Diario Oficial de la Unión Europea L 53 Edición en lengua española Legislación 61. o año 23 de febrero de 2018 Sumario II Actos no legislativos REGLAMENTOS Reglamento de Ejecución (UE) 2018/238 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la de 5 -ribonucleósidos disódicos, 5 -guanilato disódico y 5 -iosinato disódico como s en los piensos para todas las ( 1 )... 1 Reglamento de Ejecución (UE) 2018/239 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la N-metilantranilato de metilo y el metilantranilato como s en la alimentación de todas las excepto las de aves ( 1 )... 9 Reglamento de Ejecución (UE) 2018/240 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la de trimetilamina, hidrocloruro de trimetilamina y 3-metilbutilamina para todas las excepto las gallinas ponedoras, y de 2-metoxietilbenceno, 1,3- dimetoxibenceno, 1,4-dimetoxibenceno y 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno como s en la alimentación de todas las ( 1 )... 14 Reglamento de Ejecución (UE) 2018/241 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la de piperina, 3-metilindol, indol, 2-acetilpirrol y pirrolidina como s en la alimentación de todas las ( 1 )... 27 Reglamento de Ejecución (UE) 2018/242 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la de hex-3(cis)-en-1-ol, non-6-en-1-ol, oct-3-en-1-ol, non-6(cis)-enal, hex-3(cis)- enal, hept-4-enal, acetato de hex-3-(cis)-enilo, formiato de hex-3-(cis)-enilo, butirato de hex-3- enilo, hexanoato de hex-3-enilo, isobutirato de hex-3-(cis)-enilo, citronelol, (-)-3,7-dimetil-6- octen-1-ol, citronelal, 2,6-dimetilhept-5-enal, ácido citronélico, acetato de citronelilo, butirato de citronelilo, formiato de citronelilo, propionato de citronelilo, 1-etoxi-1-(3-hexeniloxi)etano e isopentanoato de hex-3-enilo como s en la alimentación de todas las ( 1 )... 36 ( 1 ) Texto pertinente a efectos EEE. (continúa al dorso) ES Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un validez limitado. Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.
Reglamento de Ejecución (UE) 2018/243 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la de 3-hidroxibutan-2-ona, pentan-2,3-diona, 3,5-dimetilciclopentan-1,2-diona, hexan-3,4-diona, acetato de sec-butan-3-onilo, 2,6,6-trimetilciclohex-2-en-1,4-diona y 3- metilnona-2,4-diona como s en la alimentación de todas las ( 1 )... 69 Reglamento de Ejecución (UE) 2018/244 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la de acetona de vainillina y 4-(4-metoxifenil)butan-2-ona como s en la alimentación de todas las y la denegación de la de 1-feniletan- 1-ol ( 1 )... 81 Reglamento de Ejecución (UE) 2018/245 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la de mentol, d-carvona, acetato de mentilo, d,l-isomentona, 3-metil-2-(pent-2 (cis)-enil)ciclopent-2-en-1-ona, 3,5,5-trimetilciclohex-2-en-1-ona, d-fenchona, alcohol fenquílico, acetato de carvilo, acetato de dihidrocarvilo y acetato de fenquilo como s en los piensos para todas las ( 1 )... 87 Reglamento de Ejecución (UE) 2018/246 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la óxido de linalol como para piensos destinados a todas las, excepto los peces ( 1 )... 105 Reglamento de Ejecución (UE) 2018/247 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la de 2,4,5-trimetiltiazol, 2-isobutiltiazol, 5-(2-hidroxietil)-4-metiltiazol, 2- acetiltiazol, 2-etil-4-metiltiazol, 5,6-dihidro-2,4,6-tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina y clorhidrato de tiamina como s en los piensos para todas las ( 1 ) 109 Reglamento de Ejecución (UE) 2018/248 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la de 2,3-dietilpirazina, 2,5- o 6-metoxi-3-metilpirazina, 2-acetil-3-etilpirazina, 2,3-dietil-5-metilpirazina, 2-(sec-butil)-3-metoxipirazina, 2-etil-3-metoxipirazina, 5,6,7,8- tetrahidroquinoxalina, 2-etilpirazina y 5-metilquinoxalina como s en los piensos para todas las ( 1 )... 120 Reglamento de Ejecución (UE) 2018/249 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la de taurina, beta-alanina, L-alanina, L-arginina, ácido L-aspártico, L-histidina, D,L-isoleucina, L-leucina, L-fenilalanina, L-prolina, D,L-serina, L-tirosina, L-metionina, L-valina, L-cisteína, glicina, glutamato monosódico y ácido L-glutámico como s para piensos destinados a todas las y el clorhidrato monohidrato de L-cisteína para todas las excepto perros y gatos ( 1 )... 134 Reglamento de Ejecución (UE) 2018/250 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la de 2-furoato de metilo, disulfuro de bis-(2-metil-3-furilo), furfural, alcohol furfurílico, 2-furanmetanotiol, acetotioato de S-furfurilo, disulfuro de difurfurilo, sulfuro de metilfurfurilo, 2-metilfurano-3-tiol, disulfuro de metilfurfurilo, disulfuro de metil 2-metil-3- furilo y acetato de furfurilo como s en los piensos para todas las ( 1 ) 166 ( 1 ) Texto pertinente a efectos EEE.
23.2.2018 ES L 53/1 II (Actos no legislativos) REGLAMENTOS REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/238 DE LA COMISIÓN de 15 de febrero de 2018 relativo a la de 5 -ribonucleósidos disódicos, 5 -guanilato disódico y 5 -iosinato disódico como s en los piensos para todas las (Texto pertinente a efectos EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento (CE) n. o 1831/2003 Parlamento Europeo y Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los s en la alimentación animal ( 1 ), y en particular su artículo 9, apartado 2, Considerando (1) El Reglamento (CE) n. o 1831/2003 establece la de s para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los s autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE Consejo ( 2 ). (2) Las sustancias 5 -ribonucleósidos disódicos, 5 -guanilato disódico y 5 -iosinato disódico («sustancias en cuestión») se autorizaron sin límite de tiempo como s en los piensos para todas las de conformidad con la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, estos productos se incluyeron en el Registro de s para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, Reglamento (CE) n. o 1831/2003. (3) De conformidad con el artículo 10, apartado 2, Reglamento (CE) n. o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión como s en los piensos para todas las. El solicitante pidió que dichos s se clasificasen en la categoría de «s organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, Reglamento (CE) n. o 1831/2003. Posteriormente, el solicitante retiró la solicitud en relación con el agua para beber. (4) En su dictamen de 4 de marzo de 2014 ( 3 ), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, las sustancias en cuestión no tienen efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. Asimismo, la Autoridad concluyó que la función de las sustancias en cuestión en los piensos es similar a la que tienen en los alimentos. La Autoridad ya ha concluido que estas sustancias son eficaces para los alimentos, ya que incrementan el aroma o la palatabilidad de estos. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud en relación con el agua para beber. Sin embargo, las sustancias en cuestión pueden utilizarse en piensos compuestos que se administren posteriormente a través agua. (5) Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. Dado que no hay motivos de seguridad que exijan el establecimiento de un contenido, y teniendo en cuenta el reexamen realizado por la Autoridad, deben indicarse contenidos recomendados en la etiqueta. Si se superan estos contenidos, debe indicarse determinada información en el etiquetado de las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos. ( 1 ) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. ( 2 ) Directiva 70/524/CEE Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los s en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1). ( 3 ) EFSA Journal 2014; 12(3):3606.
L 53/2 ES 23.2.2018 (6) La Autoridad concluyó asimismo que, a falta de datos, las sustancias en cuestión podrían considerase potencialmente peligrosas para los trabajadores, debido a la exposición por inhalación o a través de la exposición cutánea, ocular o de las mucosas. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los s para piensos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n. o 1831/2003. (7) La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de contemplados en el artículo 5 Reglamento (CE) n. o 1831/2003, excepto en el caso de las sustancias en cuestión obtenidas por fermentación. El solicitante pidió la de las sustancias en cuestión producidas por fermentación y por hidrólisis de ARN. La falta de información en relación con las cepas de producción no permite evaluar la seguridad de las sustancias en cuestión producidas por fermentación, a pesar de que son intrínsecamente seguras. Por tanto, debe autorizarse el uso de las sustancias en cuestión en los términos que se especifican en el anexo presente Reglamento, y debe denegarse la de estos s producidos por fermentación. (8) Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de de las sustancias en cuestión, conviene conceder un transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la. (9) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Artículo 1 Autorización Se autoriza el uso como s para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «s organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo. Artículo 2 Denegación Se deniega la de las sustancias 5 -ribonucleósidos disódicos, 5 -guanilato disódico y 5 -iosinato disódico producidas por fermentación. Artículo 3 Medidas transitorias 1. Las sustancias especificadas en el anexo y las sustancias mencionadas en el artículo 2, así como las premezclas que las contengan, producidas y etiquetadas antes 15 de diciembre de 2018 de conformidad con las normas aplicables antes 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias. 2. Los piensos compuestos y los materiales para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo y las sustancias mencionadas en el artículo 2, que hayan sido producidos y etiquetados antes 15 de septiembre de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a distintos de los productores de alimentos. 3. Los piensos compuestos y los materiales para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo y las sustancias mencionadas en el artículo 2, que hayan sido producidos y etiquetados antes 15 de septiembre de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a distintos de los productores de alimentos.
23.2.2018 L 53/3 ES Artículo 4 Entrada en vigor El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el. El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2018. Por la Comisión El Presidente Jean-Claude JUNCKER
Nombre Categoría: s organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes 2b635 5 -ribonucleósido disódico Composición 5 -ribonucleósidos disódicos 5 -ribonucleósidos disódicos: mezcla de 5 -guanilato (GMP) disódico y de 5 -iosinato disódico (IMP) Producida por hidrólisis de ARN Pureza: contenido mín.: 97 % Fórmula química: C 10 H 11 N 4 O 8 P nh 2 O C 10 H 12 N 5 Na 2 O 8 P nh 2 O Para la de GMP y de IMP en el para piensos: monografía JECFA, especificaciones para los s alimentarios: 5 -ribonucleósidos disódicos. Para la determinación de GMP y de IMP en el para piensos y las premezclas de aromatizantes: cromatografía líquida de gran rendimiento combinada con detección ultravioleta (HPLC-UV) de animal ANEXO contenido de humedad 1. El se incorporará al pienso en forma de premezcla. 2. En las instrucciones de uso y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. 3. El contenido recomendado de la sustancia activa o de la combinación de 5 -ribonucleósido disódico (2b635), 5 -guanilato disódico (2b627) y 5 -iosinato disódico (2b631) será igual a: 50 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad. 4. En la etiqueta deberá indicarse «recomendado de la sustancia activa o de la combinación de 5 -ribonucleósido disódico, 5 -guanilato disódico y 5 -iosinato disódico pienso completo con un contenido de humedad : 50 mg/kg». Expiración período de L 53/4 ES 23.2.2018
Nombre 2b627 5 -guanilato disódico Composición 5 -guanilato disódico (GMP) 5 -guanilato disódico Producida por hidrólisis de ARN de animal contenido de humedad 5. Deberán indicarse el grupo funcional, el número de, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa o de la combinación de 5 -ribonucleósido disódico, 5 -guanilato disódico y 5 -iosinato disódico en el pienso completo con un contenido de humedad : 50 mg/kg. 6. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mediante dichos procedimientos y medidas, el y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. 1. El se incorporará al pienso en forma de premezcla. 2. En las instrucciones de uso y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. Expiración período de 23.2.2018 ES L 53/5
Nombre Pureza: contenido mín.: 97 % Fórmula química: C 10 H 12 N 5 Na 2 O 8 P nh 2 O Número CAS: 5550-12-9 Para la de GMP en el para piensos: monografía JECFA, especificaciones para los s alimentarios: 5 -ribonucleósidos disódicos. Para la determinación de GMP en el para piensos y las premezcals de aromatizantes: cromatografía líquida de gran rendimiento combinada con detección ultravioleta (HPLC-UV) de animal contenido de humedad 3. El contenido recomendado de la sustancia activa o de la combinación de 5 -ribonucleósido disódico (2b635), 5 -guanilato disódico (2b627) y 5 -iosinato disódico (2b631) será igual a: 50 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad. 4. En la etiqueta deberá indicarse «recomendado de la sustancia activa o de la combinación de 5 -ribonucleósido disódico, 5 -guanilato disódico y 5 -iosinato disódico pienso completo con un contenido de humedad : 50 mg/kg». 5. Deberán indicarse el grupo funcional, el número de, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa o de la combinación de 5 -ribonucleósido disódico, 5 -guanilato disódico y 5 -iosinato disódico en el pienso completo con un contenido de humedad : 50 mg/kg. Expiración período de L 53/6 ES 23.2.2018
Nombre 2b631 5 -inosinato disódico Composición 5 -inosinato disódico (IMP) 5 -inosinato disódico Producida por hidrólisis de ARN Pureza: contenido 97 % Fórmula química: C 10 H 11 N 4 O 8 P nh 2 O Número CAS: 4691-65-0 Para la de IMP en el para piensos: monografía JECFA, especificaciones para los s alimentarios: 5 -ribonucleósidos disódicos. de animal contenido de humedad 6. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mediante dichos procedimientos y medidas, el y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. 1. El se incorporará al pienso en forma de premezcla. 2. En las instrucciones de uso y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. 3. El contenido recomendado de la sustancia activa o de la combinación de 5 -ribonucleósido disódico (2b635), 5 -guanilato disódico (2b627) y 5 -iosinato disódico (2b631) será igual a: 50 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad. Expiración período de 23.2.2018 ES L 53/7
Nombre Para la determinación de IMP en el para piensos y las premezcals de aromatizantes: cromatografía líquida de gran rendimiento combinada con detección ultravioleta (HPLC-UV) de animal contenido de humedad 4. En la etiqueta deberá indicarse «recomendado de la sustancia activa o de la combinación de 5 -ribonucleósido disódico, 5 -guanilato disódico y 5 -iosinato disódico pienso completo con un contenido de humedad : 50 mg/kg». 5. Deberán indicarse el grupo funcional, el número de, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa o de la combinación de 5 -ribonucleósido disódico, 5 -guanilato disódico y 5 -iosinato disódico en el pienso completo con un contenido de humedad : 50 mg/kg. 6. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mediante dichos procedimientos y medidas, el y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. ( 1 ) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports. Expiración período de L 53/8 ES 23.2.2018
23.2.2018 ES L 53/9 REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/239 DE LA COMISIÓN de 15 de febrero de 2018 relativo a la N-metilantranilato de metilo y el metilantranilato como s en la alimentación de todas las excepto las de aves (Texto pertinente a efectos EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento (CE) n. o 1831/2003 Parlamento Europeo y Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los s en la alimentación animal ( 1 ), y en particular su artículo 9, apartado 2, Considerando (1) El Reglamento (CE) n. o 1831/2003 establece la de s para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha. El artículo 10 mencionado Reglamento contempla el reexamen de los s autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE Consejo ( 2 ). (2) Las sustancias N-metilantranilato de metilo y metilantranilato fueron autorizadas sin límite de tiempo de conformidad con la Directiva 70/524/CEE como s en la alimentación de todas las. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de s para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, Reglamento (CE) n. o 1831/2003. (3) De conformidad con el artículo 10, apartado 2, Reglamento (CE) n. o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen N-metilantranilato de metilo y metilantranilato como s en la alimentación de todas las excepto las de aves. El solicitante pidió que dichos s se clasificaran en la categoría de «s organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, Reglamento (CE) n. o 1831/2003. (4) En su dictamen de 15 de noviembre de 2011 ( 3 ), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas en los piensos, el N-metilantranilato de metilo y el metilantranilato no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. La Autoridad concluyó que, dado que el N-metilantranilato de metilo y el metilantranilato son eficaces cuando se utilizan como aromas en alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no era necesaria ninguna otra demostración de su eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud para el agua de beber, aunque debe ser posible utilizar las sustancias en cuestión en piensos compuestos que se administran posteriormente a través agua. (5) Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. Dado que no hay motivos de seguridad que exijan el establecimiento de un contenido, y teniendo en cuenta el reexamen realizado por la Autoridad, deben indicarse contenidos recomendados en la etiqueta. Si se superan estos contenidos, debe indicarse determinada información en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos. (6) La Autoridad concluyó que el N-metilantranilato de metilo y el metilantranilato pueden ser irritantes oculares y respiratorios. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los s para alimentación animal en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n. o 1831/2003. (7) La evaluación N-metilantranilato de metilo y metilantranilato muestra que se cumplen los requisitos de establecidos en el artículo 5 Reglamento (CE) n. o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo presente Reglamento. ( 1 ) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. ( 2 ) Directiva 70/524/CEE Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los s en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1). ( 3 ) EFSA Journal (2011); 9(12):2441.
L 53/10 ES 23.2.2018 (8) Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de N-metilantranilato de metilo y metilantranilato, conviene conceder un transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la. (9) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Artículo 1 Autorización Se autoriza el uso como s para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «s organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo. Artículo 2 Medidas transitorias 1. Las sustancias especificadas en el anexo, así como las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes 15 de septiembre de 2018 de conformidad con las disposiciones aplicables antes 15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias. 2. Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo que hayan sido producidos y etiquetados antes 15 de marzo de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes 15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a productores de alimentos. 3. Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo que hayan sido producidos y etiquetados antes 15 de marzo de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes 15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a distintos de los productores de alimentos. Artículo 3 Entrada en vigor El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el. El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2018. Por la Comisión El Presidente Jean-Claude JUNCKER
Nombre Categoría: s organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes 2b09781 N-metilantranilato de metilo Composición N-metilantranilato de metilo N-metilantranilato de metilo Producido por síntesis química Pureza: mín. 98 % Fórmula química: C 9 H 11 O 2 N Número CAS: 85-91-6 N. o FLAVIS: 09.781 Para determinar el N-metilantranilato de metilo en el para piensos y en las premezclas de aromatizantes: cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo tiempo de retención (GC-MS-RTL). de excepto las de aves ANEXO contenido de humedad 1. El se incorporará al pienso en forma de premezcla. 2. En las instrucciones de uso y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. 3. El contenido recomendado de la sustancia activa deberá ser: 4 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad. 4. En la etiqueta deberá indicarse «recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad : 4 mg/kg». 5. Deberán indicarse el grupo funcional, el número de, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad : 4 mg/kg. Fin 23.2.2018 ES L 53/11
Nombre 2b09715 Metilantranilato Composición Metilantranilato Metilantranilato Producido por síntesis química Pureza: mín. 98 % Fórmula química: C 8 H 9 O 2 N Número CAS: 134-20-3 N. o FLAVIS: 09.715 Para la metilantranilato en el para piensos y las premezclas de aromatizantes: cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo tiempo de retención (GC-MS-RTL). de excepto las de aves contenido de humedad 6. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mediante dichos procedimientos y medidas, el y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. 1. El se incorporará al pienso en forma de premezcla. 2. En las instrucciones de uso y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. 3. El contenido recomendado de la sustancia activa deberá ser: 25 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad. 4. En la etiqueta deberá indicarse «recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad : 25 mg/kg». Fin L 53/12 ES 23.2.2018
Nombre de contenido de humedad 5. Deberán indicarse el grupo funcional, el número de, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad : 25 mg/kg. 6. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mediante dichos procedimientos y medidas, el y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. ( 1 ) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports Fin 23.2.2018 ES L 53/13
L 53/14 ES 23.2.2018 REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/240 DE LA COMISIÓN de 15 de febrero de 2018 relativo a la de trimetilamina, hidrocloruro de trimetilamina y 3-metilbutilamina para todas las excepto las gallinas ponedoras, y de 2-metoxietilbenceno, 1,3-dimetoxibenceno, 1,4-dimetoxibenceno y 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno como s en la alimentación de todas las (Texto pertinente a efectos EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento (CE) n. o 1831/2003 Parlamento Europeo y Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los s en la alimentación animal ( 1 ), y en particular su artículo 9, apartado 2, Considerando (1) El Reglamento (CE) n. o 1831/2003 establece la de s para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha. El artículo 10 mencionado Reglamento contempla el reexamen de los s autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE Consejo ( 2 ). (2) De conformidad con la Directiva 70/524/CEE, se autorizaron sin límite de tiempo como s en la alimentación de todas las, excepto las gallinas ponedoras, las sustancias trimetilamina, hidrocloruro de trimetilamina y 3-metilbutilamina, y en la alimentación de todas las las sustancias 2-metoxietilbenceno, 1,3-dimetoxibenceno, 1,4-dimetoxibenceno y 1-isopropil-2-metoxi-4- metilbenceno («las sustancias en cuestión»). Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de s para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, Reglamento (CE) n. o 1831/2003. (3) De conformidad con el artículo 10, apartado 2, Reglamento (CE) n. o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen como s en la alimentación de todas las, excepto las gallinas ponedoras, de las sustancias trimetilamina, hidrocloruro de trimetilamina y 3-metilbutilamina, y de todas las de las sustancias 2-metoxietilbenceno, 1,3-dimetoxibenceno, 1,4-dimetoxibenceno y 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno. El solicitante pidió que dichos s se clasificaran en la categoría de «s organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, Reglamento (CE) n. o 1831/2003. (4) En su dictamen de 25 de abril de 2012 ( 3 ), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas para alimentación animal, las sustancias en cuestión no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. La Autoridad concluyó que, dado que las sustancias en cuestión son eficaces cuando se utilizan como aromatizantes en los alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no era necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud para el agua de beber, a pesar de lo cual deberían poderse utilizar las sustancias en cuestión en piensos compuestos que se administran posteriormente a través agua. (5) Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. Dado que no hay razones de seguridad que exijan la fijación de un contenido y teniendo en cuenta el reexamen realizado por la Autoridad, debe indicarse un contenido recomendado en la etiqueta. Si se superan estos contenidos, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos. (6) La Autoridad observó que se ha reconocido que las sustancias trimetilamina, hidrocloruro de trimetilamina y 3-metilbutilamina son corrosivas para los ojos, fuertemente irritantes o corrosivas para la piel e irritantes para ( 1 ) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. ( 2 ) Directiva 70/524/CEE Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los s en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1). ( 3 ) EFSA Journal 2012;10(5):2678 y EFSA Journal 2012;10(5):2679
23.2.2018 L 53/15 ES las vías respiratorias. Pueden aparecer síntomas similares al asma después de la inhalación. En cuanto a las sustancias 2-metoxietilbenceno, 1,3-dimetoxibenceno, 1,4-dimetoxibenceno y 1-isopropil-2-metoxi-4- metilbenceno, se ha reconocido la existencia de posibles peligros para el contacto con la piel y los ojos y la exposición respiratoria. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los s para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n. o 1831/2003. (7) La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de establecidos en el artículo 5 Reglamento (CE) n. o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo presente Reglamento. (8) Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de de las sustancias en cuestión, conviene conceder un transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la. (9) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Artículo 1 Autorización Se autoriza el uso como s para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «s organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo. Artículo 2 Medidas transitorias 1. Las sustancias especificadas en el anexo, así como las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes 15 de septiembre de 2018 de conformidad con las disposiciones aplicables antes 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias. 2. Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes 15 de marzo de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a productores de alimentos. 3. Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes 15 de marzo de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a distintos de los productores de alimentos. Artículo 3 Entrada en vigor El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el.
L 53/16 ES 23.2.2018 El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2018. Por la Comisión El Presidente Jean-Claude JUNCKER
Nombre de Categoría: s organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes. 2b11009 Trimetilamina Composición Trimetilamina Trimetilamina Producida por síntesis química Pureza: mín. 98 % Fórmula química: C 3 H 9 N Número CAS: 75-50-3 N. o FLAVIS: 11.009 Para la determinación de la trimetilamina en el para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo tiempo de retención (GC-MS-RTL). excepto las gallinas ponedoras. ANEXO contenido de humedad 1. El se incorporará al pienso en forma de premezcla. 2. En las instrucciones de uso y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. 3. El contenido recomendado de la sustancia activa será de: 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad. 4. En la etiqueta deberá indicarse «recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad : 5 mg/kg». 5. Deberán indicarse el grupo funcional, el número de, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad : 5 mg/kg. Fin 23.2.2018 ES L 53/17
Nombre 2b11024 Hidrocloruro de trimetilamina Composición Hidrocloruro de trimetilamina Hidrocloruro de trimetilamina Producida por síntesis química Pureza: mín. 98,5 % Fórmula química: C 3 H 9 N HCl Número CAS: 593-81-7 N. o FLAVIS: 11.024 Para la determinación hidrocloruro de trimetilamina en el para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo tiempo de retención (GC-MS-RTL). de excepto las gallinas ponedoras. contenido de humedad 6. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mediante dichos procedimientos y medidas, el y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. 1. El se incorporará al pienso en forma de premezcla. 2. En las instrucciones de uso y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. 3. El contenido recomendado de la sustancia activa será de: 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad. 4. En la etiqueta deberá indicarse «recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad : 5 mg/kg». Fin L 53/18 ES 23.2.2018
Nombre 2b11001 3-Metilbutilamina Composición 3-Metilbutilamina 3-Metilbutilamina Producida por síntesis química Pureza: mín. 98 % Fórmula química: C 5 H 13 N Número CAS: 107-85-7 N. o FLAVIS: 11.001 de excepto las gallinas ponedoras. contenido de humedad 5. Deberán indicarse el grupo funcional, el número de, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad : 5 mg/kg. 6. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mediante dichos procedimientos y medidas, el y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. 1. El se incorporará al pienso en forma de premezcla. 2. En las instrucciones de uso y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. Fin 23.2.2018 ES L 53/19
Nombre Para la determinación de la 3-metilbutilamina en el para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo tiempo de retención (GC-MS-RTL). de contenido de humedad 3. El contenido recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad será de: 1 mg/kg para cerdos y aves de corral, excepto las gallinas ponedoras; 1,5 mg/kg para otras y categorías. 4. En la etiqueta deberá indicarse «recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad : 1 mg/kg para cerdos y aves de corral, excepto las gallinas ponedoras; 1,5 mg/kg para otras y categorías». Fin L 53/20 ES 5. Deberán indicarse el grupo funcional, el número de, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad : 1 mg/kg para cerdos y aves de corral, excepto las gallinas ponedoras; 1,5 mg/kg para otras y categorías. 23.2.2018
Nombre 2b03006 2-Metoxietilbenceno Composición 2-Metoxietilbenceno 2-Metoxietilbenceno Producida por síntesis química Pureza: mín. 99 % Fórmula química: C 9 H 12 O Número CAS: 3558-60-9 N. o FLAVIS: 03.006 Para la determinación 2-metoxietilbenceno en el para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo tiempo de retención (GC-MS-RTL). de contenido de humedad 6. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mediante dichos procedimientos y medidas, el y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. 1. El se incorporará al pienso en forma de premezcla. 2. En las instrucciones de uso y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. 3. El contenido recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad será de: 0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral; 0,5 mg/kg para otras y categorías. Fin 23.2.2018 ES L 53/21
Nombre de contenido de humedad 4. En la etiqueta deberá indicarse «recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad : 0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral; 0,5 mg/kg para otras y categorías». 5. Deberán indicarse el grupo funcional, el número de, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad : 0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral; 0,5 mg/kg para otras y categorías. 6. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mediante dichos procedimientos y medidas, el y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. Fin L 53/22 ES 23.2.2018
Nombre 2b04016 1,3-Dimetoxibenceno Composición 1,3-Dimetoxibenceno 1,3-Dimetoxibenceno Producida por síntesis química Pureza: mín. 98 % Fórmula química: C 8 H 10 O 2 Número CAS: 151-10-0 N. o FLAVIS: 04.016 Para la determinación 1,3-dimetoxibenceno en el para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo tiempo de retención (GC-MS-RTL). de contenido de humedad 1. El se incorporará al pienso en forma de premezcla. 2. En las instrucciones de uso y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. 3. El contenido recomendado de la sustancia activa será de: 1 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad. 4. En la etiqueta deberá indicarse «recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad : 1 mg/kg». 5. Deberán indicarse el grupo funcional, el número de, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad : 1 mg/kg. Fin 23.2.2018 ES L 53/23
Nombre 2b04034 1,4-Dimetoxibenceno Composición 1,4-Dimetoxibenceno 1,4-Dimetoxibenceno Producida por síntesis química Pureza: mín. 98 % Fórmula química: C 8 H 10 O 2 Número CAS: 150-78-7 N. o FLAVIS: 04.034 Para la determinación 1,4-dimetoxibenceno en el para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo tiempo de retención (GC-MS-RTL). de contenido de humedad 6. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mediante dichos procedimientos y medidas, el y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. 1. El se incorporará al pienso en forma de premezcla. 2. En las instrucciones de uso y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. 3. El contenido recomendado de la sustancia activa será de: 1 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad. 4. En la etiqueta deberá indicarse «recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad : 1 mg/kg». Fin L 53/24 ES 23.2.2018
Nombre 2b04043 1-Isopropil- 2-metoxi-4- metilbenceno Composición 1-Isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno 1-Isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno Producida por síntesis química Pureza: mín. 98 % de contenido de humedad 5. Deberán indicarse el grupo funcional, el número de, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad : 1 mg/kg. 6. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mediante dichos procedimientos y medidas, el y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. 1. El se incorporará al pienso en forma de premezcla. 2. En las instrucciones de uso y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. 3. El contenido recomendado de la sustancia activa será de: 1 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad. Fin 23.2.2018 ES L 53/25
Nombre Fórmula química: C 11 H 16 O Número CAS: 1076-56-8 N. o FLAVIS: 04.043 Para la determinación 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno en el para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo tiempo de retención (GC-MS-RTL). de contenido de humedad 4. En la etiqueta deberá indicarse «recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad : 1 mg/kg». 5. Deberán indicarse el grupo funcional, el número de, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad : 1 mg/kg. 6. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mediante dichos procedimientos y medidas, el y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. Fin L 53/26 ES ( 1 ) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports 23.2.2018
23.2.2018 ES L 53/27 REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/241 DE LA COMISIÓN de 15 de febrero de 2018 relativo a la de piperina, 3-metilindol, indol, 2-acetilpirrol y pirrolidina como s en la alimentación de todas las (Texto pertinente a efectos EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento (CE) n. o 1831/2003 Parlamento Europeo y Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los s en la alimentación animal ( 1 ), y en particular su artículo 9, apartado 2, Considerando (1) El Reglamento (CE) n. o 1831/2003 establece la de s para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha. El artículo 10 mencionado Reglamento contempla el reexamen de los s autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE Consejo ( 2 ). (2) Las sustancias piperina, 3-metilindol, indol, 2-acetilpirrol y pirrolidina («sustancias en cuestión») se autorizaron sin límite de tiempo como s en la alimentación de todas las de conformidad con la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de s para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, Reglamento (CE) n. o 1831/2003. (3) De conformidad con el artículo 10, apartado 2, Reglamento (CE) n. o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión como s en la alimentación de todas las. El solicitante pidió que dichos s se clasificasen en la categoría de «s organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, Reglamento (CE) n. o 1831/2003. (4) En su dictamen de 26 de enero de 2016 ( 3 ), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas para alimentación animal, las sustancias en cuestión no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. La Autoridad concluyó que, dado que las sustancias en cuestión son eficaces cuando se utilizan como aromatizantes en los alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no era necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud para el agua de beber. A pesar de ello, debería ser posible utilizar las sustancias en cuestión en piensos compuestos que se administran posteriormente a través agua. (5) Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. Dado que no hay razones de seguridad que exijan la fijación de un contenido y teniendo en cuenta el reexamen realizado por la Autoridad, debe indicarse un contenido recomendado en la etiqueta. Si se superan estos contenidos, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos. (6) La Autoridad observó que se ha reconocido que las sustancias en cuestión presentan posibles peligros para la piel, el contacto con los ojos y la exposición respiratoria. La mayoría se clasifican como irritantes para el sistema respiratorio. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los s para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n. o 1831/2003. (7) La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen las condiciones de establecidas en el artículo 5 Reglamento (CE) n. o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo presente Reglamento. ( 1 ) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. ( 2 ) Directiva 70/524/CEE Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los s en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1). ( 3 ) EFSA Journal 2016.14(2):4390