células nerviosas. Entre ellos se incluyen: Entumecimiento y pérdida de sensibilidad Pérdida de equilibrio o mareos Problemas de visión Cansancio (fatiga) Dificultad para pensar y concentrarse Problemas para caminar Dolor Rigidez y espasmos musculares Problemas sexuales Problemas en la vejiga y el intestino Depresión LA INFLAMACIÓN PUEDE APARECER AUNQUE NO HAYA SÍNTOMAS La inflamación del sistema nervioso central no siempre aparece durante una recaída. En ocasiones, cuando aparecen los primeros indicios de la enfermedad, se pueden detectar cicatrices de una inflamación anterior en el cerebro o la médula espinal mediante IMR. Esa persona habrá sufrido la enfermedad durante un tiempo sin mostrar síntomas. El cerebro tiene una gran capacidad de reserva y, con frecuencia, estas pequeñas inflamaciones (que pueden medir solo unos milímetros) no provocan síntomas. Por lo que aunque esté recibiendo tratamiento y no tenga síntomas físicos, la enfermedad puede estar activa. No obstante, es importante detectar este tipo de inflamación «silenciosa», ya que puede indicar que el tratamiento no es tan eficaz como debería. En la actualidad, existen varios fármacos que modifican la enfermedad para tratar la EM, y ahora la probabilidad de hallar un fármaco idóneo para cada paciente es mayor. El nombre de esclerosis múltiple significa «muchas cicatrices», y alude a las cicatrices que quedan en el sistema nervioso central cuando cesa la inflamación. 6 7

TRATAMIENTO A TIEMPO INFORMACIÓN SOBRE TYSABRI A menudo, al principio de la EM remitente recidivante existe una completa recuperación después de una recaída. Las células reparadoras del cerebro acumulan nueva mielina alrededor de las fibras nerviosas. Pero nuevas inflamaciones pueden disminuir la posibilidad de recuperación. Una vez se ha descompuesto la mielina, se puede atacar y destruir a la fibra nerviosa. El daño que se produce como resultado de la descomposición o muerte de las fibras nerviosas puede llegar a ser permanente. Esta es la razón de la importancia de comprobar lo más pronto posible el nivel de actividad de la enfermedad, antes de que se produzcan daños que el cuerpo no pueda reparar. CÓMO ACTÚA TYSABRI En la EM, las células inmunitarias pasan del torrente sanguíneo al sistema nervioso central. Por razones desconocidas, están programadas para atacar la mielina, la capa aislante que rodea las fibras nerviosas. TYSABRI es un anticuerpo que afecta al sistema inmunitario y, por tanto, a la EM. TYSABRI evita que las células que causan la inflamación en la EM se introduzcan en el sistema nervioso central y ataquen las células inmunitarias "llave" (ligando). Esto quiere decir que para el sistema nervioso central, las "llaves" no encajarán en la "cerradura" (receptor). Esto reducirá el riesgo de nuevas lesiones en los nervios. Si usted es un adulto con EM remitente recidivante muy activa puede recibir tratamiento con TYSABRI. Esto quiere decir: Actividad continua de la enfermedad a pesar del tratamiento con fármacos que modifican la enfermedad o Alta actividad de la enfermedad cuando se manifestó la enfermedad por primera vez. 8 9

QUÉ PUEDE ESPERAR DEL TRATAMIENTO INFORMACIÓN SOBRE EL TRATAMIENTO La mejor manera de estudiar y demostrar el efecto de los fármacos es llevar a cabo los llamados estudios clínicos. Los investigadores estudian cómo se desarrolla la enfermedad en pacientes que reciben el fármaco y lo comparan con un grupo de control que recibe un placebo (un fármaco sin ningún efecto). En los estudios clínicos, TYSABRI casi ha reducido a la mitad la tasa de desarrollo del deterioro de la función en la EM, y también ha reducido el número de recaídas de la EM en aproximadamente dos tercios. CÓMO SABRÉ SI TYSABRI ESTÁ HACIENDO EFECTO Cuando recibe tratamiento con TYSABRI,se le realiza una supervisión de manera regular para detectar cualquier efecto. Se anotan todas las recaídas y se supervisa cualquier cambio en las funciones físicas y cognitivas (capacidad de movimiento y pensar). UNA PERFUSIÓN CADA CUATRO SEMANAS TYSABRI se administra como una perfusión intravenosa, mediante un gotero en un vaso sanguíneo del brazo. El personal sanitario administra el gotero cada cuatro semanas en la recepción del hospital o en una sala de espera, y la duración es de aproximadamente una hora. Junto con la perfusión se le examinará en busca de reacciones alérgicas, pero estas son poco frecuentes. Asistir al hospital cada cuatro semanas puede ofrecer una seguridad adicional. Además, estas visitas regulares facilitarán que el personal sanitario y su médico puedan controlar los efectos del tratamiento. Si experimenta que al tomar TYSABRI la enfermedad no se estabiliza, puede analizar con su médico si el tratamiento es el adecuado para usted. Si está recibiendo tratamiento con TYSABRI, se le realiza una supervisión de manera regular para tratar cualquier efecto. Tarjeta PATIENT- de información del INFORMATIONSKORT paciente TARJETA DE INFORMACIÓN DEL PACIENTE Se le facilitará una tarjeta de paciente que contiene información importante sobre TYSABRI. Muestre la tarjeta a todos los médicos y al personal sanitario que participe en el tratamiento. Muestre también la tarjeta de paciente a su pareja y familiares, para que se familiaricen con el tratamiento con TYSABRI y sepan qué deben tener en cuenta. 10 11

EFECTOS SECUNDARIOS La mayoría de los medicamentos tienen algunos efectos secundarios, y esto también se aplica a TYSABRI. La mayoría de los efectos secundarios de TYSABRI son leves y desaparecen pronto. Un pequeño número de pacientes reacciona con hipersensibilidad asociada a la perfusión. La reacción se produce normalmente a las pocas horas y puede indicar que necesite quedarse en observación después de la perfusión. Entre otros efectos secundarios comunes se incluyen infecciones del tracto urinario, dolor de garganta, secreción o congestión nasal, temblores, erupciones que cursan con picor (urticaria), dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos, dolor articular, fiebre y cansancio. Hable con su médico si experimenta cualquier efecto secundario. El prospecto de información para el paciente que se adjunta con TYSABRI contiene más información sobre los efectos secundarios. LMP: UNA INFECCIÓN POCO COMÚN PERO GRAVE En casos poco habituales, el tratamiento con TYSABRI provocó LMP, leucoencefalopatía multifocal progresiva. La LMP es una infección del cerebro que puede provocar graves consecuencias, incluido daños en el sistema nervioso central de las personas afectadas. La infección la causa el virus llamado JC. Aproximadamente la mitad de la población es portadora del virus sin provocarles ningún problema o enfermedad. Si está recibiendo tratamiento con TYSABRI y es portador del virus, existe algún riesgo de que pueda desarrollar LMP. Ser portador del virus no indica que vaya a padecer LMP, solo es uno de los tres factores de riesgo conocidos. LOS FACTORES DE RIESGO CONOCIDOS SON: Ser portador del virus JC, lo que es necesario para desarrollar la LMP. Si es portador del virus JC, el riesgo también se ve afectado por: La duración del tratamiento. Tratamientos previos con un fármaco inmunosupresor, que es un fármaco que inhibe los sistemas de defensa del cuerpo. TYSABRI se aprobó en 2006. En septiembre de 2017, aproximadamente 174.400 pacientes con EM de todo el mundo fueron tratados con TYSABRI. EVALUACIÓN INDIVIDUAL DEL TRATAMIENTO Y SEGUIMIENTO. Para determinar si en la sangre hay anticuerpos contra el virus JC se utiliza un simple análisis de sangre. Si hay anticuerpos, el resultado de la prueba será positivo, lo que indicará que el virus está presente en el cuerpo. Si no tiene los anticuerpos contra el virus JC, el resultado de la prueba será negativo. Esta prueba le ayudará a usted y a su médico a evaluar los riesgos de la LMP y le ayudará a asegurarse de que recibe el mejor tratamiento y seguimiento. ES IMPORTANTE QUE EXTREME LAS PRECAUCIONES Los síntomas de la LMP son similares a los síntomas de la EM. Por lo tanto, si recibe TYSABRI es importante que esté alerta, y si siente que los síntomas de la EM están empeorando o si experimenta nuevos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Esto nos permitirá descartar de forma temprana la LMP. Informe a su familia cercana sobre el tratamiento para que puedan ayudarle a darse cuenta de cualquier cambio o empeoramiento de la enfermedad. 12 13

PREGUNTAS Y RESPUESTAS Qué sucede si soy hipersensible a TYSABRI? Si descubre que es hipersensible a TYSABRI, lo más probable es que no pueda continuar con el tratamiento con TYSABRI. Qué sucede si me quedo embarazada? Informe a su médico si está embarazada, cree estarlo o está planeando quedarse embarazada. Si está embarazada, no debe utilizar TYSABRI a menos que primero lo haya tratado con su médico. Muchas personas experimentan una gran mejoría en la EM al quedarse embarazadas. Sin embargo, algunos meses después del parto, existe una gran riesgo de recaída. Podré amamantar? Si está recibiendo tratamiento con TYSABRI, no debe amamantar. Analice con su médico si debe amamantar o recibir TYSABRI. Puedo conducir? No se espera que TYSABRI afecte a la capacidad para conducir o manejar máquinas. Si no está seguro, hable con su médico. Puedo tomar otros medicamentos? Si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, indíqueselo a su médico. También se aplica en el caso de medicamentos de origen vegetal y sin receta. Puedo detener temporalmente el tratamiento? Después de cada perfusión, TYSABRI se elimina lentamente del cuerpo. Por lo tanto, para asegurarse de que haya suficiente medicamento en el cuerpo, TYSABRI se administra cada cuatro semanas. Si el tiempo entre perfusiones es superior a cuatro semanas, el efecto del tratamiento podría reducirse y la actividad de la EM podría aumentar. Debe hablar con su médico sobre cualquier pausa temporal en el tratamiento, por ejemplo, en relación con un embarazo. INFORMACIÓN ADICIONAL Si tiene alguna pregunta relacionada con la enfermedad o el tratamiento, pregunte a su médico o enfermera. Ellos tienen la mejor información sobre el tratamiento y la situación. En multipelskleros.nu podrá encontrar más información e informes sobre la EM. PARA OBTENER MÁS INFORMACIÓN SOBRE TYSABRI lea el prospecto de información para el paciente en FASS.se. Consulte también www.tysabripatientinfo.se TERMINOLOGÍA Anticuerpo Proteínas que utiliza el sistema inmunitario del cuerpo para detectar sustancias extrañas, como virus o bacterias. Si el cuerpo forma anticuerpos contra una sustancia, es señal de que la sustancia está presente en el cuerpo. Enfermedad autoinmune Una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca los propios tejidos del cuerpo. Entre los ejemplos se incluyen la EM y la artritis reumatoide. Axón Fibras nerviosas y dendritas de las células nerviosas que unen estas entre sí y con otras células. Prospecto de información para el paciente La información impresa que se adjunta con el medicamento. Esta información también está disponible en FASS.se. Efectos secundarios Un efecto inesperado o no intencionado de un medicamento. Fármaco que modifica la enfermedad Un medicamento que ralentiza la progresión de una enfermedad crónica. TYSABRI es un ejemplo de fármaco que modifica la enfermedad. Sistema nervioso central (SNC) Comprende el cerebro y la médula espinal y actúa como el «centro de control y comunicación» del cuerpo. Deterioro de la función Capacidad reducida para funcionar física o mentalmente. Fármaco inmunosupresor Medicamento que se utiliza para inhibir y ralentizar el sistema inmunitario del cuerpo para que no rechace sustancias extrañas en el cuerpo, por ejemplo después de un trasplante. Sistema inmunitario Sistema de defensa del cuerpo ante las sustancias extrañas que entran en él, p. ej. en el caso de una infección. Inflamación Reacción al dañar un tejido. Perfusión Suministro de un medicamento, por ejemplo mediante un gotero en un vaso sanguíneo del brazo. 14 15 Virus JC, VJC Un virus que porta alrededor de la mitad de la población sin provocarle la enfermedad. Se ha demostrado que al recibir tratamiento con TYSABRI, el virus JC aumenta el riesgo de desarrollar LMP. Cognición La capacidad de pensar, planificar y recordar. Calidad de vida El término calidad de vida se utiliza para medir el sentimiento subjetivo de tener una buena vida. Esto se puede estudiar a lo largo del tiempo mediante varios métodos. Esclerosis múltiple Quiere decir «muchas cicatrices» y denota las cicatrices del tejido nervioso después de que la reacción inflamatoria haya cesado. Mielina El conjunto graso que protege las fibras nerviosas y facilita que las señales eléctricas viajen a través de las fibras nerviosas. El daño en la mielina dificulta que la señal viaje a través de las fibras. Natalizumab El principio activo de TYSABRI. El Natalizumab es un anticuerpo similar a los anticuerpos que produce el cuerpo. Nervio Expresado de forma sencilla, es un tipo de célula que envía señales desde varias partes del cuerpo al cerebro y desde el cerebro al cuerpo. Fibra nerviosa Otro nombre para un axón, una proyección de una célula nerviosa mediante la que se envían las señales a otras células. Placebo Un medicamento que no contiene ningún ingrediente activo. Se utiliza como comparador en los ensayos médicos cuando se estudia el efecto de un medicamento. LMP La leucoencefalopatía multifocal progresiva es una infección vírica rara y grave del cerebro. Recaída Un episodio de la enfermedad con un periodo de empeoramiento debido a un nuevo daño producido en la mielina.

TY-SWE-0212(1) Febrero 2018 La información que se encuentra en este folleto está destinada a formar parte de la información proporcionada al paciente sobre TYSABRI por el médico que le asiste. El texto está basado en el prospecto de información para el paciente y en el resumen de las características del producto TYSABRI. Consulte también www.fass.se TYSABRI Rx F (natalizumab) código ATC: L04AA23 Basado en SPC 04/2018 q Este medicamento está sujeto a supervisión adicional. Antes de comenzar el tratamiento con TYSABRI, lea todo el prospecto de información para el paciente. Indicaciones: Como monoterapia para adultos con esclerosis múltiple (EM) remitente recidivante muy activa para los siguientes grupos de pacientes: Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de recibir un tratamiento completo y adecuado con al menos un fármaco que modifica la enfermedad; o pacientes con un rápido desarrollo de EMRR, definida como dos o más recaídas que causan deterioro de la función en menos de un año; o una o más lesiones Gd+ en IMR; o un aumento sustancial de las lesiones T2 comparado con una IMR reciente. Tamaños de envase, dosis: TYSABRI (natalizumab), 300 mg concentrado para solución para perfusión. Se administra como perfusión intravenosa cada 4 semanas. Contraindicaciones: Pacientes de LMP con un aumento del riesgo de infecciones oportunistas, incluyendo a pacientes con un sistema inmunitario comprometido. Combinación con otros fármacos que modifican la enfermedad. Malignidades activas excepto carcinoma de células basales cutáneas. Advertencias y precauciones especiales de empleo: El tratamiento con TYSABRI se ha asociado con el aumento del riesgo de padecer LMP, leucoencefalopatía multifocal progresiva, causada por el virus JC. Los siguientes factores de riesgo se asocian a un aumento del riesgo de LMP: la presencia de anticuerpos anti-vjc; más de 2 años de tratamiento; uso de inmunosupresores antes del tratamiento con TYSABRI. El paciente debe estar informado sobre los primeros indicios y síntoma de la LMP. Para más información, visite www.fass.se. Biogen Sweden AB, Kanalvägen 10A, 194 61 Upplands Väsby www.biogen.se Biogen Sweden AB Kanalvägen 10A, 194 61 Upplands Väsby Tel. +46 08 594 113 60. Fax 08 594 113 69 www.biogen.se 16