Etoricoxib Zydus 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Transcripción

1 Prospecto: información para el usuario Etoricoxib Zydus 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Etoricoxib Zydus y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etoricoxib Zydus 3. Cómo tomar Etoricoxib Zydus 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Etoricoxib Zydus 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Etoricoxib Zydus y para qué se utiliza Etoricoxib Zydus pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la COX-2. Estos pertenecen a una familia de medicamentos llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Etoricoxib Zydus ayuda a reducir el dolor y la hinchazón (inflamación) en las articulaciones y músculos de personas con artrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota. Etoricoxib Zydus también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras cirugía dental. Qué es la artrosis? La artrosis es una enfermedad de las articulaciones. Provoca la ruptura gradual del cartílago que amortigua los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad, rigidez e incapacidad. Qué es la artritis reumatoide? La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de larga duración de las articulaciones. Provoca dolor, rigidez, hinchazón y pérdida progresiva de movilidad en las articulaciones afectadas. También causa inflamación en otras áreas del organismo. Qué es la gota? La gota es una enfermedad de ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones. Está causada por depósitos de cristales minerales en la articulación. Qué es la espondilitis anquilosante? La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las grandes articulaciones.

2 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etoricoxib Zydus No tome Etoricoxib Zydus si es alérgico al etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si es alérgico a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el ácido acetilsalicílico y los inhibidores de la COX-2 (cicloxigenasa 2) (ver además Posibles efectos adversos, sección 4). si actualmente tiene una úlcera o hemorragia de estómago o intestinal. si padece una enfermedad grave del hígado. si padece una enfermedad grave del riñón. si está o puede estar embarazada, o está dando el pecho a su hijo (ver además Embarazo y lactancia, sección 2). si tiene menos de 16 años de edad. si padece una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis. si su médico le ha diagnosticado problemas cardíacos incluyendo insuficiencia cardíaca (de tipo moderado o grave), angina de pecho (dolor torácico), o si ha sufrido un infarto de miocardio, revascularización quirúrgica, arteriopatía periférica (mala circulación en las piernas o en los pies debido a arterias estrechas o bloqueadas), o cualquier tipo de infarto cerebral (incluyendo un mini accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio o AIT). Etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de que sufra un infarto de miocardio o un infarto cerebral, y por este motivo no debe usarse en aquellos pacientes con problemas de corazón o que hayan sufrido un infarto cerebral previo. si tiene tensión arterial alta que no ha sido controlada con el tratamiento (consulte a su médico si no está seguro de si su tensión arterial está controlada adecuadamente). Si cree hallarse en alguno de estos casos, no tome los comprimidos hasta que lo haya consultado con su médico. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Etoricoxib Zydus si: tiene antecedentes de úlceras o sangrado estomacales. está deshidratado, por ejemplo, como consecuencia de una enfermedad prolongada con vómitos o diarrea. tiene hinchazón debido a retención de líquidos. tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca o cualquier otra forma de cardiopatía. tiene antecedentes de tensión arterial alta. Etoricoxib Zydus puede aumentar la tensión arterial en algunas personas, especialmente cuando se administra en dosis altas, y su médico querrá comprobar su tensión arterial de vez en cuando. tiene antecedentes de enfermedad hepática o renal. está siendo tratado de una infección. Etoricoxib Zydus puede enmascarar u ocultar la fiebre, que es un signo de infección. es una mujer que está intentando quedarse embarazada (ver además No tome Etoricoxib Zydus, sección 2). es una persona de edad avanzada (es decir, mayor de 65 años de edad). tiene diabetes, colesterol alto o es fumador, ya que estos factores pueden aumentar su riesgo de sufrir una cardiopatía. Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta a usted, consulte a su médico antes de tomar Etoricoxib Zydus para comprobar si este medicamento es apropiado para usted. Etoricoxib Zydus funciona igual de bien en pacientes adultos jóvenes como en pacientes de edad avanzada. Si es usted una persona de edad avanzada (es decir, mayor de 65 años de edad), su médico querrá hacerle un seguimiento de manera apropiada. En pacientes de edad avanzada no es necesario realizar ajuste de dosis.

3 Niños y adolescentes No administre Etoricoxib Zydus a niños ni adolescentes menores de 16 años de edad. Toma de Etoricoxib Zydus con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. En concreto, si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, puede que su médico quiera controlarle para comprobar que sus medicamentos están actuando bien, una vez que empiece a tomar Etoricoxib Zydus: medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes), como la warfarina rifampicina (un antibiótico) metotrexato (un medicamento utilizado para inhibir el sistema inmunitario y a menudo utilizado para la artritis reumatoide). medicamentos utilizados para ayudar a controlar la tensión arterial alta y la insuficiencia cardíaca denominados inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina como, por ejemplo, enalapril y ramipril, y losartán y valsartán. litio (un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de depresión) diuréticos (comprimidos para orinar) ciclosporina o tacrólimus (fármacos utilizados para inhibir el sistema inmunitario) digoxina (un medicamento para la insuficiencia cardíaca y el ritmo cardíaco irregular) minoxidil (un fármaco utilizado para el tratamiento de la tensión arterial alta) comprimidos o solución oral de salbutamol (un medicamento para el asma) anticonceptivos orales terapia hormonal de sustitución ácido acetilsalicílico, ya que el riesgo de presentar úlceras estomacales es mayor si toma Etoricoxib Zydus con ácido acetilsalicílico. Etoricoxib Zydus puede tomarse con dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Si en la actualidad está tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico para prevenir infartos de miocardio o un infarto cerebral, no debe dejar de tomar ácido acetilsalicílico hasta que consulte con su médico. No tome dosis altas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios mientras esté tomando Etoricoxib Zydus. Toma de Etoricoxib Zydus con alimentos y bebidas El inicio del efecto de Etoricoxib Zydus puede ser más rápido si se toma sin alimentos. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo No debe utilizarse Etoricoxib Zydus durante el embarazo. No tome los comprimidos si está embarazada o cree que podría estar embarazada, o si tiene intención de quedarse embarazada. Si se queda embarazada, deje de tomar los comprimidos y consulte a su médico. Consulte a su médico en caso de duda o si necesita más información. Lactancia Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Etoricoxib Zydus. Se desconoce si Etoricoxib Zydus se excreta en la leche materna. Si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo, consulte a su médico antes de tomar Etoricoxib Zydus. Conducción y uso de máquinas En algunos pacientes que tomaban Etoricoxib Zydus se han comunicado mareos y somnolencia. No conduzca o utilice herramientas o máquinas si experimenta mareos o somnolencia.

4 Etoricoxib Zydus contiene lactosa Si su médico le ha informado de que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. 3. Cómo tomar Etoricoxib Zydus Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No tome más dosis de la recomendada para su dolencia. Su médico querrá hablar con usted sobre su tratamiento de vez en cuando. Es importante que use la dosis más baja que controle su dolor. La dosis recomendada es: Artrosis La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día (no realizable con la presentación de 60 mg), pudiendo aumentarse hasta un máximo de 60 mg (equivalente a 1 comprimido de Etoricoxib Zydus 60 mg) una vez al día si es necesario. Artritis reumatoide La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día. Esta dosis no es realizable con Etoricoxib Zydus 60 mg. Para el tratamiento de la artritis reumatoide está disponible otra presentación (Etoricoxib Zydus 90 mg). Espondilitis anquilosante La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día. Esta dosis no es realizable con Etoricoxib Zydus 60 mg. Para el tratamiento de la espondilitis anquilosante está disponible otra presentación (Etoricoxib Zydus 90 mg). Situaciones de dolor agudo Etoricoxib solo debe utilizarse durante el periodo de dolor agudo. Gota La dosis recomendada es de 120 mg (equivalente a 2 comprimidos de Etoricoxib Zydus 60 mg) una vez al día, y solo debe utilizarse durante el periodo de dolor agudo hasta un máximo de 8 días de tratamiento. Dolor postoperatorio tras cirugía dental La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, hasta un máximo de 3 días de tratamiento. Esta dosis no es realizable con Etoricoxib Zydus 60 mg. Para el tratamiento del dolor postoperatorio tras cirugía dental está disponible otra presentación (Etoricoxib Zydus 90 mg). Uso en niños y adolescentes Los niños o adolescentes menores de 16 años de edad no deben tomar Etoricoxib Zydus. Pacientes de edad avanzada En pacientes de edad avanzada no es necesario el ajuste de la dosis. Al igual que con todos los medicamentos, hay que tener precaución con los pacientes de edad avanzada. Personas con problemas hepáticos Si sufre insuficiencia hepática leve, no debe tomar más de 60 mg al día. Si sufre insuficiencia hepática moderada, no debe tomar más de 30 mg al día.

5 Duración de la administración No debe tomar Etoricoxib Zydus durante más tiempo del necesario, ya que el riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un infarto cerebral puede aumentar tras un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas. Forma de administración Tome los comprimidos de Etoricoxib Zydus por vía oral una vez al día. Etoricoxib Zydus puede tomarse con o sin alimentos. Si toma más Etoricoxib Zydus del que debe Nunca debe tomar más comprimidos de los que su médico le recomiende. Si toma demasiados comprimidos de Etoricoxib Zydus, busque atención médica inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, Tfno , indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Si olvidó tomar Etoricoxib Zydus Es importante que tome Etoricoxib Zydus siguiendo las instrucciones indicadas por su médico. Si se le olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si presenta alguno de estos signos, deje de tomar Etoricoxib Zydus y consulte con su médico inmediatamente: dificultad para respirar, dolor torácico, o aparición o empeoramiento de la hinchazón en los tobillos, coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia); estos son signos de problemas hepáticos, dolor de estómago continuo o intenso o si sus heces adquieren un color negro, una reacción alérgica, que puede incluir problemas cutáneos como úlceras o formación de ampollas, así como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar. Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante el tratamiento con Etoricoxib Zydus: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) dolor de estómago Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) alveolitis (inflamación y dolor tras la extracción de una pieza dental) hinchazón de las piernas y/o los pies debido a la retención de líquidos (edema) mareo, dolor de cabeza palpitaciones (latido del corazón rápido o irregular), ritmo cardíaco irregular (arritmia) aumento de la tensión arterial sibilancias o dificultad para respirar (broncoespasmos) estreñimiento, flatulencia (exceso de gases), gastritis (inflamación de la capa interna del estómago), ardor, diarrea, indigestión (dispepsia)/malestar de estómago, náuseas, vómitos, inflamación del esófago, úlceras bucales cambios en los análisis de sangre relacionados con su hígado

6 hematomas debilidad y cansancio, enfermedad seudogripal Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) gastroenteritis (inflamación del tubo digestivo que afecta tanto al estómago como al intestino delgado/gripe intestinal), resfriado común, infección urinaria número disminuido de glóbulos rojos, número disminuido de glóbulos blancos, descenso de plaquetas hipersensibilidad (reacción alérgica, incluida la urticaria, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata) aumento o disminución del apetito, aumento de peso ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental; ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones) alteración del gusto, incapacidad para dormir, somnolencia, entumecimiento u hormigueo, visión borrosa, irritación y enrojecimiento ocular zumbido de oídos, vértigo (sensación de dar vueltas estando parado) ritmo cardíaco anómalo (fibrilación auricular), frecuencia cardíaca rápida, insuficiencia cardíaca, sensación de tensión, opresión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio sofoco, infarto cerebral, mini accidente cerebrovascular (accidente isquémico transitorio), aumento grave de la tensión arterial, inflamación de los vasos sanguíneos tos, dificultad respiratoria, hemorragia nasal hinchazón gástrica o intestinal, cambios en la frecuencia de sus deposiciones, sequedad de boca, úlcera de estómago, inflamación de la capa interna del estómago que puede llegar a ser grave y a producir hemorragias, síndrome de colon irritable, inflamación del páncreas hinchazón de la cara, erupción o picor cutáneo, enrojecimiento de la piel calambre/espasmo muscular, dolor/rigidez muscular niveles elevados de potasio en sangre, cambios en los análisis de sangre u orina relacionados con su riñón, problemas renales graves dolor torácico Raros (pueden afectar hasta 1 de cada personas) angioedema (una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar, que puede ser lo suficientemente grave para requerir atención médica inmediata)/reacciones anafilácticas/anafilactoides incluido el choque (una reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata) confusión, nerviosismo problemas hepáticos (hepatitis) niveles bajos de sodio en sangre insuficiencia hepática, coloración amarillenta de la piel y/o los ojos (ictericia) reacciones cutáneas graves Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Etoricoxib Zydus Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

7 No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento si observa que el comprimido, o el recubrimiento del comprimido está dañado. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Etoricoxib Zydus - El principio activo es etoricoxib. Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de etoricoxib. - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: dodecilsulfato sódico, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, fosfato de calcio hidrogenado (anhidro), croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido: monohidrato de lactosa, triacetato de glicerol, hipromelosa/hpmc 2910, dióxido de titanio (E171), laca carmín índigo (E132), hidróxido de hierro III x H 2 O (E172) Aspecto de Etoricoxib Zydus y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película grabados con '60' en una cara y lisos por la otra, biconvexos, redondos, color verde. Tamaños de envase de 28 comprimidos en blísteres de OPA/aluminio/PVC-aluminio, que contienen cada uno 7 comprimidos recubiertos con película. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación ZYDUS France ZAC des Hautes Pâtures 25, rue des Peupliers Nanterre Francia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Bélgica España Francia Grecia Italia Hungría Países Bajos Polonia, Portugal Reino Unido Etoricoxib Zydus 60 mg Filmtabletten Etoricoxib Zydus 60 mg comprimés pelliculés Etoricoxib Zydus 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG Etoricoxib Zydus France 60 mg Comprimé pelliculé Etoricoxib Zydus 60 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Etoricoxib Zydus France 60 mg compresse rivestite con film Etoricoxib Zydus 60 mg Filmtabletta Etoricoxib Zydus 60 mg filmomhulde tabletten Etoricoxib Zydus Etoricoxib 60 mg film-coated tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013

8 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)