COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS INFORME DE LA COMISIÓN AL CONSEJO Y AL PARLAMENTO EUROPEO

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1 COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS Bruselas, COM(2007) 232 final INFORME DE LA COMISIÓN AL CONSEJO Y AL PARLAMENTO EUROPEO Informe sobre el desarrollo, la validación y la aceptación legal de métodos alternativos a la experimentación con animales en el sector de los cosméticos (2005) ES ES

2 INFORME DE LA COMISIÓN AL CONSEJO Y AL PARLAMENTO EUROPEO Informe sobre el desarrollo, la validación y la aceptación legal de métodos alternativos a la experimentación con animales en el sector de los cosméticos (2005) I. Introducción El actual «Informe sobre el desarrollo, la validación y la aceptación legal de métodos alternativos a la experimentación con animales en el sector de los cosméticos» es el sexto informe presentado por la Comisión. Refleja el número y el tipo de experimentos efectuados con animales relativos a los productos cosméticos en 2004, y el estado actual de métodos alternativos y su aceptación y reconocimiento internacionales. El presente informe se elabora para dar cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 9 de la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (Directiva sobre cosméticos), modificada por la Directiva 2003/15/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de febrero de Se trata del segundo informe basado en la séptima modificación de la Directiva sobre cosméticos que se realiza tras la inclusión del Protocolo sobre la protección de los animales en el Tratado de Amsterdam en II. NÚMERO Y TIPO DE EXPERIMENTOS EFECTUADOS CON ANIMALES RELATIVOS A LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS 1. Base legal El artículo 9, letra a), de la Directiva sobre cosméticos establece que cada año la Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre los progresos realizados en materia de desarrollo, validación y aceptación legal de métodos alternativos. En el informe figurarán datos precisos sobre el número y tipo de experimentos relacionados con productos cosméticos que se han realizado en animales. Los Estados miembros tendrán obligación de recabar esta, además de la elaboración de las estadísticas previstas en la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos (Directiva sobre animales de laboratorio). La Directiva sobre animales de laboratorio contiene requisitos de en intervalos regulares no superiores a tres años sobre el número y los tipos de animales utilizados en los experimentos. La que debe proporcionarse de conformidad con la Directiva sobre cosméticos debería permitir a la Comisión Europea y a los Estados miembros hacerse una idea completa de la situación en el campo de los experimentos con animales relativos a los productos cosméticos. Esta será útil para aplicar las disposiciones al respecto de la Directiva sobre cosméticos. La prohibición de productos cosméticos acabados que han sido experimentados en animales se aplica desde el 11 de septiembre de 2004, mientras que la de ingredientes o combinaciones de ingredientes se aplicará gradualmente a medida que se validen y se adopten métodos alternativos, pero con una fecha límite de seis años tras la entrada en vigor de la Directiva, es decir, el 11 de marzo de 2009, con independencia de la disponibilidad de ensayos alternativos. ES 2 ES

3 La prohibición de comercialización se aplicará gradualmente a medida que se validen y se adopten métodos alternativos en la legislación de la UE, teniendo debidamente en cuenta el proceso de validación de la OCDE. Esta prohibición de comercialización se introducirá, a más tardar, seis años después de la entrada en vigor de la Directiva, es decir, el 11 de marzo de 2009 para todos los efectos que afecten a la salud humana, excepto la toxicidad por administración repetida, la toxicidad para la función reproductora y la toxicocinética. Para estos efectos específicos se prevé un plazo de diez años a partir de la entrada en vigor de la Directiva, es decir, el 11 de marzo de 2013, con independencia de la disponibilidad de ensayos alternativos. 2. Datos sobre ensayos con animales 1 a) Para la elaboración del presente informe, veintitrés Estados miembros 2 han enviado sobre la realización en 2004 de experimentos con animales para estudiar la seguridad de los productos cosméticos. Grecia y el Reino Unido no han enviado la para este informe que exige el artículo 9, letra a), de la Directiva sobre cosméticos. Ya con anterioridad, ambos Estados miembros han informado en varias ocasiones a la Comisión Europea de que no experimentan con animales para el desarrollo de productos cosméticos ni para la evaluación de su seguridad. Según la presentada, los ingredientes cosméticos sólo se han experimentado con animales en Francia, Dinamarca y España. embargo, como en el último informe, estos Estados miembros no han indicado el número de experimentos realizados, sino el número de animales utilizados. Sus cifras hacen referencia a los «usos principales» de las sustancias en cosméticos o artículos de higiene. En total, se utilizaron alrededor de nueve mil animales en los ensayos realizados para estudiar la seguridad de los productos cosméticos (cuadro 1). Los otros veinte Estados miembros comunicaron que en 2004 no llevaron a cabo tales pruebas con animales. Número de animales utilizados en los Estados miembros (2004) - Cuadro 1 NÚMERO DE ANIMALES UTILIZADOS ANIMALES UTILIZADOS Francia Ratones, ratas, conejillos de Indias, conejos Dinamarca 12 Ratas España Ratones, ratas, conejillos de Indias, conejos Comparado con el último informe, el número total de animales utilizados para estudiar la inocuidad de los cosméticos aumentó perceptiblemente (2003: 1 618). Al mismo tiempo, el mercado de los cosméticos ha seguido creciendo, un 1 % en comparación con Las 1 2 Véanse las reservas sobre la exactitud de los datos en el apartado 3, «Evaluación de los datos presentados». Bulgaria y Rumanía no participaron en el sistema de notificación de. ES 3 ES

4 ventas en los quince «antiguos» Estados miembros, Suiza y Noruega alcanzaron millones EUR (precios de venta al por menor) en Son varias las razones de este aumento del número de animales utilizados en el campo de los cosméticos. En primer lugar, España no transmitió datos de 2003 sobre experimentación animal, pero sí lo hizo de El incremento de los animales de experimentación en Francia de unos en 2003 a unos en 2004 se debe principalmente, según las autoridades francesas, a tres protocolos adicionales de prueba llevados a cabo por dos laboratorios, dos de los cuales se realizaron para un cliente francés y el otro para uno de otro Estado miembro de la UE. embargo, el número comunicado de animales utilizados principalmente para cosméticos o artículos de higiene es aún relativamente pequeño en comparación con el número total de animales utilizados con fines experimentales y otros fines científicos. El número total de animales utilizados en los quince «antiguos» Estados miembros de la UE en 2002 fue de , según el cuarto informe sobre las estadísticas relativas al número de animales utilizados para experimentación y otros fines científicos en los Estados miembros de la Unión Europea (2002) 4. b) Por primera vez, la Comisión recibió sobre el tipo de experimentos con animales llevados a cabo en los Estados miembros. Francia y España presentaron datos sobre la experimentación relativa a diversos criterios de valoración toxicológica (cuadro 2). No obstante, en algunos tipos de experimentación con animales sigue siendo confuso para qué clase de efectos sobre la salud humana se han puesto a prueba («otros»). Número de animales utilizados en relación con criterios de valoración toxicológica (2004) - Cuadro 2 TIPOS DE PRUEBAS / PAÍSES FRANCIA ESPAÑA DINAMARCA Ensayos con métodos de toxicidad no letal 629 Irritación cutánea 283 Sensibilización cutánea Irritación ocular 115 Toxicidad subcrónica y crónica Carcinogenicidad 418 Toxicidad para el desarrollo COLIPA, mercado anual 2005, junio de 2006, página 5. COM(2005) 7 de ES 4 ES

5 Mutagenicidad 206 Toxicidad para la reproducción 310 Otras Evaluación de los datos presentados a) La comunicación de datos de experimentación animal que exige la Directiva sobre cosméticos ha mejorado ligeramente con respecto al último informe, aunque sigue habiendo interrogantes y carencias. Esto resalta, una vez más, la preocupación continua de la Comisión por la exactitud de las cifras que se notifican. Desde la publicación del último informe anual, la Comisión se ha esforzado por aclarar la situación y ayudar a los Estados miembros a recabar cifras exactas sobre los datos de experimentación animal. La Comisión se ha puesto en contacto con los Estados miembros y con otras partes interesadas para aclarar la recogida de datos de experimentación animal, en especial los relativos a ensayos destinados a múltiples usos. De las conversaciones con la industria, con organizaciones defensoras del bienestar de los animales y con otros interesados se desprende que: las sustancias químicas rara vez se ensayan en animales solamente a efectos de su utilización como ingredientes de cosméticos; los fabricantes de sustancias químicas llevan a cabo la mayor parte de la experimentación animal con fines múltiples (la industria considera que entre el 80 % y el 90 % de los ingredientes cosméticos se someten a prueba con diversos fines). La Comisión también orientó a los Estados miembros sobre cómo interpretar los requisitos de establecidos en el artículo 9, letra a), de la Directiva sobre cosméticos, y debatió sobre la manera y los medios de recopilar datos de experimentación animal completos y exactos en el campo de los cosméticos. b) La que la Comisión recibió de los Estados miembros para el actual informe demuestra lo difícil que es generar cifras exactas sobre experimentación animal en el campo de los cosméticos. Los datos sobre experimentación animal relativa a los productos cosméticos se cotejan y producen de modo diferente en la Unión Europea. No hay prácticas uniformes para cotejar datos de experimentación animal de manera exacta. Sigue siendo un problema significativo, en particular, cotejar ensayos destinados a múltiples usos. Los Estados miembros se encuentran ante dos sistemas diferentes de notificación sobre el empleo de animales de laboratorio, que son la Directiva 86/609/CEE sobre animales de laboratorio y la Directiva 76/768/CEE sobre cosméticos. La Directiva sobre cosméticos establece requisitos de notificación mucho más ambiciosos que la Directiva de animales de laboratorio, y los Estados miembros aún tienen dificultades para adaptarse a esta situación. ES 5 ES

6 Puede considerarse que la situación actual no prevé completamente la recogida de datos exactos, exigida por la Directiva sobre cosméticos, debido a las prácticas nacionales. Algunos Estados miembros: cotejan los datos sobre la base de un procedimiento de autorización y notificación de ensayos con animales, pero estos procedimientos no aseguran la concreta sobre el número y el tipo de ensayos con animales realizados en relación con los productos cosméticos; cotejan los datos de experimentación animal según los «usos principales» sobre la base del artículo 13 de la Directiva 86/609/CEE sobre animales de laboratorio; piden datos de experimentación animal a las empresas de cosméticos aunque a estas no les llegue del fabricante de sustancias químicas o de otros proveedores; afirman que, de conformidad con su legislación nacional, la experimentación animal para el desarrollo de productos cosméticos está prohibida; sin embargo esta no aclara cómo desglosan estos Estados miembros las cifras relativas a los ensayos para múltiples usos, entre los que puede figurar el de los cosméticos. c) Corresponde a cada Estado miembro establecer una estructura interna que le permita cotejar y transmitir a la Comisión Europea datos exactos sobre el número y el tipo de experimentos animales relativos a productos cosméticos efectuados. Los Estados miembros pueden establecer sus propios mecanismos para cotejar datos de experimentación animal. embargo, con estos mecanismos debe garantizarse el cotejo de todos los datos de ensayo pertinentes y su transmisión a la Comisión Europea para publicación en el informe anual. La Comisión Europea está trabajando actualmente en la elaboración de directrices que faciliten la generación y el cotejo exactos de datos de experimentación animal relativos a productos cosméticos. III. Avances en materia de desarrollo, validación y aceptación legal de métodos alternativos 1. Métodos alternativos legalmente aceptados Existen actualmente cuatro métodos alternativos in vitro en relación con dos criterios de valoración toxicológicos (corrosión cutánea y fototoxicidad aguda) enumerados en el anexo V de la Directiva 67/548/CEE. Estos métodos alternativos de ensayo son actualmente los únicos legalmente aceptados a escala comunitaria que aspiran a sustituir completamente la experimentación animal para criterios de valoración toxicológicos en el ámbito de las sustancias químicas y los productos cosméticos. Las pruebas in vitro de corrosividad cutánea y la prueba in vitro 3 T 3 NRU de fototoxicidad fueron introducidas en la parte B (40 y 41) del anexo V de la Directiva 67/548/CEE por la Directiva 2000/33/CE, de 25 de abril de 2000, y desde el 11 de septiembre de 2004 deben aplicarse en el marco de las prohibiciones de ensayo y comercialización, de conformidad con la Directiva sobre cosméticos (artículo 3 de la Directiva 2003/15/CE). 2. Avances en materia de desarrollo y validación de métodos alternativos ES 6 ES

7 a) El 1 de octubre de 2004, la Comisión estableció los calendarios para la reducción progresiva de la experimentación animal, de conformidad con el artículo 4, apartado 2, de la Directiva sobre cosméticos. Al objeto de calcular el tiempo necesario para lograr la sustitución completa de la experimentación animal en el ámbito de los cosméticos, la Comisión creó un grupo ad hoc con representantes de la industria, del mundo académico, de los grupos defensores del bienestar de los animales y de los organismos gubernamentales, que consensuaron el «Informe elaborado en el marco de la séptima modificación de la Directiva sobre cosméticos para establecer los calendarios para la eliminación gradual de los ensayos con animales» 5. El grupo de trabajo ad hoc se relanzó en 2005 para supervisar los avances en materia de desarrollo, validación y aceptación legal de métodos alternativos a la experimentación animal relativa a los productos cosméticos. Como contribución a este proceso, el Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (CEVMA), del Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión, elaboró un «Informe técnico sobre cosméticos» que se sometió a consulta con los Estados miembros y todos los interesados directos 6. El «Informe técnico sobre cosméticos» evalúa la posibilidad de sustituir completamente la experimentación animal antes de las fechas límite establecidas en el artículo 4, letra a), de la Directiva sobre cosméticos de manera distinta: Todo parece indicar que las actividades concertadas respetarán el plazo de Para la corrosión cutánea, la fototoxicidad aguda y la penetración de la piel, ya existen análisis aceptados de sustitución, mientras que para la mutagenicidad existen análisis aceptados de sustitución parcial. Los resultados de un estudio de validación sobre la irritación cutánea aguda parecen indicar que se respetará el plazo. También se están haciendo progresos significativos en cuanto a la irritación ocular, aunque hay que seguir trabajando para sustituir totalmente la experimentación animal. En cuanto a la toxicidad aguda, los resultados de un estudio de validación ya finalizado indican la posibilidad de identificar sustancias no tóxicas sin recurrir a los animales. Además, de resultas de la iniciativa A-Cute- Tox ( ), integrada en el Sexto Programa Marco, en un futuro próximo podría aumentar la proporción de sustancias cuya toxicidad aguda puede establecerse. En cuanto al plazo de 2013, la situación es mucho más difícil. Es muy poco probable que sea posible predecir la toxicidad crónica con estrategias o baterías de pruebas que no recurran a los animales. En materia de toxicidad para la reproducción, podrían surgir algunas oportunidades del proyecto ReProTect ( ). Es muy improbable que se pidan bioanálisis del cáncer para los ingredientes cosméticos, puesto que las sustancias químicas que dan positivo en análisis de mutagenicidad o genotoxicidad suelen descartarse. embargo, en caso de que fuera preciso evaluar el potencial carcinogénico, cabría recurrir a análisis de transformación celular, actualmente en validación. Existen métodos alternativos prometedores para la sensibilización cutánea y respiratoria (los ensayos que se encuentran actualmente en validación podrían hacer posible la 5 6 ATLA, vol. 33, suplemento 1, julio de El «Informe técnico sobre cosméticos» y demás comentarios de las partes interesadas y del CEVMA pueden consultarse en ES 7 ES

8 identificación de buena parte de las sustancias no sensibilizantes), y el proyecto integrado Sens-it-iv ( ) busca nuevos métodos. b) Durante el período que abarca el informe se hicieron esfuerzos cada vez mayores y comenzaron muchas actividades a escala de la UE para promover alternativas a la experimentación animal. La mayoría de ellos son de carácter general, pero abarcan también el sector de los cosméticos. Desarrollar métodos alternativos sólidos, efectivos e innovadores es una prioridad de los programas marco de investigación de la Unión Europea desde hace más de veinte años. Entre 1999 y 2002, la UE dio su apoyo a cuarenta y tres proyectos de investigación, varios de ellos aún en curso, con 65 millones EUR. En el actual Sexto Programa Marco de Investigación y Desarrollo, se han concedido 80 millones EUR a veinte proyectos en el Programa de Salud Pública, mientras que el Programa de Cambio Planetario y Ecosistemas concedió unos 12 millones EUR a dos proyectos, uno sobre estrategias inteligentes de ensayo de sustancias químicas y otro sobre las relaciones (cuantitativas) estructura-actividad [(Q)SAR]. Las actividades de investigación se proseguirán en el Séptimo Programa Marco de Investigación ( ), mediante una actividad coordinada sobre métodos y estrategias alternativos de ensayos de seguridad de productos farmacéuticos y cosméticos (en el Programa de Salud Pública) y de sustancias químicas industriales (en el Programa de Medio Ambiente). El 7 de junio de 2006, la Comisión adoptó una Recomendación por la que se establecen las directrices sobre la utilización de indicaciones de ausencia de experimentos en animales con arreglo a la Directiva 76/768/CEE del Consejo 7. Se han iniciado otras actividades relacionadas con las alternativas a la experimentación animal a escala de la UE, como la Asociación Europea sobre Métodos Alternativos a los Ensayos con Animales (EPAA) 8, el Plan de acción comunitario sobre protección y bienestar de los animales 9, la revisión de la Directiva 86/609/CEE sobre animales de laboratorio 10 y la revisión de las Directrices del SCCNFP para las pruebas de evaluación de la inocuidad de los ingredientes cosméticos. Iniciativas privadas, como las de la Plataforma europea de consenso a favor de las alternativas (ECOPA) 11 y el Comité directivo de alternativas a la experimentación con animales (SCAAT), de la Asociación Europea de Perfumería, Higiene y Cosmética (COLIPA) también desempeñan un papel crucial para promover métodos alternativos de ensayo. Desde 1992, la misión principal de SCAAT es coordinar los esfuerzos de la industria de los cosméticos por el desarrollo y la aceptación de alternativas a la experimentación animal en la evaluación de la inocuidad de los cosméticos. Su trabajo se basa en la colaboración, no sólo entre las empresas miembros sino también con otros grupos que tienen un interés legítimo por el resultado de la investigación (comunidad académica, asociaciones DO L 158 de , p. 18. Para más, véase COM(2006) 13 final de Para más, véase Para más, véase ES 8 ES

9 comerciales industriales, organismos nacionales de investigación y reguladores). La investigación abarca comprender los mecanismos biológicos, desarrollar métodos y estrategias, optimizar la metodología y proceder a la validación biológica previa y a la definitiva en colaboración con el CEVMA. El programa de investigación de SCAAT/COLIPA se centra en las principales áreas de necesidades y de conocimientos técnicos: irritación cutánea y ocular, alergia cutánea, genotoxicidad y metodología de evaluación del riesgo 12. Desarrollo, validación y aceptación de métodos alternativos para criterios de valoración toxicológicos aplicables al ámbito de los cosméticos (situación) Cuadro 3 13 Corrosión cutánea Fototoxicidad aguda Absorción cutánea y penetración Toxicocinética (2009/2013) Irritación ocular Toxicidad para la reproducción (2009/2013) Irritación cutánea Fotogenotoxicidad Toxicidad aguda Genotoxicidad y mutagenicidad Sensibilización cutánea (2009/2013) Toxicidad por administración repetida (2009/2013) Métodos validados y legalmente aceptados que aspiran a sustituir completamente la experimentación animal para criterios de valoración toxicológicos 14. Métodos validados que aspiran a sustituir completamente la experimentación animal para criterios de valoración toxicológicos Para más en este contexto, véase la contribución de la COLIPA al «Informe técnico sobre cosméticos» del CEVMA: La primera cifra en paréntesis representa la fecha límite para la prohibición de los ensayos relativos a cada criterio de valoración toxicológico (artículo 4 bis, apartado 1, letra d) de la Directiva sobre cosméticos); la segunda cifra representa la fecha límite para las prohibiciones de comercialización relativas a cada criterio de valoración toxicológico (artículo 4 bis, apartado 1, letras a) y b) de la Directiva sobre cosméticos). También se dispone de métodos alternativos validados y legalmente aceptados en relación con otros criterios de valoración toxicológicos, como la genotoxicidad y la mutagenicidad, pero no están diseñados para sustituir totalmente la experimentación animal para dichos criterios de valoración. ES 9 ES

10 Métodos alternativos en desarrollo o validación por el CEVMA. ES 10 ES

11 IV. ACEPTACIÓN Y RECONOCIMIENTO DE MÉTODOS ALTERNATIVOS A ESCALA INTERNACIONAL 1. Ámbito multilateral La OCDE podría desempeñar un cometido más prominente en la promoción y aceptación de métodos alternativos a escala internacional. Las directrices para ensayo (TG) de la OCDE son ampliamente aceptadas por la comunidad científica internacional y por las autoridades reguladoras pertinentes de los países miembros de la OCDE y de una serie de países no pertenecientes a esta organización. El CEVMA, del CCI de la Comisión, trabaja en estrecha colaboración con la OCDE en la validación, aceptación y promoción de métodos alternativos. En 2004, la OCDE adoptó por primera vez métodos alternativos que aspiran a sustituir la experimentación animal (absorción cutánea, TG 428; corrosión cutánea, TG 430 y 431; fototoxicidad, TG 432). 2. Ámbito bilateral La UE también está ejerciendo una función activa y de primer orden en las conversaciones sobre reglamentación a escala internacional con las autoridades de los Estados Unidos y Japón para facilitar la compatibilidad de la reglamentación sobre los cosméticos y evitar conflictos comerciales. Un elemento clave de la cooperación entre la UE y los Estados Unidos consiste en la aplicación de los Principios sobre cooperación y transparencia en materia de regulación, acordados en junio de 2002 con arreglo a la Asociación económica transatlántica de 1998 en el marco de la Nueva agenda transatlántica de En el plan de 2005 para su cooperación en materia de reglamentación, los Estados Unidos y la Unión Europea convinieron en que «hay que seguir reforzando mediante contactos bilaterales la cooperación en materia de desarrollo de métodos alternativos, con vistas a la aceptación mutua de estos». Un reciente ejemplo de esta cooperación lo constituye la participación activa de responsables estadounidenses de la regulación en la Conferencia de la EPAA sobre alternativas a la experimentación animal, celebrada en Bruselas el 7 de noviembre de 2005, por iniciativa del Vicepresidente de la Comisión Europea, Günter Verheugen, y por el miembro de la Comisión Janez Potočnik. En 2003, la Comisión y la Food and Drug Administration (FDA) [Dirección Federal de Fármacos y Alimentos] de los Estados Unidos acordaron cooperar en materia de reglamentación de los cosméticos para la validación de métodos alternativos de ensayo. En este acuerdo se contempla: perseguir la cooperación y el intercambio temprano de sobre validación de métodos de ensayo para facilitar su reconocimiento y aceptación mutuos, y la aplicación de métodos de ensayo científicamente validados, como también aunar esfuerzos para ayudar a la OCDE a ofrecer protocolos armonizados a la comunidad científica y fomentar la adopción internacional de métodos alternativos validados. En el campo científico, el CEVMA mantiene desde 1995 una cooperación bilateral con el Comité de coordinación entre agencias sobre la validación de métodos alternativos ES 11 ES

12 (ICCVAM) estadounidense, que tiene por objetivo el intercambio de sobre la validación de métodos de ensayo en una fase temprana para facilitar el reconocimiento mutuo, la aceptación y la aplicación de métodos de ensayo validados científicamente; también tiene por objetivo realizar esfuerzos conjuntos para facilitar el proceso de la OCDE en el suministro de protocolos armonizados a la comunidad científica y fomentar la adopción internacional de métodos alternativos validados. Esta cooperación se amplió al Centro japonés de validación de métodos alternativos (JACVAM), fundado en diciembre de Actualmente el ICCVAM, el JACVAM y el CEVMA están debatiendo la creación de un Consejo internacional de organismos de validación, para armonizar procedimientos y colaborar estratégicamente con la OCDE. V. CONCLUSIÓN Según la enviada por los Estados miembros para el presente informe, cabe poner en duda que todos los Estados miembros hayan establecido mecanismos que suministren datos exactos sobre experimentación animal y permitan la supervisión efectiva del respeto de las prohibiciones de ensayo y comercialización. La Comisión Europea está preparando unas directrices para facilitar la producción adecuada y el cotejo de los datos de experimentación animal relativos a los productos cosméticos para el próximo informe anual. Existen actualmente cuatro métodos alternativos in vitro en relación con dos criterios de valoración toxicológicos (corrosión cutánea y fototoxicidad aguda) enumerados en el anexo V de la Directiva 67/548/CEE. Estos métodos alternativos de ensayo son actualmente los únicos legalmente aceptados a nivel comunitario que aspiran a sustituir completamente la experimentación animal para criterios de valoración toxicológicos en el ámbito de las sustancias químicas y los productos cosméticos. embargo, todo parece indicar que las actividades concertadas sobre desarrollo y validación de alternativas respetarán el plazo de 2009 establecido en el artículo 4 bis de la Directiva sobre cosméticos. En cuanto al plazo de 2013, la situación es mucho más difícil. Sigue siendo científicamente difícil sustituir la experimentación animal por métodos alternativos en relación con criterios de valoración toxicológicos complejos, a pesar de los esfuerzos que se están haciendo a diversos niveles. ES 12 ES