PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Ciclosporina UR 100 mg cápsulas blandas EFG

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Ciclosporina UR 100 mg cápsulas blandas EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Ciclosporina UR y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Ciclosporina UR 3. Cómo tomar Ciclosporina UR 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ciclosporina UR 6. Información adicional 1. QUÉ ES Ciclosporina UR Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ciclosporina es un inmunosupresor. Actúa suprimiendo el sistema inmunitario y reduce la inflamación. Ciclosporina se utiliza para prevenir el rechazo en trasplantes de órganos o de médula ósea. También se utiliza en el tratamiento de psoriasis grave, alteraciones del riñón (síndrome nefrótico), artritis reumatoide grave y eccemas graves (dermatitis atópica). 2. ANTES DE TOMAR Ciclosporina UR No tome Ciclosporina UR - si es alérgico (hipersensible) a la ciclosporina o a cualquiera de los demás componentes de Ciclosporina UR - si está tomando este medicamento para la psoriasis u otras enfermedades de la piel, o para artritis reumatoide, y tiene algún problema de riñón. Si está tomando este medicamento para el síndrome nefrótico debe continuar su tratamiento, su médico controlará la función de los riñones cuidadosamente - si padece problemas de riñón diferentes al síndrome nefrótico - si padece psoriasis y está recibiendo radiación UVA o UVB, coal tar, radioterapia o otros inmunosupresores. - si tiene la presión arterial elevada y no está controlada - si tiene alguna infecciones no controlada - si le han comunicado que padece algún tipo de tumor - si está tomando productos o hierbas medicinales que contienen Hypericum perforatum (Hierba de San Juan) - si padece artritis reumatoide y es menor de 18 años - si está tomando tacrolimus Tenga especial cuidado con Ciclosporina UR Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones: - si está en tratamiento con otros inmunosupresores (ej. metotrexato) - si su dieta es rica en potasio o si está tomando medicamentos que contienen potasio (pregunte a su médico) - si tiene bajos los niveles de magnesio en sangre

2 - si tiene exceso de ácido úrico en sangre (p.ej. si padece enfermedades de los riñones o algún tipo de artritis) - si tiene exceso de lípidos en sangre - si tiene disminuidas las funciones del hígado y/o los riñones - si tiene la tensión arterial alta o está tomando medicamentos para la tensión arterial alta, como bloqueantes de los canales de calcio (p.ej. lecarnidipino), inhibidores de la renina (p.ej. aliskireno), diuréticos ahorradores de potasio (p.ej. amilorida), inhibidores de la ECA (p.ej. lisinopril, enalapril, ramparil), antagonistas del receptor de angiotensina II (p.ej. irbesartán, losartán, olmesartán) Ciclosporina sólo debe ser prescrita por médicos especializados en trasplante de órganos, dermatología (enfermedades de la piel), nefrología (enfermedades de los riñones) o reumatología. Los pacientes en tratamiento con ciclosporina deben evitar una excesiva exposición al sol sin protección solar, especialmente aquellos que están en tratamiento para la psoriasis o dermatitis atópica. Los pacientes en tratamiento con ciclosporina deben controlar periódicamente su presión arterial y función renal. Deben realizarse análisis de sangre regularmente, para controlar los niveles de ciclosporina y de lípidos en sangre, y la función del hígado. La concentración de ciclosporina en sangre debe ser controlada si está tomando otros medicamentos o si suspende el tratamiento con otros medicamentos. Informe a su médico si padece alguna infección aguda y no está siendo tratada con medicamentos. Se recomienda realizar revisiones dentales de forma rutinaria. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Los siguientes medicamentos reducen el efecto de ciclosporina: - Barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona (para el tratamiento de la epilepsia); nafcilina, rifampicina, griseofulvina, sulfadiazina, trimetoprim y sulfamidina por vía intravenosa (antibióticos); octreotida (medicamento que limita la liberación de ciertas hormonas); probucol (para el tratamiento de los niveles elevados de colesterol); orlistat (para el tratamiento de la obesidad); troglitazona (para el tratamiento de la diabetes tipo II); ticlopidina (para inhibir la coagulación de la sangre); sulfinpirazona (tratamiento de la gota); terbinafina (antifúngico); bonsentan (tratamiento para la hipertensión arterial pulmonar); metamizol (analgésico); Hypericum perforatum (Hierba de San Juan) Los siguientes medicamentos aumentan el efecto de Ciclosporina: - Antibióticos macrólidos, p.ej eritromicina, azitromicina, doxiciclina, josamicina, roxitromicina, pristinamicina y claritromicina (antibióticos); ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol (antifúngicos); diltiazem, nicardipino, verapamilo (para la tensión arterial elevada y problemas del corazón); metoclopramida (para el tratamiento de náuseas); anticonceptivos orales; danazol (para situaciones relacionadas con períodos dolorosos); bromocriptina (para el tratamiento de la infertilidad y enfermedad de Parkinson); metilprednisolona a dosis elevadas (antiinflamatorio); alopurinol (para el tratamiento de la artritis); amiodarona, propanofenona (para el tratamiento de arritmias del corazón); cimetidina, ranitidina (reducen la cantidad de ácido en el estómago); cloroquina (antimalarico); inhibidores de la proteasa (usados para el tratamiento del SIDA); ácido cólico y derivados (para el tratamiento de la litiasis biliar y tratamiento y prevención de la enfermedad del hígado); imatinib ; colchicina (para el tratamiento de gota); nefazodona (para el tratamiento de la depresión).

3 Ciclosporina puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos: - Diclofenaco (para el dolor reumático); digoxina (para el tratamiento de arritmias del corazón); colchicina (para el tratamiento de la artritris); lovastatina, pravastatina, simvastatina, atorvastatina (para el tratamiento de los niveles elevados de colesterol); prednisolona; nifedipino (para tensión arterial elevada y enfermedades del corazón); etopósido; repaglinida (para el tratamiento de diabetes tipo II); diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, medicamentos antagonistas de la angiotesina II (para la presión arterial alta) y medicamentos que contienen potasio. Otros medicamentos que pueden interaccionar con ciclosporina: aminoglucósidos (tales como gentamicina y tobramicina), ciprofloxacino, vancomicina (antibióticos); anfotericina B (antifúngico); sulfametoxazol (para infecciones de orina); antiinflamatorios no esteroideos (para dolor reumático); melfalan (citostático); tacrolimus, everolimus y sirolimus (inmunosupresores); cimetidina y ranitidina (para el tratamiento de la acidez gástrica); metotrexato; lercanidipino y aliskiren (para la hipertensión arterial); bezafibrato y fenofibrato (para el colesterol alto) Las vacunas pueden tener menos efecto durante el tratamiento con ciclosporina. Toma de Ciclosporina UR con los alimentos y bebidas Ciclosporina puede tomarse con o sin comida. No tome ciclosporina con pomelo o zumo de pomelo ya que puede aumentar el efecto de ciclosporina Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Embarazo Si está embarazada, planea estarlo o queda embarazada mientras toma ciclosporina debe informar a su médico inmediatamente. No debe tomar ciclosporina durante el embarazo a menos que su médico se lo recete específicamente. Lactancia No dé el pecho mientras dure el tratamiento con ciclosporina. Conducción y uso de máquinas Ciclosporina no posee ningún efecto sobre la capacidad de conducción y el uso de máquinas. No obstante, Ciclosporina UR contiene etanol, si aprecia que le afecta no debería conducir o usar máquinas. Información importante sobre alguno de los componentes de Ciclosporina UR Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene glicerol. Este medicamento contienes 12,7 % de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 525 mg por dosis (dosis máxima), 5 cápsulas blandas de Ciclosporina UR 100 mg equivalen a 13 ml de cerveza o 6 ml de vino. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia. 3. CÓMO TOMAR Ciclosporina UR

4 Siga exactamente las instrucciones de administración de Ciclosporina UR indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis diaria de ciclosporina deberá ser administrada siempre repartida en dos dosis, una por la mañana y otra por la noche. Las cápsulas deberán tragarse enteras. Trasplante de órganos La dosis será determinada individualmente. Es importante que siga cuidadosamente las indicaciones de su médico. Trasplante de médula ósea La dosis será determinada individualmente. Es importante que siga cuidadosamente las indicaciones de su médico. Síndrome nefrótico (enfermedad del riñón) La dosis oral recomendada inicialmente es de 5 mg por kg de peso al día, dividida en 2 dosis, para adultos; y de 6 mg por kg de peso al día en niños. Las concentraciones de ciclosporina deben ser controladas regularmente. En pacientes con función renal reducida la dosis inicial no debe superar los 2,5 mg por kg de peso al día. Artritis reumatoide La dosis inicial recomendada es de 2,5-5 mg por kg de peso al día, dividida en 2 dosis iguales. Para conseguir un efecto terapéutico completo es necesario un tratamiento con ciclosporina superior a 12 semanas. Psoriasis La dosis oral recomendada inicialmente es de 2,5 mg por kg de peso al día, dividida en 2 dosis iguales. Después de 1 mes, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 5 mg por kg de peso. En la terapia de mantenimiento, la dosis ha de ajustarse individualmente al nivel mínimo efectivo. Dermatitis atópica En este caso es necesario ajustar la dosis individualmente, debido a que esta enfermedad es muy variable. La dosis recomendada es de 2,5-5 mg por kg de peso al día, dividida en 2 dosis iguales. Mayores de 65 años No es necesario realizar un ajuste de dosis en este grupo. Consulte a su médico. Niños La experiencia en niños es limitada. No obstante, ciclosporina se ha usado a las dosis recomendadas en niños a partir de 1 año sin especiales problemas. Si toma más Ciclosporina UR del que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono indicando el medicamento y la cantidad tomada. Si olvidó tomar Ciclosporina UR Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente según la pauta establecida por su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

5 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Ciclosporina UR puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Si usted nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Ciclosporina UR y consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital: - Reacciones de hipersensibilidad, hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua, empezar a sentir picor, desarrollar una erupción cutánea o tener dificultad para tragar o respirar. - Dolor de garganta, alguna infección, dolor e hinchazón de estómago, fiebre o tiene malestar general. - Cambios en la visión, pérdida de coordinación, torpeza, pérdida de memoria, dificultad para hablar o para entender lo que otros están diciendo y debilidad muscular. Estos pueden ser los signos y síntomas de una infección del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva. - Efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): Aumento de lípidos en sangre (por ejemplo colesterol), temblor, dolor de cabeza, migraña, tensión arterial elevada, problemas de riñones. - Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Aumento de ácido úrico en sangre, aumento de potasio en sangre, descenso de magnesio en sangre, hormigueo, pinchazos, o entumecimiento de la piel (parestesia), pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor de estómago, diarrea, inflamación de encías, problemas del hígado, aumento del crecimiento del pelo, calambres o dolores musculares, cansancio. - Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada pacientes): Anemia, descenso del número de plaquetas, signos de alteraciones neurológicas (por ejemplo. convulsiones, confusión, desorientación, descenso en la reactividad, agitación, insomnio, visión borrosa, ceguera, parálisis muscular parcial, falta de coordinación muscular, coma), erupción, retención de agua, aumento de peso. Al igual que otros medicamentos que reducen la actividad del sistema inmune, la ciclosporina puede causar tumores u otras enfermedades malignas, particularmente de piel. - Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada pacientes): Anemia en vasos pequeños, síndrome urémico hemolítico (fallo agudo del riñón y anemia), trastornos menstruales, aumento de las mamas en hombres, aumento de glucosa en sangre, debilidad muscular progresiva, rigidez muscular o espasmos. - Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada pacientes): inflamación del nervio óptico con posible deterioro visual en los casos de hipertensión intracraneal benigna (aumento de la presión en el cerebro) Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE Ciclosporina UR Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original con el fin de protegerlo de la luz y la humedad.

6 No utilice Ciclosporina UR después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los encases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Ciclosporina UR - El principio activo de Ciclosporina UR es ciclosporina, 100 mg. - Los demás componentes son: etanol anhidro, acetato de tocoferilo, dietilenglicol monoetileter, oleoil macrogolgliceridos, hidroxiestearato de macrogolglicerol, gelatina, glicerol, propilenglicol, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro negro (E-172), agua purificada. Aspecto del producto y contenido del envase Ciclosporina UR 100 mg son cápsulas blandas de color gris. Las cápsulas están disponibles en blister Aluminio/Aluminio conteniendo 10, 20, 30,50 y 60 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular GERMED FARMACÉUTICA, S.L. División Uso Racional C/ Chile, 8, 2ª planta 28290, Las Matas. Madrid Responsable de la fabricación Morningside Pharmaceuticals Ltd 5 Pavilion Way, Loughborough. Leicestershire U.K Ó Monteresearch s.r.l Via IV Novembre n Bollate (MI) Italy Ó MEDIS INTERNATIONAL A.S. Manufacturing plant Bolatice Prumyslová 961/ Bolatice, Republica Checa Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

7 UK: Capsorin Grecia: Imunofar República Checa: Cyclaid 25 mg, 50 mg, 100 mg Eslovaquia: Cyclaid 25 mg, 50 mg, 100 mg Polonia: Cyclaid Eslovenia: Ciklosporin Alkaloid 25 mg, 50 mg, 100 mg mehke kapsule Bulgaria: Ciclosporin Alkaloid 25 mg, 50 mg, 100 mg soft capsules España: Ciclosporina UR 25 mg, 50 mg, 100 mg cápsulas EFG Portugal: Genfar Este prospecto ha sido aprobado en mayo de La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)