DIPIRONA FICHA TÉCNICA Y DE SEGURIDAD DIPIRONA

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1 FICHA TÉCNICA Y DE SEGURIDAD 1

2 FICHA TÉCNICA Y DE SEGURIDAD NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE: Ingredientes activos por ml: Dipirona mg Ingredientes inertes por ml: Alcohol bencílico...20 mg Agua para inyectables c.s.p....1 ml INDICACIONES DE USO Principales y/o complementarios: La Dipirona inyectable está indicada, en su uso, como antiinflamatorio, analgésico, antipirético y antiespasmódico. Indicado para aliviar cólicos en caballos y animales domésticos, acompañados por espasmos del músculo liso. Para productos antimicrobianos y antiparasitarios especificar los agentes etiológicos susceptibles. Especies animales a las que se destina, uso especifico en instalaciones, equipos, etc. Bóvidos, équidos y animales domésticos. VIA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN O APLICACIÓN: Vía intramuscular y endovenosa. PREPARACIÓN DEL PRODUCTO PARA SU CORRECTO USO: No precisa. DURACIÓN MÁXIMA DE USO DESPUÉS DE SU RECONSTITUCIÓN O PREPARACIÓN: No precisa. DOSIFICACIÓN: Indicar la o las dosis del producto en aplicación preventiva o curativa para las diferentes especies de destino: Équidos: de 10 a 20 ml. Vacas: de 5 a 15 ml. Animales domésticos: 0,5 ml/ 10 kg p.v. Duración del tratamiento: Estas dosis pueden repetirse bajo prescripción facultativa, a las 8 horas de su administración. 2

3 Margen de seguridad: La administración de a las dosis recomendadas ofrece un buen margen de seguridad. FARMACOCINÉTICA DEL PRODUCTO-BIODISPONIBILIDAD: La dipirona se absorbe bien por vía intramuscular. Su vida media se estima en unas 7 horas. La biotransformación se lleva a cabo en el hígado (por desmetilación y acetilación) eliminándose por orina. FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO (RESUMEN): La Dipirona es un derivado sintético de la pirazolona. A nivel del organismo tiene un triple efecto actuando como antiinflamatorio (por acción directa sobre los tejidos), antipirético (por acción a nivel central) y analgésico (por acción a nivel central y periférico). Su mecanismo de acción se basa en la inhibición de la biosíntesis de las prostaglandinas (PGE, PGE 2 y PGF 2x ) al actuar sobre la enzima prostaglandinsintetasa, que es la que transforma los ácidos grasos insaturados en precursores de las prostaglandinas. EFECTOS COLATERALES POSIBLES (LOCALES Y/O GENERALES) INCOMPATIBILI- DADES Y ANTAGONISMOS FARMACOLÓGICOS: EFECTOS SECUNDARIOS E INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito a las dosis recomendadas. INTERACCIONES: No administrar conjuntamente con warfarina. Tampoco puede asociarse con fenilbutazona o barbitúricos. Si se administra con otros agentes fuertemente conjugados con proteinas, la competencia en los sitios de conjugación puede causar desplazamiento de uno o ambos compuestos. Por este motivo, el uso combinado del anticoagulante warfarina y fenilbutazona está contraindicado, salvo bajo supervisión extremadamente cuidadosa. El uso con clorpromacina clorhidrato puede ocasionar, en clínica, hipotermia. Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración puede dar lugar a efectos nocivos): No se han descrito a las dosis recomendadas. Precauciones que deban adoptarse antes, durante o después de su administración: Desinfectar previamente la zona de inyección. Utilizar con precaución en caso de gastritis y úlceras gástricas. INTOXICACIÓN Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES: El uso prolongado de Dipirona puede causar granulocitosis o leucopenia. También se ha descrito la producción de nefritis tubular renal y convulsiones, tras la administración de dosis elevadas de Dipirona. No usar en felinos. INTOXICACIÓN EN EL HOMBRE: es una solución que se administra por vía intramuscular y endovenosa por parte del veterinario a los animales bajo su supervisión. La exposición en humanos se 3

4 limita al contacto dérmico accidental durante la transferencia de la solución del vial a la jeringa hipodérmica, al derrame durante la inyección o a la auto-inyección accidental. EFECTOS BIOLÓGICOS NO DESEADOS: Se declarará si el o los componentes activos en las condiciones indicadas de uso, no producen efectos adversos como los que a continuación se mencionan, debiéndose aportar, si existiera, la bibliografía científica al respecto: La utilización terapéutica de no produce efectos: "Carcinógenos", "Mutagénicos", "Discrasias sanguíneas", "Neurotoxicidad". CONTROLES SOBRE RESIDUOS MEDICAMENTOSOS: Datos sobre el Límite Máximo de Residuos (LMR) en carne, leche, huevos: MRL Metamizol (Dipirona): (EC Reg. Nº 2011/03) CARNE: µg/kg en músculo, hígado, riñón y grasa de bóvidos, équidos y animales domésticos LECHE: - 50 µg/kg en leche de bóvidos Tiempo que deben transcurrir entre el último día del tratamiento y el sacrificio del animal para consumo humano (periodo de retiro): Carne: 7 días Tiempo que debe transcurrir entre el último día del tratamiento y el destino de la leche, huevos, y subproductos para consumo humano: Leche: no usar Tratándose de asociaciones medicamentosas, el tiempo de suspensión que se declare corresponderá al del principio activo cuyo periodo de restricción sea mayor: PRECAUCIONES GENERALES: Manténgase alejado del alcance de los niños. Indicar la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del producto, así como también el método de eliminación de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud pública, animal y el medio ambiente: Mantener en lugar seco y fresco, protegido de la luz y en su envase original hasta el momento de su correcto uso. Depositar los envases usados ó caducados en contenedores controlados de acuerdo con la Legislación Nacional Vigente del país. Cuando el producto sea para administrarse en raciones o en el agua de bebida deberá indicarse: su estabilidad, compatibilidad y/o tiempo de permanencia eficaz en la mezcla o en la solución: CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO: No cumplir las normas de correcta conservación mencionadas a continuación. 4

5 CONSERVACIÓN CORRECTA DEL PRODUCTO: Manténgase en lugar seco y fresco, protegido de la luz y en su envase original hasta el momento de su uso. VENCIMIENTO (PERIODO DE VALIDEZ), Nº LOTE: 3 años desde la fecha de fabricación. 5