Meloxicam Teva 7,5 mg comprimidos EFG meloxicam

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1 PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Meloxicam Teva 7,5 mg comprimidos EFG meloxicam Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Meloxicam y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Meloxicam 3. Cómo tomar Meloxicam 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Meloxicam 6. Información adicional 1. QUÉ ES MELOXICAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA Meloxicam pertenece al grupo de medicamentos denominados antiiflamatorios no esteroideos (AINEs), empleados para reducir la inflamación y el dolor de las articulaciones y músculos. Se utiliza para: - Tratamiento de corta duración de los síntomas de osteoartritis (desgaste excesivo de las articulaciones) cuando esta enfermedad se recrudece. - Tratamiento a largo plazo de los síntomas de la artritis reumatoide - Tratamiento a largo plazo de los síntomas de la espondilitis anquilosante (inflamación de las articulaciones entre la columna y la pelvis). 2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM No tome Meloxicam No tome Meloxicam Teva 7,5 mg comprimidos en las siguientes circunstancias: alergia (hipersensibilidad) a meloxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. alergia (hipersensibilidad) a la aspirina o a otros medicamentos antiinflamatorios (AINE s) alguno de los siguientes signos después de tomar aspirina u otros AINE s: Sibilancias, opresión en el pecho, ahogo (asma). Obstrucción nasal debida al hinchazón del interior de la nariz (pólipos nasales) Erupción cutánea (urticaria) Hinchazón repentina de la piel o mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, boca o garganta, lo que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico) tratamiento previo con AINEs y antecedentes de

2 hemorragia o perforación de estómago o de intestino relacionada úlceras o hemorragia de estómago o intestino úlceras o hemorragia (úlcera o hemorragia ocurridas al menos dos veces) enfermedad hepática grave enfermedad renal grave no dializada hemorragia reciente en el cerebro (hemorragia cerebrovascular) algún tipo de trastorno hemorrágico insuficiencia cardíaca durante los últimos tres meses de embarazo si está dando el pecho Tenga especial cuidado con Meloxicam Advertencias Los medicamentos como meloxicam pueden relacionarse con un pequeño aumento del riesgo de sufrir ataques al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular (ictus cerebral).. Cualquier riesgo es más probable si está siendo tratado con dosis altas y durante mucho tiempo No tome más de la dosis recomendada. No tome Meloxicam durante más tiempo del que le han prescrito (ver sección 3 Cómo tomar Meloxicam Teva ) Si tiene problemas de corazón, ha sufrido un derrame/coágulo cerebral o piensa que puede tener riesgo de padecerlo, debe consultar antes el tratamiento con su médico o farmacéutico. Por ejemplo, si: - tiene la tensión alta (hipertensión) - tiene los niveles de azúcar en sangre altos (diabetes mellitus) - tiene los niveles de colesterol en sangre altos (hipercolesterolemia) - es fumador Informe a su médico si desarrolla reacciones alérgicas graves, debe interrumpir el tratamiento con meloxicam comprimidos al inicio de aparición de erupción cutánea, lesiones de tejidos blandos (lesiones en mucosas) o cualquier otro signo de alergia. Suspenda inmediatamente el tratamiento con meloxicam comprimidos tan pronto como note que padece hemorragia (que causa deposiciones de coloración alquitranada) o ulceración del tracto digestivo (que causa dolor abdominal). Meloxicam no es apropiado para el tratamiento inmediato de dolor agudo. Meloxicam, como cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo, puede enmascarar los síntomas (p. ej. fiebre) de una enfermedad infecciosa subyacente. Si desarrolla signos de infección o si los síntomas empeoran, consulte a su médico. Si usted es mujer, meloxicam puede dificultar la capacidad para concebir. Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si tiene problemas para concebir. No debe tomar meloxicam si está haciendo pruebas de fertilidad. Precauciones de uso Como será necesario ajustar el tratamiento, es importante que antes de tomar meloxicam informe a su médico en los siguientes casos:

3 - antecedentes de inflamación de esófago (esofagitis), inflamación de estómago (gastritis) o cualquier otra enfermedad del tracto digestivo, por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn. - tensión alta (hipertensión) - edad avanzada - enfermedad del corazón, hígado o riñón - niveles de azúcar en sangre altos (diabetes mellitus) - Volumen sanguíneo disminuido (hipovolemia) que puede ocurrir si tiene una pérdida grave de sangre, quemaduras, cirugía o baja ingesta de líquidos. - Si su médico le ha dicho que tiene los niveles de potasio en sangre aumentados Su médico controlará su evolución durante el tratamiento. Tomar dosis mayores de las recomendadas puede suponer graves riesgos. Por tanto, no exceda la dosis diaria recomendada y no use otros medicamentos antiinflamatorios (AINE s) al mismo tiempo. Esto es especialmente importante si es usted anciano, ya que el riesgo de padecer efectos adversos es mayor. Meloxicam no está recomendado en niños menores de 16 años.. Uso de otros medicamentos: Como meloxicam puede afectar o puede verse afectado por otros medicamentos, por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado alguno de los siguientes: otros AINEs medicamentos que evitan la coagulación de la sangre medicamentos que descomponen los coágulos de sangre (trombolíticos) medicamentos para tratar las enfermedades de corazón y de riñón corticoesteroides ciclosporina - usada después del transplante de órganos, para enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide o síndrome nefrótico. medicamentos diuréticos. Su médico podrá controlar su función renal si está tomando diuréticos. litio - usado para trastornos del ánimo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina usados en el tratamiento de la depresión. metotrexato usado para tratar tumores, enfermedades graves de la piel descontroladas y artritis reumatoide activa. colestiramina principalmente usado para bajar los niveles de colesterol. si usted es una mujer que está utilizando un dispositivo anticonceptivo intrauterino (DIU). La toma de otros medicamentos antiinflamatorios o medicamentos que prevengan o descompongan los coágulos de sangre al mismo tiempo que meloxicam puede aumentar el riesgo de padecer úlceras de estómago o intestinales, hemorragias y daño a la pared del intestino y del estómago. Por tanto, el uso de estos medicamentos junto con meloxicam no está recomendado. Embarazo y lactancia: Si se se queda embarazada durante el uso de meloxicam Teva, informe a su médico. Durante los primeros seis meses de embarazo su médico puede prescribirle puntualmente este medicamento si fuera necesario.

4 Durante los últimos tres meses de embarazo no use este medicamento debido a que meloxicam puede tener efectos graves en el bebé, en particular, efectos cardiopulmonares y efectos renales, incluso con una única administración. No debe usar este medicamento mientras está dando el pecho Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas: Meloxicam puede afectar levemente a la capacidad para conducir o manejar máquinas ya que pueden producirse como efectos adversos mareo, somnolencia o visión borrosa. Si aparecen estos síntomas, no conduzca ni maneje máquinas hasta que hayan desaparecido. Consulte con su médico o farmacéutico.. Información importante sobre alguno de los componentes de este medicamento: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento 3. CÓMO TOMAR MELOXICAM Su médico le ha prescrito la dosis que más le conviene. Tome siempre meloxicam como le ha indicado su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro. La dosis habitual está descrita más abajo. Este medicamento es para uso oral exclusivamente. Debe tomar su dosis diaria de una vez, con agua u otro líquido, durante la comida. La dosis habitual es la siguiente: Reaparición de osteoartritis: Un comprimido de 7,5 mg al día, que se puede aumentar después de consultar con el médico, hasta 15 mg al día (dos comprimidos de 7,5 mg o uno de 15 mg). Artritis reumatoide: Un comprimido de 15 mg al día (o dos de 7,5 mg). Esta dosis puede reducirse a un comprimido de 7,5 mg una vez al día. Espondilitis anquilosante: Un comprimido de 15 mg al día (o dos comprimidos de 7,5 mg). Esta dosis puede reducirse a un comprimido de 7,5 mg una vez al día. No supere la dosis de 15 mg al día. Meloxicam no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años. Consulte con su médico o farmacéutico sobre el uso de este medicamento o si estima que el efecto de meloxicam es demasiado fuerte o débil. Tenga en cuenta que este medicamento está disponible en otras concentraciones y formas farmacéuticas lo que puede resultarle más adecuado para su tratamiento. Información para pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática

5 En los pacientes de edad avanzada, la dosis recomendada en el tratamiento a largo plazo de la artritis reumatoide o espondilitis anquilosante es de 7,5 mg/día. Los pacientes que tengan un riesgo elevado de sufrir efectos adversos, deben comenzar el tratamiento con una dosis de 7,5 mg también. Si padece una insuficiencia grave en el riñón y está recibiendo diálisis, la dosis máxima de meloxicam debe ser 7,5 mg/día. Si toma más Meloxicam del que debiera: Los síntomas de una sobredosis suelen limitarse a letargo, somnolencia, nauseas, vómitos y dolor en el estómago. Estos síntomas son generalmente reversibles. Sin embargo, en caso de sobredosis importante, pueden aparecer reacciones graves (ver sección 4 más adelante). Si se supera la dosis prescrita, acuda al médico de inmediato. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Meloxicam No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Meloxicam Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Interrumpa el tratamiento con meloxicam y consulte con su médico inmediatamente si padece: Alguna reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede aparecer en forma de: Reacciones de la piel como picores (prurito), ampollas, exfoliación de la piel que puede llegar a ser severa (Síndrome de Steven-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), lesiones de los tejidos blandos (lesiones en las mucosas) o eritema multiforme. El eritema multiforme es una reacción alérgica grave que causa manchas, bultos rojos o morados o zonas ampollosas. Puede también afectar a la boca, a los ojos y a otras superficies de la cara. Hinchazón de la piel o la mucosa, como hinchamiento alrededor cara, manos, labios, lengua o garganta, posibilidad de dificultad al respirar, hinchazón de los tobillos y las piernas (edema de los miembros bajos) Acortamiento de la respiración o ataque de asma Inflamación del hígado (hepatitis). Esto causa síntomas como: Amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos (ictericia) Dolor en el abdomen Pérdida de apetito Algún efecto adverso del tracto digestivo, especialmente: sangrado (causando heces coloreadas) ulceración del tracto digestivo (causando dolor abdominal) Sangrado del tracto digestivo (sangrado gastrointestinal), formación de úlceras o formación de un agujero en el tracto digestivo (perforación) que a veces puede ser mortal, especialmente en ancianos.

6 Si anteriormente ha padecido algún trastorno en el tracto gastrointestinal debido al uso de AINES, contacte con su médico cuanto antes, especialmente si es una persona anciana. Su médico controlará su proceso durante el tratamiento. Si padece algún trastorno visual no conduzca ni maneje maquinaria. Efectos adversos generales de los AINES El uso de algunos antiinflamatorios no esteroideos puede asociarse a un riesgo ligeramente aumentado de oclusión de los vasos arteriales (eventos trombóticos arteriales), por ejemplo, ataque cardíaco (infarto de miocardio), infarto cerebral (apoplejía), particularmente a altas dosis en tratamientos de larga duración. Asociado al uso de AINES se ha notificado retención de líquidos (edema), elevada presión sanguínea (hipertensión) e insuficiencia del corazón (insuficiencia cardíaca). Los efectos adversos más comúnmente observados afectan al tracto digestivo (efectos gastrointestinales): o o úlceras en el estómago y en la parte alta de los intestinos (úlceras pépticas y duodenales) un agujero en la pared del intestino (perforación) o sangrado del tracto digestivo (a veces mortal, particularmente en ancianos) Los siguientes efectos adversos se han notificado con el uso de AINES: o sensación de mareo (náuseas) y ganas de vomitar o heces sueltas (diarrea) o flatulencia o estreñimiento o indigestión (dispepsia) o dolor abdominal o heces coloreadas debido al sangrado del tracto digestivo (melenas) o vómitos de sangre (hematemesis) o inflamación y ulceración de la boca (estomatitis ulcerosa) o empeoramiento de la inflamación del intestino grueso (exacerbación de la colitis) o Empeoramiento de la inflamación del tracto digestivo (exacerbación de la enfermedad del Crohn) Se ha observado menos frecuentemente inflamación del estómago (gastritis) Efectos adversos del meloxicam Muy frecuentes (afecta a más de un usuario de cada 10): indigestión (dispepsia) sensación de mareo (náuseas) y ganas de vomitar dolor abdominal estreñimiento, flatulencia heces sueltas (diarrea) Frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza

7 Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de casa pacientes) mareos (desvanecimientos) sensación de mareo y movimiento (vértigo) somnolencia anemia (disminución de la concentración de un pigmento presente en los glóbulos rojos) aumento de la tensión arterial (hipertensión) rubor (enrojecimeinto de la cara y el cuello) retención de agua y sodio niveles aumentados de potasio (hipercalemia). Esto puede llevar a: cambios en el ritmo del corazón (arritmias) palpitaciones (cuando siente el pulso más de lo normal) debilidad muscular ganas de eructar inflamación del estómago (gastritis) sangrado del tracto digestivo inflamación de la boca (estomatitis) reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad) picores (prurito) erupción cutánea hinchazón causada por retención de líquidos (edema) incluyendo hinchazón de tobillos, piernas (edema de los miembros bajos) hinchamiento repentino de la piel y mucosas, como hinchamiento de los ojos, cara, labios, boca o garganta, posiblemente haciendo más difícil la respiración (edema angioneurótico) alteraciones transitorias en los test de la función hepática (por ejemplo, aumento de las enzimas transaminasas o aumento del pigmento de la bilis bilirrubina). Su médico puede detectar estas alteraciones mediante pruebas sanguíneas. alteraciones de pruebas de laboratorio sobre la función renal (ejemplo, creatinina o urea aumentada) Raros (al menos 1 de cada pacientes): alteraciones del humor pesadillas recuento sanguíneo anormal, incliyendo Recuento sanguíneo diferencial anormal Disminución del número de glóbulos blancos (leucocitopenia) Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) Estos efectos pueden derivar en un riesgo aumentado de infección y síntomas como moratones o sangrado de nariz, Pitido de oídos (tinnitus) Sentir el pulso (palpitaciones) úlceras en el estómago o en la parte superior del intestino delgado (úlceras pépticas/gastroduodenales) Inflamación del esófago (esofagitis) Aparición de ataques de asma (vistos en gente con alergia a la aspirina o a otros AINES) Aparición de ampollas severas de la piel o exfoliación (síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica) Erupción con irritación (urticaria) Alteraciones visuaes incluyendo:

8 Visión borrosa conjuntivitis (inflamación del globo ocular y los párpados) Inflamación del intestino grueso (colitis) Muy raras (afectan a menos de 1 paciente de cada 10,000): Reacciones ampollosas de la piel (reacciones con bultos) y eritema multiforme El eritema multiforme es una reacción alérgica grave que causa manchas, bultos rojos o morados o zonas ampollosas. Puede también afectar a la boca, a los ojos y a otras superficies del cuerpo. Inflamación del hígado (hepatitis). Esto causa síntomas como: Amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos (ictericia) Dolor en el abdomen Pérdida de apetito Fallo agudo de los riñones (fallo renal) en particular en pacientes con factores de riesgo con alguna enfermeadda como diabetes o enfermedad renal. Agujero en la pared del intestino (perforación) Desconocida (frecuencia que no puede ser estimada a partir de los datos disponibles) confusión disorientación acortamiento de la respiración y reacciones de la piel (reacciones anafilácticas/anafilactoides), erupción causada por la exposición solar(reacciones de fotosensibilidad) infarto del corazón (infarto cardíaco) se ha notificado al uso asociado de AINES. Pérdida completa de un tipo específico de glóbulos blancos (agranulocitosis), especialmente en pacientes que toman meloxicam junto con otros medicamentos que son potencialmente inhibidores, depresores o destructivos de un componente de la médula ósea (fármacos mielotóxicos), Esto puede causar: Fiebre repentina Dolor de garganta infecciones Efectos adversos causados por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) pero no vistos con meloxicam cambios en la estructura del riñón resultando en insuficiencia renal aguda casos muy raros de inflamación del riñón (nefritis intersticial) muerte de lagunas células del riñón (necrosis tubular o papilar aguda) proteínas en orina (síndrome nefrótico con proteinuria) Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico 5. CONSERVACIÓN DE MELOXICAM Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Meloxicam Teva 7,5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

9 No se precisan condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Meloxicam Teva 7,5 mg comprimidos - El principio activo es meloxicam. Cada comprimido contiene 7,5 mg de meloxicam. - Los demás componentes son citrato de sodio, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K-30, sílice coloidal anhidra, crospovidona y estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase: Meloxicam Teva 7,5 mg son comprimidos de color amarillo, moteados, redondos, planos biselados, marcados con MLX y 7,5 en una cara y ranurados por la otra. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales Este medicamento está disponible en formatos de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 ó 500 (10x50) comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta Alcobendas. Madrid Responsable de la fabricación: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Holanda TEVA Santé SA Rue Bellocier, Sens Francia TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö Hungría

10 Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE bajo los siguientes nombres: BE CZ DK FR DE HU IE IT LT NL PL PT ES SE SK UK Meloxicam TEVA 7.5 mg & 15 mg tabletten Meloxiam-Teva 15 mg Meloxicam Teva Meloxicam Teva 7.5 mg comprime & Meloxicam 15 mg comprime secable Melox-GRY 7,5 mg & 15 mg Tabletten Meloxicam-Teva 15 mg Tabletta Meloxicam 7.5 mg & 15 mg Tablets Meloxicam Teva 7.5 mg & 15 mg Compresse Meloxicam-Teva 7.5 mg & 15 mg tabletė Meloxicam 7,5 PCH, tabletten 7,5 mg & Meloxicam 15 PCH, tabletten 15 mg MELOTEV Meloxicam Teva 7.5 mg & 15 mg Comprimido Meloxicam Teva 7.5 mg & 15 mg Comprimidos EFG Meloxicam Teva 7.5 mg & 15 mg tabletter Meloxicam-Teva 15 mg Meloxicam 7.5 mg & 15 mg Tablets Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)